批准上海市浦东食品药品检验所计量认证范围及限制要求

申请认可的检测能力范围

申请认可的检测能力范围摘要申请认可的检测能力范围是指检测机构在进行检测认可时，可以申请认可的检测能力报告所涵盖的物质或者对象的检测范围，也是检测机构在检测领域内获得认可的关键因素之一。

本文对申请认可的检测能力范围的概念、意义、申请过程以及相关标准进行了阐述。

简介申请认可的检测能力范围是指在具体实验室环境下，检测机构可以针对特定的物质或对象进行检测，并且可以为这些检测结果提供准确、可信和权威的证明。

申请认可的检测能力范围对于检测机构的经营和管理具有重要的意义，它既关系到检测机构对外宣传和营销的能力，也关系到检测机构的实力和管理水平。

因此，申请认可的检测能力范围是检测机构进行能力认证的重要突破点。

意义申请认可的检测能力范围是检测机构进行能力认证的关键内容之一，也是检测机构获得认可和信任的关键因素。

检测机构的申请内容应根据自身检测领域的实际需求和市场需求，对特定的物质或对象进行检测。

通过申请认可的检测能力范围，检测机构可以获得以下几个方面的优势：1.提高检测机构的公信力。

获得认可的检测能力范围，可以向社会证明检测机构拥有权威、专业的实验室设备和检测技术能力，具有较高的检测标准和检测结果的可靠性。

2.加强检测机构的市场竞争力。

申请认可的检测能力范围可以使检测机构提高物质和服务质量，为用户提供更为全面、专业的检测服务，从而在市场竞争中获得更大的优势和更多的用户信任。

3.促进检测机构的发展和提升。

认可的检测能力范围可以使检测机构更为注重标准化管理、技术研发和人才培养，促进检测机构的发展和提升。

申请过程申请认可的检测能力范围需要经过以下几个步骤：1.了解认可机构的要求和标准。

不同的认可机构对申请认可的检测能力范围的申请要求可能存在差异，检测机构在申请前应该了解认可机构的要求和标准，并根据实际需求进行申请。

2.编写认可申请报告。

在编写认可申请报告时，检测机构应该对申请范围、标准依据、检测项目、检测方法、检测设备以及人员组织等内容进行详细说明和介绍。

上海市市场监督管理局关于印发《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》的通知

上海市市场监督管理局关于印发《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2020.11.18•【字号】沪市监规范〔2020〕14号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文上海市市场监督管理局关于印发《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》的通知沪市监规范〔2020〕14号各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局，市局业务受理中心：《上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，该办法自2021年1月1日起施行，请认真遵照执行。

特此通知。

上海市市场监督管理局2020年11月18日上海市检验检测机构能力验证管理办法（试行）目录第一章总则第二章能力验证项目的确定第三章能力验证项目的实施第四章结果处理第五章附则第一章总则第一条【目的和依据】为了规范能力验证活动，加强检验检测机构监督管理，提升检验检测行业能力水平，根据《上海市检验检测条例》《检验检测机构资质认定管理办法》和《实验室能力验证实施办法》等有关规定，制定本办法。

第二条【适用范围】本市市场监督管理部门组织开展检验检测机构能力验证，以及本市检验检测机构参加能力验证，应当遵守本办法。

第三条【实施原则】开展能力验证是本市市场监督管理部门判断检验检测机构持续保持技术能力的行政监督管理方式，应当遵循科学严谨、统一规范、公平公正、信息公开的原则。

第四条【职责分工】上海市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）负责全市能力验证的统一管理、综合协调和组织实施工作。

各区市场监督管理部门配合市市场监管局能力验证工作，并参照本办法规定开展特定项目能力验证。

第五条【参加范围】本市市场监督管理部门组织开展的能力验证，获得本市相关项目参数资质认定能力的检验检测机构应当参加（以下简称参加机构）。

上海市质量技术监督局计量认证公报

项目：脱氢乙酸钠１、重金属３、化学污染项项物１、食品添加剂１项、营养成分１、其他项３项理化成分９、致病菌２项、其他微生物４项项。
单位名称：上海敏友环境检测技术有限公司
证书编号：２１００４Ｕ００９９２
单位名称：上海市自来水奉贤有限公司水质中心证书编号：２１０１６Ｕ０２９０８
项目：重金属３、营养成分２、其他理化成项项分２、农药残留４项。项７
单位名称：上海市崇明食品药品检验所
证书编号：Ｆ０９０４２１００５１
地址：上海市崇明县城桥镇东门路２８号９邮编：２２５０１０电话：６６５６９１７０
地址：上海市浦东新区新金桥路１８号７楼８８号
５４室０
地址：上海市浦东新区新金桥路１８号９幢５３８８０室
邮编：２１００２６电话：６７１９３０５８３ｘ１１
邮编：２１００２２
电话：５９２３８９９５× 计量法》第二十二条规定，对为社会提供公证数据的检测实验室
进行了计量认证，现公告如下ｆ详细项目与参数见所发证书）：
单位名称：上海华证联生物技术服务有限公司
证书编号：２１００６Ｓ００９９５
单位名称：上海兆准通信信号测试有限公司证书编号：２１０１６Ｈ０２９０５地址：上海市浦东新区庆宾路１５５号５弄２

上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-

上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。

请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。

特此通知。

附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。

上海市检验检测条例(草案)(上海市人民代表大会常务委员会公告第48号)【2017-01-01实施】

上海市检验检测条例（草案）（上海市人民代表大会常务委员会公告第48号）【2017-01-01实施】《上海市检验检测条例》已由上海市第十四届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2016年11月11日通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会2016年11月11日上海市检验检测条例第一章总则第一条为了规范检验检测活动，营造公平竞争的市场环境，促进检验检测行业健康有序发展，根据有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本市行政区域内面向社会接受委托从事检验检测以及相关的监督管理活动，适用本条例。

从事军工产品的检验检测活动，不适用本条例。

第三条本条例所称检验检测，是指依据相关标准、技术规范或者约定的方法，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，确定被检对象的特性，并出具数据、结果的活动。

本条例所称检验检测机构，包括依法取得检验检测资质许可的法人或者其他组织，以及其他依法成立、面向社会接受委托从事检验检测活动的法人或者其他组织。

第四条从事检验检测活动，应当遵循守法诚信、客观独立、科学准确、公平公正的原则。

第五条市、区人民政府应当把检验检测产业发展纳入国民经济和社会发展规划，建立检验检测工作协调机制，督促各有关部门依法履行职责，解决检验检测工作中的重大问题。

第六条市质量技术监督部门和区承担质量技术监督职能的部门负责本行政区域内检验检测活动监督管理综合工作，指导、协调其他有关部门履行检验检测活动监督管理职责，组织实施本条例。

质量技监、司法行政、公安、住房城乡建设、农业、环保、规划国土资源、卫生计生、水务、交通、民防、安全生产监管、食品药品监管、经济信息化和气象、出入境检验检疫等依法对检验检测机构负有资质许可、行政处罚等监督管理职责的部门按照各自职责，做好检验检测活动的监督管理工作。

国家和本市对检验检测机构的监督管理部门未作明确规定的，由质量技监部门负责监督管理。

第七条市质量技监部门应当会同有关部门按照综合协调、资源共享的原则，规划检验检测产业发展，明确产业发展目标和促进保障措施，推进检验检测市场快速健康发展。

国家食品药品监督管理局公布第一批餐饮服务食品检验机构名单

国家食品药品监督管理局公布第一批餐饮服务食品检
验机构名单
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.03
•【文号】
•【施行日期】2011.06.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理局公布第一批餐饮服务食品检验机构名单
（2011年6月3日）
为加强餐饮服务食品安全监管，提升餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，国家食品药品监督管理局下发了《关于加快推进餐饮服务食品安全监测检测能力建设的意见》（国食药监食〔2011〕122号）。

各地食品药品监管部门高度重视，精心编制餐饮服务食品安全检验能力建设规划，加快推进食品药品检验机构食品检验资质认定和能力扩项，加大食品检验仪器设备投入，切实加强人才队伍建设。

根据餐饮服务食品安全监管需要，国家食品药品监督管理局分批公布餐饮服务食品药品检验机构名单，并根据餐饮服务食品安全检验机构资质认定状况的调整适时更新。

第一批公布的餐饮服务食品安全检验机构包括内蒙古、吉林、上海、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、广西、四川省（区、市）共计98家食品药品检验机构。

附件1：
餐饮服务食品检验机构名单（第一批）
附件2：
餐饮服务食品检验机构信息表（第一批）。

实验室资质认定评审准则食品准则

● 授权：主要授独立经营权、个人委托管理权；不能授应该承担的责任和义务；授权书应明确人、事项及权限(四独立)、时效、授权人对被授权人行为应承担民事责任。〔法人不担任最高管理者才需授权〕 4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 ●明确最高管理者：独立法人机构，法人；非独立法人机构，法人或授权人。
4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 ●第三方公正：与存在利益关系部门〔如生产经营〕应有明确界限。 ●四个独立 ●独立帐目：独立财务帐号或帐目。
评审方法 A＋B A：实验室资质认定评审准那么〔通用要求〕 19个要素、17条、178款 B：食品检验机构资质认定评审准那么〔特殊要求〕 9个要素、28条、43款二者同时使用相辅相成
一、管理要求
4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。依法设立：①政府有关部门根据法律规定,经政府机构编制部门核准成立的法人实验室 ( 实验室设立批文、事业单位法人登记证〕。②有权设置实验室的机构依法设置的非独立法人实验室〔所属单位法人证明、实验室设立批文〕。
●用于食品的包装材料和容器：指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。 ●用于食品的洗涤剂或者消毒剂：指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。 ●用于食品生产经营的工具设备：指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、器具、餐具等

上海市质量技术监督局计量认证公报

单位名称：上海线友电子有限公司生产地址：上海市青浦区徐泾镇诸光路３９９弄２号
发证日期：２０１２年１１月２０日
ＸＢ３２０ＭＭａｘ：３２０ｇｄ＝ｌｍｇｅ＝１Ｏｍｇ、ＸＢ６２０ＣＭａｘ：６２０ｇｄ＝ＯＯ１ｇｅ＝Ｏ．１ｇ、ＸＢ２２００ＣＭａｘ：２２００ｇｄ＝ＯＯｌｇｅ＝Ｏ１ｇ、
成分１１项。
测量范围：ｆ０～ＩＯ０）％ＬＥＬ示值误差： ± ５％ＦＳ
单位名称：上海ＡＢＢ工程有限公司单位名称：埃尔斯特计量仪表（上海）有限公司
生产地址：上海市浦东新区康桥镇创业路３６９弄
５号
生产地址：Ｅ海市外高桥保税区港澳路３８９号５
证号：沪制０００００３６７号产品名称：电子天平型号、规格、准确度：
邮编：２００２３３
测量范围：（一２５～＋２５）ｎｌ
最大允差：（－１－Ｏ．０６一±０．２５）ｉｎ
型号、规格、准确度：ＪＴ２００５Ｄ测量范同：（一２５一＋２５）ｉｎ。。
邮编：２０１２０３电话：５０７９８２１１
型号、规格、准确度：
ＪＴ２００５Ａ、ＪＴ２００５Ｂ、ＪＴ２００５Ｃ
生产地址：上海市松江区新桥镇民强路２２７号５幢发证日期：２０１２年１１月２８３１

新药品注册管理法

新药品注册管理法新药品注册管理法第⼀百零四条　提供药品的境外制药⼚商应当对分包装后药品的质量负责。

分包装后的药品出现质量问题的，国家⾷品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准⽂号，必要时可以依照《药品管理法》第四⼗⼆条的规定，撤销该药品的《进⼝药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章　⾮处⽅药的申报第⼀百零五条　申请仿制的药品属于按⾮处⽅药管理的，申请⼈应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项。

第⼀百零六条　申请仿制的药品属于同时按处⽅药和⾮处⽅药管理的，申请⼈可以选择按照处⽅药或者⾮处⽅药的要求提出申请。

第⼀百零七条　属于以下情况的，申请⼈可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注⾮处⽅药项，符合⾮处⽅药有关规定的，按照⾮处⽅药审批和管理;不符合⾮处⽅药有关规定的，按照处⽅药审批和管理。

(⼀)经国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; (⼆)使⽤国家⾷品药品监督管理局确定的⾮处⽅药活性成份组成的新的复⽅制剂。

第⼀百零⼋条　⾮处⽅药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合⾮处⽅药的有关规定。

第⼀百零九条　进⼝的药品属于⾮处⽅药的，适⽤进⼝药品的申报和审批程序，其技术要求与境内⽣产的⾮处⽅药相同。

第⼋章　补充申请的申报与审批第⼀百⼀⼗条　变更研制新药、⽣产药品和进⼝药品已获批准证明⽂件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请⼈应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进⾏相应的技术研究⼯作。

第⼀百⼀⼗⼀条　申请⼈应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进⾏形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发〈全国艾滋病检测工作管理办法〉的通知》的通知

上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发〈全国艾滋病检测工作管理办法〉的通知》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2006.07.19•【字号】•【施行日期】2006.07.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发〈全国艾滋病检测工作管理办法〉的通知》的通知各区(县)卫生局，浦东新区社发局、申康医院发展中心、各有关大学、市疾病预防控制中心、各有关医疗卫生机构：现将《卫生部关于印发〈全国艾滋病检测工作管理办法〉的通知》(卫疾控发〔2006〕218号)转发给你们，请遵照执行。

市疾病预防控制中心要按照文件要求，承担本市艾滋病检测工作的日常管理职责。

各区县疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等，要按照文件要求，承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受市疾病预防控制中心的业务指导。

特此通知。

上海市卫生局二〇〇六年七月十九日卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知卫疾控发〔2006〕218号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇六年六月十二日全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。

第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。

“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

GMP检查要求

在现场认证检查中发现认证企业依法应
备案而未备案的（违反《药品生产监管管理办法》第46、47条），经现场检查认为符合要求的，按照程序予以办理，同时将该情况移交当地市局，各市局依据《药品生产监管管理办法》第56条之规定依法予以处理。
老厂新建
《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（
食药监药化监„2013‟224号）合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题受理--认证现场检查--符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后--发给《药品GMP证书》
10 16 11 8 5 4
该剂型占企业的%
80% 31.3% 36.4%
备注
31
15 12 1 2
12
8 6 1 2
38.7%
53.3% 50% 100% 100%
非无菌药品生产企业，新修订药品GMP认证情况按5个主要类别进行分析：
口服制剂药品生产企业，目前已通过50家，取得《药品GMP证书》64张

加大整改落实力度
一是企业整改资料和市局整改意见--共享空参会人员提前研究，发表意见，提高会议质量。二是要求各市局严格把关，落实整改，报告不得照搬。

三是《企业整改报告》内容要求：
（1）缺陷项现场情况详细描述；（2）原因分析和风险评估；（3）整改与预防措施。
启用《告诫信》
是否有书面委托检验合同；
企业如委托省或市级食品药品检验所因
特殊情况无法提供《委托检验合同》的，可依据法定的《检验报告书》予以备案。
企业申请1998版延期认证的，允许其延期至
2015年12月31日。
共线：
激素类与普通类药品生产，原则上不允

《检验检测机构资质认定管理办法》释义

《检验检测机构资质认定管理办法》释义前言国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。

2006年2月21日，根据《认证认可条例》第十六条的规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。

86号令的施行，使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。

目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。

截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。

取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。

党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。

其修订的必要性体现在：一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。

例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短则；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。

国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知

国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2015.01.13•【文号】食药监药化管〔2015〕6号•【施行日期】2015.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知食药监药化管〔2015〕6号各省、自治区、直辖市人民政府：为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下：一、增设药品进口口岸的原则增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。

二、增设药品进口口岸的标准（一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。

（二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。

药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。

（三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。

增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。

增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。

三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。

国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知

国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2011.05.30
•【文号】
•【施行日期】2011.05.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各有关行业评审组，中国合格评定国家认可中心：
为了贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，确保我国食品检验机构资质认定工作的顺利开展，根据《食品检验机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审员管理办法》等文件的规定，国家认监委于2011年1月在北京举办了“食品检验机构资质认定评审员暨师资培训班”，对各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局及卫生、农业等行业评审组推荐的180余名学员进行了培训和考核。

根据《实验室资质认定评审员管理办法》的有关规定，经审核决定向161名学员颁发国家级食品检验机构资质认定评审员证书，并确定其中62名食品检验机构资质认定评审员同时作为评审员师资（具体名单见附件）。

特此公告。

附件：国家级食品检验机构资质认定评审员名单
二○一一年五月三十日
备注：编号1-62号评审员同时取得师资资格。

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见

上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2021.10.12•【字号】沪市监认检〔2021〕529号•【施行日期】2021.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文上海市市场监督管理局关于加强检验检测监管工作的指导意见各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局执法总队、机场分局：为贯彻落实《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（国市监检测发〔2021〕55号），进一步强化检验检测事中事后监管，规范检验检测市场秩序，促进检验检测行业发展，依据《上海市检验检测条例》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规，现就本市各级市场监管部门加强检验检测监管工作提出如下意见。

一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，围绕构建新发展格局、推动高质量发展，树立“大市场、大质量、大监管”的理念，围绕“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展目标，进一步夯实监管责任，健全监管机制，创新监管方式，着力构建市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局，切实管出公平、管出效率、管出活力，推动检验检测行业持续健康发展，为实现“十四五”发展目标提供有力支撑。

（二）基本原则依法监管。

坚持权责法定、依法行政，严格按照法律法规规定履行监管责任，规范监管行为，推进检验检测事中事后监管法治化、制度化、规范化。

分级分类。

坚持问题导向，根据不同检验检测领域特点和风险程度，量身定制差异化监管举措，实施不同频次监督检查，提升事中事后监管精准化水平。

公开透明。

坚持以公开为常态、不公开为例外，全面推进检验检测监管规则、过程、结果等依法公开，实现阳光监管，杜绝任性执法。

科学高效。

充分利用大数据、信息化等先进技术，切实提升检验检测治理能力，努力做到监管效能最大化、监管成本最优化、对检验检测机构干扰最小化。

cmc计量认证范围

cmc计量认证范围CMC是中国国家认证认可监督管理委员会的缩写，是中国对于在特定领域内进行生产、质量控制、测试、检验等活动的企业或组织进行认证认可的相关规定。

CMC的认证范围非常广泛涵盖了不同领域的产品、系统和服务。

下面将详细介绍CMC的认证范围。

1.产品领域：CMC认证适用于多种不同类型的产品，包括但不限于以下几个方面：-电气与电子产品：如家用电器、通信设备、电力设备等；-机械产品：如汽车、机床、工程机械等；-建筑和建材产品：如钢材、水泥、玻璃等；-化学产品：如塑料制品、化妆品、化学试剂等；-食品和农产品：如食品添加剂、农药、兽药等；-医疗器械和医药产品：如医用电子设备、诊断试剂、药品等。

2.系统领域：CMC认证还适用于各种管理体系和系统，帮助企业提高管理水平和产品质量，包括但不限于以下几个方面：-质量管理体系：如ISO 9001质量管理体系认证；-环境管理体系：如ISO 14001环境管理体系认证；-健康与安全管理体系：如ISO 45001职业健康安全管理体系认证；-食品安全管理体系：如ISO 22000食品安全管理体系认证；-信息安全管理体系：如ISO 27001信息安全管理体系认证。

3.服务领域：CMC认证还针对一些特定的服务机构，以评估其服务质量和能力，包括但不限于以下几个方面：-校园及社区服务：如校园招聘服务、社区服务中心等；-金融服务：如商业银行、保险公司等；-医疗服务：如医院、诊所、健康管理中心等；-教育培训：如培训机构、教育咨询等；-社会福利和慈善事业：如养老院、福利机构等。

总结起来，CMC认证范围极其广泛，涵盖了产品、系统和服务的多个方面。

通过CMC认证，企业可以证明其产品、质量管理体系、服务等在特定领域内具备一定的标准和能力，提高企业的竞争力和信誉度。

同时，CMC认证也有助于消费者选择优质产品和服务，保障其合法权益。

上海市人民代表大会常务委员会公告第48号——上海市检验检测条例

上海市人民代表大会常务委员会公告第48号——上海市检验检测条例文章属性•【制定机关】上海市人大及其常委会•【公布日期】2016.11.11•【字号】上海市人民代表大会常务委员会公告第48号•【施行日期】2017.01.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文上海市人民代表大会常务委员会公告第48号《上海市检验检测条例》已由上海市第十四届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2016年11月11日通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会2016年11月11日上海市检验检测条例（2016年11月11日上海市第十四届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）第一章总则第一条为了规范检验检测活动，营造公平竞争的市场环境，促进检验检测行业健康有序发展，根据有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本市行政区域内面向社会接受委托从事检验检测以及相关的监督管理活动，适用本条例。

从事军工产品的检验检测活动，不适用本条例。

第三条本条例所称检验检测，是指依据相关标准、技术规范或者约定的方法，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，确定被检对象的特性，并出具数据、结果的活动。

本条例所称检验检测机构，包括依法取得检验检测资质许可的法人或者其他组织，以及其他依法成立、面向社会接受委托从事检验检测活动的法人或者其他组织。

第四条从事检验检测活动，应当遵循守法诚信、客观独立、科学准确、公平公正的原则。

第五条市、区人民政府应当把检验检测产业发展纳入国民经济和社会发展规划，建立检验检测工作协调机制，督促各有关部门依法履行职责，解决检验检测工作中的重大问题。

第六条市质量技术监督部门和区承担质量技术监督职能的部门（以下统称质量技监部门）负责本行政区域内检验检测活动监督管理综合工作，指导、协调其他有关部门履行检验检测活动监督管理职责，组织实施本条例。

质量技监、司法行政、公安、住房城乡建设、农业、环保、规划国土资源、卫生计生、水务、交通、民防、安全生产监管、食品药品监管、经济信息化和气象、出入境检验检疫等依法对检验检测机构负有资质许可、行政处罚等监督管理职责的部门（以下统称检验检测监督管理部门）按照各自职责，做好检验检测活动的监督管理工作。

上海市食品药品检验所

上海市食品药品检验所单位概况：上海市食品药品检验所（中华人民共和国上海口岸药品检验所）是上海市食品药品监督管理局下属的技术支撑机构。

成立于1953年6月，由当时的上海市卫生试验所和华东药品食物检验所合并建成。

原称上海市卫生局药品检验所，1990年9月改称上海市药品检验所暨中华人民共和国口岸药品检验所，2005年8月更名为上海市食品药品检验所。

1990年8月通过上海市技监局计量认证；2002年8月通过中国实验室国家认可委员会（CNAL）按照ISO/IEC17025认可准则进行的实验室认可（No. L0004）；2004年1月通过中国实验室国家认可委员会的监督评审和扩项认可；2004年8月通过国家食品药品监督管理局对生化诊疗试剂等医疗器械产品和项目检测的认定；2005年8月通过中国实验室国家认可委员会、上海市质量技术监督局对药品、食品（保健食品）、化妆品、医疗器械等265个参数的扩项认可；2006年3月通过上海市质量技术监督局对药品、食品（保健食品）、生物制品、医疗器械、化妆品等5大类合计653项参数的计量认证复评审，新增检验参数102项。

目前已成为一家具备药品、食品（保健食品）、化妆品、医疗器械检测能力的政府专业检验机构。

现有实验大楼面积11870m2，综合管理楼包括业务接待大厅面积3920m2，动物房面积1127m2，特殊功能用房面积约200m2，总建筑面积达17000m2。

近年来，依靠国际先进的仪器设备和长期积累的技术经验，上海市食品药品检验所承接了国家科技部、国家药典委员会和上海市科委等诸多重大科研项目，先后荣获全国科学大会奖，卫生部科学技术进步奖，国家科技进步奖，上海市重大科研成果奖，上海市药学科技奖等奖项。

联系方法：地址：上海市浦东张江张衡路1500号邮编：201203电话：1、前台接待处：************-268872、业务受理处：************3、研究所：************4、办公室：************5、投诉举报电话：************-26712传真：1、业务受理处：************2、研究所：************3、办公室：************电子信箱：******************.cn网址：人员情况：现有在编在岗职工200人，其中博士3人，硕士52人、大学毕业70人，大专毕业41人，大专以上文化程度占全所人数的83%；专业技术人员174名，高级职称41人，中级职称62人，初级职称71人，占职工总数的87％；硕士生导师6人；第八届中国药典委员会委员7人；国家食品药品监督管理局保健食品审评专家5人，药品审评专家2人；国家实验室认可及计量认证评审员2人；2005年版中国药典英文版编译委员4人；享受国务院津贴的专家共计14人。