复方呋喃西林栓剂的配制及质量控制

合集下载

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制

制方法所制备的呋喃西林溶液稳定性好,放置 6个月以上不析出沉淀。呋喃西林质量浓度在10.2~101.6mg/L范围内与峰面积线性关系
良好(r=0.9999),平均回收率为98.9%,RSD为1.24%。结论 改进后的处方科学,配制方法操作简单、准确,具有很好的实用价值。
关键词:呋喃西林溶液;处方;制备方法;高效液相色谱法
89.1 89.4
88.6
8.8
98.5
97.3 96.5
96.7
15
16
15
4.13 4.27
4.22
6月 88.9 87.9 98.1 96.1 16 4.28
0月 89.3 88.5 101.5 97.1 20 4.14
糖衣片(批号050303)
1月
2月


- + ++ +++ +++ +++ +++
B-
- - + + ++ ++ +++
C-
-------
注:-示澄清,+示有微量沉淀析出,++示沉淀析出明显,+++示
有较多量的红棕色沉淀析出。
含量考察: 取 3
表 3 含量考察结果(n=5,X±s)
种方法制备的溶液, 以 HPLC法测定其呋 方法 批号
989. [2] 赵振宇.颗粒剂包衣材料的现状 [ J].天津药学,2003,15(4):59. [3] 陈华妹,涂梅花,何增军.小柴胡薄膜包衣处方的研究 [J] .国际医药卫
生导报,2002,8(10):71. [4] 王开疆.普乐安片薄膜包衣工艺研究 [J].中国医药工业杂志,2002,
33(10):489-490. (收稿日期:2007-04-18)
样品含量测定:按2.2.2项下方法制备供试品溶液各3份,记录 色谱图,按外标法以峰面积计算含量。另以第 2版《中国医院制剂 规范·西药制剂》中0.02%呋喃西林溶液含量测定项下分光光度 法,在375nm波长处测定供试品溶液的吸收度。结果见表 1。可见, 两法测定结果相近,但分光光度法操作烦琐,易造成结果偏差,而 HPLC法操作简便、结果准确、重现性好。

呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性比较

呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性比较
2 处方及配制方法
2. 1 处方 呋喃西林 0. 2 g, 氯化钠 8. 5 g, 苯 甲 酸钠 1. 0 g, 蒸馏水加至 1 000 m 。l 2. 2 原 制备法 取呋喃西 林、氯化钠、苯甲酸 钠 溶解于适量的热蒸馏 水中, 过滤, 自滤器上加蒸 馏 水使成 1 000 m ,l 搅匀, 即得 [ 1 ] 。 2. 3 改进的制备法 取氯化 钠溶于适量水中, 并 倒入盛有总 量 1 / 2蒸 馏水的 储液 罐中; 将 苯甲 酸 钠溶于适量蒸馏水中, 再加入呋喃西林, 并加水 至 总量 1 / 4, 加热 至沸腾 使呋喃西 林完全溶 解, 在 剧 烈搅拌 下 将溶 液 加入 储 液罐 中, 加 水 至 全量, 混 匀, 采用大输液生产线终端微孔滤膜过 滤后灌封, 100 ! 流通蒸汽灭菌 30 m in, 即得。 2. 4 含 量测定 精 密量 取上 述呋 喃西 林溶 液 2
药学实践杂志 2010年 9月 25日第 28卷第 5期
36 6
Journal of Pharm aceutical P ractice, V o.l 28, N o. 5, September 25, 2010
呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性比较
栗志远, 王新红, 刘桂刚, 闫 琼 (解放军第 22医院, 青海 格尔木 816000)
批号
原方法 091011 091016 091019
改进法 091021 091025 091029
表 2 两 种方法配 制的呋喃西 林溶液含 量变化结果 ( n = 4, x ∀ s, % )
放置前
放置时间 (月 )
1
2
3
100. 4 ∀ 0. 13 100. 1 ∀ 0. 17 100. 0 ∀ 0. 10

呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性观察

呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性观察

Chinese.[19] Yeh G Y ,Eisenberg D M ,Kaptchuk T J ,et al .Systematicreview of herbs and dietary supplement s for glycemic control in diabetes[J ].Diabetes Care ,2003,26(4):127721294.[20] Vuksan V ,Sievenpiper J L ,Wong J ,et al .K onjac 2mannanand American ginseng :emerging alternative t herapies for type 2diabetes mellitus[J ].J Am Coll Nutr ,2001,20(6Sup 2pl ):370S 2380S.[21] 尚文斌,杨 颖,陈名道.人参及其主要成分抗糖尿病作用机制[J ].国际内分泌代谢杂志,2007,27(2):1152117.Shang Wen 2bin ,Yang Y ing ,Chen Ming 2dao.Anti 2diabetic effect of ginseng and it s constituent s[J ].Intern J Endocrinol Metab ,2007,27(2):1152117.Chinese wit h abstract in English.[22] Shang Wen 2bin ,Yang Y ing ,Jiang Bo 2ren ,et al .G insenosideRbl promotes adipogenesis in 3T32L1cells by enhancingPPARγ2and c/EBP αgene expression[J ].Life Sci ,2007,80(7):6182625.[23] Zhang Zhi 2guo ,Li Xiao 2ying ,Lv Wen 2shan ,et al .G insen 2oside Re reduces insulin resistance t hrough inhibition of c 2J unN H 22terminal kinase and nuclear factor 2κB [J ].MolEndocrinol ,2008,22(1):1862195.[24] Sievenpiper J L ,Arnasoan J T ,Leiter L A ,et al .A system 2atic quantitative analysis of t he literature of t he high variabil 2ity in ginseng (Panax spp.):should ginseng be trusted in diabetes ?[J ].Diabetes Care ,2004,27(3):8392840.[收稿日期] 2008209212 [修回日期] 2008211227[本文编辑] 周 琎 姚春芳・技术和方法・呋喃西林溶液制备方法改进及稳定性观察栗志远,王新红,刘桂刚,李之东,闫 琼,宋志荣(解放军第22医院药械科,格尔木816000)[关键词] 呋喃西林;制备方法;药物稳定性;溶液[中图分类号] R 944.1,R 978.1 [文献标识码] B [文章编号] 167122838(2009)022*******[作者简介] 栗志远(19762),男(汉族),博士,主管药师.E 2mail :zhiyuanli88@ ,对组织刺激性小且不易产生耐药性,常用于伤口感染或腔道冲洗,是临床常用的医院外用制剂。

复方呋喃西林散使用说明

复方呋喃西林散使用说明

复方呋喃西林散
【用法用量】外用。

将患处洗净,擦干,药粉扑擦患处,一日2次。

【注意事项】1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用
药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。

3.本品可经皮肤吸收,故不宜长期、大面积使用。

4.
扑擦患处后应立即洗手。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】可见接触性皮炎及过敏反应。

【禁忌】对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【适应症】用于真菌感染所致的足癣。

【药物相互作用】1.本品中水杨酸不能与肥皂、清洁剂、痤疮制剂、含酒精制剂以及维A酸等并用,避免增加不良反应。

2.本品中苯甲酸不能与含铁盐等重金属盐类药物并用。

3.如与其他药物同时使用可能会发生,详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】本品中呋喃西林为广谱抗菌药;水杨酸具有角质溶解、止痒以及抑制皮肤真菌作用;苯甲酸亦有抗浅部真菌作用;冰片
具有止痛、消肿作用;明矾具有收敛作用。

【儿童用药】儿童必须在成人监护下使用。

【类型】OTC乙类
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】散剂
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【成份】本品为复方制剂,每克含呋喃西林5毫克,冰片1.5毫克,水杨酸、苯甲酸、明矾各50毫克,辅料为:
说明:以上信息仅供参考,具体请以商品说明书为准。

呋喃西林溶液制备工艺的研究

呋喃西林溶液制备工艺的研究

3 含量 测 定 方 法 ( 6 ) : 2 6 — 2 7 . 精密量取上述 2 . 2项方法下制得 的溶 液 2 m L , 将其置 于 5 0 mL [ 2 】 江建兵. 呋 喃 西 林 溶 液 处 方 和 制 备 方 法的 改 进 及 稳 定 性 观 察 I J 1 . 实 的量瓶 中, 加入 适量 的水将 其稀释 至刻度, 摇匀, 然后按照紫外 一可 用 药物 与 临床 , 2 0 0 8 , 1 1 f 5 ) : 3 1 9 — 3 2 0 . 见分 光光度法 ( 中国药典 2 0 1 0年版二部 附录 WA ) , 于3 7 5 n m处 的 [ 3 】ห้องสมุดไป่ตู้韩奇, 何 贤晨. 呋喃西林溶 液处方 的改进 [ J 1 . 浙江 实用医学 , 2 0 0 2 , 7

2・
科技 论坛
呋 喃西林溶 液制 备工艺 的研究
徐 春 梅
( 哈 药集 团三精制药有限公 司, 黑龙 江 哈 尔滨 1 5 0 0 0 0 )
摘 要: 目的 : 研 究 呋 喃 西林 溶液 的处 方 与 制备 工 艺, 用 以提 高 该制 剂 的稳 定 性 。 方法: 按 照 新 建 立 的 处 方组 成 与 配 制 方 法 来 制备 呋 喃 西林溶 液, 并采用紫外分光光度法来测定其含量, 同时通过 留样观察 法来对 呋喃 西林 溶液的稳 定性进 行考察。结果 : 用新 法制备 的呋喃西 林溶 液的稳定性较好, 常温下能放置 6个月以上, 且 没有沉淀或结 晶析 出。结论 : 新研 制的处方科学, 制备 工艺操作 简单、 准确, 并能够很 好 地控 制呋喃 西林的质量, 给临床 实际应用 中遇到的难题提供 了帮助, 实用价值 强。 关键 词 : 呋 喃 西 林溶 液 ; 处方 ; 制备工艺 ; 稳 定 性

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其稳定性观察

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其稳定性观察

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其稳定性观察呋喃西林溶液主要用于多种革兰阳性及革兰阴性菌引起的耳、鼻、皮肤疾病,常用于腔道冲洗、湿敷及皮肤感染,是临床应用多年、效果确切的外用制剂,但在大量配制及储存过程中,特别是秋冬低温季节,常易析出棕红色沉淀,从而影响质量及疗效,本实验对原处方及配制方法进行了改进,并通过留样观察法进行了稳定性考察,现报告如下:1 仪器与试药UV-910型紫外分光光度计;呋喃西林、氯化钠、苯甲酸钠;可控温电冰箱;DG-1多功能恒温箱。

2 处方及配制方法的改进2.1 改进处方呋喃西林0.2g,氯化钠8.5g,苯甲酸钠2g,纯化水加至1000ml。

2.2 制备工艺取苯甲酸钠、氯化钠溶解于20%量的热纯化水中,加热至沸腾后加入呋喃西林,并在配制过程中充分搅拌,使完全溶解,并保持溶液沸腾状态3-5分钟,加纯化水至全量,搅匀,冷却至常温,过滤,取样测定其含量,合格后分装,经100℃流通蒸汽30min灭菌,即得。

3 含量测定方法精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣA),在375nm的波长处测定吸光度,按C6H6O4N4的吸收系数(E1%1cm)为790计算,即得。

计算:C6H6O4N4%(g/ml)=Ax0.03165(g/ml)。

4 稳定性考察及结果4.1 改进法与原制备方法对呋喃西林溶液澄明度影响的比较按原《中国医院制剂规范·西药制剂》第2版的处方、配制方法(A组)及本文改进的处方、工艺(B组)分别配制呋喃西林溶液各50瓶(每瓶500ml),再将各组的每10瓶分为一小组,分别在0℃、5℃、10℃、15℃、25℃的冰箱或电热恒温箱中观察一周,后取出观察各溶液的澄明度,见表1。

5 讨论5.1 处方及配制方法《中国医院制剂规范·西药制剂》第2版的处方为呋喃西林0.2g,氯化钠8.5g,苯甲酸钠1g,纯化水加至1000ml;具体配制为取呋喃西林、氯化钠、溶于适量热纯化水中,滤过,自滤器上加纯化水使成1000ml,搅匀,灌封,灭菌,即得。

呋喃西林溶液的制备及稳定性考察 - 副本

呋喃西林溶液的制备及稳定性考察 - 副本

收稿日期:2008-12-11作者单位:11北京市石景山医院药剂科,北京100043;21北京工人疗养院药剂科,北京100144呋喃西林溶液的制备及稳定性考察高黎黎1,高玉松2,魏贺梅1,王鲁平1[摘 要] 目的 制备呋喃西林溶液,对该制剂进行稳定性考察。

方法 采用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,考察温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液质量的影响。

结果 呋喃西林溶液经40e 加热10d ,溶液黄色略加深,相对含量为99106%;60e 加热10d ,溶液黄色加深,相对含量为91183%;经强光照射,溶液颜色逐渐变深至橙红色,5d 相对含量为80184%。

采用流通蒸汽灭菌,溶液的颜色、澄明度无明显变化,相对含量下降<3%,热压灭菌后其颜色加深,相对含量下降在10%以内。

室温留样6个月,外观、含量均符合规定。

结论 温度、光线、灭菌条件及贮存时间对呋喃西林溶液的质量均有影响。

呋喃西林溶液不宜长期受高热;应避免阳光直射、强日光灯照射;宜选用流通蒸汽灭菌法;若采用热压灭菌应严格操作。

呋喃西林溶液有效期确定为6个月。

[关键词] 呋喃西林溶液;制备;灭菌;稳定性Study on p repara tion and stab ility of n itrofurazone solu tionGAO L i 2li 1,GAO Yu 2song 2,W E I H e 2m ei 1,WANG Lu 2p i ng 1(1.Depart m en t of Phar m acy ,B e iji ng Sh iji ngshan H os p ita,l B e iji ng 100043,Ch i na ;2.D epart m ent of Phar m acy ,B e iji ng W orker C onva l e scent Ho s p ita,l Be iji ng 100144,C hi na)[Ab stra ct] O bjective To prepare n itrofurazone sol ution and observe the stab ility of t he solution .M eth ods The re l a tive conten t of nitrofurazone wa s deter m i ned byUV s pectrophoto m e try ,t he i nfluence of t em pera ture ,li gh ,t ster i 2li za tion and st orage ti m e on the qua lit y of n itrofurazone so l uti on w as i nvestiga t ed .R esu lts A fter 10d of hea ti ng ,the co l or of nitrofurazone s o l uti on darkened sli gh tly and the re lati ve con tent wa s 99106%(40e );t he co l or of the sol ution darkened and t he relati ve conten tw as 91183%(60e ).D ur i ng strong li ghti ng per i od ,the color of t he so l uti on gradua l 2ly changed to orange 2red and t he relative conten tw as 80184%after 5d .A fter t he circulati ng stea m ster ilizati on ,t he so 2lution had no si gnifican t diffe rence i n color ,c larity ,the re l a ti ve content decrea sed (<3%).A fter hot ster ili za tion ,the co l or of nitrofurazone sol u tion darkened ,t he re l a ti ve conten t decreased(<10%).A fter 6m onths storage at roo m t em 2perature ,t he appea rance and con t ent of t he sa m p l e sw ere i n confor m it y w it h t he requirem ents .C on clusi on The qua lity of n itrofurazone s o l uti on can be a ffected by the te m perature ,ligh,t st e riliza ti on and st orage ti m e .N itrofurazone sol ution is not suitable to long 2ter m exce ssi ve hea.t It s hould be avo i ded t hat t he d irec t sunli gh t and strong fluorescen t li gh.t C ir 2cu l a ti ng stea m ster ili za tion is reco mm ended .The opera ti on shoul d be str i c tly controll ed when hot sterilizati on .The exp i 2ry term wa s 6m on t hs .K ey word s :N itrofurazone solution ;Prepa ra tion ;S teriliza ti on ;Stab ility呋喃西林(N itr ofurazone ,N itrof ura,l Furac ilin)为局部抗菌药,能够干扰细菌氧化酶系统,对多种革兰阳性及阴性细菌有抗菌作用,低浓度(5~10L g/mL )呈抑制作用,高浓度(20~50L g /mL )呈杀菌作用,对厌氧菌也有抑制作用,细菌对其不易产生耐药性。

模块五其他制剂专题一栓剂制剂技术

模块五其他制剂专题一栓剂制剂技术
不受胃肠道pH值、酶的破坏而失活。 胃刺激性药物可降低胃肠道反应。 减少药物的首过消除作用及对肝毒性。 不能口服或不愿服药的成人、小儿患者,给药方便。 缺点:传统观念不习惯、成本高。
专题一 栓剂制剂技术
一、栓剂的处方
药物、基质、添加剂 (一)药物
脂肪性基质,油溶性药物可混入基质中溶解,如使基质的熔点降低或使栓剂软化时,加石
【问题研讨】 什么是栓剂?其处方、生产工艺、质量要求有何要求?
专题一 栓剂制剂技术
栓剂
药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂
分类 按腔道
按范围 按剂型
肛门栓、阴道栓、尿道栓
局部作用、全身作 用
普通栓、中空栓、双层栓
鱼雷形肛门栓,栓重约2g,儿童 用约1g;阴道栓重约3~5g,直 径1.5~2.5cm
蜡或蜂蜡调节;
不溶于油脂而溶于水的药物,少量水配成浓溶液,用羊毛脂吸收后再与基质混合; 不溶于油脂、水或甘油的药物,研磨成细粉并全部通过6号筛,与基质混合均匀。 水溶性和亲水性基质,可溶性药物直接溶解于基质中,不溶性药物制成细粉加入。
专题一 栓剂制剂技术
(二)基质 基质的要求
一、栓剂的处方 油脂性基质和水溶性基质
=(2.067-0.2)×100=186.7克
专题一 栓剂制剂技术
常用药物的可可豆脂置换价
硼酸
1.5
蓖麻油
1.0
没食子酸
2.0
盐酸可卡因
1.3
鞣酸
1.6
鱼石脂
1.1
氨茶碱
1.1
盐酸吗啡
1.6
巴比妥
1.2薄荷油0.7来自次碳酸铋4.5
苯酚
0.9
次没食子酸铋
2.7
苯巴比妥

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制
3 讨 论
【 】赵振 宇. 粒剂 包衣材料的现状 【 】 天 津药学 , 0 3,1 ( :5 . 2 颗 j. 20 5 4) 9 【 】陈华妹 , 3 涂梅花 , 增军. 何 小柴胡薄膜 包衣处方的研 究【】. j 国际 医药卫
生 导报 , 0 2 8 1 ) 7 . 2 经 检 验 合 格 后 , 上 市 包 装 , 衣 片 上 市 包 拟 糖 装 , 温度 (0 ±2 ℃ 、 对 湿 度 (5±5 % 的 条 件 下 进 行 加 速 稳 于 4 ) 相 7 ) 定性 试 验 , 果 除 糖 片第 6 月 时 外观 色 泽 均 匀 、 化 外 , 余 时 间 结 个 软 其 点 两 者 外 观 均 色 泽 均 匀 , 淡 黄 绿 色 , 别 均 符 合 规 定 , 他 检 查 呈 鉴 其
Yu n a Bi n we
r h n qn n ia O 5 P o l ’ H si l C o g ig C ia 4 0 6 ) o g ig Mu i p lN . e e C c p o t , h n q , hn 0 0 2 pa n
A s a t 0 jcie o i us h peci i , e aao ad e mi t n f F rc i o tn Me o s h nw pec pi o bt c: bet T ds s e rsr t n pr rtn n dt n i o uain l i . t d T e e rsr tn f r v c t po p i e ao l S u o h i o
数据 见表 2 。
3 2 对 复 方 利 血 平 氢 氯 噻 嗪 薄膜 衣 片进 行 了长 期 稳 定 性试 验 , . 试 验 数 据 与0 时相 比 , 本 保持 不变 , 实 薄 膜 衣 片 的稳 定 性 优于 糖 月 基 证 衣 片 , 决 糖 衣片 在贮 藏 期 间易 吸潮 、 连 、 可解 粘 霉变 的问题 , 高 了 产 提

栓剂制备的注意事项

栓剂制备的注意事项

栓剂制备的注意事项
栓剂是一种常用的药物剂型,其制备过程需要注意许多事项。

以下是
栓剂制备的主要注意事项:
一、选用合适的基质
栓剂的基质应该具有良好的溶解性和可塑性,并且能够与药物充分混合。

常见的栓剂基质有聚乙烯醇、明胶、羟丙基甲基纤维素等。

二、药物选择和配伍
在选择药物时,应考虑其溶解度、稳定性和生物利用度等因素。

同时,还需要注意不同药物之间的相互作用,避免发生不良反应或影响疗效。

三、加工工艺
栓剂制备过程中需要控制温度、湿度和压力等参数,以确保产品质量
稳定。

同时,还需要进行充分混合和均匀分散等加工步骤。

四、包装材料选择
栓剂包装材料应具有良好的密封性能和防潮性能,并且不会与药物发
生相互作用。

常见的包装材料有聚乙烯、聚氯乙烯等。

五、质量控制
栓剂制备过程中需要进行严格的质量控制,包括药物含量、溶解度、
溶出度等指标的检测。

同时,还需要进行微生物检测和稳定性测试等。

总之,栓剂制备需要注意诸多因素,包括基质选择、药物配伍、加工
工艺、包装材料选择和质量控制等。

只有在严格掌握这些注意事项的
前提下,才能保证栓剂的质量和疗效。

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及稳定性观察

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及稳定性观察
12 2 8.
射 用 甲磺 酸 帕珠 沙 星 1 0 0mg4份 至 5 L量 瓶 中 , 5 . 0m 分别 加 入 5 G 、 、 0 G 、 NS至 刻 度 , 匀 , 温 放 置 。 % S NS 1 % S G 摇 室 观 察 其 色泽 、 明度 和 含 量 变 化 。 澄
江 建 兵
[ 摘 验。结果 要 ] 目的 探讨呋喃西林溶液的处方与配制方法, 以提 高其稳定性 。方法 按 改进 的处方组 成、 配制 改
方 法 制 备 呋 喃 西 林 溶 液 , 紫 外 分 光 光 度 法 测 定 呋 喃 西 林 的 含 量 , 过 留 样 观 察 法 对 呋 喃 西 林 溶 液 进 行 稳 定 性 实 用 通
注: : 1 甲磺酸帕珠 沙星 ;: 2 甲磺酸帕珠沙星分别在葡萄糖氯化钠 注射液、0 1 %葡萄糖注射液及 5 %葡萄糖注射液中( 3条曲线重叠) 图 1 4种溶液 uv色谱 图
4 讨论
屈 凌 波 等 … 应 用 紫 外 法 在 0 1mo L盐 酸 中 测 定 甲磺 4 . l /
的 难 题 , 有 很 好 的 实 用价 值 。 具
[ 键 词 ] 呋 喃 西林 溶 液 ; 方 ; 关 处 制备 方 法 ; 稳定 性
呋 喃西 林 溶 液 主 要 用 于 多种 革 兰 阳性 及 革 兰 阴性 菌 引 起 的耳 、 、 肤 疾 病 , 用 于 腔 道 冲 洗 、 敷 及 皮 肤 感 染 , 鼻 皮 常 湿 是 临床 应 用 多 年 、 果 确 切 的外 用 制剂 , 在 大 量 配 制及 贮 效 但
3 结 果 3 1 含 量 测定 。 分 别 在 005 12 3 45 6h 。 取 上述 、.、 、, … 末 精
溶 液 O2mL至 10mL量瓶 中, 纯 化 水 稀释 至 刻度 , . 0 用 摇匀 , 测 定含 量 。 以 0h的含 量 为 10 计 算 在 不 同 时 刻 的 相 对 0 %, 含量, 表 1 见 。在 O ~6h内溶 液 澄 明且 无 色泽 变 化 。 32 吸收曲线变化 . 在 测 定 含 量 的 同 时 , 各 混 合 液 进 行 对

栓剂—栓剂的质量控制(药物制剂技术)

栓剂—栓剂的质量控制(药物制剂技术)
主要质量控制项目
外观:完整光滑,无变形。 含量检查: 重量差异: 融变时限:测定栓剂在体温( 37℃±1℃)下软化、熔化
或溶解的时间。方法是:取栓剂3粒,在室温放置1小 时后,进行检查。药典规定:油脂性基质栓剂应在 30min内全部融化或软化或无硬心;水溶性基质栓剂 应在60min内全部溶解.如有一粒不合格应另取3粒复 试,应符合规定. 微生物限度等
包装储存
原则上要求每个栓剂都要单独包裹,不得露; 栓剂之间要有间隔,不得互相接触.
材料:蜡纸、锡纸、塑料盒 一般栓剂应贮存于30℃以下,油脂性基质栓剂应
格外注意避热,最好在(+2℃~-2℃)保存.甘油 明胶类水溶性基质栓剂,应密闭、低温贮存.

呋喃西林溶液制备方法的改进办法

呋喃西林溶液制备方法的改进办法

呋喃西林溶液制备方法的改进办法发表时间:2017-11-10T13:46:06.140Z 来源:《航空军医》2017年第17期作者:章德军[导读] 稳定性考察方面,原方法制备的呋喃西林溶液,贮存一个月左右常有沉淀析出,且随着放置时间的延长,含量也逐渐降低。

(浙江大学医学院附属儿童医院浙江杭州 310052)摘要:目的改进呋喃西林溶液的制备方法,提高其稳定性。

方法按改进的配制方法制备呋嘀西林溶液;用紫外分光光度法测定呋喃西林的含量,通过留样观察法对呋喃西林溶液进行稳定性实验。

结果改进法配制的呋喃西林溶液稳定性好,放置6个月内未析出沉淀或结晶,含量合格。

结论改进后的呋喃西林溶液配制方法操作简单,溶液的稳定性提高,贮存期延长,值得临床推广应用。

关键词:呋喃西林溶液;制备方法;改进;稳定性呋喃西林溶液具有局部抗菌作用,对组织刺激性小,且不易产生耐药性,常用于伤口感染或腔道冲洗,是临床常用的医院外用制剂。

医院自制或市售的呋喃西林溶液,有效期一般为6个月。

在贮存和临床使用呋喃西林溶液的过程中,有些溶液析出棕红色结晶,振摇不溶解,影响制剂质量,使疗效降低。

为此,笔者对呋喃西林溶液的制备方法进行了改进,并通过留样观察法进行稳定性考察,现报道如下。

1材料与方法1.1材料U V-910型紫外分光光度计;呋喃西林;氯化钠;苯甲酸钠;可控温电冰箱;DG-1多功能恒温箱。

1.2原制备方法处方:呋哺西林0.2g,苯甲酸钠1g,氯化钠8.5g,纯化水加至1 000 m L。

取处方量呋哺西林,氯化钠,苯甲酸钠溶解于适量的热纯化水中,滤过,在滤液中加纯化水至全量,搅拌均匀即得。

1.3改进制备方法处方:呋喃西林0.2g,苯甲酸钠2g,氯化钠8.5g,纯化水加至1 000 m L。

取苯甲酸钠、氯化钠,溶解于20%量的热纯化水中,加热至沸腾后,加入呋喃西林,充分搅拌,保持溶液沸腾状态3~5分钟,使之完全溶解,加纯化水至全量,搅匀,冷却至常温,过滤。

呋喃西林溶液的制备工艺优化与稳定性观测

呋喃西林溶液的制备工艺优化与稳定性观测

呋喃西林溶液的制备工艺优化与稳定性观测【摘要】目的:从吐温—80,苯甲酸,聚乙烯醇,聚维酮四种助溶剂中任意一种或几种中筛选出能显著增加呋喃西林溶液中呋喃西林溶解度及其稳定性的物质,使呋喃西林溶液的储存、运输、使用更为方便。

方法:用灭菌工艺配制几种不同的呋喃西林溶液,置同一温度下(冰箱中),与《中国医院制剂规范》中所载的处方与制备工艺进行对比,每隔一段时间观察其颜色,澄明度与析出结晶情况,并测定其含量。

结果:于冰箱中长期放置,定时观察发现加聚乙烯醇的呋喃西林溶液澄明度较其他几组好,且无结晶析出,含量稳定(0.02%)。

结论:实验证实聚乙烯醇能显著增加呋喃西林溶液中呋喃西林的溶解度,并提高其稳定性。

【关键词】呋喃西林聚乙烯醇聚维酮含量测定 UV 立式压力蒸汽灭菌细菌内毒素检查呋喃西林溶液为临床常用局部抗菌外用制剂, 可用于皮肤、黏膜及伤口感染,主要用于长期住院治疗患者的膀胱冲洗。

但由于呋喃西林溶液稳定性差,放置颜色会变深,并有结晶析出而临床应用受限,收载于中国医院制剂规范西药制剂第二版的普通制剂项下,处方中苯甲酸具有防腐和助溶作用,虽一定程度上解决了呋喃西林溶解度小的缺点,但效果仍不太理想,为此,对该制剂处方进行改进,处方中不加苯甲酸,加其它助溶剂以进一步增加呋喃西林溶液中呋喃西林的溶解度,提高其稳定性,使呋喃西林溶液的储存、运输、使用更为方便。

1.实验仪器LDZM-40KCS立式压力蒸汽灭菌器 UV-2102PCS紫外可见分光光度计ALC-210.4 分析天平 KQ5200E超声波清洗器电子万用炉2.试验器材烧杯量杯长颈漏斗容量瓶移液管滴管洗耳球玻璃棒滤纸10ml试管 250ml葡萄糖输液瓶3.实验药品呋喃西林苯甲酸氯化钠吐温-80 聚维酮 1750±50聚乙烯醇鲎试剂细菌内毒素工作标准品细菌内毒素检查用水4.实验方法4.1 原处方:《中国医院制剂规范》呋喃西林0.2g 苯甲酸1g 氯化钠8.5g纯化水加至1000ml原制备法:用分析天平分别精密称取上述处方中药品溶解于适量的热纯化水中,加热溶解后加纯化水至全量,搅匀放冷至室温,于冰箱冷藏放置观察。

栓剂的制备及质量检查

栓剂的制备及质量检查

栓剂的制备及质量检查(高雅丽,杜亚俊西南大学,400710)摘要:为了了解各种栓剂基质的特点及适用情况,掌握制备栓剂的工艺及置换值的测定及在栓剂制备中的应用,本实验采用热熔法制备出10粒甘油栓剂,并从外观与色泽,重量差异等方面进行了质量检查,最终得到了硬度适中,外观为乳白色半透明且重量差异较小的甘油栓。

关键词:甘油栓;制备;质量检查Summary: to understanding various suppositories matrix of features and the applies situation, master preparation suppositories of technology and the replacement value of determination and the in suppositories preparation in the of application, this experimental used hot melt legal preparation out 10 grain glycerol suppositories, and from appearance and color, weight differences, area for has quality check, eventually are has hardness moderate, appearance for milky white translucent and weight differences smaller of glycerol suppository.Keywords: Glycerin suppositories; preparation, quality checks甘油栓主要由甘油与肥皂或明胶配制而成。

使用时塞入肛门刺激直肠壁, 反射性地引起排便, 起到温和的通便作用。

呋喃西林溶液质量标准

呋喃西林溶液质量标准

附件2:四川省食品药品监督管理局标准Array灭菌呋喃西林溶液Miejun Funanxilin RongyeSterile Furacilin Solution本品含呋喃西林(C6H6O4N4)应为标示量的90.0%~110.0%。

【处方】呋喃西林 0.2g氯化钠 8.5g纯化水适量制成 1000ml【制法】取呋喃西林、氯化钠、溶于适量热纯化水中,滤过,自滤器上加纯化水使成1000ml,搅匀,灌封,灭菌,即得。

【性状】本品为黄色的澄清液体。

【鉴别】(1)取本品2ml,加氢氧化钠试液l滴,溶液显深橙红色。

(2)取本品20ml,加锌粒2粒,乙醇5ml,稀硫酸10ml,置水浴上加热,溶液渐渐变成几乎无色的溶液。

【检查】应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ S)。

【含量测定】精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在375nm的波长处测定吸光度,按C6H6O4N4的吸收系数(E1%1cm)为790计算,即得。

【类别】消毒防腐药。

【规格】0.02%【贮藏】遮光,密封保存。

【有效期】12个月四川省食品药品监督管理局发布四川省食品药品安全监测及评审认证中心审评核准日期:外灭菌呋喃西林溶液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【制剂名称】通用名:灭菌呋喃西林溶液英文名:Sterile Furacilin Solution汉语拼音:Miejun Funanxilin Rongye【成分】呋喃西林,辅料为氯化钠。

【性状】本品为黄色的澄清液体。

【适应症】用于局部皮肤的创伤、烧伤、溃疡和感染等。

【规格】0.02%【用法用量】外用。

湿敷患处及换药,用量由医生掌握使用。

【不良反应】(1)可致接触性皮炎或皮肤过敏反应,大约有0.5%~2%的人群对本品过敏。

(2)本品与其他硝基呋喃类药存在交叉过敏。

【禁忌】(1)对本品过敏者禁用。

复方栓工艺规程

复方栓工艺规程

1.产品名称、剂型本品栓剂通用名称:复方***栓汉语拼音: ****商品名****2.产品概述2.1.性状本品为类白色或微黄色的阴道栓剂。

2.2.适应症:老年性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。

2.3.产品规格每盒内装8粒,每粒含***0.5g。

2.4.有效期二年。

2.5.用法、用量清洗外阴后,将药栓置入阴道深部,每晚一次,每次一粒,七天为一疗程。

2.6.产品批准文号国药准字****2.7.贮藏避光,密闭,30℃以下保存。

3.处方4.工艺流程图为10万级洁净区为工艺质量控制点5.操作过程及工艺条件5.1.配液将按处方称量好的聚乙二醇4000、聚乙二醇400、纯化水,聚山梨酯-80,80℃加热融化,在不断搅拌下加入***及***,然后加入维生素E,搅拌30分钟,使之均匀。

5.2.灌封将配制好药液加入至BZS—1型栓剂灌封机组贮药罐中,设定保温温度为53—55℃,开启灌装机组,灌装速度为3000粒/小时。

5.3.外包装每个内盒装入8个壳带(8粒药栓),一袋指套(8个),一张说明书,将内盒装入中盒,每大箱装120中盒、一张装箱单。

大箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢。

包装后的成品贮存在0~30℃仓库内。

6.工艺质量控制点6.1.称量原辅料时一人称量,一人复核,根据物料的重量选择适当量程的计量器具。

6.2.配制药液时注意控制加热的温度、时间,搅拌速度、时间。

6.3.灌封时控制保温温度、灌封速度、封切机工作温度。

每30分钟抽检一次粒重、重量差异。

6.4.外包装控制产品批号、生产日期、有效期印字的正确,装中盒、大箱时不得少装、漏装。

6.5.直接接触药品的称量、配液、灌封岗位人员不得裸手操作,应戴手套。

7.技术安全与劳动保护7.1.工作场所7.1.1.不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。

7.1.2.机器设备、操作台等布局合理,便于员工安全操作。

7.1.3.各操作岗位、库房及通道有足够的照明,设有停电应急照明灯。

复方妇炎康栓的制备及质量控制

复方妇炎康栓的制备及质量控制

复方妇炎康栓的制备及质量控制
李爱英;熊南燕;姜彩娥
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2004(15)4
【摘要】目的:制备复方妇炎康栓剂并建立其质量标准.方法:以替硝唑、呋喃西林等为主药制备栓剂;以高效液相色谱法控制含量.结果:复方妇炎康栓中替硝唑和呋喃西林分别在192.0 480μg/ml~448.1 120μg/ml(r替=0.9 999)和9.6
672μg/ml~22.5 568μg/ml(r 呋=0.9 998)浓度范围内线性关系良好;平均回收率分别为100.37%、101.45%,相对标准差分别为1.171%(n=5)、1.771%(n=5).结论:复方妇炎康栓性质稳定,质量控制方法简便,含量测定准确、可靠.
【总页数】3页(P219-221)
【作者】李爱英;熊南燕;姜彩娥
【作者单位】河北邯郸医专附属医院,邯郸市,056029;河北邯郸市第一医院,邯郸市,056001;河北邯郸市第一医院,邯郸市,056001
【正文语种】中文
【中图分类】R944.2+3
【相关文献】
1.复方归芍妇康胶囊的制备与质量控制 [J], 张霞;江延辉
2.妇炎康栓联合阿奇霉素和单纯阿奇霉素治疗支原体感染性盆腔炎的效果对比 [J], 沈佩如;陈益珊
3.复方妇炎康栓治疗宫颈糜烂99例疗效观察 [J], 李爱英;李少英;张静涛
4.妇炎康冲剂联合康妇消炎栓治疗子宫体炎疗效观察 [J], 谢爱延;张佳;李莉
5.妇炎净中空栓的制备及质量控制 [J], 李明
因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
法测 定栓 剂 中呋 喃 西 林 的含 量 , 定 波 长 为 3 15n 结 果 呋 喃 西 林 浓度 在 5 0~ . g mL范 围 内与 吸 收 度 线 性 关 系 良好 , = .9 , 测 7 . m。 . 9 0I / x r 099 9
平 均 回收 率及 R D 分 别 为 1 0 2 % 和 1 2 % 。 论 制备 方 法 简便 , 果 满 意 。 S 0.5 .7 结 结
L o Do g, a u n B n 王u 如 喀 u n R n G a g ig, 立
f eateto h r c , o tws H si l T i lay Mei lU i ri , h nqn , hn 4 0 3 ) p r n f P amay Suh et opt , hr Mitr dc nv sy C og ig C ia 0 0 8 D m a d i a e t
Ke r s f r cl ; r p r t n; u l y c n r l y wo d :u a i n p e a ai q ai o to i o t
复 方 呋 喃 西 林 栓 剂 为 我 院使 用 多 年 的 妇 科 用 自制 制 剂 , f 临床
上 用 于 治 疗 绝 经 妇女 泌 尿 生 殖 道 萎 缩 及 外 阴 、 道 的 干燥 、 痒 、 阴 瘙
再 加 入 热 熔 的明 胶 甘 油 基 质 中 , 拌 混 匀 , 人 已涂 过 润 滑 剂 的 鸭 搅 倒 嘴 形 栓 剂模 具 中 , 冷 后 , 去溢 出 的 基 质 , 出 栓 剂 , 装 , 阴 放 刮 取 包 置 凉 干燥 处避 光保 存 。 3 质 量 控 制 3 1 性 状 . 本 品为 淡 黄 色 、 透 明 栓 剂 。 半 3 2 鉴 另 . 0 呋 喃西 林 : 本 品 1 , 碎 , 7 % 乙 醇 使 呋 喃 西 林 溶 解 , 取 粒 剪 加 5 加
ma n n r d e t o te up o i r wee u a ii a d sr do a te as mae il wee ea i a d l c rn To i ig e i ns f h s p sty o r f r cln n e ta il nd h b e t ras r g ltn n gy e i . me s e h c tn o a ur te one t f f r cln y pe to oo t , nd h wa ee g h u a ii b s c rph tme r a t e y v ln t wa 71 5 n Re uls I wa a o d ie r r lto s p n .0—9.  ̄ /m L f r u a ii s 3 . m. s t t s g o ln a ea in hi i 5 0 Ig fr c l o n, a d h me n e o e r t wa 1 .2 n te a rc v r ae y s 00 5% .RS D wa 1 27% .Co l so s . nc u in Thi s meh d s i l q c a d cc r t. to i smpe, uik n a u ae
维普资讯
制剂 技术
复方呋喃西林栓剂 的配制及质量控 制 0第5 l 2 年l第 期 0 卷6 6
罗 东, 冉光炳 , 刘 晶
4 03 ) 0 0 8 ( 三军 医大 学 西南 医院 药学部 , 第 重庆
摘要 : 目的 制 备 复 方 呋 喃 西 林 栓 剂 并 建 立 其质 量 标 准 。 法 以呋 喃 西林 与雌 二 醇 为 主 药 、 方 明胶 甘 油 为 基 质 制 备 栓 剂 , 用 紫 外分 光 光 度 采
制 备 方 法 : 取 明胶 、 油 及水 , 水 浴 中加 热 溶 解 , 成 明胶 称 甘 在 制
甘油基 质 , 呋喃西林 和雌二醇放 人乳钵 , 适 量甘油 研磨均匀 , 将 用
不适 、 痛等症状 , 果显著。 疼 效 为确 保患 者用 药 安 全 , 须 对 其 质 量 必 进 行 控 制 , 本 试 验 旨在 建 立 复 方 呋 喃西 林 栓 剂 中 呋 喃 西 林 的 质 故 控制标准。 1 仪 器 与 试 药 D U一6 0型 紫 外 可 见 分 光 光 度 计 ( 国 贝 克 曼 )B 2 1 5 美 ;P 1D型 电 子 天 平 ( 国 赛 多 利 斯 )K 德 ; Q一20 5 B型 超 声 波 清 洗 器 ( 山 市 超 声 昆 仪 器 有 限 公 司 )C I 1 E N 型 电 热 鼓 风 干 燥 箱 ( 庆 万 达 仪 器 ; S O —3 B 重 有 限 公 司 )呋 喃 西 林 对 照 品 及 原料 ( 汉 久 安 药 业 有 限 公 司 , 号 。 武 批
A s a t 0 j c v T rp r t o p u d frc i s p o i r a d t etbi h u ly s n ad f h u p s o . to s T e b t c : b e t e o pe ae h c m o n ua in u p soy n o s l h t q a t t d r o t s p o i r Me d h r i e l t a s e i a r e t y h
关键词 : 喃西林; 呋 配制 ; 量控 制 质 中图 分 类 号 : 9 4 2 3 R 8 R 4 . ; 9 4 文献标识码 : A 文章 编号 :0 6— 9 1 2 0 )6— 0 4— 2 10 4 3 (0 6 1 0 3 0
P e r t n a d Qu l y C n r lo o o n u a in S p oi r rp ai n ai o to f C mp u d F r cl u p st y o t i o
相关文档
最新文档