四川省药品质量受权人管理办法(试行)
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.07•【字号】川药监办〔2022〕94号•【施行日期】2022.06.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作的通知川药监办〔2022〕94号各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为落实《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》（国药监药管〔2022〕17号）要求，科学规范开展药物警戒检查工作，进一步督促我省药品上市许可持有人切实履行药物警戒主体责任，现就做好药品上市许可持有人药物警戒检查工作通知如下。
一、统筹落实检查职责四川省药品监督管理局药品生产监督管理处（以下简称药品生产处）负责组织开展全省药品上市许可持有人药物警戒检查工作，省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）配合做好药物警戒检查的具体实施。
药品生产处、各检查分局按职责做好药品上市许可持有人药物警戒的日常监管及相关违法行为的查处。
各市（州）市场监管局应积极配合支持检查员遴选、抽调等工作。
二、深入开展检查工作省审评中心配合药品生产处结合日常监管工作、药品不良反应监测工作等和既往检查情况等因素，制定药物警戒年度检查计划并组织实施。
相关监管单位要严格按照省药监局制定的年度检查计划，加强对药品上市许可持有人执行《药物警戒质量管理规范》情况的监督检查力度。
同时应结合日常监管工作加大药物警戒专项检查力度，特别是新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射制剂等品种持有人，以及品种较多、销售量大的持有人等应纳入重点检查范畴。
三、严格检查结果处理各派出检查组和检查单位应根据实际检查情况，严格按照《药物警戒检查指导原则》缺陷风险等级对检查结论进行综合评定。
四川省药品生产企业生产和质量负责人变更备案公告(2010年
张宜涛 苏洁 刘奎忠 吴海军 乔春奎 谢兴涛 邹方勇 张锋刚
生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部副经理 生产部经理
吴晓川 简用君 支春 姚毅 王洪 常小平 任文 蒋英 曾勇 何海兵
质量部长 质量管理部经理 质量部副经理 质量部长 质保部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部长 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部副经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理 质量部经理
四川省中药饮片有限责任公司 四川省隆盛药业有限责任公司 成都世纪华洋制药有限公司 四川大冢制药有限公司 成都永安制药有限公司 德阳三九药业有限公司 四川禾邦阳光制药有限责任公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川济生堂药业有限公司 四川省三星堆制药有限公司 四川省旺林堂药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都康弘药业集团 股份有限公司 四川珠峰药业有限公司 四川禾邦制药股份有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川新斯顿制药有限责任公司 四川古蔺肝苏药业有限公司 四川奇力制药有限公司 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 四川汇诚药业有限公司 自贡鸿鹤制药有限责任公司晨光生产厂区 四川珍珠制药有限公司 四川峨眉山荣高生化制品有限公司 四川省川眉芒硝有限责任公司 四川文龙药业有限公司 四川升和制药有限公司 四川梓橦宫药业有限公司 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 成都中汇制药有限公司
董维珍 邹波 卢彬 江跃华 陈杏花 梁粟 杨松柏 赖天顺 吴小愚 姜凌 赵思江 张兴平 唐仕秀 陈文彬 何基德 李俊 刘智斌 王晓兵 苟江波 李敏 薛伟 赵智 罗清华 李丰收
生产部长 生产部长 生产部经理 生产部经理 生产部负责人 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部经理 生产部长 生技部经理 生技部副经理 生产部经量 生技部经理 生技部经理 生产部经理 生产部经理 生技部经理 生产产部经理 生产部经理 生技部经理 生技部经理
药品质量授权人制度
药品质量授权人制度1.我国实施药品质量受权人的背景药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。
世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。
受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施2005年12月，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。
该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度2。
在我省实施药品质量受权人制度的背景（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。
3)国家局正式推行受权人制度为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安［2009］121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。
国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围.新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人4.《云南省药品质量受权人制度(试行）》的形成2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。
四川省市场监督管理局关于贯彻《食品生产许可管理办法》的实施意见(2020)
四川省市场监督管理局关于贯彻《食品生产许可管理办法》的实施意见（2020）各市（州）市场监督管理局，省局各处（室、局），各直属单位：为有序推进食品生产许可“放管服”改革，贯彻落实《食品生产许可管理办法》（总局令第24号），规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，确保食品质量安全，制定本实施意见。
一、确定食品生产许可管理权限（一）保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品，婴幼儿辅助食品（婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品），食盐等食品的生产许可工作由省市场监管局负责。
（二）粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品（食盐除外），肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品（婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品除外），其他食品等食品的生产许可工作由市（州）市场监管局负责。
（三）食品添加剂的生产许可工作由市（州）市场监管局负责。
（四）参照原国家食品药品监督管理总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）相关规定，粮食加工品，调味品（味精），可可及焙烤咖啡产品，食糖，淀粉及淀粉制品（淀粉糖）等低风险等级食品的生产许可工作，市（州）市场监管局可根据本地实际提出由本级或者县（区、市）市场监管局负责的意见，报省市场监管局同意后实施。
二、严格食品生产许可程序（一）申请与受理1.申请食品生产许可。
按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法(试行)》的通知-
四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》的通知各市（州）、扩权试点县（市）卫生局、发改委、监察局、食药局：为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，依据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，省卫生厅、省发展和改革委员会、省监察厅、省食品药品监督管理局制定了《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）二〇一一年四月二十八日附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，根据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，制定本办法。
第二条本办法所称基本药物是指国家基本药物和四川省补充目录药物。
第三条本办法所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。
实施基本药物制度的村卫生室和非政府举办的社区卫生服务站参照本办法执行。
第四条基层医疗卫生机构基本药物实行集中招标采购、集中支付，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。
第二章基本药物采购与使用第五条实行以省为单位的基本药物集中招标采购，基层医疗卫生机构委托四川省基本药物集中采购服务中心与中标企业签订药品购销合同，明确药品品种、剂型、规格、价格与供货区域、配送时间和回款时间、违约责任等。
四川省食品药品监督管理局关于委托检验有关事宜的通知
四川省食品药品监督管理局关于委托检验有关事宜的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.22•【字号】川食药监管办[2013]14号•【施行日期】2013.09.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文四川省食品药品监督管理局关于委托检验有关事宜的通知（川食药监管办〔2013〕14号）各市（州）食品药品监督管理局：为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，保障药品质量安全，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）、国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）和我局《关于进一步规范药品委托检验的通知》（川食药监安〔2011〕51号）的规定，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。
一、各市（州）食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，依法配备与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部检验项目。
二、依据国家局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电[2012]18号）的规定，药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品不得委托检验。
符合“川食药监安〔2011〕51号文”规定的其他类别药品，药品生产企业可以依程序向省局政务服务中心申请办理委托检验备案。
三、药品生产企业必须严格执行国家局、省局的规定，规范药品委托检验行为，健全企业质量风险管理体系，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。
药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同。
委托方与受托方应严格执行新修订的GMP关于药品检验的要求，保证检验结果的真实性和可靠性。
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.01.13•【字号】川食药监安[2012]2号•【施行日期】2012.02.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知（川食药监安〔2012〕2号）各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位：为进一步加快我省药品生产企业质量信用体系建设步伐，着力解决一些企业道德缺失等突出问题，倡导企业讲诚信、重质量的良好风尚，树立四川药品生产企业的良好形象，我局制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，现印发给你们，并将有关事项通知如下。
一、工作目标从2012年起，通过三年的努力，逐步建立企业质量信用信息的采集、评级、使用体系，企业自律信用管理和风险管理机制，信用激励惩戒机制和宣传教育机制，形成部门推动、企业参与、中介评定、社会监督的药品生产企业质量信用体系基本框架，使诚实守信逐步成为企业的行为规范，为确保公众用药安全有效、打造“信用四川”、构建和谐社会奠定良好的基础。
二、主要任务（一）加强信用制度建设。
根据党的十七届六中全会关于“把诚信建设摆在突出位置，大力推进商务诚信建设，加大对失信行为惩戒力度”和国务院、省政府及国家食品药品监督管理局有关文件精神，结合我省实际，制定药品生产企业质量信用建设相关制度，规范企业信用建设活动，实现信用建设工作的制度化、规范化。
（二）加强征信体系建设。
以企业遵守药品法律法规、质量体系建设、产品质量状况征信为主要内容，整合各级食品药品监督管理部门在日常监管、行政审批、认证检查、稽查办案等各方面的信用信息资源，建立统一、规范的信用档案和数据库，形成信用信息资源共享机制。
（三）加强评估体制建设。
国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.08.15•【文号】食药监药化管〔2017〕68号•【施行日期】2017.08.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。
试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。
为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：一、落实持有人法律责任。
持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。
不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。
受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量负全部责任，受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责产品的生产放行，对持有人负相应质量责任。
委托方与受托方应签订具体委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。
四川省人民政府关于废止部分行政规章和规范性文件的通知
四川省人民政府关于废止部分行政规章和规范性文件的通知文章属性•【制定机关】四川省人民政府•【公布日期】1991.11.27•【字号】•【施行日期】1991.11.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文四川省人民政府关于废止部分行政规章和规范性文件的通知（１９９１年１１月２７日）为保障政府行政行为合法、有效，经省政府第七十三次常务会议审议，决定废止部分文件，各地自接本通知之日起停止执行。
废止行政规章规范性文件目录序号文件名称文号说明１．关于山林处理的补川办字〔１９５３〕已执行川委发充规定０５４５号〔１９８１〕６５号文由国务院《森林防２．四川省护林防火暂〔１９５７〕川字第火条例》和省《森林行办法０６０３号防火实施办法》代替经省政府批准、由３．四川省云杉林经营川办字〔１９６１〕省林业厅发布的川暂行办法０１９９号川政〔１９８７〕７５号文代替国家教委、省教委４．关于人民办学的试川议字〔１９６２〕已发布有关社会力行办法第０３３１号量办学的新规定５．关于加强拖拉机行川革发《１９７９》已实施《道路交通车安全管理的布告１４０号管理条例》省政府批转省林业现按川林综〔１９８４〕厅关于集体林竹木川府发〔１９８０〕４号和川林计６．及其制品应按规定１２５号〔１９８８〕７０号文执收取育林费的报告行，原文自行失效由省政府批准，省四川省基本建设环环保委员会、省计７．境保护管理暂行办川府发〔１９８１〕经委、省建委发布法４号的《四川省建设项目环境保护管理办法实施细则》代替省政府批转省卫生厅等单位关于加强川府发〔１９８１〕已实施《药品管理８．药政管理禁止售伪１３号法》劣药品的报告四川省农副业船、川府发〔１９８１〕由《四川省乡镇船９．渡口船、渔船安全３３号舶安全管理办法》管理办法代替已实施国家物价局《街道群众价格监关于群众监督市场川府发〔１９８１〕督暂行规定》和省１０．物价的暂行规定５１号物价局川价字〔１９８８〕检５３号文件由省委、省政府《关关于加速发展水产川府发〔１９８１〕于加速发展水产生产１１．生产的决定７９号的决定》（川委发〔１９８５〕２６号文代替）关于贯彻国务院《关于制止农村建川府发〔１９８１〕已实施《四川省土１２．房侵占耕地的紧急９８号地管理实施办法》通知》的通知已实施《标准化法》四川省标准化管理川府发〔１９８１〕和《标准化法实施实施１３．实施办法１６７号条例》四川省农副产品购已实施《经济合同１４．销合同基本条款暂川府发〔１９８１〕法》和《农副产品购行规定２０１号销合同条例》已实施《工业产品四川省产品质量监川府发〔１９８２〕质量责任条例》和１５．督检验管理办法２２号《四川省工业产品质量监督条例》贯彻国务院发布的１６．《村镇建房用地管川府发〔１９８２〕已实施《四川省土理条例》的紧急通４１号地管理实施办法》知省政府批转省第二轻工业局关于对二１７．轻集体所有制企业川府发〔１９８２〕已自行失效进行全面整顿的意５９号见省政府批转省财政厅关于贯彻《国务院批转财政部关于川府发〔１９８２〕已实施《税收征收１８．清查偷漏欠税情况８３号管理暂行条例》和加强税收工作的报告的通知》的意见省政府批转省工商局关于贯彻执行国川府发〔１９８２〕已实施《广告管理１９．务院发布的《广告１０５号条例》管理暂行条例》的意见关于全面整顿商业川府发〔１９８２〕已自行失效２０．企业的通知１４２号由１９８８年９月１６四川省工商税征收川府发〔１９８２〕日省政府发布的２１．管理暂行办法１５９号《四川省税收征收管理实施办法》代替２２．四川省商用计量器川府发〔１９８３〕已实施《计量法》和具管理条例１０号《计量法实施细则》大部分内容已有新省政府批转省林业政策规定。
四川省药品采购管理办法
四川省药品采购管理办法一、总则为了规范四川省药品采购行为，提高采购效率，保障药品质量和价格合理性，制定本办法。
二、采购范围本办法适用于四川省内所有药品采购活动，包括但不限于药品的采购、招标、投标等。
三、采购程序药品采购的程序按照以下顺序进行：1.项目立项：根据卫生部门的需求，制定药品采购计划，并进行项目立项。
2.编制招标文件：招标文件包括采购需求、招标条件、采购标的、评标方法等内容。
3.招标公告：招标公告应在合适的媒体上作出公示，明确招标的时间、地点和方式等。
4.投标：符合招标条件的供应商可以准备投标文件，并按规定的时间和方式进行提交。
5.开标评标：开标评标过程应公开、公正，评标结果应按照评标方法进行确认。
6.中标确定：评标结果确认后，采购方将确定中标供应商，并公示中标结果。
7.合同签订：中标供应商和采购方签订合同，明确双方的权利和义务。
8.货物交付验收：供应商按照合同约定的时间和地点交付货物，并进行验收。
9.结算付款：验收合格的货物达到采购方要求后，采购方进行结算付款。
四、供应商资格要求供应商在参与药品采购活动前，需要满足以下资格要求：•注册登记的法人或经济组织；•具有合法的经营资格和经营范围；•具备一定的财务实力和经营能力；•未被列入不良行为记录的黑名单；五、采购合同采购合同是采购双方约定的法律文件，应包括以下内容：1.采购品种、数量和价格；2.采购期限和交货方式；3.合同履行保证；4.违约责任和争议解决方式等。
六、药品质量与安全为保障药品采购的质量与安全，采购方应加强对供应商的资质审查，并要求供应商提供药品的质量保证书。
七、监督与检查药品采购过程中，相关监管机构应依法开展监督与检查工作，确保采购活动的合法性和规范性。
八、违约处理对于违反本办法的行为，相关责任人将承担法律责任，并由采购方进行相应的违约处理。
九、附则本办法未尽事宜，由省卫生健康委员会负责解释。
本办法自发布之日起施行。
四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
第五十条医疗机构在制剂注册过程中，若出现争议或者纠纷，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十一条四川省药品监督管理局应当建立医疗机构制剂注册审批的绿色通道，对创新制剂、罕见病用药、儿童用药等特殊制剂优先办理。
第三十一条本实施细则所称制剂，是指医疗机构根据临床需要，在医疗机构内配制并供自己使用的药品。
第三十二条本实施细则所称高风险制剂，是指具有以下特点的制剂：
（一）成分复杂，制备工艺难度大；
（二）药理作用显著，治疗窗窄；
（三）易发生过敏反应或者其他严重不良反应；
（四）其他需重点监控的制剂。
第三十三条本实施细则未尽事宜，按照国家有关法律法规和相关规定执行。
第五十五条医疗机构应当建立制剂质量控制体系，对制剂生产过程中的关键环节进行监控，确保制剂质量稳定。
第五十六条四川省药品监督管理局应当对医疗机构制剂注册、配制、使用等环节进行定期评估，对存在的问题及时提出整改要求。
第五十七条医疗机构在制剂注册过程中，若需进行临床试验，应当选择具备临床试验资格的医疗机构进行，并确保临床试验的科学性和合规性。
第六十一条医疗机构应当建立健全制剂召回制度，对于存在安全风险的制剂，应当立即召回，并及时向四川省药品监督管理局报告召回情况。
第六十二条四川省药品监督管理局应当建立制剂注册管理数据库，对医疗机构制剂注册信息进行收集、整理和分析，为政策制定提供数据支持。
第六十三条医疗机构在制剂注册、配制、使用等过程中，应当遵守国家关于药物临床试验的伦理原则，保护受试者的合法权益。
第二十八条医疗机构在制剂注册、配制、销售、使用等环节，应遵守国家价格政策和反垄断法律法规，不得实施垄断、哄抬价格等不正当竞争行为。
四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法(试行)
附件：四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）第一条为规范医疗机构配备使用基本药物，保障人民群众基本用药安全，根据卫生部等九部委制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《四川省关于建立基本药物制度实施意见》的规定，制定本办法。
第二条本办法所称基本药物是指国家基本药物和四川省补充目录药物。
第三条本办法所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心(站)；其他各类医疗机构是指县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构，包括城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗的定点医疗机构。
第四条全省各级各类医疗机构都必须在四川省药品集中采购监督管理平台上采购基本药物，其采购价格不得高于网上最高限价。
第五条全省各级各类医疗卫生机构应严格按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》规范使用药品。
同时，应加强基本药物制度的宣传，引导医务人员合理使用基本药物。
第六条从2009年开始我省逐步推行基本药物制度，至2011年，全省所有政府举办的基层医疗卫生机构全面实施基本药物制度。
实施基本药物制度的政府举办的基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物，并实行零差率销售。
第七条其他各类医疗卫生机构应建立优先选择和使用基本药物制度，并按规定比例配备使用基本药物，按照相关规定顺加作价销售。
各级医疗卫生机构具体使用比例如下：暂未实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用基本药物品种数不得少于60%，其销售额占药品总销售额的比例不得低于50%。
二级乙等以下医疗卫生机构：使用基本药物品种数不得低于50%，其销售额占药品总销售额的比例不得低于45%。
二级乙等医疗卫生机构：使用基本药物品种数不得低于40%，其销售额占药品总销售额的比例不得低于35%。
二级甲等医疗卫生机构：使用基本药物品种数不得低于35%，其销售额占总销售额的比例不得低于30%。
三级乙等医疗卫生机构：使用基本药物品种数不得低于25%，其销售额占总销售额的比例不得低于20%。
四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知
四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.01.27•【字号】川食药监发[2014]18号•【施行日期】2014.01.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知（川食药监发〔2014〕18号）各市（州）食品药品监督管理局、全省各药品生产企业：按《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，为更好方便企业，提高效率，经研究决定，现将药品注册省局备案事项工作做如下调整：一、省局备案的药品补充申请启用备案网上公示制度需进行备案的事项，申请资料按照《药品注册管理办法》要求提供，并同时提供相应的电子资料以供挂网公示用（见附件）。
二、需进行备案并在省局网站上公示的内容（一）补充完善国内生产药品说明书安全性内容；（二）改变国内生产药品制剂的原料药产地；（三）变更国内生产药品外观，但不改变药品标准；（四）变更国内生产药品的包装规格；（五）其他。
变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。
在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如10粒/板×4变为10粒/板×2；每盒10支变为每盒2支），不需备案。
三、以下内容不需要备案（一）国家局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照《药品说明书和标签管理规定》（24号令）核准的；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容；（二）已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的；（三）其他按照国家食品药品监督管理总局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项；（四）变更公司电话号码、网址、电子监管码、条形码等非药品注册批准证明性文件核准内容；（五）仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更。
四川省中医药管理办法-四川省人民政府令第178号
四川省中医药管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省人民政府令（第178号）《四川省中医药管理办法》已经2004年1月5日四川省人民政府第26次常务会议通过，现发布施行，自2004年4月1日起施行。
省长：张中伟二00四年二月二十四日四川省中医药管理办法第一章总则第一条为继承和发扬中医药学，发挥中医药资源优势，保障和促进我省中医药事业的发展，保护人体健康，根据《中华人民共和国中医药条例》、《四川省中医条例》等法规，结合四川实际，制定本办法。
第二条在四川省行政区域内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位和个人应当遵守本办法。
中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，由药品监督管理等部门依照《中华人民共和国药品管理法》执行。
第三条县级以上人民政府应保护、扶持中医药的发展，坚持中西医并重的方针，推进中医药现代化，将中医药事业发展纳入本地区国民经济与社会发展计划，促进中医药事业与经济、社会协调发展。
第四条县级以上人民政府中医药行政管理部门或者同级人民政府指定的主管中医药工作的卫生行政部门(以下统称中医药行政管理部门)负责本行政区域内的中医药管理工作。
政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作，共同促进中医药事业的发展。
第二章中医医疗第五条加强医疗市场监督管理，打击非法行医。
开办中医医疗机构，开展中医诊疗活动应按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关规定向中医药行政管理部门申请办理审批、登记手续。
改变中医医疗机构地址、名称、诊疗项目等应报经中医药行政管理部门办理变更手续。
药品质量受权人管理规定试行
附件2：四川省药品质量受权人管理办法试行征求意见稿第一条为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度,促进药品生产企业以下简称“企业”完善质量管理体系,明确质量管理责任,根据国家药品管理的有关规定,制定本办法;第二条本规定所指药品质量受权人以下简称受权人是指药品生产企业内,具有专业技术知识和充分实践经验,经企业法定代表人授权,全面负责药品生产质量的药品质量管理人员;第三条四川省食品药品监督管理局负责根据我省药品生产的实际情况,制定不同类别药品生产企业分阶段推行药品质量受权人制度的规划;第四条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立药品质量受权人制度;第五条受权人应当具备以下条件：一遵纪守法、坚持原则、实事求是；二熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；三具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；四熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准,具有1年以上本企业或其他企业质量控制工作的实践经验；五经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；六熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；七无违法、违规等不良记录；八企业全职员工；九从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验;第六条受权人主要职责应包括：一遵守和执行药品管理的法律、法规；二组织建立及完善质量管理体系,并确保其有效运作；三对下列质量管理活动负责,行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准;四参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4、其他队产品质量有关键影响的活动;五在企业质量管理过程中,主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为：1.在企业接受药品GMP认证检查或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应陪同协助检查组开展检查；2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况;第七条企业法定代表人应根据第四条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书;企业受权人数量应与生产规模及品种相适应;授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定;第八条企业应当在签定授权书之日起10个工作日内,将有关材料报所在地市级食品药品监督管理局核实并出具意见后,报省食品药品监督管理局备案;市级食品药品监督管理局应在收到材料之日起10个工作日内对备案材料进行核实、出具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案资料之日起5个工作日内作出予以备案或不予备案的决定,并予以公布;第九条企业备案材料应包括：受权人名单、授权书原件、学历证明、职称或执业资格证明、工作经历证明、受权人培训证明等;第十条企业因故变更受权人的,应按第七条规定的程序重新备案,并应由企业及原受权人书面说明变更原因;企业法定代表人发生变更的,法定代表人应与受权人重新签订授权书,并按第七条规定程序重新备案;第十一条因工作需要,经企业法定代表人批准,受权人可以将部分或全部质量管理职责转授给其他人员,接受转授的人员应符合第四条规定的条件;转授时应参照本办法第六条规定的授权书格式进行书面授权;第十二条企业应用文件明确确立受权人制度;授权、转授权文件以及受权人履行职责时的质量管理活动的记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管;记录应真实、完整,具有可追溯性;第十三条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,存在以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任；情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并予通报;一企业质量管理体系存在严重缺陷的；二发生严重质量事故的；三在药品GMP实施工作中弄虚作假的；四弄虚作假取得受权人资格的；五其他违反药品管理法律法规或本办法有关规定的;第十四条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释,自发布之日起30日以后施行,有效期2年;药品质量受权人授权书兹授权同志为本企业药品质量受权人,负责根据药品管理法律法规及四川省药品质量受权人管理办法试行的规定,对企业药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,承担药品放行责任,行使决定权与否定权;特此授权;法定代表人：受权人：签名：签名：年月日年月日企业名称：加盖公章。
药品采购制度
药品采购制度药品采购管理办法（试⾏）第⼀条总则根据《四川省基层医疗卫⽣机构基本药物集中招标采购实施⽅案（试⾏）》、《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂⾏办法》的规定，实⾏药品集中招标采购，以公平、公正、公开为原则，提⾼药品采购透明度，按照药品集中招标中标结果执⾏。
第⼆条定标程序⼀、药事管理与药物治疗学组根据药品采购⼯作有关要求及临床⽤药需求，讨论确定本采购期 (12个⽉为1个采购期) 的《医院基本⽤药（通⽤名）⽬录》（包括新药、⽼药）的通⽤名、剂型、规格。
药房编制成本采购期“《医院基本⽤药⽬录》候选品种⽬录”。
⼆、药事管理与药物治疗学组评定出最终中标药品⽣产⼚家和供货公司。
第三条药品⽇常采购⼯作⼀、药房在药事管理与药物治疗学组的领导下负责药品采购供应⼯作。
药品采购⼈员应为药学专业技术⼈员。
具备良好的思想政治素质和专业技术知识。
⼆、采购证照要求中标的医药公司须提供：（⼀）加盖企业红⾊印章的药品⽣产或经营执照复印件；1（⼆）药品⽣产或经营企业的GMP、GSP认证证书复印件；（三）药品销售⼈员的单位授权委托书、⾝份证复印件；（四）法⼈代表⾝份证复印件或法⼈代表委托书；（五）药品质量保证协议。
三、制订采购计划（⼀）每⽉由药房库管⼈员根据库存情况和临床应⽤情况拟定采购计划。
（⼆）药品采购员对库管员的采购计划进⾏校对、预算、公司分类、报价，填写药品采购计划单。
（三）基本医疗部负责⼈对采购计划进⾏审核后，报主管院领导审批后执⾏。
四、药品⽇常采购⼯作遵循如下原则：（⼀）严格按照《医院基本⽤药⽬录》采购中标药品，在中标公司采购，不允许超越范围采购。
（⼆）中药材按攀枝花市东区卫⽣局的要求进⾏采购，未实⾏集中招标采购的特殊药品（包括⿇醉药品、毒性药品等），按照原国家相关规定及攀枝花市东区卫⽣局的要求进⾏采购。
（三）在拟定采购计划时，⼒求保证临床需求，满⾜基本⽤药⽬录药品的供应，尽量减少库存量，避免积压浪费。
五、超计划进药2超计划进药指由于未能预见的原因⽽需临时增加的进药，如某种药物⽤量增加导致库存不能满⾜当⽉医疗需要。
药品质量受权人转授权书
授权人：[授权人全名]身份证号：[授权人身份证号]联系方式：[授权人联系电话]单位名称：[授权人单位名称]单位地址：[授权人单位地址]被授权人：[被授权人全名]身份证号：[被授权人身份证号]联系方式：[被授权人联系电话]单位名称：[被授权人单位名称]单位地址：[被授权人单位地址]鉴于授权人因工作需要，现需将以下药品质量受权人的职责和权利部分或全部转授权给被授权人，特此出具本转授权书。
一、授权范围1. 药品质量受权人应负责的药品质量管理职责，包括但不限于：（1）确保药品质量受权单位的生产、经营、使用等环节符合国家药品管理法律法规和相关标准；（2）监督、检查药品质量受权单位的药品生产、经营、使用等活动，确保其合规性；（3）对药品质量受权单位的药品质量管理体系进行审核，提出改进建议；（4）处理药品质量受权单位在药品质量管理方面的投诉和举报；（5）负责药品质量受权单位的质量事故调查和处理；（6）执行国家药品监督管理部门下达的其他质量管理任务。
2. 药品质量受权人应享有的权利，包括但不限于：（1）代表药品质量受权单位参加国家药品监督管理部门组织的药品质量管理相关培训和考核；（2）代表药品质量受权单位接受国家药品监督管理部门的监督检查；（3）代表药品质量受权单位与其他药品质量受权单位进行交流与合作；（4）根据药品质量受权单位的实际情况，提出药品质量受权单位的质量管理改进措施；（5）执行药品质量受权单位授权的其他权利。
二、授权期限本转授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为[授权期限]，期满后如需继续授权，双方应另行签订转授权书。
三、授权义务1. 被授权人应严格遵守国家药品管理法律法规和相关标准，切实履行药品质量受权人的职责；2. 被授权人应按照授权范围，全面负责药品质量受权单位的质量管理工作；3. 被授权人应积极配合授权人、药品质量受权单位及国家药品监督管理部门的工作；4. 被授权人应妥善保管授权文件，不得泄露授权内容；5. 被授权人如因自身原因无法履行职责，应及时通知授权人，并采取必要措施确保药品质量受权单位的质量管理工作不受影响。
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附件2：
四川省药品质量受权人管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一条为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度，促进药品生产企业（以下简称“企业”）完善质量管理体系，明确质量管理责任，根据国家药品管理的有关规定，制定本办法。
第二条本规定所指药品质量受权人（以下简称受权人）是指药品生产企业内，具有专业技术知识和充分实践经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的药品质量管理人员。
第三条四川省食品药品监督管理局负责根据我省药品生产的实际情况，制定不同类别药品生产企业分阶段推行药品质量受权人制度的规划。
第四条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人制度。
第五条受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业
药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准，具有1年以上本企业或其他企业质量控制工作的实践经验；
（五）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（六）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（七）无违法、违规等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第六条受权人主要职责应包括：
（一）遵守和执行药品管理的法律、法规；
（二）组织建立及完善质量管理体系，并确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4、其他队产品质量有关键影响的活动。
（五）在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证检查或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应陪同协助检查组开展检查；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情况。
第七条企业法定代表人应根据第四条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
企业受权人数量应与生产规模及品种相适应。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第八条企业应当在签定授权书之日起10个工作日内，将有关材料报所在地市级食品药品监督管理局核实并出具意见后，报省食品药品监督管理局备案。
市级食品药品监督管理局应在收到材料之日起10个工作日内对备案材料进行核实、出具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案资料之日起5个工作日内作出予以备案或不予备案的决定，并予以公布。
第九条企业备案材料应包括：受权人名单、授权书原件、学历证明、职称或执业资格证明、工作经历证明、受权人培训证明等。
第十条企业因故变更受权人的，应按第七条规定的程序重新备案，并应由企业及原受权人书面说明变更原因。
企业法定代表人发生变更的，法定代表人应与受权人重新签订授权书，并按第七条规定程序重新备案。
第十一条因工作需要，经企业法定代表人批准，受权人可以将部分或全部质量管理职责转授给其他人员，接受转授的人员应符合第四条规定的条件。
转授时应参照本办法第六条规定的授权书格式进行书面授权。
第十二条企业应用文件明确确立受权人制度。
授权、转授权文件以及受权人履行职责时的质量管理活动的记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
第十三条因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，存在以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并予通报。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）弄虚作假取得受权人资格的；
（五）其他违反药品管理法律法规或本办法有关规定的。
第十四条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起30日以后施行，有效期2年。
药品质量受权人授权书
兹授权同志为本企业药品质量受权人，负责根据药品管理法律法规及《四川省药品质量受权人管理办法（试行）》的规定，对企业药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，承担药品放行责任，行使决定权与否定权。
特此授权。
法定代表人：受权人：
签名：签名：
年月日年月日企业名称：(加盖公章)。