藿香正气水微生物限度检查方法验证试验研究

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版药典微生物限度检查方法验证方案

版药典微生物限度检查方法验证方案验证微生物限度检查方法的方案一、实验目的：验证药典中的微生物限度检查方法的准确性、可靠性和可行性。

二、实验材料：1.药典中规定的微生物限度检查方法；2.待验证的药品样品；3.适用的培养基和培养条件；4.培养基的质量控制菌种。

三、实验步骤：1.制备适用的培养基：按照药典中规定的方法和成分制备适用的培养基，并进行批次记录。

2.准备质量控制菌种：3.制备菌液悬液：从购买的质量控制菌种中，挑取一株菌种进行连续传代培养至活性最佳的生长阶段。

然后制备菌液悬液，以备后续试验使用。

4.扩大悬液应用范围：从第3步得到的菌液悬液中，取适量接种于适用培养基上，培养出代表性的细菌菌液悬液。

然后，通过菌液的光学检测、显微镜检查和菌落计数，确定菌液的细菌浓度。

5.验证方法的准确性：将待验证的药品样品加入培养基，根据药典中的方法将培养基分成不少于3组。

每组培养基中分别加入一定量的菌液悬液，并在药典规定的温度和时间下培养。

同时，设置对照组，只加入菌液悬液和培养基。

6.菌落计数：取适量的培养基样品，分别进行菌落计数，并根据培养基的数量、培养基总菌落数、对照组的菌落数等数据，计算菌落形成单位。

7.验证方法的可靠性：将待验证的药品样品按照药典中的方法进行连续验证，至少重复3次。

然后，对比不同验证结果的一致性和稳定性，评估方法的可靠性。

8.验证方法的可行性：根据实际的样品情况和验证结果，评估方法在操作上和技术上的可行性。

如，是否存在样品的特殊要求，检测方法是否能满足检测要求等。

四、数据处理与分析：根据实验结果的菌落计数和验证的次数，进行数据处理和统计分析。

评估验证结果的一致性、可靠性和可行性。

五、结论：根据实验结果和数据分析，得出关于药典中微生物限度检查方法的准确性、可靠性和可行性的结论。

如果验证结果与药典一致，说明方法可靠并可以使用。

如果验证结果与药典不一致，需要进一步分析原因和进行修正或优化。

藿香正气水检验操作规程

供试品加石油醚后，如发生乳化现象时，或经石油醚处理后，馏出液仍很浑浊时，可另取供试品，加水稀释，照上法蒸馏、测定。
标准依据：来源于（《中国药典》二000年版一部附录 M）。
2、装量差异取供试品5支，将内容物分别倒入已校正的干燥量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量比较，少于标示装量的不得多于一支，并不得少于标示装量的95％。如有一个不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。
文件名：藿香正气水检验操作规程制定人：制定日期：分发份数：5
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[代号]C3
[品名]藿香正气水
[拼音]Huoxiang Zhengqi Shui
[规格及包装]1×10ml×10支×180盒，玻璃瓶装。
【检查】 1、乙醇量应为40％-50％
检验方法：蒸馏法
本法系用蒸馏后相对密度的方法测定各种制剂中在20℃时乙醇（C2H5OH）的含量（%）（ml/ml）。
取供试品，调节温度至20℃，精密量取25ml，置250ml分液漏斗中，加水约50ml，并加入氯化钠使之饱和，并用石油醚提取1～3次，分取下层水液，置150～200ml蒸馏瓶中，加水约25ml，加玻璃珠数粒，连接冷凝管，直火加热，缓缓蒸馏，速度以馏出液一滴接一滴为准。馏出液导入50ml量瓶中，俟馏出液约达48ml时，停止蒸馏。将馏出液温度调节至20℃，加20℃的水到刻度，摇匀，在20℃时按相对密度测定法测定相对密度。在乙醇相对密度表中查出乙醇的含量（%）（ml/ml），即为供试品中的乙醇含量（%）（ml/ml）。
对照品溶液的制备取厚朴酚、和厚朴酚适量，精密称定，分别加甲醇制成1ml含厚朴酚0.2mg、和厚朴酚0.1mg的溶液，摇匀即得。

藿香正气水的质量标准的研究

藿香正气水的质量标准的研究胡旭涛;刘宏杰【摘要】目的确定藿香正气水质量标准.方法通过薄层鉴别方法(TLC)对处方中陈皮、厚朴(姜制)、自芷、生半夏进行定性鉴别.结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论所建的方法可靠,能准确地进行定性检测,可用于该制剂的质量控制.【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2011(017)001【总页数】1页(P40)【关键词】藿香正气水;薄层色谱;质量控制【作者】胡旭涛;刘宏杰【作者单位】462300,漯河市郾城区人民医院;462300,漯河市郾城区人民医院【正文语种】中文藿香正气水由苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油共10味中药组成，具有解表化湿，理气和中，用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻等相关疾病。

部分[1]藿香正气水质量控制方法研究显示的质量标准仅对处方中部分中药材进行定性鉴别，其并不能满足制剂的质量有效的控制，由此本文采用薄层层析法对该制剂中陈皮、厚朴、白芷、生半夏4味药材进行定性鉴别，为藿香正气水质量标准提供了定性检测方法，建立了该制剂的质量标准。

1 仪器和试剂藿香正气水（四川禾邦阳光制药股份有限公司生产，批号090501，090507，090510）；橙皮苷（批号：110721－200912）、厚朴酚与和厚朴（批号110729-200909，730-8702）、欧前胡素（110826—200307）；陈皮、厚朴、白芷、生半夏（批号分别为120969-200507、0607029、945-9231、04110055，以上均由中国药品生物制品检定所提供。

其他试剂均为分析纯。

2 定性鉴别2.1 性状本品为棕褐色的澄明液体；味辛、苦。

2.2 陈皮TLC鉴定精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L，浓缩，冷冻干燥，加入pH=13的70%甲醇溶液，超声辅助提取1小时，过滤，浓缩，并转移至5m l容量瓶中，甲醇补充至相应刻度，作为供试品溶液。

微生物限度检查方法及其验证报告(修改)

文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录样品相关信息基本信息主要仪器设备和试验耗材信息主要使用的仪器设备试验用培养基试验用试剂试验用菌种试验环境无菌室洁净工作台生物安全柜试验方案验证试验目的微生物限度检查方法草案方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查供试液制备方法验证菌落计数方法验证试验控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果样品相关信息基本信息（三批）1 1.12 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.25 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.15.5.2 5.6 6 1 1.12主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备2.2试验用培养基2.2.1对照培养基2.2.2试验用培养基2.3试验用试剂2.4试验用菌种3试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。

3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。

3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。

超净工作台沉降菌检测记录3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。

生物安全柜沉降菌监测记录4试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，大肠埃希菌不得检出。

藿香正气胶囊微生物限度检查法验证

２．１．１常规法．
微生物限度检查方法，进而提供产品质量控制依据．
１仪器与材料
１．１仪器
为明确本品验证的过程，确保验证不受常规法分析的干扰，故做常规法的验证．１）对照用菌液的制备．取经３７ｃＩ二培养１８２４ｈ
培养物１ｍＬ，加０．９％无菌氯化钠溶液分别稀释制
成每１ｍＬ中含菌数为５０～１００ｃｆｕ的菌悬液，备用．
取经２５℃培养Ｉ８— ２４ｈ的白色念珠菌液体培养物，
荡器、酒精灯、离心机等．
１．２样品
钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数，胆盐乳糖培养基用于大肠埃希菌培养．
１．４实验菌株
实验所有菌株包括：大肠埃希菌ＣＭＣＣ（Ｂ）（４４１０２）、金黄色葡萄球菌ｃＭＣＣ（Ｂ）（２６ｏｏ３）、枯草芽孢杆菌ＣＭＣＣ（Ｂ）（６３５０１）、白色念珠菌ＣＭＣＣ（Ｆ）
实验所用的仪器包括：生化培养箱、显微镜、立式电热蒸汽消毒器、天平、ＺＦ．１型紫外灯、电热鼓风干燥箱、恒温水浴锅、平皿（直径９０ｍｍ）、接种针、振
的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌肉汤
摘要：为建立藿香正气胶囊微生物限度检查验证方法，采用多种阳性茵作为对照茵，采用回收率试验测定其

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

藿香正气水微生物限度检查方法的验证
刘绪平;张春华
【期刊名称】《现代测量与实验室管理》
【年(卷),期】2009(017)006
【摘要】建立藿香正气水的微生物限度检查法,用细菌计数法为薄膜过滤法;霉菌、酵母菌计数法为薄膜过滤法;大肠埃希菌检查为常规法.在平行试验中试验菌回收率均大于70%,符合验证要求.该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查.
【总页数】3页(P22-24)
【作者】刘绪平;张春华
【作者单位】江西省食品药品检验所,南昌,330029;江西省食品药品检验所,南昌,330029
【正文语种】中文
【中图分类】O65
【相关文献】
1.藿香正气水微生物限度检查方法验证试验研究 [J], 刘敏
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中药藿香正气水抑菌药效物质及其质量控制研究

中药藿香正气水抑菌药效物质及其质量控制研究本文以出自《太平惠民和剂局方》的中成药名方藿香正气水（Huoxiang ZhengqiTincture，HZT）作为研究对象。

从中药有效部位到单体成分再到有效化学成分；从有效部位法到血清药理、血清药化到肠道药理及药化法再到谱效相关法；从全方藿香正气水指纹图谱整体质量控制到依据药效的多成分含量测定；对非挥发性成分采用HPLC法控制，挥发性成分采用GC法控制。

采用层次化及逐步优化的研究策略，研究藿香正气水肠道抑菌的药效物质基础，并采用适宜的分析手段建立其质量控制方法。

主要研究内容包括：1．从HZT 的抑菌作用出发，经过筛选和比较，确定了金黄色葡萄球菌为实验菌种，抑菌环实验法作为后续实验方法，该法具有样品用量少、方法简单、重现性好等优点。

2．采用上述筛选的菌种和实验方法，对HZT萃取所得的不同极性部位进行药效筛选，以确定其有效的极性部位，并运用天然药化的手段提纯单体化合物来进行药效研究。

研究中发现石油醚层抑菌作用最强，并分离得到10个化合物，分别鉴定为：百秋李醇（Ⅰ）、厚朴酚（Ⅱ）、异欧前胡素（Ⅲ）和厚朴酚（Ⅳ）、欧前胡素（Ⅴ）、白术内酯Ⅲ（Ⅵ）、8-甲氧基-5-羟基补骨脂素（Ⅶ）、别欧前胡素（Ⅷ）、川陈皮素（Ⅸ）、桔皮素（Ⅹ）。

经抑菌试验筛选，和厚朴酚对金葡菌的抑菌作用最强。

3．血清药理学与血清药物化学研究适用于通过血液而起治疗作用的中药。

HZT靶器官为胃肠道，故可能不适用。

实验证明HZT各时间点的血清均无抑菌作用。

故不宜用此法进行进一步的研究。

为此本课题组依据血清药理与药物化学学理论，创造性地提出了肠道药物化学及肠道药理学。

自制11批藿香正气水，大鼠灌胃后提取制备肠道内容物样品，检测藿香正气水抑菌效果，建立肠道药物化学HPLC指纹图谱，并用化学计量学方法将抑菌圈直径与图谱数据进行相关分析。

以强迫引法，进行多元线性回归分析，有10个与抑菌活性密切相关的色谱峰被引入回归方程，其中呈正相关的色谱峰有4个（6、13、26、30号），且26号峰（和厚朴酚）经实验证明具有抑菌作用。

藿香正气水成品检验SOP

1.目的：建立三七伤成品药片检验标准操作程序，使操作过程规范化。

2.范围：适用于三七伤药片检验操作。

3.引用标准：中国药典2010年版一部451页4. 质量标准和检验操作法4.1性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。

4.2鉴别检查：取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，超声处理1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml 各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－正丁醇－水(2:1:4:2) 的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

4.3 检查4.3.1片重差异：压片过程中，取连续压制的20片基片，检测一次基片重量（不稳定时，每隔5分钟检测一次），确保平均片量差异在±5%内，随时检查片子的外观。

4.3.2崩解时限：取本品20片于崩解时限测定仪中测定，崩解时间≤55分钟。

4.3.3 乌头碱含量测定：取本品30片，除去包衣，研细，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，回收溶剂至干，残渣用无水乙醇溶解并转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯—二乙胺（4:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

4.3.4骨碎补中柚皮苷测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

藿香正气口服液生产工艺规程

藿香正气口服液生产工艺规程甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件产品生产工艺规程（二0 一0年版）藿香正气水甘肃佛仁制药科技有限公司产品生产工艺规程标题藿香正气水生产工艺规程编号GY/08-46-B页码共32页、第1页执行2011 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。

产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。

任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。

申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。

目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部，属企业仿制产品。

藿香正气水微生物限度检查法验证

藿香正气水微生物限度检查法的验证藿香正气水是由苍术、陈皮、厚朴、白芷等药材用渗漉法，以60%乙醇作溶剂制得。

是常用的感冒药。

根据中国药典2005年版要求，要对微生物限度检查法进行方法学验证，以确认供试品所采用方法无抑菌作用。

为此，对不同批号的3批样品进行验证。

一、材料1.1培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁培养基。

按干燥培养基瓶签方法配制。

1.2稀释剂0.9%无菌氯化钠溶液，pH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液。

按中国药典2005年一部附录方法配制。

1.3菌种大肠埃希菌[CMCC (B) 44102]，金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC (B) 63501]，白色念珠菌[CMCC (F) 98001]。

1.4样品益阳马王堆制药有限公司藿香正气水。

二、方法2.1供试液制备取样品10ml，加入PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至100ml，混匀。

使成1:10的供试液，备用。

2.2菌液制备2.2.1取经32-34℃培养18-24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的肉汤培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍稀释至10-5~10-7，使成每1ml含50-100cfu，经活菌计数后备用。

2.2.2取经25-27℃培养24-48h的白色念珠菌的改良马丁液体培养物1ml．用0.9%无菌氯化钠溶液按10倍稀释至10-5~10-6．使成每1ml含50-100cfu．经活菌计数后备用。

2.3 回收率测定以下各法中，加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的平皿注入约450℃营养琼脂培养基，加白色念珠菌的平皿注入约45℃玫瑰红钠琼脂培养基。

细菌置32-34℃培养48h，计数；真菌置25-27℃培养72h，计数。

2.3.1直接接种法：每组各菌种平行制备2个平皿。

平行试验2份。

①试验组取供试液1ml，加入各菌液1ml，立即倾注相应的琼脂培养基；②菌液组取上述菌液1ml注皿后，立即倾注相应的琼脂培养基；③供试品对照组取供试品1ml，注入平皿，立即倾注相应的琼脂培养基；④同时作稀释液和培养基的阴性对照。

藿香正气合剂标准-概述说明以及解释

藿香正气合剂标准-概述说明以及解释1.引言概述部分的内容可以写作如下:1.1 概述藿香正气合剂是一种中药复方制剂，由多种有效成分组成，具有改善脾胃功能、舒缓胃肠不适、调理消化系统等功效。

其主要适用于肠胃不适、腹胀、恶心呕吐等脾胃虚寒型症状的缓解和治疗。

本文将对藿香正气合剂的制备方法、配方以及质量标准进行详细阐述。

首先，将介绍藿香正气合剂的定义和作用，以便读者更好地了解该制剂的功效和临床应用价值。

其次，将详细介绍藿香正气合剂的配方和制备方法，包括各种药材的选用、配比和加工工艺。

最后，将重点探讨藿香正气合剂的质量标准，包括有效成分含量、化学成分的检测方法和质量评价标准。

本文的目的在于全面、系统地介绍藿香正气合剂的制剂标准，以推动该制剂的规范化和科学化发展。

对于临床医生、药物研发人员和相关行业从业人员，本文的内容将具有一定的参考价值和指导意义。

通过对藿香正气合剂标准的研究和规范，不仅能提高该制剂的治疗效果和安全性，也有助于促进中医药传统经典方剂的传承和创新。

未来的研究方向和建议将进一步加强藿香正气合剂的临床应用研究，发掘其更多的药理作用和临床适应症，为广大患者提供更好的医疗保健服务。

1.2 文章结构文章结构部分的内容主要介绍整篇文章的组织结构和各个章节的主要内容。

以下是文章结构的具体内容:2. 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

具体的章节内容如下：2.1 引言部分将给出藿香正气合剂的概述，介绍其定义、作用和研究背景。

在概述中将简要介绍藿香正气合剂的起源和发展历程，以及其在中医药领域的应用情况。

2.2 正文部分将重点讨论藿香正气合剂的配方和制备方法。

这部分将详细介绍藿香正气合剂的主要成分和配方，以及制备过程中的关键步骤和技术要点。

同时，还将探讨不同配方和制备方法对藿香正气合剂质量的影响。

2.3 正文部分还将介绍藿香正气合剂的质量标准。

这部分将详细描述藿香正气合剂质量评价的指标和方法，包括外观、理化性质、微生物限度、药效成分含量等方面。

藿香正气水的研究

制剂工艺以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠO），用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml,后一种收集初漉液500ml ，备用，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。

茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3 小时，第二次2 小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8 小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g ，加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次2 小时；大腹皮加水煎煮3 小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液适当浓缩。

广藿香油、紫苏叶油用适量乙醇溶解。

合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。

质量控制鉴别1.取本品20ml，用环已烷振摇提取2次，每次25ml，合并环已烷液，低温蒸干，残渣加环已烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取苍术对照药材0.5g，加环已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液15μl，对照药材溶5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.取本品20ml，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次25ml，石油醚备用；水溶液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醛2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32：17：5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。

高效液相色谱法测定藿香正气水中橙皮苷等4种成分的含量

高效液相色谱法测定藿香正气水中橙皮苷等4种成分的含量【关键词】藿香正气水；，，橙皮苷；，，甘草苷；，，厚朴酚；，，和厚朴酚；，，高效液相色谱法，摘要：目的建立以高效液相色谱法测定藿香正气水中橙皮苷、甘草苷、厚朴酚和和厚朴酚含量的方法。

方法色谱柱为 C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5μm），梯度洗脱；检测波长 285 nm；流速0.8 ml/min。

结果橙皮苷、甘草苷、厚朴酚和厚朴酚进样量0.091 1~2.277 5，1.44~36，0.594 6~14.865 ，1.086~27.15 μg之间呈良好的线性关系；它们的平均回收率为99.48%（RSD=0.979 7%），99.505%（RSD=1.22%），98.89%（RSD=1.201 1%）和98.89%（RSD=1.07%）。

结论该方法稳定可靠，重现性好，提供了藿香正气水的质量控制方法。

关键词：藿香正气水；橙皮苷；甘草苷；厚朴酚；和厚朴酚；高效液相色谱法Determination of Liquiritin， Hesperidin， Honokiol and Magnolo in Huoxiangzhengqi Water by HPLCAbstract：ObjectiveTo establish the quantitative method to determine the content of liquiritin，hesperidin，honokiol and magnolo in Huoxiangzhengqi water by HPLC.MethodsUsing C18 reverse phase，eluted in gradient mode. The detection wavelength was at 285nm and the flow rate was at 0.8 ml・min-1. ResultsA good linearity of four components were found over the concentration range of 0.091 1~2.277 5，1.44~36，0.5946~14.86， 1.086~27.15 μg respectively，the average recoveries of them were 99.51%，99.49 %，99.89% ，99.89% respectively. ConclusionThe method was accurate and reliable with good reproducibility，can be used for the determination of liquiritin， hesperidin， honokiol and Magnolo in Huoxiangzhengqi water.Key words：Huoxiangzhengqi water； Iquiritin； Hesperidin ；Honokiol； Magnolo; HPLC藿香正气水是根据传统经典名方生产的中药制剂，临床应用广泛。