关于血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器产品的β2-微球蛋白筛选系数的检验方案

ｇａｎｓ—Ｈａｅｍ ｏｄｉａｌｙｓｅｒｓ，ｈａｅｍｏｄｉａｆｉｌｔｅｒｓ，ｈａｅｍｏｆｉｌｔｅｒｓ ａｎｄ ｈａｅｍｏｃｏｎ－
测定 仪器 ：ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ的 ＣＸ４全 自动 生化分
ｅｅｎｔｒａｔｏｒｓ （心血管植 入物 和人 工器官 一血液透 析器 ，血 液透 析 仪
析滤过 器 ，血液滤过器 和血液浓缩器） 的正式发布 ，国家局
ｃ 是指器件血液 出口的溶液浓度 ；
蛋 白 ，分 子质 量 为 １１８Ｏ０，它 是 细 胞 表 面人 类 淋 巴 细 胞 抗 原
是指器件滤过液端 的溶 液浓度 ；
（ＨＬＡ） 的 Ｂ链 （轻链）部分 （为一条单链 多肽），分 子内含 一 对 二硫键 ，不含糖 ，广泛存 在于血浆 、尿 液 、脑脊液 、唾
补 ，主要针对产 品使用说 明书 中提 及 的 Ｂ ２一微球蛋 白的筛 （１）进行筛选系数 的计算 。
选系数要求企 业进 行补检 ，我单位 作为全 国医用体外循环设
３．筛选 系数 计 算 公 式
备标准化技术委员 会归 口单位 ，承 担此项任务 ，由于此前 国 内还没有单位开展 此项 工作 ，我们 只能通过查 阅国际标准及
测定筛选 系数 的装置示意 图
２００７．９ 医 保健等 县
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二 、结果分 析
如采用数显温度计和数显压力表 ，可降低这方面的误差 。
根 据上述试 验方案 ，我们 对三种型号 的血液 透析 器 （高
４．正常人血浆 的 Ｂ ２一微球 蛋白浓度较低 （０．８ ２．４ｍｇ／Ｌ，
2004cardiovascularimplantsandartificialorganshaemodialysershaemodiafiltershaemofiltersandhaemoconeentrators心血管植入物和人工器官一血液透析器血液透析滤过器血液滤过器和血液浓缩器的正式发布国家局医疗器械审评中心针对进口的血液透析器等产品进行了更严格的资料及技术审查经核对国际标准注册产品标准及产品使用说明书等资料对相关进口企业的注册产品进行了发补主要针对产品使用说明书中提及的b2一微球蛋白的筛选系数要求企业进行补检我单位作为全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口单位承担此项任务由于此前国内还没有单位开展此项工作我们只能通过查阅国际标准及参考文献等相关技术资料结合我们长期以来的检验经验对此项任务进行技术攻关
Ｂ ２一微球蛋 白清除率来表示产品性能的 ，而 日本透析 医学会 学术委员会 给出的临床数据 功能分类方案 中也 是用清除率来
ｐ２一微 球 蛋 白规定值 ０．６５ ０．７０ ０．６５
表示 Ｂ ２一微球 蛋 白指标 的 ，我们认 为这是 二种不 同的表达 方法 ，其实质 内容应该是一致 的 。由于现在进行 注册检验 的
通 量）进行 了检验 ，生 产企业对 Ｂ ２一微球蛋 白的筛选 系数 平均 １．５ｍｇ／Ｌ），对测定方法要求 较高 ，而现用 的免疫 比浊法
分别进行 了规定 ，如下表 三种 型号产 品对 Ｂ ２一微球蛋 白筛选系数的规定值
产 品代 号
Ａ Ｂ Ｃ
受干扰因素较多 ，对结果会造 成一定 的影响 。 另外 ，我们 经过 查 阅相关 的 资料 ，发 现有 的 产品 是用
一 、 检验 方案 的确 定 针 对上述资料 ，我们选 择 了以国际标 准 中针对器 件筛选 系数 的试验方 法为 主 ，结合 Ｂ ２一 微球蛋 白的物质 特性 ，对 国际标准 中的方法进行了一定的修 改 ，具体试验 方案 如下 ：
１．试 验 液及 检 测 设 备 首选 的试 验液应为人 血浆。但考虑人 血浆不易获得 ，我 们 也考虑采用 Ｂ ２～微 球蛋 白标 准品配制 的试验 液 ，但这 一 方案 的成 本 较 高 。本 次试 验评 价 试 验 液 采 用 正 常 人 血 浆 （Ｂ ２一微球蛋 白浓度为 ０．８８±０．０３ｍｇ／Ｌ）
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医 Ｅ
关于血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器产品的Ｂ ２一微球蛋自筛选系数的检验方案
何 晓帆 吴静标 （国家食 品 药 品监 督 管理 局 广 州 医 疗 器械 质 量 监 督 检 验 中心 广 东 广 州 ５１００８０）
【摘要】 目的 探讨血液透析器 中 Ｂ ２一 微球蛋 白筛选 系数的检 测方法。方法 制定方 案进行检 验，通过对实 际值 与规定值 的 比较 ，分析检验方案的适用 性。结论 检 验方案基本 上可应用于针对血液透析器 等产 品的 Ｂ ２一 微球蛋 白筛选 系数的检测 ，可真 实反映血液透析器 临床使用指标 ，对产 品注册检验具有一定 的指导意义。
【关键词】 ｐ ２～微球蛋 白 （ｐ ２－ＨＧ） 血液透析器 筛选 系数
在近段时期 的进 口注册检验工 作过程 中，由于 国际标准
测定 试剂 ：采 用北京 利德曼 生产 的 Ｂ ２一微球 蛋 白检 定
ＩＳＯ ８６３７：２００４ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｏｒ－ 试剂盒 （免疫 比浊法）；
２．试 验 步 骤
医疗 器械 审评 中心针对进 口的血液透析 器等产品进行 了更严
按 下 图装 配试 验 回路 。调 节血 浆及 滤 过液 流 率至 稳定
格 的资料 及技术审查 ，经核对 国际标准 、注册产 品标 准及产 （包括温 度 、流率 和压 力）。调节超滤率 的大小 ，以覆盖生产
品使用说 明书等资料 ，对相关进 口企业 的注 册产品进行 了发 厂给定的范 围 ，成 对收集血浆样 品和滤过液样 品 ，并按公式
在 公式 中 ， 、ｃ 和 采用 的浓度单位相 同。
１
液 以及初乳 中，可通过 肾脏 代谢 。血 中 Ｂ ２一微球蛋 白浓 度
的对数值与 ＧＦＲ的对数值 呈线性 关系。所以血液透析器针对
Ｂ ２一微 球蛋 白的筛选 系数值 的规定 具有较 高 的临床应 用价
值 ，是临床医生选择适用血液透析器的重要参考指标。
一
（ 手（ 口。
（１）
参考 文献 等相关技术 资料 ，结合 我们 长期 以来 的检 验经验 ，
公 式 中 ：
对此项任务进行技术攻关 。
５是 指筛选 系数 ；
经 查 阅相关 资料我 们 知道 ： ｐ ２一微 球 蛋 白 （ｐ ２－ＭＧ）
是指器件血液入 口的溶液浓度 ；
是由淋巴细胞 、血小板 、多形核 白细胞 产生 的一种小 分子球
经过全 自动生化分析 仪的上机检测 ，三种 型号的血液透 产 品 中还 没有 出现用 清 除率来 表示 Ｂ ２一微 球蛋 白指标 的 ，
析器的 Ｂ ２一微球蛋 白筛选 系数 的实测值如下
所 以本文只针对 Ｂ ２一微球蛋 白筛选系数的检验进 行讨论 。
产 品代 号
Ａ Ｂ Ｃ