二类医疗器械(单体药房)管理组织、机构设置与职能框图
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
二类医疗器械组织机构图及职能.docx
二类医疗器械组织机构图和职能上海微创医疗器械有限公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）xxx质量管理部采购部销售部售后服务部xxx验收组：验收员库管组：库管员xxx 质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权.2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表。
6。
批准质量管理制度和程序文件。
7。
确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作.9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测,产品召回负责人:部门设置说明:、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1. 掌管公司重大事项的决策权。
2. 向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3. 制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4. 制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5. 任命各部门经理、管理者代表。
6. 批准质量管理制度和程序文件。
7. 确定选定新代理品种。
8. 合理配置资源，确保各部门正常动作。
9. 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10. 主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11. 主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1. 负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5. 负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.总经理岗位职责1。
掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观.4.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表.6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量.2。
负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
第二类医疗器械组织机构与部门设置说明
XXX组织机构与部门设置说明组织机构图:部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部：1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回。
5、负责执行医疗器械质量验收制度质量负责人职责：在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
验收员职责：1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；三、综合业务部1.、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.总经理岗位职责1。
掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3。
制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件.7.确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
9。
重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11。
主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况,发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
(完整版)二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司巨大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持巨大质量事故的处理和巨大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
版二类医疗器械备案组织机构图及部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部采买部销售部售后服务部查收组：查收员库管组：库管员质量追踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体职工仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》等国家有关医疗器材法律、法例和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器材的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地履行职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理建议和要求，供给并保证其必需的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重要事项的决议权。
2.向全体职工传达知足客户要乞降法律法例要求的重要性意识。
3.拟订并公布质量目标，创造公司价值观。
4.拟订公司总质量目标，并同意各部门质量目标。
5.委任各部门经理、管理者代表。
6.同意质量管理制度和程序言件。
7.确立选定新代理品种。
8.合理配置资源，保证各部门正常动作。
9.重视客户建议和投诉办理，主持重要质量事故的办理和重要质量问题的解决，和质量改良。
10.主持季、年度质量剖析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本公司质量管理工作的检查和查核。
二、质量管理部职能1.负责成立一个质量管理系统。
实行质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证明行审批首营公司首营品种，质量培训。
履行国家有关医疗器材监察管理的法律、法例及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，保证医疗器材的质量。
2.负责草拟或订正公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导敦促履行。
3.经营产质量量追忆、不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。
4.负责医疗器材质量事故或质量投诉的检查办理及报告。
5.负责产品召回：负责产质量量追踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、依据不良事件等级实时上报国家不良反响检测中心。
发现医疗器材不切合强迫性标准、经注册或许存案的产品技术要求或许存在其余缺点的，立刻停止经营、通知使用单位和花费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器材，采纳挽救、销毁等举措，记录有关状况，公布有关信息，并将医疗器材召回和办理状况向食品药品监察管理部门和卫生计生主管部门报告。
0第二类医疗器械组织机构与部门设置说明
上海中医药人学《方剂学》教案XXX组织机构与部门设置说明组织机构图:部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部：1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
i.c」k药人学《方剂学丁教K4、负责产品召回。
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
质量负责人职责：在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
验收员职责：1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；三、综合业务部1.、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
03-第二类医疗器械组织机构与部门设置说明
XXX组织机构与部门设置说明组织机构图：部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部：1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回。
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
质量负责人职责：在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
验收员职责：1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；三、综合业务部1.、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明(1)
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人(总经理)质量管理部 采购部 销售部 售后服务部质量跟踪，产品不良事件检领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合 法经营,质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质 量组织机构， 保证其独立、 客观地行使职权充分发挥其质量把关职能， 支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的 质量活动经费.总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5。
任命各部门经理、管理者代表.6 。
批准质量管理制度和程叙文件。
7.确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源,确保各部门正常动作。
9。
重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
测，产品召回负责人：库管组：库管员 验收组:验收员11 。
主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导催促执行。
3 。
经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心.发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即住手经营、通知使用单位和消费者住手经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。