二类医疗器械管理制度(2020年整理).pptx
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质量管理制度目录
一、 各部门、各类人员的岗位职责 二、 员工法规及质量管理培训考核制度 三、 供货企业的资质品种审核管理制度 四、 进货验收制度 五、 仓库保管制度 六、 出库复核制度 七、 效期产品管理制度 八、 不合格产品的确认和处理制度 九、 质量跟踪制度 十、 不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制 度 十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
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11、建立医疗器械养护档案。 12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及 时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。 13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 六、验收员职责 1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回 医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数 量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查，并记录。 3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。 4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。 5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时 反馈给质量管理员。 6、普通医疗器械在 6 小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗 器械优先验收，并在 30 分钟内完成。 7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
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各部门、各类人员的岗位职责
一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思 想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量 管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经 营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器 械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物 相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事 故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
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二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规 章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和 行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法 律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存 与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理Baidu Nhomakorabea 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销 毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
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部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培 训。 三、质量管理员职责 1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情 况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。 6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写 医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结 果。 10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处 理方案进行监督。 11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医
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的购货单位进货。 五、养护员职责 1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规 定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管 理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管 理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常 运行。 7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中 药材，应抽样送检。 8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器 械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分 析报告。 10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
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疗器械质量具有裁决权 j 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。 四、采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人 员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。 2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药 品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管 理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确 介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推 销，严禁以任何形式经销假劣商品。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定， 坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可 证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施 质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。 4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的 企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人 员身份证复印件。 5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具 备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同
一、 各部门、各类人员的岗位职责 二、 员工法规及质量管理培训考核制度 三、 供货企业的资质品种审核管理制度 四、 进货验收制度 五、 仓库保管制度 六、 出库复核制度 七、 效期产品管理制度 八、 不合格产品的确认和处理制度 九、 质量跟踪制度 十、 不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制 度 十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
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11、建立医疗器械养护档案。 12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及 时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。 13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 六、验收员职责 1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回 医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数 量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查，并记录。 3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。 4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。 5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时 反馈给质量管理员。 6、普通医疗器械在 6 小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗 器械优先验收，并在 30 分钟内完成。 7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。
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各部门、各类人员的岗位职责
一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思 想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量 管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经 营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器 械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物 相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事 故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
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二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规 章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和 行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法 律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存 与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度 的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理Baidu Nhomakorabea 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程 实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销 毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
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部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培 训。 三、质量管理员职责 1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情 况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。 6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写 医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结 果。 10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处 理方案进行监督。 11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医
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的购货单位进货。 五、养护员职责 1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规 定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管 理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管 理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常 运行。 7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中 药材，应抽样送检。 8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器 械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分 析报告。 10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
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疗器械质量具有裁决权 j 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。 四、采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人 员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。 2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药 品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管 理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确 介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推 销，严禁以任何形式经销假劣商品。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定， 坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可 证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施 质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。 4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的 企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人 员身份证复印件。 5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具 备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同