医疗器械的管理实施细则
医疗器械管理条例实施细则
第一章总则第一条为了确保《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的各个环节。
第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）风险管理：对医疗器械全生命周期进行风险管理，确保其安全、有效；（二）全程管控：对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程进行管控；（三）科学监管：依据科学方法进行监管，确保监管的科学性和有效性；（四）社会共治：鼓励社会各界共同参与医疗器械监督管理。
第二章医疗器械分类与注册管理第四条医疗器械按照风险程度分为以下类别：（一）第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（二）第二类：具有中度风险，需要严格控制；（三）第三类：具有较高风险，需要严格控制的医疗器械。
第五条医疗器械注册管理按照以下程序进行：（一）申请人按照医疗器械类别提交注册申请；（二）注册管理部门对注册申请进行形式审查；（三）注册管理部门对注册申请进行技术审评；（四）注册管理部门根据审评结果作出注册决定；（五）注册管理部门发布注册决定。
第六条医疗器械注册应当符合以下要求：（一）医疗器械的技术要求、质量标准符合国家标准；（二）医疗器械的生产工艺、生产设备符合要求；（三）医疗器械的生产、经营企业具备相应的质量管理体系；（四）医疗器械的广告宣传符合相关规定。
第三章医疗器械生产与经营第七条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具备与生产医疗器械相适应的生产场所、生产设备；（二）具备与生产医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的生产工艺和质量控制措施。
第八条医疗器械经营企业应当具备以下条件：（一）具备与经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施；（二）具备与经营医疗器械相适应的技术人员、管理人员；（三）具备完善的质量管理体系；（四）具备符合国家标准的质量控制措施。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则是为了规范上海市医疗器械经营业务，提高医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康安全而制定的细则。
下面将从适用范围、质量管理体系、经营许可和备案、产品质量控制、责任和追溯、监督管理等方面进行详细解读。
一、适用范围：该规范适用于在上海市范围内从事医疗器械经营业务的单位和个体经营者，包括医疗器械经营企业、医疗机构和个体经营者等。
二、质量管理体系：医疗器械经营企业应建立健全相应的质量管理体系，包括组织结构、人员配置、质量政策、质量目标、质量手册等文件和制度。
同时，还应建立产品质量检验和评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
三、经营许可和备案：医疗器械经营企业应在相关部门按照法定程序申请经营许可或备案。
通过审核后，才能正式开始经营业务。
此外，企业还应及时办理变更手续，确保经营行为的合法合规。
四、产品质量控制：医疗器械经营企业应从合法渠道采购医疗器械，并与供货商签订合格供货协议。
同时，对采购的医疗器械进行入库验收，并进行质量跟踪和监控。
对不合格的产品，应及时采取相应的纠正措施或退回供货商。
五、责任和追溯：医疗器械经营企业应遵守有关法律法规，明确产品经营责任，对产品的质量安全承担相应责任。
在发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯，查明原因并采取相应的补救措施，保障人民群众的生命健康安全。
六、监督管理：上海市相关部门应加强对医疗器械经营企业的监督管理，随时进行监督检查和抽检等工作。
对不符合要求的企业，应及时予以警告、罚款或撤销经营许可等处理措施。
总结起来，上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则对医疗器械经营企业的经营行为进行了严格规范，从经营许可到产品质量控制，再到责任和追溯，全方位保障人民群众的生命健康安全。
相关部门也应加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保规范的执行和有效的实施。
只有通过持续不断的质量管控和监督管理，才能提高医疗器械的安全性和有效性，为人民群众提供更好的医疗保障服务。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则1. 引言医疗器械是指用于预防、治疗、诊断、监测或缓解疾病的器械、用品、器具、设备或其他相关物品。
医疗器械管理的实施细则是为了规范医疗器械的生产、销售、使用和监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
2. 医疗器械分类和注册管理2.1 医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：一类医疗器械，二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体直接或间接应用的器械，如人工心脏等；二类医疗器械是指应用于人体体表、体腔或者包埋于人体内的器械，如超声刀等；三类医疗器械是指用于医学目的的器械，如一次性使用注射器等。
2.2 医疗器械注册管理医疗器械的生产、销售和使用必须依法取得医疗器械注册证书。
生产者或者销售者应当向国家药品监督管理部门申请注册。
申请注册时，需要提交相关技术、安全、有效性等资料，并经过临床试验、性能评价和质量控制体系认证等程序。
医疗器械应当按照注册的规格、型号和用途生产、销售和使用。
3. 医疗器械生产管理3.1 生产许可医疗器械的生产企业必须取得医疗器械生产许可证书。
申请生产许可时，需要提交相关的生产设施、质量管理体系等资料，经过审核合格后方可领取生产许可证书。
3.2 质量管理体系医疗器械生产企业应当建立和实施符合相关法规和标准的质量管理体系，包括质量管理手册、质量控制记录和质量审核等。
企业应当定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
3.3 生产记录和追溯医疗器械生产企业应当建立健全的生产记录和追溯体系，以确保生产过程的可追溯性。
生产记录应当包括原材料采购记录、生产工艺记录、产品检验记录等，追溯体系应当能够准确地追踪到每一批产品的生产过程和流向。
4.1 销售许可医疗器械的销售企业必须取得医疗器械经营许可证书。
申请销售许可时，需要提交相关的经营场所、经营管理人员等资料，经过审核合格后方可领取销售许可证书。
4.2 经营行为规范医疗器械销售企业应当符合相关法规和政策的规定，采取合法合规的经营行为。
医疗器械管理实施细则—风险评估与控制方案
医疗器械管理实施细则—风险评估与控制方案1. 引言2. 风险评估流程1.确定评估目标：确定评估的具体对象和目标，例如特定型号的医疗器械、特定操作或服务等。
2.收集相关信息：收集与评估目标相关的信息，包括该器械的设计原理、性能参数、历史数据等。
还需要考虑患者群体、使用环境、操作人员的专业水平等相关因素。
3.识别风险因素：基于收集到的信息，通过专业的风险识别方法，识别与医疗器械相关的潜在风险因素。
这些因素可能包括设计缺陷、不合理的使用方式、患者个体差异等。
4.风险评估：根据已识别的风险因素，对潜在风险进行评估，采用合适的评估工具和方法，如风险矩阵分析、事件树分析等。
评估结果应包含风险的概率、严重程度、可控制性等信息。
5.制定风险控制措施：基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
这些措施可以包括调整使用方案、改进设备设计、制定标准操作规程等。
6.实施措施并跟踪评估：将制定的风险控制措施转化为实际操作，并持续跟踪评估其有效性。
如果发现措施不够有效，需要及时调整和改进。
3. 风险控制方案1.加强培训和教育：对医务人员进行相关培训，提高他们对医疗器械的认知和操作技能。
这有助于减少操作失误和不当使用造成的风险。
2.建立标准操作规程：制定详细的标准操作规程，包括正确使用器械的步骤、注意事项等。
医务人员在使用医疗器械时应按照规程进行操作，以减少不良事件的发生。
3.定期维护和检修：对医疗器械进行定期维护和检修，确保其正常运行和性能稳定。
定期检查和维护可以及时发现潜在问题，减少设备故障的风险。
4.加强供应商管理：建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，保证供应商提供的医疗器械符合相关标准和要求。
5.建立不良事件报告和处理机制：建立不良事件报告和处理机制，医务人员发现不良事件应立即上报，并根据事故处理流程进行处理和分析。
6.定期风险评估和管理回顾：定期对医疗器械的风险进行评估和管理回顾，及时发现和纠正问题。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则第一章：总则第一条：为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全有效使用，保护患者和医务人员的生命安全和身体健康。
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本实施细则。
第二条：适用范围：本实施细则适用于医疗机构内的所有医疗器械的管理和使用。
第二章：医疗器械的采购第三条：医疗机构应根据自身的需要，制定医疗器械采购计划，并根据相关规定，选择合格的生产厂家和供应商进行采购。
第四条：医疗机构应对采购的医疗器械进行登记，并建立台账，记录医疗器械的基本信息、采购日期、数量、厂家等相关信息。
第五条：医疗机构应定期对医疗器械的库存进行盘点，确保库存的真实可靠。
第六条：医疗机构应对采购的医疗器械进行质量检测和验收，确保其符合相关的标准和要求。
第三章：医疗器械的存储和保管第七条：医疗机构应为医疗器械配备合适的存储和保管设施，保证医疗器械的安全性和完整性。
第八条：医疗器械应按照其特性进行分类存放，避免不同类型的器械混杂在一起。
第九条：医疗器械应保持干燥、清洁、整齐，并定期进行消毒和清理。
第十条：医疗机构应对医疗器械的存放位置进行标识，并定期进行检查和整理。
第四章：医疗器械的领用和使用第十一条：医疗机构应建立医疗器械的领用制度，明确领用程序和责任人。
第十二条：医疗器械领用时应进行登记，记录使用人、使用日期和数量等信息。
第十三条：医疗器械的使用人员应具备相应的资质和培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，并按照操作规程正确使用。
第十四条：医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，确保其正常运转和安全使用。
第五章：医疗器械的报废和处置第十五条：医疗机构应建立医疗器械的报废管理制度，明确报废程序和责任人。
第十六条：医疗机构应定期对医疗器械进行检测和评估，确定是否需要报废。
第十七条：医疗器械报废时，应进行登记，并进行相应的销毁或处理。
第十八条：医疗机构应对医疗器械的处置进行记录，并建立台账，留存相关文件和资料。
医疗器械监督管理细则(全文)
医疗器械监督管理细则(全文)医疗器械监督管理细则第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。
第二条医疗器械监督管理的目的是确保医疗器械的质量安全，促进医疗器械的科学有效使用，保障人民群众的用药安全和医疗卫生权益。
第三条医疗器械监督管理的范围包括医疗器械的研制、生产、销售、使用和报废等环节，涉及医疗机构、生产企业、经营者以及相关人员等。
第二章医疗器械的分类和备案管理第四条医疗器械按照其功能、结构、用途等特征进行分类，并根据风险等级确定不同的监管措施。
第五条医疗器械的备案管理机制包括备案申请、备案审查和备案公示等程序，并规定备案的有效期和续展要求。
第六条医疗器械备案申请应当提交相应的技术，包括产品说明书、样品图纸、功能参数等，并提供临床试验数据、质量控制文件等必要的证明材料。
第三章医疗器械的生产许可和备案管理第七条医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证才干生产医疗器械，并按照规定进行生产过程的质量管理和记录。
第八条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量标准、检验设备和质量人员等，并接受监督检查。
第四章医疗器械的销售管理第九条医疗器械销售企业必须取得医疗器械经营许可证才干销售医疗器械，并按照规定进行销售过程的质量跟踪和记录。
第十条医疗器械销售企业应当建立完善的销售管理体系，包括销售记录、售后服务、不良事件报告和召回等，并接受监督检查。
第五章医疗器械的使用管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，制定医疗器械的使用规范和操作流程，并加强对医务人员的培训和考核。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械事故及其它不良事件，并追溯相关责任和效果。
第六章医疗器械的监督检查和处罚第十三条医疗器械监督管理部门有权对生产、销售、使用等环节的医疗器械进行监督检查，包括现场检查、抽样检验和文件审查等。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》_细则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，制定了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》，下面是细则的详细内容。
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，合用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进;(二)负责采集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单;(三)负责指导、催促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时采集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单;(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字;(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;(八)组织指导医疗器械不良事件的采集与报告;(九)负责配合医疗器械召回的管理;(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档;(十一)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档;(十二)组织或者协助开展质量管理培训;(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参预制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;2、指导并催促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;3、经营第三类医疗器械企业需参预制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
医疗器械的管理实施细则
医疗器械的管理实施细则第一章总则第一条为了加强医疗器械的管理，确保医疗器械质量与安全，保障人民身体健康和生命安全，根据《医疗器械监管条例》等相关法律法规，制定本实施细则。
第二条医疗器械管理实施细则的适用范围包括医疗器械管理机构、医疗机构、生产企业、经营企业和使用单位。
第三条医疗器械管理实施细则的目标是：建立健全医疗器械管理制度，加强医疗器械质量监管，促进医疗器械科技发展，提高医疗器械使用质量，提升医疗服务水平。
第四条医疗器械管理实施细则的原则包括科学、公正、公开、便利、高效、监管与服务并重等。
第二章医疗器械管理机构第五条国家药监局设立医疗器械管理局，负责全国医疗器械管理工作。
各省、自治区、直辖市设立医疗器械监管机构，负责本辖区医疗器械管理工作。
第六条医疗器械管理机构负责制定、完善医疗器械监管规章和制度，组织开展医疗器械注册、审批、监督和检验工作。
第七条医疗器械管理机构负责制定医疗器械生产、销售和使用的标准，组织编制并发布医疗器械技术规范和操作规程。
第八条医疗器械管理机构负责组织医疗器械质量检验、监测和评价工作，对不合格的医疗器械进行召回和处置。
第九条医疗器械管理机构负责发布医疗器械监管信息，及时公布医疗器械质量与安全信息，加强对医疗器械市场的监测和预警。
第十条医疗器械管理机构负责开展对医疗机构和生产、经营企业的监督检查，加强对从业人员的培训和能力建设。
第三章医疗机构第十一条医疗机构应当建立医疗器械管理制度，明确医疗器械管理人员和责任，做好医疗器械的使用和维护工作。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械资料档案，包括医疗器械的名称、型号、生产企业、购买时间、使用人员等信息，并实行台账记录和定期检查。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械的清洗、消毒、灭菌等工作流程，并保证医疗器械的标签、说明书齐全、准确。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用和操作规程，对从业人员进行培训和考核，确保医疗器械的正确使用和操作。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则医疗器械管理实施细则1. 引言医疗器械管理是医疗机构的重要工作之一，旨在保障医疗器械的安全、有效和合理使用。
为了规范医疗器械管理工作，提高医疗质量和安全水平，制定本实施细则。
2. 适用范围本实施细则适用于所有医疗机构及其相关人员，包括医院、诊所、药店等。
3. 医疗器械管理要求3.1 医疗器械采购医疗机构的医疗器械采购工作应按照法律法规的要求进行，确保所采购的器械具册证或备案证明，且生产企业符合相关资质要求。
3.2 医疗器械验收医疗机构应对所采购的医疗器械进行验收，应根据使用需求和使用范围，保证器械的品质和合规性。
验收合格的器械应及时进行登记备案，并进行标识和分类管理。
3.3 医疗器械库存管理医疗机构应建立健全的医疗器械库存管理制度，包括库存数量、库存位置、库存变动等信息的记录和管理。
库存应进行定期清点，确保库存数量准确。
3.4 医疗器械使用管理医疗机构应针对不同的医疗器械，制定相应的使用操作规范，保证器械的正确使用和有效性。
医疗器械的使用过程中应进行记录，并定期进行检查和评估，确保器械的正常运行。
3.5 医疗器械维护与保养医疗机构应建立医疗器械维护与保养制度，明确维护和保养的责任人和具体操作流程。
对于易损坏和易污染的器械，应加强定期维护和保养，确保其正常工作和安全使用。
3.6 医疗器械监测与评价医疗机构应建立医疗器械监测与评价制度，定期对医疗器械的安全性、有效性和合理性进行评估。
发现问题应及时整改，并进行记录和汇报。
3.7 医疗器械报废处理医疗机构应制定医疗器械报废处理制度，明确报废的依据和流程。
对于达到报废标准的器械，应尽快进行报废处理，避免对患者和工作人员产生潜在危害。
4. 监督与管理4.1 监督机构医疗器械管理工作由卫生主管部门和市场监督管理部门进行监督和管理。
卫生主管部门负责医疗机构的医疗器械管理，市场监督管理部门负责医疗器械的注册和监督抽检工作。
4.2 监督与检查监管部门可随时对医疗机构的医疗器械管理情况进行检查和监督，对发现的问题要求医疗机构整改，并进行跟踪督促。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保无菌医疗器械的质量和安全性，制定本规范。
第二条本规范适用于医疗器械生产过程中的无菌医疗器械生产环节。
第三条无菌医疗器械分类标准按照医疗器械注册管理规定执行。
第四条对无菌医疗器械要求进行分类管理、组织实施质量管理和质量监督，确保无菌医疗器械的合格出厂。
第二章质量管理体系第五条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，并按照相关法律法规进行认证。
第六条医疗器械生产企业应明确质量管理职责，设立质量控制部门，并明确人员分工和职责。
第七条医疗器械生产企业应制定质量管理文件和工作程序，确保无菌医疗器械生产过程的可追溯性和合法性。
第八条医疗器械生产企业应确保设施设备和场地符合无菌生产的要求，保证生产过程的无菌性能。
第九条医疗器械生产企业应制定员工培训计划，确保员工熟悉无菌生产知识和操作规程。
第十条医疗器械生产企业应建立外购物资管理制度，确保采购的物资符合相关质量要求。
第三章生产工艺控制第十一条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产工艺进行合理设计，并制定相应的工艺文件。
第十二条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械生产过程中的无菌环境符合相关要求。
第十三条医疗器械生产企业应对无菌医疗器械生产过程中的关键控制点进行有效控制和监测。
第十四条医疗器械生产企业应制定物料清洗、消毒和灭菌工艺流程，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十五条医疗器械生产企业应确保无菌医疗器械的包装和标识符合相关要求。
第四章质量控制第十六条医疗器械生产企业应建立质量控制体系，对无菌医疗器械生产过程进行全过程控制。
第十七条医疗器械生产企业应进行质量检验和监测，确保无菌医疗器械的质量和无菌性能。
第十八条医疗器械生产企业应设立质量风险评估机制，对无菌医疗器械进行风险评估，并制定相应的措施进行风险控制。
第十九条医疗器械生产企业应按照相关法律法规进行追溯调查和质量事故处理工作。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则医疗器械管理实施细则1. 引言本医疗器械管理实施细则旨在规范医疗器械的采购、使用、维护和报废等管理工作，保障患者的安全和医疗质量。
2. 采购管理2.1 采购程序医疗机构应根据实际需求，制定明确的医疗器械采购计划。
采购程序应严格按照法律法规和相关政策执行，包括公开招标、竞争性谈判等采购方式。
采购过程中应进行评估和鉴定，确保所采购的医疗器械符合质量、安全和效能要求。
2.2 供应商管理医疗机构应建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估和监督。
供应商应具备相关的资质和执照，且提供的医疗器械应符合国家标准和相关法规要求。
医疗机构应与供应商签订明确的合同和协议，明确双方的权益和责任。
3. 使用管理3.1 设备配置和标识医疗机构应制定医疗器械配置计划，并将设备配置信息进行标识，以便实施管理和跟踪。
医疗器械应配备清晰的标识，包括设备名称、型号、生产厂家、有效期等信息。
3.2 使用培训和操作规程医疗机构应组织医务人员进行医疗器械的使用培训，确保其具备正确的操作技能和安全意识。
医疗机构应建立医疗器械使用的操作规程，明确使用流程和注意事项。
3.3 日常检查和维护医疗机构应制定定期的医疗器械检查计划，保证设备的正常运行和安全性。
医疗机构应对医疗器械进行日常维护和保养，及时处理设备故障和异常情况。
4. 报废管理4.1 报废标准医疗器械达到以下情况之一时应予以报废：超过有效期限、严重损坏、无法正常使用等。
医疗机构应制定明确的报废标准，确保报废医疗器械不再使用，以防止对患者和医疗质量的危害。
4.2 报废程序报废程序应包括提交申请、评估报废合理性、审批通过后进行报废处理等环节。
医疗机构应建立报废记录，并妥善保管相关文件和证据。
5. 监督和评估5.1 监督机制医疗机构应建立医疗器械管理的监督机制，包括内部和外部监督。
内部监督可通过设立专门机构或委员会进行，外部监督可由相关部门或第三方机构参与。
5.2 评估和改进医疗机构应定期对医疗器械管理进行评估，发现问题并及时改进。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言医疗器械的生产质量管理是保证医疗器械安全有效的重要环节。
无菌医疗器械的生产要求更为严格，因为它们需要在使用时保持无菌状态以避免感染风险。
本细则旨在规范无菌医疗器械的生产，确保其质量、安全和有效性。
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 生产厂商应制定并严格执行无菌医疗器械的质量管理体系，包括但不限于以下内容：设立质量管理部门，明确质量管理责任及权限；制定并执行质量管理手册，明确工作流程和质量控制点；确保生产环境符合相关无菌生产要求，包括无菌区域的建设和监测；确保原料的质量符合相关要求，并建立合格供应商名录；进行生产过程中的质量控制，包括原料进货检验、生产过程监控和成品检验；建立不良事件报告和处理机制，及时采取纠正措施。
2.2 生产厂商应进行员工培训，确保员工对无菌医疗器械的生产操作流程、质量要求和无菌技术有充分的理解和掌握。
员工应定期参加培训，并通过考核。
2.3 生产厂商应建立并执行严格的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和定期维护。
2.4 生产厂商应建立完善的生产记录和跟踪制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，并能追溯到具体的生产批次。
3. 无菌医疗器械实施细则3.1 无菌医疗器械的灭菌方法应符合相关法规和标准的要求。
生产厂商应针对不同类型的无菌医疗器械选择适宜的灭菌方法，确保灭菌效果可靠。
3.2 对于需要在无菌环境中开封的产品（如手术包等），生产厂商应确保开封过程符合无菌要求，并在包装上标示相应的开封方法和注意事项。
3.3 无菌医疗器械的包装应符合相关要求，确保在运输和储存过程中不受外界污染。
3.4 生产厂商应定期对无菌医疗器械进行抽样检验，确保其无菌状态符合要求。
3.5 生产厂商应建立并执行产品售后追踪制度，及时掌握产品使用过程中的任何问题和不良事件，并采取相应措施进行处理和改进。
4.无菌医疗器械生产质量管理规范是保证无菌医疗器械质量和安全的重要措施。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则医疗器械管理实施细则第一章 - 总则1.1 目的为了规范医疗器械管理工作，保障医疗器械的安全性、有效性和合法使用，本实施细则制定。
1.2 适用范围本实施细则适用于所有从事医疗器械管理工作的单位和个人。
1.3 术语定义医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具或装置。
第二章 - 质量管理2.1 申报与注册所有生产、销售或使用医疗器械的单位必须对相关产品进行申报和注册，确保符合相关法规和标准要求。
2.2 生产管理所有医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检验和包装标识等环节。
2.3 销售与分销医疗器械的销售和分销必须符合相关管理规定，确保产品的合法性和质量安全。
第三章 - 设备采购与维护3.1 采购管理医疗机构采购医疗器械必须按照规定程序进行，确保产品符合临床需求和质量要求。
3.2 设备验收与验收标准医疗机构在采购医疗器械后，必须进行验收并制定相应的验收标准，确保设备完好并符合要求。
3.3 设备维护与修理医疗机构必须建立健全的设备维护与修理制度，定期对设备进行维护和检修，确保设备正常运转。
第四章 - 使用培训与管理4.1 培训计划医疗机构必须制定医疗器械使用培训计划，包括新员工培训和定期培训，以提高员工的医疗器械知识和技能。
4.2 使用管理医疗机构必须建立医疗器械使用管理制度，包括设备登记、使用记录和巡检等，确保设备正常、合理使用。
4.3 风险评估与管理医疗机构必须进行医疗器械使用的风险评估，并采取相应的管理措施，降低潜在风险。
第五章 - 不良事件报告与处理5.1 报告制度及要求医疗机构必须建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理各类不良事件，确保患者安全。
5.2 处理措施和追踪医疗机构必须制定相应的不良事件处理流程，并追踪和评估处理效果，推动问题解决。
第六章 - 合规与法律责任6.1 相关法律法规医疗机构必须了解和遵守相关的医疗器械管理法律法规，确保合规运营。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、生产车间环境1.生产车间应具备无尘室条件，并经过定期验证。
2.生产车间应按照要求进行清洁消毒，确保无菌环境。
3.对生产车间进行空气菌落总数、革兰氏阳性菌和真菌孢子数目的监测，确保符合规定的要求。
二、无菌生产工艺1.无菌器械生产应严格按照无菌工艺流程进行，并有详细的操作规程。
2.无菌工艺中应包括原辅材料的采购验收、物料准备、清洗消毒、无菌包装等环节。
3.原辅材料的采购应从合格的供应商采购，并进行质量检验，确保原料的质量合格。
三、清洗消毒1.对无菌器械的清洗消毒应按照规定的程序进行，并记录清洗消毒的过程。
2.对清洗消毒设备应进行定期维护和验证，确保其正常工作。
3.对清洗消毒剂的使用应按照规定的浓度和时间进行，并进行监测和记录。
四、无菌包装1.无菌器械的无菌包装应在清洁的环境下进行，并按照规定的程序进行包装。
2.无菌包装应使用符合要求的无菌包装材料，并进行有效性验证。
3.对无菌包装设备进行定期维护和验证，确保其正常工作。
五、质量控制1.对无菌器械的生产过程应进行记录，包括原料采购、清洗消毒、包装等关键环节的记录。
2.对无菌器械的生产批次应进行质量抽检，并确保符合规定的质量标准。
3.对无菌器械的质量问题应进行及时的处理和调查，确保质量问题得到解决并不再发生。
六、培训和教育1.对从事无菌医疗器械生产工作的人员应进行必要的培训和教育，并掌握相应的知识和技能。
2.定期组织相关培训和教育活动，提高员工的无菌工作技能和质量意识。
七、文件记录1.无菌医疗器械生产过程中产生的各种文件和记录应妥善保管，并按照规定的时限进行保存。
2.必要的文件和记录应进行编号和归档，方便查阅和追溯。
本细则的实施能够确保无菌医疗器械的生产质量和安全性，提高产品的合格率和符合度，对于保障患者的治疗效果和用药安全具有重要意义。
同时，该细则的实施也能够规范无菌器械的生产过程，提高工作效率和管理水平。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范和加强医疗器械的生产、流通和使用管理，保障人民群众的健康安全，制定本实施细则。
第二条医疗器械的管理应当遵循安全第一、效益优先、科学管理和法治保障的原则。
第三条医疗器械管理涉及的企业、机构、个人应当依法承担安全责任。
第四条国家鼓励并支持医疗器械的技术进步、产业发展和创新成果转化。
第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械的生产企业应当依法履行产品质量监管责任，建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第六条医疗器械的生产企业应当按照国家有关规定开展产品注册和备案工作，经过审批后方可生产上市。
第七条医疗器械的生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械产品召回和缺陷产品处理工作，及时消除安全隐患。
第八条医疗器械的生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械生产许可证管理工作，保证各项要求合法合规。
第三章医疗器械流通管理第九条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，保证医疗器械安全、有效。
第十条医疗器械经营企业应当依法申请医疗器械经营许可证，并按照许可证的范围从事经营活动。
第十一条医疗器械经营企业应当按照国家有关要求建立进货、销售、库存等记录和档案，完善追溯机制，确保产品来源和流向可追溯。
第十二条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定加强医疗器械产品召回和缺陷产品处理工作，及时消除安全隐患。
第四章医疗器械使用管理第十三条医疗机构应当建立完善的医疗器械使用管理制度，科学合理安排医疗器械使用，保障医疗器械的有效性和安全性。
第十四条医疗机构应当按照国家有关规定建立医疗器械清单和档案，严格执行进货、使用、维护、保养等各项制度。
第十五条医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械的检验、校准、维修、维护等工作，确保医疗器械的正常运行。
第十六条医疗机构应当按照国家有关规定加强医疗器械不良反应监测和报告工作，及时发现和处理医疗器械问题。
第五章法律责任第十七条医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位违反本实施细则的规定，造成人民群众健康伤害或者其他严重后果的，应当依法承担相应的行政、民事、刑事责任。
医疗器械管理实施细则
医疗器械管理实施细则医疗器械管理实施细则第一章绪论1.1 引言本细则旨在规范医疗器械管理工作，确保医疗器械安全、高效地使用。
细则涉及医疗器械采购、存储、使用、维护和报废等各个环节。
第二章医疗器械采购管理2.1 采购需求评估根据医疗需求，评估所需医疗器械的类型、规格、数量等。
2.2 供应商选择制定供应商评估准则，对供应商的信誉、产品质量、服务等方面进行评估，选择合适的供应商。
2.3 采购合同管理签订采购合同，明确采购的器械名称、型号、数量、价格、交付时间等具体内容，确保双方的权益。
2.4 采购文件管理建立采购文档档案，包括采购申请、报价比较表、采购合同等。
第三章医疗器械存储管理3.1 存储环境要求医疗器械存放的环境应符合相关标准，包括温度、湿度、通风等要求。
3.2 巡检与检测定期巡检存储区域，检查医疗器械的保存状态和有效期，并进行必要的检测和测试。
3.3 包装管理医疗器械应采用合适的包装方式，保证器械的完整性和卫生状况。
3.4 库存管理建立库存管理制度，及时盘点、调整库存，确保库存数目的准确性。
3.5 废弃物处理废弃的器械应进行正确的分类、包装和处理，确保环境和人员的安全。
第四章医疗器械使用管理4.1 上岗培训对使用医疗器械的人员进行系统的培训，确保其熟悉器械的正确使用方法和注意事项。
4.2 操作规程和标识制定医疗器械的操作规程和标识，明确使用流程和风险提示。
4.3 日常巡检与保养定期巡检医疗器械运行状态，及时保养和维修，延长器械的使用寿命。
4.4 记录与报告建立医疗器械使用记录和报告制度，记录器械的使用情况以及出现的问题和处理措施。
第五章医疗器械维修管理5.1 维修计划根据器械的使用情况和厂家要求，制定维修计划，确保按时进行维修。
5.2 维修流程建立维修流程，包括维修申请、维修人员派遣、维修设备管理等环节。
5.3 维修记录与评估维修完成后，记录维修情况，并进行评估，判断维修质量和效果。
5.4 维修文件管理建立维修文件档案，包括维修申请、维修记录、维修报告等。
医疗器械的管理实施细则
医疗器械的管理实施细则医疗器械的管理实施细则第一章概述1.1 本文档的目的本文档旨在规范医疗器械的管理实施细则，确保医疗器械的安全性和有效性，保障医疗服务质量，减少患者风险。
1.2 适用范围本文档适用于医疗机构及相关部门，以及与医疗器械管理有关的各级卫生行政部门和监管部门。
第二章医疗器械的分类和管理2.1 医疗器械分类按照国家有关规定，医疗器械分为一类、二类、三类和特殊类。
详细介绍每个类别的特点、管理要求和审批程序。
2.2 医疗器械管理体制介绍医疗器械管理的组织架构和责任分工，包括医疗机构的内部管理机构以及监督和协调机构。
2.3 医疗器械的采购与供应管理详细描述医疗器械的采购流程和供应管理措施，包括招标、采购合同、验收、入库等环节的具体要求。
2.4 医疗器械的备案和注册管理阐述医疗器械备案和注册管理的程序和要求，包括备案申请材料、技术评价、批准和登记等环节的具体内容。
第三章医疗器械的质量管理3.1 医疗器械的质量标准和规范详细介绍医疗器械质量标准和规范的制定和应用，包括国家标准、行业标准和机构内部标准等。
3.2 医疗器械的质量控制阐述医疗器械的质量控制措施，包括生产过程控制、产品检验和质量跟踪等方面的具体要求。
3.3 医疗器械的不良事件报告和处理描述医疗器械不良事件的报告和处理程序，包括事件报告的流程、责任分工、调查和处理的要求。
第四章医疗器械的使用和维护4.1 医疗器械的使用培训详细阐述医疗器械的使用培训要求和内容，包括使用人员的资格要求、培训计划和考核等。
4.2 医疗器械的日常维护描述医疗器械的日常维护措施和方法，包括设备的保养、清洁和消毒等。
4.3 医疗器械的定期检验和维修说明医疗器械的定期检验和维修要求，包括检验周期、检验内容和维修程序等。
第五章医疗器械的淘汰和报废5.1 医疗器械的淘汰和更新详细介绍医疗器械的淘汰和更新程序，包括设备清理、检验和报废手续等。
5.2 医疗器械的报废处理阐述医疗器械的报废处理要求，包括设备处置的程序、报废证明和环保要求等。
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山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则2007年11月10日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。
质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。
经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。
场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2．仓库与办公、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。
库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的管理制度；4．不合格品处理的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。
各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。
医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；(二) 申请人的资格证明复印件；（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(四) 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五) 符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；(七) 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。
第八条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。
《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十条省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。
公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。
认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。
公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。
第十一条申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。