ISO90012000标准理解部分(PPT56)(1)
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ISO9001-2000质量管理体系(QMS)基础知识PPT 课件讲义
7
第一部分 八项质量管理原则(续)
6. 持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标. － 在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改
进. － 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训. － 组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持
续改进作为目标. － 确定目标以指导、测量、追踪持续改进. － 识别并通报持续改进情况. － 持续改进是ISO9001:2000的中心思想.
• 评审改进活动, 以确定适宜的后续措施. 还应考 虑对后续措施的监控.
以上方法遵循PDCA循环原理.
19
第三部分 十二条质量管理体系 基本原理(续)
4. 过程方法
－ 识别过程. － 明确过程的输入与输出及资源. － 明确输入转化为输出的活动程序. － 确定管理过程的方法. － 管理过程的内容: 输入、输出、资源与活动. － 测量输出的结果. － 分析. － 采取措施. － 改进措施. － 过程方法关键点: 过程之间的接口及相互作用.
ISO9001:2000质 量 管 理 体 系 (QMS)基 础 知 识
培训课程
1
第一部分 八项质量管理原则
1.以顾客为中心
组织依存于其顾客, 因此, 组织应当理解顾客当前的 和未来的需求, 满足顾客要求争取超越顾客期望. － 了解并掌握顾客的需求和期望. － 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合. － 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望. － 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措 施. － 管理好与顾客的关系. － 兼顾顾客与其他相关方之间的利益.
2. 过程: 一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作 用的活动。 － 一个过程的输入通常是其他过程的输 出。 － 三个要素: 输入、输出和活动。 － 每一过程的输出必须测量。 － 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件 下完成。 － 产品的实现过程产生增值, 支持过程(如管理过程)不会 直接产生增值, 但可通过直接过程间接产生增值。
第一部分 八项质量管理原则(续)
6. 持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标. － 在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改
进. － 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训. － 组织的每个员工都应将产品、过程和体系的持
续改进作为目标. － 确定目标以指导、测量、追踪持续改进. － 识别并通报持续改进情况. － 持续改进是ISO9001:2000的中心思想.
• 评审改进活动, 以确定适宜的后续措施. 还应考 虑对后续措施的监控.
以上方法遵循PDCA循环原理.
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第三部分 十二条质量管理体系 基本原理(续)
4. 过程方法
－ 识别过程. － 明确过程的输入与输出及资源. － 明确输入转化为输出的活动程序. － 确定管理过程的方法. － 管理过程的内容: 输入、输出、资源与活动. － 测量输出的结果. － 分析. － 采取措施. － 改进措施. － 过程方法关键点: 过程之间的接口及相互作用.
ISO9001:2000质 量 管 理 体 系 (QMS)基 础 知 识
培训课程
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第一部分 八项质量管理原则
1.以顾客为中心
组织依存于其顾客, 因此, 组织应当理解顾客当前的 和未来的需求, 满足顾客要求争取超越顾客期望. － 了解并掌握顾客的需求和期望. － 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合. － 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望. － 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措 施. － 管理好与顾客的关系. － 兼顾顾客与其他相关方之间的利益.
2. 过程: 一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作 用的活动。 － 一个过程的输入通常是其他过程的输 出。 － 三个要素: 输入、输出和活动。 － 每一过程的输出必须测量。 － 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件 下完成。 － 产品的实现过程产生增值, 支持过程(如管理过程)不会 直接产生增值, 但可通过直接过程间接产生增值。
ISO90012000质量管理体系(QMS)基础知识(PPT 104页)
勢和規律, 以利於尋求問題的解決方法. － 統計技術在QMS中的作用
ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這 一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.
30
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
11. QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的 輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和 要求. － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一 個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為 整合的方法. － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如 審核.
20
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
5.建立質量方針與質量目標的目的和 意義
－ 目的: 為組織提供了關注點及預期達到的結果. － 意義: • 質量方針為組織規劃了未來的藍圖; • 質量方針為質量目標的評審提供了框架; • 質量方針必須通過質量目標落實; • 質量目標以質量方針為框架具體展開; • 質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致; • 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要
進的機會. － 持續改進的方法: • 糾正措施; • 預防措施; • 過程改進方法.
27
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
－ 持續改進的步驟: • 確定、測量和分析改進物件的現狀; • 建立可實現的改進目標; • 針對改進對象尋找可能的解決辦法; • 評價這些解決辦法的優劣及可能的效果; • 實施選定的解決辦法; • 測量、驗證和分析實施的結果; • 將更改納入檔, 形成改進後的有效運作方法.
8
第一部分 八項品質管制原則(续)
7. 基於事實的決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效 決策的基礎. － 依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. － 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. － 基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並 採取措施.
ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這 一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
11. QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的 輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和 要求. － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一 個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為 整合的方法. － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如 審核.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
5.建立質量方針與質量目標的目的和 意義
－ 目的: 為組織提供了關注點及預期達到的結果. － 意義: • 質量方針為組織規劃了未來的藍圖; • 質量方針為質量目標的評審提供了框架; • 質量方針必須通過質量目標落實; • 質量目標以質量方針為框架具體展開; • 質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致; • 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要
進的機會. － 持續改進的方法: • 糾正措施; • 預防措施; • 過程改進方法.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
－ 持續改進的步驟: • 確定、測量和分析改進物件的現狀; • 建立可實現的改進目標; • 針對改進對象尋找可能的解決辦法; • 評價這些解決辦法的優劣及可能的效果; • 實施選定的解決辦法; • 測量、驗證和分析實施的結果; • 將更改納入檔, 形成改進後的有效運作方法.
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第一部分 八項品質管制原則(续)
7. 基於事實的決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效 決策的基礎. － 依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. － 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. － 基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並 採取措施.
ISO9001-2000培训讲解(PPT 31页)
原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充 分参与，才能使他们的才干为组织带来 收益。为实施本原则，组织应采职以下 措施：
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
)
关于质量管理八大项原则
• 接受分配的职责，解决问题 • 主动寻找改进的机会 • 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 • 毫无顾虑地分享知识和经验 • 集中精力为客户创造价值 • 有创造性的建立组织进一步的发展目标 • 为组织在客户、政府及社会公众面前创造更好的形象 • 在工作中得到自我满足 • 对工作有热情，为身为组织中一员而感到自豪
)
关于质量管理八大项原则
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关 利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、 活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操 作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望 的结果。
• 组织实施本原则的益处; • 从组织的政策和策略上讲，在整个组织中规定
必要的过程，将有助于预见工作结果，有效地 使用资源、缩短过程的周期、降低成本
)
关于质量管理八大项原则
• 教育和培训每位员工，学会使用持续改 进的方法和工具，例如： 计划---实施---检查---改进（PDCA）循环
• 问题的解决 • 过程的重新策划 • 建立的指导并跟踪改进 的方法和目标 • 改进效果和确认
)
关于质量管理八大项原则
• 组织实施本原则的益处 • 从组织的政策和策略上讲，将持续改进与组织的
原则（七）:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 • 为实施本原则，组织应采取以下措施： • 测量并收集与目标有关的数据和信息 • 确保数据和信息足够准确，可靠并可获得 • 使 用有效的方法，分析数据和信息 • 掌握适当的统计技术及其使用价值 • 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采
ISO90012000版内容介绍(ppt36页).pptx
ISO 9001:2000版質量管理體系—要求
1.Socpe範圍
1.1 總則
1.2 應用
2. Normative reference參考文獻
3. Terms and definitions術語和定義
4. Quality management system質量管理體系
4.1 General requirements總要求
7.2.3 Cutomer cห้องสมุดไป่ตู้mmunication客戶溝通
7.3 Design and development設計和開發
7.3.1 Design and development planning設計和開發計劃
7.3.2 Design and development inputs設計和開發輸入
7.3.3 Design and development out設計和開發輸出
5.2 Customer focus以客戶為中心
5.3 Quality Policy質量方針
5.4 planning策劃
5.4.1 Quality Objectives質量目標
5.4.2 Q M S Planning質量管理體系策劃
5.5 Responsibility authority and communication職責權限與溝通
8.2.4 Measurement & monitoring of product產品的測量及監控 產品
8.3 Control of nonconformity不合格控制
7.5.3 Identification and traceability標識和可追溯性
7.5.4 Custonmer property 客戶的財產
ISO9001-2000标准培训教材(PPT 53页)
7
ISO9000：2000 ISO9000：2000描述质量体系的基础知识及规定质量管
理体系所使用的名词。
ISO9001：2000 ISO9001：2000规定质量管理体系要求，供组织需要证
实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能 力时应用，以提高产品符合顾客要求及适用法规要求，并达 到提高顾客满意。
5
3、实施ISO9000族标准意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者 利 益。
2、为提高组织的运作能力提供 了有效的方法。 3、有利于提高质量保证和质量控制水平，确保产品质量，
提高市场竞争能力。 4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。 5、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
12
三、质量管理体系——基本术语
1.质量—— 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2. 产品—— 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： a 服务（如：运输） b 软件（如：计算机程序、字典） c 硬件（如：发动机机械零件） d 流程性材料（如：润滑油） 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面 上至少需要完成一项活动的结果。
质量管理体系的持续改进
顾客(和 其他相 关方)
管理职责（A）
顾客 (和其 他 相 关方)
资源管理（P）
输入
要求
D 产品 实现
测量、分析
和改进 （Leabharlann ）满意产品 输出 (D)
16
4．质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并予以持续改进。
ISO9000：2000 ISO9000：2000描述质量体系的基础知识及规定质量管
理体系所使用的名词。
ISO9001：2000 ISO9001：2000规定质量管理体系要求，供组织需要证
实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能 力时应用，以提高产品符合顾客要求及适用法规要求，并达 到提高顾客满意。
5
3、实施ISO9000族标准意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者 利 益。
2、为提高组织的运作能力提供 了有效的方法。 3、有利于提高质量保证和质量控制水平，确保产品质量，
提高市场竞争能力。 4、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。 5、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
12
三、质量管理体系——基本术语
1.质量—— 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指某事或 某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2. 产品—— 过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： a 服务（如：运输） b 软件（如：计算机程序、字典） c 硬件（如：发动机机械零件） d 流程性材料（如：润滑油） 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面 上至少需要完成一项活动的结果。
质量管理体系的持续改进
顾客(和 其他相 关方)
管理职责（A）
顾客 (和其 他 相 关方)
资源管理（P）
输入
要求
D 产品 实现
测量、分析
和改进 （Leabharlann ）满意产品 输出 (D)
16
4．质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件， 加以实施和保持，并予以持续改进。
ISO9001标准及理解1-PPT精选文档184页
组织在运转的过程中，有很多活动，都应该作 为过程来管理。
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以 更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不 仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过 程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时， ２０００版ＩＳＯ９０００族标准建立了一个 过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产 品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主 要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输 入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈 来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业 绩。
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们 应当创造并保持使员工能充分参与实现组 织目标的内部环境。
作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、 方向和内部环境统一起来，积极的营造一 种竞争的机制，调动员工的积极性，使所 有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导 者应该确立组织的统一的宗旨和方向，就 是所谓的质量方针和质量目标，并能够号 召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。
和14000等标准可以完全兼容。
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当 前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾 客期望。
就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品 销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无 论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客 的需求是第一位的。
突出了以顾客满意作为衡量组织业绩的手段
采用了过程方法
2000版也是采用过程的方法来编制的，过程就 是将输入转化为输出的活动。将资源和活动按 照过程进行管理的方法就是过程方法。过程应 该是增值的，就是输出应该大于输入。
更加强调了管理者的作用
标准更加突出了持续改进
对文件化的程序要求降低，强化了组织的自主 权
ISO9001标准解说(PPT106页)
证据
从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作 的证据。（如审核文管人员，发现其对程序文 件的规定很清楚，相关记录无差错，无文件未 控现象等，证明其是胜任此岗位的）
6.2.2 能力、意识和培训
识别人员的能力需求（任职资格表）
提供培训或采取期他措施以满足需求（培 训计划、培训记录）
评估提供培训及其他措施的有效性（考核、 意见调查、工作改进评价等）
续改进；
a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进
对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其 实施控制
证据
质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包 过程的识别和控制结果
顾客满意度调查结果等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况
上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化（包括外部和内部
的变化） 改进的建议
5.6.3 评审输出
对现有质量管理体系的适宜性、充分性和有 效性的总体评价，质量管理体系变更的需要、 改进的机会，现有质量方针和质量目标改进 的需求
支持文件、记录）
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制 8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件 质量计划 规范 指南 作业指导书 图样 其他程序文件 e)记录（22处）
5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩
内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体 系的重要内容。
相关主题
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对这些过程的监视； 测量、监视和分析这些过程 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些
过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； 本标准要求的质量记录。
ISO9001：2000标准
理解部分
2019年12月27日6时35分
ISO9001的用途说明
用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律
法规和组织自身要求的能力
应用
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2）；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.3 文件控制
删减仅限于第7章“产品实现”的要求
4.1 总要求
4 质量管理体系
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件 加以实施和保持，并予以持续改进。组织应： 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见
1.2）；
确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；
确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要
的改进； 确保整个组织内提高对顾客要求的认知。
5.5 职责、权限和沟通
5.管理职责
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通。
确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.4 质量记录的控制
应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理 体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易 于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及产品的特点而 不适用时，可已考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响 组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标 准。
允许删减的原则
不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品 的能力和责任
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的 方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应满 足设计和开发输入要求：
为采购、生产和服务运作提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特 殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制 形成文件的程序，以便： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
7.3 设计和开发
7划产品实现
7.3.1设计和开发的策
组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策 划时，组织应确定：
设计和开发过程的阶段； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动； 设计和开发活动的职责和权限。
组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口 进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出 应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
7.4 采购
7 产品实现
7.4.2 采购信息
采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：
产品、程序、过程、设施和设备批准的要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定
的要求是充分的。
7.4 采购
7 产品实现
7.4.3 采购产品的验证
组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供 方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动 的安排和产品放行的方法。
7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制
7 产品实现
应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得 到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开 发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的 影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见 4.2.4）。
7.4 采购
5.管理职责
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到 确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1)。
5.3 质量方针
5.管理职责
最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。
7.3 设计和开发
7证产品实现
7.3.5 设计和开发验
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开 发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见 4.2.4)。
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求， 应按所策划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认。只 要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果及任 何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。
管理评审的输入应包括以下有关信息:
审核结果； 顾客的反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪措施； 经策划的可能影响质量管理体系的更改； 改进的建议。
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：
7.2.2 与产品 有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产 品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接 收合同或订单的更改），并应确保：
产品要求得到了规定；
与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后续 措施应予以记录（见4.2.4）。
6.2 人力资源
6 资源管理
6.2.2 能力、培训和意识
组织应：
识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求; 提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施; 评估所采取措施的有效性; 确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以
及他们怎样做才有助于质量目标的实现 保存有关教育、培训、技能和经历的记录（见4.2.4）
5.4 策划
5.管理职责
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质 量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容 （7.1a）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持 一致。
5.4 策划
5.管理职责
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1 的要求；
6.3 基础设施
6 资源管理
组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施 包括： 建筑物、工作空间和相关的设施; 过程设备，包括硬件和软件; 支持性服务（如运输、通讯）。
6.4 工作环境
6 资源管理
组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素
7.1 产品实现的策划
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.1总则
最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确 保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织 的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针 和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.2 评审输入
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.2 设计和开发的输入
与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（4.2.4），包括：
功能和性能的要求; 适用的法规和法律的要求; 适用时，以前类似的设计提供的信息; 设计和开发所必需的其他要求。
对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且 不能与其他要求相矛盾。
7.5 生产和服务提供
7 产品实现
7.5.1生产和 服务提供的控制
7 产品实现
组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的 策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产 品实现的过程中，组织应确定以下相应事项：
产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以
及产品接收的准则； 对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.4设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：
过程的持续改进。 组织应按本标准要求管理这些过程。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件； 本标准要求的质量记录。
ISO9001：2000标准
理解部分
2019年12月27日6时35分
ISO9001的用途说明
用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律
法规和组织自身要求的能力
应用
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2）；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.3 文件控制
删减仅限于第7章“产品实现”的要求
4.1 总要求
4 质量管理体系
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件 加以实施和保持，并予以持续改进。组织应： 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见
1.2）；
确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；
确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要
的改进； 确保整个组织内提高对顾客要求的认知。
5.5 职责、权限和沟通
5.管理职责
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通。
确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2 文件的要求
4 质量管理体系
4.2.4 质量记录的控制
应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理 体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易 于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及产品的特点而 不适用时，可已考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响 组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标 准。
允许删减的原则
不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品 的能力和责任
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的 方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应满 足设计和开发输入要求：
为采购、生产和服务运作提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特 殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制 形成文件的程序，以便： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
7.3 设计和开发
7划产品实现
7.3.1设计和开发的策
组织应策划和控制产品的设计和开发。在进行设计和开发策 划时，组织应确定：
设计和开发过程的阶段； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动； 设计和开发活动的职责和权限。
组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口 进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出 应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
7.4 采购
7 产品实现
7.4.2 采购信息
采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：
产品、程序、过程、设施和设备批准的要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定
的要求是充分的。
7.4 采购
7 产品实现
7.4.3 采购产品的验证
组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供 方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动 的安排和产品放行的方法。
7.3 设计和开发 7.3.7 设计和开发更改的控制
7 产品实现
应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得 到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开 发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的 影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见 4.2.4）。
7.4 采购
5.管理职责
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到 确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1)。
5.3 质量方针
5.管理职责
最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。
7.3 设计和开发
7证产品实现
7.3.5 设计和开发验
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开 发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见 4.2.4)。
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求， 应按所策划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认。只 要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果及任 何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。
管理评审的输入应包括以下有关信息:
审核结果； 顾客的反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； 以往管理评审的跟踪措施； 经策划的可能影响质量管理体系的更改； 改进的建议。
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：
7.2.2 与产品 有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产 品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接 收合同或订单的更改），并应确保：
产品要求得到了规定；
与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审的结果和后续 措施应予以记录（见4.2.4）。
6.2 人力资源
6 资源管理
6.2.2 能力、培训和意识
组织应：
识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求; 提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施; 评估所采取措施的有效性; 确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以
及他们怎样做才有助于质量目标的实现 保存有关教育、培训、技能和经历的记录（见4.2.4）
5.4 策划
5.管理职责
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质 量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容 （7.1a）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持 一致。
5.4 策划
5.管理职责
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1 的要求；
6.3 基础设施
6 资源管理
组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施 包括： 建筑物、工作空间和相关的设施; 过程设备，包括硬件和软件; 支持性服务（如运输、通讯）。
6.4 工作环境
6 资源管理
组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素
7.1 产品实现的策划
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.1总则
最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确 保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织 的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针 和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6 管理评审
5.管理职责
5.6.2 评审输入
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.2 设计和开发的输入
与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（4.2.4），包括：
功能和性能的要求; 适用的法规和法律的要求; 适用时，以前类似的设计提供的信息; 设计和开发所必需的其他要求。
对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且 不能与其他要求相矛盾。
7.5 生产和服务提供
7 产品实现
7.5.1生产和 服务提供的控制
7 产品实现
组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的 策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产 品实现的过程中，组织应确定以下相应事项：
产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以
及产品接收的准则； 对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。
7.3 设计和开发
7 产品实现
7.3.4设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：