ISO9001标准的理解
ISO9001标准及理解
▪ 这里的增值不仅是指有形的增值，还应该由无 形的增值，比如我们的制造过程，就是将一些 原材料经过加工形成了产品，可以想象一下， 产品的价格会比原材料的总和要高，这就是增 值。这是一个最简单的例子。
❖ 全员参与
▪ 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与， 才能够使他们的才干为组织带来收益。
▪ 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理 不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全 员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业 道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育， 还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的 合作和积极参与，是不可能做出什么成绩的。
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❖ 9000系列标准的产生有着几个因素，首先它 是市场经济的产物，20世纪中期，尤其是二 次大战以后，科技水平在不断的发展，技术 力量从一个方面带动了经济的发展，经济全 球化的特征也在日益的显著，贸易也从国际 贸易为主向国际贸易转化，使得全球成为一 个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角 色，国际化分工越来越细。在这种情况下， 怎样才能够保证产品的质量，使得在贸易时 可以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提 上了日程。
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❖ 9000系列标准就是在这种情况下开始酝酿 的，国际标准化组织下属的代号为 ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技 术委员会），是负责编制这一系列标准的。
❖ 9000标准的发展经历了以下几个阶段。下 表是一个简要的示意。
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阶段
国际标准（ISO） 国家标准（GB/T）
通用性，指导性的标准
ISO9001
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通 常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据 是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2015标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证 单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰 富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任， 具有权威性和公正性。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所 有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体 现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意， 国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
iso9001质量体系标准的内容
iso9001质量体系标准的内容
ISO 9001质量体系标准是指国际标准化组织（ISO）制定的一套规范企业质量管理体系的标准。
ISO 9001质量体系标准的内容主要包括以下方面：
1. 质量管理体系的要求：包括建立和维护质量管理体系的基本要求、文件控制、记录保留、内外审核等。
2. 管理责任：包括企业高层管理者对质量管理的责任、角色和权力、政策制定、目标设定和资源的分配等。
3. 资源管理：包括人员、设备、设施和环境的管理、员工培训和能力提升、工作环境的安全和卫生管理等。
4. 产品实施：包括产品开发过程、设计和开发控制、采购和供应链管理、生产过程和产品检验。
5. 测量、分析和改进：包括测量和监视过程的数据分析、持续改进和纠正措施的执行以及客户满意度的评价等。
6. 供应商评估和控制：包括评估和选择供应商、合同管理、供应商绩效评估和监控等。
7. 内部审核和管理评审：包括内部审核程序、管理评审的要求和程序。
通过遵循ISO 9001质量体系标准的要求，企业可以建立和维
护一个完善的质量管理体系，提高产品和服务质量，满足客户的需求和期望，提升企业的竞争力和可持续发展能力。
质量管理标准 9001 -回复
质量管理标准9001 -回复质量管理标准9001是指ISO 9001质量管理体系标准，是国际组织国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）推出的一项专注于组织质量管理的标准。
该标准于1987年首次发布，目的在于提供一种国际上通用的质量管理标准，以帮助各类组织提高其产品和服务的质量，并增强客户满意度。
ISO 9001标准的实施可以帮助组织建立一套高效、可持续的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量评估和质量改进等环节。
首先，为了实施ISO 9001标准，组织需要进行一系列的准备工作。
这些准备工作包括明确实施的目的和范围、进行现状分析和评估、确定组织的质量管理政策和质量目标等。
在这个阶段，组织需要充分了解标准的要求，并确定如何在其具体业务环境下有效应用。
然后，组织需要制定和实施一套适合自身业务流程的质量管理体系文件。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书以及记录文件等。
通过文件的编制和实施，组织可以明确质量管理的各项职责、流程和要求，并为质量管理提供相关的指导和依据。
接下来，组织需要进行内外部的沟通和培训，以确保全体员工对质量管理标准的要求有清晰的认识。
培训的内容可以涵盖对ISO 9001标准的介绍、质量管理体系的操作流程、各项工作的质量要求等，旨在提高员工的质量意识和技能水平。
在质量管理体系正式运作前，组织需要进行一次试运行和内部审核。
试运行阶段可通过模拟的方式进行，检验质量管理体系的完整性和有效性。
内部审核主要针对质量管理体系的各项要求进行评估，以确保组织已经符合了标准的要求。
当内部审核结束并得出合格结论后，组织需要邀请外部审核员对质量管理体系进行认证审查。
这一过程由独立的认证机构进行，其目的在于验证组织的质量管理体系是否满足ISO 9001标准的要求。
审核员将对组织的质量管理体系文件、记录、操作流程、实施情况等进行仔细检查和评估，并提出改进建议。
ISO9001标准培训教程
ISO9001标准培训教程ISO9001标准是一项以质量为中心的国际标准，其主要是关于质量管理体系的一些规范要求，被广泛应用于各种行业和组织中。
为了让组织能够正确理解ISO9001标准，并顺利实现其质量管理体系的改进与升级，一些专业机构提供了ISO9001标准培训教程。
ISO9001标准培训教程主要包括以下几部分：一、关于ISO9001标准的介绍ISO9001标准是世界上最广泛应用的质量管理体系标准，其定义了一些优质的质量管理实践。
ISO9001标准的实施可以帮助组织提高其业务效率和效益，以及减少其制造和服务过程中可能存在的风险。
二、ISO9001标准的结构以及基本原理ISO9001标准中包含一些指导性原则和规范要求，其主要是以八个质量管理原则为基础，按照PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环进行设计和实现的。
此外，ISO9001标准还有一些基本要求，包括设计和实施一个适合组织业务的质量管理体系、建立适当的质量管理流程、设立关键质量目标等。
三、ISO9001标准实施的步骤ISO9001标准的实施需要经过以下几个步骤：1.确定实施计划2.形成管理委员会3.建立文件管理系统4.实施内部培训5.推广ISO9001标准6.审核和不断改进四、ISO9001标准的审核ISO9001标准的审核被称为管理评审，它是为了检查质量管理体系是否有效、是否达到预期结果的一种方法。
管理评审是ISO9001标准实施过程中最重要的环节之一，只有在管理评审的过程中，组织才能够发现其质量管理体系的不足之处，进而加以改进。
以上是ISO9001标准培训教程的主要内容，相信通过学习ISO9001标准培训教程，组织中的员工将有更深刻的认识和理解ISO9001标准，提高其工作效率和质量，进而使组织的竞争力得到提升。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001质量管理体系的理解与实施
· 保存期限确定原则：
a) 影响因素
可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等
b) 确定规则
需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。
· 评审、更新与再批准 New
a) 必要时应对文件进行评审
a) 文件发布前得到批准，以 确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与 更新，并再次批准；
b) 举例
ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
识别
标识
· 控制要则
发放
跟踪更改
再确认/标识/发放
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.3 文件控制
+ 表格的控制
· 表格也是文件
规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等
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5、管理职责/5、5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
+ 职责和权限的规定方式
•文件规定
职位说明书（手册） 岗位职责 工作关系图
岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度
•文件规定
口头传达 适用于临时事项
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5、管理职责/5、5职责、权限和沟通
ISO9001认证是什么
一、ISO9001认证是什么？
ISO9001认证中文一般是指质量管理体系认证，是由国际标准化组织发布的一个国际认证标准。
二、ISO9001的好处
1、ISO9001标准为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可
用以提高内部管理水平，增强市场竞争力。
2、使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
3、文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更
理解质量的重要性以及对工作的要求。
4、可以使产品质量得到根本的保证。
5、可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
6、为客户和潜在的客户提供信心。
7、树立良好的企业形象，增加了竞争的实力。
8、持续改进一个组织的总体业绩与效率。
9、以顾客为关注焦点，提供符合顾客要求和市场需要的产品。
10、减少失误和返工，提高生产效益。
11、规避质量风险，降低质量成本。
ISO9001质量体系
ISO9001质量体系ISO9001质量体系是一种国际标准，被广泛应用于各行各业的组织。
它通过规范化的质量管理，帮助组织提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提高竞争力。
本文将详细介绍ISO9001质量体系的背景和重要性，以及如何实施和维护这一体系。
一、背景ISO9001质量体系是由国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，旨在帮助组织建立健全的质量管理体系。
ISO9001于1987年首次发布，经过多次修订和更新，目前最新的版本为2015年版。
ISO9001质量体系的制定背景是为了解决质量管理中存在的问题和挑战。
在过去，许多组织都面临着质量问题，如产品缺陷、交付延误等。
这不仅给组织自身带来损失，还可能损害客户的利益和声誉。
二、重要性ISO9001质量体系的实施对组织而言具有重要意义。
首先，它能够提高产品和服务的质量。
通过制定一系列的质量管理程序和流程，组织能够有效地控制和管理生产过程，从而保证产品和服务的一致性和稳定性。
其次，ISO9001质量体系有助于提升客户满意度。
通过明确客户需求和要求，组织能够更好地理解客户的期望，并将其转化为具体的质量目标。
这样，组织就能够更好地满足客户的需求，提高客户满意度。
此外，ISO9001质量体系还能够提升组织的竞争力。
在全球化、竞争激烈的市场环境下，组织需要不断提升自身的质量水平，以保持市场份额和竞争优势。
通过实施ISO9001质量体系，组织能够实现质量管理的规范化和标准化，提高质量管理水平，增强自身的竞争力。
三、实施和维护ISO9001质量体系的实施和维护是一个系统性的过程。
以下是一些关键步骤：1. 制定质量方针和目标：组织应该确定质量方针和目标，并将其与组织的战略目标相一致。
质量方针是组织对质量的承诺和期望，而目标则是具体的质量改进要求。
2. 建立质量管理程序和流程：为了实现质量目标，组织需要建立适当的质量管理程序和流程。
这些程序和流程应确保产品和服务的质量要求得以满足，并能够满足ISO9001标准的要求。
iso9001质量体系认证标准
iso9001质量体系认证标准ISO 9001是指国际标准化组织制定的质量管理体系认证标准，该标准提供了一套通用的质量管理要求，帮助组织建立和持续改进其质量管理体系。
ISO 9001质量体系认证标准的参考内容主要包括质量管理体系的要求、质量管理体系的原则以及质量管理体系的过程。
首先，ISO 9001质量体系认证标准要求组织制定和实施一套适合自身需求和目标的质量管理体系。
这包括制定和实施质量政策和目标的要求，确保组织对质量的承诺，并明确了质量目标的制定和实施过程。
而质量管理体系的原则主要包括以下几个方面：1. 客户导向：ISO 9001要求组织应理解和满足客户的需求，并努力为客户提供满意的产品和服务。
2. 领导力：ISO 9001要求组织的领导层应提供明确的质量方向，并为其质量管理体系提供必要的资源和支持。
3. 员工参与：ISO 9001要求组织应充分利用员工的专业知识和经验，促进员工参与质量管理的决策和过程。
4. 过程方法：ISO 9001要求组织应基于过程方法来运作其质量管理体系，即通过识别和控制组织的关键过程来达到质量目标。
5. 持续改进：ISO 9001要求组织应不断寻求和实施质量管理体系的改进，以提高其绩效和效率。
此外，ISO 9001还要求组织建立一套质量管理体系的过程。
这些过程可以分为以下六个方面：1. 管理质量：该过程包括确定质量政策和目标、制定质量计划、资源分配和质量目标的监控等活动。
2. 质量管理的资源：该过程包括管理人员的聘任和培训、设备的维护和更新、质量文档的管理等活动。
3. 产品和服务的实施：该过程包括确定产品和服务的需求、制定产品和服务的规范、控制生产过程和提供售后服务等活动。
4. 测量、分析和改进：该过程包括收集和分析质量数据、评估质量绩效、制定和实施改进方案等活动。
5. 内部审核：该过程包括定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
6. 管理评审：该过程包括定期进行管理评审，以确保质量目标的实现和持续改进。
ISO9001标准
ISO9001标准ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，全称是《ISO 9001:2015质量管理体系：要求》，是一种全球通行的质量管理体系认证。
ISO 9001标准的主要目的是帮助组织建立一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务能够满足客户的要求，并持续不断地改进和提高组织的质量管理水平。
ISO 9001标准主要包括以下几个方面的要求：1.质量管理体系的建立和支持：组织需要制定和实施一套适用的质量管理体系，确保所有相关方了解并履行质量政策、目标和要求。
2.相关方的参与和需求的理解：组织需要确定并理解所有相关方的需求和期望，确保产品和服务能够满足这些需求和期望。
3.流程管理和控制：组织需要对其所有关键流程进行管理和控制，以确保产品和服务的一致性和符合性。
4.资源管理和能力提升：组织需要分配和管理资源，以确保实现质量目标和要求，并持续提高其能力。
5.产品和服务的规划和设计：组织需要对产品和服务进行规划和设计，确保其满足质量要求，并持续改进。
6.供应商和合作伙伴的选择和评估：组织需要选择和评估供应商和合作伙伴，以确保它们能够提供符合质量要求的产品和服务。
7.风险管理和机会利用：组织需要确定、评估和处理内外部风险，并利用机会改进质量管理体系。
8.绩效评价和持续改进：组织需要进行绩效评价，确定和实施必要的改进措施，以确保质量管理体系的持续有效性。
通过实施和认证ISO 9001标准，组织能够改善其质量管理水平，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，并实现持续改进。
此外，ISO 9001认证也有助于组织提升其市场声誉和竞争力，为企业在全球市场上的发展提供了良好的基础。
总之，ISO 9001标准是一项全球通用的质量管理体系认证标准，通过实施和认证ISO 9001标准，组织可以建立一个有效的质量管理体系，实现客户满意度、持续改进和市场竞争力的提升。
ISO9001：2020标准理解
审核要点
• 是否制定了质量记录的程序文件？ • 质量记录的标识是否清楚？检索是否方便
？质量记录的保存期是否得到规定？
讨论
• 质量记录的控制与表格样式的控制是否是 一回事？
5 管理职责
5.1 Management commitment管理承诺 • 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质
• 我们有哪些外包的过程？
4.2 文件要求
4.2.1 General总则 • 质量管理体系文件应包括： • a) 形成文件的质量方针和质量目标； • b) 质量手册； • c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； • d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控
制所需的文件，包括记录。 • 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要
• 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的 控制：
• a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适 宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前 进行 批准。
• b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 • c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
手册的写法讨论
• 是否需要与标准条款保持一致？ • 是否可以每个部门写一份“部门运作手册”
• c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
审核要点
• 质量手册说明的剪裁细节是否合理?质量手 册内容的覆盖面是否完整?
• 质量手册中各过程的描述是否反映了组织 产品的特点?
4.2.3 文件控制
• 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是 一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行 控制。
0.1 总则
• 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目 的。
iso9001是什么标准
iso9001是什么标准ISO 9001是什么标准。
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准，适用于各种规模和类型的组织。
ISO 9001旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提高组织的竞争力。
ISO 9001标准的核心内容包括质量管理体系的要求，组织需要根据这些要求建立、实施和持续改进质量管理体系。
这些要求包括组织环境的理解、领导力的作用、规划、支持、运营、绩效评价和改进。
通过遵循ISO 9001标准，组织可以建立起一套科学、规范的质量管理体系，从而有效地管理质量相关的活动和过程。
ISO 9001标准的实施可以为组织带来诸多好处。
首先，它可以帮助组织提高产品和服务的质量，减少缺陷和客户投诉，提升客户满意度。
其次，ISO 9001标准要求组织建立和执行质量政策和目标，有助于组织明确质量管理的方向和目标，提高组织的管理水平和效率。
此外，ISO 9001标准还要求组织进行持续改进，通过不断地寻求提高和创新，帮助组织保持竞争优势和持续发展。
ISO 9001标准的实施过程需要组织全员的参与和支持。
组织需要充分认识到质量管理的重要性，加强质量意识，提高员工的质量意识和质量水平。
组织还需要建立起一套科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以规范和指导质量管理活动的开展。
此外，组织需要进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足，保证质量管理体系的持续有效性。
总之，ISO 9001是一种全面、系统的质量管理体系标准，它可以帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强客户满意度，提高组织的竞争力。
通过遵循ISO 9001标准，组织可以不断改进和提高，实现持续发展和持续改善，为客户提供更加满意的产品和服务。
因此，对于各种规模和类型的组织来说，ISO 9001标准都具有重要的意义和作用。
关于9001新版标准的解读
关于新版标准的解读一、 1 个目的现在 ISO9001 更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系 (QMS) 的预期结果”。
早在 2006 年 12 月 8 日， ISO 就专门发表了一个 APG (审核实践指南) ，其标题直接点明：“重要的是结果！”。
不论是组织在实施 ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。
更重要的是关注 QMS 整体的结果。
QMS 的预期结果在标准一开始的条款“ 1. 范围”中，即：1)满足要求。
包括顾客要求，适用的法律法规要求。
2)增强顾客满意。
顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。
对 QMS 的预期结果的要求已经贯穿到新版标准的全过程。
直接的体现主要是在 QMS 的策划部分(PDCA 循环的 P) ，即标准条款 4-6 部分；以及 QMS 的检查和处置部分(PDCA 循环的 C、A) ，即标准条款 9-10 部分。
这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分。
如：1)在下图 2 所示的质量管理体系结构模型中。
现在，整个质量管理体系的直接输出就是“ QMS 的结果”。
而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾客是否满意。
2)标准条款中，直接表达实现 QMS 的预期结果的要求有 4.1 理解组织及其环境、 4.2 理解相关方的需求和期望、 4.4 质量管理体系及其过程、 5.1 领导作用和承诺、 5.3 组织的岗位、职责和权限、6.1 应对风险和机遇的措施，以及 9.1 监视、测量、分析和评价、 9.3 管理评审、 10.1 总则、 10.3 持续改进，间接表达的有 4.3 确定质量管理体系的范围、 5.2 方针、 6.2 质量目标及其实现的策划、 6.3 变更的策划、 9.2 内部审核、 10.2 不合格和纠正措施。
也就是说，标准条款 4 组织环境、 5 领导作用、 6 策划，以及 9 绩效评价、 10 改进，在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否达成了 QMS 的预期结果。
对ISO9001的理解(8.2.1顾客满意)
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
理解要点：
1、监视和测量的对象包括体系、过程、产品。
对体系的监视和测量又包括采用顾客满意和内部审核两种方式。
2、顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。
需要强调的是，感受必须是来自顾客的亲自体验，用推测、估计来测量顾客满意是不真实的。
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意，即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不能确保顾客很满意。
因此，客观地、全面地、科学地对顾客满意程度进行监视和测量，并能根据顾客反馈信息找到改进的机会和变更的需要，采取改进措施，是质量管理体系持续改进的重要方面。
将顾客满意作为对质量体系业绩的评价方法，也是“以顾客为关注焦点”质量管理原则的具体体现。
3、组织应当建立顾客满意测量信息的收集和处理渠道，包括以下信息：
有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；
有关顾客要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；有关顾客满意、顾客抱怨或其他建议。
4、对信息的收集，可以采取多种多样方式，如：
向顾客进行问卷调查；
随同产品和服务提供附有征求顾客意见表；
访问用户；
邀请顾客代表座谈；
委托中介组织，做顾客满意调查。
收集信息，要特别注意样本的科学性、代表性，要根据顾客多少，决定是全数调查还是抽样调查；抽样样本量多少；样本是有代表性。
对获得的顾客满意或不满意信息，要进行分析，为改进提供依据。
ISO9001标准通俗理解
ISO9001标准通俗理解ISO9001标准要求企业的质量管理体系符合要素所提出的要求。
以ISO9001标准中的20个要素（条款）为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容，加深对ISO9001标准全文的深入理解：要素1：质量体系（标准的第4章）负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划,并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。
质量体系文件通常包括四个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素2：文件和资料控制（标准的4。
2。
3条款）负责部门举例：办公室标准要求简述:文件是企业内部的“法规”.由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件.ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件.要素3：记录控制（标准的4.2。
4条款)负责部门举例：质量管理部门/办公室标准要求简述：质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据.ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅.要素4：管理职责（标准的第5章）负责部门/人员举例：总经理/老板标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标;确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源;最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。
要素5：培训/人力资源管理（标准的6.2条款）负责部门举例：人事部门标准要求简述：ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。
要素6:设备控制(标准的6.3条款）负责部门举例：生产部门或设备部门标准要求简述:ISO9001标准要求企业对生产设备进行管理，定期进行维护和保养,减少不必要的停机时间,从而延长设备的使用寿命和降低损失。
ISO9001质量管理体系标准
领导者需要明确组织的愿景和战略，并为实现这些目标和愿景提供必要的支持和资源。领导者还需要通过展示 对质量管理体系的承诺和参与，以及建立明确的质量方针和目标，来激发员工的积极性和参与度。此外，领导 者还需要提供足够的培训和教育资源，以提高员工的质量意识和技能水平。
全员参与
总结词
组织应鼓励和支持员工的积极参与和贡献 ，以实现质量管理体系的有效性。
与供方互利的关系
总结词
组织应与供方建立互利的关系，通过合作共同提高质量管理体系的有效性和效率。
详细描述
组织需要与供方建立互利的关系，这种关系应该基于相互信任、沟通和合作。通过与供方保持良好的 合作关系，组织可以获得更好的资源和服务，同时也可以帮助供方提高其质量管理体系的有效性和效 率。这种互利的关系可以帮助双方共同实现持续改进和质量提升的目标。
通过与国际接轨的质量管理体系，促进国际贸易和交流合 作，为企业带来更广阔的发展空间和商机。
THANKS
持续改进
要点一
总结词
组织应通过持续改进来提高质量管理体系的有效性和效 率，以满足顾客的需求和期望。
要点二
详细描述
持续改进是一种不断追求卓越和进步的管理哲学。组织 需要通过收集和分析市场反馈、顾客投诉、质量管理体 系评估等信息，识别问题和改进机会。然后，组织需要 制定相应的改进措施，包括产品改进、过程改进、质量 控制方法改进等。这些改进措施的实施应该是一个迭代 的过程，需要不断进行评估和调整，以实现持续改进的 目标。
基于事实的决策方法
总结词
组织应使用基于事实的决策方法来制定有效的质量管 理体系决策，以确保其与组织的战略目标和顾客需求 保持一致。
详细描述
基于事实的决策方法强调在决策过程中使用数据和信 息作为决策的基础。组织需要收集和分析各种数据和 信息，包括市场调研、顾客反馈、质量检测报告、员 工意见等。这些数据和信息应该被用来制定有效的质 量管理体系决策，包括产品开发决策、供应商选择决 策、员工培训计划等。此外，组织还需要定期评估这 些决策的有效性，并根据需要进行调整和改进。
ISO9001简介
ISO 9001 中应形成文件的说明
ISO 9001-2015的原英文文件中单词shall（应）共出现132次。 按照要求出现shall的地方都应形成文件信息记录并保留
下图 为质量管理体系的文件结构
一级文件：质量手册QM
（quality manual）
二级文件：程序文件QP （quality procedure）
三级文件：作业指导书 WI（work instruction） 四级文件：记录表单一类QR （quality record）
13
ISO 9001 中应形成文件的说明
一、质量手册的含义
是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质 量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用： 1、在企业内部，由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的 基本法规和行动准则； 2、对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字 表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； 3、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审 核提供了依据。
6
过程的管理
一般通过乌龟图对过程进行分解管理，并设立绩效目标
7
8
P:plan计划
包括方针和目标的确定，以及活动 规划的制定。
PDCA什么?
P
D
D：Do 执行
根据已知的信息，设计具体的方法、 方案和计划布局；再根据设计和布局， 进行具体运作，实现计划中的内容。
戴明环
A
A：Action 改进
对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以 肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结， 引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一 个PDCA循环中去解决。
ISO9001标准通俗理解
ISO9001 标准通俗理解IS09001标准要求企业的质量管理体系符合要素所提出的要求。
以IS09001标准中的20个要素（条款）为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001 标准的内容，加深对ISO9001 标准全文的深入理解：要素1：质量体系（标准的第4章）负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门标准要求简述：IS09001 标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。
质量体系文件通常包括四个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素2：文件和资料控制（标准的4.2.3 条款）负责部门举例：办公室标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。
由于推行IS09001 标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。
IS09001 标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。
要素3：记录控制（标准的4.2.4 条款）负责部门举例：质量管理部门/办公室标准要求简述：质量记录是证明IS09001 管理体系的运行是否有效的凭据，是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依据。
IS09001 标准要求企业各部门对质量记录的填写要真实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方便查阅。
要素4：管理职责（标准的第5 章）负责部门/人员举例：总经理/老板标准要求简述：IS09001 标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。
要素5：培训/人力资源管理（标准的6.2条款）负责部门举例：人事部门标准要求简述：IS09001 标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。
要素6：设备控制（标准的6.3 条款）负责部门举例：生产部门或设备部门标准要求简述：IS09001 标准要求企业对生产设备进行管理，定期进行维护和保养，减少不必要的停机时间，从而延长设备的使用寿命和降低损失。
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ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。
教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。
其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。
为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。
【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。
【理解要点】一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。
二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下:3. 1有关人员的术语：6个;3. 2有关组织的术语：9个;3. 3有关活动的术语：13个;3.4有关过程的术语：8个;3. 5有关体系的术语：12个;3. 6有关要求的术语：15个;3. 7有关结果的术语：11个;3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3. 9有关顾客的术语: 6个;3.10有关特性的术语：7个;3.11有关确定的术语：9个；3. 12有关措施的术语：10个;3.13有关审核的术语17个。
三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的基础，为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用，本章选择了18个术语进行解释。
本章第一节至第七节中“标准要求”指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，条款编号也是引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。
本节对下列术语进行了解释:——审核（条款3.13. 1）;——多体系审核（条款3.13.2）;——联合审核（条款3.13.3）。
【标准要求】3. 13. 1审核audit为获得客观证据（3.8. 3 ）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.13.7）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5. 4 )对实体（3.6. 1）是否合格（3.6.11）的测定（3.11.1）。
注2:审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核（3.13.2）或联合审核（3.13.3）。
注3:内部审核，有时称为第一方审核，由组织（3.2.1）自己或以组织的名义进行，用于管理（3.3.3）评审（3.11.2）和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.11）声明的基础。
可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注4:通常，外部审核包括第二方和第三方审核。
第二方审核由组织（3.2.1）的相关方，如顾客（3.2.4）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格（3.6.11）认证/注册的组织或政府机构。
注5:这是ISO/1EC导则第l部分-lS0增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响。
3.13.2多体系审核combined audit在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系（3. 5. 3）一起做的审核(3.13. 1)3.13.3联合审核joint audit在一个受审核方（3.13. 12），由两个或两个以上审核组织(3.2.1)所做的审核（3.13.1）【理解要点】一、术语“审核”是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。
其最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响。
二、审核是按照程序对实体是否合格的测定，由一系列相关的测定过程所构成。
审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员获取审核证据，将收集到的这些审核证据对照审核准则的相应规定或要求进行比较、分析和评价，确定满足审核准则的程度，记录评价的结果及支持的证据等。
审核是系统的、独立的和形成文件的过程:（1）“系统的”是指对与审核有关的所有过程及其相互之间的系统的关系和作用。
审核是通过获取审核证据、进行客观评价、得出审核结论等一系列过程，用于确定、分析、评价被测定的实体与规定要求的符合性。
这些过程之间有非常紧密的、形成系统的逻辑关系。
审核的系统性要求审核应是有序和规范的活动，对审核活动要经过策划并使之处于受控状态，以确保审核的系统性;（2）“独立的”是指对审核证据的收集、分析和评价是客观的、公正的，应避免任何外来因素的影响以及审核员自身因素的影响。
公正性是第三方审核的关键要求;（3）“形成文件的”是指审核要有适当的文件支持，过程要形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划、审核实施阶段应作好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。
审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。
三、对同一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核称为“多体系审核”(combined audit)。
例如，同时审核同一个组织的质量管理体系和环境管理体系。
四、对同一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核称为“联合审核”(joint audit)。
例如某国内认证机构审核组与某境外认证机构审核组共同审核一个申请认证的组织。
五、内部审核，有时也称为“第一方审核”，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
可以由与正在被审核的活动元责任关系的人员进行，以证实独立性。
六、外部审核包括第二方审核和第三方审核。
第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。
七、第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。
ISO/IEC 17021: 2015条款3.4中定义为"认证审核（certification audit），即“由独立于客户和依赖认证的各方的审核组织实施的、对客户的管理体系进行以认证为目的的审核"。
在涉及管理体系认证的定义中，第三方认证审核简称为“审核”。
认证审核包括初次审核、监督审核和再认证审核，还可以包括特殊审核。
认证审核通常由依据管理体系标准要求提供符合性认证的认证机构的审核组实施。
八、结合审核，是指一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准的要求接受审核，称作结合审核。
该概念与多体系审核相似。
九、一体化审核，在1SO/IEC17021: 2015条款3.4的注6中定义为：“一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中，并按照一个以上标准接受审核，称作一体化审核”。
表面看与多体系审核/结合审核的概念相似，但是在实质上有很大区别。
一体化审核的关键在于受审核组织是否做到了将若干管理体系的“标准要求的应用整合在一个单一的管理体系中”。
ISO/1EC 导则-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的帮助。
【标准要求】4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1;b）相关方的要求，见4.2;c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
【理解要点】一、本条款的意图是在组织确定范围后，避免对环境相关事宜（条款4.1 ）、相关方及其需求（条款:4.2）、组织产品及服务的描述过于宽泛或受限，并对每一要求的适用性进行正确评估。
二、在确定质量管理体系范围时，组织应考虑条款4.1和4.2中的以下问题:——相关的外部及内部事宜;——可能影响质量管理体系的相关方要求。
三、范围的确定应考虑下列各项：——产品及服务；——质量管理体系的基础设施，包括不同现场及活动；——由外部供应的相关过程；——商业方针及战略；——外包；——集中/外部供应活动/过程/产品及服务；——组织知识。
四、为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：——评估ISO 9001要求的选应性，并对不适用的要求进行调整，列明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任；——基于己识别的事宜影响，组织能力，相关方及法律要求，对已收集信息进行分析；——确定为确保产品及服务一致性，以及提升顾客满意度所需的过程、产品及服务。
五、组织需将确定的管理体系范围形成文件化信息，并宜纳人|上述活动的输出。
形成文件的信息包括对不适用条款的理由说明。
【应用关注】一、CCAA质量管理体系范围的确定质量管理体系范围的界定通常由组织来决定，新版标准要求组织应针对确定的“范围”保持形成文件的信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界定。
对照2008版9001标准有关QMS范围的要求 [ 见2008版标准条款4.2.2 a]，新版标准对组织确定其QMS范围明确提出了考虑因素的要求 [ 新版标准条款4.3a) ~ c) ]。
尽管确定管理体系范围并非陌生的概念，但仍应注意随着标准要求完整性的进一步提升给标准的应用带来的影响。