药剂学绪论

第五节 药典与药品标准简介
一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（ＣＰ2005） 美国药典（2004 ＵＳＰ27／ＮＦ22） 英国药典（ＢＰ1998） 日本药局方（ＪＰ13） 二、药品标准 ＳＦＤＡ
三、处方药与非处方药
（一）处方 制剂处方，法定处方。 (formulations)： 医师处方, 协定处方，方剂。 （Prescription） （二）处方药与非处方药 １、处方药(Prescription drugs) 2、非处方药(Nonprescription drugs） OTC，Over the Counter)
第六节 ＧＭＰ、ＧＣＰ、ＧＬＰ




GMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice) GLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice) GCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice) GSP GAP
缓释制剂血药浓度
INTOPHORESIS
第四节 辅料在药物制剂中的应用
赋形 赋性 便于制备 提高依从

辅料与高质量的药物制剂 辅料与制剂技术的进步 辅料与药物制剂的创新


辅料的发展方向

通用辅料 功能辅料 特殊功能辅料 天然来源的辅料 天然来源、经改造的辅料（半合成辅料） 合成辅料

药品管理法 药品管理法实施条例 新药审评办法 药品注册管理办法
第七节 药剂学的发展与沿革
三、药物传输系统（Drug Delivery Systems) (DDS)
常用制剂 (普通制剂 conventional products、 即释制剂 immediate release products, IR ) 药物释放系统 速释剂型(fast release) 缓释剂型(sustained release,SR) 控释剂型(controlled release,CR) 透皮剂型(transdermal delivery, TTDS) 靶向剂型(targeting delivery,TDDS)
药剂学具体研究内容
1、剂型及制剂设计的基本理论； 2、研究开发新的剂型和制剂； 3、研究药物制剂制备工艺技术； 4、研究开发制剂相关新辅料、新机械和新设备； 5、研发中药和生物技术药物的新剂型、新制剂; 6、指导临床合理用药。
第二节 药剂学的分支学科和课程


工业药剂学(Industrial Pharmaceutics) 物理药剂学(Physical Pharmaceutics) 药用高分子材料学(Polymer in Pharmaceuticals) 制剂工程学（Pharmaceutical Engineering) 生物药剂学(Biopharmaceutics) 药物动力学(Pharmacokinetics) 临床药学(Clinical Pharmacy)
5. 剂量(dose)

药物制剂中药物的含量; 患者每次应用的药量;
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6、给药途径(administration routes) 不同疾病需要不同给药途径， 不同给药途径需要不同剂型。 如口服、注射、皮肤外用、 眼用、腔道等。
二、药剂学的任务
药剂学的中心任务是研究、开发和生产药物剂型和制剂。 安全 (Safety) 有效 (Efficiency) 稳定 (Stability) 鱼腥草注射液 欣弗注射液 齐二药事件 甲氨喋呤事件 依从（Compliance) 质量可控（Quality control)
3、药物剂型(drug dosage forms)
药物经加工制成的适用于 疾病预防及治疗的给药形式 及类别。 如片剂、胶囊剂、注射剂、 软膏剂、糖浆剂、颗粒剂、 气雾剂、栓剂等。
4、药物制剂(Pharmaceutical Preparations)
将原料药按某类剂型制成的具有一定 规格的、符合一定质量标准、直接用于病 人的药剂。 如阿昔洛韦片、阿昔洛韦注射液、阿昔 洛韦软膏；头孢拉定片、头孢拉定胶囊、 头孢拉定干糖浆等。


第三节 药物剂型
一、剂型的分类与给药途径 1、按形态分类： 液体、固体、半固体剂型、气体 2、按分散状态： 溶液、胶体、乳浊液、悬浊液、气溶胶、固体分散体； 3、按给药途径分类： 口服、注射、皮肤、腔道、呼吸道、粘膜等
二、剂型的重要性
1、改变药物作用性质: 内治与外用
2、调节药物作用速度： 长效与速效 3、降低药物毒副作用： 缓释与控释 4、提高药物治疗效果： 定位与靶向 高效\长效\速效 毒副作用小\剂量小\剂型小
第一节
绪 论 药剂学的概念与任务
The Concepts and Tasks of Pharmaceutics
O
O O
一、药剂学的概念
H3C H3C
O O CH3 H H
H
CH3
1、药剂学是研究药物剂型、药物制剂 的基本理论、处方设计、制备工艺、质 量控制和合理应用的综合性应用技术科 学。 2 、 原 料 药——药 物 剂 型——药 物 制 剂——给药途径——效应 为什么需要药物制剂?