药品GMP认证跟踪检查方案2

合集下载

GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档

编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。

当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。

——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

药品GMP认证现场检查工作程序和要求

结果判定与反馈
结果判定
根据现场检查情况，对药品生产企业的GMP符合性进行综合评估，给出达标或不达标结论。
反馈方式
将检查结果以书面形式反馈给被检查企业，同时报送相关药品监管部门。
整改要求与期限
整改要求
针对不达标项目，要求企业制定整改措施，明确整改责任人和整改期限。
整改期限
根据问题的严重程度和影响范围，设定合理的整改期限，并要求企业按时完成整改。
加强人员操作培训，确保员工熟悉并掌握操作规程，同时对操作进行监督和检查。
技能不足
安全意识薄弱
定期对员工技能进行评估和培训，提高员工技能水平，以满足生产需求。
加强安全意识教育，定期开展安全培训和演练，确保员工具备足够的安全意识和应对能力。
06
药品gmp认证现场检查案例分析
案例一：某制药企业现场检查案例
检查报告编写
整理检查结果
将检查过程中的发现进行整理和分析，总结出药品生产企业的优点和不足。
编写检查报告
根据整理结果，编写详细的药品 gmp认证现场检查报告，包括检查概况、优点、不足、问题及整改建议等。
上报检查报告
将检查报告上报给药品认证管理机构，作为药品生产企业是否通过gmp认证的重要依据。
检查准备
确定检查范围和重点
准备检查文件
根据药品生产企业的申请和资料，确定检查的范围和重点，包括生产流程、设备设施、质量控制等方面。
准备相关的检查文件，如检查表、记录表、标准操作规程等，确保检查工作的规范性和准确性。
制定检查计划
根据确定的检查范围和重点，制定详细的检查计划，包括检查项目、时间安排、人员分工等。
定义与目的

新版GMP认证检查内容

2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。

风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生。

人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

药品GMP认证检查项目

不同种类的活疫苗的处理及灌装彼此分 **2202
开。
强毒微生物及芽胞菌制品的生产应在独立 **2203
的生产车间进行。
动物脏器、组织、细胞、血液等的洗涤或处理、加工以及中药材的前处理、提取、 ***2301 浓缩等生产操作均不得与制剂生产使用同一厂房。
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房 ***2302 （或车间）进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。
药品生产企业应根据本厂实际制订药品 GMP 培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。
*0702
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品 GMP 培训，有完整的考核、培训记录。
药品生产企业环境整洁，水、电、气供应 *0801 良好。
*0802 厂区下水道畅通。
**0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。
**0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘。
*0805 货运道与人行道分开。
**0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。
*0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。
更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的 *0903
要求。
厂
盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁
..
药品 GMP 认证检查项目(第一部分)
《药品 GMP 认证检查项目》共 208 项。检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53 项，**85 项，*70 项。
认证检查评定标准
项目
结果
严重缺陷较严重缺陷轻微缺陷

药品GMP检查要点

药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。

一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。

每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。

二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。

三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。

四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。

（一）化学药品注射剂GMP检查要点根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。

检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

GMP药品监督管理认证检查要点

GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。

他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。

2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。

确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。

3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。

他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。

4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。

他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。

5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。

他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。

GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。

只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。

因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。

GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。

在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。

生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。

检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。

7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。

检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。

药品GMP认证检查规则

药品GMP认证检查规则1、根据《中国药品认证委员会认证管理办法》，为确保药品GMP认证检查的公正，严谨和规范，制定本规则。

2、中国药品认证委员会秘书处负责药品GMP认证检查工作。

药品GMP检查办公室根据秘书处的安排制定现场检查方案，组织药品GMP认证现场检查的具体实施。

3、药品GMP认证检查员不得在药品生产企业兼职或担任顾问，不得擅自到药品生产企业从事与药品GMP认证有关的活动，不得收受被检查单位或利益关系人的任何馈赠；不得有损害认证机构名誉或利益的行为。

4、药品GMP证现场检查组通常由3-5人组成，实行组长负责。

被检查单位所在地省级药品监督管理部门可选派一名观察员参加现场检查。

检查员需回避本辖区的药品GMP认证同场检查。

5、检查员必须在中国药品认证委员会秘书处统一安排下实施现场检查，不得擅自与被检查单位接触。

凡擅自为被检查单位提供厂房设计图纸技术咨询，现场技术咨询等药品GMP 认证指导性事宜的检查员，应主动向药品GMP检查办公室报告并回避其被检查单位的现场检查。

6、检查组对中国药品认证委员会秘书处负责，具体承担药品GMP认证现场检查任务。

药品GMP检查办公室负责监督认证检查程序和检查方案的落实，协调检查中有关事宜。

7、检查员必须必须遵纪守法，作风正派，坚持原则，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价认证对象。

8、观察员应协助检查组落实有关现场检查工作，交流辖区内药品监督管理的情况，列席现场检查的评定和讨论。

9、检查员对被检查单位提供的信息资料和检查评定情况对外负保密责任，不得随意发表不合时宜和不负责任的言论。

10、检查过程中如发现被检查单位有违反《药品管理法》行为，检查组必须书面报告药品GMP检查办公室，经中国药品认证委员会秘书处上报国家药品监督管理行政部门。

11、检查组必须对全部检查项目和总体情况客观公正地做评定。

对检查组无权决定或不能决定的问题，由检查组提出处理意见，报药品GMP 检查办公室，同意后执行。

药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

药品GMP检查指南规范性研究-2

设有现场检查一节，其主要内容包括方案制定和检查的时限、检查人员的构成、检查过程的流程和协调、检查记录的要求、检查结果的汇总和缺陷风险的评定以及其他一些流程上的建议。但是整体而言，认证管理办法更多强调的是开展检查流程、人员回避等方面的要求，并未涉及到详细的检查过程。３药品ＧＭＰ认证检查评定标准的发展
布的《药品ＧＭ瞅证检查项目》到２００７年
１０月２４日出台的《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》，ＧＭＰ检查项目总共出台３次标准（见附表１）。在这四份文件中，针对各自版本的《药品生产质量管理规范》的理念和内容要求，制定了相应的检查项目。从整体发展趋势来看，检查项目的总数、关键项目的数量均逐年增加，对于评定标准也更加严格。如在１９９９年的评定标准中规定，如果认证检查发现严重缺陷少于３条，可以限期整改后通过认证，但２００７年出台的新标准则规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在ＧＭＰ认证中存在的弄虚作假行为，２００７年出台的新标准规定：在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证，详细记录。
万方数据
２０１２．０７（下）ｌ苗部医药ａｐ，眦柚＿＿
ｆ３
导ＧＭＰ检查员的检查认证工作。图４所列举的各类ＧＭＰ指南，从发布主体看，２００１年之前主要是行业编写、发布指南。但２００３年后主要由国家食品药品监督管理局药品认证中心牵头编写，即指南的发布主体变成了监管部门。需要注意的是，尽管发布的主体变成了监管部门，但是指南的主要内容或者说框架体系还是
写的。
２００５年９月７日
所以目前的情况是，我国尚未发布官方性的、针对ＧＭＰ检查员的检查指南，只有针对企业实施ＧＭＰ制度的实施指南。

国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求

详细描述
人员培训不足可能表现为员工对生产流程、操作规程、设备维护等方面的知识掌握不够全面，或者对相关法律法规、标准要求的理解不够深入。这可能导致产品质量不稳定、生产效率低下，甚至可能引发安全事故。
解决方案
企业应建立健全的员工培训体系，对员工进行定期、系统的培训，确保员工掌握必要的操作技能和知识。同时，针对国家飞行检查中发现的问题，应进行针对性的培训，提高员工的意识和能力。
培训记录
核实企业是否按照规定对现场员工进行药品生产、质量控制等方面的培训，并保留培训记录。
文件与记录
要点一
文件完整性
检查现场相关的生产、质量控制等文件是否齐全、合规，包括生产工艺、质量标准、检验记录等文件。
要点二
记录准确性
核实现场记录是否准确、完整，包括生产记录、清场记录、设备使用记录等，以确保产品质量可追溯。
该企业在飞行检查中被发现的问题包括生产流程不规范、记录不完整、部分设备清洁不到位等。这些问题导致了该企业被要求停止生产和接受整改。在整改期间，企业加强了对生产流程的规范化管理，对设备进行了彻底的清洁和保养，并对质量控制方面进行了全面的检查和整改。
案例三
• 背景介绍：某保健品生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在一些关于产品标签和宣传方面的问题。这些问题主要涉及产品标识不规范、宣传内容不准确等。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保生产过程中的安全。
04
飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求
高风险产品的检查
特殊药品
对于疫苗、血液制品、基因工程产品等高风险产品，应重点关注其生产、储存、运输等环节，确保全过程严格遵守gmp规定。

药品GMP认证现场检查工作程序药品gsp认证现场检查

药品GMP认证现场检查工作程序药品gsp认证现场检查 1. 目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。

2. 制定依据2.1 《中华人民 __药品管理法》2.2 《中华人民 __药品管理法实施条例》2.3 《药品生产监督管理办法》2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2.5 其它有关规定。

3. 适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。

4. 职责4.1行政受理机构负责申请形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。

如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

5. 认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。

（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、 __明原件与复印件）。

5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。

5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》（见附件1）。

5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP认证合并检查除外）；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。

5.1.5经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。

药品GMP认证检查指南(2008年版)

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“＊”）92项，一般项目167项.二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”.四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算.五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证.（二）严重缺陷或一般缺陷〉20％的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查指南(2008年版)一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

1．检查企业的组织机构图,是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括:姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等.2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责.2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

GMP药品监督管理认证检查要点

GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体
系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。

在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确
保药品生产企业符合相关要求。

首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行
全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。

其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。

再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。

此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。

最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。

总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。

只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。

药品GMP认证现场检查验证

预过滤器
气流组织方式
空气处理单元
主过滤器
单向流
乱流
乱流
1
2
3
工艺用水系统验证检查要点
工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。
工艺用水系统验证检查要点
纯化水和注射用水系统要检查安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。纯化水系统要检查防污染措施。检查年度总结报告。
验证的定义及内涵
是为了确保产品质量. 是为了证明生产设备及工艺稳定可靠. 是对工艺变量及其控制的科学研究. 与中间控制和终产品检验共存，是对它们的补充. 包含大量的文件工作.
验证工作中的名词介绍
前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
验证的由来
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程
验证工作中的名词介绍
同步验证：在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。同步验证实际是在特殊监控条件下的试生产，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。

药品生产企业的GMP认证与监督检查

药品生产企业的GMP认证与监督检查药品是保障人民健康的重要物质，作为医药行业的关键环节，药品生产企业的质量管理是至关重要的。

为了确保药品的质量安全和合规性，国家对药品生产企业实施了GMP（Good Manufacturing Practice）认证与监督检查制度。

本文将重点探讨药品生产企业的GMP认证与监督检查的相关内容。

GMP认证要求企业建立并实施一套完善的药品生产质量管理体系，确保在整个生产过程中药品的质量符合相关法规和标准。

GMP认证主要包括以下几个方面的内容。

首先，药品生产企业应明确质量方针和质量目标。

企业需确保质量方针符合国家法规和标准，并将其有效传达给各级管理人员和生产人员。

其次，企业需要制定一套严格的质量管理制度和操作规范。

这些制度和规范应包括药品生产的各个环节，如原料采购、质量控制、生产工艺、设备维护等。

同时，企业还需建立健全的文件管理系统，确保相关文件的准确性和完整性。

第三，企业应建立相应的生产设施和设备，以确保药品的质量和安全。

生产设施应符合GMP要求，并定期进行维护和检修，确保其正常运行和有效性。

第四，企业需要培训和管理员工，提高其GMP意识和技能水平。

企业应制定培训计划，对不同岗位的员工进行培训，并定期进行评估和复核，以确保员工持续符合GMP的要求。

第五，企业应建立货物和数据流的追溯体系。

通过合理的记录和追溯机制，能够准确追溯药品的生产和流通过程，以应对突发事件和质量问题。

除了GMP认证外，药品生产企业还需要接受监督检查。

监督检查是对企业GMP执行情况的监督和评估，以确保企业的质量管理和生产活动符合法规和标准。

监督检查的内容主要包括以下几个方面。

首先，监督检查会对企业的质量管理体系进行全面审查。

检查人员会查阅企业的文件和记录，了解质量管理体系的建立和运行情况，以评估企业的合规性和有效性。

其次，监督检查会对企业的生产设施和设备进行检查。

检查人员会查看生产设施和设备的维护记录，并进行现场检查，以确保其符合GMP的要求。