药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版

药品GMP 认证检查指南

通则

国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；

3.2 对生产环境的监控；

3.3 工厂卫生；

3.4 工艺验证和分析仪器的校验；

3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；

3.6 供应商的审计；

3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；

3.9 记录的归档；

3.10 对GMP 实施情况加以监控等；

3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，

分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：

4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；

4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；

4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；

4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；

4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；

4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；

4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；

4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校

准都已进行；

4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；

4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；

4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

5. 生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：

5.1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；

5.2 按照已批准的生产规程进行生产操作；

5.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；

5.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；

5.5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

5.6 确保进行必要的校准并有校准记录；

5.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；

5.8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；

5.9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；

5.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1. 企业管理人员一览表。基本内容包括：姓名、职务、职称学

历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2. 企业技术人员一览表，基本内容同上。

3. 企业质量管理人员一览表，基本内容同上。

4. 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（与GMP 不直接相关的财务、行政、销售可不查）。

5. 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。

6. 以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

1. 主管药品生产和质量管理的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科：化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。

2. 条款中要求的相应资历，从0302 条要求的相关资料种确认。

3. 主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中

履行其职责。

参见《生物制品GMP 检查指南》。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

参见《中药制剂GMP 检查指南》。

0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

1.负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育同0401 条。

2. 条款中要求的相应资历，从0302 条要求的相关资料中确认。

3. 生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

4. 通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。参见7505、7506 条。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

生产和重量管理部门的负责人不得互相兼任。

0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。