药品运输配送质量风险控制文件

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公司运输药品管理制度

公司运输药品管理制度一、总则为了保障公司运输药品的安全性和有效性，确保药品的质量，在运输过程中避免药品受到损坏和变质，公司制定了本管理制度。

公司全体员工必须遵守该管理制度，并严格执行相关规定。

二、适用范围本制度适用于公司运输药品的所有环节，包括从采购、装车、运输到配送、交付等全过程的管理和控制。

三、责任部门及职责1. 采购部门：负责采购药品，确保药品符合相关标准和规定。

2. 仓储部门：负责对药品进行合理存放，确保药品在运输过程中不受损坏。

3. 物流部门：负责协调公司内外部资源，合理安排运输计划，确保药品安全到达目的地。

4. 质量监控部门：负责对药品进行质量监控，及时发现和处理药品质量问题。

四、运输要求1. 药品运输必须遵守相关法律法规和政策，公司严禁擅自私运药品。

2. 药品运输必须由专业运输公司或固定合作伙伴进行，确保运输环节符合相关要求。

3. 药品的包装必须符合规定，确保药品在运输过程中不受损坏。

4. 药品在运输过程中必须保持适当的温度和湿度，避免药品受到变质影响。

5. 药品在运输途中必须避免暴晒、湿气等情况，确保药品安全到达目的地。

五、运输管理1. 所有运输药品的车辆必须经过专业检查，确保车辆安全可靠，符合相关要求。

2. 药品运输员必须持有效证件和培训资格，严格遵守交通规则。

3. 药品运输员必须熟知药品信息，能够正确、及时地处理运输过程中出现的问题。

4. 运输途中，药品必须定时查看，确保药品状况正常。

5. 运输途中如有异常情况，药品运输员必须及时上报，并协助解决问题。

六、运输记录1. 每次运输药品必须有详细的记录，包括药品种类、数量、目的地等信息。

2. 药品运输记录必须保存至少一年的时间，以备查验。

3. 运输记录必须真实可靠，不得弄虚作假。

七、药品运输事故处理1. 发生药品运输事故时，必须立即通知上级领导和相关部门，并迅速采取应急措施。

2. 药品运输事故后，必须及时对药品进行清点、处理，并提交相关报告。

药品运输管理制度官方

药品运输管理制度官方第一章总则第一条为了规范药品运输行为，保障药品品质和安全，维护公共健康，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有药品生产企业、药品配送企业、药品零售企业及药品运输企业的药品运输活动。

第三条药品运输活动包括药品的仓储、装卸、运输等环节的管理。

第四条药品运输管理应遵循药品管理相关法律法规，严格执行标准化操作流程。

第五条各级药品监管部门负责本地区药品运输管理的监督检查工作。

第六条违反本管理制度的单位或个人将受到相应的处罚和监管。

第七条本管理制度由国家药品监督管理局负责解释和修订。

第二章药品运输人员管理第八条所有从事药品运输活动的人员必须具备相应的从业资格和培训证明。

第九条药品运输人员应定期接受相关培训，了解药品的特性和运输要求。

第十条药品运输人员必须严格遵守运输规定，不得私自调换、窜货或者擅自停留。

第十一条药品运输人员在运输过程中应遵守交通规则，确保药品安全抵达目的地。

第十二条药品运输人员在工作中发现药品异常情况应及时报告，确保药品的质量和安全。

第十三条药品运输人员在运输结束后应及时整理和清洁车辆，确保下次运输的药品品质。

第三章药品运输车辆管理第十四条药品运输车辆必须符合国家相关标准，具有合格的运输资质。

第十五条药品运输车辆必须定期进行安全检查，确保车辆状态良好。

第十六条药品运输车辆内部应保持清洁整洁，避免异味和污染。

第十七条药品运输车辆应配备必要的保温、冷藏设备，确保药品在运输过程中的稳定。

第十八条药品运输车辆应定期对装载的药品进行检查和清点，杜绝错漏。

第十九条药品运输车辆应采取有效的防盗措施，确保药品安全。

第四章药品运输过程管理第二十条药品运输过程应按照规定线路和运输时间进行，不得私自改变。

第二十一条药品运输过程中应严格按照运输要求装载药品，避免受潮、受损等情况。

第二十二条药品运输过程中如发现药品异常情况应及时处理和报告。

第二十三条药品运输过程中如出现交通事故或其他意外情况应及时通知相关部门。

13药品运输质量管理制度

一、目的：为了确保药品运输过程中药品质量合格、数量准确、送货及时。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：适用于药品运输全过程。

四、职责：送货员对本制度负责。

五、内容：1、送货员应树立“质量第一、顾客满意”的意识。

2、按药品出库程序及药品运输质量管理程序相关规定履行交接手续，确保药品质量、数量准确无误。

3、运输药品时要使用密闭的厢式货车。

4、药品运输应考虑道路状况和运程，采取措施如塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸药品相互碰撞而造成损失。

5、贵重药品必须按国家相关法律法规及本公司药品运输程序履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间。

特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

6、送货员搬运药品必须文明，做到轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求搬运、堆放药品和采取适当防护措施：6. 1. 在搬运、堆放、装卸过程中不得倒置药品；6. 2. 搬运和装卸时应轻拿轻放、防止撞击、拖拉和倾倒；6. 3. 药品避免重压。

7、药品装车，同一客户的药品应堆放一起，并要堆码整齐、高度适中、捆扎牢固、不得将药品包装倒置、重压。

8、送货员与客户负责人当面交接药品及单据，客户核对无误后，需在本公司“票据签收单”上签字，签字的回单由送货员如数带回保存备查。

9、送货员应对运送药品负责，在运输过程中发生的各种问题，应及时上报公司质管部，按相关规定及实际情况。

10、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估

药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估药品质量是保障患者用药安全的重要环节，而药品储存配送管理制度对于药品质量的控制和评估起着关键作用。

本文将探讨药品储存配送管理制度下的药品质量控制与质量风险评估，并提出相应的措施。

一、药品储存质量控制药品储存要求严格，以确保药品的质量和有效性。

1. 温度控制药品的储存温度是关键因素之一。

应根据药品的特性和标签要求来储存，一般情况下，药品的储存温度不应超过25摄氏度。

2. 湿度控制药品对湿度也有一定的要求。

湿度过高容易导致药品相互反应或者发生脱水现象。

因此，在储存药品时，需要保持相对湿度在30%~60%之间。

3. 光照控制一些药品对光敏感，储存时应避免阳光直射，采取遮光措施。

药品的包装也需注意，使用遮光性好的材料。

4. 储存时间控制药品的有效期限定了其有效性和安全性，必须在有效期内使用。

药房要实行先进先出的储存原则，及时更新库存。

5. 储存环境监测药房应装备温湿度监测设备，定期检查储存环境，并记录相关数据。

发现异常情况要及时调整，确保储存环境符合规定。

二、药品配送质量控制药品配送环节是非常重要的环节，对于药品的质量和安全起着决定性的作用。

1. 车辆选用选择符合相关要求的运输车辆，保证药品的安全性和稳定性。

车辆应有固定的药品储存空间，具备防潮、保温、避光等功能。

2. 温控措施配送车辆必须具备温度控制装置，确保药品在运输过程中的温度符合要求。

应进行定期的温度检测，确保药品的质量。

3. 包装防护药品在配送过程中易受到外界环境的影响，因此要采取合适的包装措施，避免受潮、受压等情况。

4. 配送记录药品配送过程应有详细的记录，包括药品名称、数量、运输车辆、司机等信息，便于追溯和定责。

三、药品质量风险评估药品质量控制是一个复杂的过程，药品质量风险评估可以帮助药房识别潜在的风险并采取相应的措施。

1. 风险识别对药品质量相关的问题进行全面梳理，确定潜在的风险点，包括药品贮存过程中的风险、配送过程中的风险等。

药品运输配送质量风险控制文件

3.1.1.2未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变（高温、极低温）、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发生变化；
3。1.1。3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；
3。1。1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；
3。1。1。5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。
。3.1加强配送管理制度和配送员管理职责的学习与培训，加强员工责任心；
3。5.3。2每次配送装车前，根据销售汇总单清理每家客户的商品件数，并安排装车,熟悉装车位置；
3.5。3。3配送时，对照销售汇总单及外包装黏贴的配送标签单位名称，仔细清理货物件数及各种单据，与客户做好交接签收;
3.5.3.4客户投诉数量或单位不符时,及时核查公司监控系统视频数据,查明原因，属于员工责任的，纳入责任员工的辅助考核。
3.1。2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.1。3风险控制措施：
3.1。3.1制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施;
3.1.3.2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件的应急处理能力；
3.3。3。1制定药品运输管理制度,指定专人负责委托运输的管理工作；
3.3.3。2委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件,冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运方的质量保障能力进行审计，必要时实地考察;
3.3.3。3委托运输前，应与承运方运签订委托运输协议，约定运输方式、时限及药品质量责任，协议已过期后不得委托运输；

药品GSP质量风险管理制度

药品GSP质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度文件编号XX-XX-007-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个药品流通环节内所有质量系统的风险管理制度。

力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合相关法律、法规的要求。

2.适用范围药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统的质量风险进行评估、控制、沟通、审核的全过程。

3职责1.1质量管理部：负责风险评估方案的编制与风险评估报告起草、审核工作；1.2各相关部门：负责风险评估方案实施具体工作;1.3质量负责人：负责风险评估方案、报告的审核工作。

1.4企业负责人：负责风险评估方案、报告的批准工作。

4.内容4.1风险评估对象药品储存仓库及设施设备系统、验证系统、人员系统、供货系统、入库验收系统、在库养护系统、销售与发运系统、售后管理系统等八大系统。

4.2风险评估过程要求对各系统有可能产生的失效风险进行识别和分析,并评估其发生的可能性，应总结为如下三个基本问题：Q）将会出现的问题是什么？（2）发生的可能性有多大？（3）问题发生的后果是什么？4.3对各系统已经辨识的风险应与给定的风险标准进行比较，采用定性和定量的方法对风险进行等级划分，常采用高、中、低来表达。

风险类别等级（Rating）高(High)中(MediUm)低（1OW）严重性后果非常严重后果严重程度中等非严重后果严重GSP/GMP违规一般GSP/GMP违规轻微GSP/MP违规肯定会对患者造可能对患者造成不良对患者无不良影成不良影响影响响发生的可能性经常发生零星发生很少发生可检测性通过现有的控制手段（或者检测系统）根本不可能被发现。

通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不能100%被发现。

通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现各风险等级分数321质量风险级别评价标准风险指数风险行动12,18,27高此风险必须降低6,8,9中此风险必须适当地降低至尽可能低1,2,3,4,低通常可以接受的风险备注：风险指数RPN=风险出现的严重性/可能性*可检测性4.4在风险控制环节，风险评估小组在充分进行了风险分析的基础上，应针对风险起因制定预防措施,减低风险至可接受的程度,在此环节中应适当评估风险控制手段,若发现风险减低程度不够，应重新返回风险评估环节。

药品配送质量保证方案

药品配送质量保证方案为了保证我公司供应给的药品合法合规，质量安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》及相关法律法规，以及公司《质量管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》和此次磋商项目的要求，特制定以下质量保证方案：一、为了有效保证我公司药品质量，加强经营环节的质量管理，统筹各部门、各岗位的质量管理工作，监督本《方案》得到有效贯彻落实，成立领导小组，对履职情况执行动态评估，确保本方案相关岗位人员符合岗位要求，具备岗位职责履行能力。

二、在药品经营过程中，采购、验收、储存、配送等环节，是影响药品质量的关键环节，因此，加强关键环节的质量控制，对保证药品质量起着至关重要的作用，各环节质量保证措施及方案如下：1、采购管理采购部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。

采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部收集相关资料，并录入计算机系统，经采购经理、质管部经理、质量副总经理实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。

企业质量副总经理、采购部经理每年年底会同质管部、储运部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。

销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。

收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。

药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理

附件药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。

第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。

第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。

第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。

第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。

第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：（一）为封闭式货物运输工具；（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。

药品运输管理制度范文

药品运输管理制度范文一、引言药品运输是保障药品安全的重要环节之一。

为了确保药品运输的安全性和合规性，我公司特制定了药品运输管理制度。

本制度旨在规范药品运输过程中的各项操作流程和管理要求，确保药品在运输过程中不受污染、变质，保障药品质量和安全。

二、适用范围本制度适用于我公司内所有药品的运输环节，包括进货、储存、配送和销售等各个环节。

三、运输管理责任1. 公司领导层要高度重视药品运输管理工作，并明确指定专人负责药品运输管理工作。

2. 运输管理人员要具备相关专业知识，熟悉药品运输管理法规和要求，并按照规定执行相关工作。

3. 所有从事药品运输的人员要接受必要的培训和考核，确保其具备良好的运输管理能力。

四、运输设备与环境要求1. 运输车辆必须符合相关法规要求，如车辆应具备良好的保温和防潮功能，且车内应保持清洁。

2. 车辆的储存区域应设有温湿度记录仪，并保持适宜的温湿度条件。

3. 药品运输过程中禁止运输其他非相关物品，防止污染和交叉感染。

五、药品包装要求1. 药品包装必须符合国家药品包装标准，包装完好、无破损。

2. 运输过程中要注意药品包装的固定，防止包装的破损和药品的摩擦碰撞。

六、药品验收与运输1. 药品运输前要进行验收，验收人员要核实货物是否与订单一致，并对药品的包装完好及标签的正确与否进行检查。

2. 药品在运输过程中要避免阳光直射和雨水浸湿。

七、药品储存管理1. 药品的存放要求应符合国家药品储存管理法规，药品应存放在专用货架上，并采取适当的防潮措施。

2. 药品仓库应定期进行清理和消毒，保持良好的卫生环境和通风条件。

八、药品配送和送达要求1. 药品配送前要核对数量和品种，确认无误后方可配送。

2. 药品配送人员要带齐相关证件，并按照配送路线和时限进行配送工作。

3. 药品送达后要及时通知接收单位，并由接收单位进行验收。

九、药品运输事故处理1. 药品运输过程中如发生事故，应立即上报相关部门，按照事故处理流程进行处理，并及时通知有关方面。

药品运输管理制度

药品运输管理制度一、目的：加强药品运输管理，保证药品在运输过程中的质量不受影响。

二、范围：适用于本公司药品运输管理。

三、职责：仓储部和质量管理部对本制度实施负责。

四、内容：1、定义：药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从上游公司至本公司或从本公司至下游客户公司的转移工作。

2、运输条件应符合药品运输标识要求。

3、药品运输原那么：及时、准确、平安、经济。

在保证药品平安的前提下，选择最正确运输方式和路线。

3.1发货运输前，运输员要按发货单进行检查。

药品包装要牢固, 搬运要轻拿轻放，液体药品不得倒置。

运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。

3. 2运输药品时，应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。

1.13车辆运行时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。

运输员须谨慎驾驶，防止易使药品损坏的不平安因素。

3.4药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚；如发现药品有残缺、散漏、污染、缺少、批次混乱等情况，应及时反映。

3.5药品运输过程中必须各种手续完整，责任清楚，防止发生事故，各种凭证字迹清楚，工程齐全，单位相符，交接手续完备。

药品运输中，遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丧失、严重损坏时，运输员除要拨打119, 110 外，要最大限度防止人员伤亡，在第一时间报告运输应急小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能开展事态和初步处理措施等。

在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等。

4、委托药品现代物流企业运输时，应签订明确药品质量要求的运输协议。

4.1由仓储部索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

4. 2质量管理部和仓储部对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、平安运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

4. 3与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

药品运输的管理规定

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品运输、配送工作适用本制度。

四、责任：运输人员、搬运、质量管理人员对制度负责。

五、内容：1、药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作；2、药品运输路线与运输工具选择原则。

A、减少中转环节，减少运输途中停留、缩短货物在途时间；B、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物；C、加速运输工作的周转，提高运输工作的适应率，节约运费开展，发挥各运输工具的运输费用；D、运输条件应符合药品运输标识的要求。

3、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。

4、药品运输而有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等今夕分析比较，以从中找出最合适方案。

六、药品运输时要针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药理性质选择合适的运输方式。

七、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。

八、药品运输要合理堆码，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。

九、药品中专运输过程中应保证保证牢固，标识清楚。

十、如果发现药品有残缺、散漏、污染、缺少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。

十一、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

十二、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。

各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。

十三、运输有冷藏、冷冻药品采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术防范和操作规程，实行联塑、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度适中控制在规定范围为内。

公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

药品运输管理制度

一、目的：为规范药品运输管理，确保药品在运输途中质量合格，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。

三、适用范围：适用于运输环节药品运输的质量管理工作。

四、责任：公司配送员对本制度实施负责。

五、内容：1.运输药品要严格执行药品运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中药品的质量与安全。

冷藏设施应先预冷或预热，达到要求的温度方可使用。

2.运输药品，应根据药品的包装，质量特性并针对车况，道路，天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损，污染等问题。

3.运输药品要使用密闭式货物运输工具。

发现运输条件不符合规定的，不得发运，按照外包装标识的要求搬运，装卸药品。

4.冷藏药品的出库、装箱装车等作业由专人负责，并按《保温箱操作规程》、《冷藏车操作规程》操作执行。

5.对于有储存温度要求的药品，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施。

冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

6.在冷藏药品运输过程中，出车前检查车辆状况，行程中应实时监测并记录冷藏车，保温箱内的温度数据。

如冷藏设备出现异常，及时与公司储运部和质量管理部门联系，采取快捷有效的救援措施，确保药品质量。

7.委托其它单位运输药品时，要对承运方运输药品的质量保障能力和运输条件进行审核，索取运输车辆的相关资料，并与承运方签订运输协议。

做好委托记录，委托记录内容包括发货时间，发货地址，发货单位，收货地址，货单号，药品件数，运输方式，委托经办人，承运单位，联系电话，采用运输车辆的注明车牌号，并留存驾驶员驾驶证复印件。

委托记录至少保存五年，且不少于所涉及药品有效期满后一年。

8.要采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢，遗失，调换等事故。

9.托运输药品应有运输记录，实现运输过程中的质量追溯。

10.运输过程中必须做到各种手续完整，责任分明，各种凭证字迹清楚，项目齐全，交接手续完整，防止发生事故，提高药品运输质量。

质量风险药品经营风险评估及控制表

质量风险药品经营风险评估及控制表一、引言药品经营风险评估及控制是指对药品经营活动中可能存在的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，以确保药品的质量和安全性。

本文档旨在提供一种系统的方法来评估和控制药品经营风险。

二、评估及控制步骤1.定义风险范围和目标确定需要评估和控制的药品经营风险范围，包括供应链管理、质量控制、药品存储、运输等方面。

同时，明确评估和控制的目标，例如减少药品质量问题的发生率、提高客户满意度等。

2.识别潜在风险因素根据风险范围和目标，识别可能引发药品质量问题的潜在风险因素。

这些风险因素可能包括原料供应商的质量问题、仓储条件不适宜、运输过程中的温度控制不良等。

3.评估风险的可能性和影响对于识别出来的风险因素，评估其发生的可能性和对药品质量和安全性的影响。

可以使用风险矩阵或其他评估工具来确定风险的等级，例如高、中、低。

4.制定控制措施根据评估结果，制定相应的控制措施来降低风险的可能性和影响。

例如与供应商建立严格的质量管理体系、确保仓库温湿度控制在合适范围内、选择合适的运输方式等。

5.实施控制措施将制定的控制措施付诸实施，确保其有效性。

这包括培训员工、建立监控系统、执行标准操作程序等。

6.监督和评估定期监督和评估控制措施的有效性，并对不足之处进行改进。

可以通过内部审计、外部评估等手段来完成。

7.持续改进不断完善和改进药品经营风险评估及控制体系，以适应市场和法规的变化。

三、实施案例以下是一个实施药品经营风险评估及控制的案例。

1.导入药品的供应商风险因素：供应商的质量管理体系不完善。

风险等级：高风险。

控制措施：与供应商签订合同，要求其建立和执行严格的质量管理体系，进行定期的供应商评估和监督。

2.药品仓库的温湿度控制风险因素：仓库设备老化，无法保持合适的温湿度。

风险等级：中风险。

控制措施：更新仓库设备，确保其能够保持适宜的温湿度。

定期检查和维护设备，避免设备故障。

3.药品的运输过程风险因素：运输过程中的温度控制不良。

药品配送环节质量风险管理-2023年精选文档

药品配送环节质量风险管理-2023年精选文档1. 背景在药品配送过程中，存在着一定的质量风险。

这些质量风险可能会导致药品的破损、变质或被污染，进而对患者的安全和治疗效果产生影响。

因此，对药品配送环节的质量风险进行管理是至关重要的。

2. 质量风险管理的重要性质量风险管理可以帮助药品配送企业在配送过程中识别、评估和控制可能存在的质量风险，从而减少患者用药风险，并确保药品的质量和安全性。

同时，质量风险管理也有助于企业遵守相关法律法规和行业标准，保护企业的声誉和利益。

3. 质量风险管理的关键步骤3.1 质量风险识别在药品配送环节中，首先需要对可能存在的质量风险进行识别。

这包括对配送过程中可能发生的问题和影响药品质量的因素进行分析和评估，例如运输过程中的温度控制、包装的密封性和防护措施等。

3.2 质量风险评估对于识别出的质量风险，需要进行评估其严重性和可能性。

根据评估结果，可以确定哪些质量风险需要优先处理，并制定相应的管理措施。

3.3 质量风险控制通过采取适当的控制措施，可以降低质量风险的发生概率和严重程度。

例如，确保运输过程中的温度控制符合要求，加强对包装的密封性和防护措施的管理，以及建立有效的药品配送记录和追溯体系等。

3.4 质量风险监测和改进质量风险管理是一个持续改进的过程。

通过建立有效的监测机制，可以及时发现和处理质量风险，并根据监测结果进行相应的改进措施，确保药品配送环节质量的持续提高。

4. 其他注意事项除了以上关键步骤外，药品配送企业还应注意以下事项：- 确保配送人员具备相应的专业知识和技能，确保配送过程的质量和安全性；- 加强对供应商的管理和评估，选择合格的药品配送合作伙伴；- 充分了解并遵守相关法律法规和行业标准，确保药品配送过程合法合规；- 加强内部培训和绩效评估，提高员工的专业素质和工作质量。

5. 总结药品配送环节的质量风险管理对于保证药品质量和患者安全至关重要。

通过识别、评估、控制和持续改进质量风险，企业可以有效降低配送过程中可能出现的问题和风险，确保药品配送的质量和安全性。

药品运输管理制度（5篇）

药品运输管理制度目的：为规范麻醉药品和第一类精神药品出库复核管理、运输过程中的质量与安全控制，特建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品运输质量管理制度。

范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品的运输过程。

职责：麻醉药品和第一类精神药品专管人员对本制度实施负责。

内容：____公司运输麻醉药品和第一类精神药品时，应持合法有效的运输证明进行自行运输，并采取安全保障措施和严格保密运输路线和运输时间，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失；2运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

3麻醉药品和第一类精神药品收货和配送时，应当严格办理交货手续，双方对货物应在专用场所或专库内进行现场检查验收，确保货物药品安全和准确交付。

4制定麻醉药品和第一类精神药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成麻醉药品和第一类精神药品存放温度的失控。

药品运输管理制度（2）一、总则药品运输是指将药品从生产、销售或者入库地点运送至经营、使用或出库地点的过程。

为了确保药品运输过程中的质量、安全和合规性，制定本药品运输管理制度。

二、药品运输管理责任1. 上级主管部门负责对药品运输进行监督和指导。

2. 药品生产企业、药品经营企业应当建立健全药品运输管理制度，并委托专业运输公司进行药品运输。

3. 运输公司应当具备相应的条件和资质，严格遵守药品运输管理规定。

4. 负责药品运输安全的机构应当加强对运输过程的监督和检查。

三、药品运输资格要求1. 运输公司应当具备专业的药品运输资质，持有相关的许可证件。

2. 运输公司应当拥有足够的运输设备和设施，确保药品在运输过程中不受污染、损坏或掉落。

3. 运输公司应当选用符合要求的包装材料，确保药品包装的完整和安全性。

药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。

二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》．三、范围药品的运输配送。

四、责任人配送员、司机。

五、内容:１、药品运输前,由物流部经理合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济,在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输.安排运输路线时,应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输.发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数,确认清楚。

2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具,发现运输条件不符合规定的，不得发运,运输药品过程中运载车辆应当保持密闭.冬季应注意保温,夏季应注意阴凉,雨雪天气应注意防潮。

对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链.３、药品装车:依据“销售出库（随货同行单)”逐一将药品装车。

药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。

４、装车时,药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸,轻拿轻放,严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。

5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染.厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。

６、冷链药品应集中运输。

冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。

冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成.冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料,如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。

药品末端配送的质量风险管理分析

中国储运网H t t p ://w w w .c h i n a c h u y u n .c o m药品末端配送的质量风险管理分析文/李双梅王丹露张得志王星星胡秋雨一、引言（一）概述。

医药冷链物流，是为保证冷藏药品、疫苗、I V D （体外诊断产品）等冷藏医药品的有效性而进行的产品从生产企业到消费者之间的流通全过程，涉及冷藏冷冻类、易腐类医药品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售、使用等环节[1]。

我国冷链药品运输温度要求分为3个温度段：2-8℃、-20℃、-50℃，对于2-8℃的药品，如果运输时实际温度为0℃，就可判定为冷冻过度。

而末端配送指药品配送的“最后一公里”，由于基层配送人员对药品性质不够了解、忽视末端配送环节、运输设备简陋等原因，易产生漏洞。

风险管理原则被用于许多业务领域，包括金融、制造业、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒以及监管这些行业的机构。

据观察，制药供应链运作期间的大多数风险都是由于流程、人员和职能管理不善造成的内部风险，可以通过适当的缓解战略来管理。

（二）文献综述。

于辉[2]分析了风险管理在冷链药品质量管理中的运用。

邹向阳，何秋月[3]对质量风险管理在药品生产质量管理中的运用进行了研究。

李雪菲得出了专车专用、温度控制、运输时间是药品冷链运输最重要的三个维度，也是药品冷链运输过程风险的主要来源。

赵瑞，夏聪华[4]提出当前疫苗的流通从硬件上已基本能满足全程温控的要求，但温度记录信息间断、重要信息传递差错、单证信息不规范等操作层面及管理层面的问题依然十分突出。

刘加梦，彭绍亮[5]等建立了基于区块链的中草药质量安全管理模型。

夏聪华，杨悦[6]对药品冷链验证和冷链储运中的盲点及对策进行了探索。

胡国权，陈建荣[7]等分析了流通环节影响药品质量的风险因素。

李荣,张译匀[8]分析了疫苗冷链存储的发展瓶颈并提出了相关建议。

二、药品配送过程中质量风险的评估与控制（一）问题分析与解决方法。

医药冷链在末端配送环节最主要最核心的问题是如何花费最低的成本做到全程不断链、全程可监控。

药品储存配送管理制度中的风险控制与监测

药品储存配送管理制度中的风险控制与监测在药品储存配送管理制度中，风险控制与监测是至关重要的环节。

药品的储存和配送是一项十分复杂的工作，涉及到药品的质量和安全问题，任何环节的差错都可能对患者的健康产生不良影响。

因此，建立科学合理的风险控制与监测机制是必不可少的。

一、药品储存风险控制在药品储存环节中，药品的质量及保存条件是需要重点关注的问题。

以下是一些常见的风险控制措施：1. 储存环境控制：药品需要储存在温度、湿度、光照等条件适宜的环境中，以确保其稳定性和安全性。

因此，在药品储存区域应配备合适的温湿度监测仪器，并定期进行环境检测，确保符合要求。

2. 库存管理：合理的库存管理是减少风险的重要策略之一。

及时监测库存情况，根据药品的保质期和使用频率进行合理的调度，避免药品过期或过量存储的风险。

3. 药品标识：对药品进行准确的标识，包括药品名称、批号、有效期等信息的清晰显示，以便操作人员能够准确辨认和使用。

同时，及时更新和更换已过期药品，确保患者随时能够获得有效有效的药品。

二、药品配送风险控制药品配送是保证患者能够及时获得需要的药品的关键环节。

为了提高配送效率和降低风险，以下是一些应采取的措施：1. 运输条件控制：在药品配送过程中，需要确保药品在适宜的运输条件下进行。

运输车辆应具备良好的通风和温度控制系统，并定期对其进行维护和检测，以确保药品在运输途中的安全性。

2. 药品包装：合理的药品包装可以提高配送过程中的安全性。

药品在配送前应进行严格的包装和标识，以防止损坏和混淆。

另外，易碎和易损药品应采取特殊的包装方式，确保其完整性。

3. 配送信息追踪：建立正确的配送信息追踪系统，对药品的配送进行记录和监测。

可以利用现代科技手段，如条形码、RFID等技术，实现对药品配送过程的全程追踪，以确保配送的安全性和准确性。

三、风险监测机制风险监测是药品储存配送管理制度中的重要环节，通过对储存和配送过程的监测，及时发现并解决潜在的风险。

物流药品防护管理制度

物流药品防护管理制度一、导言随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，药品的需求量也在逐年增加。

药品作为一种特殊商品，具有一定的风险和安全隐患。

为了确保药品在运输过程中的安全和有效管理，制定一套科学的药品防护管理制度显得尤为重要。

本药品防护管理制度将针对药品在物流过程中的安全、保管、运输、配送等方面，制定相应的管理规定，力求做到全方位、全程的药品防护，确保药品的安全性和有效性。

二、管理目标1.确保药品在物流过程中的安全和完整性；2.保证药品的啮合不超过有效期；3.加强对药品的查验和监管，防止药品被替换或冒充；4.提高药品物流人员的责任心和管理水平；5.降低药品在运输过程中的损耗率。

三、管理范围适用范围包括但不限于：1.药品的仓储、配送、运输、销售等环节；2.物流公司、药品生产企业等相关单位。

四、管理原则1.安全第一，保障药品在物流过程中的安全性；2.严格控制药品的流通环节，确保药品的有效性和完整性；3.强化对药品的监管和监督，减少药品的损耗；4.提高药品物流从业人员的责任心和服务意识。

五、具体管理措施1.药品的仓储管理（1）仓库布局合理，并采取完善的防火、防潮、防盗等措施；（2）对药品进行分类、标记和存放，确保不同类型的药品不混淆；（3）仓库内安装监控设备，加强对药品的监管。

2.药品的运输管理（1）选择正规的物流公司，确保药品的安全和准时送达；（2）车辆应当保持干净整洁，并配备专业司机和押运人员；（3）加强对车辆的监管，防止车辆上药品的被盗或被替换。

3.药品的配送管理（1）配送前应对药品进行核对和清点，确保药品的准确性和完整性；（2）建立配送记录和签收记录，把控药品的流向；（3）在配送过程中，对药品进行随机检验，确保药品的质量。

4.药品的销售管理（1）建立完善的销售记录和流程，确保药品的来源和流向可追溯；（2）对销售人员进行培训，提高其对药品的认识和管理水平；（3）建立产品检测机制，定期对药品进行检测和质量抽样。

药品运输管理规定

药品运输管理规定药品运输管理规定是指对药品在生产、储存、运输过程中的管理规范和要求。

其目的在于保证药品运输安全，保障患者的健康权益，促进医疗行业的健康发展。

一、药品运输管理规定的主要内容1.药品运输前的质量控制：在药品运输过程中，应对药品进行质量控制，保证运输的药品质量符合标准要求。

2.药品储存的温度要求：在运输途中，药品的温度通常是在2-8℃，但有些药品需要保持在其他特定的温度区间内。

因此，药品运输时应制定并严格执行储存温度要求。

3.药品运输前的检查：药品在运输前需要进行检查，确保药品没有损坏、过期、出现变化等情况。

4.运输包装：药品在运输过程中应使用符合国家标准的包装材料，以确保药品的安全运输。

5.运输的监管：药品运输过程应受到监管，确保所有环节符合监管制度和运输管理规范。

运输过程中应设定安全风险控制和应急处理方案，确保药品在安全、快速的条件下运输到目的地。

二、药品运输管理规定的重要性药品是对人体具有直接影响的物品，其安全运输是关乎患者健康和医疗事业发展的大事。

药品在运输过程中，需要遵循一系列安全规范，如合理存放，定期检查、配送等，以确保运输过程中不受污染。

1.保证药品的质量不受损害。

合理的药品运输可以有效的保证药品不受到污染，对药品的成分、含量和质量作出控制，确保患者的治疗效果和安全。

2.提高药品的运输效率。

药品运输管理规定可以规范运输公司的流程和流程标准，从而提高药品的运输效率、缩短药品运输周期。

3.维护患者的健康权益。

对于患者、药店和医药公司来说，保持药品的质量和安全规范对于维护患者健康来说至关重要，如此才能达到人民医院的企业使命。

4.促进国家医疗行业的发展。

药品运输管理规定可以进一步促进我国医药行业的发展，如医用诊疗设备、医用材料等，提高中国医疗行业的竞争力，丰富我国医药市场的产品品种，满足人们的多元化需求。

三、药品运输管理规定的应用1.药品生产企业和经销企业要严格按照国家规定的药品运输管理规定执行必要的检查和控制，确保药品的运输安全。