药品运输配送质量风险控制文件

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药品运输管理制度范本

药品运输管理制度范本

药品运输管理制度范本

一、总则

为规范药品运输活动,保障药品运输安全和有效性,保护人民群众的用药权益,根据《中

华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位从事药品运输活动的所有工作人员。

三、药品运输管理机构

本单位设立药品运输管理机构,负责组织、协调和监督药品运输工作。

四、药品运输要求

1.药品运输必须按照药品管理法规定的运输条件进行,确保药品在运输过程中不受到污染。

2.药品运输必须配备专用运输工具,并按时按质将药品送达目的地。

3.药品运输必须确保药品的原始包装和标签完好无损,严禁私自更换包装或标签。

4.药品运输人员必须经过专门培训,掌握相关的运输知识和技能,保证药品运输的安全和

有效。

5.药品运输人员必须严格执行药品运输操作规程,遵守运输安全、保密等规定,禁止私自

调换、出借、泄露或损坏药品。

五、药品运输记录

1.药品运输人员必须对每次药品运输进行记录,包括货物数量、品种、运输车辆、驾驶员

等信息。

2.药品运输记录必须真实可靠,保存时间不少于2年,以备查证。

六、药品运输风险预防和处理

1.药品运输过程中可能发生的风险,如车辆故障、交通事故、天气恶劣等,必须提前做好

风险评估,并采取相应的措施进行预防和处理。

2.药品运输中如发生意外情况,必须立即通知上级单位,按照相关要求开展危险处置工作。

七、药品运输监督

1.药品运输监督由药品运输管理机构负责,定期对药品运输活动进行检查和评估,发现问

题及时整改。

2.药品运输监督要求各相关部门和人员积极配合,共同维护药品运输的安全和有效性。

13药品运输质量管理制度

13药品运输质量管理制度

一、目的:

为了确保药品运输过程中药品质量合格、数量准确、送货及时。

二、依据:

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检

查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号)的要求,制定本制度。

三、适用范围:

适用于药品运输全过程。

四、职责:

送货员对本制度负责。

五、内容:

1、送货员应树立“质量第一、顾客满意”的意识。

2、按药品出库程序及药品运输质量管理程序相关规定履行交接手续,确保药品质量、数量准确无误。

3、运输药品时要使用密闭的厢式货车。

4、药品运输应考虑道路状况和运程,采取措施如塑料泡沫板、厚纸皮等,防止因道路状况不好,车辆发生颠簸药品相互碰撞而造成损失。

5、贵重药品必须按国家相关法律法规及本公司药品运输程序履行法定手续,采取有效的安全防护措施,并尽量缩短运输距离和时间。特殊管理药品运输按

照国家有关规定执行,在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。

6、送货员搬运药品必须文明,做到轻拿轻放、严格按照外包装图示标志要求搬运、堆放药品和采取适当防护措施:

6. 1. 在搬运、堆放、装卸过程中不得倒置药品;

6. 2. 搬运和装卸时应轻拿轻放、防止撞击、拖拉和倾倒;

6. 3. 药品避免重压。

7、药品装车,同一客户的药品应堆放一起,并要堆码整齐、高度适中、捆扎牢固、不得将药品包装倒置、重压。

8、送货员与客户负责人当面交接药品及单据,客户核对无误后,需在本公司“票据签收单”上签字,签字的回单由送货员如数带回保存备查。

9、送货员应对运送药品负责,在运输过程中发生的各种问题,应及时上报公司质管部,按相关规定及实际情况。

药品运输质量保证协议

药品运输质量保证协议

药品运输质量保证协议

甲方:

乙方:

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家有关规定,甲、乙双方本着平等、互利的原则,经过充分协商,特订立本协议,以便乙方在承运甲方药品时,充分保证药品质量。

1、乙方为甲方提供服务的车辆必须为车辆技术状况良好的厢式货车,保持清洁卫生。

2、搬运、装卸药品要轻拿轻放,防止重摔,液体药品不得倒置。严格按照药品外包装图示标志要求堆放和采取保护措施。乙方如发现运输设备影响药品运输安全时,不得发运,立即与甲方联系处理。

3、各种药品在途中运输时,必须防止日晒雨淋,以免药品受光、热、湿的影响而变质。

4、及时检查发运情况和待运药品情况,防止漏运、错运。

5、对有储存温度要求的药品的运输,应根据季节的温度变化和运程,在运输途中采取必要的保温或冷藏措施。

6、对危险品的运输,除按一般药品运输的要求办理外,应单独装箱,在装运过程中,应采取隔热、防潮、防摩擦措施。搬运时,不能摔破、拖拉、摩擦、翻滚,要轻拿轻放,严防包装破损。

本协议为物流配送合同的补充协议,自双方盖章,授权代表签字之日起生效。

本协议有效期从年月日起至年月日。协议期满后,双方可协商续签协议。

甲方(盖章)乙方(盖章)

代表签字:代表签字:

年月日年月日

药品配送风险评估

药品配送风险评估

药品配送风险评估

1. 背景

药品配送是一个关键的环节,涉及到药品的准时配送和确保安全。在进行药品配送的过程中,存在一定的风险,需要进行评估和控制,以减少潜在的问题和损失。

2. 目的

本文档的目的是评估药品配送过程中存在的风险,并提出相应的控制措施,以确保药品配送的安全和高效。

3. 评估方法

为了全面评估药品配送过程中的风险,我们采用以下方法:

- 了解药品配送的各个环节,包括从仓库出货到配送到目的地的整个过程;

- 分析每个环节可能存在的风险因素,并考虑其潜在影响;

- 测量每个风险因素的概率和影响程度,以确定其重要性;

- 综合评估所有风险因素,得出整体风险评估结果。

4. 风险因素和评估结果

在药品配送过程中,可能存在以下风险因素:

1. 配送延误:由于交通堵塞、仓库错误、人员失误等原因,导致药品无法及时准确地配送到目的地;

2. 温度控制失效:在配送过程中,药品需要保持特定的温度条件,如果温度控制措施失效,会对药品的质量和效果造成影响;

3. 药品品质问题:由于仓库管理不当、包装受损等原因,导致药品品质出现问题;

4. 配送安全:药品在配送过程中可能遭到破坏、丢失或盗窃的风险。

综合评估以上风险因素,得出以下评估结果:

根据评估结果,我们可以确定配送延误和配送安全为最重要的风险因素,需要采取相应的控制措施。

5. 控制措施

针对配送延误和配送安全的风险因素,我们建议采取以下控制措施:

- 配送延误:

- 加强仓库管理,确保药品准确出货;

- 提前评估交通状况,制定合理的配送路线;

- 加强人员培训,提高操作水平和准确性。

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

一、引言

药品是特殊商品,其质量直接关系到人民群众的生

命安全和身体健康。为了确保药品在运输过程中的安全、及时、准确,防止药品在运输过程中发生质量问题,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本药品运输管理制度。

二、目的

制定本药品运输管理制度,旨在规范药品运输工作,确保药品在运输过程中的质量安全,提高药品运输效率,降低药品运输风险,保障人民群众用药安全。

三、适用范围

本制度适用于公司药品的运输管理,包括药品的运输、配送、冷链运输等环节。

四、责任部门

药品运输管理由物流部负责,药品运输员、质量管

理员等相关部门共同参与。

五、药品运输管理内容

1. 药品运输前管理

(1)药品运输前,物流部应合理安排送货线路,

确保药品运输的及时性、准确性、安全性和经济性。

(2)药品运输员应根据药品的储存温度要求,选

择合适的运输工具,确保运输工具符合药品运输条件。

(3)药品运输员应检查运输工具,发现运输条件

不符合规定的,不得发运。

2. 药品运输中管理

(1)药品运输过程中,运载车辆应保持密闭,防

止药品受到污染。

(2)根据外部天气和药品储存温度要求,采取相

应的保温或制冷措施,确保药品温度控制要求得到满足。

(3)药品运输员应严格按照药品的外包装图示标

志要求进行装卸,轻拿轻放,防止药品在运输过程中受到损坏。

3. 药品运输后管理

(1)药品运输员应将药品安全及时送达目的地,

并与收货方进行交接,确认药品数量和质量无误。

(2)物流部应做好药品运输记录,包括药品名称、规格、数量、运输工具、运输时间、运输人员等信息,便于追溯和查询。

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

一、总则

药品运输是指将药品从生产、销售或者入库地点运送至经营、使用或出库地点的过程。为了确保药品运输过程中的质量、安全和合规性,制定本药品运输管理制度。

二、药品运输管理责任

1. 上级主管部门负责对药品运输进行监督和指导。

2. 药品生产企业、药品经营企业应当建立健全药品运输管理制度,并委托专业运输公司进行药品运输。

3. 运输公司应当具备相应的条件和资质,严格遵守药品运输管理规定。

4. 负责药品运输安全的机构应当加强对运输过程的监督和检查。

三、药品运输资格要求

1. 运输公司应当具备专业的药品运输资质,持有相关的许可证件。

2. 运输公司应当拥有足够的运输设备和设施,确保药品在运输过程中不受污染、损坏或掉落。

3. 运输公司应当选用符合要求的包装材料,确保药品包装的完整和安全性。

4. 运输公司应当对参与药品运输的人员进行培训,确保他们具备相关的专业知识和操作技能。

四、运输过程中的保护措施

1. 运输公司应当制定运输路线和时间计划,确保药品及时、安全地到达目的地。

2. 运输公司应当定期检查和维护运输设备,确保其正常运转。

3. 运输公司应当采用适当的温度和湿度控制措施,确保药品质量不受影响。

4. 运输公司应当加强对药品的密闭和防盗措施,确保药品不受外界的污染或侵犯。

五、药品运输记录和监督

1. 运输公司应当建立健全药品运输记录,包括运输路线、运输时间、运输人员等信息。

2. 运输公司应当对药品的运输过程进行现场监督和定期检查,确保运输过程符合相关规定和标准。

3. 药品生产企业和药品经营企业应当对运输公司进行定期评估和考核。

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

一、前言

药品是人们健康不可或缺的重要物品,而药品的运输过程中存

在一定的风险,如温度控制不当、包装破损等情况可能导致药品的

失效或受污染。为确保药品的安全性和质量,保证患者的用药安全,各级医疗机构和药品生产企业需要建立健全的药品运输管理制度。

二、药品运输管理的目的与意义

药品运输管理制度的主要目的是确保药品在运输过程中保持良

好的质量和有效性,以满足患者的需求。具体来说,药品运输管理

制度的实施可以达到以下几个方面的意义:

1. 提高药品运输的安全性:通过规范的运输管理制度,可以减

少药品在运输过程中发生意外事故的风险,降低物品损坏或失窃的

概率。

2. 保障药品的有效性:在药品运输过程中,适当的温度和湿度

对药物的有效性有重要影响,通过合理的运输管理制度可以确保药

品在运输过程中的质量不受影响。

3. 提高运输效率:规范的药品运输管理制度可以提高运输的效率,减少因管理不善导致的操作上的问题,提高工作效率。

4. 加强药品安全监管:通过建立药品运输管理制度,可以加强

对药品运输的监管,减少可能的违规行为和潜在的风险。

三、药品运输管理制度的内容

药品运输管理制度的主要内容包括以下几个方面:

1. 运输设备与工具管理:规定专门的运输设备和容器的使用要求,包括要求设备和容器具备必要的防护装置,要求设备和容器定

期维护和检修,以确保设备和容器的完好性和安全性。

2. 温度和湿度控制管理:要求制定运输过程中的温度和湿度控

制标准,并配备相应的监测设备,及时监测和记录药品的温度和湿

度变化,防止超出规定范围。

3. 包装和标识管理:规定药品包装的要求,包括要求对药品进

运送药品物流管理制度范本

运送药品物流管理制度范本

一、总则

为了确保药品在运输过程中的安全性、有效性和合规性,根据国家相关法律法规和公司规章制度,特制定本制度。

二、目的

1. 保障药品在运输过程中的质量稳定,确保药品安全有效;

2. 规范运输流程,提高运输效率,降低运输成本;

3. 强化药品运输过程的管理,确保药品合法合规运输。

三、适用范围

本制度适用于公司内部及与公司合作的药品运输单位,包括但不限于运输车辆、驾驶员、装卸工等。

四、职责

1. 质量管理部负责制定、修订和监督实施本制度;

2. 物流部负责组织、协调和监督药品运输工作;

3. 运输单位负责按照本制度要求,确保药品运输过程的安全、有效和合规。

五、运输要求

1. 运输车辆应符合国家相关标准,具有合法的营运证、道路运输证和车辆检测报告;

2. 运输车辆应配备必要的冷藏、保温、防潮、防尘等设施,确保药品在运输过程中的储存条件;

3. 运输驾驶员应具备合法的驾驶资格,熟悉药品运输相关法律法规和操作规程;

4. 装卸工应熟悉药品特性,严格按照操作规程进行装卸作业;

5. 运输过程中,应采取有效措施,防止药品受潮、受热、受冻、污染等。

六、运输流程

1. 订货:物流部根据销售订单,向运输单位下达运输任务;

2. 准备:运输单位根据订单要求,安排运输车辆、驾驶员和装卸工;

3. 装载:装卸工按照操作规程,将药品装入运输车辆;

4. 运输:驾驶员按照规定路线,确保药品在运输过程中的安全;

5. 到货:驾驶员将药品送达指定地点,与收货方核对药品数量、品种、规格等信息;

6. 完成任务:运输单位将运输任务完成情况反馈给物流部。

七、监督管理

药品运输配送质量风险控制文件

药品运输配送质量风险控制文件
3.1。3.3每天发车前,驾驶员对车况进行例行检查,做到故障车、事故车不出车;
3.1.3.4根据配送客户的远近,合理规划配送路线,减少药品运输、停留时间;
3。1。3。5根据季节的变化,采取保温、冷藏等措施运输药品,避免天气变化造成药品质量发生变化;
3.1.3.6配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处理,必要时报公安机关。
3.3。3。1制定药品运输管理制度,指定专人负责委托运输的管理工作;
3.3.3。2委托运输前,应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件,冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料,并对承运方的质量保障能力进行审计,必要时实地考察;
3.3.3。3委托运输前,应与承运方运签订委托运输协议,约定运输方式、时限及药品质量责任,协议已过期后不得委托运输;
1总则
2职责
3细则
4附则
起草人
主责部门
审核
总经理:
时间:
副总审核
时间
1总则
1.1目的
为保证药品运输配送环节药品质量,避免运输配送过程中的质量风险,特制定本管理文件。
1。2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。

药品运输与配送管理制度

药品运输与配送管理制度

药品运输与配送管理制度

一、引言

药品是特殊商品,其质量直接关系到患者的生命安

全和身体健康。为了确保药品在运输和配送过程中的质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本药品运输与配送管理制度。

二、目的

1. 确保药品在运输和配送过程中的质量安全,保

障患者用药安全。

2. 规范药品运输和配送工作,提高工作效率。

3. 预防药品在运输和配送过程中可能出现的风险,降低药品损失。

三、适用范围

本制度适用于公司药品的运输和配送管理。

四、职责

1. 物流部门负责药品运输和配送工作的组织实施,确保药品质量安全。

2. 质量管理部门负责药品运输和配送过程中的质

量监督,对不符合规定的情况进行纠正和处理。

3. 销售部门负责提供准确的销售信息,协助物流

部门安排运输和配送工作。

4. 人力资源部门负责对药品运输和配送人员进行

培训和考核,确保其具备相应的专业知识和技能。

五、药品运输与配送要求

1. 运输工具:选择符合药品运输要求的运输工具,如冷藏车、保温车等。

2. 运输条件:根据药品的储存温度要求,确保运

输过程中药品的温度在规定范围内。

3. 运输时间:合理安排运输时间,确保药品在运

输过程中的时效性。

4. 运输人员:选择具备药品运输经验的人员,进

行专业培训,确保其具备相应的专业知识和技能。

5. 运输记录:记录药品的运输信息,包括运输时间、运输路线、运输温度等,以备查询和追溯。

六、药品配送管理

1. 配送人员:选择具备药品配送经验的人员,进

行专业培训,确保其具备相应的专业知识和技能。

2. 配送时间:合理安排配送时间,确保药品及时

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

1. 简介

药品的运输一般涉及生产企业、物流企业、药品经营企业以及医疗单位等多方。为了保障药品在运输过程中的正常品质及有效成分,以及防止出现可能导致严重后果的事件,制定药品运输管理制度是非常必要的。

2. 适用范围

本制度适用于各类药品的运输过程,包括但不限于原料药、制剂、中药饮片、

生化制品等。

3. 责任分工

3.1 生产企业:生产企业需要在药品打包运输之前,负责对药品进行充分的检查,防止在运输过程中发生部分损坏或因其他原因导致品质降低的情况。

3.2 物流企业:物流企业在运输药品时需要根据药品的特性及运输距离等制定

相应的运输方案,保障药品在运输过程中进行稳定、安全、高质量的运输。

3.3 药品经营企业:药品经营企业需要在药品发运之前,对药品进行验收检查,确保药品符合国家相关药品质量标准,并对运输过程中的药品保持一定程度上的追踪和监管。

3.4 医疗单位:医疗单位在接受运来的药品时,需要对药品的完整性以及质量

进行检查,并要对过期的药品进行及时废弃或退货。

4. 运输过程中的监管

4.1 运输过程的标识:运输过程中应对药品包装进行标识,包括药品名称、批号、数量、生产企业、制剂日期等关键信息。

4.2 运输温度的监控:药品的运输过程很大程度上取决于运输温度的控制。具

体来说,药品的运输温度应遵循国家相关规定,并应通过专业的温度监控仪器进行追踪和监管。

4.3 运输时的形态状态监督:味药品在运输过程中,应保持药品包装的完整性,避免外界的压力、挤压等意外事件。若药品包装受损,应及时对药品进行更换。

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

一、背景介绍

药品运输管理制度是指针对药品运输过程中涉及的各个环节,制定的一系列规章制度和管理措施,旨在保障药品在运输过程中的安全性和有效性,确保合规运输。

随着药品市场的快速发展和药品需求的增长,药品运输的重要性日益凸显。然而,在药品运输过程中,存在着一系列的风险和挑战,如药品变质、破损、假冒等问题,严重影响了药品的质量和安全。因此,建立健全的药品运输管理制度,成为各级药品监管部门和企业必须面对的重要课题。

二、制度目标

药品运输管理制度的目标是确保药品在运输过程中的安全性和有效性,保障药品质量和安全,同时提高运输效率,降低运输成本。

1. 保障药品质量和安全:制定药品运输过程中的各项要求和标准,确保药品在整个运输过程中不受损坏、变质、受污染等问题。

2. 提高运输效率:优化运输方案,合理规划运输线路和运输工具,提高运输效率,降低运输时间和成本。

3. 加强监管措施:建立严格的监管机制,对药品运输过程中的

各个环节进行全程监控和管理,减少违规行为和药品流失。

4. 提高运输人员素质:加强对运输人员的培训和管理,提高其运输安全意识和专业素养,确保安全运输。

三、制度内容

1. 运输环境要求

(1)温度要求:根据药品的特性,制定相应的运输温度要求,确保药品在运输过程中保持适宜的温度。

(2)湿度要求:根据药品的特性,制定相应的运输湿度要求,确保药品在运输过程中避免受潮。

(3)光线要求:对于容易受光照、氧化变质的药品,制定相

应的光线要求,避免药品在运输过程中暴露在阳光直射下。

2. 包装和标签要求

药品运输质量应急预案

药品运输质量应急预案

药品运输质量应急预案

概述

药品运输质量应急预案是指在药品运输过程中出现突发情况时,针对质量问题进行有序、及时、有效的处理措施和应急方案。本文档旨在为药品运输企业制定药品运输质量应急预案提供指导,并提供了预案的编写步骤和关键要素。

编写步骤

1. 确定应急预案的范围和目标

在编写药品运输质量应急预案之前,首先需要明确应急预案的范围和预期的目标。药品运输质量应急预案的范围可以根据具体情况而定,包括不同类型的药品、运输方式等。预期的目标可以是保障药品质量的稳定性和安全性,以及减少质量事故的发生。

2. 识别潜在的风险和突发情况

识别潜在的风险和突发情况是制定应急预案的关键步骤。在药品运输过程中可能面临的风险包括车辆故障、天气恶劣、安全问题等。通过分析历史数据和现有的风险评估工具,可以识别出可能发生的风险和突发情况。

3. 制定应对策略和处理措施

基于识别出的风险和突发情况,制定相应的应对策略和处理措施。应对策略应包括预防措施、事故处理程序和恢复措施等。预防措施可以包括定期检查车辆的状

况、药品包装的密封性等。事故处理程序则应包括报告事故、紧急停运措施和相关部门的联系方式等。恢复措施则可以包括备用运输工具的准备、应急物资的备货等。

4. 制定信息传递和沟通机制

在应急情况下,信息传递和沟通是至关重要的。制定信息传递和沟通机制,明确责任人和联系方式,保证在紧急情况下能够及时传递信息并做出相应的处理。可以建立一个紧急联系表,包括相关部门、药品供应商和运输员的联系方式。

5. 定期测试和演练应急预案

制定完药品运输质量应急预案后,需要定期测试和演练,以验证预案的有效性和可行性。通过模拟真实的紧急情况,检验预案是否能够及时、有效地应对突发情况,并及时发现和解决潜在的问题。

药品运输管理制度范文

药品运输管理制度范文

药品运输管理制度范文

一、引言

药品运输是保障药品安全的重要环节之一。为了确保药品运输的安全性和合规性,我公司特制定了药品运输管理制度。本制度旨在规范药品运输过程中的各项操作流程和管理要求,确保药品在运输过程中不受污染、变质,保障药品质量和安全。

二、适用范围

本制度适用于我公司内所有药品的运输环节,包括进货、储存、配送和销售等各个环节。

三、运输管理责任

1. 公司领导层要高度重视药品运输管理工作,并明确指定专人负责药品运输管理工作。

2. 运输管理人员要具备相关专业知识,熟悉药品运输管理法规和要求,并按照规定执行相关工作。

3. 所有从事药品运输的人员要接受必要的培训和考核,确保其具备良好的运输管理能力。

四、运输设备与环境要求

1. 运输车辆必须符合相关法规要求,如车辆应具备良好的保温和防潮功能,且车内应保持清洁。

2. 车辆的储存区域应设有温湿度记录仪,并保持适宜的温湿度条件。

3. 药品运输过程中禁止运输其他非相关物品,防止污染和交叉感染。

五、药品包装要求

1. 药品包装必须符合国家药品包装标准,包装完好、无破损。

2. 运输过程中要注意药品包装的固定,防止包装的破损和药品的摩擦碰撞。

六、药品验收与运输

1. 药品运输前要进行验收,验收人员要核实货物是否与订单一致,并对药品的包装完好及标签的正确与否进行检查。

2. 药品在运输过程中要避免阳光直射和雨水浸湿。

七、药品储存管理

1. 药品的存放要求应符合国家药品储存管理法规,药品应存放在专用货架上,并采取适当的防潮措施。

2. 药品仓库应定期进行清理和消毒,保持良好的卫生环境和通风条件。

药品运输管理制度

药品运输管理制度

药品运输管理制度

一、目的:加强药品运输管理,保证药品在运输过程中的质量不受影响。

二、范围:适用于本公司药品运输管理。

三、职责:仓储部和质量管理部对本制度实施负责。

四、内容:

1、定义:药品运输是指药品借助于运输载体(即:运输工具),实现药品从上游公司至本公司或从本公司至下游客户公司的转移工作。

2、运输条件应符合药品运输标识要求。

3、药品运输原那么:及时、准确、平安、经济。在保证药品平安的前提下,选择最正确运输方式和路线。

3.1发货运输前,运输员要按发货单进行检查。药品包装要牢固, 搬运要轻拿轻放,液体药品不得倒置。运输物件体积大小和重量等要符合运输行业的规定。

3. 2运输药品时,应针对运送药品的包装条件及运输道路状况,采取相应措施,防止药品破损和混淆。

1.13车辆运行时,必须覆盖严密、禁止敞棚运输。运输员须谨慎驾驶,防止易使药品损坏的不平安因素。

3.4药品运输过程中应保证包装牢固,标识清楚;如发现药品有

残缺、散漏、污染、缺少、批次混乱等情况,应及时反映。

3.5药品运输过程中必须各种手续完整,责任清楚,防止发生事故,各种凭证字迹清楚,工程齐全,单位相符,交接手续完备。药品运输中,遇人为突发事故、交通事故,或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素,造成药品丧失、严重损坏时,运输员除要拨打119, 110 外,要最大限度防止人员伤亡,在第一时间报告运输应急小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能开展事态和初步处理措施等。在事故处理中,要全力、及时留取现场证据、记录等。

4、委托药品现代物流企业运输时,应签订明确药品质量要求的运输协议。

药品运输应急预案

药品运输应急预案

药品运输应急预案

引言

药品是人们生活中不可或缺的物品,而药品运输的安全和高效

性对于保障人们的健康至关重要。然而,药品运输过程中可能遭遇

各种突发情况,如交通事故、自然灾害、设备故障等,这些突发情

况可能会导致药品的损坏、变质甚至丧失。因此,制定一套科学有

效的药品运输应急预案就成为保障药品运输安全的首要任务。

目的和范围

本文档旨在为药品运输企业制定一套应急预案,以确保药品在

运输过程中的安全和质量,保障公众的用药需求。本预案适用于所

有药品运输企业,涵盖从接收药品到交付药品的全过程,涉及到物流、运输、仓储等环节。

应急预案的制定流程

1. 风险评估:对药品运输中可能出现的突发情况进行全面评估,包括交通事故、自然灾害、设备故障等。根据不同的突发情况确定

其对药品运输的风险等级。

2. 应急组织机构:明确应急预案的组织机构,制定责任和任务

分工。应急组织机构应包括应急指挥部、协调小组、救援小组等。

3. 信息收集与应对能力:建立信息收集和处理机制,及时获取

相关突发情况的信息,并能够迅速做出响应。同时,组织培训和演练,提高应对突发情况的能力。

4. 预警与应对:根据风险评估结果,建立相应的预警机制,及

时发出预警信息,并采取必要的应对措施。应急预案的内容应包括

预警级别的划分、预警信息的发布渠道和应对措施。

5. 应急资源保障:确保应急物资的储备充足,包括药品储备、

救援装备等。与相关部门和企业建立紧密的合作关系,共享资源,

提高应急资源的利用效率。

6. 信息共享与协作:建立应急信息共享平台,与其他相关企业

和部门共享信息,加强协作,提高应对突发情况的整体效能。同时,与公众建立有效的沟通渠道,传递及时、准确的应急信息。

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3.5风险5:货物交接出现异常
3.5.1风险描述:
3.5.1.1配送员工作失误导致送错单位,交接数量出现错误;
3.5.1.2药品销售汇总单客户未签收。
3.5.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为24,处理等级中级,采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施:
3.2.3.3采用符合要求的封闭式运输工具运输药品,避免露天运输、气候等外界因素影响药品质量。
3.3风险3:委托运输承运方不符合要求
3.3.1风险描述:
3.3.1.1承运方的资质不符合要求;
3.3.1.2承运方运输设施设备、人员备案资料收集、存档不规范;
3.3.1.3未对承运方运输药品质量保障能力、信誉等进行审计;
3.5.3.1加强配送管理制度和配送员管理职责的学习与培训,加强员工责任心;
3.5.3.2每次配送装车前,根据销售汇总单清理每家客户的商品件数,并安排装车,熟悉装车位置;
3.5.3.3配送时,对照销售汇总单及外包装黏贴的配送标签单位名称,仔细清理货物件数及各种单据,与客户做好交接签收;
3.5.3.4客户投诉数量或单位不符时,及时核查公司监控系统视频数据,查明原因,属于员工责任的,纳入责任员工的辅助考核。
3.1.1.2未严格按药品运输管理制度及操作规程执行,天气发生改变(高温、极低温)、车辆发生事故等情况下,没有采取有效措施,导致药品质量发生变化;
3.1.1.3药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况;
3.1.1.4药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方;
3.1.1.5配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。
3.1.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施:
3.1.3.1制定药品运输管理制度及操作规程,明确药品安全运输措施;
3.1.3.2加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训,提高员工质量安全意识和业务能力水平,提升突发事件的应急处理能力;
3.2风险2:药品运输工具存在质量隐患
3.2.1风险描述:
3.2.1.1运输车辆证照不全、车况不良;
3.2.1.2未建立药品运输车辆档案或记录不全,如破损状况、维修未及时记录;
3.2.1.3运输车辆不是封闭式货物运输工具或是封闭式运输车辆但不能保证药品在运输时的安全和应对气候等外界因素影响。
3.2.2风险评估:
3.3.3.1制定药品运输管理制度,指定专人负责委托运输的管理工作;
3.3.3.2委托运输前,应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件,冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料,并对承运方的质量保障能力进行审计,必要时实地考察;
3.3.3.3委托运输前,应与承运方运签订委托运输协议,约定运输方式、时限及药品质量责任,协议已过期后不得委托运输;
4 附则
4.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档,存档期限按《档案管理办法》执行,不得少于5年。
4.2本制度的关键字是:委托运输、质量追溯、货物交接。
3.3.3.4定期查阅运输记录,或对客户进行电话跟踪,核实承运方运输情况。3.4风险4:委托运输药品质量追溯资料不全
3.4.1风险描述:
对冷链运输承运方未培训或培训不到位,导致委托运输过程操作不规范、各项记录不全,无法追溯药品质量。
3.4.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级中级,采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施:
3.4.3.1签订委托协议后,约定由公司或承运方对运输司机、搬运工进行质量管理培训,双方做好记录;
3.4.3.2做好委托运输记录,记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、承运车辆及驾驶员身份证号等;
3.4.3.3对客户进行电话随访,核实承运方运输能力。
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施:
3.2.3.1制定药品运输管理制度,指定专人负责车辆的安全工作;
3.2.3.2定期对运输车辆的证照、车况、清洁卫生等进行检查,并对运输工具定期进行维保,并及时记录;
《质量风险管理制度》
《质量风险管理源自文库序》
1.2适用范围
适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。
2 职责
详见《质量风险管理职责》。
3 细则:药品运输配送环节各风险点描述
3.1风险1:未制定或未执行药品运输管理制度
3.1.1风险描述:
3.1.1.1未制定药品运输管理制度及操作规程,或制定的药品运输管理制度未明确药品安全运输措施条款;
3.1.3.3每天发车前,驾驶员对车况进行例行检查,做到故障车、事故车不出车;
3.1.3.4根据配送客户的远近,合理规划配送路线,减少药品运输、停留时间;
3.1.3.5根据季节的变化,采取保温、冷藏等措施运输药品,避免天气变化造成药品质量发生变化;
3.1.3.6配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处理,必要时报公安机关。
3.3.1.4未与承运方签订药品运输服务协议或签订的协议已过期;
3.3.1.5签订的运输协议无药品质量责任和运输时限等主要内容,协议内容不规范不全面。
3.3.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级中级,采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施:
1总则
2职责
3细则
4附则
起草人
主责部门
审核
总经理:
时间:
副总审核
时间
1总则
1.1目的
为保证药品运输配送环节药品质量,避免运输配送过程中的质量风险,特制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。
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