医疗器械分类规则

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国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.07.14•【文号】国家食品药品监督管理总局令第15号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

《医疗器械分类规则》(标准版)

《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。

第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。

第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。

第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。

第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。

为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。

二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。

2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。

三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。

四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。

五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械分类标准

医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者医学美容、保健的器具、设备、器械、试剂、材料或者其他物品。

根据其功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个不同的分类。

医疗器械的分类标准对于医疗器械的管理、监督和使用具有重要的指导意义。

本文将对医疗器械的分类标准进行详细介绍。

一、按照功能和用途分类。

1. 诊断类医疗器械。

诊断类医疗器械是用于帮助医生进行疾病诊断的器械，包括X射线机、CT机、核磁共振仪、超声诊断仪等。

这类医疗器械主要用于获取患者的影像资料，帮助医生进行疾病的诊断。

2. 治疗类医疗器械。

治疗类医疗器械是用于治疗疾病的器械，包括手术刀、电刀、激光治疗仪、呼吸机等。

这类医疗器械主要用于进行手术治疗或者辅助患者进行治疗。

3. 康复类医疗器械。

康复类医疗器械是用于帮助患者进行康复训练的器械，包括康复器械、假肢、矫形器等。

这类医疗器械主要用于帮助患者进行康复训练，恢复健康。

4. 护理类医疗器械。

护理类医疗器械是用于患者护理的器械，包括输液泵、呼吸机、血压计、体温计等。

这类医疗器械主要用于监测患者的生命体征，为患者提供护理。

5. 检验类医疗器械。

检验类医疗器械是用于进行医学检验的器械，包括生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪等。

这类医疗器械主要用于进行患者的生化指标检验，帮助医生进行疾病诊断。

6. 生殖类医疗器械。

生殖类医疗器械是用于生殖医学领域的器械，包括试管婴儿设备、人工授精设备、生殖器官修复器械等。

这类医疗器械主要用于帮助患者解决生殖健康问题。

二、按照风险等级分类。

1. 一类医疗器械。

一类医疗器械是指对人体无直接作用的器械，一般不直接与人体接触，如手术室设备、医疗器械包装材料等。

2. 二类医疗器械。

二类医疗器械是指对人体有短期接触作用的器械，如注射器、输液器、血压计等。

3. 三类医疗器械。

三类医疗器械是指对人体有长期接触作用的器械，如假肢、矫形器、人工心脏瓣膜等。

4. 特殊医疗器械。

特殊医疗器械是指对人体有非常严重影响的器械，如心脏起搏器、人工心脏等。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则 Revised by Liu Jing on January 12, 2021医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

《医疗器械分类规则》

《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。

根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。

以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。

一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。

常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。

二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。

二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。

三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。

三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。

以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。

在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。

医疗器械分类原则

医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。

为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。

下面是医疗器械分类的几个原则。

一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。

2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。

3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。

4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。

5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。

二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。

2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。

3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。

三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。

2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。

3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。

4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。

四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。

2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。

3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。

4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。

总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。

这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。

医疗器械分类规则及目录

医疗器械分类规则及目录随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。

为了管理医疗器械的安全使用和质量监管，各国纷纷建立了医疗器械分类规则及目录。

本文将介绍医疗器械分类规则以及其中的目录。

一、医疗器械分类规则1. 按功能分类医疗器械可按其功能特点进行分类。

常见的功能分类包括：检验器械、治疗器械、手术器械、监测器械、辅助器械等。

通过功能分类，可以清晰地了解医疗器械的用途和特点，便于管理与使用。

2. 按风险等级分类医疗器械的使用风险存在差异。

为了确保医疗器械的安全有效使用，各国制定了风险等级分类标准。

一般分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。

高风险医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，中、低风险医疗器械相对较为简化。

3. 按使用对象分类医疗器械的使用对象也是一个重要的分类依据。

根据使用对象的不同，可以将医疗器械分为成人用医疗器械、儿童用医疗器械和特殊人群用医疗器械等。

这种分类方式可以更好地满足不同人群的医疗需求。

4. 按技术水平分类医疗器械的技术水平是衡量其先进性的重要指标。

根据技术水平的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。

一类为最高技术水平，三类为最低技术水平。

二、医疗器械分类目录1. 器械设备目录医疗器械设备目录包括各类医疗设备的具体品种和型号。

目录的编制是为了规范和统一医疗设备的使用和管理，便于进行科学合理的技术选型。

2. 试剂和耗材目录试剂和耗材目录列举了各类医疗试剂和耗材，包括原材料、药品、消毒剂等。

目录的制定是为了确保医疗试剂和耗材的质量安全，提高临床的诊断效果和治疗水平。

3. 功能器械目录功能器械目录包括检验、治疗、手术、监测等各类医疗器械。

目录的制定是为了统一功能器械的命名和规范，确保医疗器械的使用符合标准和规范。

4. 特殊器械目录特殊器械目录针对一些特殊的医疗器械进行分类。

比如，针对某些具有特殊功能或特殊适应症的医疗器械，制定相应的分类目录。

结语医疗器械分类规则及目录的制定对于医疗设备的管理和使用非常重要。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则
1.按风险等级分类
风险等级分为三类，根据是标注一类、二类、三类。

第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。

第二类是指有一定的风险，须有专人看护管控的机械。

第三类是指用于维持病人生命的仪器，大多数这样的机器需要进入人体，隐藏的风险较高，相较于第二类更需要时刻看护的机械。

2.功能分类
这种分类较为简单，医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用，所以也分诊断机械和治疗机械，我们常见的温度计就是诊断机械，更详细的分类下，他应该分为物理诊断机械。

影像类的机械有B超、磁共振等。

此外心电图属于电生理机械。

治疗作用的迹象分为普通、辅助、放射这几种机械。

呼吸机是典型的辅助治疗机械，伽玛刀属于放射治疗机械，像内窥镜就属于普通治疗机械。

3.有源和无源机械的分类
这里的有源无源可以理解为是否插电。

不通过能源带动的属于无源机械，相反则是有源机械。

在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械，通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的，分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。

输液用到的针管就是无源接触人体机械，人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。

人体植入的器械属于有源接触人体机械，上文中的心电图是有源非接触人体器械。

医疗器械分类规则

第二章分类原则
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见后表）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
第四章有关用语的含义
（五）重复使用手术器械：用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。（八）使用时限：1）连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2）暂时：医
疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3）短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4）长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
第二章分类原则
医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见后表）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

医疗器械分类规则以及目录

医疗器械分类规则以及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、疼痛、伤残等病理变化的工具、器具、装置、材料或其他物品。

为了统一管理和分类医疗器械，各国都制定了相应的分类规则以及目录。

一、医疗器械分类规则1.按功能进行分类：根据医疗器械的主要功能进行分类，例如诊断器械、手术器械、治疗器械等。

2.按特征进行分类：根据医疗器械的特殊特征进行分类，例如植入器械、体外诊断试剂等。

3.按使用目的进行分类：根据医疗器械的使用目的进行分类，例如治疗性器械、辅助性器械、复合性器械等。

4.按技术特性进行分类：根据医疗器械的技术特性进行分类，例如电子器械、光学器械等。

医疗器械的分类规则可以根据实际需要进行灵活调整和完善，以便更好地适应医疗器械市场的变化和发展。

二、医疗器械目录医疗器械目录是对医疗器械分类规则的进一步细化和规范，主要包括了各类医疗器械的具体名称、型号、规格、技术参数、适用范围等信息。

医疗器械目录的制定和发布通常由国家卫生主管部门或相关机构负责，目的是为了规范医疗器械市场，保证医疗器械的质量和安全性。

医疗器械目录的内容应当具备以下要素：1.医疗器械名称：准确描述医疗器械的名称，便于识别和管理。

2.型号、规格：描述医疗器械的具体型号和规格，以便用户选择和使用。

3.适用范围：说明该医疗器械适用于的疾病、症状或病理变化，便于医务人员正确使用。

4.技术参数：包括医疗器械的主要技术指标和性能参数，例如尺寸、材质、耐受能力等。

5.适用对象：指明医疗器械适用的人群、年龄段或其他特定群体，以保证使用的有效性和安全性。

6.使用方法：详细阐述该医疗器械的正确使用方法和注意事项，以指导用户正确使用。

7.产品图片：能够为用户提供清晰的医疗器械外观和结构信息，以判断是否适用。

医疗器械目录的制定和使用对于医疗器械的监督管理、市场准入和临床应用等方面都具有重要意义，能够保证医疗器械的质量和安全性，维护公众的健康权益。

综上所述，医疗器械的分类规则以及目录对于医疗器械的统一管理和市场规范化起到了重要作用。

⑤医疗器械如何分类

医疗器械如何分类医疗器械具体分类标准如下：医疗器械分类一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械分类二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类规则不但规定了医疗器械分类原则，而且给出了医疗器械的定义标准。

医疗器械分类判定依据：1、医疗器械的结构特征2、医疗器械使用形式3、医疗器械使用状况医疗器械分类主要依据产品的预期目的和作用进行，经常出现个别医疗器械需要与其他医疗器械联合使用的情况，这样的话需要进行分别分类，同时，医疗器械配套使用的软件应该与改医疗器械按照同一类进行。

此外，如果一个产品能够同时分为两个类别，应该按照最高级别分。

强调：SFDA(国家食品药品监督管理局)根据实际情况，对需进行专门监督管理的医疗器械有权利调整其分类。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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医疗器械的分类管理(大全)

标题：医疗器械的分类管理（大全）一、引言随着科技的不断发展，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛，其种类繁多，功能各异。

为了确保医疗器械的安全、有效使用，我国对医疗器械实行分类管理，根据医疗器械的风险程度，将其分为三类。

本文将对医疗器械的分类管理进行详细介绍，以帮助读者更好地了解和使用医疗器械。

二、医疗器械分类管理的基本原则1. 风险分级原则：根据医疗器械的风险程度，将其分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。

2. 科学合理原则：医疗器械的分类应基于医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式和风险程度等因素，确保分类的科学性和合理性。

3. 动态调整原则：根据医疗器械的使用情况、技术发展和监管需求，对医疗器械的分类进行动态调整。

4. 国际接轨原则：在医疗器械分类管理中，参考国际上的分类标准和规定，促进国际间的交流和合作。

三、医疗器械的分类1. 第一类医疗器械第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较低，通常不需要严格控制。

例如：医用手套、医用口罩、手术器械等。

2. 第二类医疗器械第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度中等，需要严格控制。

例如：血压计、体温计、心电图机等。

3. 第三类医疗器械第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

这类医疗器械的风险程度较高，需要特别严格控制。

例如：心脏起搏器、人工关节、血管支架等。

四、医疗器械的分类管理措施1. 注册审批：医疗器械在上市前需要进行注册审批，根据医疗器械的风险程度，分别由省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理部门审批。

2. 生产质量管理：医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，确保产品质量。

3. 经营质量管理：医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立质量管理体系，确保产品质量。

《医疗器械分类规则》

《医疗器械分类规则》或有源辅助设备等。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

医疗器械分类规则及目录

医疗器械分类规则及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗保健的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

根据功能、用途、特点等不同方面，医疗器械可以进行分类。

下面将简要介绍医疗器械的分类规则及目录。

一、分类规则1.根据功能：根据医疗器械的功能可以分为医疗诊断设备、治疗设备、手术设备、康复设备、护理设备等。

2.根据用途：根据医疗器械的用途可以分为心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、眼科、口腔科、耳鼻喉科、骨科、神经科、皮肤科、妇产科、儿科、康复科等。

3.根据特点：根据医疗器械的特点可以分为电子设备、光学设备、机械设备、材料设备、生化设备等。

4.根据风险等级：根据医疗器械的使用风险可以分为一类、二类、三类医疗器械。

二、医疗器械分类目录1.医疗诊断设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声设备、心电图设备、血压计、血糖仪等。

2.治疗设备：包括医用激光设备、物理治疗设备、中医理疗设备等。

3.手术设备：包括手术台、手术灯、手术器械等。

4.康复设备：包括康复器械、假肢、矫形器等。

5.护理设备：包括病床、轮椅、输液泵等。

6.心血管系统：包括血压测量仪、心脏起搏器等。

7.呼吸系统：包括呼吸机、吸痰器等。

8.消化系统：包括内窥镜、胃镜等。

9.泌尿系统：包括透析机、尿液分析仪等。

10.生殖系统：包括人工受精设备、避孕套等。

11.眼科：包括裂隙灯、验光设备等。

12.口腔科：包括牙椅、牙科手术器械等。

13.耳鼻喉科：包括听力设备、耳鼻喉手术器械等。

14.骨科：包括骨髓穿刺针、骨钳等。

15.神经科：包括神经电生理设备、脑电图仪等。

16.皮肤科：包括紫外线治疗仪、激光设备等。

17.妇产科：包括产床、产前检查仪器等。

18.儿科：包括新生儿ICU设备、婴儿体温计等。

19.康复科：包括电动轮椅、助行器材等。

以上仅为医疗器械分类的一些常见目录，实际分类还涉及更多的细分领域和具体设备。

医疗器械分类的目的是为了方便统一管理和监管，同时便于用户快速找到所需设备。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品或其他物质，包括其附件、配件和软件。

根据其用途、结构、功能和特性，医疗器械可以被划分为不同的分类，以便于管理、监管和使用。

以下是医疗器械分类规则的详细介绍。

一、按用途分类1. 诊断类：包括X射线机、CT机、磁共振仪、超声仪等用于诊断疾病的设备。

2. 治疗类：包括手术刀、激光治疗仪、放疗机、拔罐器等用于治疗疾病的设备。

3. 监测类：包括心电监护仪、血压计、血糖仪、体温计等用于监测病情的设备。

4. 康复类：包括康复训练器、助行器、轮椅、矫形器等用于康复治疗的设备。

二、按结构分类1. 外科器械：包括手术刀、镊子、缝合针、止血钳等用于外科手术的器械。

2. 内窥镜类：包括胃镜、肠镜、膀胱镜、支气管镜等用于内窥检查的器械。

3. 植入类：包括心脏起搏器、人工关节、心脏支架、植入式除颤器等用于植入手术的器械。

4. 注射类：包括注射器、输液器、针头、输液管等用于注射给药的器械。

三、按功能分类1. 电气类：包括心电监护仪、除颤器、呼吸机、电刀等需要电源驱动的器械。

2. 机械类：包括手术刀、缝合针、拔罐器、体温计等通过机械运动完成功能的器械。

3. 光学类：包括内窥镜、眼科手术显微镜、激光治疗仪等通过光学原理完成功能的器械。

4. 化学类：包括输液器、药物吸入器、药物检测试纸等通过化学物质完成功能的器械。

四、按特性分类1. 一次性器械：包括一次性注射器、一次性手术刀片、一次性口罩、一次性手套等只能使用一次的器械。

2. 可重复使用器械：包括不锈钢手术刀、硅胶导尿管、玻璃体温计等可以多次使用的器械。

五、按监管分类1. Ⅰ类医疗器械：包括体外诊断试剂、医用棉签、医用冷疗贴等低风险的医疗器械。

2. Ⅱ类医疗器械：包括心脏起搏器、人工关节、胃镜、超声诊断仪等中风险的医疗器械。

3. Ⅲ类医疗器械：包括放射治疗机、植入式除颤器、心脏支架、脑起搏器等高风险的医疗器械。

医疗器械分类规则

医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，对人体结构进行改变或重塑，以及对怀孕进行控制的各种设备、工具、材料、仪器、装置或系统。

根据不同的用途和风险程度，医疗器械可以分为不同的分类。

以下是一般的医疗器械分类规则：一、按照风险等级划分：1.Ⅰ类医疗器械：一般风险，适用于诊断、治疗低风险疾病。

2.Ⅱ类医疗器械：中等风险，适用于诊断、治疗中等风险疾病。

3.Ⅲ类医疗器械：高风险，适用于诊断、治疗高风险疾病。

在不同地区，对于医疗器械的风险等级分划可能有所出入，但一般都遵循此基本划分。

二、按照功能和用途划分：1.诊断类医疗器械：主要用于疾病的诊断和评估，包括体温计、血压计、病理学检查设备等。

2.治疗类医疗器械：主要用于疾病的治疗，包括手术器械、心脏起搏器、医疗激光设备等。

3.康复类医疗器械：主要用于恢复和改善机体功能，包括假肢、矫形器等。

4.监测和控制类医疗器械：用于监测和控制疾病的变化，包括心电图机、血糖仪等。

5.怀孕和分娩控制类医疗器械：用于控制怀孕和辅助分娩，包括避孕套、胎儿监护仪等。

6.应急救护类医疗器械：用于急救和灾难救援，包括急救箱、氧气瓶等。

三、按照材料划分：1.合成材料制医疗器械：如塑料、金属合金等。

2.生物材料制医疗器械：如动物组织衍生物、植物组织衍生物等。

3.矿物材料制医疗器械：如陶瓷等。

这种分类方式主要是根据医疗器械的材料特性来划分，可以帮助实施材料选择和规范生产过程。

四、按照结构和性能划分：1.单一使用医疗器械：一次性使用，如注射器、导尿管等。

2.复用型医疗器械：可以多次使用的器械，如手术钳、心脏支架等。

3.电气和机械医疗器械：依靠电气和机械动力来实现功能，如心脏起搏器、呼吸机等。

这种分类方式主要是根据医疗器械的结构和性能来划分，可以帮助实施使用和维护。

需要注意的是，医疗器械的分类规则可能在不同国家或地区有所不同，这是因为不同地区的法规、制度和标准不同所导致的。

医疗器械分类规则及目录

医疗器械分类规则及目录一、根据特性进行分类1.电气类：-电刺激器：如电针、电疗仪等。

-检测仪器：如心电图机、血压监测仪等。

-诊断仪器：如X射线机、超声波设备等。

2.机械类：-手术器械：如手术刀、缝合针等。

-敷料和装置：如家用药箱、胶布等。

3.化学类：-化学试剂：如实验用的溶液、药品等。

-化学材料：如药片、药液等。

二、根据用途进行分类1.诊断器械：-体温计：如水银体温计、电子体温计等。

-血液分析仪器：如血液计算器、血液计数器等。

-影像设备：如CT机、磁共振成像仪等。

2.手术器械：-刀具：如手术刀、手术剪刀等。

-缝合材料：如缝合针、缝合线等。

-输液器具：如静脉注射器、输液管等。

3.康复辅助器械：-功能性辅助器械：如轮椅、假肢等。

-呼吸辅助器械：如呼吸机、氧气机等。

-动态辅助器械：如理疗设备、按摩器械等。

三、根据风险等级进行分类1.高风险类：-心脏起搏器：如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。

-人工植入器械：如人工关节、人工腰椎等。

-心脏血管修复器械：如支架、介入器械等。

2.中风险类：-标准化外科器械：如外科刀片、针筒等。

-一次性使用外科器械：如手术刀片、搏动装置等。

-注射器和针头：如注射器、静脉注射器等。

3.低风险类：-损伤治疗器械：如创可贴、石膏绷带等。

-医用胶带：如胶布、胶膜等。

综上所述，医疗器械分类规则及目录主要根据器械的特性、用途和风险等级进行分类。

这样的分类系统有助于对医疗器械进行管理和监督，确保其安全性和有效性，并方便医务人员和患者选择适合的医疗器械。

同时，这也有助于制定相应的标准和规范，促进医疗器械的科学发展和应用。