新产品中试管理流程
产品中试管理流程
中试的采购计划和生产计划不能如期完成时，采购部、生产部和品质部应通知技术管理部和计划部，对于超过5个工作日的延误，项目管理员组织相关部门进行评审，采取补救办法或由计划部进行计划调整。
4.4.采购
采购部应按照采购计划的要求采购并追踪入库检验合格后，才最终算采购任务完成，以确保中试工作的顺利进行。采购任务完成后应在两个工作日内填写《中试过程记录》中有关采购环节的问题并返给项目管理员。
4.2中试任务下达
项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
中试生产的产品应在标识卡上标注“中试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
Baidu Nhomakorabea5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司
编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密
产品中试管理制度
（编制时间：）
编制：
审核：
批准：
受控状态：
____-____-____发布 ____-____-____实施
各版本建立及修订履历
目录
1目的 (1)
2适用范围 (1)
3术语与定义 (1)
4职责与权限 (1)
5工作程序 (1)
5.1工作流程 (1)
5.1.1流程图 (1)
5.1.2中试申请 (2)
5.1.3试发布 (3)
5.1.4进行中试生产 (3)
5.1.5中试评估、总结 (3)
5.1.6资料更新 (3)
5.2 输出 (4)
6相关资料 (4)
7模板 (4)
1目的
目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围
公司产品开发的中试过程。
3术语与定义
中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限
5工作程序
5.1工作流程
5.1.1流程图
第 1页共 4页
图5-1：产品中试管理流程图
中试活动非必要流程。纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请
第 2页共 4页
一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试部管理办法
产品中试部（组）管理办法（试行）
为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时，产品质量不稳定，生产工艺不成熟，成品率低，市场返修率高；或者，缺乏有效的工艺工装，生产效率低，制造成本高，无法商品化，同时为了提高产品质量、加快商品化进程，特成立产品中试部（组）。
为很好的完成产品产品中试如下使命：验证与完善产品设计，提高产品质量（质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷，也包括由于设计原因引起的可制造性差，可维修性/可服务性达不到要求），为生产和市场服务，加快研发成果商品化的进程。特制定本办法。
一、主要任务
首先，建设好中试业务流程体系，以保证复杂的中试过程有条不紊，并加速中试进程。中试流程必须嵌入到新产品研发流程中，而且要尽可能实现并行操作，而非开发-中试的串行操作，以便加快新产品上市周期。
其次，使新产品达到预定的质量水平，其主要手段是通过实验室测试、试制，发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三，中试阶段要使新产品具有可制造性，即在研发过程结束后，新产品可立即投入批量生产。这就需要在中试阶段的小批量试制过程中，完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作，甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四，中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能
1. 产品试制
负责根据工程样机进行小批量试生产，以验证生产工艺及产品品质，同时培养有关生产技术人员。试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成，企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
中试流程管理制度
中试流程管理制度
一、目的与范围
为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构
1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等
相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、
试验执行、数据采集和分析等工作。组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关
人员。
三、中试试验前准备
1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的
执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、
试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取
相应的安全措施。
四、中试试验执行
1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性
中试车间管理办法
中试车间管理办法
引言概述：
中试车间是企业进行新产品研发和试验生产的重要环节，对于保证产品质量和提高生产效率具有重要意义。为了规范中试车间的管理，提高工作效率和安全性，制定中试车间管理办法是必要的。
一、车间布局和设备管理
1.1 合理布局：中试车间应根据工作流程和设备需求进行合理布局，确保各个工作区域之间的流程顺畅，减少物料和人员的交叉干扰。
1.2 设备选型：根据中试车间的实际需求，选择适合的设备，并进行合理的配置和安装，确保设备的稳定性和可靠性。
1.3 设备维护：定期对中试车间的设备进行检修和保养，及时处理设备故障，确保设备的正常运行和工作效率。
二、安全管理
2.1 安全培训：对中试车间的员工进行安全培训，包括操作规程、紧急情况处理和防护措施等，增强员工的安全意识和应急能力。
2.2 安全设施：中试车间应配备必要的安全设施，如消防设备、安全标识、紧急疏散通道等，确保员工在工作中的安全。
2.3 安全检查：定期进行中试车间的安全检查，发现问题及时整改，确保中试车间的安全环境。
三、物料管理
3.1 采购管理：中试车间应建立健全的物料采购管理制度，明确采购程序和责任，确保物料的及时供应和质量可靠。
3.2 库存管理：对中试车间的物料进行合理的库存管理，包括定期盘点、分类存放和防潮防尘等，确保物料的完好和有效利用。
3.3 消耗管理：对中试车间的物料消耗进行记录和分析，及时补充不足的物料，避免过量消耗和浪费。
四、工艺管理
4.1 工艺流程：中试车间应明确工艺流程，并进行标准化管理，确保各个环节的操作规范和工艺参数的准确性。
中试控制管理流程
中试生产管理制度
1、目的
对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证中试成功及正确。
2、范围
适用于各中试工序过程及中试环境的控制。
3、职责
3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。
3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规程，对中试作业可行性进行评审。协同生产进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订操作规程。
3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。
3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。
3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。
3.6 仓储部：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备
3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。
4、程序
4.1 中试生产管理流程图
4.2 中试申请资料交付
4.2.1 中试申请经OA审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。研发中心通过电子邮件方式交付至生产部。
4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。
4.3 中试申请资料评审
4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。
4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。
中试部流程
中试部流程
中试部通常是指在新产品或新技术研发过程中，进行中间试验的部门或团队。其主要目的是验证和优化新产品或技术的设计，并为大规模生产或商业化做准备。以下是一般中试部的流程：
1. 项目启动：中试部接到研发部门的项目需求后，启动中试项目。确定项目目标、范围、时间表和资源需求。
2. 制定中试方案：根据项目需求，制定详细的中试方案。包括试验设计、测试方法、工艺流程、质量标准等。
3. 试验准备：根据中试方案，准备所需的试验设备、原材料、试验样品等。
4. 进行中试试验：按照中试方案进行试验，记录试验数据和结果。
5. 数据分析和结果评估：对试验数据进行分析，评估产品或技术的性能、质量和可靠性。
6. 优化改进：根据试验结果，提出产品或技术的优化建议，改进设计或工艺。
7. 编写中试报告：总结中试过程和结果，撰写详细的中试报告。
8. 项目评审：将中试报告提交给相关部门进行评审，确定是否满足下一步大规模生产或商业化的要求。
9. 技术转移：如果项目通过评审，中试部将协助研发部门进行技术转移，将相关技术和经验传授给生产部门。
10. 项目总结：对中试项目进行总结，评估项目的成功经验和不足之处，为今后的项目提供参考。
这是一个简化的中试部流程，实际情况可能因行业、产品和公司的不同而有所差异。
产品中试管理-从样品到量产
直面挑战：
【课程背景】 我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的
过程中（产品化过程）存在着共同的问题： 1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生
产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管； 2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解
方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产
1
培训收益：
【课程收益】 1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践 2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程 3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程 4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法 5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧 6.了解如何建立从样品到量产的管理机制
中试工作流程
中试工作流程
1.0流程中相关部门职责：
1.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标,制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试.
1.2中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等.完成适于批量的生产产品.
1.3 PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
1.4 质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等.
1.5 产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。有关新产品制造的文档、辅助技术资料(包含BOM，PCB图纸，结构图纸，产品规格书、产品性能标、监控软件)等。
1.6中技组协助中试组设计生产工艺,确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
2.0 中试申请:
2.1确认新产品可以进入制造试产后，提前召开中试准备会议。会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工.推动新物料认证承认,生产资料下发.
2.2填写《试产通知单》，并且提交给产品线经理、总经理（如果有必要）审核批准。
2.3中试数量一般不少于10套，或者大于100套。如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
3.0中试物料准备
3。1中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料,必要时研发项目组协助确认.如有审核中提出异常或疑问，由研发项目组负责解答或更正。
3.2依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。解决新物料采购中存在的疑问。
新产品中试程序
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.
新产品中试程序
New Product Pilot Run Procedure 编号：NT-TQ3TE-006 版次：1.0
实施日期：2011年2月15日第 1 页，共 5 页
编制：李海涛审核：陈家辉批准：杨建伟
1目的：
1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证，为批量生产做准备。
2适用范围：
2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责：
3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请，确认中试质量目标，制定中试计划并组织和
协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、
生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过
程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺，确定生产流程，生产线排布和准备生产夹具等。
4定义：
4.1PMC：生产物料计划部
4.2PFMEA： Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析
4.3CP： Control Plan 控制计划
4.4SOP： Standard Operation Procedure 标准作业指导书
4.5BOM： Bill of Material 产品物料清单
新产品中试管理流程
目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的
处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料
药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：
1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.
2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；
2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准
后可减少中试批次；
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标
1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤
1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。同时，
进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、
产品质量、市场潜力等进行评估。评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行
制造业产品中试流程
制造业产品中试流程
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中试车间管理办法
中试车间管理办法
一、背景介绍
中试车间是企业在产品研发和生产过程中进行中试和小批量试生产的重要环节。为了规范中试车间的管理，提高中试车间的效率和质量，制定本中试车间管理办法。
二、中试车间的职责
1. 承担新产品的中试和小批量试生产任务，验证产品的可行性和生产工艺的可
行性。
2. 完成试验和试生产过程中的数据记录和分析，为产品的进一步优化和改进提
供依据。
3. 协助研发部门进行新工艺和新设备的引进和试用。
4. 提供技术支持和培训，保证生产人员的技能水平和操作规范。
三、中试车间的组织架构
1. 中试车间设主管领导一名，负责整个车间的管理和协调工作。
2. 中试车间下设若干生产组和技术支持组，分别负责试验生产和技术支持工作。
3. 生产组设组长一名，负责组织生产任务的安排和生产过程的监督。
4. 技术支持组设组长一名，负责技术支持工作的组织和协调。
四、中试车间的管理流程
1. 任务派发：研发部门将新产品的中试任务派发给中试车间主管领导，包括试
验目标、试验方案和试验时间等信息。
2. 生产计划制定：中试车间主管领导根据任务要求和车间实际情况，制定生产
计划，包括生产时间、生产数量和所需资源等。
3. 生产任务安排：生产组组长根据生产计划，安排生产任务给各个生产人员，
并明确生产任务的要求和工艺流程。
4. 生产过程监督：生产组组长负责监督生产过程，确保生产任务按时完成并符
合质量要求。
5. 数据记录和分析：生产人员在生产过程中记录相关数据，并进行数据分析，
及时发现问题并提出改进意见。
6. 技术支持：技术支持组负责协助生产组解决技术问题，提供技术支持和培训，确保生产过程的顺利进行。
从样品到量产产品中试管理
添加 标题
中试管理过程中对产品的持续优化和改 进，有助于企业在市场上树立良好的品 牌形象，提升品牌影响力，进而提升企 业竞争力。
添加 标题
中试管理能够确保产品从研发阶段到生 产阶段的顺利过渡，降低生产风险，提 高产品质量，进一步增强企业竞争力。
添加 标题
中试管理通过与市场、用户和客户的紧 密联系，能够及时获取市场反馈和用户 需求，为企业战略规划和产品创新提供 有力支持，从而提升企业竞争力。
数字化技术提升中试管理效率
自动化设备在中试管理中的应 用
数据分析在中试管理中的决策 支持
数字化技术对中试管理的影响 与变革
中试管理与智能制造的融合发展
中试管理将与智能制造系统 实现数据共享和集成，优化 试验过程
中试管理将借助智能制造技 术，实现自动化和智能化，
降低试验成本
智能制造技术将应用于中试 管理，提高试验效率和质量
中试管理涉及到多个方面的内容，包括试验设计、过程控制、数据分 析和结果评估等，需要跨部门协作和专业的团队来进行。
中试管理在企业产品创新和工艺改进中扮演着重要的角色，它能够 为企业的可持续发展提供有力支持。
中试管理的主要任务和目标
确定中试管理的基本 原则和流程
制定中试计划和方案
组织和管理中试活动
监控中试过程和结果
中试管理与生产效率提升的关系
中试管理通过优化生产流程， 提高生产效率
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度
处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。
1.1、制造部
对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。
1.2、供应科
对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。
1.3、质管部
中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。
2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部
门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。
2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工
作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。
2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究
所切实地进行中试生产计划安排。
2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。
2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。
2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。
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标准文件
一．目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品
的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原
料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：
1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.
2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；
2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准
后可减少中试批次；
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产
品、成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决
定。原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、
成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的
中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中
试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。
a.仅做中试放大工艺文件的下发版本可以以中试方的中试文件版本，包括工
艺规程和批生产记录。
b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本，须做中试工艺验证的
版本，须经研发部依照生物药业的工艺文件版本修订审定后，交由质管部审
核下发。
2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直接交中试方部门
审核。每个新产品中试前，中试方应参照现行的生产工艺规程格式编
写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质管部、研发部批准。复印分发到研发部中试车间、质量管理部。
中试生产规程内容包括：
2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）；
2.3.2.2.处方和生产工艺；
2.3..2.4.岗位质量监控要点；
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公司日常生产中
所用的且无特殊要求的除外，如淀粉等）；
2.3.2.6.中间产品质量标准；
2.3.2.7.成品质量标准；
2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。
备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省略。
2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工艺规程后，对
中试条件进行评估，并在20个工作日内书面答复新品中试方。
2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应部、仓库、研发部
中试车间、新品中试方、质管部的中试条件和工作进展，确认中试条件。
对于具备中试条件的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中
试计划表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理批准后，分发至各
部门执行；对于不具备中试条件的新产品，其存在的问题由供产销协调会
裁决。
2.4.2.中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、
中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、
合格品收率、中试的其他要求等情况进行说明。
2.4.
3.中试生产计划分发部门为研发部、质管部、制造部；中试
生产通知单分发部门为研发部中试车间、中试方部门。
2.4.4.中试生产计划在制定后必须严格执行；若遇特殊事项，必须30日前完
成如下工作：由供产销协调会裁决，协调其他新品种中试安排，同时出
具部门签署情况说明，并填写“新产品中试变更通知”，经主管副总签署
意见后，交研发部更改新产品的中试计划和新产品生产总计划。
2.5.各部门根据批准的中试生产计划进行实施。
2.5.1.中试方在接到中试生产计划后的一个月内进行新品中试准备，便于研发
部中试车间切实地进行中试生产计划安排。
2.5.1.1.参照现行药业批生产记录格式编写中试生产记录，中试生产记录
的制定人、审核人、批准人与中试生产规程一致，中试生产记录复
印分发至质管部、制造部，车间填写的中试生产记录由制造部负责
复制；
2.5.1.2.根据中试生产计划，提出原料药要料要求，报采购计划，经生
物仓库核对后报供应部，并监督采购进程；
注：1、物料采购计划中须标明物料品名、要求的物料级别、数
量、要求的到货时间、联系人和联系电话；
2、物料采购由中试方负责，中试方负责联系仓库和供应部门监
督采购进度。
3、物料采购和检验须在中试计划前就绪，以便中试工作安排。
2.5.1.
3.对中试过程中所使用的原辅料，提供厂家出具的原辅料MSDS；
根据生产过程中产生的中间体和成品，制定MSDS。
2.5.1.4.根据所中试生产工艺规程，制定适合车间生产的生产操作规程，
其中包括工艺操作说明、工艺控制点和质量控制点、特殊物品防
护说明。
2.5.1.5.将原辅料、中间体及成品质量标准发至质量管理部和研发部。