伏立康唑分散片说明书
伏立康唑注射液说明书
注射用伏立康唑药品名称:通用名称：注射用伏立康唑英文名称：Voriconazole for Injection商品名称：威凡成份:本品主要成份为伏立康唑。
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：▪治疗侵袭性曲霉病。
▪治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
▪治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。
▪治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
▪本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
用法用量:本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。
静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。
伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。
使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。
本品禁止和其它静脉药物在同一输液通路中同时滴注。
即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。
使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。
本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。
成人用药1.静脉滴注和口服的互换用法无论是静脉滴注或口服给药，首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。
由于口服片剂的生物利用度很高(96%，参见【药代动力学】)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。
详细剂量见下表2.序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。
推荐剂量如下：3.疗程疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。
静脉用药的疗程不宜超过6个月。
4.剂量调整在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。
伏立康唑注射液说明书
伏立康唑注射液说明书注射用伏立康唑药品名称:通用名称：注射用伏立康唑英文名称：Voriconazole for Injection 商品名称：威凡成份:本品主要成份为伏立康唑。
适应症: 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：? ? ? ? ?治疗侵袭性曲霉病。
治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染 (包括克柔念珠菌)。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
用法用量:本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。
静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。
伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。
使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正 (参见【注意事项】)。
本品禁止和其它静脉药物在同一输液通路中同时滴注。
即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。
使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。
本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。
成人用药1. 静脉滴注和口服的互换用法无论是静脉滴注或口服给药，首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。
由于口服片剂的生物利用度很高 (96%，参见【药代动力学】)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。
详细剂量见下表2. 序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。
推荐剂量如下：3. 疗程疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。
静脉用药的疗程不宜超过6个月。
4. 剂量调整在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。
真菌感染一线首选090409
FDA在2001年5月对使用说明书进行了修订。其中有94例自发性不良事件报告 发生了与斯皮仁诺治疗有关的充血性心力衰竭，FDA确信伊曲康唑可能是58 例充血性心力衰竭患者的主要原因。
改变七
威凡在国外权威指南中的首选用药地位
IDSA-2008 Guidelines 《抗真菌治疗指南》
± －
＋＋＋
± ±
＋＋＋
新型隐珠菌
烟曲霉 黄曲霉 土曲霉
＋＋＋
＋＋
＋＋ ＋＋ ＋
＋＋＋
＋＋＋ ＋＋＋ ＋＋＋
－
＋＋ ＋＋ ＋＋
－
＋＋ ＋＋ ＋＋
＋＋＋
＋＋ ＋＋ mic↑
－ － －
－
＋＋＋
结合菌（毛霉菌 、根霉菌）
尖端孢子菌
－
－
－
±
－
＋＋＋
－
±
－
±
±
＋ ﹢ ﹢疗效好，一线用药； ＋ ﹢有活性，二线用药； ＋有活性，三线用药； ±可能有活性； －无活性；
伏立康唑 伊曲康唑
光滑念珠菌 (n=78)
克柔念珠菌 (n=60)
98%
60
80
100
敏感率(%)
Pfaller MA et al. Antimicrob Agents Chemother. 2002;46(6):1723-1727.
伏立康唑的安全性
13
改变六
临床试验中报导最多的(任何原因)不良事 件 (N=1493)：
改变五
全球最大规模评价伏立康唑作为侵袭性曲霉菌病初始治疗方案的疗
• 全球95个研究中心参加研究、包括270例患者
伏立康唑针剂说明书
2、剂量的一般考虑 本品在静脉滴注前先溶解成 10mg/ml，再稀释至不高于 5mg/ml 的浓度。静脉滴注速度最快不
超过每小时 3mg/kg，每瓶滴注时间须 1～2 小时。 伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症
等电解质紊乱应予以纠正。 成人用药 无论静脉滴注还是口服给药，第一天均应给予首次负荷剂量，使其血药浓度接近于稳态浓度。
静脉滴注
口服
患者体重≥40kg*
患者体重<40kg*
负荷剂量（适用 每 12 小时给药 1 次，每次 6 每 12 小时给药 1 次，每次 每 12 小时给药 1 次，每次
于第 1 个 24 小 mg/kg
400 mg
200 mg
时）
维持剂量（开始 每日给药 2 次，每次 4 mg/kg 每日给药 2 次，每次 200 每日给药 2 次，每次 100 mg
如果用于预防，请参见下文。
2 岁～<12 岁以下的儿童和轻体重青少年（12～14 岁且体重<50 公斤者）
应按儿童剂量服用伏立康唑，因为与成人相比，这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿童更相
似。
推荐的维持用药方案如下：
静脉
口服
负荷剂量 （适用于第 1 个 24 小时） 维持治疗 （开始用药 24 小时以后)
伏立康唑片说明书
核准日期：2008年05月27日伏立康唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：伏立康唑片英文名称：Voriconazole Tablets汉语拼音：Fulikangzuo pian【成份】主要成份：伏立康唑化学名称：（2R,3S）-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇。
化学结构式分子式：C16H14F3N5O分子量：349.3【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。
【规格】50mg。
【用法用量】成人用药口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。
由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。
详细剂量见下表：序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态，推荐剂量如下：注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg，体重＜40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。
疗程疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。
剂量调整在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。
口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg；体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。
如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg（体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg）。
氟康唑分散片说明书
【药品名称】通用名称：氟康唑分散片商品名称：氟康唑分散片(英达康)英文名称：Fluconazole Dispersible Tablets拼音全码：FuKangZuoFenSanPian(HuangLong YingDaKang) 【主要成份】本品主要成分为氟康唑，其化学名称为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。
【成份】分子量：C13H12F2N6O【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。
也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。
【规格型号】 50mg*6s【用法用量】口服。
成人（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。
（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。
根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。
（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。
（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。
（5）预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。
肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如下表所述：肌酐清除率（ml/分钟）剂量>50 常规剂量11～50 常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。
有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。
【不良反应】 1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。
2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。
伏立康唑片说明书
【药品名称】 通用名： 伏立康唑片 商品名： 威 凡™ （Vfend ™） 英文名： Voriconazole Tablets 汉语拼音： Fulikangzuopian 本品主要成分：伏立康唑，其化学名称为（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶） -1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁醇 其结构式为：
足放线病菌属和镰刀菌属感染
伏立康唑对以下罕见的真菌感染有效：
足放线病菌属：伏立康唑治疗组中，28 例尖端足分支霉菌感染患者中治疗有效者 16 例 （6 例治愈，10 例好转）；7 例多育足分支霉感染患者中 2 例治疗有效（均为好转）。此外，3 例混合（1 种以上病原菌，其中包括足放线病菌属）感染者中 1 例治疗有效。
严重的难治性念珠菌感染
本项研究包括有 55 例严重的难治性念珠菌感染患者（包括念珠菌血症、播散性和其它 侵袭性念珠菌病），这些患者以前已经过抗真菌治疗，特别是氟康唑，但均无效。经伏立康唑 治疗后有效者 24 例（15 例治愈，9 例好转）。对氟康唑耐药的非白念珠菌菌株感染者中， 3/3 的克柔念珠菌（治愈）和 6/8 的光滑念珠菌（5 例治愈和 1 例好转）感染治疗有效。有限的药 敏资料也支持了临床疗效。
【药代动力学】 一般药代动力学特点
分别在健康受试者、特殊人群和患者中进行了伏立康唑的药代动力学研究。对伴有曲霉 病危险因素(主要为淋巴系统或造血组织的恶性肿瘤)的患者研究发现，每日 2 次口服伏立康唑， 每次 200mg 或 300mg，共 14 天，其药代动力学特点（包括吸收快，吸收稳定，体内蓄积和非 线性药代动力学）与健康受试者一致。
体外试验表明伏立康唑通过肝脏细胞色素 P450 同工酶，CYP2C19，CYP2C9 和 CYP3A4 代谢。
伏立康唑作用特点介绍
药物相互作用：监测并考虑调整剂量
合用药物
他汀类*
苯二氮卓类*
长春花碱类† 磺脲类† 华发令‡及其它 香豆素类抗凝剂†
合用药物 初始剂量调整
考虑减量 考虑减量
无需调整剂量 无需调整剂量
无需调整剂量
改变合用药物剂量 需要进行有关监测
药物毒性，不良事件 药物毒性，不良事件 药物毒性，不良事件
血糖
凝血酶原时间
米卡芬净 S S S S S S R R S S S S R R R ?
第39版桑福德抗微生物治疗指南(热病指南) —体外抗菌活性（念珠菌和隐球菌）
微生物
白色念珠菌 光滑念珠菌 热带念珠菌 近平滑念珠菌 克柔念珠菌 季也蒙念珠菌 葡萄牙念珠菌 新型隐球菌
氟康唑 +++
± +++ +++
+++
+ +++
严重难治性侵袭性念珠菌病 • 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析
足放线病菌属和镰刀菌属感染 • 汇总的疗效数据
对各种感染类型的有效率
总体有效率*为55% (27/49)
念珠菌血症 播散性念珠菌感染 其它侵袭性念珠菌病
有效率 (n/N) 52% (11/21)
微生物
烟曲霉 黄曲霉 土曲霉 镰刀菌属
足放线病菌： 尖端赛多孢子菌
足放线病菌： 多育赛多孢子菌
伊曲康唑 ++ ++ ++ ±
-
-
抗真菌药物 伏立康唑 棘白菌素类
两性霉素B
+++ +++ +++ ++
伏立康唑片Voriconazole-详细说明书与重点
伏立康唑片Voriconazole【成份】本品主要成份为伏立康唑。
化学名称：（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁醇。
化学结构式：【性状】白色至类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
50mg片剂：圆形片剂，一面有“Pfizer”字样刻痕，另一面有“VOR50”字样刻痕。
200mg片剂：胶囊形片剂，一面有“Pfizer”字样刻痕，另一面有“VOR200”字样刻痕。
【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。
（2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
【规格】1）50mg 2）200mg【用法用量】1、剂量的一般考虑：伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。
在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。
成人：无论是静脉滴注还是口服给药,第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度接近于稳态浓度。
由于口服制剂的生物利用度很高（96%），在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。
本品另有规格为200mg注射用无菌粉末和40mg/ml干混悬剂。
2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间成人及青少年（12～14岁且体重≥50公斤者；15～17岁者）的推荐剂量：*适用于15岁或以上患者治疗持续时间：治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定，谨慎选择合理治疗时间。
见【注意事项】。
静脉用药的疗程不宜超过6个月。
对于6个月以上的长期治疗，应仔细权衡获益与风险。
注射用伏立康唑说明书
【注射用伏立康唑适应症】本品用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的严重侵袭性念珠菌病感染（包括克鲁斯念珠菌）以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。
主要用于进行性、有致命危险的免疫损害的患者。
【通用名】注射用伏立康唑【通用名拼音】DEDN【不良反应】总体情况：在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。
与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。
关于不良反应的讨论：以下表格中的数据来源于1493例参加伏立康唑治疗研究的患者。
它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者，HIV患者，以及非中型粒细胞减少的患者。
但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。
这些患者中男性占62％，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81％，黑种人占9％。
561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。
下表总结了所有治疗研究中发生率≥1％的不良事件，以及发生率。
【注意事项】1. 视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。
如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。
2. 肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见（包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭）。
有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。
肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。
通常停药后肝功能异常即能好转。
3. 监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。
患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。
监测应包括肝功能的实验室检查（特别是肝功能试验和胆红素）。
如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。
84例伏立康唑不良反应分析
84例伏立康唑不良反应分析王晓梅;张林【摘要】目的收集和分析伏立康唑不良反应(ADR)报告,为临床安全合理使用伏立康唑提供参考.方法收集2013—2015年浙江省各家医院上报的伏立康唑ADR共84例,按患者性别、年龄、给药方式、ADR发生时间、联合用药情况、累及的器官或系统、转归等进行统计分析.结果在84例伏立康唑ADR报告中,男性多于女性,年龄22~95岁,主要集中在60岁以上(占75.00%).由静脉滴注引起46例,占54.76%,由口服引起31例,占36.90%,涉及两种给药方式7例,占8.33%.ADR在服药后立即或当天发生20例,占23.81%,2~10 d内发生36例,占42.86%.ADR临床表现主要为消化系统损伤,占31.58%,以肝功能异常为主,主要由口服引起;其次是视觉障碍,占17.54%,主要由静脉滴注引起;神经损伤比例为16.67%,全身反应占11.40%.结论临床应加强对伏立康唑ADR的宣教、识别和预防,有条件的医院可以进行血药浓度监测,实现个体化给药,以避免或减少ADR的发生.%Objective To analyze adverse reaction of voriconazole in Zhejiang province,and provide reference for safe and rational clinical use of it. Methods Eighty-four cases of voriconazole ADR reported from 2013 to 2015 were analyzed in terms of sex,age,mode of administration,time of ADR,combined drug use,organ or system involvement,outcome,etc. Results In the 84 cases of voriconazole ADR,the number of males was higher than that of females,aged 22 to 95 years old,and most cases were more than 60 years of age,accounting for 75.00%.Forty-six cases were caused by intravenous infusion,accounting for 54.76%,31 ADR cases were caused by oral administration,accounting for 36.90%,7 ADR cases were caused by intravenous infusion and oraladministration,accounting for 8.33%.In 20 cases,ADR occurred immediately or on the administration day, accounting for 23.81%,and ADR in 36 cases occurred 2 to 10 days after the administration,accounting for 42.86%.The clinical manifestations of ADR were mainly digestive systeminjury,accounting for 31.58%,and the liver function abnormality was most common,mainly caused by oral administration;visual impairment was the second,accounting for 17.54%,mainly caused by the intravenous infusion;the proportion of nervous system injury was 16.67%,and the proportion of systemic reactions accounted for 11.40%. Conclusion During the period of clinical use,doctors,pharmacists,and nurses should strengthen the propaganda and education,recognition and prevention of voriconazole's ADR.The qualified hospitals may monitor the blood concentration and achieve individualized administration,to reduce the occurrence of ADR.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2017(036)012【总页数】5页(P1432-1436)【关键词】伏立康唑;不良反应;用药分析【作者】王晓梅;张林【作者单位】绍兴市人民医院,浙江大学绍兴医院药学部,绍兴 312000;绍兴市人民医院,浙江大学绍兴医院药学部,绍兴 312000【正文语种】中文【中图分类】R978.5;R969.3伏立康唑是一种新型广谱三唑类抗真菌药，为氟康唑衍生物，具有抗菌谱广、抗菌效力强的特点，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，抑制麦角甾醇的生物合成而产生抗真菌作用，抗菌谱包括念珠菌属、曲霉菌属、隐球菌属、镰刀霉菌属和荚膜组织胞浆菌等致病真菌，主要用于治疗免疫功能低下所致的严重侵袭性真菌感染，是治疗肺曲霉菌感染的一线用药[1]。
伏立康唑
▪ 轻、中度肝硬化(Child-Pugh A 和 B) • 使用标准负荷剂量 • 维持剂量应减半
▪ 严重肝硬化(Child-Pugh C)尚未研究 • 仅在权衡利弊后使用 • 严密监测药物毒性
伏立康唑说明书。
概述
▪ 对酵母菌和霉菌均具有抗真菌活性 ▪ 对多种丝状真菌具有杀菌活性
• 曲霉菌属(包括对两性霉素B天然耐药的土曲霉 菌)
• 足放线病菌属和镰刀菌属(包括对多烯类抗真 菌药，如两性霉素B耐药的临床分离菌株)
▪ 对念珠菌属（包括克柔念珠菌和光滑念珠菌）具 有强大的抑菌活性
伏立康唑说明书。
22
几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感
行性、可能威胁生命的感染
伏立康唑说明书。
26
临床疗效
27
临床疗效数据
▪ 侵袭性曲霉菌病 (IA) • 曲霉菌病全球对照研究
▪ 严重难治性侵袭性念珠菌病 • 全球念珠菌血症对照研究 • 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇 总分析
▪ 足放线病菌属和镰刀菌属感染 • 汇总的疗效数据
28
临床用吸收迅速(1-2小时达Cmax)，口服生物 利用度高(~96%)
预计分布容积大(4.6 L/kg) 非线性药代动力学特性 经肝脏CYP2C19、CYP2C9和CYP3A4同工
酶代谢 伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加 药物相互作用特征明显
20
广谱的抗真菌活性
21
2001年全球61个研究中心1586株血液和其它正常无菌部位的体 液中分离的念珠菌的研究资料(ARTEMIS研究)显示
白色念珠菌(n=916) 光滑念珠菌(n=235) 近平滑念珠菌(n=198) 热带念珠菌(n=150) 克柔念珠菌(n=43) 葡萄牙念珠菌(n=24)
伏立康唑高风险代谢性药物相互作用分析
高风险代谢性药物相互作用例数（例） ７２ ４６ ２１ ３５ １３ ９ ３ ２ １ ０ ０ １ ２０３
３天的案例进行数据统计，调查医嘱中伏立康唑联合 过多干预，仅加强监护即可，故不做过多分析与统计。
用药情况。
２ 结果
１．２ 方法 采用回顾性分析，从以上收集的病例中筛 ２．１ 提取的病例情况 总共收集到长期医嘱中含有
选出长期医嘱中使用注射用伏立康唑或伏立康唑片期 伏立康唑 的 病 例 ４１６例，筛 选 出 合 并 用 药 的 病 例 有
项目来源：河北省医学科学研究重点课题计划（编号：ＺＤ２０１８００８０） 作者单位：０５００５１ 石家庄市，河北省人民医院药学部 通讯作者：董占军，０５００５１ 石家庄市，河北省人民医院药学部；
Ｅｍａｉｌ：１１７９３３９７００＠ｑｑ．ｃｏｍ
见药物相互作用的 ２３％。随着近年来精准医学的迅 速发展，药物代谢酶的研究不断深入，人们对于 Ｐ４５０ 酶系的药物代谢性相互作用也越发重视。据统计，目 前临床上 ＞９０％的代谢性药物相互作用都是由 Ｐ４５０ 酶活性的 改 变 引 起［２］。 伏 立 康 唑 是 常 用 的 三 唑 类 抗 真菌药，适用于呼吸系统、血液系统、泌尿系统、神经系 统等真菌感染患者，随着其在临床上的广泛应用，伏立 康唑与其他药物联合使用的机会也大大增加。目前已 知，伏立康唑在人体主要通过肝脏细胞色素 Ｐ４５０同工 酶 ＣＹＰ２Ｃ１９、ＣＹＰ３Ａ４、ＣＹＰ２Ｃ９代谢［３］，因此，可影响
别的药物相互作用时，以最高级别计数 １次，不重复计
１ 资料与方法
数。统计各药药物相互作用级别时，同一患者存在多
１．１ 一般资料 使用由四川美康医药软件公司研发 要高风险联合时，按药品种类重复计数。本研究重点
的美康 ＰＡＳＳ临床药学管理系统，输入关键词“伏立康 统计分析 Ａ级、Ｂ级相互作用，这两类相互作用对临床
复锐(伏立康唑片)市场推广分析报告
2. 中华内科杂志2007年7月第46卷第11期960-966
7
3. 中华儿科杂志2007年2月第47卷第2期96-98
核心信息一：广谱
伏立 康唑
两性霉 素B
伏立康唑具有广谱的 抗真菌活性，能覆盖 临床常见的念珠菌， 曲霉病，隐球菌感染 及罕见真菌感染
伊曲 康唑
卡泊 芬净
烟 黄黑 土 白 光 热 近 克 组 新 皮 粗 镰 足
100mg注射剂/50mg胶囊
100mg,200mg,50mg注射剂/50mg片剂
200mg注射剂
100mg注射剂
Hale Waihona Puke 50mg片剂注：辉瑞原研，国内成都华神首仿
12
推广科室
血液病及骨髓 移植科
危重医学科 (ICU)
主要科室
呼吸科
器官移植科
烧伤科
小结
推广定位：侵袭性真菌感染的一线首选用药
推广信息：抗菌谱广﹑强效﹑服用方便、剂型独特
抗真菌药物近五年销售情况分析
抗真菌药物近五年销售情况分析
抗真菌药物市场在2010-2014五年里，销售额 增长近两倍。
数据来源：PDB
5
近五年销售情况分析
销售额：亿元
伏立康唑近五年销售保持持续增长的良好态势， 在2014年达到67.44亿元。
Ref：PDB数据
6
国内外指南推荐
2008年IDSA曲霉病治疗指南推荐意见
3
简明资料
➢ 感染疾病用药，属于二代三唑类抗真菌药
• 通用名称：伏立康唑分散片 • 规格：200mg，6片/盒 • 适应症：治疗侵袭性曲霉病；治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌
血症；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔 念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染
弘旭光(氟康唑分散片)
弘旭光(氟康唑分散片)【药品名称】商品名称：弘旭光通用名称：氟康唑分散片英文名称：Fluconazole Dispersible T ablets【成份】本品主要成份为氟康唑。
化学名称:α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-l，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-l，2，4-三唑-1-基乙醇。
化学结构式:分子式:C13H12F2N6O分子量:306.28【适应症】本品适用于以下真菌病：1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。
也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。
2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。
可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。
艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。
3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部【用法用量】用温开水分散后口服或直接吞服。
本品的血浆消除半衰期长，因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药；治疗其他真菌感染时，每日亦只需给药一次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。
用药时间不足可能导致感染的复发。
艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。
成人:1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。
根据临床反应，可将日剂量增至400mg。
疗程亦视临床反应而定。
2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染:常用剂量为第1日400mg。
以后每日200～400mg。
疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。
为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续给予本品作维持治疗，日剂量为200mg，持续10～12周。
伏立康唑胶囊说明书及作用
伏立康唑胶囊说明书及作用通用名：伏立康唑胶囊生产厂家: 四川美大康华康药业有限公司批准文号：国药准字H20210787药品规格：50mg*8粒药品价格：￥499元【通用名称】伏立康唑胶囊【商品名称】伏立康唑胶囊【英文名称】VoriconazoleCapsules【拼音全码】FuLiKangZuoJiaoNangHuaKang【主要成份】伏立康唑胶囊主要成份为伏立康唑，化学名称为:2R，3S-2-2,4-二氟苯基-3-5-氟基-4-嘧啶-1-1H-1,2,4-三唑-1-基-2-丁醇。
【性状】药品为白色冻干粉剂或片剂。
【适应症/功能主治】治疗侵袭性曲霉病。
治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染包括克柔念珠菌。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
【规格型号】50mg*8s【用法用量】口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg;体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg.其他详见说明书。
【不良反应】总体情况在治疗试验中为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。
与治疗有关的，导致停药的常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。
视觉障碍和伏立康唑有关的视觉障碍较为常见。
临床试验中，大约30%的患者曾出现过视觉改变、视觉增强、视力模糊、色觉改变和/或畏光。
视觉障碍通常为轻度，罕有导致停药者。
视觉障碍可能与较高的血药浓度和/或剂量有关。
虽然伏立康唑的作用部位似乎主要局限于视网膜，但其作用机制仍不清楚。
一项研究中，以健康志愿者为对象研究了伏立康唑治疗28天对视网膜功能的影响，发现伏立康唑胶囊可减小视网膜电波波形的振幅、缩小视野和改变色觉。
视网膜电图通常用于检测视网膜中的电流情况。
停药后14天视网膜电图、视野和色觉即恢复正常。
伏立康唑对视觉的影响在用药早期即可发生，并持续存在于整个用药期间。