中药质量标准研究共51页文档
_中药材质量标准研究_
2011年4月 第13卷 第4期中国现代中药M o d e r nC h i n e s e M e d i c i n e A p r .2011 V o l .13 N o .4图4 文山三七交易情况下旬走快的时间6天。
依据三七走动快慢得出:3月份文山三七走动情况以下旬最弱。
4 文山三七整体走势及分析三七产区集中在云南文山、砚山、马关、广南、邱北、泸西、弥勒、个旧、蒙自、建水、屏边等县。
3月15日,由于冷空气南下,致使三七主产区丘北县、马关县、砚山县降雨雪,有消息反映:有部分三七大棚被积雪压垮,三七藤被压断。
在此消息的带动下,三七关注度骤增(图5三七关注度指标),接下来的3日内,气温仍然极低,地面温度在2～4度之间(图6三七主产区日气温),由此三七行情上扬,价格迅速串高。
图5和图6的对照可以看出,在日气温首次出现低谷的15～17日,三七的关注度是最高的,而第二次出现低谷的25～27日,三七的关注度却呈现图5 三七关注度指标图6 三七产区日气温了显著的下降。
说明,在初次雨雪的袭击下,对三七影响的不明朗性致使三七关注者的期望值被迅速拉高,出现了短期的不理性投资行为,调查也证实:16～17日交易中心出现了三七种植户回购三七的情形,由此可见本轮雨雪对三七行情的上涨具有极大的推动作用。
而二次寒潮对三七行情的影响下,主要原因有两种可能:一是二次寒潮来势不如首次迅猛,作为精细化管理的三七,在如此高昂的价格下,种植户都将作为宝贝呵护着,应对措施较第一次有准备,影响程度小;二是在首轮寒潮三七走高行情持续时间短,其后逐步回落,在三七受影响程度还未明朗化前,当前三七价格已经达到较高价位,部分投资者投资意愿降低,投资心态趋于谨慎。
3月份的三七行情,在倒春寒拉动下又上一层楼。
根据对三七交易商调查,3月下旬三七药厂开始购货,能够从一方面说明三七用药厂目前库存空虚,有补货需求。
但本月,武汉马应龙生产了30年的三七片于7日停产,据相关人士介绍“每生产一盒至少亏5元钱,不得不放弃”。
中药质量标准研究制定
（四）、以有效部位为处方：总皂苷、总内酯、 总黄酮、蒽醌苷、香豆素类等
例：人参茎叶总苷片：人参茎叶总皂苷
绞股蓝皂苷片：绞股蓝皂苷
（五）、以有效成分为处方 黄杨宁片：环维黄 杨星D，黄连素片（小薜碱）
五、处方书写格式的要求：
（ 一）、名称，应与国家药品标准收载名称一 致，不应用习用名：北沙参-沙参 、 金银花-双 花 、 川贝母-贝母 、 地黄-生地 、 制川乌(川乌 （制）) 、 制何首乌(何首乌（制）) 、 人参-(白 参) 、红参(人参)、五味子（北五味子)、炙甘草 (甘草（炙）)、煅石膏（石膏（煅））、西洋参 （花旗参）、地标品种名称与国标同名异源者应
2.地方习用药材：北豆根（山豆根），五 加皮（香加皮）牛膝（川牛膝）、紫花地 丁（其他地丁类）。
3.多来源药材:金银花（忍冬、红腺忍冬、山银 花、毛花柱忍冬）淫羊藿（淫羊藿、箭叶… 、 柔毛…、巫山…、朝鲜…）党参（党参、素花党 参、川党参），钩藤（钩藤、大叶…、毛…、 华…、无柄果…)
4、加工炮制方法固定：甘草（蜜炙）白术（炒）、
（二）、.处方药味排列顺序： A 君、臣、佐、使、辅料… B 主药、次主药、辅料… （三）、炮制品应注明: 例：白术（炒）、白扁豆（炒）但制何首乌不应
写为（何首乌（制）） （四）、处方计量单位及处方量 单位：g、ml 处方量以制成1000个制剂单位计 片:1000片 胶囊:1000粒 颗粒剂:1000g 口服液:1000ml 酒剂:1000ml、洗剂：1000ml 注射剂:1000ml 栓剂:1000粒 对于水、蜜丸：没有上述要求
一、质量标准的定义和分类
(一） 定义：药品标准是国家对药品质
量及检验方法所做的技术规定，是药品 生产、经营、使用、检验和监督管理部 门遵循的法定依据。 制定标准的原则：坚持“质量第一”， 充分体现“安全、有效、技术先进、经 济合理”的原则。
第六讲 中药质量标准的研究和制订
第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。
中药质量标准研究
中药学已有5000多年的历史,是中华民族灿烂文化和现代文明的重要组成部分,为中华民族的发展以及人类的健康做出了巨大的贡献.中药制剂是指以中药为原料,在中医药理论指导下,根据规定的处方,将其制成某种剂型,具有一定的规格,并标明功能主治和用法用量,可供临床直接使用的药物.包括中药单味药制剂、中药复方制剂及中药有效部位制剂.目前,中药制剂品种已达到10000余种,它们在我国医疗保健事业中起着重要的作用1.利用现代科学方法和技术手段建立和完善中药质量控制体系,积极探索药物在体内的变化规律,对提高中药质量,阐明中药复方治疗作用的物质基础及其生物效用机制具有特别重要的意义2.1.1中药及其制剂的质量标准研究现状中成药成分复杂,各成分之间常具有协同作用,有时甚至具有双向调节的作用,很难确定某化合物为惟一有效成分.在药物分析工作者的共同努力下,中药含量测定的方法和应用范围一直在不断地取得进步.但是我国中药质量控制仍存在许多问题,主要表现在：①质量标准不健全、不普及；②原材料产地不固定,进货渠道多；③未按标准规定生产；④所有原料紧缺,大量使用替代品；⑤其他：标签、包装不规范,尤其说明书的不规范已经严重影响中成药的发展3.就现阶段中药质量标准而言,与化学药品质量标准的不同之处在于它还不是直接评价疗效的标准,只能是作为药品生产和监督部门药厂上市产品真伪优劣的尺度和依据4.现行中药质量标准的建立,基本上都是采用建立中药中某一或某些成分定性或定量分析的模式,首先根据目前天然药物化学的发展方向,选定其中的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”,然后借鉴化学药品和国外植物药的质量控制方法和手段,建立该中药相应的鉴别和含量测定项,包括理化鉴别,光谱、色谱鉴别及含量测定.半个世纪以来,这些标准的建立为中药质量控制的规范化和标准化起到了非常积极的作用.5经过多年的发展,我国中药质量标准逐渐趋于完善和规范,量化控制水平不断提高,以中国药典从1963年版中国药典正式收载中成药品种197种以来,经过1977、1985、1990、1995、2000、2005年版的不断补充修改后,至2010年版中国药典收载品种大幅度增加：一部收载品种2165种,较2005年版中国药典新增1019种,修订634种.现代分析技术进一步扩大应用；药品的安全性保障得到进一步加强；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升.相比之下,传统的理化鉴别和薄层扫描法含量测定则大幅度减少,体现了中药质量标准研究与评价方法与时俱进的发展速度.中药是我国传统中药的总称,是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效地实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献1.近年来,随着人类生存环境的变化和生活条件的提高,导致了人类疾病谱的变化,使医学面临着一系列尚未解决的困难,如人类身心疾病增加,现代疾病不断出现,老年人的慢性病和退行性疾病逐步增多等,导致了现代医疗模式发生了重要变化,即由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式.随着从化学合成物中筛选新药周期的延长,耗资的巨大,成功率的降低,开发难度的增加,且在人们受过多次药害之后,加深了对合成药物不良反应的认识,加之在世界范围内“回归自然”浪潮的影响下,人们开始把防病和健康需求的目光转向了天然药物,更瞄向了具有悠久临床应用历史的中草药.加之传统疗法的明显成效,使世界对中国传统医药学不断进行重新审视,希望中药能够为诸多以疑难问题提供解决方案,这些需求为中药发展带来良好机遇.2这些为传统中药作为治疗药物进入国际主流医药市场提供了契机.尽管中药的疗效不容质疑,但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系,严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉,并制约了其在国际市场的竞争力.缺乏客观反映中药质量的质量标准成为中药现代化、国际化的一个大的绊脚石.中药要现代化,就首先要标准化,中药质量标准成为中药现代化的前提.标准问题是我国目前,科技界面临的一个很大的问题,吴仪副总理曾在国家标准委成立大会上讲话时指出,随着我国社会主义市场经济体制的逐步完善和我国即将加入世界贸易组织.标准化工作愈来愈显示出它不可替代的重要作用,标准是规范市场商品和市场秩序的重要依据,标准化工作是完善我国社会主义市场经济体制的必要条件,我国经济结构的战略性调整,实现科技创新和产业升级,必须有高水平的标准支撑.我国加入世界贸易组织后,改革开放的步伐将进一步加快．必须迅速提高标准水平,以推动产品质量水平的提升,提高产品和产业的国际竞争力.俗话说”膏丸丹散,神仙难辨”.中药质量标准已成为中医药发展的”瓶颈”,它是中药现代化的关键问题3.中药传统剂型以汤剂最早,使用最广泛4.后来,为适应病症缓急的需要及便于服用,运输与贮存,出现了丸、散、膏、丹、酒、等传统剂型.太平惠民和剂局方是我国最早的一部官方制药规范,也是我国中药制剂发展史上的一个里程碑,该书记载了13种剂型775个方剂.本草纲目收载了近40种剂型.我国现有35大类、50多个剂型共5000余种中成药,以及数以万计的传统汤剂,但是传统剂型跟不上时代的要求.目前药典收载中药制剂服用剂量偏大,不易被病人接受,加之质量标准不完善,卫生指标不易控制,疗效不稳定,“粗、黑、大”面貌难以改观,进入国际市场更难.根据目前国内外临床治疗中对药物的要求,现代中药制剂的改进方向应朝如下三个方面努力：即三效高效、速效、长效、三小剂量小、毒性小、反应小、五方便生产方便、服用方便、携带方便、保管方便、运输方便.合理选择剂型提高疗效,降低成本,提高质量,确保临床疗效,减少毒副作用,能用多种剂型、多种途径给药,以满足临床需要,生产化,有利于质量标准化、规范化的要求5-7.1.2.2 现代分析技术在中药质量控制中的应用由于中药化学成分复杂,往往给检测工作带来很多困难,所以必须借助于现代的技术对中药进行质量控制.现代科学技术飞速发展,许多技术和仪器用于中药鉴别和质量控制18.如色谱技术：薄层色谱法TLC,薄层色谱法操作简单,并且有分离鉴定双重功能,已成为中药分析的常用手段,由薄层色谱法发展起来的薄层色谱扫描TLCS技术用于中药的含量测定；气相色谱法气相色谱法已成为分析含挥发油类药材的首选方法,并发展了高分辨气相色谱HRGC、顶空气相色谱法HSGC、全二维气相色谱技术GC×GC等技术；高效液相色谱法HPLC是目前分析中药成分既有应用价值的技术,具有分离效能高、检测灵敏度高和应用范围广等特点,目前除了传统的正相色谱外,反相色谱也得到了广泛的应用,并且有离子对高效液相色谱、智能多柱高效液相色谱和络合高效液相色谱19；超临界流体色谱法SFC,SFC是介于GC和HPLC之间的色谱技术,兼有HPLC和GC二者的优点,能从复杂组分中分离、鉴定痕量组分,特别是分析复方中药有效成分的含量；高效毛细管电泳法HPCE是一种高效分离分析技术,是经典电泳技术和现代微柱分离相结合的产物.它具有高灵敏度、高分辨率、高速、进样体积小、抗污染能力强等特点,在分离测定中药有效成分、中药制剂质量控制及鉴别中药材等方面显示了优势20；高速逆流色谱技术HSCCC是一种连续高效的液一液分配色谱技术,它不用固态支撑物或载体,实现对复杂混合物中各组分的高纯度制备量分离.HSCCC主要用于中草药的分离纯化和质量控制,一方面可以制备高纯度的活性成分、杂质成分和有毒成分作为对照品；另一方面,可以构建中药指纹图谱,用于原药材及其制剂的质量控制21.光谱技术：紫外光谱UV具有仪器普及、操作简单、样品用量少等特点,是中药鉴定中应用最多的光谱方法、红外光谱IR能够提供样品的综合信息,灵敏R能够提供样品的综合信息,灵敏度高、操作简便、谱带专属性强.借助IR可对中药的主成分作出定性、定量分析,用于中成药生产在线监控,可以提高中成药的质量控制标准操作简便22；近红外光谱NIR23 特点是操作简便、快速,实时分析和远距离测定,不使用化学试剂,不需预处理,这些特点使它在中药生产和质量控制中得到广泛应用；荧光光谱FP等.波谱法：质谱技术MS主要用于中药化学成分的结构解析、中药定性鉴别及定量分析；X一射线衍射技术热分析技术,X一射线衍射技术利用不同结晶物质的衍射线方向和相对强度不同的特点,根据多晶的衍射花样鉴别其化学组成,进行定性分析分子生物技术；核磁共振扑NMR是分析化合物分子结构的最重要方法之一.近年,二维核磁共振技术的发展使我们能够获得更多分子结构的信息,目前已用于解析相对分子质量较小的蛋白质分子的空间结构.生物技术：电泳技术在中药领域的应用主要是蛋白质凝胶电泳和同工酶电泳；DNA分子标记技术是在分子水平上通过检测遗传物质的多态性来鉴定中药；中药指纹图谱技术：指纹图谱能满足专属性、重复性和实用性的技术要求,还可通过某一成分的精确含量,准确控制图谱中其他成分的含量.因此,单一成分含量的测定和指纹图谱技术相结合是实现中药质量控制的有效手段24.联用技术：色谱技术分离能力强、检测灵敏度高,是分析复杂混合物的首选技术.但是,对于未知物定性方面难于给出可靠信息；而光谱和波谱技术具有很强的鉴定未知物结构的能力,因此,将色谱与光谱或波谱联合使用, 已逐渐成为中药现代研究的强有力手段.近年,联用技术在中药质量控制中的应用不断发展和普及.目前应用最广泛的有LC—NMR联用25、GC—MS联用26、超临界流体提取一毛细管气相联用等技术27.一些更先进的联用技术,如毛细管电泳-MS联用28、LC—MS／MS29、LC-NMR-MS30、HPLC—UV联用、GC-FTIR 联用31、HPLC-FTIR32联用等已取得高效率、高质量的分析效果,正在不断地应用于中药质量研究领域.1.3 中药行业急需解决的关键问题和策略技术标准,技术标准和法规的建立及执行,是实现中药行业自保和限他的关键措施,而我国中药技术标准体系不健全,已有的标准较低,参与国际竞争缺乏明显优势.因此,我国应加强对中药标准的研究,填充中药标准的空白,加强中药饮片标准和提取物标准的制定,尽快使中药标准与国际接轨；创新体系建设,以前我国对中药的发展不够重视,使得中药没有创新和发展,因此加强我国中药的基础研究和创新能力建设是中药发展的重点,我国应加强中药自主创新能力建设和知识产权的保护实施力度,构建中药标准化研究中心、加快中药实验室的建设,为中医药行业的发展奠定坚实的基础；政策与立法,我国对中药的知识产权保护力度较弱,中药的生产和流通方面的法规不完善,缺乏技术标准；对医院制剂的限制也不适合中医药临床使用的特点和传统,因此我国亟须建立反映中药特点,符合自身发展规律的涉及中药各个环节的独立政策和法规体系,只有这样才能在整个医药行业里立于不败之地；新医改方案对中药行业的影响,新医改不仅体现了国家下大力气进行医疗体制改革的决心也为中药行业带来深远的影响.医药行业是刚性需求行业,新医改方案中政府投入资金的力度加大,对农村及城市居民的补贴力度也会加大,这一方面可以改变现有医药市场的结构,另一方面也会刺激中药行业的需求,从而有效的促进中药行业的发展.具体来说,我国传统中药的销售规模将扩大,随着国家基本药物制度的推进,未来我国医药市场将不断扩容、非盈利性与盈利性医疗机构将共存、中药产业的扶持力度将扩大、国家对中药产业的政策倾斜将加大,另外,创新也将继续成为中药行业发展的主题33.中医药学是我国人民长期同疾病做斗争的经验总结,有着数千年的光辉历史.近年来,随着“回归自然”的热潮不断高涨,中药的影响也越来越广泛.但一个严峻的事实就是：以中医理论为基础的中药,难以用现代科学的方法揭示其药效机理,使其被世界接受.特别是在安全性、有效性、可控性方面,还很欠缺.因此,迫切需要加强中药质量控制研究,保证用药安全和有效,实现中药现代化.1.1中药材质量控制的概况中药质量研究是中药研究的重要组成部分,中药的真伪优劣直接决定了临床疗效.但由于中药的质量标准受科技发展水平等诸多因素的制约,所以中药的质量控制手段大多是实际经验的总结,还难以反映其内在质量.但随着近代科学技术的发展,各种先进分析技术如TLC、HPLC、UV、IR、MS、NMR等已被广泛应用于中药的分析中,为中药的质量标准研究提供了广阔的发展空间.以中国药典为例：1963年版开始收载中成药,但质量标准粗糙,没有鉴别、检查和含量测定项目；1977年版收载中药270种,采用显微鉴别、TLC、UV等理化分析方法对某些中药进行定性鉴别；1985年版采用薄层色谱法对制剂中的多种化学成分进行分离后做鉴别实验,同时开始采用气相色谱法,含量测定项目所占比例为5.31%；1990年版采用色谱和光谱分析等多种方法对中药进行鉴别和含量测定,其中24种有含量测定方法,占总数的8.73%；1995年版收载中药制剂398种,其中51种有含量测定方法,占总数的12.8%；2000年版收载中药制剂458种,其中89种有含量测定方法,占总数的19.4%.这些标准的建立为中药质量控制的规范化和标准化起到积极作用.尽管我国中药的质量标准水平已经有了显着提高,但随着人们对中药的关注日益增长和中药现代化国际化形势的发展给中药的质量标准提出了更高的要求.日本药局方从1985年起即要求所有汉方制剂都要至少包括两种化学成分作为指标成分,对其进行含量测定；美国FDA对进口的中药要求处方和成分清楚,均有含量控制方法.可见,我国与国际先进标准还有很大差距,质量标准问题已成为影响中药现代化进程、制约中药走向世界的关键因素之一.因此,应用现代科技对中药质量进行研究,建立更为科学的中药材质量评价方法十分紧迫.但中药不同于化学药品,其质量控制存在着自身的特点和复杂性.中药材质量受品种来源、产地、生长年限、采收季节、炮制手段和贮藏方法等多种因素的影响,所含化学成分变化很大,很难保证质量的均一性和稳定性.因此,提高中药质量标准水平必须不断吸收现代科学研究成果,才能尽快形成既能反映中医药特色又能与国际接轨的现代中药质量标准体系.。
中药质量标准的研究
• 制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕 红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避 免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖 啡色等。
中药质量标准的研究
云南省食品药品检验所 胡旭佳
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
2. 其他药品质量标准
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
中药质量标准的主要内容
5、检查： 杂质 水份 灰分 酸不溶性灰分 重金属 砷盐 农药残留量 有关的毒性成分 浸出物测定： 应按药典规定的方法进行检查。
6、含量测定
①测定指标的选择： • 有效成分清楚的可进行针对性定量； • 大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂甙、总生物
碱进行测定； • 含挥发油成分的，可测定挥发油的含量； • 对成分不清楚，而在目前状况难以阐明的，可测定浸出物
棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。 • 颗粒剂 午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。 • 锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特异，
味辛而苦。 • 煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。 • 糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、
• 专属性、检测限、定量限、线性范围 和耐用性
中草药材质量标准与检测研究
中草药材质量标准与检测研究一、引言中草药是我国传统的重要药物，它不仅有着丰富的药用价值，而且在医学、研究等领域中也具有着广泛的应用。
中草药作为世界上最早的药材之一，在我国有着悠久的历史文化和学术传统。
由于中草药采集途径与传统制作方法的缺失，可能导致质量不同，引发严重的安全隐患，因此中草药材质量标准与检测研究日益获得了业界和相关机构的重视。
二、中草药材质量标准1.定义中草药材质量标准是对中草药材品种、产地、药材性状、化学成分、微生物、重金属、农药残留等方面进行定性定量的技术规范，是中草药现代化生产和确保药品质量安全的重要基础。
2.标准体系中草药材质量标准根据药材特性和功效，沿用完整的药材质量标准体系，强化药材质量安全控制，确保中草药生产达到药品质量标准要求。
中草药标准体系分为药典收录标准、非药典收录标准、药材控制标准、非药材控制标准四种标准，药典收录标准是指至少有市售中草药品种的国家标准，非药典收录标准与药典收录标准共同构成完整的中草药材质量标准体系。
3.定性检验中草药材质量标准体系中包含了药材的特殊生长、药材的形态特征、药材的质量品质等方面的评价，定性检验是检验中草药可行性的重要环节，只有中草药达到该要求，才符合制剂生产的各个环节要求。
4.定量检验定量检验是对药材中主要化学成分的含量进行检测，确定每种化学成分的含量，从而制定中草药的材料是否符合一定的质量标准。
中草药中的化学成分包括挥发油、黄酮、总酸、总皂苷、生物碱、黄酮醇、萜类化合物、黄柏碱等，这些化学成分在不同的中草药中含量差异很大。
三、中草药检测研究1.检测方法中草药材质量标准的制定需要有一套可靠、准确的检测方法作为基础。
中草药检测方法主要包括色谱、光谱、质谱和放射性分析等方法，色谱是中草药检测方法中最流行的一种方法，包括气相色谱法、液相色谱法和高效液相色谱法，其他方法也在不断发展和完善中。
2.仪器设备现代化的中草药检测仪器设备是在中草药材制剂生产和质量安全控制中的必备设备，它可以准确测量药材中特定成分的含量以及微生物、重金属、农药等有害物质残留，确保药材的质量达到标准要求。
中药质量标准
中药质量标淮的研究讲义Skyrin摘自小木虫并整理自1985年药品管理法正式颁布执行，国家药典（以下简称药典）、卫生部标推（以下简称部颁标准）及省、市、自治区药品标准（以下简称地方标准）即成为药品生产必须遵循的法定依据；评比国优、部优及省市优级产品，各药品标准及企业内部标准均为重要的依据之一；企业定级与升级也要求产品中质量标准较为完善的要达到一定比例；中成药及制剂出口更亟待以现代科学方法制定标准，便于在国际市场上的竞争；药品标准研究成果并已明文规定纳入国家成果奖励条例，中药标准研究制定工作，已愈来愈为社会所重视。
（到目前为止建国以来的第八版2005药典已经出来使用）。
目前我国新药的研制，在《新药审批办法》中明确要求要制定临床研究用质量标准及生产用质量标准。
目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。
在新药取得批准文号后，其它研究资料如药效、毒理、临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标难伴随产品"终身"。
只要有药品生产、销售、使用.就要有质量标准的监测和保证。
因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。
一、药品标准的定义与要求在《药品标准工作管理办法》总则中规定1药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定、是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
2制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进.经济合理原则，择优发展的作用。
3凡正式批难生产的药品（包括中药材饮片及其制剂）、敷料和基质都要制定标准。
二、质量标准的分类（一）法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标难有国家标准，（包括药典和部颁标准）及地方标准。
卫生部正在对成药的地方标准经过有计划的整顿提高，逐步纳入国家标准.目前已有1600种中成药已分别收载于部颁标准之中。
新药被批准后其生产用质量标准再经过二年试行期即直接转为部颁标难。
中药制剂质量标准的研究研究报告
四、性状
一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料 质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量 标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性 状指成品的颜色、形态、形状、气味等。
除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述； 片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸芯 的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽； 丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描 述除去包衣后丸芯的颜色及气味。
第七章
中药制剂质量标准的研究
药物分析教研室
第一节 中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制
剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标
准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人
民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称 六、检查
十一、注意
二、处方 七、浸出物测定 十二、规格
荧光鉴别
（三）色谱鉴别
在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。
1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一 药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层色谱 鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味干扰， 难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时 检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写 “吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照 品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的 滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试 品溶液的，应首先描述其处理方法。
中药材质量标准研究
中药材质量标准研究
中药材作为中医药的重要组成部分，其质量标准的研究对于中医药产业的发展至关重要。
中药材的质量标准不仅关乎药材本身的质量，更关乎中药制剂的疗效和安全性。
因此，对中药材质量标准的研究具有重要的理论和实践意义。
首先，中药材质量标准的研究需要充分考虑中药材的特点。
中药材作为一种天然药材，其质量受到生长环境、采收时间、加工工艺等多种因素的影响。
因此，制定中药材质量标准需要充分考虑这些因素，建立科学合理的评价体系，确保评价指标的全面性和准确性。
其次，中药材质量标准的研究需要借鉴现代科学技术手段。
随着科学技术的不断发展，现代分析技术、成分分析技术等已经成为中药材质量研究的重要手段。
通过对中药材中有效成分的分析，可以更加客观地评价中药材的质量，为中药材质量标准的制定提供科学依据。
另外，中药材质量标准的研究还需要结合临床实践，充分考虑中药材的药效特点。
中药材的质量标准不仅仅是对其外部特征和化学成分的要求，更重要的是要考虑其药效特点，确保中药材在临床应用中能够发挥出良好的疗效。
此外，中药材质量标准的研究还需要加强与国际接轨，借鉴国际先进经验。
中药材的质量标准不仅仅是国内中药产业的问题，更是一个全球性的问题。
借鉴国际先进经验，吸收国际标准的优点，可以提升中药材质量标准的水平，推动中药产业的国际化发展。
综上所述，中药材质量标准的研究是一个复杂而又重要的课题。
需要充分考虑中药材的特点，借鉴现代科学技术手段，结合临床实践，加强与国际接轨，才能够制定科学合理的中药材质量标准，推动中医药产业的发展，提升中药材的质量和药效，造福人类健康。
中药药效物质的质量标准与质量控制研究
中药药效物质的质量标准与质量控制研究引言：中药药效物质的质量标准与质量控制研究旨在确保中药的疗效和安全性。
随着人们对传统中药的认可度不断提高，对中药药效物质的研究也日益深入。
本文将探讨中药药效物质的质量标准与质量控制的研究进展，并提出相关问题的解决方法。
一、中药药效物质的质量标准研究1. 中药药效物质的定义与分类中药药效物质是指中药中具有明确的疗效活性成分，能够治疗或缓解特定疾病的活性物质。
根据其来源和性质，中药药效物质可分为天然物质和人工合成物质两类。
2. 中药药效物质的质量评价指标中药药效物质的质量评价指标主要包括药效活性、稳定性、纯度以及微生物污染等方面的指标。
在研究过程中，需要确定合适的评价方法和标准，以确保中药药效物质的质量。
3. 中药药效物质的提取与分离技术为了获取纯度较高的中药药效物质，需要运用适当的提取与分离技术。
传统的提取与分离方法包括浸泡、煎煮、浓缩和结晶等，而现代技术主要运用分离、层析和柱层析等方法，以提高药效物质的纯度。
二、中药药效物质的质量控制研究1. 中药药效物质的质量控制方法中药药效物质的质量控制方法主要包括定性分析和定量分析两种。
定性分析通过检验物质的理化性质以及对照品的比对，确定中药药效物质的成分与结构。
定量分析通过确定物质的含量或指纹图谱等方法，量化中药药效物质的质量。
2. 中药药效物质的质量控制技术为了保障中药的质量，相应的质量控制技术应当得到应用。
常用的质量控制技术包括色谱分析技术、质谱分析技术和核磁共振分析技术等。
这些技术能够准确测定中药药效物质的含量和成分，为中药的质量控制提供重要依据。
3. 中药药效物质的质量控制问题解决在中药药效物质的质量控制过程中，仍然存在一些问题亟待解决，如测定方法的标准化、方法的灵敏度和选择性等方面。
此外，中药药效物质的质量控制与传统中药的复杂性和多样性相关，因此需要进一步开展相关研究。
结论：中药药效物质的质量标准与质量控制研究对于保证中药的疗效和安全性具有重要意义。
中药质量标准的研究与制定
中药质量标准的研究与制定一、引言中药是中国传统医学的重要组成部分，具有多种功能和广泛应用的特点。
为了保障中药的安全有效使用，中药质量标准的研究与制定是至关重要的。
二、中药质量标准的概述1. 中药的定义中药是指用中药材或其加工品制成的药品，包括单方剂、复方剂、独方剂、方剂等。
2. 中药质量标准的意义制定中药质量标准的目的是为了确保中药的质量稳定性和安全性，并为中药的研发和应用提供科学依据。
3. 中药质量标准的种类中药质量标准包括临床应用标准、药材形态标准、药用植物标本标准、中药饮片常规检验规范、中药制剂常规检验规范等一系列标准。
三、中药质量标准的研究内容1. 中药材的标准中药材的标准包括外观性状、显微鉴定、理化指标、微生物限度、重金属等指标。
其中显微鉴定是中药材标准制定的重要环节，它可以鉴别中药材的真伪、保证中药材的质量。
2. 中药饮片的标准中药饮片的标准包括外观性状、化学成分、理化指标、微生物限度等指标。
其中化学成分是中药饮片标准制定的重要环节，它可以保证中药饮片的有效成分含量稳定一致、质量稳定。
3. 中药制剂的标准中药制剂的标准包括质量控制指标、稳定性、储存、包装等方面的指标。
其中质量控制指标是中药制剂标准制定的重要环节，它可以保证中药制剂的有效成分含量稳定一致、质量稳定。
四、中药质量标准的制定方法1. 经验法经验法是根据临床经验和实践制定的标准，具有实践性和局限性。
2. 系统化方法系统化方法采用现代科学技术对中药进行分析和鉴定，研究中药的有效成分和药理作用。
3. 综合法综合法结合经验法和系统化方法，兼顾中药的传统理论和现代科学技术。
五、中药质量标准的现状和发展1. 现状目前，中药质量标准的制定和实施已经取得了很大的进展，并已被列入国家计划和政策文件，逐步成为中药产业发展的重要保障。
2. 发展未来，中药质量标准的研究和制定将继续深化和完善，力争实现中药产业质量可控，保障中药的安全和有效使用。
六、结论中药质量标准是确保中药菜肴的质量稳定性和安全性的重要手段，其制定和实施是中药行业发展的重点工作。
中药质量标准方面的研究
中药质量标准方面的研究1. 概述中药质量标准的重要性，中药质量标准是确保中药药材的质量稳定性和一致性的关键。
通过建立科学、严谨的质量标准，可以保证中药的疗效和安全性，并提高中药的临床应用价值。
2. 中药质量标准的制定过程，中药质量标准的制定是一个复杂而系统的过程。
它通常包括对中药药材的形态特征、理化性质、微生物限度、化学成分、药效成分等方面进行研究和评价。
制定中药质量标准需要考虑中药药材的来源、采集、加工、贮存等环节的影响，并结合现代科学技术手段进行分析和验证。
3. 中药质量标准的内容，中药质量标准一般包括外观特征、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属含量、毒理学评价等多个方面。
这些标准可以通过对中药药材的形态、色泽、气味、溶解度、提取物质含量、微生物负荷、有害物质残留等进行检测和分析来确定。
4. 中药质量标准的研究方法，中药质量标准的研究方法包括传统的经验性方法和现代科学技术方法。
传统方法包括外观鉴别、显微镜观察、薄层色谱法等；而现代方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些方法可以对中药药材的化学成分、药效成分、微生物负荷等进行定量和定性分析。
5. 中药质量标准的国内外研究现状，中药质量标准的研究在国内外都得到了广泛关注。
国内外学者通过对中药药材的形态学、化学组成、药效成分、质量控制等方面进行研究，不断完善和更新中药质量标准。
此外，一些国际组织和标准化机构也积极参与中药质量标准的制定和推广，促进了中药质量标准研究的国际化进程。
总结起来，中药质量标准的研究涉及到中药药材的多个方面，包括形态特征、理化性质、微生物限度、化学成分、药效成分等。
通过制定科学严谨的质量标准，可以保证中药的疗效和安全性。
中药质量标准的研究方法包括传统的经验性方法和现代科学技术方法，国内外都对中药质量标准的研究进行了广泛的探索和实践。
中药药材的质量标准与控制方法研究
中药药材的质量标准与控制方法研究中药药材作为我国传统医学的重要组成部分，对于保护和发展中医药事业具有重要意义。
然而，近年来频频曝出的中药药材质量问题，使得人们对中药的质量标准与控制方法产生了诸多疑问和担忧。
本文将通过对中药药材质量标准与控制方法的研究，探讨其现状、问题和解决方案。
一、中药药材质量标准的现状中药药材质量标准是对中药药材质量的要求和规范，是确保中药药材质量的重要依据。
目前，我国已经建立了一套完整的中药药材质量标准体系，包括药材鉴别、性状检查、含量测定、污染物检测等多个方面。
这些标准在一定程度上能够保证中药药材的质量，但仍存在以下问题：1. 标准不统一：目前，中药药材质量标准由国家药典委员会负责发布，但并非所有中药都有相应的标准，导致各地区、各生产企业根据不同标准进行生产和监管，难以形成统一的质量监控体系。
2. 标准不全面：目前的中药药材质量标准大多集中在药材的外观特征和化学成分上，对于药材的微生物、重金属等污染物的检测标准相对不足，容易导致质量问题的漏洞。
3. 标准更新不及时：随着科学技术的不断进步和中药研究的深入发展，一些旧有的质量标准已经不能满足实际需求。
因此，中药药材质量标准的更新速度需要加快，以适应不断变化的市场需求。
二、中药药材质量控制方法的研究中药药材质量控制方法是指通过一系列的检测、分析和评价手段，对中药药材的质量进行准确评价和控制的方法。
目前，中药药材质量控制方法主要包括以下几个方面：1. 药材鉴别技术：通过对药材的形态、色泽、气味、性状等进行观察和比对，确定药材的真假和种类。
常用的鉴别方法包括宏观鉴别、显微鉴定、化学鉴别等。
2. 含量测定技术：通过对中药药材中有效成分的含量进行测定，评价药材的质量和功效。
常用的含量测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法等。
3. 污染物检测技术：通过对中药药材中的有害微生物、重金属、农药残留等污染物进行检测，确保药材的安全和卫生。
中药制剂质量标准的研究共62页
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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中药质量标准研究
4.含量限度低于万分之一者,应 增加另一个含量测定指标. 5. 在建立化学成分的含量测定有困 难时,也可考虑建立生物测定等其 它方法.
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中药制剂质量标准研究
七、含量测定
6. 有效部位含量测定 由数类成分组成的有效部位,需 测定每类成分的含量(对照品选择一类中 较高、代表性,分子量在这类中应是平均值), 并规定下限.
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中药制剂质量标准研究
五、鉴别
因鉴别特征不明显,或处方中用 量较小而不能检出者应予说明. 说明鉴别方法的依据及试验条件 的选定（如薄层色谱法的吸附剂、 展开剂、显色剂的选定等）.
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中药制剂质量标准研究
六、检查
参照《中国药典》附录各有关制 剂通则项下规定的检查项目和必要 的其他检查项目进行检查,并制订 相应的限量范围. • 重点对制剂中的重金属、砷盐等应 予以考察,必要时应列入规定项目.
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中药质量标准现状
4. 已建立的中药定性鉴别方法由于缺
少特征成分或对照药材的对照, 很多 鉴别缺乏专属性； 5. 指纹图谱其重现性、耐受性、专属 性以及谱效关系还需深层次研究.
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中药及中药材质量控制发展趋势
中医药发展呈现出三大新趋势： 1. 向现代化中药转变
2. 标准规范化研究成为热点
3. 多学科综合研究理论越来越深入.
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中药制剂质量标准研究小结
1.首先选定项目与药味,然后选定 测定成分.
有效成分或指标成分清楚的可针对 性定量；有效类别清楚的,对总成分进 行测定；所测成分应归属于某单味药； 对于同药材产地、等级不同但含量 差异较大的成分,需注意检测指标的选 定和产地的限定；含量过低成分不宜选 取；检测成分应尽可能与中医用药的功 能主治相近.
《中国药典》中药质量标准研究制定
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设臵科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
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15、机会是不守纪律的。——雨果
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
中药质量标准研究
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)