中药材质量标准研究及其体系的构建

通过查阅中药历史文献（本草、方剂、
地方志等），对140种药材的开发应用历史 进行考证。
重点研究性习用药材的形成与发展过程 ， 对习用、沿用或误用等情况进行详实考证。
对其名称进行规范研究。
4.3、生药学研究
对140种药材进行性状特征、组织特征和 化学鉴别实验，采用文字、图片等形式描 述.
全国就有200余种存在地区用药差异；与此 同时，各地还有许多的特色区域资源自产 自销。
甘肃省具有丰富的中草药资源，是我国中 药材产量大省,由于长期以来未进行深入研 究，品种混乱，来源复杂，误用混用比较 普遍，对甘肃中药材开发利用产生十分严 重的影响，针对这种情况，省卫生厅于 1988年安排专题研究， 由省药品检验所承 担，初步查明，目前，甘肃有400余种商品 药材，其中国家标准收载260种，占全省商 品药材的63%；另有140种无标准或来源与
4、质量标准修订起草与研究 标准制定: 科学性、实用性、规范性、先进性、
严肃性、前瞻性、导向性和权威性.
4.1、地方习用药材的确定 通过查阅本草、地方志等历史文献，对这些地
方药材习用历史进行考证，结合在本省的资源状 况和临床疗效，进行品种筛选，首次确定140个地 方习用药材品种。 植物药106种、动物药20种、矿物药10种、其他 类4种。 4.2、药用历史研究
例如将老瓜头误以为白前、高乌头误以 为丹参、骆驼蹄斑误以为远志等错误收购 使用的现象。
纠正了本省中药材家种过程出现的误种 情况。例如将迷果芹误种成防风、将泽兰 误种成天麻、将商陆误种成人参等均进行 澄清和纠正
《甘肃中药材标准》作为全省法定的药品 标准颁布后，流通的400余种药材全部，
有了标准, 260种有了国家标准,140种有了 地方标准,甘肃中药资源的开发利用做到了 有法可依，人民群众用药安全得到保障， 促进全社会的和谐共同发展
三、标准执行与问题讨论
中药材的鉴定与检验是一项技术性十 分强的工作，在平时的质量管理工作 中容易出现一些技术与方法问题，影 响到鉴定结果及对有关药品的处置。
2005年4月7日，丁局长召集市场处、注册 处以及我所部分人员，专题研究了我省药 监、药检工作如何结合中药材质量标准， 正确理解和准确把握等有关问题。
1、目的与概况
地方性习用药材是中药发展中形成的区 域性药材，系指国家药品标准未收载，而 在局部地区有生产、经营、使用习惯的药 材品种，是中医药的主要组成部分，是对 《中国药典》、《卫生部标准》的补充。
我国由于自然条件的差异，各地中药资 源的分布不尽相同；同时，各地对历代本 草医籍传承有差别，各地医疗水平的发展 存在差异等众多原因，从而使我国各地开 发利用中药品种存在较大区别。《中国药 典》（2005年版）收载的531个中药材中，
5.1、首次确定了140种习用药材基原。
5.2、首次完成140种习用药材的历史考证。
5.3、首次研究制定了《甘肃省中药材标 准》。填补省内标准空白。
5.4、发现80余种新药源和新记录，疗效确 切，使用历史悠久。在《甘肃中草药手册》 和《甘肃中草药资源普查技术报告》中未 见收录。
5.5、澄清了50余种药材的品种混乱现象。 杜绝了临床混淆混用，减少了经济损失。
3、质量标准研究工作过程
3.1、质量标准修订起草 质量标准内容的编写根据《药品注册管理办法
(试行)》及《国家药品标准工作手册》的技术指 导要求，国家药典“科学、实用、规范”的编篡 指导思想进行。 3.2、药用资源调查 1986-2006年间，先后在全省进行6次规模比较大 的实际调查，范围涉及我省几乎所有的药材产区。 在各地医药部门调查了解药材品种、购销状况、 地区习用品种、中药资源开发利用和民间药用现 状。对个别偏远地区（河西个别县未考察）采用 书信联系。
对采集的1210余号2860多份植物、动物和 矿物标本进行分类学鉴定研究，对收集地 产药材样品930余份进行生药鉴定。目前， 省内尚在生产并有商品流通的药材有400余 个品种。 3.3、增补质量标准 根据补充调查，新起草地方药材标准45个。 3.4、质量标准内容 在完成上述基础工作后，起草编写质量 标准。标准内容涉及基源、性状、鉴别、 检查、浸出物、含量测定、功能与主治等 十三个项目指标。
挂甲 泡沫
吐丝 菊糖
荧光 烟雾
量
吸收度
标
紫外吸收
准
保留时间
检查 杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
酸度 碘值 皂化值
膨胀度
重金属有害元素
中
有机氯农药及残留量
药
重金属
材
铁、铜、锌等盐
质
色度
量
干燥失重
标
出芽率
准
浸出物 水、醇、石油醚
含量测定 重量法、 容量法、
UV、 TLC S、 GC、
HPLC、 其它
二、甘肃中药材质量标准的研制
中药材质量标准体系构建
暨甘肃省中药材标准制定
甘肃省药品检验所 宋平顺
一、中药材质量标准研究和评价体系的构建
质量标准 质量评价
真伪鉴别
品质标准 优劣评价
性状 显微特征 化学特征 生物学特征
水分、杂质、有 害物质等检查 有效成分的含量 指纹图谱分析
性状
鉴别 显微鉴别
TLC鉴别
中 药 材 质
化学反应 特征反应
提出了“甘肃中药材质量标准及其实施讨 论”意见。
3.1、检验依据 3.1.1标准方法 药材真伪优劣鉴定或质量
检验的法定性技术依据是其质量标准。现 有的药材质量标准有国家标准中国药典、 卫生部中药材标准以及药监局藏药、蒙药、 维吾尔药专册等。此外，有省(区、市)制 定颁布的省级药材标准。
国家标准不一致，属于地方习用品种，占 全省商品药材的37%。因此制定地方药材质
量标准，成为十分紧迫的工作。 “ 150种甘肃地方习用药材质量标准研究”
列入甘肃省食品药品监督管理局源自文库十 一·五”重点支持项目，甘肃省科技厅列 为省科学技术攻关计划项目 。 2、试行质量标准的起草
1991年到1996年完成4批试行标准，共收 101批品种.
部分药材采用专属性更强、灵敏度更高的 紫外风光光度法、薄层色谱等现代分析技 术进行药材真伪鉴别 。
4.4、含量测定
选用指标性成分，应用高效液相色谱、 薄层扫描等现代仪器分析方法，进行质量 评价，对20余种药材进行含量测定，设定 限度，保证药材的安全、有效,提高标准的 技术水平。
5、质量标准的技术创新点