辛伐他汀片有关物质两种测定方法的比较

辛伐他汀片有关物质两种测定方法的比较
作者：康博
来源：《科学与财富》2015年第02期
摘要：目的：通过对辛伐他汀片有关物质进行了测定比较，以此来为临床用药提供有利的科学依据。

方法：本文分别采用了两种不同的测定方法来对辛伐他汀片有关物质进行了检验，并具体分析了研究结果。

结果评价：通过利用相应的方大学研究，可以测定出辛伐他汀片存在多个不同的杂质，并且，还可以准确出有关物质的组成成分以及尺寸大小。

结论：笔者结合自身多年的工作经验，针对辛伐他汀片有关物质两种测定方法的比较进行了深入的研究讨论，从中总结出中国药典中的测定方法能够更好更快的检测出辛伐他汀片有关物质。

关键词：辛伐他汀；有关物质；测量方法；比较
通常情况下，对于辛伐他汀片有关物质的检测，主要采用了两种测定方法，一种是基于YBH31532005标准的测定，而另一种则是遵循中国药典中的测定技术标准要求。

在以往大量的试验结果表明，由于这两种测定方法的技术标准不同，所得出的辛伐他汀片有关物质测定结果也存在着较为明显的差异。

前者测定方法检测出的有关物质较小，后者则是相反的情况。

由此，我们可以判断出，中国药典更加适合用于辛伐他汀片有关物质的检测试验。

为此，本文就对辛伐他汀片有关物质两种测定方法进行了初探分析，并得出以下相关结论，以供参考。

1 辛伐他汀片的概述
所谓的辛伐他汀是一种比较常见的汀类药物，通常都会经过后期的加工制作，形成片类状，一般是用于治疗冠心病、高血脂等症状的患者，尤其其自身具备的良好药效，起到了十分理想的治疗效果，因而受到了医学界的高度关注，并被广泛应用于现代临床用药中，具有十分开阔的推广前景。

其次，这类药物也被统称为辛伐他汀胶囊，别名为斯伐他汀，主要呈现的是白色粉末状，能够与水、甲醇等很好的融合在一起。

但是，在大量临床医学用药过程中，医学人员也逐渐发现了辛伐他汀片带有一定的有毒副作用。

所以，医生在对患者开具此类药物时，一定要切实结合患者实际的病情情况，对其进行小心谨慎的用药，坚决不允许孕妇、过敏者等特殊群体服用此药，从而避免造成不可挽回的严重后果。

通常情况下，辛伐他汀能够有效降低高血脂患者体内升高的胆固醇，并对其饮食不规律、饮酒等因素的高胆固醇进行及时的控制，从而保证患者的生命健康安全。

与此同时，辛伐他汀还可以对冠心病起到理想的治愈效果。

这样一来，其在实际的临床治疗过程中，将会大大减少冠心病患者的死亡机率，再通过相应先进的手术方式，以此来加快患者病情的康复脚步。

2 辛伐他汀的原料测定
临床上辛伐他汀原料测定所采取的测定方法与《中国药典》第二部规定中的测定方法不同，为了实现测定方法的统一，本文现对两种测定方法进行分析与对比，验证两种测定方法的合理性。

测定仪器与药物准备。

测定前期要做好万全的准备工作，包括仪器筹集、材料准备等。

辛伐他汀测定前期需要准备的仪器有：DIONEX液相色谱仪；需要准备的材料有：辛伐他汀、辛伐他汀对照品。

3 基于不同技术标准下的两种测定方法比较
3.1 基于“YBH31532005”标准下的测定
3.1.1 为了保证辛伐他汀片有关物质测定结果的精准性，测定人员应该确定准确的色谱条件，以此来进行后续的适用性实验，主要采取的测定方法为，选择十八烷基硅烷键合硅胶，使其作为填充剂，并提取适量的乙腈、磷酸二氢钠溶液，对所检测的波长数值进行合理的设定控制。

首先在进行辛伐他汀的测定过程中，测定人员要称取适量的辛伐他汀药物，将其放置到相应容量的计量瓶中，之后，将早期准备好的流动相放入到量瓶中，通过利用先进的超声技术，促使辛伐他汀能够完全被溶解，均匀摇晃，同时将现有的溶液进行过滤，作为试验中的供试样品。

其次，测定人员还要将一毫升的供试品溶液加入到其他相关的容器设备中，而在这一过程中，必须充分保障计量瓶与流动量的刻度保持一致，从而将其作为试验中的对照溶液。

再者，取出少量的对照溶液，将其注入到专业的液相色谱仪器中，这样做的根本目的是为了能够对液色谱仪的灵敏度进行更好的调节，使其能够充分发挥自身重要的使用作用与有效价值。

最后，制定出完整的色谱图，具体对辛伐他汀成分的主峰保留时间进行更深入的研究分析，得出最终真实的测定数据。

3.1.2 当对辛伐他汀原药料进行相应的测定分析以后，要及时对其定量先进进行更进一步的测定。

与此同时，称取适量的对照品溶液，将其进行选样和稀释，从而得出最终有效的检测线数据。

3.2 基于《中国药典》第二部技术标准下的测定
3.2.1 首先确定色谱条件，开展样品适用性试验。

具体操作方法为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱规格为
4.6mm×33mm，粒度3μm或性能相当）；以乙腈-0.1%磷酸溶液（50：50）为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱。

接着实施辛伐他汀原料测定，具体操作方法为：首先，称取适量的辛伐他汀样品，放置到100ml的量瓶中，一般情况辛伐他汀样品的称取量为80mg；其次，将量瓶拿起摇匀，使辛伐他汀溶液能够在量瓶中加以溶解、稀释，等到溶液稀释到后一定刻度之后，过滤溶液，以此作为本次试验的供试品；再次，准确称量一定容量的供试品溶液，对其实施定量稀释操作，等到稀释到一定刻度之后，再取出其中1ml再次稀释到一定刻度，摇匀处理后当做对照溶液；第四，精确称取适量的供试品溶液注入色谱仪，测出溶液的主峰与杂质峰；第六，观察和分析测定结果。

3.2.2 该测定技术中应用的定量限测定方法与第一种技术相同，本次试验中所采用的专属性试验方法仍然与第一种测定技术相同，具体试验过程略。

分析基于《中国药典》第二部技术标准下的辛伐他汀原料专属性试验结果，发现原料中的主峰与杂质峰在试验中一直保持良好的分离状态，因此推论本次试验所采用的辛伐他汀样品具有良好的专属性。

4 讨论
以试验为研究手段，本文分析比较了两种常用的辛伐他汀物质测定技术，指出基于“YBH31532005”标准下的测定技术只能测定出辛伐他汀有关物质中的前两个杂质峰，后面的杂质峰无法检测，而基于《中国药典》第二部技术标准下的测定方法所获得的物质检测效果更好，在物质检测数量上，第二种测定技术获得的杂质检测量还要明显高于第一种，所以认为第二种测定技术更加适用。

参考文献
[1]陆兴，胡容峰，谈恒山，苏丹，孙玉亮，李师.高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片的含量及其有关物质[J].中国医院药学杂志，2011（02）.
[2]谭本仁，徐晓梅，张伟明.HPLC法同时测定复方辛伐他汀胶囊中辛伐他汀和马来酸依那普利的含量[J].齐鲁药事，2009（02）.
[3]贾飞，李珏，朱培曦.辛伐他汀片有关物质测定方法的筛选与探讨[J].药物分析杂志，2012（10）.。