依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)

核准日期：2009年4月15日

修改日期：2011年5月25日

依折麦布辛伐他汀片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：依折麦布辛伐他汀片

商品名称：葆至能®/VYTORIN®

英文名称：Ezetimibe and Simvastatin Tablets

汉语拼音：yizhemaibu xinfatating pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

VYTORIN 10/10 依折麦布10 mg和辛伐他汀10 mg

VYTORIN 10/20依折麦布10 mg和辛伐他汀20 mg

VYTORIN 10/40依折麦布10 mg和辛伐他汀40 mg

【性状】白色至类白色胶囊形压片，双面凸形，并依规格不同有刻痕VYTORIN 10/10: 311，VYTORIN 10/20 : 312，VYTORIN 10/40: 313

【适应症】

原发性高胆固醇血症

本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B （Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）

本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

【规格】

VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀

VYTORIN(10/20), 每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀

VYTORIN(10/40), 每片含10mg依折麦布及40mg辛伐他汀

【用法用量】

剂量和用法

患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C 水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。

本品剂量范围为每日10/10 mg 至每日10/80 mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20 mg 。对于不要求积极降低LDL-C的患者，起始剂量可为每日10/10 mg。对于需要大幅度降低LDL-C （大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40 mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平，必要时应调整剂量。对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。

纯合子家族性高胆固醇血症的剂量

纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40 mg或 10/80 mg，晚上服用。对于这类患者，本品可作为其他降脂治疗（LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或在其他降脂治疗无效时使用。

药物在肝功能不全患者中的应用

轻度肝功能不全患者不需要调整剂量（见【注意事项】肝功能不全）

药物用于肾功能不全患者

轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者, 除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。当这些患者服用本品时应给予警示并应密切监测。(见【药代动力学】及【注意事项】肌病/横纹肌溶解)

药物在老年患者中的应用

老年患者不需要调整剂量(见【药代动力学】特殊人群)

与胆酸螯合剂合用

应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。(见【药物相互作用】)。

服用环孢菌素或达那唑的患者

对服用环孢菌素时开始使用本品的患者，应给予警示。对于服用环孢菌素或达那唑的患者，除非患者已经对5mg或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。本品剂量不能超过每日10/10 mg。

服用胺碘酮或维拉帕米的患者

对于正在服用胺碘酮或维拉帕米的患者，本品的每日剂量不能超过10/20 mg（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。

与其他降脂疗法合用的患者

本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立，故应避免本品与贝特类药物联合应用。（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。

辛伐他汀与贝特类药物(尤其是吉非罗齐)合用时，会增加肌病的风险。因此，尽管不推荐，如果本品与吉非罗齐联合使用，剂量不应该超过每天10/10 mg.。（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。

【不良反应】

在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。

以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率≥1/100, <1/10）或不常见的（发生率≥1/1000, <1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：

各类检查：

常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。

不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ- 谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；

出现蛋白尿；体重下降。

神经系统异常：

不常见的：头晕；头痛。

消化系统异常：

不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。

皮肤和皮下组织异常：

不常见的：瘙痒；皮疹。

肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：

不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。

全身性障碍和用药部位异常：

不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

精神异常：

不常见的：睡眠异常。

据报告下述常见（发生率≥1/100, <1/10）或不常见（发生率≥1/1000, <1/100）的药物相关不良事件发生于服用本品的患者（n=9595）中且发生率大于单独服用他汀的患者（n=8883）：

各类检查：

常见的：ALT和/或AST升高。

不常见的：血液胆红素升高；血液CK升高；γ- 谷氨酰转肽酶升高。

神经系统异常：

不常见的：头痛，感觉异常。

消化系统异常：

不常见的：腹胀；腹泻；口干；消化不良；肠胃气胀；胃食道反流；呕吐。

皮肤和皮下组织异常：

不常见的：瘙痒；皮疹；风疹。

肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：

常见的：肌痛

不常见的：关节疼痛；背痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼疼痛；肢体疼痛。

全身性障碍和用药部位异常：

不常见的：虚弱；胸部疼痛；疲劳；外周性水肿。

精神异常：

不常见的：失眠。

与非诺贝特联合使用

一项对照临床试验显示，联合使用本品和非诺贝特的不良反应与单独使用本品和/或非诺贝特时的不良反应发生情况一致。