文件编写方法、主要内容的问题(8页)

文件编写
（1）)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。

（2）符合生产实际。

2．文件实际如何作的
1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。

2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。

3)监控是形式还是实质。

是文件执行中的警察。

4)自检情况。

3．记录
1)内容项目设定要合理2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

4．档案保存情况1)档案要有目录。

2)收集汇总要符合文件要求
二、文件常有的错误
1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理，
2)分发部门和颁发部门设定不对
3)文件修订要提出先决意见。

4)撤消要有先决意见。

5)注意编制中对"一切"的理解。

"各级机构和人员"职责要包括一切"设备"要包括公用工程，检验仪器"定期"要有具体日期。

分项写，不要怕多。

6)新老版本交替，要有批准和回收。

7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。

8)用词不规范。

9)格式不统一，不规范。

统一的文头和格式，不要缺项。

10)文件题目的准确性。

建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。

11)表格的实用性。

12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。

13)审核人签名。

三．编制方法、主要内容的问题
1．人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括
1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。

2)培训教材
3）培训和考核
4）造册登记
5)培训的评价和总结
6)考核不合格人员的处理
7)上岗证的发放
8）如何建立培训档案。

2．厂房设施
设计，施工，验收，维护保养，竣工。

要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。

注意压差计。

3．设备
包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：
1)缺公用设备设施的和清洁。

2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。

3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。

运行状态-运行及停用。

品名，规格，批号。

计量状态
清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌
4)管线标志不全。

5)预确认资料不全。

6)应作的监测周期不出报告。

7)定期维修保养没有专人管理。

4．物料
1)供应商审计，质量评价，特殊审批。

购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。

)保管，养护，发放等。

2)成品合格/不合格，待验的管理。

最好用拉线和换牌。

3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。

4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

问题：
1)供货商审计资料不全，深度不够。

2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。

3)应特殊储存物料的储存条件。

4)不经判定就发货。

(非质量退货)。

5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

5．卫生问题
1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。

2)工服洗涤的记录不完全。

3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。

4)洁具处理不科学，分别设规程。

5)存放和码放位置不科学，交叉污染。

6)洁具的材质，发霉。

6．验证问题
1)第57，58条规定不全。

2)方案要科学。

3)验证报告，数据的统计资料不全。

评价和建议没有支持的依据。

4)对审核批准力度不够，只有签字。

5)验证文件内容不全。

6)没有再验证的规定或没有时间规定。

7．文件(前面已讲)
8．生产管理-
1)不执行回答不一。

2)裸手接触药品，百级裸手作业。

3)筛网裸地放置。

4)状态标志不全。

5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。

6)压差计不灵敏/不达标。

7)管道漏水，厂房接缝裂。

8)现场无使用文件。

9)清洁方法/清洁不彻底。

10)净化区温湿度超标。

11)称量间衡器不合格。

不捕尘。

12)生产周期不安规定。

13)批生产纪录，内容和存档。

14)清场合格证不使用。

9．质量管理问题
1)检验标准必须是国家标准。

2)玻璃仪器量具破损有碍质量。

3)仪器用完要及时清洗。

4)所有仪器要有使用保养记录。

5)毒品复称要带手套。

6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。

7)关于菌种传代记录。

8)检定菌的保存。

9)冰箱的管理，应有温度计和记录。

10)留样及留样条件。

11)天平和仪器的防震。

12)阳性对照的传代。

13)取样的件数。

14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

10．销售
1)非质量退货的处理。

2)管理规程中要有质量条款。

3)收回和退货按待判定划分(黄)。

11．不良反应
1)要有专机构专人负责。

2)向政府报告要"及时"。

规定时间。

12．自检
1)了解自检目的，有效实施。

2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。

二|、在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。

对文件的要求：所有的行为均有规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

对粉针剂车间实行被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。

（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。

（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。

（4）厂房的洁净度达不到规定要求。

（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。

（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。

（8）分装区未达到100级洁净要求。

（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。

（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。