ISO常见的不合格项和案例
ISO 质量管理体系常见的不合格项
ISO9001:2000 7.6监视和测量装
置的控制
1.监视和测量活动不能确保符合性和实施改进;
2.未采用统计技术的需求; 3.统计技术使用中有错误,可能是缺乏培训,也可能是无相应的作 业指导书; 4.数据收集不规范;
ISO9001:2000 8.1总则
ISO9001:2000 标准条款8
测量分析改进
1.没有程序或程序不适用; 2.出了不合格品不标识; 3.出了不合格品不进行处理,或处理的权限不清; 4.返工/返修的产品没有再次验证; 5.返工与返修两者之间区分模糊不清,让步接收未经顾客和/或授 权人员批准; 6.组织没有对售后的产品出现不合格时不处理措施;
ISO9001:2000 8.2.4产品的监视
1.没有规定收集,分析,利用顾客满意程度信息的方法; 2.顾客满意度下降时,未采取改进措施;
ISO9001:2000 8.2.1顾客满意
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
不符合条款 体系范围
1.未进行审核策划或策划的内容不完整;
2.每次审核时未编制审核计划;
3.内审员未经培训或资格证实;
4.内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报告相关部 门及人员;
1.不明确沟通的目的; 2.沟通的工具不明确;
ISO9001:2000 5.5.3内部沟通
1.管理评审未保存记录; 2.管理评审内容不符合要求; 3.管理评审不是由最高管理者执行;
ISO9001:2000 5.6管理评审
1.资源提供的途径不明确; 2.资源配置不充分;
ISO9001:2000 6.1资源提供
5.内审员与被审核部门有直接责任关系;
ISO9001:2000 8.2.2内部审核
ISO9001质量管理体系常见的不合格项
1.拿不出文件证实顾客的要求已得到确定;
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确; 2.下级人员不清楚质量方针; 3.拿不出对质量方针的评审证据; 4.有的部门也制订了质量方针; 1.质量目标的内容不完全,没有包括产品要求所需的内容; 2.质量目标与质量方针给定的框架不一致; 3.质量目标无可测量性; 4.质量目标的实现不能提供证据; 1.对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明; 2.更改期间,质量管理体系的完整性得不到保持; 1.人员间的接口关系不明确,遇到具体问题常有扯皮现象; 2.不清楚由谁决定或处理某些事情(如:如何处置不合格品等) 3.组织图不能清晰地反映相互关系,职责关系等. 1.没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确; 2.管理者代表的职责不完整; 1.不明确沟通的目的; 2.沟通的工具不明确; 1.管理评审未保存记录; 2.管理评审内容不符合要求; 3.管理评审不是由最高管理者执行; 1.资源提供的途径不明确; 2.资源配置不充分; 1.能力需求未确定; 2.未保存教育,培训,技能和经验的记录; 3.培训后未进行考核; 4.未进行质量意识方面的培训; 5.检验人员,内审人员,计量人员未取得培训资格; 6.以学历代替上岗证; 7.以培训代替上岗资格认可. 1.设施和设备不充分; 2.未按规定保存设备维护记录. ISO9001:2000 6.3基础设施 ISO9001:2000 6.2人力资源 ISO9001:2000 标准条款6 资源管理 ISO9001:2000 6.1资源提供 ISO9001:2000 5.6管理评审 ISO9001:2000 5.5.2管理者代表 ISO9001:2000 5.5.3内部沟通 ISO9001:2000 5.4.2质量管理体 ISO9001:2000 系的策划 标准条款5 管理职责 ISO9001:2000 5.5.1职责与权限 ISO9001:2000 5.4.1质量目标 ISO9001:2000 5.3质量方针
ISO审核中常见不的合格项
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
ISO9001不合格报告
ISO9001不合格报告一、背景介绍公司是一家专业从事制造业的企业，拥有一支经验丰富、技术敏锐的团队。
为了提高公司的管理水平和产品质量，公司决定引入ISO9001质量管理体系，并进行认证以确保产品质量和客户满意度。
二、不合格情况经过对公司进行ISO9001质量管理体系审核，发现以下不合格情况：1.文件不完整：发现公司的质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件存在缺失的情况。
其中一些文件更新不及时，无法反映出公司目前的实际运营情况。
2.记录不完整：在质量管理体系的记录管理方面，发现公司存在着记录不完整的问题。
例如，产品检验记录、非符合品记录等几乎每个环节都有遗漏。
这给后续的质量追溯和问题分析带来了很大的困难。
3.培训不到位：公司的员工在ISO9001质量管理体系的培训方面存在不到位的情况。
其中一部分员工没有接受过相关培训，对ISO9001体系的认识和理解不够深刻，无法有效地推动和执行质量管理体系。
4.测量设备控制不严格：在对公司的测量设备进行审核时，发现公司对测量设备的控制和校准不够严格。
一些设备存在使用超过校准期限、校准记录不全、操作规范不正确等问题，影响了测量的准确性和可靠性。
三、对策建议针对以上的问题1.文件完善：公司应完善质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保文件内容详细、准确，并与实际操作流程相匹配。
同时，需要明确文件的更新周期和责任人，确保文件的及时更新和有效性。
2.记录完善：公司应建立完善的记录管理制度，确保在每个环节都有相应的记录，并对记录进行分类、编号和存档，以便日后的查询和分析。
同时，培养员工记录的习惯和意识，加强记录的重要性培训。
3.培训强化：公司应加大对ISO9001质量管理体系的培训力度，确保每个员工都接受过相关培训，并对培训情况进行记录和统计。
培训内容应包括质量管理体系的基本知识、操作流程和问题处理等，提高员工对ISO9001质量管理体系的理解和执行能力。
4.设备管理加强：公司应建立测量设备的管理制度，包括设备的校准、维护和保养等。
ISO14001：2004不符合项案例讲解
违反条款：4.2 f)传达到所有为组织工作或代 表组织工作的人员；g)可为公众所获取。 性质：一般不合格
ISO14001： 2004
案 例
不合格内容：
下列环境影响因素未列入公司环境因素登记表
中：楼顶厨房排风口油污；柴油的使用、贮存； 车间排风机噪音；运输车辆产生的废气、粉尘.
围内的活动、产品和服务中能够控制、或能够施加 影响的环境因素，此时应考虑到已纳入计划的或新 的开发、新的或修改的活动、产品和服务等因素；
ISO14001： 2004
案 例
不合格内容
公司目标、指标规定，2005年将废水的循环使用率由
2004年50%提高至70%，但从记录可以看出，2005年 废水循环使用率只有60%，而在2005年5月管理评审报 告中未对其进行评审。目前废水的循环使用率63%。
违反条款： 4.6 d)目标的指标的实现程度； e)纠正和预防措施的状况； 性质：严重不合格
违反条款：4.3.1 a)识别其环境管理体系覆盖范
性质：一般不合格
ISO14001： 2004
案 例
不合格内容：
公司周围是居民区，因公司铜排切割机的噪音，3月份
收到了居民的抗议信20封，查未见相关部门就此事与 周围居民进行外部交流和对应的记录。
违反条款：4.4.3 b)与外部相关方联络的接 收、形成文件和回应。 性质：严重不合格
案例分析
ISO14001：2004
ISO14001： 2004
案 例
化学品存储区域中的加工油和润滑油的MSDS没 有放置在现场.
需进一步查证 是否作成了相关的MSDS 为什么没有放置在现场
ISO14001： 2004
iso 9001常见不符合项
ISO 9001常见不符合项1. 引言ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它为组织提供了一套用于管理质量的框架。
然而，在实施ISO 9001的过程中，会出现一些常见的不符合项。
本文将介绍ISO 9001常见的不符合项，并提供相应的解决方案。
2. 常见不符合项及解决方案2.1 缺乏明确的质量方针和目标根据ISO 9001的要求，组织应该制定明确的质量方针和目标，并将其与组织的整体战略目标相一致。
然而，很多组织在实施ISO 9001时忽略了这一点，导致质量方针和目标不明确。
解决方案：组织应明确制定质量方针和目标，并确保其与组织的整体战略目标相一致。
质量方针和目标应该被广泛传达给组织的所有成员，以确保他们对质量方针和目标的理解和认同。
2.2 缺乏有效的过程控制ISO 9001要求组织建立有效的过程控制，以确保产品或服务的一致性。
然而，一些组织在过程控制方面存在不足，导致产品或服务质量无法得到有效控制。
解决方案：组织应建立有效的过程控制措施，包括制定标准操作程序（SOP）、培训员工、设立过程指标等。
同时，组织应进行定期的过程审核，以确保过程的有效性和符合性。
2.3 文档控制不完善ISO 9001要求组织建立适当的文档控制程序，以确保文档的准确性、完整性和最新性。
然而，一些组织在文档控制方面存在问题，如缺乏文档版本控制、文档的变更未及时更新等。
解决方案：组织应建立完善的文档控制程序，包括制定文档编制、审核、批准和发布的程序。
同时，组织应建立文档版本控制机制，确保文档的变更能够及时更新。
2.4 缺乏充分的内部审核ISO 9001要求组织进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
然而，一些组织在内部审核方面存在不足，如审核频率不够、审核人员不具备足够的专业知识等。
解决方案：组织应制定内部审核计划，并确保定期进行内部审核。
同时，组织应确保审核人员具备足够的专业知识和技能，以确保内部审核的有效性。
质量管理体系审核不符合项案例 20121128重新编制
1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求9001:2008标准4.2.3条款的要求。
30、查：顾客**有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。
25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25℃，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18℃以上，湿度≦60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。
26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。
16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。
3、查：组织对 “金属制件标准SD123”、“无取向电磁钢带标准（日本）JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
违法iso9000的案例
违法ISO9000的案例介绍ISO9000是国际标准化组织（ISO）发布的一系列质量管理标准，旨在帮助组织建立和改进质量管理体系。
然而，有些组织或企业在实施ISO9000标准时存在违法行为，违反了相关法律法规。
本文将探讨一些违法ISO9000的案例，并对这些行为背后的原因进行分析。
违法ISO9000的案例分析案例一：伪造质量记录一家制造公司为了通过ISO9000的认证，伪造了相关质量记录，如质检报告、检测数据等。
这种行为既是对ISO9000认证程序的违反，也违反了《产品质量法》等相关法律法规。
违法行为的原因•公司对ISO9000的理解偏差：错误地认为通过伪造质量记录可以轻易通过ISO9000认证。
•组织文化问题：公司可能存在以结果为导向的文化，求快、求成是公司追求的目标，而忽视了质量合规的重要性。
•经济利益驱动：为了节约成本和时间，公司选择了违法行为。
案例二：使用不合格原材料一家食品加工厂违规使用了过期、不合格的原材料来生产食品，并将其销售出去。
这种行为不仅违反了ISO9000的质量管理要求，也违反了《食品安全法》等相关法律法规。
违法行为的原因•营利驱动：为了追求利润最大化，公司选择了使用不合格原材料来降低成本。
•质量管理体系的缺陷：组织内部的质量管理体系可能存在漏洞，没有有效检查和控制原材料的合格性。
案例三：虚假广告宣传一家医疗器械公司在推广其产品时夸大了其性能和效果，并发布了虚假的广告宣传。
这种行为违反了ISO9000的质量维护要求，也违反了《广告法》等相关法律法规。
违法行为的原因•市场竞争压力：为了在激烈的市场竞争中脱颖而出，公司借助虚假广告宣传获取消费者的信任和选择。
•缺乏道德约束：公司缺乏对诚信和诚实宣传的重视，只注重短期的商业利益。
如何避免违法ISO9000行为1.加强法律意识：组织应明确了解《产品质量法》、《食品安全法》、《广告法》等相关法律法规的要求，并建立相应的合规机制和程序。
ISO9001(新版)常见不符合项目
ISO9001认证对于一个企业来说，有效充分利用修正完善适合的管理过程以及流程，将是助力，但是对于大部分企业而言，没有进行多次流程开发并完善，在实际运行过程中和相关文件规定以及ISO条款形成冲突，大部分问题点儿归纳总结187审核中常见的不合格项清单1、质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
3、记录控制（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
1. 管理承诺（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2. 以顾客为关注焦点（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3. 质量方针（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4. 质量目标（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４)1、质量手册(标准条款4。
2。
2)（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4)质量手册不是最高管理者签发。
（5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致.（7）程序文件与质量手册不协调一致.(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4。
2.3)（1)程序没涉及失效文件的控制。
(2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人.（5)不能识别文件的修订状态。
（6)未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续.（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10)保管不善，不能迅速出示文件。
(11）文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改.（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2。
4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5）质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5。
2)（1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定.3、质量方针（标准条款5。
3）（1）质量方针空洞,体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确.（2)下级人员不清楚质量方针。
（3)拿不出对质量方针的评审证据。
违法iso9000的案例
违法iso9000的案例ISO9000违反法律案例随着市场经济的发展，企业面临的竞争日渐激烈。
为了提高产品质量，增强产品竞争力，很多企业开始引进ISO国际质量管理体系标准，对其生产流程进行规范和优化，以提高产品质量。
然而，在实际操作过程中，一些企业无视ISO体系的重要性，违反ISO标准操作，导致质量管理出现问题。
本文将针对违反ISO9000标准的案例进行深入分析。
案例一：山东水泥厂违反ISO9000标准山东某水泥厂引起了人们的注意，该水泥厂在经过严格的ISO9000认证后获得了证书。
但是在一段时间后，该厂产品出现一定的质量问题，这些问题不仅影响了产品的市场竞争力，更重要的是给消费者带来了伤害。
经过调查发现，该水泥厂在生产流程中存在严重的违反ISO9000标准的现象，如未严格按照标准要求进行生产流程、未记录和保存生产过程数据等。
这些行为导致产品质量无法得到保障，从而影响了企业的形象和利润。
最终，该水泥厂被质检部门暂停生产并处以相当高的罚款。
案例二：湖南某电子企业违反ISO9000标准湖南某电子企业是一家主营电子产品生产和销售的企业。
该企业引进ISO9000标准后，安排人员负责体系的建立和维护，并进行了严格的内部培训和考核。
但是，在深入调查后，发现该企业在生产流程中违反ISO9000标准，如存在生产商品不合格现象、未严格执行标准、未上传数据等。
这些问题严重影响了企业的产品质量和品牌形象，并对其生产和销售造成了不利影响。
最终，该企业被迫接受处罚，并采取了一系列措施来规范其生产流程和管理体系。
案例三：沈阳某造纸厂违反ISO9000标准沈阳某造纸厂是一家历史悠久的制造企业，致力于生产高质量的纸张产品。
该企业通过引进ISO9000标准并经过严格的认证，获得了国际质量管理体系标准的认可。
但是令人意外的是，该企业的产品在市场上出现了大量不合格的情况。
经过调查，发现该企业在生产流程中违反了ISO9000标准，主要表现为生产设备更新不及时、原材料选用不合格；此外，管理流程也管理存在一定的漏洞。
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项
ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款:４）1、质量手册（标准条款4.2。
2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3）对标准的剪裁不合理.（4）质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致.（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2。
3）(1）程序没涉及失效文件的控制。
（2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控.（4）发布的文件无批准人。
（5)不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续.(8）未对文件进行定期评审.（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件.（11）文件更改记录没有或不适当.（12）文件被非授权人复制或更改。
(13）现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4。
2。
4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围.(2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款:5）1、管理承诺（标准条款5。
1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据.（2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.（3）资源配置不足,检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2）（1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定.3、质量方针（标准条款5。
3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据.（4）有的部门也制订了质量方针。
ISO9001不符合项报告案例
不符合项报告
QR-QA-负责人
XXX
审核员
XXX
审核日期
2019.04.12
不合格事实描述
查生产部包装工序SOP《各机型标贴粘贴位置》（文件编号：JG-WI-PD-BT-001），未要求粘贴地线标，但实际作业有粘贴地线标，作业与标准不一致。
审核员：XXX 部门负责人：XXX/2019.04.12
不符合■ISO9001—2015 条款号：8.5.1
■质量手册、程序文件或其他规范文件 文件名称:《生产过程控制程序》
严重程度 □严重不符合项■一般不符合项
原因分析：
包装工序新增粘贴地线标贴，SOP未及时更新，不符合程序文件《生产过程控制程序》中4.3.1项
纠正措施：
1、SOP及时修订受控发行，召集产线包装人员及负责人现场培训指导；
2、检查其它生产环节标准文件是否有类似情况存在；
3、组织部门人员学习8.5.1条款要求及公司文件《生产过程控制程序》，使用部门所有人员更多了解文件的重要性，防止后期问题复发。
预计完成日期： 2019年04月17日完成
部门负责人: XXX
纠正措施验证评价
经确认：生产部《各机型标贴粘贴位置》已修订受控发行，并有现场培训教材，已组织培训标准8.5.1条款要求及公司文件《生产过程控制程序》，有培训记录，纠正有效。
ISO140012024不符合项案例分析
ISO140012024不符合项案例分析
案例背景：
1.缺乏环境管理目标和计划。
2.未能合理识别和评估环境方面的风险。
3.环境管理程序和文件不完备。
4.缺乏有效的员工培训和沟通机制。
分析和解决措施：
1.缺乏环境管理目标和计划：
对于环境管理体系来说，目标和计划是非常关键的一环。
企业应该根据自身的实际情况和环境政策制定合适的环境目标，并制定相应的计划来实现这些目标。
在本案例中，公司缺乏环境管理目标和计划，可能是由于管理层对环境管理的重视不够导致的。
因此，公司应该加强对环境管理的领导，明确环境政策和目标，并通过员工会议、内部培训等方式宣传和传达给全体员工。
2.未能合理识别和评估环境方面的风险：
3.环境管理程序和文件不完备：
4.缺乏有效的员工培训和沟通机制：
员工是企业环境管理体系中的重要一环，他们的环境保护意识和行为对于企业的环境绩效有着重要影响。
因此，企业应该建立有效的员工培训和沟通机制，提高员工对环境管理体系的认识和参与度。
在本案例中，公司缺乏有效的员工培训和沟通机制，可能导致员工对环境管理体系不了解
或不重视。
因此，公司应该加强员工培训和沟通工作，提高员工的环境保护意识和行为。
总结：。
ISO常见的不合格项和案例
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:４）1、质量手册(标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2）质量手册未包括或引用形成文件的程序.（3）对标准的剪裁不合理。
（4)质量手册不是最高管理者签发.（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用.2、文件控制（标准条款4.2。
3)（1）程序没涉及失效文件的控制.（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控.（4)发布的文件无批准人。
(5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7)外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审.(9)文件的发放没有控制,随便复制。
（10）保管不善,不能迅速出示文件.（11)文件更改记录没有或不适当.（12）文件被非授权人复制或更改。
（13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2。
4)（1)供方的质量记录未纳人控制范围。
（2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3）质量记录保存环境不符合要求。
（4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺(标准条款5。
1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5。
2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1)质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针.(3）拿不出对质量方针的评审证据。
2020年(质量认证)标准中常出现的不符合项实例
（质量认证）标准中常出现的不符合项实例ISO9001审核不符合项条款案例分析（1-160）〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。
” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。
ISO审核中常见不的合格项
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册(标准条款4。
2.2)（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3）对标准的剪裁不合理.（4）质量手册不是最高管理者签发.（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人.（5)不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
(8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10)保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当.（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4。
2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法. （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名.二、管理职责(标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞,体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3)拿不出对质量方针的评审证据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4、质量目标（标准条款5.4.1）（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
（4）质量目标的实现不能提供证据。
5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。
6、职责和权限（标准条款5.5.1）（1）人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。
（2）不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等）（3）组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。
7、管理者代表（标准条款5.5.2）（1）没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
（2）管理者代表的职责不完整。
8、内部沟通（标准条款5.5.3）（1）不明确沟通的目的（2）沟通的工具不明确。
9、管理评审（标准条款5.6）（1）管理评审未保存记录。
（2）管理评审内容不符合要求。
（3）管理评审不是由最高管理者执行。
三、资源管理（标准条款6）1、资源提供（标准条款6.1）（1）资源提供的途径不明确。
（2）资源配置不充分。
2、人力资源（标准条款6.2）（1）能力需求未确定。
（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。
（3）培训后未进行考核。
（4）未进行质量意识方面的培训。
（5）检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。
（6）以学历代替上岗证。
（7）以培训代替上岗资格认可3、基础设施（标准条款6.3）（1）设施和设备不充分。
（2）未按规定保存设备维护记录。
4、工作环境（标准条款6.4）（1）工作环境不符合规定。
四、产品实现（标准条款：7）1、产品实现的策划（标准条款7.1）（1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）（1）产品要求不明确，没有形成文件。
（2）没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。
（3）没有依据标书检查合同。
（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
（5）未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。
（6）交货时发现组织没有履行合同的能力。
（7）产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。
（8）合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。
（9）对顾客的投诉没有处理记录。
3、设计和开发（标准条款7.3）（1）参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定（2）设计输人没有形成文件，未作评审。
设计输人中未包括适用的法令和法律。
（3）未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。
（4）每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
（5）设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定。
（6）设计输出文件发放前未批准。
（7）设计未评审/验证/确认，或评审不合格仍投产。
（8）评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
（9）设计更改未标识，没有形成文件。
（10）更改审批人员没有授权依据。
4、采购（标准条款7.4）（1）对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。
采购单上的供应商为未经批准的供应商（2）采购文件、采购单发出前未经审批。
（3）顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品。
（4）无选择和评价供应商的准则。
J（5）采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等）（6）对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证。
（7）没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
（8）采购单的修改没有管理规定。
（9）采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行。
（10）组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
（11）对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制（标准条款7.5.1）（1）控制生产和服务过程的信息不全，缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
（2）作业人员的作业不符合作业指示。
（3）设备没有进行正常的维护。
（4）工作环境没有得到有效控制。
（5）对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
（6）操作者没有经过培训或培训无记录。
（7）生产过程无计划管制（如投入、在制、产出的日常控制）。
（8）失效的图纸、规范等还在使用。
（9）领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
（10）未规定产品放行的条件。
（11）发运了型号不正确的产品。
（12）货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
（13）对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
（14）货物没有正确地进行标识，随货文件不完整。
（15）没有规定交付后（售后服务）的管理措施，或规定了但未执行，或没有效果。
（16）合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2）（1）未对特殊过程进行确认。
（2）未对确认的过程和方法进行规定。
（3）过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）（1）生产中产品无证明其身份的适当标识（过程卡、随工单、路线卡等）。
相似的物品不易区分。
（2）在有可追溯性的场合，产品标识不具有惟一性，无法追溯。
（3）可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
（4）产品标识系统过于简单，或过于繁杂，无法做到‘使用适宜的方式’标识产品，不具有可操作性。
（5）产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
（6）产品分割、分装时，未按规定将标志转移至每一部分。
（7）当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
（8）包装标识不符合要求。
（9）不合格品未加标识。
（10）标识消失、涂改时有发生。
（11）检验状态改变了，其标识没有变化。
（11）检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
（12）现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产（标准条款7.5.4）（1）未对顾客的产品进行验证。
（2）未对顾客的产品进行明确标识，未作好适当隔离。
（3）顾客产品损坏、丢失或不适用时，未记录并向顾客报告。
（4）未将顾客提供的检测设备、无形产品（软件等）纳入控制对象。
9、产品防护（标准条款7.5.5）（1）未按规定做好包装运输标志、防护标志。
（2）搬运人员未进行技能和安全知识培训。
（3）未按规定（组织自行规定）定期对库存的进行检查。
库存品出现变质损坏。
（4）未接包装作业指导书进行包装作业。
（5）仓库出人库管理混乱（6）仓库账物不符仓库混乱，不同产品不能清楚地界定。
（7）未按仓库规定（如先进先出。
隔离存放）进行。
（8）顾客的产品未隔离存放，不能实施追溯。
（9）合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
（10）包装材料的供应商未经批准。
包装材料未经检查。
（11）随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制（标准条款7.6）（1）测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
（2）对自制的测量设备．无校准程序。
（3）测量设备超过校准期.（4）校准结果未记录或记录不适当。
（5）使用中的设备未进行系统的管理（如维护等规定｝。
（6）设备的测量能力与测量要求不一致。
（7）测量软件使用前未经确认。
（8）不对测量设备，而只对设备中的仪表进行校准。
（9）测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进（标准条款：8）1、总则（标准条款8.1）（1）监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
（2）未采用统计技术的需求。
（3）统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。
（4）数据收集不规范。
2、顾客满意（标准条款8.2.1）（1）没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
（2）顾客满意度下降时，未采取改进措施。
3、内部审核（标准条款8.2.2）（1）未进行审核策划或策划的内容不完整。
（2）每次审核时未编制审核计划。
（3）内审员未经培训或资格证实。
（4）内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，（5）内审员与被审核部门有直接责任关系。
（6）审核的内容不充分，流于形式。
4、过程的监视和测量（标准条款8.2.3）（1）未确定需要进行监视和测量的实现过程。
对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
（2）过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量（标准条款8.2.4〕（1）没有产品的验收准则。
（2）监视和测量的阶段不明确。
（3）所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准就放行了（4）检验记录不全或保存不妥。
（5）抽样检验不规范。
（6）检验人员不合格。
6、不合格品控制（标准条款8.３）（1）没有程序或程序不适用。
（2）出了不合格品不标识。
（3）出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清（4）返工/返修的产品没有再次验证（5）返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准。