传斯罗伊产品样本KSL系列
心脏介入类和周围血管介入类调整完善目录拟入围产品表
长度≤
150cm)
可解脱带纤 维毛弹簧圈 2014010 栓塞系统 周围血管介 （商品名: 入类
Fibered IDC）
可解脱带纤 维毛弹簧圈 2014027 栓塞系统 周围血管介 (商品名： 入类 Interlock-
35)
2014019 带纤维铂金 周围血管介
弹簧圈
入类
2012004
血管内覆膜支 架系统（商品
M001361500 M001361510 M001361520 M001361530 M001361540 M001361550 M001361560 M001361570 M001361580 M001361590 M001361600 M001361610 M001361620 M001361630 M001361640 M001361740
进口
（cm）：15；输送系统标称长度（cm）：75、120。
71501;VBC071502;VBC081501;VBC081502;VBC09150 1;VBC091502;VBC101501;VBC101502。
有限公司
Boston Scientific
GORE VIABAHN
GORE VIABAHN
进
Straight-18 2mm...
口
M0013120020;M00...
VBC051501;VBC051502;VBC061501;VBC061502;VBC0
覆膜支架标称直径（mm）：5、6、7、8、9、10；覆膜支架标称长度
字2013第
医疗贸易 （上海）
3770480号 有限公司
Boston
进
Scientific 口
Fathom 16 140cm...
ISOFLEX TOPAS L 32和L 32 N低温筋膜类型商品说明书
Product informationISOFLEX TOPAS L 32, L 32 N,Prod. 004130, 004227,enEdition 14.08.2019 [replaces edition 28.01.2019]Benefits for your application–Exceed OEM requirements of -40 °C–Long service life due to high corrosion protection and resistance to oxidation and ageing–Many years of successful use in the automotive industry (specified and approved by most car manufacturers and component suppliers worldwide)DescriptionISOFLEX TOPAS L 32 and L 32 N have been designed for extremely low temperatures. These greases consist of asynthetic hydrocarbon oil and a special lithium soap. ISOFLEX TOPAS L 32 and L 32 N are resistant to ageing and oxidation and provide good corrosion protection as well as water resistance.ISOFLEX TOPAS L 32 N also contains a UV indicator, which ensures quality checking even with minimum quantity lubrication.ApplicationISOFLEX TOPAS L 32 and L 32 N are especially used for the lubrication of small gears used in automotive engineering for electrical adjustment mechanisms, e.g. window lifters, sun roofs, seats, headlamps, fan flaps.Both products have been approved by renowned car manufacturers, such as –Volkswagen VW TL 778 A –Daimler DBL 6827.40 and –Daimler DBL 6827.41.ISOFLEX TOPAS L 32 and L 32 N can also be used for:–guideways, bowden cables, door locks –rolling bearings in small motors, fans, pumps–tooth flanks in plastic/plastic gears (e.g. POM, PA and PBT)or plastic/steel material combinations.Application notesThe lubricant is applied by spatula, brush, grease gun or cartridge.Material safety data sheetsMaterial safety data sheets can be requested via our website . You may also obtain them through your contact person at Klüber Lubrication.ISOFLEX TOPAS L 32, L 32 N Special low-temperature greasesISOFLEX TOPAS L 32, L 32 N,Prod. 004130, 004227,enEdition 14.08.2019 [replaces edition 28.01.2019]Product information。
AKTA flux 中文介绍
29-0838-56 AA 3
阀门
储液罐
系统配备有易于调节的手动截留压力控制阀用于过滤运行 的平稳控制。该压力控制阀是针对切向流过滤应用进行开 发和测试的。相同类型的阀门也在滤出液出口上使用。为 了提高上游压力，在截留管路中使用的截留压力控制阀门 能够对液流进行手动限流。通过关闭截留压力控制阀门可 以关闭整个截留管路。
系统泵
循环回路由进液管路和截留管路组成。在进液管路中，液 体通过进液泵从储液罐转移到过滤器。由于太大而不能通 过过滤器的颗粒或分子即截留物，通过截留管路被输送回 储液罐。
ÄKTA flux 过滤系统配备有进液泵。另外，输送和滤出控制 泵也可以与系统一起使用。
进液压力传感器 进液压力传感器在循环系统中被用于监测过滤器前的压力。 进液压力传感器有助于确保系统压力被保持在限制之内。它 支持进液泵的自动反馈控制以维持进液压力在用户设定值。
罐液位和跨膜压力（TMP）。终点控制使得系统能够进行可 流量，使用滤出控制泵可以保持滤出流在设定流速不变。
靠和无人值守的操作。当达到结束点时，泵以及相应的处 作为可选组件，可以安装滤出压传感器监测滤出端压力。
理过程将停止，用户可以进行适当的后续操作。
当使用滤出流控制时，滤出流量速被控制在一个比不受控制
最大 4 bar 最大 1 bar 最大 1 bar 最大 1 bar† 2°C-35°C 2°C-40°C 最大 50°C -0.4-4.0 bar‡ -0.1-0.05 bar
ÄKTA flux 6
内径 6.4 mm× 外径 12.7 mm 100-6000 mL/min 20-1000 mL/min 20-1000 mL/min 0.3-4 bar 120 mL 150 mL
医疗器械关于生产和生产后信息评价(模板)
一次性使用XXX XX生产和生产后信息评价（风险管理）1 综述生产和生产后信息的收集情况，内容包括：1.1产品描述产品名称：一次性使用XXXX XXX商品别名：XXXX预期用途：该系列引流装置能使胸腔XX、XXX“只XXXX”，可通过XXXX的量，色态变化和XXX波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
产品覆盖：XXX系列产品主要分为：XXXX 单腔-XXX、XXXX 二腔-1XXXX、XXX 三腔-XX 三种规格。
XX系列产品主要分为：XX-单腔-1600、 YX-二腔-120、XX二腔-380、XX-二腔-2000、XX-三腔-2000五种规格型号；产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医疗器械生产企业许可证编号：浙食药监械生产许XXXXXXXX号医疗器械注册证书编号：浙械注准XXXXXX产品技术要求编号：浙械注准XXXXXX主要性能：符合YY/T XXXX.1-2015《一次性使用XXXXXX XXXX》标准中的性能指标要求。
适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的XXXX、XXX及手术后需要进行XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的病人。
建议：本产品使用时限不超过48小时。
禁忌症：无。
1.2产品结构组成YYXXXXX-1300：本产品由XXX腔、XXX、XX、XX、XX、XX组成。
原材料采用PVC。
YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XXX腔、XXX管、XX、、水XX、、防倒流装置、悬挂装置组成。
原材料采用PVC。
YYXXXX-1500：本产品由XX腔、XX、腔、XX、腔、引流管、连通管、XX、管、XX、管、减声器、防倒流装置、释放阀、悬挂装置组成。
原材料采用PVC。
YTSXXXX-1600：本产品由XX、XX、管、水XX、管、悬XX、XX、装置组成，原材料采用PVC。
YTSXXXX-120：本产品由XX、水封移位板、XX、管、XX、管、XX、XX、管、防溢盖、悬挂装置组成，原材料采用ABS。
施乐辉膝关节
trapezoidal flexion gap
6°
mechanical axis
GII 中立位截骨
bone cuts
AP axis
epicondylar axis
0° joint line created
metal is added to fill gaps (3° external rotation built into posterior condyles)
GII 设计理念的临床优势
• • • • • 黑晶股骨髁-降低磨损 中立位截骨-避免Notching，减少松解 股骨截骨量少-更安全更利于翻修 解剖型胫骨平台-更加符合解剖 髌股关节-髌骨轨迹友好
Oxinium 黑晶股骨髁
施乐辉公司所专利特有
截至2011年，超过300,000例 黑晶膝关节置换
Robert Bourne教授于1997年 开展第1台膝关节手术，15年的 长期随访，效果优良
Insall-Burstein II PFC Sigma PS Genesis II PS Nex-Gen Legacy Optitrak PS.
高屈曲设计
Genesis II高屈曲PS
Genesis II高屈曲PS股骨髁
小半径股骨后髁 后髁屈度较小 利于后滚和屈曲
Genesis II高屈曲PS胫骨垫
What is Oxinium Material?
– Made from two of the most biocompatible metals
IV B 22 47.90 23 VB 50.94
Ti
Titanium 4.5 3130 1812
(Ar) 3d2 4s2
V
Vanadium 5.96 3530 1730
中文-AL Pulsifer
8
© 2011 版权属于史密斯医疗公司(Smiths Medical): 专有资料
意外性低体温症频繁发生
• 每年仅在美国就有1400万个手术中的病人出现意外性低体温症1
• 它被认为是一种最频繁发生但可预防的手术并发症
• 低体温症 =
并发症 =
成本
• 我所在的医院的状况如何呢？源自我的病人是否有低体温症？ • 此问题稍后详述
谢 谢！
© 2011 版权属于史密斯医疗公司(Smiths Medical): 专有资料
参考文献
1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Cuming R, Nemec J. Perioperative hypothermia: complications and consequences. Vital Signs. 2002; XII (22). Available at: /careers/vitalsigns/pfold2002/xii22perihypo.htm. Accessed July 12, 2004. Alfonsi P. Postanaesthetic shivering: epidemiology, pathophysiology, and approaches to prevention and management. Drugs. 2001; 61(15):2193 - 2205. Morrison RC. Hypothermia in the elderly. Int Anesth Clin. 1988;26(2):124-133. Wagner VD. Impact of periopedrative temperature management on patient safety. SSM. 2003;9(4):38-43 Frank SM, Fleisher LA, Breslow MJ, et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac events: a randomized clinical trial. JAMA. 1997; 277(14):1127-1134. Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Perler BA, Williams M, Gottlieb SO. Unintentional Hypothermia Is Associated with Postoperative Myocardial Ischemia. Anesthesiology. 1993; 78:468-476. DeFoe GR, Krumholz CF, DioDato CP, et al. Lowest core body temperature and adverse outcomes associated with coronary artery bypass surgery. Perfusion. 2003; 18(2):127-133. Doufas AG. Consequences of inadvertent perioperative hypothermia. Best Practice & Research, Clin Anesthesiol. 2003; 17(4):535-549. 16. Schmied H, Kurz, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996;347(8997):289-292. Widman J, Hammarqvist F, Sellden E. Amino acid infusion induces thermogenesis and reduces blood loss during hip arthroplasty under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2002;95(6):1757-1762. Winkler M, Ozan A, et al Aggressive Warming Reduces Blood loss During Hip Arthroplasty. Anesth Analg 2000:91:978-84 Flores-Maldonado A, Medina-Escobedo CE. Mild perioperative hypothermia and the risk of wound infection. Arch Med Res. 2001;32(3):227231. Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. N Engl J Med. 1996;334(19):1209-1215. Lee SL, Battistella FD, Go K. Hypothermia induces T-cell production of immunosuppressive cytokines. J Surg Res. 2001;100(2):150-153. Beilin B, Shavit Y, Razumovsky J, et al. Effects of mild perioperative hypothermia on cellular immune responses. Anesthesiol. 1998;89(5):1133-1140. Defina J, Lincoln J. Prevalence of inadvertent hypothermia during the perioperative period: a quality assurance and performance improvement study. J Perianesthesia Nurs. 1998;13(4):229-235. Lenhardt R, Marker E, Goll V, et al. Mild intraoperative hypothermia prolongs post anesthetic recovery. Anesthesiol. 1997;87(6):1318-1323. 14
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
新药技术转移指南第二版By ISPE2014中文翻译第1页共43页引言 (5)1.1背景和目的 (5)1.2第二版的理论依据 (5)1.2.1产品生命周期 (6)1.2.2产品质量目标 (6)1.2.3控制策略 (6)1.2.4质量风险管理 (7)1.2.5沟通渠道 (7)1.3范围 (7)1.4关键术语 (8)1.5短缺药物的技术转移 (8)2技术转移计划以及成功标准 (9)2.1简介 (9)2.2技术转移计划 (9)2.3技术转移成功标准 (12)3技术转移时期 (14)3.1建立转移团队和制定章程 (14)3.1.1建立团队 (14)3.1.2建立章程 (16)3.2强化技术转移知识&建立技术转移方案 (17)3.2.1技术转移方案 (17)3.2.2技术转移包 (18)第2页共43页3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 (19)3.3.1风险识别 (20)3.3.2风险分析和评价 (21)3.3.3技术转移计划 (23)3.4技术转移的执行 (24)3.5工艺（方法）验证 (26)3.6转移终结和回顾 (27)3.6.1技术转移过度计划&发出部门的脱离 (27)3.6.2监管活动的应对 (28)3.6.3学到的知识 (28)4分析方法的知识转移 (29)4.1简介 (29)4.2转移过程概述 (29)4.2.1建立技术转移团队和制定章程 (29)4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (30)4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划 (30)4.2.4技术转移执行期 (32)4.2.5方法验证 (32)4.2.6转移结束与总结 (33)5原料药技术转移 (33)5.1简介 (33)5.2技术转移过程 (33)第3页共43页5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (33)5.2.2工艺验证 (35)5.2.3转移终结与回顾 (36)6制剂转移技术 (37)6.1简介 (37)6.2技术转移过程 (37)6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 (37)6.2.2工艺验证 (37)7附录一薄膜包衣片产品质量目标实例 (39)8附录二无菌制剂产品质量目标实例 (40)9附录三技术转移报告中可能包含的信息 (41)第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要部分。
神经外科耗材1
型号 ECO-100AL5
非血管介入 一次性微波 耗材（内窥 消融针 镜耗材）
一次性微 南京 国 根 波消融针 亿高 产 经皮穿刺 胆道引流 Angio 进 套 导管 tech 口 /PTCD引 肾穿刺造 Angio 进 套 瘘套装 tech 口 聚醚砜膜 BELL 进 透析器 支 CO 口 （低通） 经皮穿刺 胆道引流 Angio 进 根 导管 tech 口 /PTCD引 经皮穿刺 胆道引流 Angio 进 导管 根 tech 口 /PTCD引 流套件
产品代码
产品名称
分类名称 一级目录 二级目录
单 产 品牌 位 地
规格 5kg/瓶 ， 4瓶/箱
型号 过氧乙酸含量5%6% 柠檬酸含量24%28% 柠檬酸含量48%52%
医疗器械注册 证号
投标企业
备注
151201942
血液净化类 环凯牌过氧 其他血透 血液透析 环凯 国 及体外循环 瓶 乙酸消毒液 耗材 机消毒液 牌 产 类耗材 环凯牌柠檬 血液净化类 其他血透 血液透析 环凯 国 酸消毒液 及体外循环 瓶 耗材 机消毒液 牌 产 （25%） 类耗材 环凯牌柠檬 血液净化类 其他血透 血液透析 环凯 国 酸消毒液 及体外循环 瓶 牌 产 耗材 机消毒液 （50%） 类耗材
备注
LST140-A
产品代码
产品名称
分类名称 一级目录 二级目录
单 产 品牌 位 地
规格
型号
医疗器械注册 证号
投标企业
备注
非血管介入 无菌一次性 160814529 耗材（内窥 微波消融针 镜耗材）
其他
工作频率2450MHz，微波 辐射针头长度7±2mm，直 径1.9±0.5mm；消融针杆 长度170±30mm，直径1.9 ±0.5mm；配用机型KY2000、KY-2200； 工作频率2450MHz，微波 辐射针头长度7±2mm，直 径1.9±0.5mm；消融针杆 长度170±30mm，直径1.9 ±0.5mm；配用机型KY2000、KY-2200； 工作频率2450MHz，微波 一次性微 南京 国 根 辐射针头长度12±2mm， 波消融针 康友 产 直径1.9±0.5mm；消融针 杆长度130±30mm，直径 1.9±0.5mm；配用机型 KY-2000、KY-2200； 工作频率915MHz，微波 辐射针头长度22±2mm， 直径1.9±0.5mm；消融针 杆长度180±30mm，直径 1.9±0.5mm；配用机型 KY-2100、KY-2200； 工作频率915MHz，微波 辐射针头长度25±2mm， 直径1.9±0.5mm；消融针 1000ml/袋
斯塔龙srion设备介绍
我用超声刀,为什么要用Starion
Starion可以减少热损伤 临床使用中相当于或优于超声刀 减少术后并发症 烟雾较少 设备小巧轻便 安全可靠的操作系统 消毒方便 在手术室里非常节省空间 便携
我已经在用结扎速,为什么要选择 热能刀
❖减少附带损伤 ❖用途广泛 ❖TLS3可用于精细解剖 ❖使用方便 ❖操作简单 ❖切割效果可靠
热梯度设计
硅胶外套
Starion设备的近观，热能镊色黑头 端是镍铬合金加热刀头,镊子白色 投头端覆盖着硅胶外套，
热切割刀头
Starion设备钳口内产生的热剖 60℃ 面，切割区的最高温度足够完 全气化并切割组织，在消融区, 温度在60到100之间，
100℃ 60℃
参考文献：文献\A New Thermal Device for Sealing and Dividing.pdf
功率设置越低,切割速度越慢且止血效果越好 功率设置越高,切割速度越快且止血效果越差
❖ 电刀/射频或超声在切割过程中会对组织造成很大的热损伤， Starion的原理与其他设备不同,它是直接将电能转化为热能, 这样,就避免了在切割过程中热传导对组织的损伤,减少了 并发症，
与射频和电刀相似吗
电刀有电流通过人体
生活
图标元素
商务
图标元素
商务
图标元素
商务
图标元素
商务
图标元素
热能刀的构造及操作
主机
1、挂钩
4、声音大小指示
2、功率指示灯 3、功率调节键
6、器械指示灯
10、脚踏插孔
9、器械插孔
12、电源开关
11、电源插孔
主机操作
基本参数：电压9V—60W；重1.5KG；长30cm、 宽15cm、厚6cm，
CBM-20A_20Alite说明书(详细)
第 2 章 部件标识及其功能
2.1 前面板 ...........................................................................................................2-2
! CBM-20A ............................................................................................................. 2-2
2.2 后部...............................................................................................................2-3
! CBM-20A ............................................................................................................. 2-3 ! CBM-20Alite ........................................................................................................ 2-4
2.3 可选部件 .......................................................................................................2-5
! CBM-20A 可选部件的后视图 ............................................................................... 2-5
AFL RS01、RS02、RS03和RS03-80热敏脱胸机的说明书
St r i p p e r s Thermal StrippersThe RS01, RS02, RS03 and RS03-80 Thermal Strippers provide superior stripping performance for both single and multi-fiber stripping. The fast heating time of 3 seconds speeds productivity. The ergonomic design, combined with the low level of force needed for stripping, makes the RS series comfortable and easy to use for high fiber count applications. The strippers are also capable of stripping 200 μm coated fibers and ribbons. An audible beep and illuminated LED signal indicate that the proper heating temperature has been reached. A temperature selection switch permits easy field optimization for different fibers or operating conditions. These strippers accept all Fujikura field and factory style fiber holders. Bluetooth ® capabilities on the RS02 and RS03 models provide a convenient way to program the stripper for user preferences via an Android or iOS smartphone app. The RS03 model includes a powerful Lithium-Ion battery that delivers enough power for 600 stripping cycles. The RS03-80 is offered for stripping 80 μm cladding fiber applications.For those situations and locations where Bluetooth-enabled devices are not permitted, the RS01 model is available with all of the features of the RS02 model but without the Bluetooth technology.Features •3 Second heating time withbeep and LED notification•Low pulling force needed for stripping•Stripping capability for 200 μm coated fibers and ribbons•Ergonomic design•Bluetooth capable for wirelessconnection with smartphones(RS02, RS03 and RS03-80)•High capacity battery providesapproximately 600 stripping cycles(RS03 and RS03-80)RS02RS01RS03RS03-80Ordering InformationFusion SplicingS t r i p p e r s Thermal StrippersSpecifications。
趋博DCM KOREAS1无缝软胶囊机
趋博DCM KOREAS1无缝软胶囊机
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2018(000)021
【摘要】S-1是封装软胶囊的一个完美的解决方案,个喷头可以用在研发和少量生产。
无缝胶囊是一种软胶囊,是利用液体界面张力的原理制成的，因此软胶囊的形状是一个单一的形状——球体。
【总页数】1页(P72-72)
【正文语种】中文
【中图分类】TN929.11
【相关文献】
1.新型六头全自动无缝软胶囊机的研制 [J], 邱远望
2.博心通软胶囊质量标准研究 [J], 张耕;程璐;徐宏峰
3.10kW DCM发射机和10kW DAM发射机音频系统的技术比较 [J], 李永辉;范文彦
4.讯博供销链管理系统（InfoPro—SDCM） [J], 无
5.趋博DCM KOREAT150S软胶囊机 [J], ;
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