药品经营企业质量管理制度至少应当包括以下内容.doc

企业药品经营质量管理制度范本

企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理，确保药品的合法性、安全性和有效性，切实保障消费者的健康和权益。

本制度适用于我公司的所有药品经营活动，包括药品采购、存储、销售、配送等环节。

二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制，建立健全责任制度和责任追究机制。

2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性，强调合规经营和严格遵守法律法规。

3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责，做好相关工作的组织、协调和监督。

三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估，确保选用质量可靠的供应商。

2. 采购要遵循药品质量标准和规范，确保所购药品符合国家药品注册批准要求。

3. 采购人员要严格执行采购程序和规定，确保采购过程的合法性、透明性和公正性。

四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求，确保药品的质量和稳定性。

2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层，防止交叉污染和混淆。

3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点，确保存储环境的整洁和安全。

五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息，做到专业知识精通。

2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪，确保销售环节的可追溯性和可控性。

3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求，严禁非法销售、过期药品或无证药品。

六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货，确保产品的完整和安全。

2. 配送车辆要符合相关要求，如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。

3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识，确保药品在运输过程中的安全和完整。

七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系，定期对药品进行抽检和质量监测。

2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。

3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理，并采取有效的纠正和预防措施。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理制度
是指对药品经营活动中的质量管理进行规范和监督的体系。

该制度旨在确保药品经营活动的安全、合规与质量，保障患者和消费者的权益。

药品经营质量管理制度主要包括以下内容：
1. 资质管理：对药品经营企业进行资质认证，确保企业具备合法经营药品的资格。

2. 药品采购和供应管理：确保从正规渠道采购药品，遵守相关法律法规，保证药品的质量和供应可靠。

3. 质量控制：建立质量控制体系，包括药品的质量监管、质量检测和质量追溯等环节，确保药品的质量符合标准。

4. 药品储存和运输：制定药品储存和运输的标准和操作规程，确保药品在存储和运输过程中不受影响，保证药品的质量和安全性。

5. 不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理药品的不良事件，确保药品的安全使用。

6. 追溯管理：建立药品追溯体系，通过追溯码等方式，对药品的生产、流通和使用过程进行监控和追溯，保障药品的质量和安全。

7. 培训和考核：对药品经营人员进行培训，确保其了解和遵守相关的质量管理制度，同时定期进行考核，加强管理的有效性。

药品经营质量管理制度是保障药品质量和安全的重要环节，对于药品经营企业来说具有指导和规范作用，也对保护患者和消费者的权益起到重要的作用。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（** ）10 项，主要缺陷项目（* ）103 项，一般缺陷项目143 项；零售企业检查项目共176 项，其中严重缺陷项目（** ）8 项，主要缺陷项（* ）53 项，一般缺陷项115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185 项，其中严重缺陷项目（** ）9 项，主要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项106 项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

2六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（** ）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~ 30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥ 1 - -0 ≥10% -检查不通过0 ＜10% ≥20%0 0 ≥30%）×100%。

缺项数注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理3第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1 **00201总企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2 **00401 药品经营企业应当依法经营。

4质量管理体系文件

四、质量管理体系文件(32条）一、概述该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。

这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要,是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。

二、适用范围本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。

三、检查要点1。

企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立,层次清晰、结构符合企业规模；2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定;3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等；4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1。

企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3。

企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容;4。

企业质量体系文件与企业实际情况不相符。

五、备注该条款应综合本节＊03201～04203条款,并根据企业实际情况判定。

该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。

一、概述该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制.二、适用范围该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。

三、检查要点1。

企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等;2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布；3。

企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等；4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求.四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套).

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

药学部质量安全管理制度

药学部质量安全管理制度
的制定是为了确保药学部的药品质量和安全性，保障患者和医务人员的健康和安全。

这一制度包括以下几个方面的内容：
1. 药品质量管理制度：包括药品采购、储存、配发和使用等全过程的质量管理要求，确保药品的质量符合相关标准和规定。

包括制定药品管理制度、药品供货商资质评估和审核、药品验收、药品质量监控等。

2. 药品安全管理制度：包括药品溯源、不良事件和药品安全风险评估等管理要求，确保药品使用过程中的安全性。

包括制定药品安全管理制度、药品批次追溯、不良事件报告与处理、药品安全培训等。

3. 药品信息管理制度：包括建立和维护相关药品信息数据库，及时更新和提供药品的信息，方便相关人员查询和使用。

包括建立药品信息数据库、建立药品信息反馈机制、提供药品信息查询服务等。

4. 药学人员管理制度：包括药学人员资质和培训要求，确保药学人员具备专业素质和技能，能够胜任相关工作。

包括制定药学人员资格认定制度、药学人员培训计划和培训考核、药学人员绩效考核等。

5. 药学实验室管理制度：包括药学实验室的建设和管理要求，确保实验室的设备和操作符合相关标准和规定，能够提供准
确和可靠的测试结果。

包括建立药学实验室管理制度、实验室设备和标准品管理、实验室操作规范和记录等。

以上是药学部质量安全管理制度的基本内容，具体的制度要求和措施可以根据药学部的实际情况进行制定和完善。

同时，为了保证制度的有效实施，还需要定期进行检查和评估，并及时进行修订和改进。

药品经营与管理《《药品经营质量管理规范》》

国家食品药品监督管理总局关于修改?药品经营质量管理标准?的决定国家食品药品监督管理总局决定对?药品经营质量管理标准?作如下修改：一、将第二条修改为：“本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。

“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

〞二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

〞三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；〞四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

〞五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

〞六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“〔一〕?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；“〔二〕营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“〔三〕?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；“〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；“〔五〕开户户名、开户银行及账号。

〞七、删除第八十一条。

八、删除第八十二条。

九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本标准第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

药品经营企业管理规章制度

药品经营企业管理规章制度
《药品经营企业管理规章制度》
药品经营企业管理规章制度是指药品经营企业为了规范自身经营行为、提升管理水平，制定的各项管理规章和制度。

药品经营企业作为医药行业的重要一环，其管理规章制度的完善与否直接关系到企业的经营成果和社会责任的履行。

首先，药品经营企业管理规章制度应当包括企业的基本情况、管理机构设置、员工招聘与岗位职责、企业文化和价值观等基础内容。

这些内容理应在企业的管理规章中得到详细规定和遵守要求，以保障企业正常的运转和良好的企业形象。

其次，药品经营企业管理规章制度还应当包括药品采购、储存、销售等环节的管理要求。

在药品采购方面，企业应该建立定期供货商评估和药品质量检测制度；在药品储存方面，应该建立严格的库房管理、温度控制和药品追溯体系；在药品销售方面，应该建立健全消费者投诉处理机制和产品召回制度，以保障患者用药安全。

此外，药品经营企业管理规章制度还应涵盖企业的财务管理、信息安全、安全生产、环境保护等方面的内容。

这些方面的规章制度对于企业的可持续发展和社会责任的履行都至关重要。

总之，《药品经营企业管理规章制度》的制定和执行，对于提升企业管理水平、保障产品质量、维护患者安全、落实社会责任等方面都具有至关重要的作用。

药品经营企业应该高度重视
这项工作，不断完善和实施企业的管理规章制度，不断提升自身管理水平，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。

药品质量管理制度的主要内容包括

药品质量管理制度的主要内容包括
药品质量管理制度是保障药品质量安全、维护公众健康的重要体系。

其主要内
容包括以下几个方面：
1. 质量管理体系建立
质量管理体系是药品质量管理的基础，包括质量管理组织结构、职责分工、制
度文件、内部审核等内容，确保质量管理工作有序、规范进行。

2. 质量标准和规范制定
药品质量标准和规范是质量管理的依据，包括国家标准、行业标准、企业标准等，保证药品生产符合规范要求。

3. 质量管理过程控制
药品生产过程中，各个环节的控制是保证质量的重要手段，包括原辅料采购、
生产工艺、设备清洁、环境条件等方面的严格控制。

4. 药品质量检验与评价
对生产的药品进行质量检验和评价，确保其符合标准要求，包括对关键环节、
关键原辅材料的检验和评价。

5. 质量异常处理和改进
质量管理制度中需要明确质量异常和问题处理的程序和要求，及时处理和改进，防止质量事件发生，确保药品质量安全。

6. 质量记录和档案管理
对质量管理过程中的记录和档案进行管理和保存，建立完整的质量追溯体系，
保证药品生产过程的可追溯性。

7. 质量审核和评估
定期对质量管理体系进行内、外部审核和评估，发现问题及时整改，持续改进
质量管理水平。

药品质量管理制度的完善和执行，对于维护社会公众健康和提升企业竞争力具
有重要意义。

只有严格执行质量管理制度，不断优化完善，才能确保生产的药品质量稳定可靠，为公众提供安全有效的药品。

企业药品经营质量管理制度范文

企业药品经营质量管理制度范文一、概述企业药品经营质量管理制度旨在确保药品质量及相关环节的规范运作，保障患者的用药安全和企业的经营可持续发展。

本制度适用于公司的药品经营活动，是各部门和员工必须遵守的规章制度。

二、药品品质管理1. 药品采购：公司应建立药品采购清单，并按照相关法规和规定进行采购流程的管理，确保药品的合规性和质量稳定性。

2. 药品入库：药品入库前应进行合格评价，只有通过评价的药品才能入库。

入库时应严格执行规定的操作流程，包括验收、检查、记录等步骤，确保药品的质量和数量符合要求。

3. 药品出库：药品出库前应核实药品的批号、规格、数量等信息，并按照规定的程序进行出库操作，确保药品出库的准确性和安全性。

4. 药品储存：药品的储存应符合相关法规和规定的要求，包括储存环境的温湿度要求、光照条件等。

储存期间应进行定期巡检和记录，防止药品受潮、腐败或过期。

5. 药品配送：公司应建立药品配送流程，确保药品在配送过程中的质量和安全。

配送过程中应对药品进行质量检查，确保配送的药品符合质量要求。

三、药品合规管理1. 药品注册：公司应严格按照国家药监部门的要求进行药品注册，确保药品的安全性和有效性。

2. 药品广告宣传：公司进行药品广告宣传时应遵守相关法规和规定，确保广告内容的真实性和合法性。

3. 药品临床试验：公司进行药品临床试验时应按照临床试验管理规定进行操作，确保试验的科学性和安全性。

四、药品审计管理1. 药品质量跟踪：公司应建立药品质量跟踪制度，定期对药品的质量进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。

2. 药品质量事故处理：公司应建立药品质量事故处理制度，对药品质量问题进行处理和调查，确保及时采取措施减少事故发生的影响。

3. 药品质量评价：公司应定期对药品经营质量进行评价，包括供应商评价、产品质量评价等，以提升药品经营的质量水平。

五、药品监督管理1. 药品监测：公司应按照监管部门的要求进行药品监测，包括药品的质量监测、安全监测等，确保药品的质量和安全。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范2022 年 07 月 20 日发布(2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号发布 2022 年 11 月6 日原卫生部部务会议第一次修订 2022 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据 2022 年 6 月 30 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

药品经营质量管理规范

《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

药企质量管理体系文件—质量管理体系文件概述(GSP课件)

销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
6
药品采购、收货验收、储存、养护、销
售、出库、运输的管理；来自7 特殊管理的药品的规定；
8 药品有效期的管理； 9 不合格药品、药品销毁的管理； 10 药品退货的管理； 11 药品召回的管理;12质量查询的管理； 12 质量事故、质量投诉的管理； 13 药品不良反应报告的规定； 14 环境卫生、人员健康的规定； 15 质量方面的教育、培训及考核的规定； 16 设施设备保管和维护的管理； 17 设施设备验证和校准的管理； 18 记录和凭证的管理； 19 计算机系统的管理； 20 药品追溯的规定； 21 其他应当规定的内容
【思考题】
建立体系文件的目的是什么？需要遵循哪些原则？
一、药品批发企业质量管理体系文件
1.质量管理制度包括的主要内容
药品批发企业质量管理制度至少应当包括以
下内容:
1 质量管理体系内审的规定；
2 质量否决权的规定；
3 质量管理文件的管理:
4 质量信息的管理；
5
供货单位、购货单位、的规定供货单位
进货
存货
销售
2.质量管理操作规程
操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径 (方法), 是对各项质量活动采取方法的具体描述, 也是GSP 的支持性文件。操作规程中通常包括活动的目的和范围, 明确规定何时(When)、何地(Where)以及如何做(How), 应采用什么材料、设备, 应用哪些质量管理文件, 如何对活动进行控制和记录等。
2.部门及岗位质量职责的
内容
1
质量管理、采购、储存、
销售、运输、财务和信息管理等部
门职责；
2
企业负责人、质量负责人

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项(＊）58 项,一般缺陷项118项.
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％.
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一)药品经营企业计算机系统
（二)药品收货与验收。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》

85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86
15702
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
87
15703
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
125
16703
储存药品相对湿度为35%～75%。
126
16704
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（七）质量保证协议的有效期限。
79
*15509
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
59

药品经营质量管理规范2016最新版

药品经营质量管理标准〔2000年4月30日原国家药品监视管理局局令第20号公布 2021年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2021 年5月18日国家食品药品监视管理总局局务会议第二次修订根据2021年6月30日国家食品药品监视管理总局局务会议?关于修改〈药品经营质量管理标准〉的决定?修正〕第一章总那么第一条为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。

第二条本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本标准。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本标准相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。

制止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当及其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进展分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进展评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进展实地考察。

(完整版)药品经营质量管理规范现场检查指导原则.doc

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。

本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~ 30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥10 ≥10%不通过检查0 ＜10% ≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

第一部分药品批发企业（略）第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 23 4 5 6 7 89 10 总则质量管理与职责条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查项目药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案

姓名：部门成绩：一、填空：（每题2.5分，共50分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。

指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143 项。

2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。

4.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

12.记录及凭证应当至少保存 5 年。

13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。

14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。

17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。