CE心电图仪
心电监护仪及心电图机产品说明书
附表一：方舱医院医学装备配置清单有关产品信息一览表（一）26床旁超声深圳华声医疗技术股份有限公司彩色超声诊断系统Labat 北斗粤械注准20192061257FDA唐永清158******** 27床旁超声大为医疗（江苏）有限公司全数字彩色多普勒超声诊断仪DW-PF540、DW-PF542、DW-PF582苏械注准20152061430CE、ISO石常卫153******** 28床旁超声大为医疗（江苏）有限公司彩色多普勒超声诊断仪DW-T3、DW-T5、DW-T8苏械注准20182231047CE、ISO石常卫153********29床旁超声无锡海鹰电子医疗系统有限公司全数字彩色多普勒超声诊断仪HY-M60、HY-M10、HY-M50、HY-M80苏械注准20172060893张宗华138********30床旁超声深圳市理邦精密仪器股份有限公司便携式全数字彩色超声诊断系统AX8 Super、AX8 Exp粤械注准20152060912陈芳134********31床旁超声深圳市理邦精密仪器股份有限公司便携式全数字彩色超声诊断系统AX3、AX3 Exp、AX26、AX28、AX2、AX2 Exp、AX16、AX18粤械注准20202062080陈芳134********32床旁超声无锡祥生医疗科技股份有限公司全数字彩色超声诊断系统SonoBook 5、SonoBook 6、SonoBook 9苏械注准20192060873CE、ISO、FDA戚秀兰138******** 33床旁超声无锡祥生医疗科技股份有限公司全数字彩色超声诊断系统ECO 5、ECO 6苏械注准20172061398CE、FDA、ISO戚秀兰138******** 34床旁超声无锡祥生医疗科技股份有限公司全数字掌上彩色多普勒超声诊断仪SonoEye P2、SonoEye V2苏械注准20202061518CE、FDA、ISO戚秀兰138********35床旁超声无锡祥生医疗科技股份有限公司全数字掌上彩色多普勒超声诊断仪SonoEye P3、SonoEye V3、SonoEye P5、SonoEye P5苏械注准20212060635CE、FDA、ISO戚秀兰138********36床旁超声深圳开立生物医疗科技股份有限公司便携式彩色多普勒超声诊断系统X5 Exp/X5/X5 Pro粤械注准20162060890CE、FDA杨涛139******** 37床旁超声深圳开立生物医疗科技股份有限公司超声彩色多普勒诊断仪X3 Exp/X3/X3 Pro粤械注准20172060349CE、FDA杨涛139******** 38床旁超声深圳开立生物医疗科技股份有限公司彩色多普勒超声诊断仪E5/E5 Pro E3 Exp/E3/E3 Pro粤械注准20172060875CE、FDA杨涛139******** 39床旁超声深圳开立生物医疗科技股份有限公司便携式彩色多普勒超声诊断仪S9/S9 Exp/S9 Pro/SSI-980/S8 Exp/S7粤械注准20142060246CE、FDA杨涛139******** 40荧光定量PCR仪（96孔）苏州雅睿生物技术股份有限公司实时荧光定量PCR仪MA-6000国械注准20173401410CE陈南135******** 41全自动血液分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-5180 CRP粤械注准20182400017CE王立新136******** 42全自动血液分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动血液细胞分析仪BC-6000、BC-6000Plus、BC-6800Plus粤械注准20172221464CE王立新136******** 43全自动血液分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动血细胞分析仪Hemaray86粤械注准20172221133CE贺淑敏14703478901 44全自动血液分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动血细胞分析仪Hemaray50CRP粤械注准20192221016CE贺淑敏14703478901 45特定蛋白分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动特定蛋白分析仪Protray750粤械注准20212220762贺淑敏14703478901 46便携式血气分析仪武汉明德生物科技股份有限公司血气分析仪PT1000鄂械注准20192222694CE谭文广186******** 47便携式血气分析仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司血气生化分析仪i15/i15A/i1505/i1506/i1508粤械注准20142400269FDA霍延楠152******** 48全自动生化分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动生化分析仪BS-830粤械注准20172221214CE王立新136******** 49全自动生化分析仪桂林优利特医疗电子有限公司全自动生化分析仪URIT-8280桂械注准20162220024粟传军152******** 50全自动生化分析仪桂林优利特医疗电子有限公司全自动生化分析仪URIT-8400桂械注准20162220021粟传军152******** 51全自动生化分析仪山东康华生物医疗科技股份有限公司全自动生化分析仪HTSH-4000鲁械注准20142400027省外销售部0536-******* 52全自动生化分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动生化分析仪Chemray420、Chemray380粤械注准20152221159CE贺淑敏14703478901 53全自动生化分析仪深圳雷杜生命科学股份有限公司全自动生化分析仪Chemray800粤械注准20172221129CE贺淑敏14703478901 54全自动粪便分析仪爱威科技股份有限公司全自动粪便分析仪AVE-562、AVE-562B、AVE-561湘械注准20152220116CE伍展红180******** 55全自动免疫分析仪上海搜谱生物医药股份有限公司便携式荧光免疫分析仪玛雅500沪械注准20192220131王鼎134********56全自动免疫分析仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司磁敏免疫分析仪m16粤械注准20152220469霍延楠152******** 57全自动免疫分析仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司磁敏免疫分析仪m36X粤械注准20152220469霍延楠152******** 58移动核酸检测车杭州博日科技股份有限公司MLC-6000梁慧娟158********。
心电图机使用说明
心电图机使用说明Happy First, written on the morning of August 16, 2022心电图机使用说明1．电源开关置于“ON”..2．电源开关置于“AC交流;’;此时“LINE”“TBST”“PA PER SPEED25mm／s”“SENSITIVITYl”“STOP”;晶体灯发出亮光.. 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置;使之停在纪录纸中央附近..4．按动“CHECK”键;此时“STOp”灯灭;“CHECK”灯亮..5．按动定标键“ lmV”;使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动.. 6．按“START”;此时“CHECK”灯灭;“START”灯亮;记录纸按25mm/sec速度走动..7．继续按动定标键;在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波;其振幅应是10mm..8．按动“LEADSELECTOR”键;使之由“TEST”向“I”导“Ⅱ”联转换..9．在心电图纸上得到一段清晰的纪录后;可继续按动“LEAD SELECTOR”键;使之由“I”导联向“Ⅱ”导联转换;以此类推;可重复上述操作;完成12个导联的心电图纪录..10．仪器使用完毕;切断电源;做好清洁工作..并做好仪器使用登记..电图机是记录人体心电图的专用仪器;心电图机的有严格的国际标准;心电图机由专业厂家设计、制造..人体心电图机种类繁多;从记录笔数分有单道心电图机和多道心电图机；从用途分有普通心电图机、心电监护仪和动态心电图机..有些心电图机带有示波屏;也称心电示波器.. 人体心电图机也可用来记录动物的心电图;其记录的心电图质量一般优于普通记录仪..一心电图机基本结构心电图机基本结构包括：1．记录纸盒装记录纸卷..2．笔位置控制旋调节记录笔基线..3．导联选择按钮或开关选择记录导联..4．50Hz滤波按钮或开关滤去50Hz干扰5．灵敏度按钮或开关选择记录灵敏度;灵敏度有1/2、1和2三档..6．走纸速度按钮或开关走纸速度选择;走纸速度有25mm/min和50mm/min二档..7．1mV定标按钮或开关用于灵敏度校正;按下1mV定标电压;记录幅度为10mm..8．记录和停止按钮或开关控制记录;停止..9．电源开关..二心电图机使用方法1．导联联接为记录好心电图;必须保证电极与皮肤之间的良好接触..1清洗皮肤：电极和皮肤上的脏物均会增加接触电阻并产生极化;导致记录不稳定;可用酒精擦洗;除去污物和油脂..2导电膏的应用：将导电膏涂于皮肤并用手指磨擦使皮肤微红..此时装上肢体电极;若没有合适的导电膏;用一块稍大于电极的纱布浸泡5%的小苏打后置于肢体电极和皮肤之间..电极处不得涂导电膏;可直接涂上小苏打水..3胸电极：按要求联接胸导联电极;注意各电极之间不得相互碰触..4导联的颜色编码如表2-5-1..5根据表2-5-1安置导联..6记录动物心电图时;可用不锈钢注射器针头刺入动物的皮下;刺入不可过深;以避免刺入肌肉组织;产生肌电干扰..导联位置与人相同..表2-5-1心电图导联的颜色编码导联的颜色红黄绿黑白/红白/黄白/绿白/棕白/黑白/紫导联RA LA LF RF V1 V2 V3 V4 V5 V6 右臂左臂左腿右腿胸1胸2胸3胸4胸5胸62．记录心电图1将电源开关打开：2按导联选择开关键;选择I导联..3按下“开始”/“停止”键;开始记录..4按“1mV”键;在心电信号的平直部分记录下1mV的波形..5按下“开始”/“停止”键;开始记录..6按导联选择开关键;选择Ⅱ导联;重复5~6步骤直到记录录完V6导联..三心电图机使用注意事项在心电图的记录中;如处理不当;经常会产生基线大幅度漂移;肌电干扰;50Hz交流电干扰;电压过低;描笔偏转而不能调至记录纸面上;如发生上述情况应根据情况进行检查和处理..1．患者状态 1皮肤肮脏;用酒精或肥皂洗净;涂导电膏..2患者紧张;设法使其放松..3患者躁动或讲话;令安静放松地躺好..2．电极及其接触问题 1电极不干净;用酒精和肥皂清洗;若太脏可用细砂布打磨..2电极夹子与导联接头接触不良;插紧插头..3导电膏涂抹不足;适量涂导电膏..3．环境条件 1由X射线;超短波或其他电子设备引起的干扰;要更换仪器安放位置或关掉干扰源仪器..2室温太高或太低;将温度调至患者感到舒适的范围..3病床太小;换成患者躺上感到舒适的床..4若使用金属床;将其接地..5仪器接地不良;将接地端子与大地接好..6导联线时通时断;更换新的..XD-7100单道心电图机使用说1．电源开关置于“ON”..2．电源开关置于“AC交流;’;此时“LINE”“TBST”“PA PER SPEED25mm／s”“SENSITIVITYl”“STOP”;晶体灯发出亮光.. 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置;使之停在纪录纸中央附近..4．按动“CHECK”键;此时“STOp”灯灭;“CHECK”灯亮..5．按动定标键“ lmV”;使描笔随着定标键的按动而作相应的摆动..6．按“START”;此时“CHECK”灯灭;“START”灯亮;记录纸按25mm/sec速度走动..7．继续按动定标键;在走动的纪录纸上可看到一清晰的定标方波;其振幅应是10mm..8．按动“LEAD SELECTOR”键;使之由“TEST”向“I”导“Ⅱ”联转换..9．在心电图纸上得到一段清晰的纪录后;可继续按动“LEAD SELECTOR”键;使之由“I”导联向“Ⅱ”导联转换;以此类推;可重复上述操作;完成12个导联的心电图纪录..10．仪器使用完毕;切断电源;做好清洁工作..并做好仪器使用登记..现代心电图机都配备有两个抗干扰键;抗交流电干扰键HUM和抗肌电干扰键EMG;其主要作用是克服50Hz交流电和肌电对心电图波形产生的干扰影响.当不使用此功能时;心电信号不经过滤波器而未进行滤波处理;反之;当使用此功能时;心电信号将进行50Hz交流电滤波或肌电滤波处理;使心电图清晰度明显提高.这两个控制键非常关键;然而;我们在对心电图机的检定中发现;医生在使用心电图机的抗干扰键过程中有一个明显的错误认识;即无论在哪种情况下都将HUM和EMG打开;其实这样做并不完全正确;它将对病人心电图的振幅和波形带来很大的影响;甚至妨碍医生对病人病情作出准确的判断.。
心电图机及24小时动态心电图技术参数
具有双屏同步显示图表信息及原始心电图信息
▲3.2.20
根据用户需要，配置软件界面工作流程功能
3.2.21
心电波形自学习功能，实现模板高效匹配
3.2.22
编辑结论：具备自动结论和手动结论2种，可以编辑结论
3.2.23
病历管理界面：可以在病历列表中查看检查结论和报告预览打印；可以按结论模糊搜索病历，方便医生快速查找病人
3.2.8
可对每一个单一的心搏和某一时段的动态心电图进行编辑和修改，可自定义心律失常事件，方便操作者快速的编辑和查找各种心律失常和ST段变化
3.2.9
模板编辑功能：具有模板合并和拆分功能，方便医生进行更好的归类
3.2.10
房颤房扑功能：通过RR间期变化趋势自动判断房颤房扑发生概率，方便操作者快速识别房颤房扑
3.2.16
心率变异分析：能够进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R间期趋势列表及散点图，长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位
3.2.17
具有“心率震荡”分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险
3.2.18
具有“页扫描”功能，在高速回放波形过程中，显示屏上同时叠加5分钟波形，当心电波形发生异常改变时，在正常波形的余辉上可观察到叠加的异常波形，及时发现心律失常
3.2.11
直方图分析：可以选择多种直方图进行编辑，常见的如RR直方图，时序直方图
3.2.12
散点图分析：可以同屏显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。支持任意时间段散点图显示，实现快速编辑和确认短暂房颤、短阵过速心律失常现象
3.2.13
叠加图分析：将各模板内的心搏进行快速叠加分析，从中找出波形不同的心律失常，特别是宽QRS波群或伪差，使宽QRS波群的漏检率降至最低
ce认证的产品分类
ce认证的产品分类
【实用版】
目录
1.CE 认证的概述
2.CE 认证的产品分类
3.CE 认证的重要性
4.结论
正文
【1.CE 认证的概述】
CE 认证是欧洲共同市场的一种强制性产品认证制度，旨在确保产品符合欧洲法规的基本安全和性能要求。
CE 认证标志是制造商的声明，表示产品符合所有适用的欧洲指令和法规。
【2.CE 认证的产品分类】
CE 认证涵盖了众多产品类别，以下是一些主要的产品分类：
a.电子设备：如计算机、电视、收音机等；
b.家用电器：如冰箱、洗衣机、微波炉等；
c.工业设备：如机床、升降机、工程车辆等；
d.医疗设备：如医用扫描仪、心电图仪、手术室设备等；
e.建筑产品：如建筑材料、门窗、防火设备等；
f.机械设备：如叉车、输送带、起重设备等；
g.照明设备：如灯具、光源、照明控制器等；
h.通信设备：如电话、手机、无线电设备等；
i.安全设备：如防护眼镜、安全鞋、安全带等。
【3.CE 认证的重要性】
CE 认证对于产品进入欧洲市场具有重要意义。
首先，CE 认证确保了产品符合欧洲法规的基本安全和性能要求，降低了产品在欧洲市场造成安全事故的风险。
其次，CE 认证为消费者提供了一个简单的识别方法，帮助消费者判断产品是否符合欧洲市场的安全和性能标准。
最后，CE 认证有助于提高企业的竞争力，增加产品在欧洲市场的销售机会。
【4.结论】
总之，CE 认证是产品进入欧洲市场的重要通行证，它涵盖了众多产品类别。
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第五包动态心电记录仪24小时动态心电图软件
可选配心率震荡（HRT）自动分析功能。
21
可选配T波电交替（TWA）自动分析功能。
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可选配QT间期（QTｄ）自动分析功能，QT间期分析：可选测分析通道，可随时调整测量点，且包括QT离散度、QT散点图、QT直方图、QT趋势图等多个分析工具。
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可选配心电向量图（VCG）自动分析功能。
可选配心室晚电位（VLP）自动分析功能。
第五包：动态心电记录仪、24小时动态心电图软件
一）
产品基本配置
1
正版智能动态心电系统分析软件一套。
2
12导动态心电记录盒，若干个。
3
说明书2套（硬件说明书，软件说明书）。
二）
动态心电分析系统整机功能
1
动态心电图分析系统具有下列认证文件：
（1）欧盟CE认证
（2）通过欧洲ISO13485质量管理体系认证
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可选配睡眠窒息（SAP）自动分析功能。
25
▲全览图批量编辑：可以大面积选择任意长度心搏，标记为伪差或者添加房颤事件、用户自定义事件。
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提供“转到时间”工具栏，可以查看自己所关注时间的心搏情况。
27
报告预览功能：可自动生成综述结论，结论术语有标准模板也可由用户自定义。报告预览中已存图条可再编辑。
8
Poincare散点图可以彩色显示不同心律失常
9
Poincare散点图可以逆向选择，从散点图中任意框选出心电波形
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具备12导同步ST段动态扫描分析功能，自动生成ST段事件统计。统计信息包括发生时间、时长、压低幅值。
11
69种直方图分析:包括R-R间期、N-N间期、N-V间期、N-S间期、N-J间期、R-S间期、S-S间期、S-N间期、S-R间期、R-V间期、V-V间期、V-N间期、V-R间期、起搏到起搏、起搏到原发、原发到起搏、RR间期比、心率直方图在内的69种直方图。
CE分类规则
截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Directive Title （名称）CE Ref.（主要指令编号）Entry Into Force（开始日和强制日）Active Implantable MedicalDevice (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995Medical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device(IVDD)（体外诊断医疗器械指令）98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类改变体液成分 II a／II b类一些伤口敷料 II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。
医疗器械CE认证标准清单
EN ISO 14971:2009
YY/T0316- 2008, IDT
EN ISO23747:2009
Anaesthetic andrespiratoryequipment — Peakexpiratory flow metersfor the assessment ofpulmonary function inSpontaneouslybreathing humans
实验于人体的医疗器械临床研究---有效的临床实践
EN ISO 14155-1:2009&EN ISO 14155-2:2009
(03/04/2012)
EN ISO 14971:2012（new）
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-1)
医疗电气设备.第1-8部分：对基本安全和主要性能的一般要求.附属标准:对医疗电器设备及医疗电器系统报警系统的测试和指导的一般要求
EN 60601-1-8:2004
and its amendment
(01/06/2012)
EN 60601-1-11:2010
Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
数字心电图机
判定：(5±0.35)mV；5.0mV信号无明显畸变；ST段与 基线能正确分离；0.5mV时，I、II导联， ST段位于基 线之下、 aVR导联， ST段位于基线之上。
U=2×uc =2×0.143mm=0.29mm （2）
c)将两波形长度调整到一样大，从标准器上读数：由于标准 器的读数分辨率一般可达0.1%，分辨率引入的不确定度份 量可忽略。被测心电图机分辨力引入的不确定度：如果两 被测波形均是经心电图机采样测得的，应计算2次；在光电 9130心电图机中，幅度校准信号和时标均为电脑程序控制 打印所得，且幅度校准信号和时标均能被打印点距整除， 因此不必考虑分辨力的影响。此种情况，测量结果的扩展 不确定度（k=2）（见公式3）为0.12mm，比允许误差小 1/3，可满足要求。
在I、II、III导联测量：开始时I、II导联有方波。 用S+op2可改变导联，将方波转换到III导联。
输入电压范围
检定仪产生：0.75Hz–幅度：5.0mV ECG仿真信号 被检心电图机灵敏度：5mm/mV；记录速度：25mm/s；
导联：I、II、aVR 比较：P波峰凹陷；R波峰下错；ST段和基线有偏离；P、
U=2×uc =2×0.092mm=0.19mm （3）
END
（1）由记录纸取样引入的标准不确定度u(h)：波形的线宽 约为0.3mm（经5倍放大约为1.5mm）（共两条）。取样时 按图示方法，一般采用图a所示方法测量，对极少数两线宽 度有明显差异者采用图b所示方法测量。判断引入的不确定 度分量优于1/6线宽（0.05mm），按均匀分布。
心电图检查
心电图检查心电图（Electrocardiogram，简称ECG或EKG）是用于测量心脏电活动的一种非常常见的检查方法。
该检查可以检测心脏节律、心脏电活动及其异常情况等。
在临床上，心电图检查可以用于诊断心脏疾病、评估心脏病的严重程度、监测治疗效果等。
心电图检查方法：1.患者需要脱掉衣服，裸露胸部。
为了确保准确性，染上液体胶的多个电极会粘贴在患者胸部、手臂和腿部各个部位。
2.患者需要保持静止不动，指示医疗工作者正式记录数据。
在记录期间，要确保患者没有活动、说话、运动等影响心电图信号的行为。
3.每个记录周期通常持续几秒钟到几分钟不等。
如果心电图显示有可能存在异常情况，医生可能会要求患者进行更长时间的记录以获取更多数据。
心电图治疗方法：心电图本身不是治疗方法，而是为治疗提供必要的数据。
根据心电图结果，医生可以作出相应的治疗决策：1.治疗心脏病：某些心脏疾病可以通过药物、手术、介入性治疗等方式进行治疗。
但这些治疗方法模式因病因而异，医师会根据心电图结果作出相应的诊断和治疗建议。
2.预防心脏病：心脏病可能是由多种因素引起的，例如高血压、体重过量等。
如果心电图结果存在异常情况，则医生可能会向患者提供日常生活中的预防措施，减少心脏病的发生。
3.监测治疗效果：一些慢性心脏病可以同时进行心电图检查以监测治疗效果。
注意事项：1.不要吃太多食物和饮料，不要饮酒和咖啡因，以免影响心电图信号。
2.请准确说明药物的种类、剂量和使用时间。
某些药物可能会影响心电图结果，医生必须知道这些信息以进行更准确的诊断。
3.在心电图检查之前，患者应将珠宝、手表等物品去除，以避免这些物品影响心电图结果。
同时，若体内植入有心脏起搏器等医疗设备的患者，则应在检查前告知医生，以避免过大的电流对患者造成损伤。
4.心电图检查是无痛的，但在粘贴电极时可能会感到轻微的不适。
如果患者有与电极保持接触的过敏或皮肤敏感等情况，则应向医生告知。
5.心电图只是一种辅助手段，不能代替医生的诊断。
使用心电图仪的步骤和注意事项
使用心电图仪的步骤和注意事项心电图仪是一种常见的医疗设备，用于检测和记录人体心脏的电活动。
它通过测量心脏产生的电信号，并将其转化为图形化的心电图，以帮助医生诊断心脏疾病。
使用心电图仪需要一些步骤和注意事项。
一、准备工作在使用心电图仪之前，你需要做一些准备工作。
首先，确保设备处于良好的工作状态。
检查仪器的电源是否正常，电极是否完好无损。
如果发现任何问题，应及时联系维修人员进行维修或更换。
另外，还需要为患者做好准备。
患者应脱去上身衣物，以便能够正确安装心电图仪的电极。
确保患者身体干燥和清洁，以避免电极与皮肤接触不良。
如果患者有过敏史或皮肤敏感问题，应提前告知医生，以便采取相应的措施。
二、正确安装电极心电图仪通常附带多个电极，用于在患者身体上记录心电信号。
安装电极是使用心电图仪的关键步骤之一。
首先，清洁患者皮肤，以确保电极能够与皮肤紧密接触。
然后，根据医生的指示，将电极粘贴到特定的位置。
通常，电极会粘贴在胸部、手臂和腿部等位置。
在安装电极时，需要注意以下几点。
首先，电极应牢固粘贴，以确保良好的信号传输。
其次，电极之间应保持适当的距离，以避免相互干扰。
最后，电极与皮肤接触的部分应保持干燥，避免出现杂音或失真的情况。
三、进行心电图记录安装完电极后，就可以进行心电图记录了。
在记录心电图之前，医生会要求患者保持静止，并告知患者不要说话或移动身体。
这是为了避免外界因素对心电图结果的干扰。
心电图记录过程中，患者需要保持放松和舒适的状态。
医生会将心电图仪连接到电脑或记录设备上，并启动记录程序。
在记录过程中，患者需要保持呼吸平稳，不要用力呼吸或屏住呼吸，以免产生干扰。
四、注意事项在使用心电图仪时，还需要注意以下几点。
首先，遵循医生的指示操作，不要私自调整设备设置或停止记录。
其次，及时清理和消毒电极，以避免交叉感染。
另外，注意设备的维护和保养，定期检查和校准设备，确保其正常工作。
此外，心电图仪只是一种辅助诊断工具，不能替代医生的专业判断。
ce认证标准大全
CE认证是欧盟对于进入欧洲市场的产品的强制性安全认证，全称为Conformité Européene。
CE标志是制造商声明产品符合欧洲相关指令要求的证明。
以下是一些常见的CE认证标准：1. 机械指令（Machinery Directive）：这是CE认证中最常见的一种，主要针对机械设备和安全部件。
2. 低电压指令（Low Voltage Directive）：这个指令主要针对额定电压在50V至1000V之间的电气设备。
3. 电磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive）：这个指令主要针对可能产生电磁干扰的设备。
4. 压力设备指令（Pressure Equipment Directive）：这个指令主要针对压力设备，如锅炉、压力容器等。
5. 个人防护装备指令（Personal Protective Equipment Directive）：这个指令主要针对个人防护装备，如头盔、防护服等。
6. 燃气器具指令（Gas Appliances Directive）：这个指令主要针对燃气器具，如燃气灶、热水器等。
7. 玩具安全指令（Toy Safety Directive）：这个指令主要针对供14岁以下儿童使用的玩具。
8. 建筑产品指令（Construction Products Directive）：这个指令主要针对建筑产品，如窗户、门、锁等。
9. 医疗器械指令（Medical Devices Directive）：这个指令主要针对医疗器械，如心电图机、血压计等。
10. 非自动称量仪器指令（Non-automatic Weighing Instruments Directive）：这个指令主要针对非自动称量仪器，如天平、砝码等。
以上只是一部分CE认证标准，实际上CE认证涵盖了很多领域，包括电子、汽车、化工、食品等多个行业。
如果你需要了解更多关于CE认证的信息，建议你查阅相关的法规或者咨询专业的认证机构。
ecgs12心电信号发生器说明书
心电信号发生器说明书简介欢迎使用心电信号发生器，该产品是长沙爱康电子有限公司研发生产的产品。
本产品可产生同步导联心电图信号，该信号可以直接被心电图机采集，以验证心电图机的工作情况，通过用户按键或软件切换，可以控制心电信号发生器输出不同的心电图信号、标准测试信号（正弦波、方波、三角波和脉冲）或任意需要的信号（型号）。
心电信号发生器分为：和二种型号，其中为基本型，为开发型，用户可以根据下述性能指标选择不同后缀的产品。
本产品可以用于心电产品研发、生产、教学、检测等场合，也可以作为电子专业的实验教学仪器使用。
性能简介：同步导联心电模拟信号产生，组波形可选；正弦波、方波、三角波和脉冲可选，它们信号可以用于电压和时间定标，参数见加一节；心率为的标准心电信号可选，它们信号可以用于心率校准，参数见加一节；种异常心电图信号可选；含、工频信号的心电波形可选；含基线漂移的工频信号的心电波形可选；内置位处理器和大容量存储器；采用位变换器，每通道按等效采样速率输出精密的心电信号；内置锂电池，充满一次电可以工作小时，有充电指示，充电时间小时；有电源电量指示灯和充电指示灯（开机状态下有指示）；可以使用香蕉头或标准电极片按扣的导联线连接本产品；采用标准打印线进行充电；性能简介：具备的所有功能；提供上位机软件，连接本产品实现开发功能；可以在上位机软件中实现心电信号发生器的面板操作；可以打开爱康电子心电图数据文件，并编辑、剪切、放大、缩小心电波形，也可以加入噪声，以便下载使用；剪切的数据可以下载到心电信号发生器中使用；可以将数据烧写到心电信号发生器的中，以便脱机使用；在烧写时，正弦波、方波、三角波和脉冲为仪器标配；为了描述方便，做如下约定：上位机软件：指运行在电脑中，对心电信号发生器实施开发的软件；仪器：指心电信号发生器；原始数据文件：指爱康电子心电图机形成的心电图文件，裁剪后使用；索引数据包：指形成的、带有索引的心电数据文件，供烧写到仪器中脱机使用；出厂默认仪器出厂默认发出下列种波形（对应仪器面板指示）。
心电图机操作流程
心电图机操作流程接通电源,功能选择静态心电图检查1、开机。
2、按定标，走纸速度等键。
横轴定标时间:走纸速度25mm/s、纵标电压10mm/ mv。
3、检查描笔的位置,调针至心电图纸正中。
4、按开始键开始描记心电图。
5、按I、II. Ⅲ、aVR、aVL、aVF、VI、V2、V3、V4、V5、V6、V7、V8导联的顺序描记心电图。
完成录图。
6、关机。
7、取下心电图纸。
标记:患者姓名、性别、年龄、检查时间，(根需要分别注明各导联)。
注意事项1.注意室温调节和检查环境的隐蔽性。
2.患者在准备检查前应充分休息,取仰卧位,放松肢体;如患者放置电极部位的皮肤污垢或毛发过多,应先清洁皮肤或制毛。
3.在使用过程中患者和仪器只能通过导联线连接。
应尽量避免不必要的干扰因素。
4.为减少电极与皮肤的空隙,增加导电性能，应直接使用导电膏涂擦放置电极部位的皮肤。
涂导电膏时应根据导联放置位置,相互分开,不可涂成一片,避免短路。
5.当心电图波形与患者的病情特征不相符合时,应选择其它检查方法来帮助诊断。
6.对于瓣膜活动、心音变化、心肌功能状态等,心电图不能提供直接判断，要借助其它的检查方法如来共同诊断.7.由于心电图的波形改变受生理性、病理性或解剖学变异等诸多因素的影响。
不能单凭心电图作出超越其许可范围的诊断结论。
8.如发现胸壁导联有无法解释的异常T或波时,应检查电极是否松动脱落,或尝试将电极的位置稍微偏移-些,此时若波形变为完全正常,则可认为这种异常的T波或波是由于心脏冲撞胸壁,使电极的极化电位发生变化而引起的伪差。
9.如果发现11和/或aVF导联的波较深,应重复描记这些导联的心电图。
若此时Q波明显变浅或消失,则可考虑横膈抬高所致，反之不能排除外下壁心肌梗死。
故障排除1、来自交流电源干扰:其特点是呈锯齿状,频率为每秒50周~ 60周。
2. 来自患者方面因素:因寒冷、紧张产生肌肉震颤或体位移动,过度呼吸运动等,均可产生干扰。
3、操作不当引|起的干扰:如电极板缚得过紧;导电胶太少;操作者与患者接触;未接地线等。
心电监护仪的临床应用
心电监护仪的临床应用心电监护仪的临床应用一：引言本文旨在介绍心电监护仪在临床应用中的重要性和作用。
心电监护仪是一种常见的医疗设备，用于监测患者的心电信号并提供相关的数据和信息。
它在心脏病诊断、治疗和监护过程中起到了至关重要的作用。
二：心电监护仪的原理心电监护仪通过电极和传感器来检测患者心脏产生的电信号，并将信号转化为可视化的波形图。
心电信号的变化可以反映心脏的功能和状况，从而提供了重要的临床信息。
三：心电监护仪的临床应用3.1 心脏病的诊断心电监护仪可以记录心脏的电信号，并心电图（ECG）进行分析。
医生可以根据心电图上的波形和特征来判断患者是否存在心脏病，以及心脏病的类型和严重程度。
3.2 心脏手术的监测心电监护仪在心脏手术中起到了至关重要的作用。
它可以实时监测患者的心电信号，并提供警报和提示，帮助医生及时发现并处理术中的异常情况。
3.3 心脏病治疗过程的监护心电监护仪可以在治疗过程中对患者进行长期的心脏监护。
它可以记录心脏的活动情况，并持续的心电图，帮助医生评估治疗效果和调整治疗方案。
3.4 急救和复苏过程中的应用心电监护仪在急救和复苏过程中起到了关键的作用。
它可以实时监测患者的心脏活动，并提供指导和支持，帮助医生进行心肺复苏和其他紧急处理。
四：附件本文档附带以下附件供参考：1. 心电监护仪的操作手册2. 心电图的解读指南五：法律名词及注释1. 心电监护仪：根据《医疗器械管理条例》的规定，心电监护仪是一种用于监测和记录心脏电活动的医疗器械。
2. 心电图（ECG）：心电图是通过心电监护仪记录的心电信号的图形化表现。
3. 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家市场监督管理总局发布的关于医疗器械管理的法律法规。
六：全文结束。
心电图机的具体要求
心电图机的具体要求
1.所购心电图机要求是原装进口（日本）六通道全自动分析心电图机。
参考品牌：日本光电1250—P 日本福田FX7302
2.供货商必须具有医疗器械经营资质。
3.产品的生产厂家必须具备医疗器材生产许可证。
4.非投标产品商必须获得产品制造商的授权，如果是代理商则应取得原厂商的授权书，同时具
有医疗器械经营许可资质。
5.供货商必须提供有效的购货人认可的售后服务承诺书。
6.投标品牌在四川或绵阳有固定的售后服务代理机构，确保设备出现故障时24小时以内提供
维修服务。
7.技术参数。
医疗器械在CE中的分类
医疗器械在CE中的分类要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
同一个产品，可以是不同类别的医疗器械比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。
类似的产品，可以是不同类别的医疗器械比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。
分类规则的定义持续时间§短暂——通常指连续使用不超过60分钟。
§短时间——通常指连续使用不超过30天。
§长时间——通常指连续使用30天以上。
侵入式器械§侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。
§人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。
§外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。
在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。
第四包心电除颤监护等设备配置及参数
第四包心电除颤监护等设备配置及参数1、心电图机 3台进口1 产品原装进口2 心电信号处理2.1 ECG输入十二导同步采集2.2 输入阻抗≥10MΩ@10Hz，抗除颤电击保护功能2.3 频率响应0.04-150Hz(-3db)2.4 抗极化电压≥±300mV2.5 共模抑制比≥120dB2.6 采样率>10000HZ/通道2.7起搏器>50000HZ/通道2.8 采集模式常规采集及预先采集2.9 抗干扰滤波具有交流滤波、肌电滤波、漂移滤波功能3 显示3.1 显示器规格≥7英寸液晶显示屏3.2 显示信息可显示12导联波形；显示菜单、心率、病人姓名、导联选择、走纸速度、增益、滤波器、时钟、导联脱落等3.3 显示通道同屏显示十二导心电波形4 记录4.1 记录类型内置热敏打印机4.2 记录分辨率水平 40 dots/mm（25mm/S），垂直8 dots/mm4.3 记录速度5, 25 and 50mm/s4.4 记录灵敏度5, 10, 20mm/mV5 软件5.1 分析软件具有FDA认证的自动测量分析软件（提供FDA证书文件）5.2 信号质量检测可连续自动检测信号质量，通过颜色醒目标识，区分信号质量级别5.3 儿童分析模块3岁到16岁5.4 新生儿分析模模块0岁到3岁5.5 性别分析模块可进行男性、女性特异性分析6 存储及传输6.1 文件存储≥100份心电图6.2 文件导出格式XML、PDF6.3 文件导出方式SD卡6.4 网络传输支持LAN、串口等网络传输7 附件7.1 键盘防水键盘7.2 其他设备可选配使用条码扫描枪、激光打印机、带有线缆管理和储物篮的转运推车8 电源8.1 供电方式交直流两用8.2 交流电源交流 110-220V，50/60Hz8.3 直流电源可充电电池8.4 电池容量>2小时连续使用2、动态心电分析仪（HOLTER，一套10盒）进口•采用先进的设计和开发技术，确保记录盒稳定、可靠地工作，经久耐用。
深圳科曼心电图机介绍
深圳科曼心电图机介绍尊敬的各位领导、各位专家、各位老师、各位朋友：你们好！我是深圳市科曼医疗设备有限公司某某办事处的负责人，我叫某某某，今天我很高兴在这里能给大家介绍本公司产品。
深圳市科曼医疗设备有限公司是一家专业生产电生理设备的新型高科技企业，已拥有监护仪、产科监护、心电图机核心技术的完整产品生产链。
公司通过了ISO9001，ISO13485国际质量管理体系认证、以及欧盟CE认证。
现产品已成功进入欧美市场，远销全球100多个国家。
科曼产品现有四大系列、十八个品种。
四大系列分别是：CM心电图机系列、STAR8000多参数监护仪系列、STAR5000产科监护系列、STAR8800中央监护系列。
心电图机应用于临床已有100多年的历史，早在1903年，Einthoven （英斯欧文）采用弦线式电流计记录出人体的心脏电流图，形成了心电图的雏形，从而开创了心电图学的历史。
随后心电图的描记技术经过不断发展与改进，成为心脏病诊断的一种重要手段。
由于心电图具有定量、准确、简便、快捷、可靠及经济等优点，故在心脏病检查中具有重要的地位。
为了满足人类对健康的需求，我公司的心电图机的研发总监在美国麻省理工学院进修时与其导师潜心研究美国标准心电图数据库BIH和欧洲心电标准化数据库CSE，根据研究结果，历时2年开发出了最新一代的数字式心电图机，现已经投入市场的有CM100单道心电图机，CM300三道心电图机。
即将投放国内市场的还有CM600六道心电图机，CM1200十二道心电图机。
CM系列数字式心电图机严格按照CE标准设计，采用国际上最新的ARM主板，12导同步心电模块，电源管理模块、显示模块、打印模块、按键模块等，方便维护与升级。
目前全系列产品已经通过3C强制安全认证、欧盟CE认证。
现在我为大家介绍科曼公司生产的CM100全数字单道心电图机。
CM100是全球第一台带全自动分析功能的单道心电图机。
众所周知，心电图的自动分析功能不仅减少了医生的工作量，而且大大提高了病症的诊断速度。
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检测
• 每次使用前，目测检查设备 • 每日应开机时自检一次 • 定期维护，每年进行一次专业技术检查
电池电源
• 电池寿命约为2-3年 • 内置时钟锂电池寿命约为5年 • 在自动模式下可记录大约50个EKG • 容量降低至25个记录时，电池耗尽，更换
手动模式
• 按 进入手动模式 • 实时采集6个导联，每屏显示三个导联 •按 显示6个导联其他三个导联
按 选择报告顺序中其他6个导联按 后生成打印 输出 • 基本参数 速度：25mm/s 按 可调 增益：10mm/mv 按 可调 肌肉滤波：40Hz 按 可调
打印
• 自动 :按 • 手动: 按
可启动、停止记录（黄灯） 可启动、停止记录（黄灯）
电池需充电时，指示灯 闪亮 • 每月至少完全放电一次 • 可在任何时候将心电图仪连接到电源上
纸源纸张
• 接通心电图仪 • 握住仓们把手向上向外折叠打开放入后将
最上面一页纸拉出卷过引导滚筒 • 确认End of paper信息按 键
清洁消毒
• 显示屏用湿布擦洗或用消毒剂 • 电缆用肥皂水擦拭或消毒剂 • 电极用气体消毒或不含酒精的消毒剂
• •
正确位置
自动模式
• • • • • • •
开机默认 进入自动模式按 进入自动模式 连接电极后10秒信号稳定 12个导联同时获得10秒钟信号 每屏显示三个导连联 按 顺序显示。 按 后生成打印输出 基本参数： 报告格式：6-F1-R 按 可调 增益：10mm/mv 按 可调 肌肉滤波：40Hz 按 可调
CE心电图机的使用
李 焕
CE心电图仪
组成
操作面板
HR报警上下限
显示设置菜单 记录式 开始和停止
电源开关
操作步骤
• 开机:按 键,开机后自检约15-20秒,按R键
跳过自检 • 开机默认进入自动模式 • 20秒（可调）无操作荧幕背光自动关闭 • 出现ERROR通知维修
导线连接
• 肢导：右臂(红)、左臂(黄)、右腿(黑)、左腿(绿)、 • 胸导：V1(红)：胸骨右缘第4肋间
V2(黄)：胸骨左缘第4肋间 V3(绿)：V3与V4连接线的中点 V4(蓝)：左锁骨中线与第5肋间相交处 V5(棕)：左腋前线V4水平处 V6(紫)：左腋中线V4水平处 使用接触中介：电极乳液、盐水、酒精等 电源线与电极线不要平行