PCR室SOP文件
pcrsop体系文件xx医院基因扩增实验室标准操作规程文件标书
实施日期: 2012年5月1日
1目的：
实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。
2实验室分区设置
2.1.1本院在检验科设置临床基因扩增实验室。
2.1.2按国家卫生部《医疗机构临床基因扩增管理办法》以及《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》的要求，从房屋配置、装修、采光、通风、隔离等条件将实验室设置分为试剂准备、贮存区（第一区）、标本制备区（第二区）及扩增和产物分析区（第三区）三个独立区域。各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向。进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂贮存、准备区—→第二区的标本制备区—→第三区的扩增及产物分析区。严禁误入和逆向进入各工作区。
文件编号:PCR(N)-SOP-002
分发范围:检验科PCR室
版本/修订号: A/0
编写者: XX
审核者:XXX
批准者:XX
实施日期: 2012年5月1日
1目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验能力的实验人员。
2适用范围：适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
3细则：
3.1人员要求
3.1.1本实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有初级以上技术职称或专科以上学历。
3.1.9作好每次实验记录，书写工整详细，使用本室专用的、带有本室标识的记录本和笔。
3.1.10实验完毕打开紫外灯消毒30～60分钟，记录紫外灯使用情况。
3.2标本制备区工作制度
3.2.1本区只进行如下工作：临床标本的保存，核酸提取、贮存及加样至扩增反应管，RNA检测逆转录（RT）合成cDNA；其它操作不得在此区进行。\
3.2.2各级技术人员履行相应的工作职责。
PCR正式标准操作文件(SOP)
浙江省X X 医院临床基因扩增检验实验室管理程序和标准操作程序(SOP)起草人：XXX批准人：XXX起草日期：2003年2月10号目录1.目录---------------------------------------------------12.C001 手套使用及左右手分开原则 ------------------------ 32. C002 实验耗材的质检方法--------------------------------53. C003 试剂的质检操作程序--------------------------------64. C004 实验室常用溶液的配制标准程序----------------------75. C005 标本的验收和保存标准程序--------------------------96. C006 样品编号操作程序---------------------------------127. C007 实验台摆放规范-----------------------------------158. C008 样品处理操作程序---------------------------------179. C009 核酸扩增荧光检测实验和结果分析标准操作程序-------1910. C010 实验有效性判断----------------------------------2311. C011 实验室室内质控标准操作程序----------------------2512. C012 实验室化学试剂及废弃物处理，生物防护措施--------3013. I001 LightCycler的使用、维护和校准操作程序-----------3314. I002 加样器使用、维护和校准的标准操作程序-------------3715. I003 离心机的使用、维护和校准操作程序----------------4216. I004 超净工作台使用和维护的标准操作程序--------------4517. I005恒温水浴箱使用和维护的标准操作程序---------------4618. I006 旋涡振荡器使用和维护的标准操作程序--------------4819. I007 冰箱使用和维护的标准操作程序--------------------4920. I008 仪器故障时的标记、放置的标准操作程序------------5021. I009 检验结果报告标准操作程序------------------------51１22. I010 实验室清洁标准操作程序--------------------------5323. M001核酸扩增荧光检测实验室规章制度-------------------5424. M002 内务制度----------------------------------------5725. M003 实验室人员的培训程序----------------------------6026. M004 实验人员行为规范--------------------------------6127. M005 抱怨处理----------------------------------------6328. M006 记录管理文件------------------------------------65２1 目的核酸扩增荧光检测实验室中，实验人员常要接触各种传染性标本（如乙肝病毒、结核杆菌等），作为一项最基本的防护措施，实验过程中必须戴手套操作，这是要遵守的原则。
PCR实验室标准操作规程SOP
一、基因扩增检验实验室基本情况 （一） 实验室所属法人单位名称：________________________________________________
地址：__________________________________________________________________ 邮编：_____________________________________ 法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________ 联系人：_________________________email：_________________________________ 电话：___________________________传真：__________________________________ （二） 实验室总人数：__________________名 （其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）
质量手册
一、 管理性程序： 程序文件的管理和维护 ……………………………………………………………………… 1 PCR 实验室管理制度 …………………………………………………………………………… 2 生物安全准则 ………………………………………………………………………………… 4 实验室生物防护措施 …………………………………………………………………………… 7 实验室传染性废弃物管理制度 ………………………………………………………………… 9 PCR 实验室的人员配置及管理制度 …………………………………………………… 12 PCR 实验室的人员培训计划及措施 …………………………………………………………… 14 PCR 实验记录管理制度 ………………………………………………………………………… 15 惠安县医院 PCR 检验报告单保密制度 ……………………………………………………… 17 检验结果的传送管理制度 ……………………………………………………………………… 19 实验室的清洁制度 ……………………………………………………………………………… 20 化学试剂的管理程序 …………………………………………………………………………… 22 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 ………………………………………………………… 23 新项目审批程序 …………………………………………………………………………………… 25 仪器设备的管理制度 …………………………………………………………………………… 26 仪器设备的使用制度 …………………………………………………………………………… 28 仪器设备的标准操作制度 ……………………………………………………………………… 29 仪器设备的维护保养程序和制度 ……………………………………………………………… 31 仪器设备的校准制度 …………………………………………………………………………… 34 仪器设备发生故障的应急处理制度 ………………………………………………………… 35 PCR 检测的标本管理制度 …………………………………………………………………… 36
PCR实验室SOP文件
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.内容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
PCR实验室SOP文件
4． 4 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并用紫外灯进行消毒。
4． 5 每天对使用过的移液器用 75%酒精进行擦拭。
4 ．6 实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用
75%酒精滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦
洗，并用移动紫外灯消毒。
4 ．7 每天实验前开启各区的通风系统，各区实验结束后，分别打开传递窗紫外灯、天花板紫外灯消
5. 本文涉及以下表格
实验室清洁消毒记录表
垃 圾处 理记录 表
PCR样品编号的标准操作程序
1．目的： 保证标本编号的唯一性，也是准确发放报告的基础。
2．适用范围： 使用核酸扩增荧光检测实验室所开展的 几？ 种检测项目：流感病毒、手足口病毒、霍乱弧菌
等。
3．负责人：
操作人：
4．细则：
4． 1 按检测类型分类标记
毒实验室，每次开启 30 ～ 60 分钟。
4 ． 8 待紫外灯消毒时间足够后，依次关闭各区紫外灯并记录。
4 ．9 依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意按照单一方向
流程的原则来进行清洁。
4 ． 10 处理好各区废弃物，交医院集中处理。
4 ． 11 每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒，不同实验区的工作服隔开洗涤。
电，节假日指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。 4.2 内务清洁制度 a. 实验室地面保持平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 b. 合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，
常用的物品要容易寻找到。 c. 抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。 d. 实验结束后用 75%酒精对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。 e. 每天实验结束后，紫外灯消毒 60 分钟后，依次关闭各区紫外灯并记录照射时间 f. 搞卫生时，依次清洁四个区的实验台面和地面，各区清洁消毒工具均专用，不可混用，注意
新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件仪器类SOP
文件审批者：发布日期：年月日第二部分仪器设备类SOPSOP_18-22 移液器使用、维护与校准标准操作程序1目的正确使用移液器，确保移液器加样的精确性和准确性。
2适用对象各种品牌、型号的可调式移液器。
3负责人李四四4操作人分子生物组检验人员5操作程序5.1转动旋钮设定移液量。
设定的移液量不可超出该移液器规定的范围，易造成移液器损坏。
5.2装上配套的吸头（Tip）。
5.3将按钮压至第一停点位置。
5.4将移液管吸头浸入液面下2～3mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。
待移入吸头吸满液体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧的所有液滴。
5.5轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。
约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第二停点位置。
待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出吸头。
5.6松开按钮使之回到起点位置。
需要时，可更换吸头继续移液操作。
6维护与保养加样器应根据使用频率进行维护，但至少应每3个月进行一次，具体方法如下：6.1一般维护可用中性洗涤剂清洁，或者用60%的异丙醇，然后用蒸馏水反复洗涤，去除洗涤剂或异丙醇，晾干。
清洁后活塞处可使用一定量的润滑剂。
6.2如果有液体进入加样器内的严重污染，可以将加样器拆开后进行清洁，具体拆开步骤参照加样器说明书。
6.3高压消毒，有的加样器的吸管部分可高压消毒（121℃及1巴压力下消毒20分钟），如Eppendoff的Research单道可调加样器。
但需注意的是消毒时不可超温超时，也不能挤压放置，以免造成变形。
6.4各区的加样器应有各自的标识，清洁和消毒时，应分别处理。
7校准程序每隔半年请太阳市计量监督局对移液器进行一次校准，详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。
8引用的图表8.1 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-22-01附表22：移液器维护记录表8.2 YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-8-01附表10：仪器设备校准记录表SOP_18-23 移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序1目的正确使用移动紫外线消毒车进行消毒。
PCR实验室SOP文件全资料
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规而有序的进行2.围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
PCR实验室(新冠核酸检测实验室)SOP文件
新型冠状病毒核酸检测标准操作程序……………………………………………………………………18
人乳头瘤病毒分型检测（基因芯片法）标准操作规程…………………………………………………24
核酸扩增及产物分析检测的操作程序……………………………………………………………………30
多恒MINI10K迷你离心机操作流程及维护保养程序………………………………………………….74
多恒MIX-2500微型旋涡混合/匀器操作流程及维护保养程序………………………………………...76
多恒2-96板式离心机操作流程及维护保养程序………………………………………………………..78
威高MSL.NC80高压灭菌器操作流程及维护保养程序………………………………………………...80
多恒DHG-9053BS-III电热恒温鼓风干燥箱操作流程及维护保养程序……………………………….54
多恒HH-100干式恒温器（金属浴）操作流程、校准及维护保养程序……………………………….56
多恒TD4Z低速离心机操作流程及维护保养程序……………………………………………………….60
多恒DH18R台式高速冷冻离心机操作流程及维护保养程序…………………………………………..66
3.2.7使用带有本室专用标志的加样器以及经过消毒处理的离心管和带滤芯的一次性吸头。
3.2.8使用过的离心管、吸头须置于盛有2000mg/L有效氯消毒液的废物盒中。
3.2.9污染的处理：实验中若在操作台面上发生液体外泄，应立即用浸有2000mg/L有效氯溶液的滤纸覆盖发生污染处半小时，然后用酒精擦洗，并开启紫外灯消毒。
3.1.5实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，应在消毒有效期内使用。
PCR实验室标准操作规程SOP
年月日
IV
拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验
的需求情况以及实验室运行的预测分析
__________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________
PCR实验室SOP文件
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.内容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)
临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。
临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。
本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。
开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。
2.范围：分子实验室。
3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。
4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。
三个区域各有一个缓冲间。
（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。
4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。
4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。
4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。
2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。
3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。
PCR整套SOP文件
程序文件得管理与维护制度１、目得：基因诊断程序文件就就是指导临床基因扩增检验活动得法规性文件，属内部受控文件,不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。
为保持其现行有效与持续适应性,并确立因条件变化进行修改得程序。
2、编写依据:2、1 ISＯ/IEＣ１70２５0-１999《检测与校准实验室能力得通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表(check liｓt)》就就是根据ＩSＯ/ＩEC17０25而设计２、2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》3、适应范围:临床检验标本4、内容:5、编制及职责:程序文件由PＣR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它得现行有效性。
由科主任批准与颁布实施,并负责解释。
6、发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放,发放与回收要登记签字,由PＣＲ实验室负责人保管,并组织全室工作人员认真学习,了解内容,熟悉其中各项规定,程序文件执行情况纳入实验室目标管理,与奖惩挂钩。
持有者调任时,要收回该程序文件。
７、修订:科室任何工作人员均可提出对程序文件得修改建议,文件修改须经有关人员讨论,PＣR实验室负责人根据条件变化提出就就是否修改得决定,如作小得修改则可在修改页上进行,修改文件经科主任审核批准后,并填写入程序文件修改页。
如果文件须作重大修改,ＰＣR实验室负责人可进行改版。
新版程序文件经科主任批准后生效,收回旧版,并予以销毁,登记签字后发出新版,保证工作现场只有唯一得,最新得使用版本。
实验室内务管理及清洁制度１目得：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
２范围：实验室相关人员及医院清洁工人。
3 内务管理及清洁制度３、1 内务管理制度a、实验人员要有强烈得时间观念，按时上下班,不迟到、早退。
b、进入实验室得工作人员必须遵守实验室得单一流向得规定,禁止逆向走动。
c、非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
d、、实验室工作人员应严格遵守各项规章制度与操作规程。
PCR全套SOP管理文件
临床基因扩增检验实验室标准操作规程(SOP)文件（版本No.3）广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007年02月28日制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(No. 3版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。
制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室批准、生效日期：2007年2月28日目录临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。
临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。
2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上标签予以区别。
3、实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。
检验医学SOP文件6--PCR室作业指导书
PCR室作业指导书文件编号：ABCD-3-PR-01~31第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科编制说明本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。
2006年8月8日目录修订页PCR实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 本文涉及以下图表：1.实验室设计平面图PCR实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)
临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。
临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。
本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。
开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。
2.范围：分子实验室。
3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。
4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。
三个区域各有一个缓冲间。
（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。
4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。
4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。
4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。
2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。
3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。
PCR实验室(新冠核酸检测实验室)SOP文件
XXX医院检验科基因扩增实验室标准操作规程适用部门：基因扩增实验室XX医院目录第一部分工作制度及程序 (1)PCR实验室各区工作制度及程序 (1)PCR实验室人员配置及培训程序 (4)PCR实验室清洁程序 (5)PCR实验室废弃物处理程序 (6)PCR实验室生物安全防护程序 (7)抱怨的处理程序 (8)PCR实验室应急处理程序 (9)第二部分标准操作规程 (11)临床标本的采集及处理操作程序 (11)标本接收、拒收及保存程序 (12)实验室化学试剂的管理和配制标准操作程序 (14)标本前处理(核酸纯化)标准操作程序 (16)新型冠状病毒核酸检测标准操作程序 (18)人乳头瘤病毒分型检测（基因芯片法）标准操作规程 (24)核酸扩增及产物分析检测的操作程序 (30)检测结果分析的标准操作程序 (31)检测结果报告程序 (34)实验记录管理程序 (35)第三部分设备SOP文件 (36)AU1001-96全自动核酸提取仪（96 通道）操作流程、校准及维护保养程序 (36)乐普Lepgen-96全自动医用PCR 分析系统操作流程、校准及维护保养程序 (41)净化工作台SW-CJ系列操作流程及维护保养程序 (48)博科生物安全柜操作流程及维护保养程序 (49)多恒DHG-9053BS-III电热恒温鼓风干燥箱操作流程及维护保养程序 (54)多恒HH-100干式恒温器（金属浴）操作流程、校准及维护保养程序 (56)多恒TD4Z低速离心机操作流程及维护保养程序 (60)多恒DH18R台式高速冷冻离心机操作流程及维护保养程序 (66)多恒MINI10K迷你离心机操作流程及维护保养程序 (74)多恒MIX-2500微型旋涡混合/匀器操作流程及维护保养程序 (76)多恒2-96板式离心机操作流程及维护保养程序 (78)威高MSL.NC80高压灭菌器操作流程及维护保养程序 (80)紫外线消毒车操作规程操作流程及维护保养程序 (91)澳柯玛药品冷藏柜操作流程及维护保养程序 (93)澳柯玛普通冰箱操作维护规程 (95)移液器操作流程、校准及维护保养程序 (97)传递窗操作流程、校准及维护保养程序 (101)第四部分实验室质量控制 (102)实验室试剂、耗材购买管理程序 (102)试剂的质检标准操作程序 (104)实验耗材质检的标准操作程序 (105)室内质控标准操作程序 (107)室间质评管理程序 (111)第一部分工作制度及程序PCR实验室各区工作制度及程序1 目的：实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。
PCR实验室SOP文件
PCR实验室SOP文件PCR实验室作业指导书文件编号：第2版编制：审核：批准：生效日期：2012年月日目录序号主题内容代号页号1PCR实验室的设置及管理2PCR实验室工作制度3实验室内务管理及清洁制度4PCR实验室人员的配置及管理5实验人员的培训程序6PCR实验室清洁程序7样品编号的标准操作程序8PCR基因扩增实验室的要求9PCR废弃物的处理程序10试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件标本制备区工作制度、标准操作、程序文件12扩增区工作制度、标准操作、程序文件13产物分析区工作制度、标准操作、程序文件14PCR标本的保存操作程序15PCR标本的采集、运送、接收程序16PCR生物安全防护措施17PCR实验室化学试剂配18PCR实验室记录管理制度19PCR应急处理程序20PCR试剂的质检标准操作程序21PCR消耗品进购质检贮存程序22PCR室内质量控制操作程序23PCR室间质量控制操作程序24PCR温度校准标准操作程序25伯乐PTC-200型核酸扩增仪操作规程ABI 7300型荧光定量扩增仪操作维护规程27DYY-6C电泳仪操作维护规程28Bio-Rad GelDoc_XR凝胶成像仪使用说明书29恒温水浴箱操作维护规程30旋涡振荡器操作维护规程31普通离心机操作维护规程32高速离心机操作维护规程33低温高速离心机操作维护规程34冰箱操作维护规程35超低温冰箱操作维护规程36生物安全柜操作维护规程37超净工作台操作维护规程38移液器操作维护规程修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1 23567891011121314151617181920PCR实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事基因扩增检测及相关实验工作。
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PCR室SOP文件XX 医院分子生物学室SOP及相关文件目录表第1页，共2页文件编号文件名称页码Lab--OP-PCR0 01 实验室的设置及管理3Lab--OP-PCR0 02 实验室人员配置及管理4Lab--OP-PCR0 03 核酸荧光定量室内质量控制程序6Lab--OP-PCR0 04 PCR实验室管理制度8Lab--OP-PCR0 05 生物安全防范措施9Lab--OP-PCR0 06 临床基因扩增实验的质量控制程序10Lab--OP-PCR0 07 实验室清洁及废弃物处理程序13Lab--OP-PCR0 08 试剂的质检操作程序14Lab--OP-PCR0 09 实验耗材的质检、验收和储存操作程序16Lab--OP-PCR0 10 PCR室样本检测保密制度18Lab--OP-PCR011常见抱怨处理程序19 Lab--OP-PCR012事故应急处理程序21Lab--OP-PCR0 13 TGL-16C台式离心机标准操作程序23Lab--OP-PCR0 14 Line-Gene扩增仪标准操作程序25Lab--OP-PCR0 15 移液器标准操作程29Lab--OP-PCR0 16 BSC-1100A2生物安全柜标准操作程序33Lab--OP-PCR0 17 紫外线杀菌车标准操作及维护保养程序25Lab--OP-PCR0 18 恒温金属浴标准操作程序36XX 医院分子生物学室SOP及相关文件目录表第2页，共2页文件编号文件名称页码Lab-OP-PCR019旋涡混合器使用与维护标准操作程序38Lab-OP-PCR0 20 HBV-DNA血清采集运送、保存标准操作程序39Lab-OP-PCR021性病标本采集、运送和保存标准操作程序40Lab-OP-PCR022结核标本采集、运送和保存标准操作程序42Lab-OP-PCR023标本的验收和保存标准操作程序44Lab-OP-PCR024HBV-DNA检测标准操作程序（荧光法）46Lab-OP-PCR025TB-DNA检测标准操作程序（荧光法）50Lab-OP-PCR026CT-DNA测定标准操作程序（荧光法）54Lab-OP-PCR027人员培训计划及培训记录表57 Lab-OP-PCR028系列附表58XX 医院分子生物学室实验室的设置及管理文件编号：Lab—OP—PCR001第1 页，共1页生效日期：XX年XX月XX日1.目的：实验室的合理设置和科学管理是防止实验污染、保证检测结果可靠性的重要内容，特制订本程序。
2.该程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，全组成员讨论，并报经科主任批准后生效。
3.适用范围：本程序适用于分子生物学实验室的设置、功能分区、工作流程和日常管理等。
4.程序：4 .1 临床基因扩增实验室是检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关实验工作。
4.2 本实验室采用实时荧光PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为试剂贮存准备区、核酸制备区、扩增和结果分析区共三个区，实验室布局见基因扩增实验室设置平面图。
4.3 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，并有明确标识，不可混用。
4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和SOP。
4.5 严格遵守从“试剂贮存和准备区→核酸制备区→扩增和产物检测区”的单一流向制度，不得逆入前一工作区。
4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科人员需在本室进行相关实验，须在本实验室人员指导下进行。
4.7 实验完毕做好清洁消毒工作。
编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室实验室人员配置及管理文件编号：Lab—OP—PCR002第1 页，共2页生效日期：XX年XX月XX日1.目的：为保证实验室有足够数量的称职的工作人员并能完相应的工作职责，特制订本程序。
2.该程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，全组成员讨论，并报经科主任批准生效后实施。
3.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。
4.程序：4.1 人员要求：4.1.1 鉴于PCR技术要求的特殊性、复杂性，本实验室工人员应为医学检验专业或相关专业毕业。
4.1.2 实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术上岗培训，并取得合格证。
4.1.3 对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在实验室负责人或有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
4.2 人员配置：4.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有实验室工作人员3人，负责人1人、获得培训合格证者2人。
视工作量可适当增加工作人员。
4.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。
4.3 人员培训及考核：4.3.1 实验室负责人（或委托人）参加每年卫生部PCR室间质评总结会。
4.3.2 实验室工作人员每1~2年参加相关学术交流会议。
4.3.3 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在最短的时间内参加技术培训。
4.3.4 实验室工作人员每年应提交经验总结，作为年度业务考核的依据之一。
编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室实验室人员配置及管理文件编号：Lab—OP—PCR002第2页，共2页生效日期：XX年XX月XX日4.4 人员管理：4.4.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。
4.4.2 技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。
5.引用的文件及表格5.1组织结构图。
5.2实验室工作人员一览表。
5.3人员培训计划及记录表。
编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室核酸荧光定量室内质量控制程序文件编号：Lab—OP—PCR003第1 页，共2页生效日期：XX年XX月XX日一、控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
二、范围：基因扩增项目的质量控制。
三、程序：1.乙型肝炎病毒DNA荧光定量检测：（！）.阳性质控样本与待测标本一起进行核酸的提取，并与待测标本一起扩增。
其中阳性质控包括不同含量的质控样本，阴性质控包括阴性血清样本和灭菌水做的试剂空白管。
（！！）.四个阳性参控品的Ct值都应小于28.0。
将阳性参控品的拷贝浓度输入，仪器将自动以阳性参数品拷贝浓度的对数值为纵坐标，以其实际测得的Ct 值为横坐标给除标准曲线，标准曲线的相关系数应小于等于-0.996，否则视为定量结果无效。
两个阴性质控的Q值应>40；强阳性质控的Ct值应≤20.0，弱阳性质控的Ct值应≤28.0，低拷贝质控的Ct值应高于高拷贝的Ct值。
否则实验无效。
（！！！）.采用质控图。
以连续20次质控物的浓度对数为纵坐标，并计算其平均值X和标准差S，定出控制线，一般以X±2S为警告线，以X±3S为失控线做出质控框架，以后从第21次质控开始，依次标记在质控图上，分析质控图上每天的检测结果的分布，判断当天检测结果是否在控制线内。
（！！！！）失控后纠正措施：停止实验，寻找失控原因，当日报告不能发出，失控后的处理措施如下：1）、阳性对照出现阴性结果，或质控值低于X-3SD，编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室核酸荧光定量室内质量控制程序文件编号：Lab—OP—PCR003第2 页，共2页生效日期：XX年XX月XX日应考虑为假阴性或检测灵敏度下降，具体原因纠正措施如下：质控样本结果偏低，标准曲线正常，可能因提取效率偏低超成。
纠正措施：a.检查试剂是否过期，提取试剂是否存在问题。
b.校正离心机的转速。
c.校正核酸提取温度。
质量样本结果偏低，标准参比品的Ct值也偏低，可能为扩增效率减低引起。
纠正措施：a. 检查试剂是否过期。
b.Taq酶是否失效，如果失效则应更换。
c.更换新的实际或新批号的试剂。
d.扩增仪的状态与功能校正。
不明原因。
纠正措施；暂时尝试用“三证”齐全的其他厂家试剂。
如果以水做的空白试剂为阴性，阴性参控品的结果为阳性或阳性质控品结果偏高，则提示实验过程交叉污染。
纠正措施：a.实验过程钟是否及时更换手套。
b.检查实验过程中有无发生污染的可能,如离心管破裂等.阴性质控均为阳性提示实验材料或环境局部的污染.纠正措施:a.对金属浴、离心机等使用仪器进行清洁消毒维护。
b.检查实验耗材的洁净度，必要时从新消毒或更换。
c.长时间紫外线照射。
编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室PCR实验室管理制度文件编号：Lab—OP—PCR004第1 页，共1页生效日期：XX年XX月XX日基因扩增实验室除了有设备条件，环境条件，更应该有严格的管理制度。
任何一个PCR工作人员必须严格遵守。
1、非本室的工作人员未经允许不得进入，以免造成不应有的污染，同意进入者必须穿专用工作服和鞋，不得将各区特定的工作服带出。
2、每天了解仪器的运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁、安全。
З、合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序。
4、PCR室工作人员必须严格遵守单一流向，进入不同的操作区必须更换工作服、鞋、手套等。
5、实验室工作人员必须严格按照PCR实验操作规程进行实验。
6、实验室不准饮食，吸烟及喧闹。
7、实验结束应用消毒液清洁工作台、地面、并用紫外灯消毒，不同实验区域应用各自的清洁用具以防交叉污染。
8、下班前处理好废弃物品，检查空调及仪器的电源是否关闭。
关好水和门窗。
9、实验失败必须全组讨论查找原因，提出补救措施，并作好记录。
10、非本室人员的科研课题，必须科主任及室负责人同意，协商好相关问题，以免造成后患。
11、PCR室的工作人员必须认真做好室内、室间质评工作。
12、PCR室及非本室的工作人员使用过的相关仪器，必须做好使用记录，若出现问题，需报室负责人，并及时处理，记录处理意见。
编写：审核批准：批准日期：XX 医院分子生物学室生物安全防范措施文件编号：Lab-OP-PCR005第1页，共1页生效日期：XX年XX 月XX日1.目的：预防工作人员在实验过程中被感染。
2.该程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，全组成员讨论，并报经科主任批准生效后实施。
з.范围：适用于本室工作人员。
4.程序：4.1 工作人员在实验过程中应严格遵守相应的操作规程。
4.2 所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。
4.3 处理标本时应穿工作服、戴手套、口罩、帽子，以免沾上皮肤。
如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。