013洁净区浮游菌测试记录表.docx

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洁净室测试记录

室内噪声检测
检测结果
监理（建设）单位：
专业监理工程师：
（建设单位（项目）负责人）：
年月日
施工单位：日
统表C05-3
洁净室测试记录
工程名称：编号：
施工单位
分部工程名称
监理单位
项目经理
施工执行标准名称及编号
系统名称
洁净室级别
检测日期
检测内容
检测经过及采用仪器
检测结果
洁净室风量或风速的检测
静压差的检测
空气过滤器
泄露检测
室内空气洁
净度检测
室内浮游菌和沉降菌检测
室内空气温度和相对湿度检测
洁净室截面平均速度检测

洁净室浮游菌测试操作规程

洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。

2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。

3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。

二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。

2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。

3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。

4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。

5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。

三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。

2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。

注意避免非洁净区域的污染。

3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。

4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。

培养条件需符合相应的标准。

5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。

6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。

7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。

四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。

2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。

3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。

4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。

五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。

2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。

3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。

总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。

操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。

实验室洁净区浮游菌测试记录表资料

500
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

洁净室(区)浮游菌测试操作规程

洁净室（区）浮游菌测试操作规程1 范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测试和环境的验证。

2 引用标准：GB/T 16293―2010药品生产管理规范（1998修订）附录。

34 测试方法4.1 方法提要本标本采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。

4.2人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

4.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分布被吹干。

本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：a) 浮游菌采样器；b) 培养皿；c) 高压消毒锅；d) 培养基；e) 恒温培养箱；4.4 浮游菌采样器原理浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为夹缝式采样器、离心式或针孔式采样器。

夹缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的夹缝式平板，将采集空气喷射并撞击到缓慢的平板培养基表面，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。

离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从才样器的前部进入后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固型培养条上，附着活的微生物粒子经培养后形成菌落。

针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到的细小的空气直接撞击到平板培养基表面，附着的活物微生物粒子经培养成型后形成菌落。

01-3洁净区浮游菌测试记录表

采样器型号
FKC-1
测试点示意图：↓a ( F1～F21 )↓b（F22～39）
生产一更
生产二更
F1 F2
8 F19
包装
F20
F21
检验气闸
F24 F25
检验二更
F22 F23
检验
一更
洗衣
F5 F6
洁具
F7 F8
器具
F9 F10
检验缓冲
F26
F27
工作台F34 F35
结果判定
----
----
----
房间名称
无菌检查
微生物
限度
阳性对照
工作台
无菌检查工作台
微生物限度工作台
空4
空5
空6
测试点
F30
F31
F32
F33
F34
F35
F36
F37
F38
F39
采样量(L)
500
500
500
500
1000
1000
1000
1000
1000
1000
----
----
----
培养后菌落数(个)
b培养温度
℃
b培养时间
月日时至月日时
房间名称
生产二更
生产气闸
洗衣
洁具
器具
生产缓冲
精洗
中间
测试点
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
采样量(L)
100
100

洁净室浮游菌检测作业指导书

XXXX检测技术有限公司文件编号:版本:洁净室浮游菌检测作业指导书编制：审核:批准:发放编号：发布日期：实施日期：文件编号:版本:文件编号:版本:1 范围本作业指导书规定了洁净室浮游菌采样和检测内容。

本作业指导书适用于洁净室（区）验收中浮游菌菌落总数的采样和检测.2 检测依据GB50591-2010洁净室施工及验收规范；GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB/T16292-2010医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16293-2010医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；3 检测人员要求采样和检验人员应具有相关专业学历，经过培训取得上岗证书或授权。

4 检测仪器浮游菌采集器。

5 检测内容和方法（GB/T 16293--2010、GB50457-2019、GB50073-2013）5.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。

5.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。

5.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以文件编号:版本:保证培养基表面的水分不被吹干。

本测试需要具备的仪器。

辅助设备和培养基如下：a浮游菌采样器b培养皿c培养基d恒温培养箱e高压蒸汽灭菌器5.4 浮游菌采集器原理浮游菌采集器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。

狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将菜鸡的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活的微生物粒子经培养后形成菌落。

(洁净室(区)环境监控SOP)-05-10-2013

Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。

2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。

洁净区环境监测管理规定(含表格)

文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。

3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。

行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程（三篇）

2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程文件编号：____L/SOP/____K/02300制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共____份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。

⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。

⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方法)。

⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。

5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。

如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转速。

5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。

无尘车间洁净度检测关联测试记录表(治理扬尘)

至少2次/天
风速、风量
监测工具
风量仪
风量仪
风量仪
标准
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内
测定位置
室内进风口
室内进风口
室内进风口
测定频次
至少1次/半年
至少1次/半年
至少1次/半年
尘埃粒子
监测工具
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
18-26℃，45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
浮游菌
监测工具
浮游菌采样器
浮游菌采样器
浮游菌采样器
标准
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
警戒线20～100个/皿10 Nhomakorabea50个/皿
0个/皿
纠偏限
≤200个/皿
≤100个/皿
≤1个/皿
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/月
至少1次/周
至少1次/周
洁净室照度检查记录
监测点
技术要求（Lx）
照度（Lx）
结果
1
2
温、湿度及压差记录

洁净区浮游菌监测操作规程

洁净区（室）浮游菌监测操作规程1.仪器、辅助设备与培养基培养皿一般采用90*15规格的培养皿浮游菌采样器（应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器）培养箱培养基胰酪大豆胨琼脂琼脂成品培养基。

2.测试要求测试条件温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围；压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。

3.测试状态测试状态分为静态和动态两种；静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。

动态测试时，被测洁净区(室)应已处于正常生产状态下进行。

应在记录报告中注明测试环境状态。

4.测试时间静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。

对非单向流洁净区(室)，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态测试时，记录测试时间；在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。

5.最少采样点数目及位置：5.2日常动态监测采样点数目：应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

取样点详见车间浮游菌监测布点图。

5.3浮游菌采样点的位置：将测试用90mm胰酪大豆胨琼脂培养基平板放于离地面0.8-1.5m的高度或设备工作高度，若房间内没有合适的0.8m的高度位置，可以将其置于相应采样点地面上或设备上，然后打开盖子，把胰酪大豆胨琼脂培养基平板放在浮游菌采样器上，盖上采样器盖子进行监测,采样结束后,盖上盖子。

5.6测试步骤5.6.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。

（A、B级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内）5.6.2监测用培养皿在转运到车间过程中应使用两层以上包扎，去除外层包装传送至洁净区内。

5.6.3采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外棉，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

(精选文档)洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程

1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。

2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。

3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。

4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。

4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。

通常用个数表示。

4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。

4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。

当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。

4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。

当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。

4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。

即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。

4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。

4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。

本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。

检验室洁净区沉降菌测试记录表

xxxxxxx有限公司编号：QR824-19版本：A/0
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态□动态
其他测试合格Βιβλιοθήκη 况温湿度：压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间

浮游菌采样记录

编号：SOP09-133(a)-00男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。

将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。

泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。

采样量为L/次。

再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基℃（要求30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。

采样点布局如下：北东结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。

复核人员：测试人员：编号：SOP09-133(a)-00女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。

将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。

洁净区浮游菌测定操作规程

文件制修订记录一、目的：建立洁净区浮游菌测定操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。

三、责任人：质控部检验员。

四、管理内容：1 标准依据：新版《药品生产质量管理规范》2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。

动态取样应避免对洁净区造成不良影响。

对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。

在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

3 浮游菌的测试方法3.1 方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

3.2 所用的仪器、设备和培养基a）浮游空气尘菌采样器；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。

3.2.1 浮游空气尘菌采样器；严格按照《FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作维修保养规程》进行仪器操作。

3.2.2 培养皿采样器一般采用∅150mm×15mm、∅90mm×15mm、∅65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。

可根据所选用采样器选择合适的培养皿。

3.2.3 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。

其配制方法见附录A。

3.2.4 恒温培养箱必须定期对培养箱进行检定。

4 测试步骤4.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。

4.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂消毒，用于A级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

4.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。