洁净室浮游菌的测试方法之令狐文艳创作
洁净室浮游菌的测试方法
洁净室浮游菌的测试方法洁净室中的浮游菌可通过空气采样和表面采样来进行测试。
下面将介绍一些常用的测试方法。
1.空气采样：空气采样是评估洁净室中浮游菌水平的一种常用方法。
主要有以下几种常用的空气采样方法。
（1）活菌采样：活菌采样主要用于测定空气中活菌的浓度。
一种常用的方法是将空气通过特定尺寸的孔径孔板进行采样，然后使用营养培养基将采样得到的微生物进行培养和计数。
（2）非活菌采样：非活菌采样主要用于测定空气中非活菌的浓度。
一种常用的方法是使用培养基进样器或高效气溶胶采样器收集空气中的微生物，然后将采样得到的样品在培养基上培养并进行计数。
2.表面采样：表面采样是评估洁净室工作台、墙壁和设备等表面的浮游菌水平的一种有效方法。
主要有以下几种常用的表面采样方法。
（1）接触板法：接触板法是将含有营养培养基的培养皿直接接触在洁净室表面上，通过培养皿中的培养基来收集和培养细菌。
可选择不同尺寸和材质的培养皿根据需要进行采样。
（2）方向摸拭法：方向摸拭法是使用含有缓冲液的棉签或消毒纱布，在洁净室表面上进行摸拭，然后将摸拭得到的物质悬浮在缓冲液中，进行培养和计数。
（3）负压采集法：负压采集法是使用带有过滤器的特殊采样装置，通过空气流动将洁净室表面的微生物收集到过滤器上。
然后将过滤器在培养基上进行培养和计数。
除了以上的测试方法，还可以根据需要采用分子生物学方法，如PCR 和测序等，对洁净室中的浮游菌进行进一步的分析和鉴定。
在进行测量之前，需要注意以下几点：1.选择适当的采样点，涉及产品质量的关键区域应优先考虑。
2.在进行采样之前，确保洁净室和采样装置已经进行了必要的清洁和消毒处理，以避免任何外界污染。
3.根据洁净室等级和要求，选择合适的采样方法和采样时间。
4.采集样品后，尽快将样品送到实验室进行分析，以避免样品污染和测试结果的偏差。
通过以上的测试方法，可以有效地评估洁净室中浮游菌的水平，为洁净室的运行和管理提供科学依据。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法是一项关乎洁净室(区)质量的重要工作。
本文将从测试准备、测试流程和测试结果解读三个方面，分步骤阐述应如何进行医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
一、测试准备在进行医药工业洁净室(区)浮游菌的测试前，首先需要准备一些必要的设备和材料。
具体如下：1. 根据洁净室(区)级别选择空气采样器，例如可旋转式风轮采样器、分离式采样器等。
2. 准备适量的灭菌器具、培养基、培养基混悬液、菌落计数板等必要的材料。
3. 做好检测前的准备工作，比如洗手消毒、戴口罩手套等。
4. 根据洁净室(区)所处环境的不同特点选择不同的测试方法和频次。
二、测试流程测试流程是医药工业洁净室(区)浮游菌的测试过程中最为重要的环节。
其步骤如下：1. 将采样器等设备装置妥当后，将采样器放在所需检测的位置上，按照规定时间进行采样。
2. 采样结束后，将采样器拆卸下来，将采样头放入少量快速灭菌的液态呋喃中，使其受到灭菌处理。
3. 将采样头及培养基共同放入反应器内进行培养。
4. 在培养结束之后，取出后进行菌落计数，统计浮游菌的数量。
5. 完成菌落计数之后，应按照规定的方法、时间及频次，记录浮游菌的采样、分析结果。
三、测试结果解读在进行测试结果解读之前，每次完成测试都应将测试结果保存记录下来。
在测试结果解读时，应判断采样地点、时间等是否存在问题，进而推测污染原因。
若出现了比较严重的情况，则需要采取适当的措施进行改善。
总而言之，对于医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法，我们应仔细准备设备与材料，认真执行测试流程，及时记录和分析测试结果。
只有这样才能够全面了解洁净室(区)的质量是否达到标准要求，从而保障医药工业中药品的安全生产。
洁净室浮游菌的测试方法
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以达到对其空气洁净度的评^定O2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5.测试前的准备：洁净室的温度应控制在18C〜26 C,相对湿度应控制在45%〜65 %之间。
风速或压差的测试应符合要求。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始' 米样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目100・1S・・・■・・・■-■2〜3481640'80rr・・・ w ・・an*160对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目≥200～＜400802066≥400＜1000160401313≥1000～＜20004001003232≥20008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。
5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：洁净度级别采样量L/次100级100001000级50010000级100300000级100注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文一、检测目的洁净室浮游菌检测旨在评估洁净室内空气中的微生物污染情况，以确保洁净室的环境质量符合相关标准和要求。
二、适用范围本操作规程适用于各类洁净室的浮游菌检测。
三、检测仪器和设备1.生物安全柜：用于样品制备和分析过程中的微生物的隔离。
2.无菌采样器：用于采集空气中的微生物样品。
3.霉菌计数器：用于测定空气中的霉菌数量。
4.细菌计数器：用于测定空气中的细菌数量。
5.洁净室空气采样器：用于采集洁净室内空气中的微生物样品。
四、检测方法1.样品采集（1）确定采样点：根据洁净室的结构和功能，确定采样点位，确保全面、代表性采样。
（2）准备工作：在开始采样前，保持检测设备的清洁和无菌状态，检查设备状态是否正常。
（3）采样仪器调试：按照相关仪器和设备的操作说明进行调试和质量控制。
（4）采样时间和流量：根据洁净室的要求，设置合适的采样时间和流量。
（5）采样操作：将采样器插入洁净室内，保证采样器与室内空气充分接触，并根据操作说明启动采样器，采集空气样品。
（6）采样结束：根据设定的采样时间，停止采样器的运行，取出采样器，确保样品的无菌状态。
2.样品制备和分析（1）将采集到的空气样品转移到生物安全柜内，添加合适的培养基。
（2）将培养基培养在合适的温度和湿度下，培养一定时间。
（3）根据培养的结果，使用霉菌计数器和细菌计数器分别对霉菌和细菌进行计数。
（4）根据计数结果，评估洁净室内的微生物污染情况，并与相关标准和要求进行对比。
五、质量控制1.培养基验证：使用合适的阳性对照菌株和阴性对照菌株验证所使用的培养基的适用性和质量。
2.仪器校准：定期对使用的仪器和设备进行校准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.样品交叉感染控制：在样品制备和分析过程中，严格遵守无菌操作规程，防止样品之间的交叉感染。
4.结果解读：根据相关标准和要求，定义合格和不合格的标准，对测试结果进行解读和判断。
六、数据处理和报告1.数据统计和分析：将测试结果整理和统计，进行数据分析，包括平均值、标准差等指标的计算。
洁净室浮游菌的测试方法
1脚段：之阳早格格创做原文确定了净净室中浮游菌的尝试要领.以达到对付其气氛净净度的评比.2范畴：适用于净净区中浮游菌的监测战对付净净区等第的考证.3检测仪器：浮游菌采样器、实空抽气泵、下压消毒锅、恒温培植箱.：GB/T 16293—2010医药工业净净室浮游菌的尝试要领.5. 尝试前的准备：净净室的温度应统造正在18℃～26℃，相对付干度应统造正在45％～65％之间.风速或者压好的尝试应切合央供.5.3 固态尝试时，室内尝试人员没有得多于2人.5.4 对付单背流尝试应正在净净气氛安排系统仄常运止时间很多10min后开初.5.5 对付非单背流尝试应正在净净气氛安排系统仄常运止时间很多于30min后开初.5.6 采样面数目，睹表1.表1 最少采样面数目5.7 对付100级净净区可正在离支配处30cm处设测面，对付每10000级处事区可正在处事里处设测面.5.8 采样面的安插净净室(区)采样面安插力供匀称，预防采样面正在某局部天区过于稠密.下列采样面的图示可做参照.净净棚(层流罩)，净净处事台等局部气氛净化办法的采样面安插：.1火仄单背流2笔曲单背流5.9 最小采样量，睹表：注：屡屡采样面普遍采样一次.5.10 采样注意事项：5 处事区测面离大天0.8～安排.5 收风心测面位子离开收风里30cm安排.5 对付单背流或者收风心，采样器采样管心应正对付气流目标.对付非单背流，采样管心进取.5安插采样面时，起码应尽管躲开灰尘较集结的回风心.5 采样时，尝试人员应站正在采样心的下风侧.6.支配央供：6.1 尝试前尝试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、表里，采样心及采样管使用前必须下温灭菌.6.2 采样者应脱戴取被测净净区相映的处事服，正在转盘上搁进或者变更培植皿前单脚应消毒.6.3 开动实空泵抽气，很多于5min,并调佳流量战转盘转速.6.4 关关实空泵，搁进培植皿，盖上盖子后安排采样器漏洞.6.5 置采样心于采样面，依次开开采样器、实空泵，转化定时器，根据采样量设定采样时间.6.6 局部采样中断后，将培植皿倒置于30℃～35℃的培植箱中培植很多于48h.6.7 每批选三只培植皿动做对付照考查，以鉴别培植基自己是可有传染.6.8 菌降计数，宽防遗漏.7.截止估计战推断：用计数要领得出各个培植皿的菌降数.每个测面浮游菌仄衡浓度估计：菌降数仄衡浓度（个/m3）＝————采样量每个测面的浮游菌仄衡浓度必须矮于所选定的评比尺度中关于细菌浓度的界限.若某测面的浮游菌仄衡浓度超出评比尺度，则必须对付该天区先止消毒，而后沉新采样二次，二次尝试截止必须合格.。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测是指对洁净室中空气中的微生物进行检测和计数。
下面是一份标准操作规程：
1. 确保操作人员已经进行了必要的培训和了解了相关的操作规程和安全注意事项。
2. 在检测前，将洁净室内的空调系统关闭，并确保室内没有人员活动。
3. 确保检测设备和所需要的培养基、净化好，并按照生产厂家提供的说明进行校验和验证。
4. 将采样器放置在洁净室中，将采样头置于设备上，并尽量避免采样头与固定结构物接触，防止浮游菌被固定物体捕获。
将采样器开启并设定好采样时间和流速。
5. 采样结束后，将采样头收回，并关闭采样器。
将采样头和所采集的空气样本封存好，并送往实验室进行分析。
6. 在实验室中，将样本均匀地分散在含有营养物质的琼脂平板上，并使用无菌的螺旋棒进行均匀划线。
7. 将培养基培养好的琼脂平板标注并进行计数。
根据所采集的样本量和所检出的浮游菌数量，计算出单位体积（一般为立方米）的浮游菌数。
8. 对所检出的浮游菌进行分类鉴定，并记录下不同种类的菌群的数量和类型。
9. 对检测结果进行分析和评估，根据评估结果采取相应的控制措施和改进方法。
10. 根据需要，定期进行洁净室浮游菌检测，并将结果进行比较和评估，以进行长期的质量控制。
以上是洁净室浮游菌检测的标准操作规程，注意事项和流程可能因具体情况而有所不同，应根据实际情况进行相应的调整和修改。
洁净室浮游菌测试方法
300 000
＜10
≥10～＜20
≥20～＜40
≥40～＜100
≥100～＜200
≥200～＜400
≥400～＜1000
≥1000～＜2000
≥2000
2～3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
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10
20
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3
6
13
32
63
2
2
2
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6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.3在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5.5测试人员
4.5.5.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.5.5.2空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人，当面积超过100m2又需快速完成测定任务时，可适当增加人数。
4.5.5.3测试人员应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。
1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.5.4.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.6.2.4采样口及采样管，使用前必须严格消毒。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
洁净室浮游菌测试方法
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.5.4.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
b）布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上；
c）采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动；
d）应防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；
4.6.4培养
全部采样结束后的培养皿，倒置于30℃～35℃恒温培养箱中，培养48h。
4.6.5阴性对照
培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，采样同时进行阴性对照试验，每次放2个对照皿，与采样皿同法操作但不许暴露采样，然后与采样皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
注：如采用其他规格的平皿，可适当增减培养基的量，使之在平皿中形成至少2mm厚的琼脂层。
4.6.1.3制备好的培养基平皿如需存放后使用，应标记名称、制备日期等，存放在2℃～8℃环境下，1周内使用有效。
有限公司
文件编号
WI-03-21
版 号
A.0
洁净室(区)浮游菌检验方法
页 次
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生效日期
2020/01/02
c.冷却：冷却至23±2℃。
d.测pH值：使灭菌后为pH7.3±0.2。
e.分装：分装于三角瓶中，盖上硅胶塞，包好。
f.灭菌：121℃15分钟高压灭菌。
4.6.1.2将已灭菌的大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基，冷至60℃左右，在无菌操作要求下，倾注约20ml至无菌培养皿中（Φ90mm），加盖后室温放置凝固后。
洁净室浮游菌测试方法
有限公司文件编号WI-03-21 版号 A.0洁净室(区)浮游菌检验方法页次1/6生效日期2020/01/021．目的制订洁净室(区)浮游菌检验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，规范检验方法及操作。
2．适用范围本方法适用于洁净室(区)或无菌区域(包括超净工作台)浮游菌的检测和环境的验证。
3．职责质检部对本规程实施负责。
4. 程序4.1 仪器：恒温培养箱、分析天平、干燥箱、超净工作台、高压蒸汽灭菌器、电热恒温水浴锅4.1.1 浮游菌采样器使用要点4.1.1.1 必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.1.2 在100级洁净区内不能用铅笔和橡皮。
4.1.1.3 使用测试仪器是应严格按照仪器说明书操作。
4.1.1.4 仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。
4.1.2 恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。
4.2 器具：烧杯、量筒、三角瓶（250ml、500ml）、硅胶塞、培养皿（φ150mm）4.3 培养基：大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基4.4 器具灭菌：器具（如培养皿等）应按下述方法灭菌：置手提式压力蒸汽消毒器内121℃20分钟高压灭菌，或置于电热恒温鼓风干燥箱内160℃2小时干热灭菌。
4.5 测试条件4.5.1 测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值范围内。
4.5.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.5.3压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 5.0 Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
洁净室浮游菌的测试方法之欧阳引擎创编
1目的：欧阳引擎（2021.01.01）本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1水平单向流2垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
洁净室浮游菌的测试方法
1目的：之有琴礁磷创作本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间很多10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间很多于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操纵处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的安插洁净室(区)采样点安插力求均匀，防止采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点安插：.1水平单向流2垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5 工作区测点离地面0.8～左右。
5 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5安插采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操纵要求：6.1 测试前测试仪器概况先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，很多于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
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5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1水平单向流2垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
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4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
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1目的：本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。
以达到对其空气洁净度的评定。
2范围：适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。
3检测仪器：浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。
4.检测依据：GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。
5. 测试前的准备：5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
5.2风速或压差的测试应符合要求。
5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1 水平单向流2 垂直单向流5.9 最小采样量，见表：注：每次采样点一般采样一次。
5.10 采样注意事项：5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。
5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
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1目的：
令狐文艳
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5. 测试前的准备：
5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。
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5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。
5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.6 采样点数目，见表1。
表1 最少采样点数目
5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。
5.8 采样点的布置
洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
下列采样点的图示可作参考。
洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：
.1水平单向流
2垂直单向流
5.9 最小采样量，见表：
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5.10 采样注意事项：
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5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。
5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。
对非单向流，采样管口向上。
5.10.4布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。
5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。
6.操作要求：
6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。
6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。
6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。
6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。
6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。
6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。
6.8 菌落计数，严防遗漏。
7.结果计算和判断：
7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算：
菌落数
平均浓度（个/m3）＝————
采样量
7.3每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。
7.4 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对该区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。