灭菌注射用水说明书

胸腺五肽注射液说明书

先天性免疫缺陷病某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎系统
性红斑狼疮) 各种细胞免疫功能低下的疾病肿瘤的辅助治疗
Байду номын сангаас
生理功能
连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段维持机体免疫平衡状态增强T细胞对抗原
的反应从而提高机体抵抗疾病的能力胸腺中包含
多种激素，归属于α、β、γ三类，共同诱导 T细胞的成熟分化。
胸腺五肽注射液说明书
【主要成份】本品名称为胸腺五肽
用法用量
肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，1530日为一疗程，或遵医嘱。
功能主治
用于岁以上的慢性乙型肝炎患者各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童

重组人干扰素α1b说明书

重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。

已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。

急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。

长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)，分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。

如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。

2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。

剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。

灭菌注射用水配伍药品

关于临床需补开灭菌注射用水溶解药品的沟通
根据每种药品说明书静脉点滴配置使用要求规定，需要用灭菌注射用水溶解的药品目录如下：
抗生素类
1.注射用头孢呋辛钠（安可欣）
2.注射用五水头孢唑林钠（新泰林）
3.注射用盐酸万古霉素（稳可信）
4.注射用阿奇霉素（希舒美）
化疗药物类
5.注射用甲氨蝶呤
6.注射用异环磷酰胺（和乐生）
7.注射用洛铂
化痰类
8.注射用盐酸氨溴索（快龙）
保肝类
9.注射用还原型谷胱甘肽
维生素类
10.注射用12种复合维生素
11.注射用左卡尼汀（律定方）
药学部静配中心
2020年4月20日。

常用抗生素(说明书及重点)

NO.1注射用青霉素钠目前尚无评分药品名称:通用名称：注射用青霉素钠英文名称：Benzylpenicillin Sodium for Injection商品名称：注射用青霉素钠成份:青霉素钠适应症:G＋球、G＋杆菌、G-球青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心膜炎等。

其中青霉素为以下感染的首选药物：1．溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。

2．肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。

3．不产青霉素酶葡萄球菌感染。

4．炭疽。

5．破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。

6．梅毒（包括先天性梅毒）。

7．钩端螺旋体病。

8．回归热。

9．白喉。

10.青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心膜炎。

青霉素亦可用于治疗：1．流行性脑脊髓膜炎。

2．放线菌病。

3．淋病。

4．奋森咽峡炎。

5．莱姆病。

6．鼠咬热。

7．斯特菌感染。

8．除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染。

风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前，可用青霉素预防感染性心膜炎发生。

规格:(1)0.48g（80万单位）(2)0.6g（100万单位）(3)0.96g（160万单位）(4)2.4g (400万单位)用法用量:青霉素由肌注射或静脉滴注给药。

1．成人：肌注射，一日80万～200万单位，分3～4次给药；静脉滴注：一日200万～2000万(25支)单位，分2～4次给药。

2．小儿：肌注射，按体重2.5万单位/kg，每12小时给药1次；静脉滴注：每日按体重5万～20万单位/kg，分2～4次给药。

3．新生儿（足月产）：每次按体重5万单位/kg，肌注射或静脉滴注给药：出生第一周每12小时1次，一周以上者每8小时1次，严重感染每6小时1次。

4．早产儿：每次按体重3万单位/kg，出生第一周每12小时1次，2～4周者每8小时1次；以后每6小时1次。

5．肾功能减退者：轻、中度肾功能损害者使用常规剂量不需减量，严重肾功能损害者应延长给药间隔或调整剂量。

头孢噻肟钠说明书

注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：cefotaxime sodium injection 汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona 【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

分子式：c16h16n5nao7s2分子量：477.45cas no：64485-93-4 【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。

【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。

头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

【规格】按c16h16n5nao7s2计算1.0g 【用法与用量】成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。

治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。

新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。

治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。

严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。

血清肌酐值超过424μmol/l(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。

需血液透析者一日0.5～2g。

但在透析后应加用1次剂量。

【不良反应】不良反应发生率低，约3%～5%。

（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。

（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。

（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。

（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。

略

附件2（略）附件3阿莫西林注射液等5种兽药产品说明书和标签一、阿莫西林注射液说明书和标签（一）阿莫西林注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：阿莫西林注射液商品名：威福欣（Vetrimoxin®L.A.）英文名：Amoxicillin Injection汉语拼音：Amoxilin Zhusheye【主要成分】阿莫西林。

【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的类白色混悬液。

【药理作用】阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的合成，使生长期的细菌迅速成为球状体而破裂、溶菌。

对各种链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、梭状芽孢杆菌等革兰氏阳性菌，及巴氏杆菌、溶血曼海姆菌、大肠杆菌属、沙门氏菌属等革兰氏阴性菌具有良好的抗菌活性。

对猪、牛肌肉注射后，生物利用度为60%～100%，注射后1～3小时达到血药峰浓度1.5～4.5 µg/ml。

猪、牛注射本品后MIC90以上血药浓度分别维持36小时和72小时。

重复注射(2次注射间隔48小时) 后药代动力学参数稳定，无蓄积效应。

主要以活性形式经由肾脏排泄。

药物相互作用大环内酯类、磺胺类和四环素类抗生素抑制细菌蛋白质合成，与该类抗生素同时使用可降低阿莫西林的杀菌作用。

【适应证】用于猪、牛由阿莫西林敏感菌引起的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。

肌内注射：一次量，每1kg体重，猪、牛15mg。

如需要可在48小时后再注射一次。

【注意事项】（1）对青霉素类过敏的动物禁用。

（2）严重肾功能不全的患畜忌用。

（3）使用前摇匀。

（4）每个注射部位不超过20ml。

【不良反应】本品给药后可能导致过敏现象，偶尔出现严重过敏反应（如过敏性休克）。

【休药期】牛16日，猪20日，弃奶期3日。

【规格】以C16H19N3O5S计（1）100ml:15g（2）250ml:37.5g（3）500ml:75g。

【包装】【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

【有效期】3年；开启后常温保存28日。

05灭菌注射用水工艺规程分则

主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了灭菌注射用水的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。

2. 本标准适用于灭菌注射用水的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格1. 产品名称：灭菌注射用水1.1. 通用名称：灭菌注射用水1.2. 汉语拼音：Miejun Zhusheyong Shui1.3. 英文名：Sterile Water for Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：1ml 2ml4. 性状：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。

产品处方和依据1. 处方：注射用水适量全量1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：（1）1ml国药准字H37023022 (2)2ml国药准字H370230234. 滤器要求:除炭过滤（5μm钛棒）,粗滤（5μm钛棒）,保证过滤（0.45μm聚砜）,精滤（0.22μm聚砜）.5. 装量限度：每个容器装量不得低于标示装量。

6. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃30分钟。

7. 贮藏：密闭保存。

8. 有效期：3年。

成品和半成品质量标准1. 半成品质量标准：标准依据：中国药典2005年版二部标准来源：中国药典2005年版二部4. 成品质量标准原辅材料的消耗定额物料平衡计算方法1. 配制工序：实际配制量滤器储存转交灌封药液数量+×100%2. 灌封工序：()()%100/⨯÷+支配制转交量支不合格品数支灌封合格品数ml3. 灯检工序：%100⨯+灭菌转交数不合格品数灯检合格品数4. 印字包装工序：%100⨯+灯检转交数破损数包装完成数附录1. 常用法定计量单位：1.1. 容量：ml 表示：1L=1000ml 1升=1000毫升 1.2. 重量：g 表示：1kg=1000g 1公斤=1000克1g=1000mg 1公斤=1000克1.3. 压力：Pa(帕) Kpa （千帕） MPa （兆帕）注：1atm （标准大气压）=760mmHg 柱=101.3kPa 1mmHg=133.322Pa 0.1MPa=1kg/cm 2 1Pa=7.5×10-3mmHg 1atm=1.031g/cm 21.4. 标准溶液浓度：mol/L （摩尔/升） 1.5. 温度：“℃”（摄氏度）1.6. 百分比“%”纯度百分比系指重量的比例（g/g ）溶液的百分比系指100ml 溶液含溶质的克数（g/ml ）。

疫苗说明书

【注意事项】
1注射于上臂三角肌内。2应备有肾上腺素，在过敏反应时使用。3用前摇匀，有摇不散的块状物不得使用。4另有乙肝基因工程疫苗为中国仓鼠卵巢细胞分泌的乙肝表面抗原加佐剂氢氧化铝制成，每支10&mu；g，用法同本品。
【药物相互作用】
暂不明确
【药理作用】
1基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（>10 miu/mL）。
5接种反应和禁忌
接种反应
常见的接种反应是在注射部位出现短时间的烧灼感及刺痛,个别受种者可在接种疫苗5~12日出现发热(38.3℃或以上)或皮疹。罕见的接种反应包括一些轻度的局部反应，如红斑、硬结和触痛、喉痛及不适、恶心、呕吐、腹泻等，极其罕见的有过敏反应、一过性的关节炎和关节痛。
禁忌症
妊娠期的妇女。
2.急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射。
生产企业:武汉生物
麻疹疫苗说明书
接种对象
1、8月龄以上的易感者：初免年龄为8月龄，再免疫年龄为7周岁。也可8月龄初免，1.5-2岁再免疫1针以减少初免失败的易感者。
2、病例发生后的应急接种：其对象是病人活动范围的易感者。流行地区接种率应在95%以上。接种时间愈早愈好，在首代病例出现后疫情尚未蔓延之前接种完毕。麻疹的潜伏期一般为7-14天，最长可达21天。接种疫苗后7-12天就可产生抗体，比感染后产生抗体的时间短，因此对易感者进行应急接种可控制疫情蔓延或终止流行。对麻疹潜伏期的儿童接种疫苗后一般没有不良反应，在麻疹感染后1-2天内接种疫苗可阻止病毒血症的产生，使感染者的临床症状减轻。
7注意事项编辑
接种时注意事项：
1）启开疫苗瓶后，每支加入所附5ml稀释液溶解，摇匀后立即使用；

灭菌注射用水说明书

灭菌注射用水说明书
灭菌注射用水是一种用于注射和静脉输液的无菌水溶液。

它通过严格的灭菌程序，去除水中的细菌和其他微生物，确保注射用水的质量和安全性。

使用灭菌注射用水时，请遵循以下使用说明：
1. 包装：灭菌注射用水通常被包装在一次性玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中。

在使用前，请确保包装完好无损。

2. 规格：注意包装上标示的规格和容量，确保使用正确的剂量和浓度。

3. 清洁：在使用前，请仔细清洁注射器和静脉输液装置，确保不会引入外部污染物。

4. 打开包装：使用无菌方法打开包装，避免手部接触到注射用水或容器内部。

5. 测量：使用准确的容量标定器和注射器，按照医生或药师的指示选择正确的剂量，避免过量使用。

6. 注射：将所需剂量的注射用水注入注射器，并根据医生的建议进行正确的注射方法。

7. 废弃：使用后，将未使用的注射用水妥善处理。

不要重复使用注射用水或将其注入其他容器中。

8. 存储：未打开的包装请存放在阴凉、干燥、无菌的环境中。

已打开的包装仅限于单次使用，剩余的注射用水应该被丢弃。

在使用灭菌注射用水时，请遵循医生或药师的指导和处方。

如果出现任何不适或不明情况，请立即咨询医生或药师的建议。

灭菌注射用水用法

灭菌注射用水用法
灭菌注射用水是一种在医疗机构和实验室中用来稀释和制备注射药物的特殊水，其目的是消除可能存在的微生物（如细菌、真菌和病毒），以保证注射药物的安全性和无菌性。

以下是灭菌注射用水的使用方法：
1. 首先确认灭菌注射用水的包装是否未被打开和过期。

只有未打开的、未过期的产品才能确保无菌性和安全性。

2. 将灭菌注射用水包装上的保护盖或密封膜完整地揭开，避免接触到内部。

3. 在使用前，要先彻底洗净双手，并戴上无菌手套，以确保操作的无菌性。

4. 将灭菌注射用水包装上的注射器或针头附件旋紧，确保密封。

5. 开始使用注射用水前，先用灭菌注射用水洗手或消毒工具表面。

6. 若要稀释药物或制备注射液，可将所需的灭菌注射用水用于溶解或稀释药物，并按照医生或药物说明书的推荐剂量进行操作。

7. 使用过的灭菌注射用水包装应立即丢弃，不能重复使用。

需要注意的是，使用灭菌注射用水时应遵循医疗机构或实验室的相关规定和操作流程，以确保无菌环境和药物安全。

同时，应注意注射用水的存储条件，避免阳光直射和高温环境，以保证其有效性和稳定性。

灭菌注射用水的作用与功效

灭菌注射用水的作用与功效灭菌注射用水是指用于制备和注射药物的一种特殊水源，经过灭菌处理后具有无菌性。

在医疗领域中，灭菌注射用水起着重要的作用，它不仅保证了医疗操作的安全性，还可以避免细菌污染引起的感染等问题。

本文将从灭菌注射用水的定义、制备、作用和功效等方面进行详细探讨。

一、灭菌注射用水的定义与分类灭菌注射用水是指用于注射药物的一种无菌水源，经过灭菌处理后具有无菌性。

一般情况下，医疗机构会将自来水、蒸馏水或反渗透水等经过灭菌处理，制备成灭菌注射用水。

根据灭菌方法的不同，灭菌注射用水可以分为两种类型：热力灭菌和化学灭菌。

热力灭菌是指通过高温蒸汽灭菌的方法，通常采用汽压式灭菌器对水进行灭菌处理。

化学灭菌则是采用化学药剂对水进行灭菌处理，一般常用的化学药剂有过氧化氢等。

二、灭菌注射用水的制备过程灭菌注射用水的制备过程一般包括几个步骤：初次过滤、预处理、灭菌处理和分装包装。

首先，需对原水进行初次过滤，以去除大颗粒的杂质。

初次过滤通常采用粗滤器、精密滤器等设备进行。

接着，对经过初次过滤的水进行预处理。

预处理是为了进一步去除水中的溶解性杂质、微生物和有机物质等。

预处理通常包括软化处理、反渗透处理、电离子交换、臭氧处理等。

然后，对预处理后的水进行灭菌处理。

热力灭菌采用高温蒸汽对水进行灭菌，通常在适当的温度和时间下进行，以保证水中的细菌和病原体等被有效杀灭。

化学灭菌采用化学药剂对水进行灭菌，一般需要加入适量的药剂，并进行充分搅拌和反应。

最后，将灭菌处理后的水进行分装包装。

一般会封装成小容量的注射用水，以方便医疗人员进行使用。

三、灭菌注射用水的作用与意义1.保证医疗操作的安全性灭菌注射用水具有无菌性，可以避免细菌和病原体等致病微生物的感染风险。

在医疗操作中，如制备药物、稀释药物等过程中使用灭菌注射用水，可以有效避免由于污染引起的交叉感染。

2.提高药物的稳定性和效力灭菌注射用水的制备过程中会去除水中的微生物和杂质，这有助于保证药物的稳定性和效力。

灭菌注射用水不挥发物的操作流程

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临床雾化吸入药物稀释及生理盐水与灭菌注射用水选择

临床雾化吸入药物稀释及生理盐水与灭菌注射用水选择呼吸道雾化吸入给药是一种以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法，具有起效快、局部药物浓度高、用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点。

雾化时溶媒到底选生理盐水还是注射用水，我们想从以下几个方面来讨论一下：药品说明书用法药品说明书是药品使用的法定依据。

气道湿化效果雾化吸入的特殊给药途径，溶媒的作用不只是加强药物的疗效，还兼有湿化气道的作用。

注射用水系低渗液体，通过湿化吸入，为气管黏膜补充水分，保持黏膜－纤毛系统正常功能，还能降低痰液酸度，软化痰痂，使痰液易于咳出，但大量吸入可能致呼吸道黏膜肿胀，气道阻力增加。

因此注射用水可能更适用于气道分泌物黏稠、气道失水多及高热、脱水患者。

生理盐水系等渗液体，对气道刺激较小，主要用于维持气道黏膜－纤毛正常功能。

但失水后发生浓缩，对气道的刺激性增强。

0.45% 盐水吸入后经水分挥发，浓度可能更接近生理水平，对气道刺激性更小，因此更适合作雾化溶媒。

患者依从性相较用生理盐水作溶媒，注射用水做溶媒雾化治疗可能大大提高患者依从性，并大大提高了雾化吸入的治疗效果。

大量临床报道指出，由于老年患者采用生理盐水雾化时会对其味道表现出不适，进而导致治疗依从性差。

同时在小儿呼吸道疾病的研究中，发现注射用水较生理盐水更能提高患儿依从性。

因为高质量的研究较缺乏，所以注射用水是否能取代生理盐水作为溶媒还有等进一步研究。

推荐临床用药的时候尽可能依据药品说明书用药，如需选择溶媒推荐选择生理盐水，如果因患者对生理盐水依从性差或存在痰液粘稠、脱水等情况，可以酌情采用注射用水作雾化溶媒。

如果医院有0.45% 的盐水，也可以酌情考虑。

在雾化过程中，医护人员需监测药品不良反应发生和患者耐受性，根据情况灵活调整雾化方案。

灭菌注射用水说明书

灭菌注射用水说明书1. 产品介绍灭菌注射用水是一种特殊的注射用水，经过严格的灭菌处理后，用于各种医疗操作中的注射使用。

该产品具有高纯度、低细菌含量和无毒性等特点，确保了医疗操作的安全性和有效性。

2. 产品规格•容量：每瓶500毫升•包装：密封玻璃瓶装•注射器连接接口：Luer-Lock接口•灭菌方式：高温高压灭菌3. 使用方法3.1 打开包装在使用前，请检查包装是否完好无损。

如发现包装破损或密封被打开，请勿使用该产品。

正确打开包装的方法如下：1.将产品放在平稳的表面上。

2.使用双手握住包装盖，逆时针旋转，直到完全松开。

3.将包装盖从容器上取下。

3.2 准备注射器1.检查注射器是否完好无损，并且未过期。

2.拧下注射器的保护盖。

3.3 连接注射器1.确保注射器连接接口为Luer-Lock接口。

2.拧下灭菌注射用水瓶口的保护盖。

3.将注射器连接到灭菌注射用水瓶口，旋转至紧固。

3.4 抽取灭菌注射用水1.将灭菌注射用水瓶倒置，使其底部朝上。

2.轻轻抽取所需的灭菌注射用水。

3.5 准备使用在使用前，请确保操作环境清洁，并遵循以下步骤：1.检查灭菌注射用水的透明度和颜色是否正常。

如有异常，请勿使用。

2.检查注射器是否有泄漏或损坏。

如有异常，请更换注射器。

3.确认所需使用的剂量，并调整注射器。

4. 注意事项•本产品仅供医疗专业人员使用，禁止个人私自使用。

•请勿将本产品与其他药物或溶液混合使用。

•使用前请检查包装是否完好无损，如有损坏请勿使用。

•使用过程中如发现异常情况，请立即停止使用并咨询医疗专业人员。

•本产品仅限一次性使用，禁止重复使用。

•使用后请将废弃物正确处理，避免对环境造成污染。

5. 储存条件•请将本产品存放在阴凉、干燥的地方。

•避免阳光直射和高温环境。

6. 效期本产品的有效期为出厂日期后两年。

7. 品质保证本产品符合国家相关标准和规定，经过严格的质量控制，确保品质稳定可靠。

注意：本说明书仅供参考，请在使用前详细阅读标签和包装上的说明，并按照医疗专业人员的指导正确使用。

抗菌药物说明书

•功能主治：本品仅适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。

也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

•主要成分：本品主要成分为苯唑西林钠。

•包装规格：0.5g•用法用量：本品供肌肉注射时，每0.5g加灭菌注射用水2.8ml。

肌肉注射成人一日4～6g，分4次给药；静脉滴注成人一日4～8g，分2～4次给药，严重感染每日剂量可增加至12g。

小儿体重40kg以下者，每6小时按体重给予12.5～25mg/kg，体重超过40kg者予以成人剂量。

新生儿体重低于2kg者，日龄1～14天者每12小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每8小时按体重25mg/kg；体重超过2kg者，日龄1～14天者每8小时按体重25mg/kg，日龄15～30天者每6小时按体重25mg/kg。

轻、中度肾功能减退患者不需调整剂量，严重肾功能减退患者应避免应用大剂量，以防中枢神经系统毒性反应发生。

•不良反应：1. 过敏反应：荨麻疹等各类皮疹较常见，白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应少见；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2. 静脉使用本品偶可产生恶心、呕吐和血清氨基转移酶升高。

3. 大剂量静脉滴注本品可引起抽搐等中枢神经系统毒性反应。

4. 有报道婴儿使用大剂量本品后出现血尿、蛋白尿和尿毒症。

•注意事项：1. 应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。

2. 对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏，有青霉素过敏性休克史者约5%～7%可能存在对头孢菌素类药物交叉过敏。

3. 有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病及肝病患者应慎用本品。

•禁忌：有青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

•孕妇用药：目前缺乏本品对孕妇影响的充分研究，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。

少量本品从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

注射用水检验操作规程企业版

注射用水检验操作规程企业版注射用水是临床常用的溶媒，用于溶解药物、洗涤液体管道等。

为了保证注射用水的质量和安全性，在实验室进行注射用水检验是非常重要的。

下面是注射用水检验的操作规程(企业版药典，2024版)。

一、仪器和试剂准备1.仪器准备：(1)离心机(2)PH计(3)显微镜(4)荧光显微镜(5)紫外-可见分光光度计(6)毒/文书针管工作站(7)热缩管(8)电子天平2.试剂准备：(1)注射用水样品(2)多功能溶解度试剂盒(3)控制品(4)PH标准缓冲溶液(5)样品稀释液(6)蒸馏水(7)紫外可见光灭菌装置二、注射用水检验操作步骤1.pH值测定(1)取少量注射用水样品，放入pH计中进行测定。

(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。

2.澄清度测定(1)取适量注射用水样品，放置在荧光显微镜下观察是否含有悬浮物。

(2)取少量注射用水样品，放置在显微镜下进行观察，观察是否有颗粒、纤维等。

(3)每个样品至少进行三次观察，并计算平均值。

3.溶解度测定(1) 取10ml注射用水样品，放入含有已知溶解度的试剂盒中，根据试剂盒说明书进行读数。

(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。

4.无菌检验(1)取适量注射用水样品，使用无菌注射器采样。

(2)将采样的注射用水样品培养在无菌琼脂平板上，置于37℃恒温箱中培养48小时。

(3)观察培养后的琼脂平板，检查是否有菌落的生长。

(4)每个样品至少进行三次培养，并计算平均值。

5.细菌内毒素测定(1)取适量注射用水样品，使用内毒素试剂检测。

(2)根据内毒素试剂说明书进行操作，计算样品中的内毒素含量。

6.金属离子测定(1)取适量的注射用水样品，使用紫外-可见分光光度计进行测定。

(2)根据金属离子测定试剂盒说明书进行操作，计算样品中金属离子的含量。

7.样品稀释液测定(1)取适量注射用水样品，加入不同浓度的稀释液。

(2)根据稀释液的浓度与比例，计算样品中物质的含量。

三、结果判定与报告1.结果判定根据注射用水的标准，对每个参数进行判定，确定是否合格。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠说明书

稀释液
浓度
使用期限（小时）
舒巴坦＋氨苄西林
25℃
4℃
灭菌注射用水
达 45 毫克/毫升
8
45 毫克/毫升
48
达 30 毫克/毫升
72
等渗氯化钠溶液
达 45 毫克/毫升
8
45 毫克/毫升
48
达 30 毫克/毫升
72
M/6 乳酸钠溶液
达 45 毫克/毫升
8
达 45 毫克/毫升
8
5%葡萄糖水溶液
15 至 30 毫克/毫升
【禁忌】本复方制剂禁用于对活性成分、任何青霉素类抗生素或任何辅料（对含有利多卡因的制剂而言，
Version No: 20170310
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还包括利多卡因）有过敏反应史的患者。
【注意事项】使用氨苄西林/舒巴坦伴随有药物性肝损伤，包括胆汁淤积性黄疸型肝炎。如果有肝病进展的迹象
和症状，应建议患者联系医生。有报道，接受青霉素类抗生素，包括注射用氨苄西林钠舒巴坦钠治疗的患者可发生严重的或偶发
100
10 –20
静脉注射时，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠应使用灭菌注射用水或其它相容溶液配制（见【注意事项】 – 使用说明）。为确信完全溶解，应等到泡沫消失后肉眼看不见药粉为止。此剂量可用于静脉推注，推注时间应超过 3 分钟，或增加稀释液的容量，静脉滴注给药，滴注时间应超过 15－30 分钟。
经胃肠外给药的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠可用于深部肌肉注射。如注射部位出现疼痛，药粉可用 0.5％无水盐酸利多卡因灭菌注射用水进行配制。成人用法
双环 [3.2.0] 庚烷-2-钾酸钠盐。化学结构式为：
O
NH 2
O NH