灭菌注射用水(QbR模版)-公示

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灭菌注射用水质量标准

灭菌注射用水质量标准灭菌注射用水是医疗领域中常用的一种药用辅料，其质量直接关系到患者的用药安全。

为了保证灭菌注射用水的质量，各国纷纷制定了相应的标准，以规范生产和使用过程中的质量要求。

本文将就灭菌注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。

一、外观要求。

灭菌注射用水在外观上应为无色透明液体，不得有悬浮物、沉淀物或异物。

在光线下观察，不得有浑浊、沉淀或色度。

二、PH值。

灭菌注射用水的PH值应在5.0～7.0之间，超出此范围的均属不合格。

三、电导率。

灭菌注射用水的电导率应小于4.3μS/cm，超出此范围的均属不合格。

四、氧化还原指标。

氧化还原指标是反映灭菌注射用水中氧化性或还原性物质的重要指标。

氧化还原指标不得大于0.1ml，超出此范围的均属不合格。

五、微生物限度。

灭菌注射用水中的微生物限度是保证其无菌状态的重要指标。

在生产过程中，需进行严格的无菌操作，确保产品的微生物限度符合标准要求。

一般来说，灭菌注射用水的微生物限度应符合《药典》中的规定，不得出现大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物。

六、重金属含量。

灭菌注射用水中的重金属含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

七、有机物质。

灭菌注射用水中的有机物质含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

八、溶解氧。

灭菌注射用水中的溶解氧含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

九、总大肠菌群。

灭菌注射用水中的总大肠菌群应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。

总结。

灭菌注射用水作为医疗用水，其质量直接关系到患者的用药安全，因此在生产和使用过程中必须严格按照国家相关标准执行，确保产品的质量符合要求。

同时，生产企业应建立健全的质量管理体系，加强对原辅料、生产过程和成品的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。

希望本文所介绍的灭菌注射用水质量标准能对相关从业人员有所帮助，促进医疗用水的质量提升，保障患者的用药安全。

灭菌注射用水规格

灭菌注射用水规格灭菌注射用水是医疗行业中必不可少的关键物质之一。

它是指经过特殊的灭菌处理后，用于制备或稀释各种注射剂和药物的水。

在医疗保健领域，灭菌注射用水有着严格的质量要求，以确保患者的安全和治疗的有效性。

灭菌注射用水的规格通常包括以下几个方面：1.纯度要求：灭菌注射用水必须符合一定的纯度标准。

这意味着它应当不含任何微生物、病原体、致病菌、内毒素等有害物质。

纯度要求高，可以大大减少注射时对患者造成的风险。

2.包装规格：灭菌注射用水通常以小容量单次使用的方式进行包装。

这是为了避免交叉感染的可能性，并确保每个批次的注射剂和药物都能得到精确的稀释和浓度控制。

3.注射用途：灭菌注射用水主要用于制备或稀释各种注射剂和药物。

因此，它的规格需要根据不同的药物类型和使用目的进行调整。

例如，某些药物可能需要特殊的水溶解性和稳定性来确保其治疗效果。

4.灭菌方法：灭菌注射用水必须通过特定的灭菌方法进行处理，以确保灭菌效果。

目前常用的灭菌方法包括高温灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌等。

这些方法可以有效地杀灭或去除水中的各种微生物，确保水的无菌状态。

除了以上规格，灭菌注射用水的质量还可以通过一系列的质量控制和监测手段来确保。

例如，可以采用重金属检测、菌落总数测试、内毒素检测等方式进行质量监测。

这些测试可以提供对灭菌注射用水质量的客观评估，从而为医疗机构和患者提供安全的注射环境。

总之，灭菌注射用水在医疗行业中扮演着重要的角色。

了解它的规格和质量要求，对确保患者的安全和治疗的有效性至关重要。

只有通过严格的质量控制和监测，才能保证灭菌注射用水的质量符合医疗标准，并有效地支持各种注射治疗的进行。

葡萄糖氯化钠注射液(QbR模版)-公示

葡萄糖氯化钠注射液（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求1申请人：XXXXX一、概述葡萄糖氯化钠注射液为体液补充药，收载于中国药典2010年版二部第929页。

现申报单位申报仿制本品，规格为XXXXX，直接接触药品的包材为XXXXX。

按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。

二、生产现场检查情况问题：生产现场检查报告中，接受检查的三批样品的批号和批量？是否为连续生产？是否为动态检查？动态检查的工序？接受动态检查的批次和批量？现场抽样的三批是否为动态检查的三批，是否与省药检所检验报告中的三批一致？评价要求：生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查，明确动态检查的工序，仅对包装工序进行动态检查不予认可。

生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。

三、药学研究情况1、产品规格问题：本品是什么规格？是否与已上市规格一致，如不一致，有何依据？评价要求：根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函（2004）91号）第五项“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”，如果规格符合上述要求，则认可；如果规格不符合上述要求，且申请人未提供合理依据，则不予认可。

2、处方描述问题：列表说明本品的处方是什么？工艺过程中使用了哪些原辅料，各自的用量和作用是什么？本品处方是否与已上市药品一致，如不一致，有何依据？评价要求：①本品处方应与已上市一致。

②本品处方由葡萄糖、氯化钠和注1注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息射用水组成， pH调节剂盐酸和/或氢氧化钠以及活性炭等工艺中使用的辅料也应列入处方，还可能会做充氮处理，将氮气也可列入处方中。

灭菌注射用水的成分

灭菌注射用水的成分一、前言灭菌注射用水是指经过灭菌处理后，用于注射、静脉输液等临床医疗操作的水。

其成分非常重要，对于患者的健康和治疗效果有着至关重要的影响。

本文将从多个方面对灭菌注射用水的成分进行详细介绍。

二、纯化工艺1. 原水处理灭菌注射用水的原水通常使用反渗透水或蒸馏水。

反渗透法是利用半透膜将原水中的离子、杂质等去除，而蒸馏法则是通过加热蒸发再冷凝收集纯净水。

2. 离子交换离子交换是一种常见的纯化工艺，它可以去除原水中的离子和微量元素。

通常采用阴离子交换树脂和阳离子交换树脂进行处理。

3. 紫外线消毒紫外线消毒是一种高效、环保的消毒方法，它可以在不改变水质性质的情况下杀灭细菌、病毒等微生物。

三、成分分析1. 水灭菌注射用水的主要成分是水，它的纯度和质量对于患者的治疗效果至关重要。

一般来说，灭菌注射用水的总溶解固体应该小于10mg/L。

2. 无机盐灭菌注射用水中的无机盐含量应该非常低，通常控制在0.1mg/L以下。

这些无机盐包括钠、钾、钙、镁等。

3. 有机物灭菌注射用水中的有机物含量也非常低，通常控制在0.1mg/L以下。

这些有机物包括蛋白质、氨基酸等。

4. 微生物灭菌注射用水中不能存在任何细菌、病毒等微生物。

因此，在生产过程中需要进行多次严格的消毒和检测。

四、质量标准1. 国家标准国家药品监督管理局发布了《灭菌注射用水》（YY0269-2016）标准，其中规定了灭菌注射用水的各项指标和检测方法。

2. 行业标准除了国家标准外，行业内还有一些企业自行制定的标准。

例如，一些大型制药企业会在国家标准的基础上增加一些更为严格的指标。

五、总结灭菌注射用水作为一种重要的药品辅料，其成分对于患者的治疗效果有着至关重要的影响。

在生产过程中，需要采用多种纯化工艺和消毒方法，严格控制各项指标，以确保产品质量和安全性。

灭菌注射用水项目可研报告备案用(定制版)

灭菌注射用水项目可研报告（备案用/定制版）普慧投资研究中心灭菌注射用水项目可研报告（备案用/定制版）项目负责人：齐宪臣注册咨询工程师参加人员：郑西芳注册咨询工程师胡冰月注册咨询工程师王子奇高级经济师杜翔宇高级工程师项目审核人：张子宏注册咨询工程师普慧投资研究中心目录灭菌注射用水项目可研报告常见问题解答 ............ 错误!未定义书签。

1、灭菌注射用水项目应该在经信委还是发改委立项？ (1)2、编制灭菌注射用水项目可研报告企业需提供的资料清单 (1)一、总论 (2)（一）项目背景 (2)1、项目名称 (2)2、建设单位概况 (2)3、可研报告编制依据 (2)4、项目提出的理由与过程 (3)（二）项目概况 (3)1、拟建项目 (3)2、建设规模与目标 (3)3、主要建设条件 (3)4、项目投入总资金及效益情况 (4)5、主要技术经济指标 (4)（三）主要问题说明 (6)1、项目资金来源问题 (6)2、项目技术设备问题 (6)3、项目供电供水保障问题 (6)二、市场预测 (7)（一）灭菌注射用水市场分析 (7)1、国际市场 (7)2、国内市场 (7)（二）主要竞争企业分析（略） (8)（三）目标市场分析 (9)1、目标市场调查 (9)2、价格现状与预测 (10)（四）营销策略 (10)1、销售队伍建设 (10)2、销售网络建设 (10)3、销售策略 (10)三、建设规模与产品方案 (12)（一）建设规模 (12)（二）产品方案 (12)四、场址选择 (13)（一）场址所在位置现状 (13)1、地点与地理位置 (13)2、场址土地权属类别及占地面积 (13)3、土地利用现状 (14)（二）场址建设条件 (14)1、地理环境位置 (14)2、地形、地貌 (14)3、气候、水文 (14)4、交通运输条件 (14)5、公用设施社会依托条件 (14)6、环境保护条件 (15)7、法律支持条件 (15)8、征地、拆迁、移民安置条件 (15)9、施工条件 (15)五、技术方案、设备方案和工程方案 (16)（一）技术方案 (16)1、生产方法 (16)2、工艺流程 (17)（二）主要设备方案 (18)1、设备选配原则 (18)2、设备选型表 (19)（三）工程方案 (20)1、土建工程设计方案 (20)2、主要建、构筑物的建筑特征、结构及面积方案 (21)3、建筑及安装工程量及造价 (22)六、主要原材料、燃料供应 (23)（一）主要原料材料供应 (23)（二）燃料及动力供应 (23)（三）主要原材料、燃料及动力价格 (23)（四）主要原材料、燃料年需要量表 (24)七、总图运输与公用辅助工程 (25)（一）总图布置 (25)1、平面布置 (25)2、竖向布置及道路 (25)3、总平面图 (25)4、总平面布置主要指标表 (28)（二）场内外运输 (28)1、场外运输量及运输方式 (28)2、场内运输量及运输方式 (28)3、场外运输设施及设备 (29)（三）公共辅助工程 (29)1、供水工程 (29)2、供电工程 (30)3、通信系统设计方案 (35)4、通风采暖工程 (36)5、防雷设计 (37)6、防尘设计 (37)7、维修及仓储设施 (38)八、节能措施 (39)（一）节能措施 (39)1、节能规范 (39)2、设计原则 (39)3、节能方案 (39)（二）能耗指标分析 (42)1、用能标准与能耗计算方法 (42)2、能耗状况和能耗指标分析 (43)九、节水措施 (44)（一）节水措施 (44)（二）水耗指标分析 (44)十、环境影响评价 (45)（一）场址环境条件 (45)（二）项目建设和生产对环境的影响 (45)1、项目建设对环境的影响 (45)2、项目生产对环境的影响 (46)（三）环境保护措施方案 (47)1、设计依据 (47)2、环保措施 (47)（四）环境保护投资 (49)（五）环境影响评价 (49)十一、劳动安全卫生与消防 (50)（一）劳动安全与职业卫生 (50)1、设计依据 (50)2、设计执行的主要标准 (50)3、设计内容及原则 (50)4、职业安全 (50)5、职业卫生 (51)6、辅助卫生用室 (51)7、职业安全卫生机构 (51)（二）消防 (51)1、设计依据 (51)2、总平面布置 (52)3、建筑部分 (52)4、电气部分 (52)5、给排水部分 (52)十二、组织机构与人力资源配置 (53)（一）组织机构 (53)1、项目法人组建方案 (53)2、管理机构组织方案 (53)（二）人力资源配置 (53)1、生产作业班次 (53)2、项目劳动定员 (53)3、职工工资福利 (53)4、员工来源及招聘方案 (54)5、员工培训 (54)十三、项目实施进度 (55)（一）建设工期 (55)（二）项目实施进度安排 (55)（三）项目实施进度表 (55)十四、招标方案 (56)（一）编制招标计划的依据 (56)（二）招标内容 (56)十五、投资估算 (58)（一）投资估算依据 (58)（二）建设投资估算 (58)1、建筑工程费 (58)2、设备及工器具购置费 (58)3、安装及装修工程费 (58)4、土地购置及整理费 (59)5、工程建设其他费用 (59)6、基本预备费 (59)7、涨价预备费 (59)8、建设期利息 (59)（三）流动资金估算 (59)（四）项目投入总资金 (59)（六）投资使用计划 (59)十六、融资方案 (60)（一）资本金筹措 (60)（二）债务资金筹措 (60)（三）融资方案分析 (60)十七、财务评价 (61)（一）计算依据及相关说明 (61)1、项目测算参考依据 (61)2、项目测算基本设定 (61)（二）销售收入、销售税金及附加和增值税估算 (62)1、销售收入 (62)2、销售税金及附加费用 (62)（三）总成本费用估算 (62)1、直接成本 (62)2、工资及福利费用 (62)3、折旧及摊销 (62)4、修理费 (62)5、财务费用 (63)6、其它费用 (63)7、总成本费用 (63)（四）财务评价报表 (63)1、项目损益及利润分配表 (63)2、项目财务现金流量表 (63)（五）财务评价指标 (63)1、投资利润率，投资利税率 (63)2、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期 (64)（七）不确定性分析 (64)1、敏感性分析 (64)2、盈亏平衡分析 (64)（八）财务评价结论 (65)十八、项目经济效益与社会效益 (66)（一）经济效益 (66)（二）社会效益 (66)十九、风险分析 (67)（一）项目风险因素识别 (67)1、法律及政策风险 (67)2、市场风险 (67)3、建设风险 (67)4、环保风险 (67)（二）项目风险防控措施 (67)1、法律及政策风险防控措施 (67)2、市场风险防控措施 (67)3、建设风险防控措施 (68)4、环保风险防控措施 (68)二十、结论与建议 (69)（一）结论 (69)（二）建议 (69)二十一、附件 (70)（一）附表 (70)（二）附图 (78)普慧投资研究中心（）10附表：1、附表1 项目建筑工程费估算表2、附表2 项目设备及工器具购置费估算表3、附表3 工程建设其他费用估算表4、附表4 流动资金估算表（万元）5、附表5 项目投入总资金估算表（万元）6、附表6 项目投入总资金使用计划表（万元）7、附表7 项目销售税金及附加费用（万元）8、附表8 项目直接成本表（万元）9、附表9 项目摊销估算表（万元）10、附表10 项目折旧估算表（万元）11、附表11 项目总成本费用估算表（万元）12、附表12 项目损益及利润分配表（万元）13、附表13 项目财务现金流量表（万元）附图：1、建设项目地理位置图2、项目厂区平面布置图附件：1、企业法人营业执照2、项目备案请示灭菌注射用水项目可研报告常见问题解答1234567891011121314151、灭菌注射用水项目应该在经信委还是发改委立项？不在政府核准目录内的内资工业项目、信息化项目需要到经信委立项。

灭菌注射用水规格

灭菌注射用水规格1. 引言灭菌注射用水是指用于制备注射剂的水，需要经过灭菌处理以确保其无菌性。

灭菌注射用水规格是指对灭菌注射用水的质量要求和规范，旨在确保其安全、有效地用于医疗领域。

2. 灭菌注射用水的来源灭菌注射用水可以通过以下途径获取： - 自来水：经过预处理和灭菌处理后，可用于制备灭菌注射用水。

- 纯化水系统：通过纯化水系统产生的水，经过适当的灭菌处理，可用于制备灭菌注射用水。

- 灭菌注射用水设备：通过专门的设备制备的灭菌注射用水，设备应具备适当的灭菌功能。

3. 灭菌注射用水的质量要求灭菌注射用水的质量要求应满足以下方面： - 无菌性：灭菌注射用水应经过适当的灭菌处理，确保其无菌性。

- 清澈透明：灭菌注射用水应无悬浮物、沉淀物和可见杂质。

- pH值：灭菌注射用水的pH值应在适宜范围内，一般为5.0-7.0。

- 电导率：灭菌注射用水的电导率应符合规定的限度，以确保其纯度。

- 重金属含量：灭菌注射用水中重金属的含量应低于规定的限度，以防止对患者造成不良影响。

- 微生物限度：灭菌注射用水中的微生物限度应符合规定的标准，确保其无菌性。

- 内容物：灭菌注射用水中不得含有任何对人体有害的物质，如有色物质、异物等。

4. 灭菌注射用水的制备和灭菌处理灭菌注射用水的制备和灭菌处理应符合以下要求： - 原材料准备：选择适宜的原材料，如自来水或纯化水，确保其质量符合要求。

- 预处理：对原材料进行适当的预处理，如过滤、脱气等，以去除悬浮物、气泡等杂质。

- 灭菌处理：采用适当的灭菌方法，如热灭菌、化学灭菌等，确保灭菌注射用水的无菌性。

- 储存和包装：灭菌注射用水应储存在无菌容器中，并采取适当的包装措施，以防止污染和外界污染物的进入。

5. 灭菌注射用水的质量控制灭菌注射用水的质量控制应包括以下方面： - 原材料检验：对原材料进行检验，确保其质量符合要求。

- 中间检验：在制备过程中进行中间检验，如pH值、电导率、微生物限度等检测。

灭菌注射用水(QbR模版)-公示

灭菌注射用水（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求1申请人：XXXXX一、概述灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备而得，收载于中国药典2010年版二部（第500页）。

现申报单位申报仿制本品，规格为XXXXX，直接接触药品的包材为XXXXX。

按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。

生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。

2、处方描述问题：说明本品的处方是什么？评价要求：本品处方仅由注射用水组成，不应含有其他组分，否则不予认可。

3、生产问题1：本品的生产车间是否已经完成GMP认证？是否针对灭菌工艺进行了1注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（）的更新信息工艺验证？评价要求：如果本品生产线为未完成GMP认证的生产线，需提供灭菌工艺的验证资料，包括热分布研究、热穿透研究等内容。

如果本品生产线已获得GMP 认证，在本品的包装（包括包装材料和包装规格）、药液性质与同生产线上的已批品种相似的情况下，则一般无需提供灭菌工艺验证资料。

灭菌注射用水质量标准

灭菌注射用水质量标准引言灭菌注射用水是医疗行业中常用的一种水质标准。

为了确保医疗设备的灭菌过程能够达到预期效果，对灭菌注射用水的质量有着严格的要求。

本文将介绍灭菌注射用水的质量标准，以及对灭菌注射用水的监测和控制。

标准要求灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面：物理性质1.清澈透明：灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度，无可见杂质。

2.色度：灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.臭味：灭菌注射用水应当无异味。

化学性质1.pH值：灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内，一般为6.0-7.5。

2.电导率：灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。

3.溶解性物质：灭菌注射用水中的溶解性物质应当符合指定的标准，如氯离子、硫酸根离子等的含量应当在指定范围内。

微生物污染1.总大肠菌群：灭菌注射用水中的总大肠菌群数量应当在指标范围内，一般不超过一定限值。

2.金黄色葡萄球菌：灭菌注射用水中的金黄色葡萄球菌数量应当符合指定的标准。

监测和控制为了确保灭菌注射用水的质量符合标准要求，需要进行常规的监测和控制。

以下是对灭菌注射用水的监测和控制的一些建议：监测1.定期抽样检测：对灭菌注射用水进行定期的抽样检测，以确保水质符合标准要求。

2.检测项目：抽样检测应涵盖物理性质、化学性质和微生物污染等项目，对每个项目都要进行细致的检测。

3.检测机构：选择正规的检测机构进行水质检测，确保检测结果的准确性和可靠性。

控制1.注水系统的维护：定期对灭菌注射用水的注水系统进行维护，清洗和消毒，以保证水质的卫生。

2.水处理设备的运行管理：对于采用水处理设备的注水系统，需要确保设备正常运行，定期维护设备，保证其处于最佳状态。

3.定期检查和维护：定期对注水系统进行检查和维护，及时发现和修复问题，确保水质的稳定性和一致性。

结论灭菌注射用水的质量标准涵盖了物理性质、化学性质和微生物污染等方面的要求。

灭菌注射用水详细说明书

灭菌注射用水详细说明书一、灭菌注射用水是什么呢？嘿，小伙伴们！今天咱们来唠唠灭菌注射用水这个东西。

灭菌注射用水啊，就像是医药界的小透明，但又超级重要呢。

它是那种经过特别处理的水，干净得不能再干净啦，就像被施了魔法一样，所有那些可能捣乱的细菌啊、微生物啥的，统统都被赶跑啦。

二、它的用途可不少1. 它就像是药物的小助手。

好多药物不能直接就打进咱们身体里呀，得先和灭菌注射用水混合一下呢。

比如说有些粉末状的药，干巴巴的，没有灭菌注射用水的帮忙，根本就没法在咱们身体里发挥作用。

这就好比是盖房子，光有砖头可不行，还得有水泥把砖头黏合起来，灭菌注射用水就相当于那个水泥呢。

2. 在医院里啊，医生护士们经常会用到它。

无论是给咱们打针，还是做一些其他的医疗操作，灭菌注射用水都有可能在背后默默奉献。

就像一场演出，那些明星药物在台前闪闪发光，灭菌注射用水就在幕后做着支持工作，虽然不怎么露面，但是缺了它可不行。

三、使用的时候有啥讲究呢？1. 它可是很娇贵的哦。

一定要按照规定的方法来储存，不能随便乱放。

要是把它放在那种又脏又乱，温度还不合适的地方，那它可能就会“生气”啦，就不再是那个纯净的灭菌注射用水了。

这就像咱们养小宠物一样，得给它合适的环境，不然它就会生病呢。

2. 在使用的时候，医护人员必须得特别小心。

要确保使用的器具都是干净无菌的，要是不小心把脏东西混进去了，那就像在一锅好汤里掉进了一只苍蝇，整个事情就变糟糕啦。

四、它和普通的水有啥区别呢？1. 普通的水可没有经过那么严格的处理哦。

咱们平常喝的水，虽然也是经过净化的，但是和灭菌注射用水比起来，那就是小巫见大巫啦。

灭菌注射用水是专门为了医疗用途而存在的，就像运动员专门吃的那种特制营养餐，和咱们平常吃的饭那可不一样。

2. 普通水里面可能还会有一些矿物质之类的东西，但是灭菌注射用水是尽可能地纯净，除了水啥多余的东西都没有，就像一张白纸，干干净净的。

五、咱们对它的一些误解1. 有些人可能觉得它看起来就和普通水差不多，能随便用。

中国药典注射用水标准

中国药典注射用水标准中国药典是中国医药领域的权威标准，对于药品的质量要求和规范起着非常关键的作用。

注射用水是药品生产过程中常用的溶剂和洗涤剂，因此其质量也至关重要。

下面将对中国药典对于注射用水的标准进行详细介绍。

注射用水在中国药典（2024年版）中称为“无菌注射用水”，其性状应为无色透明的液体，不含悬浮物。

其pH值应在5.0~7.0之间，电导率应小于4.3 μS/cm。

此外，注射用水中还应符合以下工艺指标：1.微生物限度：无菌注射用水应达到无菌级别，即应无菌。

在无菌性测试中，每个升样本无菌结果应为阴性。

铅：≤0.5μg/L；铜：≤0.1μg/L；锌：≤1.0μg/L；镉：≤0.1μg/L；镍：≤1.0μg/L。

3. 溶解氧含量：注射用水中溶解氧的含量不应超过1.0 mg/L。

4.比重：注射用水的比重应在0.993~1.005之间。

5.大肠菌群数：每100mL注射用水样品中大肠菌群数应为0。

此外，中国药典还要求注射用水要符合国家药典2024年版中有关无菌试验的要求。

为了确保注射用水的质量符合标准，药品生产企业应建立完善的注射用水生产和监控体系。

注射用水的生产应采取水质净化、消毒、灭菌等措施，以确保水质洁净和无菌。

工艺中应使用适当的消毒剂和灭菌方法，如紫外线辐射灭菌、热灭菌等。

同时，对注射用水的质量进行定期的检测和监控，确保其符合规定的标准和要求。

总结起来，中国药典对注射用水的标准主要包括性状、pH值、电导率、微生物限度、重金属含量、溶解氧含量、比重和大肠菌群数等方面的要求。

这些标准的制定和实施，不仅对于保证药品的质量和安全有着重要作用，也对保障患者用药的安全起到了至关重要的作用。

医疗行业用水要求标准详细介绍

医疗行业是关乎生命健康的行业，因此水质标准必须严格控制，本文即将为您介绍医疗行业用水需求标准。

医院超纯水设备生化检验纯水设备工艺用水、药品生产工艺中使用的水、饮用水、纯化水、注射用水。

1、饮用水：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。

2、纯化水：符合2005中国药典所收载的纯化水标准。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

医院超纯水设备3、注射用水：注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。

注射用水水质应逐批检测，保证符合2005中国药典标准。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

医院超纯水设备医院超纯水设备制水工艺原理纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。

原水水质必须满足饮用水标准。

通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。

水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。

医院超纯水设备医疗行业用水必须严格执行相关标准，因此供水源必须由医院超纯水设备来供应实行，医院水处理设备是否能够长久正常运行，正确的维护保养是必不可少的工作。

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

仿制药一致性评价

/dzkw.do?method=largePage&id=312889
2013/1/17
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五、仿制药的开发
现场考核
研制现场
生产现场
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六、CDE-市场准入制度研究
建议进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，鼓励企业和研发机构基于新理念和模式，如QbD（质量源于设计）等开展通用名药的研发与申报，培养基于商业规模的研发能力，切实提高产业化技术水平。建议尽快全面实施药品注册申请的CTD（药品注册通用技术文件）格式申报，提高我国药品研发的技术水平。
推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药
品质量持续提高的工作机制。
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二、工作方案
工作方法：
（二）本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、
分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；
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六、质量源于设计(Quality by Design,QbD)
五、仿制药的开发
工艺验证及放大
• 技术要求 • 在生产场地进行至少连续3批的生产（批量为商业化规模的1/10或10万制粒单位，两者取大） • 确定放大工艺的关键步骤和参数 • 制定完整的中间体控制质量标准及起草和制剂产品质量标准 • 优化工艺参数
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五、仿制药的开发
申报资料准备
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一、背景
通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到国际先进水平。

灭菌注射用水主要成分

灭菌注射用水主要成分《灭菌注射用水主要成分的深度剖析》一、引言我有一次陪朋友去医院打针，看到护士拿出一小瓶灭菌注射用水来溶解药物。

当时我就好奇，这看起来普普通通的水，到底有什么特殊之处呢？其实呀，深入了解灭菌注射用水的成分，不仅能让我们对医疗用品多一分认识，在日常生活中，也能帮助我们更好地理解一些与之类似的产品对我们身体和皮肤可能产生的影响呢。

二、成分分析1. 水- 来源：这可不是普通的自来水哦。

灭菌注射用水中的水，是经过严格的纯化过程得来的。

它可能来源于深层地下水或者经过深度处理的地表水。

想象一下，这些水就像是经过层层选拔的优秀选手。

- 作用和效果：水是一种非常好的溶剂，在灭菌注射用水里，它为药物的溶解提供了环境。

从使用体验来说，就像我们冲咖啡，水是让咖啡粉充分溶解混合的关键。

它能使药物均匀地分散，这样注射到体内的时候，药物能更好地发挥作用。

- 优缺点：水对皮肤当然是非常友好的啦。

不过，单纯的水如果长时间暴露在空气中，可能会滋生细菌。

就像我们家里的花瓶，如果水不经常换，就会变得浑浊，还会有异味。

但在灭菌注射用水里，这个问题被严格的灭菌程序解决了。

2. 灭菌剂（如环氧乙烷等，不过残留量极低）- 来源：环氧乙烷是一种常用的灭菌剂。

它是通过化工合成的方式生产出来的。

- 作用和效果：它的作用就是消灭细菌、病毒等微生物。

我记得有一次我买了一些需要消毒的医疗用品，上面就标明是用环氧乙烷灭菌的。

在灭菌注射用水里，它确保了水的无菌状态。

这样，当这瓶水用于溶解药物再注射到人体内时，就不会带入额外的病菌，避免了感染的风险。

- 优缺点：从好的方面来说，它能高效灭菌。

但环氧乙烷如果残留量过多是有危害的。

不过在合格的灭菌注射用水中，它的残留量被严格控制在极低的水平，几乎不会对人体造成危害。

而且它本身没有什么对皮肤的滋养之类的额外好处，它的任务就是杀菌。

三、成分对健康或使用效果的影响水是生命之源，在灭菌注射用水中，它保证了药物的正常溶解和使用。

灭菌注射用水采购合同模板

合同编号：____甲方（采购方）：____乙方（供应方）：____根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方购买乙方灭菌注射用水事宜，达成如下协议：一、产品名称、数量及规格1. 产品名称：灭菌注射用水2. 数量：____瓶3. 规格：500毫升/瓶二、质量标准1. 乙方提供的灭菌注射用水应符合《中华人民共和国药典》等相关法律法规的规定。

2. 乙方提供的灭菌注射用水应无菌、无毒、无害，水质应达到灭菌注射用水的要求。

3. 乙方提供的灭菌注射用水应在有效期内，保质期自生产日期起计算。

三、价格及支付方式1. 双方协商一致，灭菌注射用水的价格为人民币____元/瓶。

2. 甲方应按照双方约定的付款方式及时支付货款。

四、交货及验收1. 乙方应按照甲方的要求及时将灭菌注射用水送达甲方指定的地点。

2. 甲方应对乙方提供的灭菌注射用水进行验收，验收合格后予以接收。

五、售后服务1. 乙方应对甲方在使用过程中遇到的问题提供技术支持和服务。

2. 如甲方在使用过程中发现产品质量问题，应及时通知乙方，乙方应在接到通知后____小时内作出答复，并采取措施解决。

六、违约责任1. 如乙方提供的灭菌注射用水不符合质量标准，甲方有权要求乙方承担违约责任。

2. 如甲方未按照约定时间支付货款，乙方有权要求甲方承担违约责任。

七、争议解决1. 本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

2. 双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、其他约定1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

2. 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

甲方（采购方）：____乙方（供应方）：____签订日期：____年____月____日。

EP USP JP CHP各灭菌注射用水标准检验项目及其指标对比

取供试液100mL,加2mL碱性碘化汞钾试液：立即产生的黄色不得深于对照液（30µg氨/100mL高纯水）
对照液的配制：取3.0mL氨试液用高纯水稀释至100mL。从该溶液中取1.0mL用高纯水稀释至100mL。
取30mL注射用水作为供试液，对照液制备：装量≤10mL的注射用水，取0.6mL标准铵溶液；装量＞10mL的注射用水，取0.3mL标准铵溶液，加无氨水至30mL。（装量≤10mL的注射用水，铵限度≤0.2mg/L;装量＞10mL的注射用水，铵限度≤0.1mg/L）
比较：分别在盛有供试液、对照液和空白液的比色管中加醋酸盐缓冲液2ml，再加硫代乙酰胺试液1.2ml，摇匀，静置2分钟。将上述三支比色管同置白色背景上，从上向下垂直观察，比较三管溶液颜色。比较结果：对照液颜色应深于空白液，供试液颜色应浅于对照液。
—
取40mL注射用水加2mL稀醋酸和1滴硫化钠试液：不发生变化。
取样品20mL，加1mL碱性碘化汞钾溶液，5分钟后，从上往下垂直观察现象。溶液颜色应不深于对照液，同时做对照液：将1mL碱性碘化汞钾溶液加到4mL标准铵溶液（1ppm NH4）和16mL无氨水的混合液中。
装量小于50mL,取50mL样品再加50mL高纯水稀释，该稀释液作为供试液，
装量≥50mL,取100mL样品作为供试液。
装量＞10mL的注射用水，≤
二氧化碳
1小时内不发生浑浊
—
溶液应澄清（无需静置）
—
易氧化物
粉红色不完全消失
粉红色不完全消失
粉红色不完全消失
粉红色不完全消失
不挥发物
≤1mg/100mL
装量≤10mL，≤4mg（0.004%）；装量＞10mL，≤3mg（0.003%）
—
装量≤10mL的注射用水，不挥发物≤4.0mg/100mL;装量＞10mL的注射用水，不挥发物≤3.0mg/100mL。

灭菌注射用水

药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括：
注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等；
眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂和凝胶剂等；
植入型制剂，如植入片等；
创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；
手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。
二、灭菌与无菌技术
采用灭菌与无菌技术的主要目的是：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
（2）微波灭菌法
采用微波（频率为300 MHz~300 kMHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法。
该法适合液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。其特点是：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热。
（3）紫外线灭菌法
系指用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽胞的方法。用于紫外灭菌的波长一般200~300nm，灭菌力最强的波长为 254nm。该方法属于表面灭菌。
操作人员:进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋子，不得外露头发和内衣，以免污染。
（四）灭菌参数（F值和F0值）
为了保证产品的无菌，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证.
F与F0值即可作为验证灭菌可靠性的参数。
1．D值
研究表明，微生物受高温、辐射、化学药品等
作用时就要被杀灭，其杀灭速度符合一级过程，即：
3．过滤灭菌法
系指采用过滤法除去微生物的方法。该法属于机械除菌方法，该机械称为除菌过滤器。
该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
常用的除菌过滤器有：0.22μm或0.3μm 的微孔滤膜滤器和G6（号）垂熔玻璃滤器。过滤灭菌应在无菌条件下进行操作，为了保证产品的无菌，必须对过滤过程进行无菌检测。

灭菌注射用水简介

灭菌注射用水简介目录•1拼音•2英文参考•3灭菌注射用水药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2来源（名称）、含量（效价）o 3.3性状o 3.4检查▪ 3.4.1pH值▪ 3.4.2氯化物、硫酸盐与钙盐▪ 3.4.3二氧化碳▪ 3.4.4易氧化物▪ 3.4.5硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素▪ 3.4.6其他o 3.5类别o 3.6规格o 3.7贮藏o 3.8版本•附：o*灭菌注射用水药品说明书1拼音miè jūn zhù shè yòng shuǐ2英文参考sterilized water for injection[湘雅医学专业词典]3灭菌注射用水药典标准3.1品名3.1.1中文名灭菌注射用水3.1.2汉语拼音Miejun Zhusheyong Shui3.1.3英文名Sterile Water for Injection3.2来源（名称）、含量（效价）本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

3.3性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

3.4检查3.4.1pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.4.2氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3.4.3二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

3.4.4易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

3.4.5硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

灭菌注射用水说明书

灭菌注射用水以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

灭菌注射用水说明书【说明书修订日期】核准日期:2011年09月19日【药品名称】灭菌注射用水【英文名称】Sterile Water for Injection【汉语拼音】Miejun Zhusheyong Shui【成份】本品成份为注射用水。

分子式：H2O分子量：18.02【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【适应症】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。

【规格】5ml【用法用量】临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】不能作为脂溶性药物的溶剂。

【注意事项】本品不能直接静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】无不良反应。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】密闭保存。

【包装】玻璃安瓿包装，每盒10支。

【有效期】36个月。

灭菌注射用水说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年11月17日修改日期：2010年10月1日【警告】使用前请仔细检查本品，容器应完好，封口未松动，溶液须澄明，无可见微粒。

【药品名称】灭菌注射用水【英文名称】Sterile Water for Injection【汉语拼音】Miejun Zhusheyong Shui【成份】本品成份为注射用水。

分子式：H2O分子量：18.02【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【适应症】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。

【规格】500ml【用法用量】临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。

【不良反应】尚未明确。

【禁忌】不能作为脂溶性药物的溶剂。

【注意事项】本品不能直接静脉注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

国家药品监督管理局关于同意生产“静丙”稀释液的批复

国家药品监督管理局关于同意生产“静丙”稀释液的
批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.01.11
•【文号】药管注[1999]5号
•【施行日期】1999.01.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意生产“静丙”稀释液的批复
（药管注[1999]5号）
江西省卫生厅：
你厅“关于江西博雅生物制药有限公司申请生产冻干‘静丙’稀释液的报告”(赣卫药发[1998]第250号)收悉。

经研究，我司同意你省博雅生物制药有限公司生产灭菌注射用水，质量标准为现行《中华人民共和国药典》灭菌注射用水的质量要求。

该灭菌注射用水仅作为博雅公司生产的冻干静脉注射丙种球蛋白配方稀释液，不另发产品批准文号，不得单独销售使用。

此复。

国家药品监督管理局药品注册司
一九九九年一月十一日。