药学制药工程专业术语表

药学术语表AAcrylates 丙烯酸酯甲基丙烯酸衍生物的共聚合物在制药行业中用于实现药物缓释或掩盖味道。

丙烯酸酯聚合物的普及是因为它们能够灵活地产生所需的释放特征，以及许多聚合物可以使用其水系进行处理。

丙烯酸酯聚合物可以根据它们在酸性和中性介质中的溶解性进行分类，而溶解性决定了它们的常规应用。

肠溶聚合物不溶于酸性介质，可溶于中性介质（L 和S 型），延长释放聚合物在这两种介质中均不溶（NE 、RL 和RS 型），味道掩盖聚合物溶于酸性介质但不溶于中性介质（E 型）。

Amorphous lactose 无定形乳糖无定形乳糖主要发现于两种类型的乳糖中。

在典型的喷雾干燥乳糖中(SuperTab ® 11SD) ，它的含量大约为10% ，主要是由喷雾干燥器处理后的部分已溶解乳糖经快速干燥获得。

在经研磨的乳糖中，无定形乳糖的含量取决于研磨的程度，但作为参考而言，对于常用的湿法制粒规格（例如Pharmatose ® 200M ），生产时所包含的无定形乳糖大约为2% 。

无定形α- 乳糖暴露于空气湿度下会导致其重新结晶成乳糖一水合物。

Amylopectin 支链淀粉淀粉中发现的主要多糖形式。

支链淀粉包括α- 葡萄糖链，是由α-1,4- 苷键连接成一直链，此直链上又可通过α-1,6- 苷键形成侧链，主链中每隔20 到30 个葡萄糖单位就有一个分支。

支链淀粉是一种非常大的分子，分子量(MW) 约为107 至109 道尔顿。

玉米淀粉和马铃薯淀粉均含有约75% 的支链淀粉和约25% 的直链淀粉。

Amylose 直链淀粉淀粉中发现的少数多糖形式。

直链淀粉与支链淀粉的差异在于前者只有很少的具有 1 - 4 个键的α- 葡萄糖链支链，其分子重量约为105 至106 道尔顿。

Abbreviated New Drug Application 简明新药申报(ANDA)申报在美国上市一种仿制药。

该申报不含大量临床前（药理学和毒理学）或临床数据。

相反，典型片剂或胶囊的ANDA 依赖于治疗状况，这与原研药（或参考目录药品）相当，以及详细的CMC 部分。

Active Pharmaceutical Ingredient (API)原料药药物。

Area Under the Curve 曲线下面积(AUC)血药浓度- 时间曲线下面积。

AUC 单位为浓度x 时间（例如ng.h/ml ）。

AUC 取无穷大时可用于确定药品的生物利用度。

BBioavailability 生物利用度(BA)口服用药后进入全身血液循环的药物百分比衡量指标。

常用的衡量指标为相同药物两种不同处方经剂量校正后的AUC 比。

如果某种药物经静脉注射 1 mg 后假设AUC 为1000 ng.h/ml ，而5 mg 片剂产生的AUC 假设为3000 ng.h/ml ，则该片剂的口服生物利用度为注射剂的60% （=3000/5*1/1000*100 ）。

Bioequivalence 生物等效性(BE)如果两种药品在一项进行得当的药物动力学研究中表现出“相同的”Cmax 、Tmax 和AUC ，则认为它们生物等效。

换言之，这两种药物具有相同的“血药浓度”- “时间”图。

对于药物动力学参数，“相同”的实际定义因国家而异。

如果两种药物生物等效，则推断它们治疗等效。

生物等效性研究是ANDA 或任何OSDF 仿制药申报的基石，因为根据上述原因，生物等效性避免了进行长期& 昂贵的临床研究。

Binding 粘冲压片后难以从模具中推射出片剂。

粘冲表现为推片力过大，有时也能在压片过程中听见“吱吱”声。

在极端情况下，粘冲可能导致片剂分层。

增加润滑剂（硬脂酸镁或滑石粉）用量是可能的解决办法之一，以及模具的适当保养和抛光。

如果上述办法不可行，则可以采用涂层或锥形模具，该类模具可以减少推片时的摩擦力。

Biopharmaceutical Classification System 生物药剂学分类系统(BCS)一个基于药物溶解性及其肠壁渗透性的药物分类系统。

该系统由Gordon Amidon 教授于1995 年引入。

可溶药物是指最高剂量可溶于pH 范围1 至7.5 的250 ml 及以下水介质的药物。

可渗透药物是指超过90% 可被人体内脏吸收的药物。

渗透性可以使用体外模型系统进行测定。

BCS 划分为1 类：高溶解度和高渗透性。

2 类：低溶解度和高渗透性。

3 类：高溶解度和低渗透性。

4 类：低溶解度和低渗透性。

点击此处查看摘要：生物药剂学药物分类系统的理论基础：体外药物产品溶解和体内生物利用度之间的Biowaiver 生物学实验豁免在特定情况下免于进行临床生物等效性研究。

在美国、欧洲和日本均可能取得生物学实验豁免，但是获得生物学实验豁免的要求却因国家而异。

在美国和欧洲，BCS 1 类药物快速溶解处方是可以取得生物学实验豁免的。

Bradfords method 考马斯亮蓝法这是一种估计样品（例如乳糖样品）中蛋白质或蛋白质残余数量的方法。

该方法所依赖的原理是，与蛋白质络合后，考马斯亮蓝G 酸性溶液吸收率从465 nm 到595 nm 的变化。

相比凯氏定氮法，该方法能够估出更低含量的蛋白质，但凯氏定氮法也比较常用。

经考马斯亮蓝法测得的药物制剂乳糖中蛋白含量往往小于50 ppm 。

CCapping 顶裂片剂生产中的一大失误。

顶裂是指片剂的顶部与其余部分发生分离。

当片剂从模具中喷射出来时顶裂可能会很明显，或者发生于片剂加工工艺的某些后续阶段，例如包衣或脆碎度检测过程中，或者片剂受压的任何其它时间。

顶裂通常为片剂内部气泡或压片过程中应力松弛所致。

纠正方法包括增加压片停留时间（减慢机器速度或加入预压片），降低所施加的压实力，或增加片剂内粘冲。

Certificate of Analysis 检验报告(CoA)一组特定批次的测试和测试结果，显示某批材料符合规格。

Certificate of Standards 质量标准(CoS)药品或辅料上市所依据的总体规格。

它与检验报告的区别在于，未给出特定批次的结果。

Chemistry Manufacturing and Controls 化学、制造和控制(CMC)ANDA 或NDA 的一部分，应在该部分中提交所有关于合成化学、杂质、处方、制造、包装、规格、分析方法和稳定性的数据。

Closed Joined Length 填充后的胶囊长度(CJL)硬胶囊经胶囊填充机填充并完全封闭后的长度。

大多数胶囊都有一个锁定装置，使其封闭成这一长度后很难再打开。

Coating 包衣在片剂或其它剂型外施加包衣的工艺。

应用包衣的原因有很多，包括从美学（颜色、鉴别和易于拿取或吞咽）到高端功能性（缓释和控释）。

以美学为目的的包衣通常以低粘度等级的HPMC 或PVA 为主，而功能性包衣则通常基于甲基丙烯酸共聚物或纤维素延伸物，如乙基纤维素等。

Colony Forming Unit 菌落形成单位(CFU)一种检测给定重量或体积的样品中的多种微生物数量的方法，所依据的原理是单个微生物在适当的培养皿中可以生长和形成肉眼可见的菌落。

Common Technical Document 通用技术文件(CTD)适用于美国、欧洲和日本的申报档案结构和内容的调和格式。

CTD 有5 个模块，其中模块3 （质量）包含档案的化学和制药部分。

Compression mix 充填物流入压片机用于片剂生产加工的粉末。

压片充填物可以通过湿法制粒、干法制粒、简单混合或任何其它合适的技术制备。

Controlled Release 控释(CR)延长释放的同义词，已废弃不用Croscarmellose sodium 交联羧甲基纤维素钠(CCS)交联羧甲基纤维素钠是一种用于片剂和其它口服固体剂型的超级崩解剂。

DDelayed Release 缓释(DR)是指药品（通常是口服）经服用后不会立即释放出所有药物成分。

释放延迟通常与胃肠道内pH 值变化有关（“肠溶衣”），少数情况下也可能与服用后特定的药物释放时间有关。

肠溶衣的实现方式是，使用在低pH 值介质（例如胃酸）中难溶，但在较下面的小肠中常见的pH 值基质中溶解的聚合物进行包衣，甲基丙烯酸共聚物常用于缓释包衣，因为它们可根据在不同pH 值中的溶解度划分为多个等级。

Dibasic calcium phosphate 磷酸氢钙(DCP)一种常用的片剂稀释剂或填充剂- 粘合剂。

DCP 可以分为两大类，即无水形式和二水合物形式。

温度上升时，二水合物形式趋向于失去两个结晶水分子，回到无水形式。

即使在40 ℃和75% 相对湿度的加速稳定条件下这一过程也会发生。

Diluent 稀释剂片剂或胶囊常见，主要通过与原料药混合后增加药物的体积。

最常用的稀释剂包括乳糖、微晶纤维素和原生或预胶化淀粉。

也可以使用磷酸氢钙和甘露醇。

Direct Compression 直接压片(DC)一种不经过制粒的片剂生产方法。

将活性成分与辅料混合，辅料通常包括至少一种填充剂- 粘合剂、一种崩解剂和一种润滑剂，然后用压片机将混合物压片。

填充剂- 粘合剂通常是特殊等级的辅料（例如喷雾干燥乳糖），显示出良好的流动性和压实性，以保障直接压片（DC ）工艺的顺利进行。

Disintegrant 崩解剂一种促进片剂或其它剂型接触到水或其它胃肠液时崩解的辅料。

淀粉是过去常用的，但是一般来说如今的处方常常使用超级崩解剂，如交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠。

超级崩解剂通常为交联的亲水性聚合物，吸水能力很强。

由于存在交联，因此易于膨胀，但是却避免了聚合物溶解和高粘度凝胶的产生。

Disintegration 崩解固体口服剂型在水中崩解的过程，可以用标准设备进行检测。

检测尚未调和。

USP-NF 中分专题给出了崩解的时间要求。

在欧洲药典（Ph.Eur. ）中，该项要求在剂型的总章中给出。

这些要求（例如，无包衣片剂为15 分钟，膜包衣片剂和硬胶囊为30 分钟，其它包衣片剂为60 分钟）总体上使用超级崩解剂均可满足。

Dissolution 溶解药物从剂型中溶解后，可以被胃肠道吸收的过程。

可采用多种设备进行体外检测。

各国药典对各种剂型的溶解作出了要求。

Drug 药物通常用于表示原料药（即活性成分或API ）。

但是在FDA 术语中，“药物”可能表示原料药或药物制剂产品（即片剂、胶囊等）。

Drug Master File 药物主控档案(DMF)DMF 是一种向FDA 提供有关加工工厂、药物物质、包装材料或辅料等保密性数据的文件。

FDA 可以通过访问信（DMF 持有者给NDA 申请授权FDA 的信，用于在其审核特定NDA 期间访问DMF ）查看DMF中的数据，以对NDA 进行支持。

在欧洲，没有针对辅料的DMF 系统，日本近期引入了该系统。