纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
纯化水系统管道消毒效果验证方案
第 1 页共 13 页消毒方法验证方案设备名称：纯化水机组药品生产质规格型号: 2T/h 验证类型：再验证文件编码： JSXB-B30-01纯化水系统管路消毒方法验证方案第 3 页共 13页JSXB-B30-1药品生产2 引言2.1 概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本验证按《纯化水系统标准操作规程》用次氯酸钠溶液对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，证实其消毒效果及方法稳定、有效可靠。
纯化水系统管路消毒方法验证方案第 5 页共 13页JSXB-B30-1主管径为DN40，各使用点管路均采用U形联接。
3 验证目的该纯化水系统采用次氯酸钠溶液消毒，为了确认按《纯化水系统标准操作规程》清洁消毒后纯化水微生物数指标应符合本方案规定的可接受标准，证实清洁消毒效果有效、可靠，药品生产特制订本验证方案，对纯化水储罐及分配管道系统的定期消毒效果进行验证。
4 验证依据《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版——纯化水质量标准《纯化水系统标准操作规程》《微生物限度检查标准操作规程》《霉菌、细菌、酵母菌测定标准操作规程》5 验证指令5.1 验证方法：再验证。
5.2 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为30天。
5.3 验证日期: 2013年6月16日、2013年7月16日 2013年8月16日6 验证内容6.1 验证前的确认6.1.1 检验设备的确认6.1.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。
6.1.2 验证人员的确认验证技术管理人员及其相关操作人员得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。
6.2消毒试剂及消毒方法6.2.1消毒试剂及浓度纯化水系统管路消毒方法验证方案第 7 页共 13页JSXB-B30-1次氯酸钠（分析纯）有效氯浓度5～6%6.2.2消毒剂有效成份含量的计算公式如下：V=( C＇×V＇)/C； X=V＇－V；式中：V 为所需消毒剂原液的体积。
(整理)纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
18纯化水系统清洗消毒效果验证资料
XXXX有限公司纯化水系统臭氧发生器消毒效果验证资料目录一、验证方案1.0概述 (2)2.0验证目的 (2)3.0验证内容 (2)4.0验证责任 (2)5.0再验证进度安排 (2)6.0验证步骤 (3)7.0验证实施 (3)8.0合格标准 (3)9.0异常情况处理程序 (3)10.0再验证周期 (3)二、验证记录 (4)三、验证报告 (6)一、验证方案1.0 概述：在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有微生物的滋生，为了生产出符合国家标准的纯化水，我们需要对纯化水系统进行定期的消毒处理，采用方法是臭氧消毒。
2.0 验证目的：本公司使用的消毒方法有纯化水系统消毒方式是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒等，相关引用的标准操作规程：微生物限度检测标准操作规程CF-KG1型臭氧发生器标准操作规程工艺用水管理规程为验证上述设备的有效性、消毒程序的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。
3.0 验证内容：本验证方案采用纯化水系统消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。
纯化水每月进行一次消毒，即在每个月底使用臭氧发生器进行制水系统消毒的前后分别取样检测各个出水口的微生物限度。
确认消毒前微生物数少于100个/ml，本验证实验连续进行三次，每次验证时间为7天，以确认消毒时间合理、消毒效果和消毒程序有效。
4.0 验证小组成员及分工5.0再验证进度安排：再验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于月底完成。
6.0 验证步骤：开启纯化水系统，在开启臭氧发生器消毒前，对纯化水取样，检测各个出水口的微生物情况，然后，按照臭氧发生器标准操作规程操作，连续开启臭氧发生器2小时，测定其微生物数。
计算微生物下降的百分比。
7.0 验证实施：按照顺序进行验证，及时填写验证记录和样品检测，并保留检测记录和报告，收集并归档。
8.0 合格标准：7.1 按臭氧发生器标准操作规程操作，无异常情况。
17纯化水系统清洗消毒验证方案
纯化水系统清洗消毒验证方案黑龙江神树制药有限公司黑龙江神树制药有限公司目录1．目的2．范围3．内容4．职责5．方案说明6．纯化水系统描述7．验证所需文件8．消毒效果验证9．性能确认10．偏差表11．评价和建议1．目的本方案的目的是为了证明纯化水系统提供的纯化水符合GMP要求，同时证明纯化水系统的清洗消毒效果是可靠的，周期是合理的。
2.范围1.本方案适用于生产车间的纯化水系统的清洗消毒验证2.该纯化水系统是用于生产车间配料和洁净区内设备、容器和工器具的清洗用水。
3.内容3.1本方案对纯化水系统的总送水口、回水口、纯化水储罐及各使用点的水质进行了测试和记录。
3.2本系统具有符合GMP要求的操作、清洗和维护的SOP。
4．职责4．1验证小组4.1.1起草验证方案；4.1.2组织协调验证方案的实施；4.1.3收集、整理和审核验证数据，起草验证报告。
4．2生产技术部4.2.1按纯化水标准操作规程对有关人员进行培训；4.2.2按本方案实施验证；4.2.3填写本方案所有有关表格。
4．3质量管理部4.3.1依据取样程序，负责对本方案涉及的纯化水系统各取样点进行取样。
4.3.2负责本方案所涉及的所有水质各项目的检测，并出具检测报告。
4.3.3负责有关仪器、仪表的校验。
在校验合格的仪器仪表上贴合格证。
5.方案说明5.1验证过程使用的仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。
否则，实地测试的数据无效。
5.2填写表格尽可能详细。
6纯化水系统描述我公司采用的这套水处理系统主要由自动软化水装置，精密过滤器、多介质过滤器、一级反渗透、二级返渗透等组成。
系统流程框图如下：7.验证所需文件以下列出的文件是用于指导纯化水系统的正确操作，并作为执行此方案的标准操作规程。
确认人：日期：8消毒效果验证8.1钝化、消毒步骤钝化、消毒方法：A.1%氢氧化钠溶液循环冲洗30分钟，停泵将碱液放掉。
B.用纯化水循环冲洗30分钟，停泵排水。
C.用3%氢氟酸和20%硝酸的混合酸液，在25-35℃之间循环处理10-20分钟，停泵排掉。
(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证
***药厂PW(纯化水)系统贮罐及输送管道清洗消毒验证验证立项审批表项目验证计划验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证参考文件五、验证人员及职责六、验证计划及进度安排七、验证内容1、验证试验项目2、验证实施步骤3、验证合格标准4、检测方法5、验证记录6、偏差报告八、验证报告九、验证证书一、概述1、简介1.1***药厂的纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进行在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个250L的配液箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
1.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流动而流动，附着在一些阀门和管道上繁殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必须对纯化水系统中的贮罐及输送管道进行定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物控制在一个适当的水平。
1.3为了保证纯水系统中的纯水贮罐及输送管道清洁消毒方法可靠和有效，必须对其清洁消毒方法进行验证，为了保证方法稳定和重复性好，必须进行三次连续的验证。
1.4清洗系统的安装与运行确认已在纯化水系统验证中进行，已证实清洗系统安装正确，管道连接正确，清洗系统运行确认符合设计要求。
1.5清洗系统设备组成及简介：---配药箱:体积250L，材质PVC，上部接有进水管道，可从二级反渗透水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接的管道及控制阀门。
---清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂输送动力。
1.6清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
1.6此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
2、清洗系统流程图二、验证目的通过对纯化水贮罐及输送管道的清洁、消毒验证，证实按其预定的清洁消毒操作规程操作，纯水贮罐及输送管道系统内的残留的污染物（包括清洁剂和消毒剂以及微生物残留），达到了规定的清洁限度要求，并具有稳定性和重现性。
纯化水系统在线清洗、消毒验证方案1
标 题 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号 STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页 起 草人 签 名 审 核人 签 名批 准人 签 名 日 期 日 期 日 期 起草部门 办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日 送达部门 质保部、生产部、生产车间份 数1. 引言： 1.1. 概述：臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。
臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O 2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。
从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。
多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。
对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行。
贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。
现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。
因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
其简单的消毒工艺流程图如下：各使用点臭氧发生器纯化水储罐排污纯化水机呼吸器回流进水臭氧发生器纯氧图例：在线消毒时使用臭氧臭氧消毒走向臭氧在线清洗消毒工艺流程图1.2.预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20 ppm。
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告
纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证报告TQS-YZB-003一．概述：根据GMP验证要求对纯化水管道、贮罐用化学方法进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。
本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。
清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。
二．验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。
三．验证范围：本验证报告适用与纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。
四．职责分工：4.1．设备部负责纯化水系统的调试与维修。
4.2．生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。
4.3．质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。
五．验证所需文件：表1 验证所需文件表六．验证规程：6.1．管道与贮罐的清洗、消毒6.1.1管道与贮罐的清洗6.1.1.1 用专用毛巾沾取0.1%氢氧化钠溶液清洗贮罐罐壁，然后用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗干净。
6.1.1.2启动水泵，使纯化水在贮罐与管路中循环10分钟后，打开排水阀，边循环边排放，直至排干。
6.1.1.3用1%氢氧化钠溶液清洗：在纯水罐中用纯化水配置1%氢氧化钠溶液500L，关闭进水阀门，启动水泵，循环30分钟，然后排放掉。
6.1.1.4用纯化水循环清洗管道与贮罐并使排出水pH值至中性，检测各出水口PH 应≤8。
6.1.2管道与贮罐的消毒6.1.2.1启动纯化水系统，制备纯化水，在纯化水贮罐中配制3%的双氧水溶液500L。
纯化水系统消毒效果验证方案
弘达第 1 页共7 页纯化水系统消毒效果验证方案分发单位物流部[ ] 生产部[ ]设备动力部[ ] 财务部[ ]技术部[ ] 质量保证部[ ]质量检验部[ ]行政人事部[ ]验证小组成员会签1 主题内容本方案规定了纯化水系统消毒效果验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于2012年合成二车间二级反渗透纯化水系统消毒效果验证。
3 验证目的确认TL-80C型臭氧消毒机设备运行正常，能够达到消毒效果。
4 人员及职责4.1验证小组成员及职责具体如下表：5 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司合成二车间纯化水系统采用广州市大环臭氧设备有限公司生产的TL-80C型臭氧发生器，该设备采用耐高温钛金脱羟石英结构放电单元，具有放电效率高、使用稳定、遇水不易损坏、使用寿命长等特点。
使用压缩空气作为气源，产臭氧量80g/h。
该设备由发生器单元、不锈钢外壳、电流表、风扇、臭氧输送管组成，臭氧输送管接入纯化水储罐中，纯化水系统消毒时打开循环水泵，含臭氧的纯化水在纯化水输送管道系统中循环，从而达到对纯化水储罐、管道系统进行消毒的目的。
我公司纯化水贮罐及输送管道均采用优质不锈钢材质制成，为防止污染，保证质量，我公司对纯化水贮水罐及输送管道的清洗、消毒的操作程序作了要求。
纯化水直接关系着产品质量，贮罐及输送管道清洗、消毒的操作是否正确、有效，对纯化水质量有着直接影响，因此需对纯化水、贮罐及输送管道清洗、消毒操作程序进行验证。
根据公司验证管理制度要求，特对纯化水系统臭氧消毒效果进行验证。
6 内容6.1消毒效果确认：6.1.1目的：确认纯化水贮罐及输送管道的清洗、消毒操作程序符合《药品生产质量管理规范》的要求，确保纯化水能符合质量标准。
纯化水系统消毒清洁
编号：GY-BX1-001-04 纯化水系统清洁消毒验证方案方案制定单位车间（或部门）：日期：方案会签单位车间（或部门）：日期：方案批准单位主管经理：日期：锦州九泰药业有限责任公司目录1、概述2、验证目的3、检查所需文件4、需验证设备情况5、消毒剂及主要技术参数6、消毒清洗方法7、验证批次8、再验证周期在原料药的生产中，纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂，其质量直接影响到产品的质量。
为保证纯化水质量，需要对纯化水过滤器、纯化水贮罐及纯化水管路进行清洁消毒处理。
因此，有必要对其清洁消毒效果进行验证。
1、概述纯化水储罐及管路清洁所使用的清洗剂为纯化水，消毒剂采用镇江康尔臭氧有限公司生产的KCF－W150A型臭氧发生器所产生的臭氧进行消毒。
2验证目的确认《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》是否可行，是否能够保证纯化水的质量。
并符合GMP要求。
3、检查所需文件检查人: 复核人: 日期:4、需验证设备情况：4.1、纯化水储罐:规格：Φ1300×2200容积：3.56m3内表面积：12.86 m2材料: 316L 不锈钢。
4.2、管路情况：纯化水管路采用304不锈钢管，内径35mm，扑热息痛工段管路长约87m，小原料药工段管路长约136m，总长223m，管路内表体积0.86 立方米。
4.3、水泵:规格：CHI8-30。
材质：316L不锈钢。
4.4、过滤器:RVMF-3。
4.5、阀门:316L不锈钢隔膜阀。
5、消毒剂及主要技术参数消毒剂：臭氧臭氧发生器(KCF—W100A型)生产能力≥150g/h；臭氧浓度：8 mg/L(1个大气压，气温20℃)；可应用空间：3000 m3；可达应用浓度20－30mg/m3。
6、清洗、消毒方法6.1、清洗：按照《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》要求进行。
用洁净抹布、合格的纯化水彻底擦洗贮水罐内壁。
擦净后，打开储罐喷淋阀用纯化水反复冲洗贮水罐内壁约20分钟，同时打开排水阀排水，直至罐出水口水质符合纯化水标准时为止。
004纯化水管道储罐清洗消毒效果验证方案
目录1.概述2.目的3.验证项目小组成员及职责4.验证周期5.验证确认内容6.验证结论及再验证附表1.仪器仪表检定确认记录表附表2.臭氧灭菌记录表附表3.清洁效果确认记录附表4.纯化水消毒后检测记录表附表5.验证报告1.概述纯化水储罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品污染，保证安全。
根据GMP要求，须对纯化水储罐、输送管道的清洗、消毒效果和周期进行验证。
本验证按《纯化水储罐及输水管道清洁消毒作业指导书》用臭氧水对纯化水储罐及输送管道进行系统消毒，验证纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期。
2.目的通过实施清洗消毒效果及周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合GMP要求。
3.验证项目小组成员及职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
表1：验证小组成员表3.2 生产部3.2.1 负责设备的使用、调试，并做好相应的记录。
3.3 质管部3.3.1 负责验证所需的样品、试剂、试液的准备；3.3.2 负责取样并进行检验，并根据检验结果出具检验报告单；3.3.3 负责仪器、仪表的确认及校正；3.3.4 负责日常监测项目及记录。
3.3.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组；3.3.6 负责纯化水制备系统和臭氧发生器的操作、清洗和维护保养。
3.4 技术部3.4.1 负责验证数据、记录的汇总，出具验证报告并报验证小组审批；3.4.2 负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序；4.验证周期4.1 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪5个周期，每个周期为7天；5.验证确认内容5.1 验证前的确认5.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的，检查确认表见附表1。
纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案
方案名称：纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案文件编号目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证5.4取样方法5.5支持文件5.6附表6.验证结果评定与结论1.概述：纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。
为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。
本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。
2.验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。
确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。
3.验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。
4.职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。
4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。
4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。
5.验证内容：5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》（文件编码：HPWS02R.00032）《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》（文件编码：HPWS02R.00033）5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。
5.2.2清洁程序：按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。
纯化水验证方案(纯化水) (1)
目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为2t/h。
该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。
制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在固体车间制水间，所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用，该系统以饮用水为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
消毒供应中心纯化水管路的消毒管理与监测
中图 分 类 号 ： Ｒ １ ８ ７
为 了加强 器械 清 洗 用水 的质 量 管理 ， 根 据卫 生
１ ． ２
微 生 物 检 测 方 法
部２ ０ ０ ９ 年版《 医院消毒供应中心管理规 范》 第２ 部 分规定 ， 清洗消毒器应使用软化水和纯化水 。武
汉 大学 中南 医院消 毒供应 中心于 ２ ０ １ ０年 １ ０月 正 式 启 动运 转 ， 目前 使 用 的纯 化水 是 一 级 反 渗水 。一 级 反渗水 的 制 作 过 程 主要 包 括 加 盐 置 换 自来 水 中的 钙、 镁离子， 石英 砂 粗 滤 ， 活性 炭 过 滤 ， 精细过滤 ， 超
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｄ ｉ ｓ ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ２ ０ １ ５ ； ３ ２ （ １ ０ ）
【 消毒监测 】
消毒 供 应 中心 纯 化 水 管 路 的消毒 管 理 与监 测
付桂枝 ，张晓秀
（ 武汉 大 学 中南 医院 ， 湖北 武汉
３ 讨 论
彻底 清洗 是保 证 灭 菌合 格 的关 键 ， 而 提 供 合
中国消毒 学杂 志 ２ ０ １ ５年第 ３ ２卷 第 １ ０期
格的清洗用水尤为重要 ， 提高清洗用水 的洁净度是
保 障器 械在清 洗 过 程 中不 被 污 染 的关 键 环 节 之 一 。 在制 水 、 输送 等各 个 环 节 ， 包括制水设备管道、 滤 膜
关键词
纯化 水管路如不定 期进行消 毒 ， 细 菌污染十分严 重 ， 消毒 问隔时 间越短 ， 纯化
水越干净 ， 每月消毒一次纯化水管路可以为器械清洗提供合格的纯化水。
消毒供应 中心 ； 纯化水管路 ； 消毒管理
纯化水臭氧灭菌验证
臭氧消毒验证纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。
验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。
（1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。
在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。
臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。
分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。
（2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到0.1~0.5mg/L，维持5~10分钟。
（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。
臭氧浓度取样点杀菌前循环60分钟循环90分钟循环120分钟测试结果结论总出水口总回水口纯水罐洗衣间洁具间检验室清洗间（4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（0.5mg/L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。
（5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。
检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。
水处理及管道消毒验证报告水处理及管道消毒验证报告
验证报告审核目录1.目的2.验证小组成员3.文件检查4.验证方法4.1水中臭氧浓度测定4.2未消毒前水中细菌数测定4.3臭氧消毒后水中细菌数测定4.4细菌挑战性实验5.验证要求6.验证结果7.结论8.再验证9.附件1.目的2徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司TEL ：0516- FAX ：0516-3 通过对纯化水消毒系统验证的实施，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到USP24 中对微生物指标的控制标准。
2. 验证小组成员 2.1小组成员部门设动科、质保科、质控科、岗位操作人员。
2.2验证小组成员职责岗位操作人员：具有操作上岗证的岗位操作者。
QA 人员：协调整个验证过程，并收集验证数据。
验证监督人员：对整个验证过程进行监督，并对验证结果进行确认。
QC 人员：质控科检验人员，对方案中要求检验的项目进行检验，并出具检验报告。
设动科人员：负责调试设备，使之处于正常状态。
岗位操作人员 王月梅 贺志国 林锦辉 尚晓明QA 人员 杨宏丽 QC 人员 李玉秋 陈军设动科人员 何丰山 验证监督人员常迪3. 文件检查44. 验证方法4.1水中臭氧浓度测定4.1.1取200g/L 的碘化钾溶液20ml,加入碘量瓶中，加臭氧水300ml ，加3mol,加3mol/L 硫酸5ml ，混匀。
用0.005mol/L 硫代硫酸钠标准溶液滴定，以滴定中用去硫代硫酸钠毫升数（Vst ），浓度计算：取2次测试平均值计算臭氧浓度。
因1 mol/L 硫代硫酸钠滴定液1 ml 相当于24.00 mg 臭氧，故臭氧含量可按下式计算式中：X 为臭氧含量，mg/L ；c 为硫代硫酸钠滴定液的浓度，mol/L ；Vst 为硫代硫酸钠滴定液消耗体积，ml ；V 为臭氧水升数或其气体采样体积，L 。
4.1.2分别于通入臭氧20分钟、40分钟、60分钟时按5：1中规定的取样点取样测定臭氧浓度。
测定结果见附件质量检验报告。
4.2未消毒前水中细菌数测定将储水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵循环30分钟后，按5.1中规定的取样点取样，测定水中细菌数。
纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本再验证按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，验证了纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。
二、验证目的通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合要求。
三、适用范围本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。
四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总（组长）生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、相关文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南纯化水系统清洁规程JB-WS-Q-019-C微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C六、验证内容1、臭氧消毒法：1.1臭氧消毒法原理臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。
纯化水系统管道消毒效果验证方案
第 1 页共 13 页消毒方法验证方案设备名称：纯化水机组规格型号: 2T/h 验证类型：再验证文件编码： JSXB072001-B30-01药品生产质量管理文件2 引言2.1 概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本验证按《纯化水系统标准操作规程》用次氯酸钠溶液对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，证实其消毒效果及方法稳定、有效可靠。
主管径为DN40，各使用点管路均采用U形联接。
3 验证目的该纯化水系统采用次氯酸钠溶液消毒，为了确认按《纯化水系统标准操作规程》清洁消毒后纯化水微生物数指标应符合本方案规定的可接受标准，证实清洁消毒效果有效、可靠，特制订本验证方案，对纯化水储罐及分配管道系统的定期消毒效果进行验证。
4 验证依据《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版——纯化水质量标准《纯化水系统标准操作规程》《微生物限度检查标准操作规程》《霉菌、细菌、酵母菌测定标准操作规程》5 验证指令5.1 验证方法：再验证。
5.2 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为30天。
5.3 验证日期: 2013年6月16日、2013年7月16日 2013年8月16日6 验证内容6.1 验证前的确认6.1.1 检验设备的确认6.1.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。
6.1.2 验证人员的确认验证技术管理人员及其相关操作人员得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。
6.2消毒试剂及消毒方法6.2.1消毒试剂及浓度次氯酸钠（分析纯）有效氯浓度5～6%6.2.2消毒剂有效成份含量的计算公式如下：V=( C＇×V＇)/C； X=V＇－V；式中：V 为所需消毒剂原液的体积。
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编订依据
《药品生产质量管理规范》２01０年版、《药品生产验证指南》
目 录
项目页次
一、概述－-------－－-－----－-－----------－-－----－－----－--－－---－------－－－--－－-－－－-3
六、验证内容
1、臭氧消毒法:
1.1臭氧消毒法原理
臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶,从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。
2.2双氧水消毒周期的确定------－---－-----－---－-------------－---－---－--5
3、附：检测结果及结论
附：卫生学验证原始记录
一、概述
纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量,防止药品污染，保证药品安全。根据GMP要求,须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。本再验证按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒,验证了纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期;双氧水的消毒效果及消毒周期。
1．２.4检测结果及结论：附表1、２、3
1．3臭氧消毒效果评价
1.3.１臭氧消毒效果评价
１.３.1.1消毒效果检测标准:纯化水水样微生物限度应符合《中国药典》2010版规定,细菌、霉菌、酵母菌总数每1ｍl不得过1０0个。
二、验证目的
通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期,检查并确认消毒效果是否符合要求。
三、适用范围
本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。
四、验证小组成员及职责
所在部门
姓名
生产副总(组长)
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
1验证小组组长
负责验证方案的批准。
五、相关文件-－－-－-----------－---－---------－------－-------－---－----－---－-－－---4
六、验证内容－－------－------－-－---------－-----－－--－---－-－---－--－----------－--4
1、臭氧消毒法--－---－－-－--------------－--－-－－-----－------－-－--－--－-－--------4
4生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自 年 月 日开始, 年 月 日结束。
五、相关文件
药品生产质量管理规范（2010年修订)
药品生产质量管理规范（2010年修订)附录
中国药典20１0年版一部
药品生产验证指南
中药生产验证指南
纯化水系统清洁规程JＢ-WS-Q－019－C
微生物限度检查操作规程ＪB-TZ－029-C
1.2水中臭氧浓度的测定
1．2.1检测方法与仪器
检测方法： 采用比色法测定水中臭氧的浓度,比色法是根据臭氧与化学试剂的显色或脱色反应程度来确定臭氧浓度的方法。
检测仪器：采用美国HACＨ公司DPD（二已基对苯二胺)臭氧水浓度快速测试试剂盒
检测标准：《消毒技术规范》2002．1１中规定:液体消毒时，比较清洁的水,一般加臭氧浓度为0．５～1mg/L。
负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
２设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后
验证过程监督检查确保结果可靠性
１.2．2取样点的设置及取样方法
1.２.2.1取样点的设置：纯化水储罐、洗衣间、称量、粉碎室、配料间、洁具清洗室、容器具清洗室。
1.2.2．２取样方法：取样时，用75%酒精棉球擦拭取样点表面两遍,同时擦拭取样人员手部及取样容器外壁，将取样点的水放流5分钟后用普通取样瓶(１０0ml)接取水样。
１.2．3取样计划：分别于通入臭氧2０分钟、40分钟、60分钟时对各取样点取样测定臭氧浓度。
1．１臭氧消毒法原理-----------－---－-－－－－---－－--－---－－--－－------－-----－-－４
1.２水中臭氧浓度的测定－－--－----－－－-------－---－---------－-----－---－-－---－-4
1.3臭氧消毒效果评价-----------－-------------－－－------－－---－--------------5
纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证
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纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果
及消毒周期验证方案
文件名称
纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案
文件编号
ＪB-YZ－Q-003-D
二、验证目的----－－--－－------------------－-－-－---－-------－--－----－-－－--－---－-３
三、适用范围-－--－-----－－－-－-----－-----－－-----－-----－－---－－----------－-－--－-－3
四、验证实施人员、职责、时间---－－---－－------－--－----－--－-----－－------－3
1.4臭氧消毒周期的确定-－-－－－----－--－----－--－-----－－---－-－ຫໍສະໝຸດ ---－－－---－-－－---5
2、双氧水消毒法--------－---------－--－－－-－－－-------－--－－-－--－-－-－---－---－－--5
2．1双氧水消毒效果评价--－－-－--------------－－－----－－-－--－-－------------5