上海市医疗器械经营企业新开办流程
医疗器械首营操作规程
医疗器械首营操作规程
《医疗器械首营操作规程》
医疗器械首营是指医疗器械生产经营企业取得经营许可证，批准文号并建立清晰的管理制度和流程。
医疗器械首营操作规程是指医疗器械生产经营企业进行首营操作时应遵循的程序和规定。
以下是医疗器械首营操作规程的一般步骤：
一、资质认定
医疗器械生产经营企业应首先办理工商注册、税务登记等相关证照，取得营业执照并通过医疗器械经营企业资质认定。
二、申请建立档案
医疗器械生产经营企业应向相关部门提交首营申请材料，包括企业基本情况、产品品种、质量管理体系、生产设备等相关资料。
三、现场审核
相关部门将对医疗器械生产经营企业进行现场审核，包括企业生产场所、生产设备、质量控制体系等内容的核查。
四、批准文号领取
医疗器械生产经营企业经过审核合格后，相关部门将颁发批准文号，并建立档案。
五、数据上报
医疗器械生产经营企业应将批准文号等相关信息上报至医疗器
械管理部门，完成首营手续。
六、日常管理
医疗器械生产经营企业在首营通过后，应认真遵守医疗器械质量管理规定，建立健全的质量管理体系，确保产品质量安全。
以上就是医疗器械首营操作规程的一般步骤，医疗器械生产经营企业应严格遵守相关规定，确保医疗器械的质量安全和符合法律法规要求。
医疗器械产品注册详细流程
医疗器械产品注册详细流程医疗器械产品注册是指将一种新的或者已有的医疗器械产品纳入中国国内市场销售和使用的过程。
本文将详细介绍医疗器械产品注册的流程和相关要求，帮助读者了解和掌握这一过程。
第一步：准备文件和材料在开始进行医疗器械产品注册之前，申请人需要准备一系列文件和材料。
这些文件包括但不限于：产品注册申请表、产品技术资料、产品制造工艺流程、产品质量控制标准、临床试验报告等。
同时，还需要提供生产企业或者代理商的相关资质文件和证明文件。
第二步：申报注册申请人需要将准备好的文件和材料提交给中国国家药品监督管理局（以下简称药监局）进行注册申报。
申报过程分为线上和线下两部分。
在线上申报阶段，申请人需要登录中国药监局指定的药品注册管理平台，填写完整的申请表和技术资料，并上传相关文件。
同时需要支付注册费用。
在线下申报阶段，申请人需要将纸质申请表和实体样品寄给药监局，并提供相关交费证明和快递单号。
第三步：药监局评审药监局收到申请材料后，将进行初步评审。
评审主要包括对产品的技术资料、质量控制标准、工艺流程和临床试验报告的审核。
审核通过后，药监局将组织专家会评审，并制定评审报告。
第四步：临床试验对于某些高风险类别的医疗器械产品，药监局还会要求进行临床试验。
临床试验是为了验证产品的安全性和有效性。
申请人需按照药监局要求，选择合适的临床研究机构，进行临床试验并提交试验报告。
第五步：审评决策药监局根据评审报告和临床试验报告，进行审评决策。
如果审评通过，将发放医疗器械注册证书，并在国家药监局官方网站上公示。
第六步：监督和管理医疗器械产品注册后，需要进行监督和管理。
申请人需按照规定的质量管理和安全管理要求生产、销售和使用产品。
药监局会定期进行抽检和检查，确保产品的合规性和质量。
总结医疗器械产品注册是一个复杂而严格的过程，需要申请人提供充分的文件和材料，并按照规定的流程进行申报和评审。
通过了审评决策后，才能正式获得注册证书，将产品投入市场销售和使用。
医疗器械流程审批步骤
医疗器械流程审批步骤医疗器械是用于医疗诊断、治疗或者预防疾病的设备、器具、材料或者其他物品。
在市场上，医疗器械的质量和安全至关重要，因此需要经过一系列的流程审批来确保其符合相关的法规和标准。
本文将介绍医疗器械流程审批的步骤。
一、产品研发与技术评估医疗器械的流程审批首先需要进行产品研发和技术评估。
研发团队需要对医疗器械进行设计、制造和技术验证，并进行严格的性能、安全性和有效性评估。
二、注册申请资料准备在产品研发和技术评估完成之后，企业需要准备注册申请资料。
注册申请资料包括产品的详细介绍、技术规格、生产工艺、质量控制措施等内容。
同时，还需要提供相关的实验数据、临床试验结果和其他必要的资料。
三、提交注册申请准备完注册申请资料后，企业需要将其提交给相关的监管机构或者批准机构。
不同国家和地区的注册要求和流程可能不同，企业需要根据具体情况选择适当的机构进行申请。
提交注册申请之后，监管机构将对申请资料进行审核。
四、技术评审与审批监管机构会对医疗器械的注册申请资料进行技术评审。
评审包括对产品的性能、安全性、有效性以及相关的法规要求的符合程度进行评估。
如果申请资料符合要求，监管机构会批准医疗器械的流通和使用。
五、临床实验和评估在技术评审通过后，一些医疗器械可能需要进行临床实验和评估。
临床实验是通过在人体上进行医疗器械的试验，评估其安全性和有效性。
临床实验需要经过伦理委员会的审批，并按照相关的伦理和法规要求进行。
六、质量控制和监督医疗器械的质量控制对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
企业需要制定和执行严格的质量管理体系，包括生产过程的控制、产品质量的监测和检验等。
同时，监管机构也会对医疗器械进行定期的监督和检查，确保其符合相关要求。
七、更新和维护医疗器械的流程审批并不意味着结束，企业需要不断更新和维护产品的注册信息。
如果产品发生任何变化，企业需要及时向监管机构报告并获得批准。
此外，医疗器械的注册通常有时限，企业需要在时限到期前进行续费或重新注册。
三类有源医疗器械经营企业开办要求
三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。
二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。
三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。
10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
医疗器械产品注册流程管理
医疗器械产品注册流程管理医疗器械产品注册是确保产品安全性和有效性的重要步骤。
为了保障公众健康和安全，医疗器械的研发、生产和销售必须符合一系列严格的法规和标准。
本文将介绍医疗器械产品注册的流程和管理方法。
一、医疗器械注册流程概述医疗器械注册流程通常由以下几个阶段组成：1. 准备阶段：确定产品类型、分类和申请流程，收集相关资料，编制注册申请表。
2. 申请递交：将准备好的注册申请表、技术资料和其他必要文件提交给当地监管机构，可以通过纸质或电子方式进行。
3. 材料审核：监管机构对提交的注册申请进行审核，检查是否符合相关法规和标准要求，包括产品的安全性、有效性、临床试验数据等。
4. 技术评价和审评：监管机构会对产品进行技术评价和审评，这是确保医疗器械满足安全和有效性标准的重要环节。
5. 现场检查：有些情况下，监管机构还会进行现场检查，验证企业的生产能力、质量管理体系等。
6. 决策和注册证书颁发：经过材料审核、技术评价和审评等环节后，监管机构将作出注册决策，并颁发注册证书。
7. 后续工作：获得注册证书后，企业应按照相关法规和标准要求进行生产、销售和售后服务，同时应及时更新注册证书以保证合规性。
二、医疗器械注册流程的管理为了确保医疗器械注册流程的高效、规范和合规，企业需要采取一系列管理措施。
1. 项目管理：医疗器械注册是一个复杂的项目，企业应指派专门的团队负责注册流程的管理，明确项目目标、流程步骤和时间节点，确保项目按计划进行。
2. 资料管理：注册申请所需的技术资料是决定注册成功与否的关键因素之一。
企业应建立完善的资料管理制度，确保资料的准确性、完整性和更新及时性。
3. 协调沟通：注册流程涉及多个部门和外部机构的合作和协调。
企业应加强内外部沟通，确保各方的理解一致并及时解决问题。
4. 质量管理：医疗器械注册要求企业建立和实施有效的质量管理体系。
企业应加强对产品设计、生产、采购、质量控制等环节的管理，确保产品质量符合要求。
医疗器械产品注册流程
医疗器械产品注册流程医疗器械产品注册是指医疗器械生产企业依法向国家药品监督管理部门申请将其生产的医疗器械产品列入国家药品监督管理部门发布的医疗器械产品目录的过程。
医疗器械产品注册的目的是保障医疗器械产品的安全性、有效性和质量，保护人民群众的生命健康安全。
本文将介绍医疗器械产品注册的流程及相关注意事项。
一、准备工作。
1. 了解相关法规政策，医疗器械产品注册需要遵守国家相关法规政策，包括《医疗器械监督管理条例》等法规文件，企业应当了解并遵守相关规定。
2. 准备注册资料，企业需要准备包括产品注册申请表、产品技术资料、临床试验报告、生产质量管理规范等相关资料。
二、申请登记。
1. 提交申请，企业将准备好的注册资料提交给国家药品监督管理部门。
2. 材料审核，药品监督管理部门对提交的注册资料进行审核，包括技术资料、临床试验报告等内容的真实性和完整性审核。
3. 临床试验，部分医疗器械产品需要进行临床试验，企业应按照相关规定进行试验，并将试验结果报告提交给药品监督管理部门。
三、技术评价。
1. 技术评价，药品监督管理部门对医疗器械产品的技术资料进行评价，包括产品的安全性、有效性、质量等方面的评估。
2. 专家评审，部分医疗器械产品需要经过专家评审，专家将对产品的技术资料进行评审，并提出意见。
四、注册批准。
1. 发放注册证书，经过审核和评价合格的医疗器械产品将获得注册证书，企业可以开始生产和销售该产品。
2. 注册公告，国家药品监督管理部门将发布医疗器械产品注册公告，公示注册产品的相关信息。
五、后续监管。
1. 定期检查，注册后的医疗器械产品需要接受国家药品监督管理部门的定期检查，以确保产品的质量和安全性。
2. 变更申请，如果企业对注册的医疗器械产品进行任何变更，需要向药品监督管理部门提交变更申请，并经过审核批准后方可实施。
六、注意事项。
1. 了解法规，企业在进行医疗器械产品注册时，需要充分了解并遵守国家相关法规政策，确保注册流程的合规性。
医疗器械企业注册流程
医疗器械企业注册流程
第一步、注册
登陆网址（），选择用户注册→医疗器械→下一步→医疗器械→
供应商。
第二步、填写企业基本信息并上传附件信息
按照要求，填写企业基本信息，操作成功后，点击左上角“快速
切换”→“交易主体信息”→“企业信息库”→“企业基本信息”上
传附件信息。
第三步、网上企业信息验证（无须到现场办理验证）
点击“企业信息库”→“企业基本信息”→“提交”，将信息提交到济宁市公共资源交易服务中心管理端验证，验证完毕后，即可自行登录系统进行下载采购文件和上传投标文件等相关招标采购活动。
如申请办理CA证书的，在企业信息登记后，可通过现场或网上办理（任选一种方式）领取电子签名认证证书。
第四步、申请电子签名认证证书申请（此项为企业自愿选择）办理步骤：1、点击“交易主体信息”→“办理电子签名认证证书”→“申请新办数字证书”→填写经办人信息；；2. 下载《电子签
名认证证书申请表（单位）》和《国富安CA数字证书用户协议书》、《电子签章申请（采集）表》，填写完整并签名、盖章，上传申请资料；3. 在线缴纳电子签名认证证书费用；4、领取方式：现场或邮寄
（任选一种方式）领取电子签名认证证书。
地址：道与运河路路口西南角为民服务中心4楼、5楼统一服务电话：注册信息验证：400 101 2166转1
CA数字证书：400 101 2166转2转3 办理时限：即到即办（“只跑一次”事项）。
三类有源医疗器械经营企业开办要求
三类医疗器械经营企业开办要求
1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；
3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）
4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；
5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明
6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
7关于房屋的要求：
一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。
二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。
三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）
四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）
五、警察局出具的门牌号证明文件
8经营所需的设施、设备目录。
10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）； 12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；
13供应商的授权证明（如三证）。
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医疗器械经营企业许可证申办流程
一、书面材料
“医疗器械经营企业许可证申请材料登记表”、“上海市医疗器械经营企业许可证申请表”填写样式参照附件附件1：医疗器械经营企业许可证申请材料登记表填写样式.doc
附件2：上海市医疗器械经营企业许可证申请表填写样式.doc
2、表格下载路径：登陆上海市食品药品监督管理局网站
3、点击“网上办事”
4、点击“在线办理”下的“医疗器械”
5、点击“医疗器械流通管理”
6、进入“新医疗器械经营企业开办申请”
7、阅读了解“办事指南”
8、点击“表格下载”下载所有文书
二、网上流程：1、输入进入申请平台后，新用户点击“注册”
2、阅读协议，如同意则点击“我同意”
3、将注册信息填写完整，确认无误后，点击“提交”注：请牢记用户名密码
4、返回登录界面，并用注册的用户名和密码登录
5、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业开办许可”如图中最左侧红色箭头所示
6、点击“新建申请”（下图中蓝色箭头）
7、红色星号标识为必填项，无标识的也尽量填写。
下图为网上申请上半页图示
注1：受理机构选择栏：请选择当地分局（比如松江分局）
注2：一次性使用无菌医疗器械重点监管产品详见《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》百度即可
8、接上图。
下图为网上申请下半页图示，填写完成后点击“确认保存”。
（蓝色箭头）
注1：拟经营范围必须与企业准备经营的产品和提交的书面材料的经营范围相一致；
注2：除角膜接触镜等个别产品，企业勾选一个类别的III类范围，则无需再勾选同一类别的II类范围
9、保存成功后，填写企业仓库信息和企业人员信息
10、仓库信息填写图示，填写完毕后点击“保存并返回”，如有多个仓库，可以点击“保存并新增”
11、将企业员工信息依次输入至“企业人员信息列表”
12、输入并检查完毕后，点击最下方的“提交申请”。
13、弹出以下对话框后，恭喜您，整个流程完毕。