医疗器械生产企业供应商审核指南试题
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案医疗器械生产质量管理规范试卷
姓名：部门：分数：
一、填空题（每空2分，共30分）
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责
和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；
2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知
识和实际操作技能；
3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明；
4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重
新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规
格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、首要设备、工艺参数、操
作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型
号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明
文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
二、多项选择题（每小题6分，共30分）
1.企业负责人是医疗器械产品质量的首要责任人，应当推行以下职责：（a、b、c、d）
a．组织制定企业的质量方针和质量目标；
b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案
1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
A、2014年6月27日 2014年10月1日
B、2000年6月25日 2000年7月20日
C、2002年6月1日 2004年5月20日
D、2002年6月25日 2006年7月20日
2、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年
A、4
B、5
C、10
D、3
3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。A、3 B、2 C、1 D、6
4、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
A、培训
B、消防
C、员工
D、健康
5、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。A、供应商 B、客户 C、销售商 D、物料
6、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A、12 B、24 C、36 D、72
7、《医疗器械生产许可证》由（）印制。
A、国家食品药品监督管理总局
B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
8、医疗器械生产许可证的编排方式为X食药监械生产许XXXXXXXX号：（）
A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称
B、第一位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称
C、第2-5位X代表4位数备案年份；
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库
1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。
正确
错误
2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确
错误
3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
正确
错误
4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。
正确
错误
5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。
正确
错误
6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。
正确
错误
7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。
正确
错误
8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。
正确
错误
9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。
正确
错误
10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。
正确
错误
11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。
正确
错误
12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。
医药器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南
1. 概述
本文档旨在为医药器械公司提供供应商审核的指南。供应商审核是确保医药器械供应链质量和合规性的重要步骤。通过执行供应商审核，医药器械公司能够评估供应商的能力、可靠性和合规性，并保证所采购产品和服务的质量和安全性。
2. 供应商审核流程
2.1 准备阶段
- 确定审核目标和范围，明确需要审核的供应商类型和关键领域。
- 收集供应商基本信息，包括企业资质、产品和服务范围等。
- 制定供应商审核计划，包括审核时间、地点和参与人员。
2.2 实施阶段
- 进行供应商初步筛选，排除不符合要求的供应商。
- 安排供应商现场审核，包括参观供应商设施、质量控制系统和生产过程。
- 与供应商进行面谈，了解其质量管理体系、合规措施和持续
改进实践。
- 检查供应商的质量记录和证明文件，包括产品测试报告、合
规证书等。
2.3 评估和报告
- 对供应商审核结果进行评估，根据事实和数据进行客观判断。
- 编写供应商审核报告，包括审核结论、发现的问题和建议的
改进措施。
- 向供应商提供审核结果和改进要求，设定合理的纠正和预防
措施。
3. 供应商审核要点
3.1 企业资质
- 确认供应商的企业注册和营业执照是否有效。
- 检查供应商是否取得必要的许可证和资质，如医疗器械经营
许可证等。
3.2 质量管理体系
- 评估供应商的质量管理体系是否符合国家和行业标准要求。
- 检查供应商的质量控制流程和文件记录。
3.3 产品合规性
- 确认供应商的产品是否符合国家和行业的法规和标准要求。
- 检查供应商的产品测试报告、合规证书等。
3.4 供应商能力和可靠性
医疗器械经营法律法规及质量管理培训考试卷(含答案)
医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？
我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？
分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
5年．
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？
质量管理人。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题
医疗器械生产质量管理规范培训试题
一、选择：（每题2 分，共15 题，共30 分）
1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风
险相适应。
A、设计开发 B 、生产C 、销售D 售后服务
2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）
A、组织制定企业的质量方针和质量目标；
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
D按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）
A质量方针和质量目标 B 、质量手册
C、程序文件、技术文件和记录 D 、法规要求的其他文件。
4.记录的保存期限（）
A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，
B、或者符合相关法规要求，并可追溯。C 、3年D 、5年
5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容
A、购物品类别
B、验收准则
C、规格型号、规程
D、图样
6.生产记录包括哪些内容（）
A、产品名称、规格型号 B 、原材料批号、生产批号或者产品编号
C、生产日期、数量 D 、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）
A污染防护 B 、静电防护C 、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护
8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措
施。
A、标识B 、记录C 、隔离D 、评审
9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南是一个关键的流程，它确保了医疗器械生产企业能够使用高质量的原材料和设备来生产安全可靠的医疗器械。这篇文章将介绍医疗器械生产企业供应商审核指南，以及如何有效地审核供应商，确保医疗器械生产过程的质量和可靠性。
首先，医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史。这包括供应商的经营历史、注册情况、产品质量、生产能力和技术水平等方面。此外，医疗器械生产企业还应该了解供应商的质量管理系统，包括生产流程、质量控制点和质量监测措施等。
其次，医疗器械生产企业需要评估供应商的实际能力。这包括供应商的生产能力、技术水平、设备和技术支持等方面。医疗器械生产企业可以通过现场考察、实地调查和检查供应商的质量文档来评估供应商的实际能力。
第三，医疗器械生产企业需要与供应商建立质量协议。这个协议应该明确规定供应商的责任和义务，包括产品质量、交货期限、售后服务和质量监测等方面。同时，医疗器械生产企业应该明确自己的责任和义务，包括支付、监督和评估供应商的能力等方面。
第四，医疗器械生产企业还需要建立质量监测系统，以确保供应商的质量满足要求。这个系统应该包括监测产品质量、生产过程、技术支持和售后服务等方面。医疗器械生产企业应该建立一个质量管理团队来监督这个系统，并及时处理供应商的质量问题和投诉。
总之，医疗器械生产企业供应商审核指南是确保医疗器械生产过程质量和可靠性的关键流程。医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史，评估供应商的实际能力，与供应商建立质量协议，并建立质量监测系统。通过这些措施，医疗器械生产企业可以确保使用高质量的原材料和设备生产安全可靠的医疗器械。
医疗器械生产企业供应商审核指南试题
《医疗器械生产企业供应商审核指南》考试试卷
部门：________ 姓名：________ 分数：_______
一、填空题（每空1.5分，共45分）
1、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
2、生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求。
3、生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4、生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。
5、对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
6、在采购物品的审核中，对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
二、名词解释（每词8分，共16分）
1、供应商：是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
2、质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、判断题（每词2分，共12分）
1、生产企业对供应商的审核只需指定部门或人员负责，审核人员不需要熟悉相关的法规。（×）
2、生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。（√）
2022版医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题和答案
2022版医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题和答案姓名：得分：一、判断题
（√）1、医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》。
（√）2、医疗器械委托生产质量协议应明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。
（×）3、医疗器械注册人、备案人建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。受托人不需要建立质量体系。
（×）4、委托生产是指最终产品的委托生产，包括最终产品部分工序的外协加工。
（√）5、医疗器械注册人、备案人、受托人的采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
（√）6、医疗器械注册人、备案人、受托人均应遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
（√）7、医疗器械注册人、备案人、受托人均应遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
（√）8、医疗器械委托生产质量协议是保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。
（√）9、指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品。
（√）10、委托方应当制定转移文件清单并附具体文件，转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议中约定。
二、填空题
1、委托生产的产品范围：医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南
一、概述
医疗器械生产企业的供应商审核是确保所购买的原材料和外包工艺能够符合质量管理系统要求的重要环节。供应商审核可以有效降低企业质量风险，提高供应链的稳定性。本文将介绍医疗器械生产企业供应商审核的指南以及关键步骤。
二、审核计划
1.制定供应商审核计划
2.确定审核频次
供应商审核的频次应根据供应商的风险级别进行确定。风险级别较高的供应商需要进行更频繁的审核。
3.确定审核方式
供应商审核可以通过 onsite（在供应商的场地进行）和 offsite （不需要到供应商现场）两种方式进行。供应商审核的方式应根据供应商的风险级别、供应商的可靠程度等因素进行选择。
三、审核准备
1.审核团队的组建
2.审核文件的准备
审核团队应事先准备好审核所需的文件，如供应商调查表、供应商评估表、供应商合同等。
3.审核计划的通知
四、审核过程
1.审核准备
审核团队应对审核过程进行准备，包括审核过程的讲解、审核的目的
和范围的说明等。
2.文件审核
审核团队应对供应商的文件进行审核，如质量管理文件、采购记录等。
3.现场审核
现场审核是供应商审核的重要环节，审核团队应到供应商现场进行审核。现场审核包括对供应商的生产设备、生产工艺、产品质量控制等方面
的审核。
4.数据收集和记录
审核团队应对审核过程中的数据进行收集和记录，包括现场观察、面
谈等。
五、审核结果和报告
1.审核结果的确认
审核团队应对审核结果进行确认，确保审核结果的准确性。
2.审核报告的编写
审核团队应对审核结果进行整理和总结，并编写审核报告。审核报告
应包括供应商的背景信息、审核过程的描述、审核结果的分析等内容。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南
1.了解企业资质：查看企业是否取得相关的生产许可证、注册证、认证证书等。
2.了解生产状况：查看企业的生产工艺、生产流程、生产设备
等是否符合相关标准，是否具备生产所需的技术和人员。
3.了解质量管理情况：查看企业的质量管理体系是否符合相关
标准，是否有完善的质量控制和检验体系。
4.了解供应链管理情况：查看企业的供应链管理是否健全，是
否有有效的供应商管理程序。
5.了解企业安全生产情况：查看企业的安全生产管理是否合规，是否有有效的安全生产管理制度。
6.了解企业社会责任方面情况：查看企业是否有相关的社会责
任计划或相关证明文件，是否符合企业道德规范和行业规范。
7.了解企业财务状况：查看企业的财务状况是否健康，是否有
足够的资金支持业务发展。
医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案
医疗器械生产相关法规规范知识考核
一、单选题
1. “纠正措施”是指采取措施消除____以防止不合格的再发生？[单选题] *
A、错误观念；
B、错误操作；
C、不合格的原因；√
D、不合格。
2. （）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。[单选题] *
A.企业负责人√
B.管理者代表
C.质量负责人
D.生产负责人
3. 对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。[单选题] *
A. 责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√
B. 直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证
C. 直接没收非法物品
D. 直接注销医疗器械注册证
4. 有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）。[单选题] *
A.注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
B.医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责
C.受托生产企业应当对所生产的产品承担主体责任√
D.负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查
5. （）应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。[单选题] *
A.企业负责人√
B.管理者代表
C.质量负责人
D.生产负责人
6. 医疗器械生产许可证的有效期为（）年。[单选题] *
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案
医疗器械质量合规培训考核试卷
部门姓名成绩
一、单项选择题（每题4分，共60分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第
号公布，自起施行。（）
A、19号、2000年4月20日
B、18号、2017年
C、54号、2023年5月1日
D、8号、2017年
2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。
A国家食品药品监督管理总局
B省级食品药品监督管理部门
C县级以上地方食品药品监督管理部门
D省级人民政府主管部门
3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。（）
A、有合法资质的医疗器械注册人
B、有合法资质的医疗器械备案人
C、有合法资质的医疗器械经营企业
D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业
4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。（）
A、2、5、永久
B、1、3、5
C、 2、5、5
D、1、3、永久
5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械说明书和标签管理规定》
D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》
6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）
A、国家药品监督管理局
B、总局医疗器械标准管理中心
C、总局医疗器械技术审评中心
D、中国医疗器械行业协会
7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。（）
医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题
姓名：
部门：
时间：
得分：
一、填空题（每题
2分，共80分）
1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。
2、企业应与供货企业签订
协议书和
协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。
3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。
4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。
5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足
个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足
个月的医疗器械不得入库。
6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。
7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。
8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。
与
分开存放。
9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。
10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。
11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。
12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报
。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。
2023药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题
药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核
一、单选题
1、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题] *
A、二倍以下
B、二倍以下五倍以上√
C、一倍以上三倍以下
D、三倍以上五倍以下
2、以下哪项标示内容不是药品内、外标签都必须标示的内容（）。[单选题] *
A、产品批号
B、批准文号√
C、有效期
D、规格
3、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）[单选题] *
A、电视
B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物√
4、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。[单选题] *
A. 销售员
B. 药剂师
C. 医生
D. 执业药师√
5、根据《药品管理法》, 执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）[单选题] *
A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》
B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准√
C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》
6、负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题] *
A、药品监督管理部门
B、国家药典委员会√
C、中国药品生物制品检定所
D、工商行政管理部门
7、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的（）[单选题] *
A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注
B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C、其包装的内容、格式及颜色必须一致
《医疗器械注册管理体系核查指南》考核试卷及答案
（一）问答题：
1)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？
2)医疗器械企业质量管理体系过程中的关键人员和对其要求有哪些？
3)技术文件包含哪些文件？
4)数据记录应确保其哪四大特性？
5)医疗器械/体外诊断试剂临床试验的一般程序是什么？
6)《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》共涉及其几个阶段，请描述每阶段的文件需求情况。
7)设计开发输入一般应包含哪些文件？
8)有源医疗器械注册应完成哪些相关研究？
9)设计转换通常怎么做？
10)设计开发变更通常包括哪些变更内容？
11)现场核查结论有哪几种？
12)“未通过核查”的结论判定依据是什么？
13)医疗器械注册质量管理体系核查提交哪些资料？
14)请描述核查关键项目的分布情况？
（二）填空题：
1)注册申请人（简称申请人）应当按照的要求，基于科学知识、经验以
及原则，建立与产品实现过程相适应的体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。
2)检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定。
3)本指南共有核查项目项，其中标注“*”关键项目项，一般项目41项。现场检查组应
当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。
（一）问答题：
1)《医疗器械注册质量管理体系核查指南》是根据哪几个法规、规章制订的？