医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门

对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。该制度的目

的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减

少医疗器械质量风险。

医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。医疗

机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理

措施。投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事

故等。医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调

查和处理工作。

事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理

的过程。医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，

对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。事故调查的主

要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。在调查完

成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员

有重要的意义。首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器

械质量问题，降低安全风险。其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。最后，制度

可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。

在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事

故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。首先，医疗机构

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉事故

调查和处理报告制度 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给

予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量

等方面的意见，并做好记录。

12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规范

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

管理规范

1.引言

本文档旨在规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理流程和标准。通过建立一套规范化的管理制度，保障医疗器械质量问题的及时发现、调查和处理，提高医疗器械的质量和安全性。

2.质量投诉管理

2.1 投诉受理

所有质量投诉应及时受理，并记录相关信息。

投诉受理人员应具备相关专业知识和技能，以便于准确理解投诉内容。

2.2 投诉调查

对受理的质量投诉应进行调查，并收集相关证据。

调查人员应保持独立性和客观性，避免利益冲突。

2.3 投诉处理

根据调查结果，进行合理和公正的投诉处理。

处理结果应及时通知投诉方，并记录相关处理信息。

3.事故调查管理

3.1 事故报告

发生医疗器械相关事故后，应及时进行事故报告。

事故报告应包含事故发生的时间、地点、原因、伤害情况等相

关信息。

3.2 事故调查

事故调查应由专业人士进行，并收集相关证据。

调查人员应依据事故调查的需要，采取适当的调查方法和手段。

3.3 事故处理

根据调查结果，进行事故处理，并采取相应的措施避免类似事

故再次发生。

处理结果应及时通知相关部门，并追踪事故处理的效果。

4.报告管理

4.1 报告编制

质量投诉和事故调查的报告应由专业人士编制，并遵循相关规范和要求。

4.2 报告审核

报告审核应由独立的审核人员进行，确保报告的准确性和可靠性。

审核人员应具备相关专业知识和技能。

4.3 报告存档

完成报告审核后，将报告进行存档，并妥善管理。

存档的报告应依据法律法规和内部规定的要求进行保存。

5.结论

本文档对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理提出了规范和要求。通过执行该管理规范，可以有效地提升医疗器械的质量和安全性，保障患者和医务人员的健康与安全。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、

销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废

1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的

原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措

施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，

如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，

同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品

的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量查询、投诉、

抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

医疗器械质量投诉、事故调查和

处理报告的规定

（一）质量事故

1、质量事故的分类:

①质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

②本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按有关规定执行。

2、重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：

①产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

②在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。

③因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。

3、发生重大质量事故的报告

公司发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向杭州市食品药品监督管理部门报告。

①发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司负责人，24小时内由质管

部报当地食品产品监督管理部门。

②其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。

③出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，公司领导不在场，当事人可直接越级向上级主管领导报告。

4、发生重大质量事故的调查与处理：

①发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定人员，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

②质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。

3. 质量投诉的处理:

(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。

(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。

(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。

(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。

(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退

货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。

(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。

(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。

(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。

(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

质量管理体系文件

文件编号颁发部门

QX-014

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

总页数

执行日期

的规定

2

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报” 不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原

因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的

原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措

施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视

其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品

的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“ 质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度.docx

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理

报告制度

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

制度

本制度旨在建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理规定。

一、若发现销售假劣、过期失效等不合格医疗器械产品，应及时上报医疗器械监督管理部门，必须填报“质量事故报告表”，不报告将被视为重大质量问题。

二、若因质量管理不善而被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。

三、销售假劣或不合格器械，导致医疗事故，也将被视为重大质量事故。

四、若因保管不善导致医疗器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损等单项报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查明原因后，再以书面形式向质量管理部及上级医疗器械监督管理部门报告。

六、发生质量事故后，企业领导应及时调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月应组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题应及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和本人态度进行研究处理，视其情节，可以给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应及时予以处理。

十、企业应定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理规程

医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告

管理规程

1. 引言

本管理规程旨在规范医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告

的管理流程，确保及时、有效地处理相关问题，保障医疗器材使用

的安全性和有效性。

2. 规程内容

2.1 医疗器材质量投诉管理

2.1.1 投诉受理与登记

- 任何与医疗器材质量相关的投诉都应得到及时的受理和登记。

- 投诉受理工作应由专人负责，确保信息准确录入。

2.1.2 调查与分析

- 对接收到的投诉进行调查和分析，查明问题原因，并将调查

结果记录在调查报告中。

- 调查工作应由专业人员进行，保证科学性和客观性。

2.1.3 处理与反馈

- 根据调查结果，及时采取相应的措施进行处理，并将处理结

果反馈给投诉方。

- 处理措施应具有针对性和可操作性，确保问题得到妥善解决。

2.2 医疗器材事故调查管理

2.2.1 事故报告

- 医疗器材事故发生后，相关人员应立即进行事故报告。

- 事故报告内容应包括事故概况、事故原因分析和事故影响评

估等。

2.2.2 事故调查

- 对医疗器材事故进行调查，查明事故原因和责任。

- 事故调查应按照相关法律法规和国家标准的要求进行，确保

调查结论准确可信。

2.2.3 处理与预防措施

- 根据事故调查结果，采取相应的处理措施，并提出预防措施，以避免类似事故再次发生。

- 处理和预防措施应经过专业评估和验证，确保有效性和可行性。

3. 责任与监督

3.1 责任分工

- 设立医疗器材质量投诉、事故调查和处理报告管理的责任主体，明确各方责任分工。

- 责任主体应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力。

3.2 监督与评估

医疗器械质量投诉与处理规定

1. 引言

医疗器械质量是保障医疗安全和提高医疗质量的重要因素。然而，由于各种原因，医疗器械存在质量问题的可能性无法忽视。为了保护患者的利益，相关部门制定了医疗器械质量投诉与处理规定，以规范投诉程序和处理流程，最大限度地保证患者的权益。

2. 医疗器械质量投诉范围

医疗器械质量投诉指的是消费者对购买或使用的医疗器械在质量上出现问题或不符合相关法规要求，提出的申诉行为。

医疗器械存在设计缺陷或制造出现质量问题

医疗器械使用过程中出现不合理的风险或安全隐患

医疗器械说明书或标识不清晰或误导性

医疗器械销售、使用或维修服务的不当行为等。

3. 医疗器械质量投诉流程

3.1 提出投诉

直接向医疗机构或相关企业提出投诉

向医疗监督部门、药监部门或相关委员会投诉

向消费者协会或相关法律援助机构投诉。

3.2 受理投诉

相关部门在接到投诉后，应及时受理，并为投诉人提供投诉受理凭证。受理投诉的部门应当组织人员进行调查，并在规定的时间内对投诉进行初步调查。

3.3 处理投诉

要求医疗机构或相关企业维修或更换医疗器械

暂停或撤销医疗器械的销售许可证

对医疗机构或相关企业进行行政处罚

对医疗机构的相关人员进行追责等。

3.4 反馈处理结果

受理投诉的部门应当将处理结果及时反馈给投诉人，并解释处理结果的原因和依据。同时，部门还应当告知投诉人可以通过什么途径对处理结果提出异议，以维护投诉人的合法权益。

4. 医疗器械质量投诉的保密性

医疗器械质量投诉的处理过程应当保持保密性。相关部门和人员应当严格遵守相关法律法规和保密协议，对投诉申请人的个人信息和有关事项进行保密，并禁止将其用于其他目的。

医疗器械管理实施细则—不良事件报告与处理要求

医疗器械管理实施细则—不良事件报告

与处理要求

一、引言

随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械管理的重要性日益凸显。不良事件的发生对患者和医疗机构都会带来一定的风险和损失，因此，建立和完善不良事件报告与处理要求成为医疗器械管理的重要一环。

二、背景

医疗器械的不良事件是指在正常使用过程中，医疗器械可能出现的事故、故障、事故、副作用、误用等问题。这些问题可能导致患者的健康受损，甚至危及生命安全。因此，及时报告和处理不良事件显得尤为重要。

三、不良事件报告要求

1. 患者及家属的报告：患者及其家属可以通过医疗机构的投诉渠道，如方式、网络等方式报告不良事件。医疗机构应提供便捷的渠道和途径，接受患者的报告，并及时记录和处理。

2. 医疗机构员工的报告：医疗机构的员工应当及时上报发现的不良事件，无论是其个人发现还是他人向其报告的，都应该认真记录并上报给有关部门进行处理。

3. 厂商、经销商的报告：医疗器械的生产厂商、经销商等单位在发现与其所销售的医疗器械相关的不良事件时，应及时向相关部门报告，并配合调查和处理工作。

四、不良事件处理要求

1. 及时处理：一旦发现不良事件，医疗机构应立即采取必要措施，控制不良事件的发展和蔓延，并尽快向患者及家属作出相关回应。

2. 调查和分析：医疗机构应成立专门的调查小组或委员会，对不良事件进行深入调查和分析，寻找事故的原因和责任，并及时采取相应的改进措施。

3. 信息报告：医疗机构应将不良事件的信息及时报告给有关的监管部门和相关单位，以便监管部门能够掌握事故的情况并进行相应的处理。

医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度

十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

医疗器械质量事故和投诉处理管理制度

一、背景

医疗器械作为医疗行业的重要支撑工具之一，对于保障患者的生命安

全和健康至关重要。然而，由于各种原因，医疗器械质量事故和投诉情况

时有发生，给患者、医院和生产企业带来诸多不良影响。为了加强对医疗

器械质量事故和投诉的处理管理，保障患者的权益，减少事故和投诉的发生，需要建立完善的制度和规范。

二、目标

1.规范医疗器械质量事故和投诉的报告、调查和处理程序，确保透明、公正、及时；

2.保障患者的权益，加强患者保护与服务，提高医疗质量；

3.强化医疗机构内部对医疗器械质量事故和投诉的管理，预防事故的

发生；

4.提高医疗器械生产企业对质量事故和投诉的重视和处理能力，确保

产品质量。

三、程序及要求

1.医疗器械质量事故和投诉的报告和登记

（1）医疗器械质量事故和投诉发生后，相关医疗机构或生产企业应

及时报告相关部门，同时将相关信息登记备案。

（2）报告内容应包括事故或投诉的基本情况、受影响患者的伤情程度、事故或投诉原因初步分析等。

2.医疗器械质量事故和投诉的调查

（1）对医疗器械质量事故和投诉进行调查时，相关部门应成立专门

小组，组织专家进行调查。

（2）调查内容应包括事故或投诉的具体情况、原因分析、责任认定等。

3.医疗器械质量事故和投诉的处理

（1）对于由医疗机构或生产企业自身原因引发的质量事故或投诉，

责任方应及时采取有效措施进行整改，确保事故不再发生。

（2）对于由医疗器械本身质量问题引发的质量事故或投诉，生产企

业应承担相应的责任，并及时向受影响的患者提供赔偿。

4.患者权益保护措施

（1）医疗机构应完善患者投诉处理机制，提供及时有效的投诉渠道，对投诉进行调查和处理。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。

二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。

六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按本店有关规定从严处理。