医疗器械公司质量信息管理制度和用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。

具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械质量管理制度2一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度:一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度范本医疗器械质量管理怎么制定?下面是小编给大家整理收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。

医疗器械质量管理制度范本一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理》、《医疗器械分类》及《经济法》等法律法规和公司，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）

质量查询和质量投诉的管理制度（精选5篇）第一篇：质量查询和质量投诉的管理制度质量查询和质量投诉的管理制度做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。

一、药品的质量查询1、进货入库检查验收环节的质量查询：（1）进货入库检查验收环节如发现来货不符合药品法定质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后10个工作日、最长不超过15个工作日内，向原供货单位提出质量查询。

（2）进货药品质量查询函件内容就详细列明原发货单位名称、药品通用名、剂型、规格、数量、产品批号、注册商标、原发货日期、运输方式、运单号，到货日期，备注，质量问题的具体情况，提出拟定的处理意见，经办人签字，发函日期等。

（3）进货药品质量查询函件以传真方式给供货方，加盖公章，做好记录。

（4）接到回复函后，按回复意见处理，若同意退货，则应进行退货处理。

2、在库储存养护环节的药品质量问题查询（1）在库储存养护环节中如发现质量问题，首先立即悬挂标志牌，暂停发货，由质量管理部门复查核实。

（2）若经质量管理部门复查不存在质量问题，则摘除标志牌，恢复发货。

3、销售环节药品的查询（1）销售环节发现的药品质量问题，应包括在质量跟踪、调查访问时发现的药品质量问题和用户质量投诉反应的药品质量问题。

（2）已售出药品存在的质量问题，应立即通知用户暂停销售使用该批号药品，等待复查，必要时抽样送检验机构进行质量确认。

不存在质量问题的可摘牌销售。

若存在质量问题，应通知用户做退换货处理。

（3）质量事故的处理和报告管理制度一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

（一）重大质量事故：1、陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；2、销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。

医疗器械公司质量管理制度

医疗器械公司质量管理制度医疗器械公司质量管理制度是一套为了确保医疗器械产品质量可靠、安全有效的制度体系。

它涵盖了与质量相关的方方面面，包括从产品设计、原料采购、生产过程控制到产品销售与售后服务等各个环节。

下面我们将具体介绍医疗器械公司质量管理制度的一些重要内容。

首先，医疗器械公司质量管理制度应建立在国家相关法律法规的基础上，并符合国家、行业标准和技术规范。

公司应建立和改进相应的制度、规范和程序，明确质量管理部门及相关人员的职责、权限和要求，确保质量工作的规范性与标准化。

其次，医疗器械公司质量管理制度应包括产品设计与开发阶段的质量管理控制。

对于新产品的设计与开发，公司应建立设计评审、风险分析、可行性研究等程序，确保新产品在设计阶段就能考虑到质量与安全的要求。

同时，对设计变更的管理也要严格执行，确保变更后的产品仍符合质量标准。

第三，医疗器械公司质量管理制度还应涵盖原料采购与供应商管理。

公司应建立供应商评审与管理的制度，对供应商的质量能力进行评估，并与供应商建立长期稳定的合作关系。

对于原料、零部件的采购，公司应建立质量审核和验收程序，确保原料的质量符合要求。

第四，医疗器械公司质量管理制度应包括生产过程的质量管理控制。

公司应建立与产品生产相关的程序和文件，明确生产过程的各项要求和工艺流程。

生产过程中，公司应采取严格的工艺控制、质量检测和产品追溯措施，确保产品的质量可控，并及时发现和纠正生产过程中的问题。

第五，医疗器械公司质量管理制度还应涉及产品检测与验证。

公司应建立产品检测的流程和标准，对产品进行全面的检测和验证，确保产品符合相关的技术规范和标准。

同时，公司还应建立产品质量事故的处理与纠正措施，及时处置质量问题，保证用户权益。

最后，医疗器械公司质量管理制度还应包括销售与售后服务的管理。

公司应建立与销售和售后服务相关的程序和制度，确保产品销售环节的质量控制和售后服务的及时响应。

销售人员应具备良好的产品知识和相关法律法规的培训，以提供专业的服务并确保用户满意度。

20医疗器械质量查询的管理制度

医疗器械质量查询的管理制度一、目的：为做好质量问题查询，保证医疗器械质量，保证医疗器械质量和提高经济效益。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。

三、范围：进货验收、储存养护、发货复核、销售及运输等环节发生的医疗器械质量查询。

四、责任：质管部具体负责对医疗器械医疗器械质量查询管理。

五、内容：5.1定义：质量查询是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，向供货企业提出关于医疗器械质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的医疗器械质量调查与追询。

5.2质量查询方式：电话、电子邮件、传真回复、原章说明文件等方式进行。

5.3进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将医疗器械暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。

待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。

5.4储存养护环节医疗器械的质量查询：5.4.1若发现医疗器械有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“医疗器械停售通知单”，暂停发货，通知质管部进行复查；5.4.2复查确认无质量问题的医疗器械，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知业务部；5.4.3复查确认医疗器械存在质量问题时，应将医疗器械移至不合格医疗器械库，标示不合格品标志 (红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。

5.5出库、配发、复核、运输环节医疗器械的质量查询：5.5.1在对已配送医疗器械的质量跟踪、调查访问过程中，发现医疗器械存在质量问题，应立即通知储运部暂停发货与销售，等待复查；5.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知储运部收回该批号医疗器械，并向供货方联系质量查询及退货事宜；5.5.3业务部反映的医疗器械质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作；2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方；避免强酸、强碱等腐蚀物品的`侵蚀；3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作；4、操作完毕，立即清洗，进行消毒，准备下一次使用；5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存；6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系；7、每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械质量管理制度一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。

质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。

主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

（二）货源信息。

主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。

（三）竞争质量信息。

主要指在同一市场的同行竞争对手的'质量措施、质量水平、质量效益等。

（四）内部质量信息。

主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

（五）监督质量信息。

主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。

（六）用户反馈信息。

主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。

三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。

将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。

四、各有关部门应明确职责和工作内容。

对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。

不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。

五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。

19医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度一、目的为确保医疗器械的质量安全，及时响应并有效处理客户投诉和医疗器械质量事故，提高公司的服务质量和客户满意度，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司经营范围内所有医疗器械的质量投诉、事故调查和处理相关的活动。

三、职责销售部/售后服务部：负责接收客户的投诉和事故报告，并及时转交给质量部；协助质量部收集相关信息；与客户保持沟通，及时反馈处理进展。

质量部：负责调查和评估质量投诉和质量事故，监督处理过程并确保符合法规要求，起草和提交相关报告。

四、管理要求1.质量投诉的接收和记录a)客户可通过电话、邮件、信函等方式向公司提出产品质量投诉。

b)销售部/售后服务部接到客户投诉或事故报告后，应详细记录并立即转交给质量部。

c)质量部对接收到的信息进行分类和登记。

2.投诉的初步评估a)质量部对投诉或事故进行初步评估，判断是否属于产品质量问题，确定其严重性和紧急性以及可能的影响范围。

b)对于重大或紧急的投诉和事故，应立即报告给公司负责人。

3.调查核实a)质量部制定调查计划，包括调查目的、范围、方法、时间表等。

b)指派人员赴现场（必要时）进行调查，访问相关人员，了解事故发生的经过和原因，收集产品样本、使用记录、维修记录、患者病历等相关证据。

4.分析与结论a)基于调查结果，分析原因，确定事故原因和责任部门，提出处理方案。

b)形成书面报告，由质量负责人审核签字。

5.处理与反馈a)执行处理方案，包括但不限于产品召回、维修、更换、赔偿等，并向投诉方通报处理结果。

b)涉及产品质量问题，应同时反馈给医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和供货者。

6.报告和总结a)质量部编写质量投诉或事故处理报告，包括投诉或事故的基本情况、调查过程、分析结果、处理措施等内容。

b)属于医疗器械不良事件的，按《医疗器械不良事件监测和报告制度》，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告。

c)质量部定期对质量投诉和质量事故进行总结分析，提出改进建议。

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序一、质量管理制度1.质量目标和方针-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。

-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。

2.质量管理组织结构-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监进行日常管理。

-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。

3.文件管理-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要求。

-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。

4.质量培训-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。

-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。

5.过程控制-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各个环节的工作程序和标准操作规程。

-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。

6.供应商管理-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商能够满足公司的质量要求。

-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。

7.产品合规性管理-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售和售后服务等环节。

-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有效性。

8.质量风险管理-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质量风险。

-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管理的执行情况。

9.质量管理审核和改进-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。

-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。

二、工作程序1.质量计划编制和执行-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任务。

-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。

2.质量记录管理-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后服务记录等。

-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。

医药公司质量信息收集和查询管理制度

1. 目的使企业及时了解国家最新的法律、法规及政策，确保质量信息传递顺畅，保证经营过程中的药品质量。

2. 依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3. 职责3.1 质量管理员负责质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理、存档。

3.2 各岗位工作人员负责与本岗位相关的质量信息的收集、传递、反馈。

4. 适用范围适用于企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

5. 内容5.1 质量信息的内容5.1.1 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

5.1.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

5.1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。

5.1.4 供应商质量保证能力及所供应药品的质量情况。

5.1.5 同行的质量措施、管理水平、效益等情况。

5.1.6 企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。

5.1.7 在顾客意见反馈、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.2 质量信息收集5.2.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过药品监督管理文件、专业报刊、媒体及互联网收集。

5.2.2 企业内部质量信息：各岗位工作人员通过各种会议、顾客意见反馈情况、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。

5.2.3 企业外部信息：由各岗位工作人员通过调查、分析预测等方法收集。

5.3 质量信息的传递和反馈5.3.1 建立以质量管理员为中心，企业全体工作人员为质量信息员的信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。

质量管理员在接到信息报告后，及时对信息进行评估处理，并反馈有关岗位工作人员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.3.2质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理一类信息是指对企业有重大影响，需要企业负责人做出决策，并由企业各岗位工作人员协同配合处理的信息；二类信息是指涉及企业两个以上岗位工作人员，需由质量管理员协调的信息；三类信息是指涉及企业一个岗位工作人员，收到后可自行安排处理的信息。

医疗器械销售管理制度

医疗器械销售管理制度医疗器械销售一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。

销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不错。

对产品应建立真实、完整的销售记录。

记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。

不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。

不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反响、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。

做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。

建立用户档案，载明根本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，假设发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原那么，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械销售管理制度xx-08-14 11:20 | #2楼本公司销售医疗器械是根据有关法律、法规要求将产品销售给具有工商部门核发的在有效期间内“营业执照”并且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

本公司在这个经营过程中做好销售记录，必要时应根据销售记录追查出产品情况并追回、销售记录包含以下：1）产品名称2）生产单位3）供货单位4）规格型号5）生产日期6）灭菌批号7）出厂编号8）产品有效期9）销售日期10)销售对象11)数量12)销售员销售记录应保存至产品有效期或使用期限后2年以上。

医疗器械质量查询管理制度

医疗器械质量查询管理制度一、总则为规范医疗器械质量查询管理，保障医疗器械质量安全，保护人民群众的生命和健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定医疗器械质量查询管理制度。

二、管理范围本制度适用于所有医疗器械生产、经营、使用单位及相关监督管理部门。

三、质量查询管理机构1. 管理机构名称：医疗器械质量查询中心2. 职责：负责医疗器械质量查询的管理和监督，制定医疗器械质量查询服务规范，指导和协调各相关单位的质量查询工作。

四、质量查询服务1. 医疗器械质量查询服务的内容包括但不限于：医疗器械注册证的真伪查询、质量通报查询、产品合格证书查询、产品召回查询等。

2. 查询方式：可通过网站、手机APP、电话、实体服务大厅等渠道进行查询。

3. 查询费用：提供免费查询和付费查询两种方式，收费标准由国家相关部门统一制定并公布。

五、质量查询流程1. 用户向医疗器械质量查询中心提交查询申请，并提供所需查询资料。

2. 查询中心按规定时间完成查询，并向用户发布查询结果。

六、质量查询管理1. 医疗器械生产、经营、使用单位应按照相关规定，主动向医疗器械质量查询中心提供所需的产品信息。

2. 医疗器械质量查询中心对收到的查询申请严格审核，确保查询信息的真实、准确。

3. 对于查询结果，医疗器械质量查询中心应对结果进行认真核实，并及时向用户发布查询结果。

七、质量查询监督1. 医疗器械监督管理部门应对医疗器械质量查询服务进行定期监督检查，对违反规定的行为进行处理。

2. 用户对医疗器械质量查询结果有异议的，可向医疗器械监督管理部门进行投诉，相关部门应及时受理并处理。

八、法律责任1. 对故意提供虚假信息，损害公共利益的，医疗器械质量查询中心将追究相关单位及个人的法律责任。

2. 对于有违反规定行为的医疗器械生产、经营、使用单位，医疗器械监督管理部门将按照相关法律法规予以处罚。

九、附则本制度由医疗器械监督管理部门具体负责解释和修订。

以上是医疗器械质量查询管理制度的基本内容，希望各相关单位严格按照规定执行，加强医疗器械质量查询工作，保障医疗器械的质量安全，维护人民群众的生命健康。

医疗器械投诉处理管理制度

医疗器械投诉处理管理制度篇一:医疗器械质量投诉管理制度医疗器械质量投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部,责任部门是公司各部门。

(一）公司应设置质量投诉登记表与电话,销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二) 对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实、答复准确;客户确实反映医疗处理器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下。

一周内必须给予答复。

二、不论任何部门,收到客户投诉的信件,应于收到之日后的第一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部.（一) 销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）销售人员在业务交往中，有关客户口头反应的质量情1况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。

质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待,桩桩有落实.”篇二：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施.6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价.7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立2完善的用户访问档案,不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

医疗器械公司质量信息收集管理制度

医疗器械公司质量信息收集管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，确保质量信息运行畅通和充分发挥质量管理体系的有效运行, 特制定本制度。

质量信息，是指企业内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

一、本制度适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。

建立以质量管理部为质量信息中心，各相关部门为网络单元的内部质量信息网络体系，内部质量信息网络又与食品药品监督管理局、社会媒体、供货方、购货方或用构成外部信息网络体系。

二、质量信息按其所产生的环境分为外部信息与内部信息：1、外部质量信息：（1）国家新颁布的医疗器械质量管理法律、法规与规定；（2）国家新颁布的医疗器械标准及其他技术性文件；（3）药品监督管理部门发布的医疗器械质量公告及其他医疗器械质量管理文件、报告书等；（4）供货方的合法性及其质量保证能力的证件等；（5）医疗器械的合法性及其质量可靠性的证件等；（6）购货方或用户的质量查询、质量投诉、质量反馈等；2、内部质量信息：企业内部各环节在各项质量活动过程中形成的数据、资料、记录、文件等，包括医疗器械质量、工作质量和服务质量方面的信息。

三、按照信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

三、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

四、质量信息的处理A 类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。

B 类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。

C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。

质量管理部对取得的各种外部、内部质量信息应进行汇总分类、分级、分析、判断、归档保存，并按需要向有关部门传递。

医疗器械经营企业质量管理制度和程序

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明.4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收.１2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.6、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。

医疗器械生产企业质量管理规章制度(通用版)

质量管理制度目录第一篇医疗器材质量管理制度一、首营公司、首营品种的质量审察制度二、质量查收的管理制度三、产品出库复核管理制度四、产品保存、保养制度五、不合格品管理制度六、退货商品管理制度七、质量反对制度八、质量事故报告办理制度九、人员健康状况与卫生管理制度十、效期商品管理制度十一、质量信息管理制度十二、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度十三、有关记录和凭据的管理制度十四、业务经营质量管理制度十五、质量追踪与产品不良反响报告的制度十六、产质量量标准管理制度十七、公司质量管理制度的检查、核查、赏罚规定十八、特殊产品的管理制度十九、质量方面教育、培训及核查的管理制度二十、文件管理制度第二篇第三篇公司各级质量责任制一、总经理职责二、质量管理部的质量管理职责三、人力资源部的质量管理职责四、采买营销部工作职责五、配送中心工作职责六、质量管理员工作职责七、保养员工作职责八、查收员职责九、库房保存员职责医疗器材管理操作程序一、医疗器材的采买程序二、医疗器材产质量量检查查收程序三、医疗器材入库储藏程序四、医疗器材产品在库保养程序五、医疗器材产品配送出库复核程序六、医疗器材配送退回办理程序七、不合格医疗器材确实认办理程序八、医疗器材拆零和拼装发货程序九、医疗器材运送程序十、医疗器材进货退出程序十一、证照资料的采集、审察、存档的程序十二、质量事故上报办理程序第一篇医疗器材质量管理制度一、首营公司、首营品种的质量审察制度1 、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。

2、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产赞同证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或者署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。

3、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。

医疗器械质量投诉管理制度

医疗器械质量投诉管理制度医疗器械质量投诉管理制度是指针对医疗器械质量问题，建立的一套完善的投诉管理制度。

它旨在及时、有效地处理和解决患者和医护人员对医疗器械质量的投诉，保障患者的安全和权益，提升医疗器械质量水平。

本文将从深度和广度两个方面，对医疗器械质量投诉管理制度进行全面评估，并提供有价值的观点和理解。

一、深度评估1. 医疗器械质量投诉管理制度的意义和作用医疗器械质量投诉管理制度的建立对于保障患者安全和权益具有重要意义。

它可以帮助医疗机构及时深入地了解患者对医疗器械质量的不满和问题，及时采取措施解决并避免类似问题再次发生。

它也是对医疗器械企业质量管理能力的一种考核，能够促使医疗器械企业提升产品质量，增强市场竞争力。

2. 医疗器械质量投诉管理制度的参与主体和流程医疗器械质量投诉管理制度的参与主体包括医疗机构、患者、医疗器械企业以及监管部门。

在投诉管理流程中，患者可以通过医疗机构的投诉渠道，向医疗器械企业反映问题；医疗机构则需对投诉进行核实，并及时向医疗器械企业进行反馈；医疗器械企业需要认真调查核实问题，并在规定时间内给予患者和医疗机构回复；监管部门则对医疗机构和医疗器械企业的处理情况进行监督和检查，确保问题得到妥善解决。

3. 医疗器械质量投诉管理制度存在的问题和改进方向目前，医疗器械质量投诉管理制度仍存在一些问题。

投诉渠道不畅通，患者投诉信息反馈不及时。

医疗机构和医疗器械企业在处理投诉过程中存在不足，导致问题未能得到有效解决。

改进方向包括完善投诉渠道，加强信息沟通和反馈机制，提升医疗机构和医疗器械企业的处理能力和水平。

二、广度评估1. 国内外医疗器械质量投诉管理制度的比较在国际上，一些发达国家已建立完善的医疗器械质量投诉管理制度，并取得较好效果。

美国食品药品管理局（FDA）通过严格的风险管理和质量监管制度，加强了对医疗器械质量的监管，确保患者的安全和权益。

与之相比，我国的医疗器械质量投诉管理制度还有进一步完善的空间。

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%；2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%；4、购进商品适销率≥ 90%；5、销售产品退货率≤ 2%；6、库存商品报废率≤ 1‰；7、岗位工作差错率≤ 1‰；8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。