抗肿瘤药物临床使用管理办法

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抗肿瘤药物管理制度

抗肿瘤药物管理制度一、总则为了规范和加强抗肿瘤药物的管理，保障患者用药安全、有效，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。

二、组织管理1.医院成立抗肿瘤药物管理小组，由医务部、药学部、护理部、肿瘤科等相关部门负责人组成。

2.抗肿瘤药物管理小组负责制定和修订抗肿瘤药物管理制度，并监督执行。

3.药学部负责抗肿瘤药物的采购、储存、调配、使用等日常管理工作。

三、采购与储存1.抗肿瘤药物应由药学部统一采购，其他科室或个人不得自行采购。

2.抗肿瘤药物储存应符合药品储存的有关规定，确保药品质量安全。

3.药学部应定期对抗肿瘤药物进行检查，确保药品数量、品种、质量等符合要求。

四、调配与使用1.抗肿瘤药物的使用应在医生开具处方后，由药师进行调配。

2.抗肿瘤药物的使用应严格按照药品说明书规定的用法、用量进行，不得随意更改。

3.抗肿瘤药物在使用过程中，应密切观察患者的反应情况，及时发现和处理不良反应。

4.抗肿瘤药物应使用专用处方，并建立严格的处方审核制度，确保处方真实、有效。

五、培训与教育1.药学部应定期组织药师进行抗肿瘤药物的培训和学习，提高药师的专业水平和服务质量。

2.医务部应组织医生进行抗肿瘤药物使用的培训和教育，提高医生的安全用药意识和合理用药水平。

3.护理部应组织护士进行抗肿瘤药物使用和管理的培训和教育，提高护士的服务意识和安全意识。

六、监督与考核1.药学部应对抗肿瘤药物的采购、储存、调配和使用等环节进行监督和管理，确保药品管理工作的规范进行。

2.医务部应对医生的抗肿瘤药物使用情况进行监督和考核，确保医生合理使用抗肿瘤药物。

3.护理部应对护士的抗肿瘤药物使用和管理情况进行监督和考核，确保护士严格执行药品管理制度。

4.医院应定期对抗肿瘤药物的管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改，并按照有关规定对相关责任人进行处理。

七、附则1.本制度自发布之日起执行。

如有未尽事宜，由医院抗肿瘤药物管理小组解释并制定补充规定。

抗肿瘤药物临床使用管理规定

抗肿瘤药物临床使用管理规定
一、总则
1、本规定是为了规范抗肿瘤药物的临床使用，防止抗肿瘤药物的滥用、滥用错误，保障抗肿瘤药物的安全、有效及合理使用。

2、本规定为全国统一规范，所有在国内使用抗肿瘤药物的医疗机构（包括诊疗机构、药品经营企业、职业健康监护机构）和研发机构必须遵守。

3、抗肿瘤药物的临床使用包括药物的采购、管理、再购、使用、质
量检测和药物结果报告等全过程的管理。

二、采购
1、抗肿瘤药物采购应符合国家药品管理法规，采购应从许可范围内
的合法药品供应商处购买正规药品，抗肿瘤药物应由有资质的药品经营企
业发行。

三、管理
1、抗肿瘤药物应符合国家药品管理法规，制定严格的质量管理制度，实行购进、入库、配送、出库、使用及回收等渠道管理，进行有序的管理。

抗肿瘤药物临床合理应用管理指标

抗肿瘤药物临床合理应用管理指标1.个体化治疗方案：抗肿瘤药物的个体化治疗方案是根据患者的肿瘤特征、基因型、生理状况等因素来制定的。

个体化治疗方案可根据患者的病情和病理特征来选择特定的药物和给药方式，以提高治疗效果。

2.药物选择准则：抗肿瘤药物的选择应根据肿瘤的类型、分期和分子特征等因素来决定。

在选择药物时，应考虑药物的效果、不良反应、药物相互作用等因素，以确保药物的疗效和安全性。

3.合理用药剂量：抗肿瘤药物的用药剂量应根据患者的病情和耐受性来确定。

通常情况下，抗肿瘤药物会根据患者的体表面积和器官功能等指标来计算剂量，以确保药物的疗效和安全性。

4.药物监测：在使用抗肿瘤药物的过程中，应定期进行药物监测，包括血液学指标、肝肾功能指标等。

药物监测可以帮助评估药物的疗效和不良反应，以及调整药物剂量和疗程。

5.预防和处理不良反应：抗肿瘤药物的使用常常伴随着一些不良反应，如恶心、呕吐、消化道不良、免疫系统损伤等。

在使用药物的过程中，应注意预防和处理不良反应，以提高患者的生活质量和治疗效果。

6.药物相互作用管理：抗肿瘤药物与其他药物的相互作用会影响药物的疗效和安全性。

在使用抗肿瘤药物的同时，应严格控制其他药物的使用，并注意药物的相互作用。

7.治疗监测和疗效评估：抗肿瘤药物的治疗过程应进行定期监测和评估疗效。

治疗监测包括病情监测、影像学检查、肿瘤标志物的检测等，以评估治疗的效果和调整治疗方案。

8.药物储存和管理：抗肿瘤药物属于剧毒药物，应将药物储存于特定的药品柜中，并采取相应的药品管理措施，以保护患者和医务人员的安全。

综上所述，抗肿瘤药物的临床合理应用管理指标包括个体化治疗方案、药物选择准则、合理用药剂量、药物监测、预防和处理不良反应、药物相互作用管理、治疗监测和疗效评估，以及药物储存和管理。

这些指标能够确保抗肿瘤药物的合理应用，提高治疗的效果和安全性，同时保障患者和医务人员的健康安全。

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。

随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。

为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。

二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。

单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。

根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。

靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。

3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。

临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。

4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。

对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。

5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。

6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。

2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

抗肿瘤药物临床应用管理办法

抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）则总第一章为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第一条本办法所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。

第二条国家卫生健康委员会负责全国抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第三条县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

第四条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分．考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。

第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。

地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，第七条树立科学的治疗理念。

抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理

抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理一、抗肿瘤药物的选择正确选择适合患者的抗肿瘤药物是临床合理使用的前提。

选择药物应根据病理类型、分期及患者的身体状况等因素考虑，同时考虑到药物的安全性和有效性。

其次，对于存在分子标志物的肿瘤，应根据其特异性进行药物选择。

例如，对于HER2阳性乳腺癌患者，可以选择靶向HER2的药物，如曲妥珠单抗等。

二、用药剂量和间隔合理的用药剂量和间隔对于药物疗效和安全均至关重要。

用药剂量应根据患者的身体状况、药物的药代动力学特性、患者肝肾功能等因素确定。

特别需要注意的是，抗肿瘤药物具有较大的间隔期效应，即药物的剂量和间隔时间会影响药物的疗效。

因此，药物的间隔时间不能过短，以避免过早停药导致肿瘤细胞逃逸和耐药产生。

三、药物不良反应及应对策略首先，应进行充分的风险评估。

对于可能发生严重不良反应的患者，应提前进行相关预防性治疗，如抗呕吐药物的预给药等。

其次，及时的观察和监测不良反应发生和发展情况。

对于已知的药物不良反应，如骨髓抑制、恶心、呕吐等，应定期监测相关指标，以及采取相应措施进行干预。

最后，对于严重的不良反应，应及时调整治疗方案。

对于无法耐受的不良反应，应根据患者的临床状况，适当减量或者调整用药方案，且能够根据患者的反应情况灵活调整。

为了确保抗肿瘤药物的临床合理使用，还需要进行规范化管理。

一方面，医务人员需要加强自身的专业知识和技能培训，及时了解最新的治疗指南和研究进展。

另一方面，需要建立完善的用药管理制度。

制定临床抗肿瘤药物治疗的诊疗方案和用药方案，明确用药的适应症、禁忌症和剂量的调整原则等。

并通过多学科团队会诊、临床路径制定等方式，实现多学科协作，提高用药的合理性和安全性。

此外，建立药物不良反应的登记和监测系统，及时报告和分析不良反应发生的原因，进一步改进用药管理措施和策略。

总结起来，抗肿瘤药物的临床合理使用和规范化管理是保证患者治疗效果和提高生存率的重要措施，需要医务人员加强自身知识和技能培训，建立完善的管理制度和监测系统，并通过多学科团队合作实现用药的个体化。

抗肿瘤药物临床应用管理制度

抗肿瘤药物临床应用管理制度抗肿瘤药物临床应用管理制度是指在临床使用抗肿瘤药物过程中，建立一套科学、规范、合理的管理制度，目的是确保抗肿瘤药物的安全、有效应用，提高治疗效果，减少不良反应和药物浪费。

以下是抗肿瘤药物临床应用管理制度的一些基本内容：1.药物购进与管理：建立抗肿瘤药物采购、入库、配送、消耗及追溯管理制度，选择合格的药品供应商，严格检查药品质量和有效期限，确保药物供应的正常和及时。

2.药品库房和设备：建立适当的药品库房，对药物进行储存、保管和管理，确保药物的安全和稳定。

库房内应配备温度和湿度合适的设备，并做好设备维护和保养工作。

4.药物使用与记录：抗肿瘤药物使用时，应按照规定的剂量和给药途径进行应用，避免超剂量和错误给药。

同时，使用过程中需做好相关记录，包括患者信息、药物名称、剂量和给药时间等，以便于后续治疗和用药监测。

5.药物不良反应和药物安全监测：在抗肿瘤药物使用过程中，应注意患者的治疗反应和不良反应的监测。

对于可能出现的药物不良反应，应提前告知患者，并采取相应的预防和处理措施。

同时，建立药物安全监测制度，定期收集和分析药物不良反应的数据，提供药物治疗的参考。

6.药物库存管理：建立抗肿瘤药物库存管理制度，根据临床需要和患者治疗计划，合理规划药物的进货和消耗，避免药品的过期和浪费。

7.药物知识培训和学术交流：对临床医生和相关人员进行抗肿瘤药物知识的培训和教育，提高其科学、规范地应用抗肿瘤药物的能力。

同时，鼓励开展学术交流和案例讨论，提高抗肿瘤药物应用的水平和质量。

综上所述，抗肿瘤药物临床应用管理制度对于保证抗肿瘤药物的安全、有效应用具有重要意义。

建立和完善这一管理制度，可以提高抗肿瘤药物的疗效，减少不良反应和药物浪费，对于改善肿瘤患者的生活质量和治疗效果具有积极的作用。

抗肿瘤药物分级管理办法

抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物等。

第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据抗肿瘤药物安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的指导和监督。

医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理职责，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、有效、经济。

第二章分级管理原则与目录第五条抗肿瘤药物分级管理原则：（一）限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物分级管理目录由卫生健康行政部门制定，并根据实际情况适时调整。

医疗机构应当根据分级管理目录，明确抗肿瘤药物的级别，并严格按照目录进行管理。

第七条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录应当报卫生健康行政部门备案。

医疗机构应当根据备案的抗肿瘤药物分级管理目录，制定本机构的抗肿瘤药物分级管理细则，明确抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等管理要求。

第三章采购与储存第八条医疗机构应当根据抗肿瘤药物分级管理目录，合理选择采购抗肿瘤药物。

采购过程应当遵循公平、公正、公开的原则，确保抗肿瘤药物的质量和供应。

第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物储存管理制度，确保抗肿瘤药物的储存条件符合要求，防止抗肿瘤药物的污染、损坏、过期等问题。

医院抗肿瘤药物管理制度

一、总则为规范我院抗肿瘤药物的使用和管理，提高肿瘤患者的生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 医院成立抗肿瘤药物管理领导小组，负责制定、修订和监督实施本制度。

2. 抗肿瘤药物管理领导小组下设办公室，负责具体实施和监督抗肿瘤药物的管理工作。

3. 临床科室负责人负责本科室抗肿瘤药物的使用和管理，确保合理用药。

4. 药剂科负责抗肿瘤药物的采购、储存、调配和使用，确保药品质量。

三、抗肿瘤药物的管理1. 抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物。

2. 特殊管理药物：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，严格按照国家相关规定进行管理。

3. 一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

4. 临床试验用药物：用于临床试验的抗肿瘤药物，按照《药物临床试验质量管理规范》进行管理。

5. 抗肿瘤药物分级管理：根据药物的特性、疗效和安全性，将抗肿瘤药物分为不同等级，实行分级管理。

6. 抗肿瘤药物采购：药剂科根据临床需求，严格按照国家相关规定进行采购，确保药品质量。

7. 抗肿瘤药物储存：药剂科负责抗肿瘤药物的储存，确保药品质量。

8. 抗肿瘤药物调配：药剂科根据医嘱，严格按照规定进行抗肿瘤药物的调配。

9. 抗肿瘤药物使用：临床科室严格按照医嘱，合理使用抗肿瘤药物。

四、抗肿瘤药物的不良反应监测与上报1. 医院设立不良反应监测中心，负责抗肿瘤药物不良反应的监测、上报和调查。

2. 临床科室应定期对使用抗肿瘤药物的患者进行不良反应监测，并及时上报。

3. 药剂科对抗肿瘤药物的不良反应进行收集、整理和分析，为临床用药提供参考。

五、培训与考核1. 医院定期对医务人员进行抗肿瘤药物管理制度的培训，提高医务人员合理用药意识。

2. 医院对医务人员进行抗肿瘤药物管理的考核，确保医务人员掌握相关知识和技能。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知

国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.12.22•【文号】国卫医函〔2020〕487号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知国卫医函〔2020〕487号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国家卫生健康委2020年12月22日附件抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

抗菌药物暨抗肿瘤药物临床应用管理规范

阿莫西林/双氯西林
氨苄西林/氯唑西林舒他西林
头孢匹林头孢噻吩头孢西酮
第二代头孢菌素（7）
头孢呋辛（酯）头孢克洛头孢丙烯
头孢替安头孢尼西头孢孟多ຫໍສະໝຸດ 氯碳头孢第三代头孢菌素（16）
头孢曲松
头孢噻肟头孢克肟头孢他啶头孢地尼头孢唑肟头孢甲肟头孢泊肟头孢哌酮头孢地嗪* 头孢匹胺头孢布烯
深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种；医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其
《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、抗菌药物分级管理
• 根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，医疗机构要按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。
江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2015年版）
通知》（卫办医发〔2009〕38号）卫办医发〔2008〕48号同时废止
• 2012年：2月13日经卫生部部务会审议通过，2012年8月1日起施行：《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）
• 2013年：国家卫计委下发《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（卫办医政发〔2013〕37号） • 2013年：省卫生厅办公室《关于扎实做好抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》(苏卫办医[2013]49号

抗肿瘤药物临床应用管理办法

市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。

根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。

（一）主要工作职责1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规合理，依据业公认的临床诊疗指南、规或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)政策解读

胃癌、肝癌和宫颈癌。
2024/1/8
2020年中国癌症情况分析
中国新发癌症人数
位居全球第一
中国癌症死亡人数
位居全球第一
2020年中国癌症新发病例数排名依次为肺癌，结直肠癌，胃癌，乳腺癌，肝癌。
0 1 2020年中国男性新
发癌症病例数248 万，占总数的54%，其中肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌发病数最多。
第十九条医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保障，逐步实现区域内药品资源共享，保障双向转诊用药需求。
第二十条二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。其他医疗机构的医师、药师、护士，由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。
2024/1/8
01
DC疫苗
CAR-T细胞疗法
抗体药物偶联物
加强监管-强化药事管理
2024/1/8
关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知（2019/04/09）
·以药品临床价值为导向，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
2024/1/8
第三章抗肿瘤药物临床应用管理
第二十一条抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：
（一）《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《医疗机构处方审核规范》《医院处方
点评管理规范（试行）》等；（二）诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等；
01
（三）有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则；

抗肿瘤药物分级管理办法

第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片。

第三条抗肿瘤药物分级管理遵循合理、安全、经济的原则，根据药物安全性、疗效、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的组织实施和监督。

医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物分级管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理的责任部门和责任人，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、合理和有效。

第二章抗肿瘤药物分级管理第五条限制使用级抗肿瘤药物是指具有以下特点之一的抗肿瘤药物：（一）药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；（三）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

第六条普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第七条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

第八条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

第三章抗肿瘤药物临床应用管理第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节的管理要求。

抗肿瘤药物临床应用管理办法-解读

关于《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的政策解读一、制定背景当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。

为加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，我委通过召开专家研讨会、现场调研、听取业内意见等方式，深入了解目前抗肿瘤药物临床使用中的问题，提出针对性解决措施。

在此基础上，研究起草了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，征求了地方卫生健康行政部门、相关学协会意见，并面向社会公开征求意见。

我委对各方反映意见进行了认真研究采纳，形成了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、主要内容该《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。

针对当前肿瘤用药实际，主要突出了以下特点：一是实行药物分级管理。

考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

二是强调药物的循证使用。

为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。

遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。

对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

三是重视药物治疗方案的规范制订。

要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。

鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。

以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。

四是明确监管措施。

医院抗肿瘤药物临床应用管理规定

医院抗肿瘤药物临床应用管理规定抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，为规范其临床应用，提高疗效，减少不良反应，保障患者的医疗质量和用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见）》等有关法律法规的规定，结合医院实际，制订本管理制度，管理重点为细胞毒类和靶向治疗药物。

一、临床应用基本原则1权衡利弊，最大获益。

用药前须根据病情严格风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受经济能力，评估可能出现的不良反应的耐受力。

2.目的明确，治疗有序。

应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3.医患沟通，知情同意。

用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的不良反应等，签署知情同意书，病历中应有相应记录。

4.治疗适度，规范合理。

应依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够,避免治疗过度或治疗不足。

5,熟知病情，因人而异。

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素，综合制订个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，从严掌握适应证。

6.不良反应，谨慎处理。

须按照说明书谨慎选择抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的不良反应，临床科室应制订常用化疗方案严重不良反应的救治预案。

二、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

分级管理目录另行制订，并根据需要修订。

三、临床应用管理1药品调配：抗肿瘤药物须凭执业医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配，复核无误方可发放或调配。

7.给药复核：患者使用前，执业护士必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可执行给药。

(完整版)抗肿瘤药物临床使用管理办法

抗肿瘤药物临床使用管理办法为正确合理应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，减少给患者造成的伤害，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》特制定本管理办法。

一、建立健全抗肿瘤药物管理制度，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。

二、医院药事管理与药物治疗学委员会制定抗肿瘤药物管理和使用安全监管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

三、根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

四、使用管理（一）药品调配：调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

（二）用药复核：使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

（三）渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。

一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。

有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

（四）安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。

密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。

五、配置管理静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定完善的防护措施和操作规程。

相关人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

六、人员资质管理应用抗肿瘤药物的临床医师须经过相应的培训且考核合格。