质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。

5、药房质量管理体系文件分四类：

(1) 岗位职责类；

(2) 规章制度类；

(3) 质量程序类；

(4) 质量记录类；

6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。

7、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。

B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。

8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。

9、质量管理体系文件编制程序为：(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。(4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。

邱县好邻居药房文件

文件名称: 药品购进、验收管理制度

编号：HLJQM0022015

起草人：杨志燕、刘高岭审核人：乔改军

批准人：刘高岭起草日期: 2015.09.01

批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25

药品购进、验收管理制度

为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保药品质量。

2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。

3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。

4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标识。

7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。

8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，

应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。

10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。

11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

邱县好邻居药房文件

文件名称: 药品陈列、养护管理制度

编号：HLJQM0032015

起草人：杨志燕、刘高岭审核人：乔改军

批准人：刘高岭起草日期: 2015.09.01

批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25

药品陈列、养护管理制度

为加强药品陈列及养护管理，保证药品质量，方便顾客购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

1、店堂陈列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经营的合格药品。

2、陈列的药品质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放；药品与非药品、内服

药与外用药、易串味药与一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；危险药品不得陈列，如需陈列时只能陈列空包装；冷藏药品只能存放在冷藏柜中。

4、处方药不得开架销售。

5、营业场所应每日上午11时、下午17时各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。营业场所的温度必须保持在0℃－30℃、相对湿度保持在45﹪－75﹪。

6、对陈列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检查内容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等内容。

7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量负责人进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。

8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、