质量管理体系文件管理制度
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、前言质量管理体系是一个企业内部用以管理和保证产品或服务质量的一套体系化的理论、方法和规范。
通过建立和持续改进质量管理体系，企业可以提升产品或服务的质量、降低成本、提高客户满意度、增强市场竞争力。
二、质量管理体系架构1. 质量方针质量方针是企业对质量管理的总体要求和目标，是质量管理体系的起点和根本。
质量方针应该明确、简洁、可测量、可理解，并能够为全体员工所理解和接受。
企业的质量方针通常包括保证产品或服务的质量、提高客户满意度、持续改进的承诺等内容。
2. 质量目标质量目标是在质量方针的指导下，为实现质量管理目标而规定的具体、可衡量的目标。
质量目标应当与企业的整体战略目标相一致，能够指导每个员工在日常工作中进行质量管理，并且应当具有可衡量性、可达成性、可追溯性。
3. 质量管理职责与权限质量管理职责与权限是定义各级管理人员在质量管理过程中的职责与权限范围，包括制定质量政策、设定质量目标、制定质量责任、资源分配、检查和评审等。
不同层级的管理人员应明确其在质量管理中的职责和权限，从而保证质量管理的顺利进行。
4. 质量管理过程质量管理过程是企业质量管理活动的具体实施方案。
它包括质量规划、质量控制、质量改进等环节的具体操作程序。
通过制定清晰的质量管理流程，可以确保质量管理活动有序、高效地进行。
5. 质量管理评审质量管理评审是对质量管理体系的全面评估和审查。
其目的是检查和评估质量管理体系的有效性和实施情况，为持续改进提供依据。
质量管理评审应当周期性地进行，并有明确的评审内容和程序。
三、相关管理制度文件1. 质量管理手册质量管理手册是企业内部规定质量管理政策、目标、职责、程序及相关文件的集合。
它是企业质量管理体系的核心文件，应当被所有员工熟知和遵守。
质量管理手册的编制应当满足ISO9001等相关质量管理体系标准的要求，确保质量管理手册的权威性和有效性。
2. 质量管理程序文件质量管理程序文件是对质量管理过程的具体操作指导文件。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度一、总则1.1 目的：为确保质量管理体系文件编制、审查、批准、发放、变更、保管、废止的有序进行，规范文件管理流程，提高文件管理效率和质量管理水平。
1.2 适用范围：适用于我司所有相关质量管理体系文件的编制、审查、批准、发放、变更、保管和废止等环节。
二、文件编制2.1 文件编制责任：由相关部门或岗位负责人负责本部门或岗位所需文件的编制工作，并确保编制的文件合乎要求和规范。
2.2 文件编号：每个文件应有独立的编号，编号由文件管理部门负责，且编写时应注意连续性。
2.3 文件格式：文件编制应符合公司的文件格式规定，并包括文件标题、发文日期、文件编号、编制单位、生效日期、页数等基本内容。
2.4 文件内容：文件内容应具体、明确、简洁，符合质量管理体系要求，并确保文件的正确性和可操作性。
三、文件审查和批准3.1 文件审查：文件编制完毕后，需提交给文件管理部门进行内部审查。
审查内容主要包括文件的合规性、完整性和准确性。
3.2 文件批准：审查通过后，由文件管理部门按照相关程序进行文件的批准，批准人应是具有相关权限的管理人员。
四、文件发放4.1 文件发放范围：发放对象应为质量管理体系文件的用户，包括相关部门、岗位负责人或其他指定人员。
4.2 文件发放方式：根据实际情况，文件可以以纸质形式或电子形式进行发放，电子发放方式应包括电子邮件、共享文件夹等。
4.3 发放登记：文件管理部门应对文件的发放进行登记并备案，确保发放工作的完整性和准确性。
五、文件变更和废止5.1 文件变更：对于需要修改、更正、增补的文件，需要按照相关程序进行文件的变更工作，变更后的文件应重新进行审查和批准。
5.2 文件废止：对于已失效或不再适用的文件，需要进行废止工作，废止的文件应进行相应的归档和备份。
5.3 变更和废止的通知：变更和废止的文件应及时通知相关部门和用户，确保相关人员对质量管理体系文件有最新的了解。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、前言质量体系文件管理制度是指企业为了保证质量体系文件的编制、使用、变更与废止的管理工作而制定的一系列规章制度和控制措施。
该制度旨在确保质量体系文件的准确、完整和可靠，以促进质量管理的持续改进和提高。
本文档将详细介绍质量体系文件管理制度的内容和要求。
二、范围该制度适用于企业所有部门和相关人员，包括但不限于质量管理部门、技术部门、生产部门以及与质量管理相关的外部供应商和客户。
三、定义1. 质量体系文件：指用于质量体系的建立、实施和维护的文件，包括政策、目标、程序、工作指导书、记录等。
2. 质量体系文件编制：指根据质量体系要求和相关法规法规定，以明确的方式将相关信息和规定记录于文件中的过程。
3. 质量体系文件使用：指通过适当的方式和渠道，将质量体系文件传达给相应的人员，并指导他们按照文件要求执行工作的过程。
4. 质量体系文件变更：指在需要修改、补充或删除质量体系文件内容时，经过相应的评审、批准和通知程序进行的更改过程。
5. 质量体系文件废止：指当质量体系文件已经失效、过时、或不再需要时，将其从有效文件清单中移除并进行相应的记录。
四、质量体系文件管理的原则1. 审查与修改：质量体系文件应定期进行审查和修改，以确保其与企业实际运营的一致性和有效性。
2. 文档控制：质量体系文件必须通过控制措施确保其版本的准确性和及时性。
3. 授权与培训：确定质量体系文件的编制、使用、变更和废止的授权人员，并向相关人员提供必要的培训和指导。
4. 保密与安全：质量体系文件应得到妥善保管，并防止未经授权的人员获取或篡改。
五、质量体系文件的编制与使用1. 编制质量体系文件的要求：a) 为每个质量体系文件指定一个唯一的标识符，包括文件名、版本号等信息。
b) 由专门人员负责编制和修订质量体系文件，并确保其准确、完整、易于理解和操作。
c) 根据实际需要，合理分类和归档质量体系文件，便于查找和管理。
d) 编制质量体系文件时，应采用规范化的格式和模板，确保文档的一致性和可读性。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度质量管理文件管理制度一、制度背景质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品和服务质量、优化流程、控制风险具有重要作用。
为了确保质量管理文件的有效性和可靠性，制定质量管理文件管理制度是必要的。
二、文件分类1.制度文件：包括质量管理体系文件、质量目标和政策文件等，由公司高层制定、审批并定期进行评审，具有指导性和约束性。
2.程序文件：包括各个环节的具体操作规程，例如质量控制程序、质量验收程序等，由相关负责人制定，并经过审批和发布。
3.记录文件：包括质量活动、实施结果和管理措施等的记录，例如质量检测报告、质量问题处理记录等，由相关人员按照程序制定，并按照规定进行管理和存档。
三、文件管理流程1.文件编制：质量管理文件由相应的责任部门负责编制，包括编写文件内容、制定文件格式和模板等，确保文件的规范性和可操作性。
2.文件审批：编制完成后，质量管理文件需要经过审批程序，包括内容审查和法律合规性审查等。
审批部门可以根据需要组成审批委员会，对文件的合规性和有效性进行评估。
3.文件发布和实施：经过审批的文件需要及时发布并实施，确保相关人员能够及时了解和掌握文件内容，且能够按照文件要求进行操作。
文件发布可以采用内部通知、邮件、文件传阅等方式进行。
4.文件变更和废止：随着企业发展和质量管理的要求变化，部分文件可能需要进行变更或废止。
文件变更需要按照相应的程序进行，确保变更后的文件符合要求并及时通知相关人员。
文件废止需要经过审批程序，并将废止的文件进行归档保存。
四、文件管理责任1.高层质量管理负责人：负责全面推动质量管理文件的制定、审批和发布工作，并定期对质量管理文件的运行情况进行评估和改进。
2.文件编制者：负责根据实际需要编制质量管理文件，并确保文件的规范和可操作性。
3.文件审批者：负责对编制完成的文件进行审查，并决定是否进行审批，以及是否需要进行修改和完善。
4.文件发布者：负责将经过审批的文件发布给相关人员，并确保文件的正确性和及时性。
质量体系管理制度(3篇)
质量体系管理制度是指组织为了实现产品或服务的质量目标，通过制订、实施和持续改进各项管理制度，对质量管理活动进行组织、协调和控制的工作。
一、质量体系管理制度的目标和原则（一）目标质量体系管理制度的目标是以客户满意为中心，通过建立和维护一套符合国际标准的质量管理制度，全面提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
（二）原则1. 客户导向：将客户的需求和期望作为质量体系管理制度的出发点和归宿，通过提供满足客户需求的产品或服务来实现客户满意。
2. 领导承诺：公司的高层管理人员应当为质量体系管理制度的建立和实施做出明确的承诺，并确保各级管理人员理解和贯彻执行质量方针。
3. 全员参与：每个员工都应当牢记自己的质量责任，并积极参与质量管理活动，共同推动质量体系的实施和改进。
4. 过程管理：质量体系管理制度应当以过程为基础进行设计和优化，全面管理各个环节，确保产品或服务的质量稳定和可持续改进。
5. 数据驱动：质量体系管理制度应当建立一套数据分析和决策支持系统，基于数据和事实进行决策，推动质量持续改进。
6. 不断改进：质量体系管理制度应当建立一个持续改进的机制，通过不断的自我评估和反思，找到问题的根本原因，并采取有效的措施加以改进。
二、质量体系管理制度的基本要素（一）质量方针公司应当制定一份明确的质量方针，明确质量目标和要求，并将其传达给全体员工。
质量方针应当与公司的战略目标和客户需求相一致。
（二）质量手册质量手册是质量体系管理制度的核心文件，应当明确规定质量体系管理制度的实施规范和要求。
质量手册应当包括以下内容：1. 公司概况：描述公司的组织结构、产品范围和服务范围等基本信息。
2. 质量方针和目标：列出公司的质量方针和质量目标，并说明如何实现这些目标。
3. 质量体系的组织：描述公司建立和维护质量体系的组织架构和职责分工。
4. 质量体系的实施：明确各个职能部门应当如何实施和监控质量体系，并确保其有效性。
5. 质量管理的关键环节：描述质量体系管理中的关键环节，如管理评审、内部审核、不符合品和事故处理等。
公司质量体系文件管理制度
第一章总则第一条为确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品质量和服务水平，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、规范、记录等。
第三条公司质量体系文件管理制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：质量体系文件应符合国家法律法规、行业标准及公司内部规章制度的要求。
2. 科学合理原则：质量体系文件应具有科学性、合理性、可操作性和可追溯性。
3. 系统完整原则：质量体系文件应涵盖公司质量管理体系的所有要素，形成完整的质量管理体系。
4. 持续改进原则：质量体系文件应不断优化、完善，以适应公司发展需要。
第二章文件管理职责第四条公司质量管理部门负责质量体系文件的编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等工作。
第五条各部门负责人对本部门质量体系文件的编制、执行和监督负责。
第六条各岗位人员按照本制度规定，使用、执行、维护质量体系文件。
第三章文件编制与修订第七条质量体系文件的编制应遵循以下程序：1. 收集相关资料，确定编制需求；2. 制定编制计划，明确编制人员、时间、任务等；3. 编制文件，确保文件内容完整、准确、规范；4. 审核文件，确保文件符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第八条质量体系文件的修订应遵循以下程序：1. 发现文件不符合实际需求或存在问题时，提出修订申请；2. 质量管理部门组织审核修订申请，确定是否需要修订；3. 对需要修订的文件，按照编制程序进行修订；4. 审核修订后的文件，确保符合法规要求、科学合理、系统完整；5. 批准修订后的文件，由公司总经理或授权负责人签署；6. 分发修订后的文件，确保各部门、岗位人员及时获取。
第四章文件分发与保管第九条质量体系文件分发应按照以下要求进行：1. 文件分发应确保各部门、岗位人员及时获取；2. 受控文件应编号、加盖受控章，填写收发文记录；3. 文件分发应做好登记工作，确保文件分发到位。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的和范围制定本制度的目的是确保质量管理体系文件的有效控制，包括文件的编写、审批、发布、更新及存档等环节，以支持企业的质量改进活动。
本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件和记录。
二、职责分配1. 质量管理部门负责制定、维护本制度，并监督其执行情况。
2. 各相关部门负责按照本制度的要求，编制、审核、使用和维护相关的质量管理文件。
3. 管理层负责审批重要的质量管理文件，并提供必要的资源支持。
三、文件管理原则1. 文件必须清晰、准确，易于理解，并按照规定格式编制。
2. 文件的修改必须经过授权人员的审批，并保留修改记录。
3. 文件的版本控制要明确，确保使用者能够获取到最新的有效版本。
4. 文件的分发和使用要确保相关人员能够获取到所需的文件。
四、文件编制与审批1. 文件编制前，应确定文件的目的、适用范围和内容大纲。
2. 文件编制完成后，应由相关部门负责人进行初步审核，并提出修改意见。
3. 审核通过后，文件应提交给质量管理部门进行复审。
4. 最终由授权的管理层成员审批并签字确认。
五、文件发布与更新1. 经审批的文件由质量管理部门统一编号并发布。
2. 文件更新时，应遵循相同的审批流程，并确保所有利益相关者知晓变更内容。
3. 过时或作废的文件应及时从所有发放点回收，并做好标记以防误用。
六、文件存档与保密1. 所有质量管理文件应妥善存档，以便查询和追溯。
2. 根据文件的敏感性和重要性，采取相应的保密措施。
3. 电子文件应备份存储，防止数据丢失。
七、监督与改进1. 质量管理部门定期对文件管理情况进行监督检查。
2. 对于发现的问题，应及时采取纠正和预防措施。
3. 鼓励员工提出改进建议，持续优化文件管理制度。
八、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。
如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。
质量管理文件的管理制度
质量管理文件的管理制度质量管理文件的管理制度（通用7篇）在当今社会生活中，各种制度频频出现，制度具有合理性和合法性分配功能。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编为大家收集的质量管理文件的管理制度（通用7篇），欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
质量管理文件的管理制度1一、文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，本单位上报下发的各种文件，具体由办公室负责。
二、对上级部门发来的文件，要进行文件、文号、机要编号的核定、登记。
三、本单位外出人员开会带回的文件及资料应及时送交收进行登记编号保管，不得个人保存，如职工工作需要借阅的可复印或借用。
四、凡正式文件在经登记后由办公室主任（或副主任）根据文件内容和性质阅签后，分送领导和承办部门阅办，重要文件或急件应立刻呈送领导（或分管领导）阅批后分送承办部门阅办。
为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完。
五、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。
对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
质量管理文件的管理制度21、学校各部门对学校以上文件的收发，传递，阅办，保管，存档要有专人，做到“三勤”：勤催办，勤检查，勤回收。
各部门、年组取的文件要有专人保管，并按要求定期交回。
2、收发文件有登记。
收到上级文件后，由专人拆封，认真核对份数，统一编号，及时登记；向下发文时，明确份数，严格履行发文登记（签字）手续。
3、传阅文件有专夹。
做到及时，准确，去向清楚；达到“三不”：批阅不积压，承办不横传，传阅范围不扩大。
4、借阅文件有手续。
借阅秘密文件要严格履行领导签批，本人（借阅者）签字手续，阅后及时归还。
5、缴毁文件有清单。
对清缴上来的文件，按规定该存档的存档，该上缴的上缴，该销毁的销毁，无论是存档，上交或是销毁，都必须分类列出清单备查。
6、存放文件有专柜。
需要继续保存的文件，要设专柜专人分类保管，存放文件的室内要有昼夜值班人员，确保文件管理安全。
质量管理体系文件制度
质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。
本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。
2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。
3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。
三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。
2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。
四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。
2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。
3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。
五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。
2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。
六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。
2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。
3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。
七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。
2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。
3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。
公司质量体系文件管理制度
公司质量体系文件管理制度一、总则为规范公司质量体系文件管理，提高文件管理效率和文件使用价值，确保公司质量体系文件的完整性、准确性、及时性、方便性和保密性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有与质量体系文件有关的管理工作。
三、文件编制1. 公司质量体系文件应按照国家法律法规、行业标准以及公司内部管理体制的相关规定编制。
2. 编制文件时，应注明文件的标识代码、名称、版本号、起草单位、制定日期、修订日期等信息。
3. 文件修改或修订时，应标明修订的时间、内容、原因等，并由相应主管部门负责人或授权人签字确认。
四、文件的保管与归档1. 公司质量体系文件应按照一定的分类和编号进行保管，并建立文件档案馆进行统一管理。
2. 文件的保管期应根据文件属性、重要程度和需要审查的周期性等因素确定，并建立档案管理制度。
3. 文件的归档应按照文件的编号、名称、起草单位、载体属性等进行分类，并建立档案检索系统，以方便日常使用和查找。
五、文件的传阅和使用1. 公司质量体系文件应严格控制传阅范围和传阅时限，确保文件的安全性和保密性。
2. 文件传阅应按照规定的程序和流程进行，并由相关部门或人员签字确认。
3. 文件使用时，应根据文件的实际需要和权限进行，不得随意更改、复制和外传，确保文件的完整性和准确性。
4. 文件的使用人员应对文件的内容负有保密责任，不得私自泄露文件信息。
六、文件的修订和废止1. 公司质量体系文件需要修订时，应征求相关部门的意见，进行合规审查，并按照修改程序进行修订。
2. 文件修订时，应注意保持文件的连续性和一致性，避免出现矛盾和冲突的情况。
3. 文件废止时，应及时公布，通知相关部门，并进行文件的归档和销毁工作。
废止后的文件不得再用于相关工作。
七、文件管理的责任1. 公司各级部门负责人应加强对质量体系文件管理的监督和管理，确保相关文件的及时更新和有效使用。
2. 文件管理工作由专门的文件管理部门负责，并建立文件管理制度和标准，对文件的编制、修改、传阅、使用等进行全面监督和管理。
质量管理制度及管理体系
质量管理制度及管理体系一、质量管理制度（一）质量管理的基本原则1. 以客户为中心。
注重满足客户的需求和期望，不断提高客户满意度，确保产品和服务能够超越客户的期望值。
2. 全员参与。
质量是每个员工的责任，要求每个员工都积极参与质量管理工作，不断改进和提高产品和服务质量。
3. 系统化管理。
建立完善的质量管理体系，确保各项工作在一个统一的体系下进行，有效地开展质量管理工作。
4. 持续改进。
不断寻求改进的机会，通过设定质量目标和持续监控，使质量管理活动得以持续改进。
（二）质量管理目标1. 提高产品和服务的质量，不断提高客户满意度。
2. 不断降低产品和服务的不合格品率，提高产品和服务的合格率。
3. 提高员工的质量意识，使每个员工都具备良好的质量管理素质。
4. 不断提高生产效率和工作效率，降低生产成本，提高企业经济效益。
（三）质量管理流程1. 需求分析和产品设计在产品开发的初期，根据客户的需求进行分析，并进行产品的设计。
必须充分了解客户的需求和期望，确保产品能够满足客户的需求。
2. 供应商管理对供应商进行合格评估，确保供应商的产品和服务能够满足企业的质量要求，保证原材料的质量稳定和可靠。
3. 生产过程控制对生产过程进行全面控制，确保生产过程中的各项参数合格，保证产品能够达到质量要求。
4. 产品检验和测试在生产过程中进行产品的检验和测试，确保产品能够达到质量标准，为下一道工序提供合格产品。
5. 产品包装和发货对产品进行包装和发货，确保产品能够在运输和储存过程中不受损坏，保证产品的完好性。
6. 售后服务对客户的售后服务进行跟踪和反馈，确保客户的问题得到及时解决，提高客户的满意度。
（四）质量管理体系1. 质量目标管理根据企业的经营目标和战略目标，制定质量目标，并进行有效的监控和评估，确保质量目标的实现。
2. 质量管理文件建立完善的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等，确保质量管理工作有章可循。
3. 质量管理培训对员工进行质量管理培训，提高员工的质量意识和质量管理技能，确保员工能够胜任质量管理工作。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度（精选6篇）质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2好用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用；5．2．3高效性原则：在合法及好用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采纳先进科学的管理方法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：供应必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言，公司的管理体系，基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次，管理手册为一级文件，程序文件为二级文件，工作手册为三级文件，企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
质量体系文件管理制度(全文)
引言：质量体系文件管理制度是一种组织或企业用来管理和控制各种质量相关文件的制度。
它对于确保产品或服务的质量、满足客户需求以及满足相关法规法规定是至关重要的。
本文将详细介绍质量体系文件管理制度的概述和各个方面的内容，以帮助组织或企业建立和改进其质量体系文件管理制度。
概述：1.质量体系文件管理制度的定义和重要性2.质量体系文件管理制度的目标和原则3.质量体系文件管理制度实施的基本步骤正文：一、质量体系文件管理的规划与编制1.确定质量管理体系文件的范围和目标2.制定和修订质量管理体系文件的程序和流程3.确定质量体系文件的标准和格式4.分配质量体系文件的编制责任和权限5.定期评审和更新质量体系文件二、质量体系文件的控制与发布1.对质量体系文件进行版本控制与变更管理2.确保质量体系文件的合规性和准确性3.确保质量体系文件的及时发布和传达4.实施质量体系文件的培训和指导5.追踪和记录质量体系文件的使用与效果三、质量体系文件的使用与管理1.制定和实施质量体系文件的使用规定2.建立和维护质量体系文件的索引和归档体系3.确保质量体系文件的易查性和可跟踪性4.风险评估和控制，确保质量体系文件的安全性5.审核和内审质量体系文件的有效性和适用性四、质量体系文件的审查与改进1.建立质量体系文件的审查机制和要求2.定期对质量体系文件进行评审和改进3.引入反馈机制，提升质量体系文件的效能4.积极运用科技手段，提高质量体系文件管理的效率5.持续改进和优化质量体系文件管理制度五、质量体系文件管理的效益与挑战1.提升组织或企业的质量管理水平和声誉2.加强对质量体系文件的法规合规性和风险控制3.提供有效的质量体系文件作为决策依据4.面临文件量庞大、更新频繁等挑战5.实现质量体系文件数字化和自动化的难题总结：质量体系文件管理制度是一个组织或企业确保质量管理体系良好运转的重要组成部分。
它的规范与合理实施对于提升产品或服务质量，满足客户需求以及遵循相关法规法规定具有重要意义。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、制度目的根据公司质量方针和要求，规定组织编制、审批、修改、控制和保密公司质量管理体系文件的管理制度，以确保公司质量管理体系文件的有效性和可靠性。
二、适用范围本制度适用于所有公司的质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导文件、表格和记录。
三、文件编制1.6S管理原则：把干净、整洁、有序、标准、清晰、自律作为6S管理系统的基础，在文件编制中要做到完善前期设计、加强审核把关、确保文献质量。
2.格式要求：（1）需要便于存储和检索。
（2）各级文件之间编号的编制原则，由上级文件直接编制下级文件。
（3）必须具有与实际情况相符的内容，避免出现抄袭等情况。
4.必须由相关人员参与，主管领导进行总控，下发执行。
四、文件审批1.文件的审核必须由本职部门审核人员进行审核，确定文件的正确性和合法性，包括内容是否符合实际情况、是否正确、是否有效和是否符合公司质量管理体系要求等。
2.审核人员必须遵循“一人审核、一人批准”的原则。
3.在合同洽谈阶段，相关职能部门应当负责该区域的审批。
五、文件修改1.修改任何文件必须通过文件修改申请表进行申请。
2.文件的修改必须由本职部门修改人员进行修改，并经过审核部门的审核。
3.对于已经生效的文件，必须在修改后重新进行审核、批准和下发，同时废止原文件。
六、文件控制1.文件必须按照相应规定进行分发和控制，核定全过程必须是透明的，可追踪的。
2.文件必须在适当的保密级别下进行控制，防止遗失和泄露。
3.文件必须有相应的质量管理体系编号、分类、审批文件等，以保证文件的有效性和可靠性。
七、文件保密1.公司质量管理体系文件必须最高机密级别。
2.公司质量管理体系文件必须进行保密控制，由指定的保密人员控制，防止泄露。
3.公司质量管理体系文件定期检查，发现存在安全漏洞的，要采取必要措施加强保护。
八、文件归档1.文件归档必须要严格按照公司要求执行。
2.归档时间依据质量管理体系文件的保密级别、最新使用时间和存储要求等因素进行调整。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度一、引言质量管理体系文件管理制度是指为了有效管理和控制组织内部质量管理体系相关文件而制定的规章制度。
此制度的目的在于确保质量管理相关文件的编制、发布、审查、修订和废止等过程规范、高效、可追溯，并能够提供对文件的有效控制和管理。
本文将围绕质量管理体系文件的管理流程、角色责任、文件的编制与发布、文件的审查与修订、文件的废止与归档等方面进行论述。
二、质量管理体系文件管理流程质量管理体系文件管理的基本流程包括文件的编制、发布、审查、修订和废止等环节。
1. 文件编制质量管理体系文件的编制是指根据相关标准和规定，由质量管理部门负责牵头制定相关文件。
编制文件需要明确文件的名称、编号、版本、生效日期、编制人员、审核人员和批准人员等信息，并确保文件内容完整、准确、清晰、易于理解。
2. 文件发布文件发布是指将编制完成的质量管理体系文件进行内部传达和公告，以确保各部门和人员能够及时了解到有关文件的内容和要求。
文件发布可以通过电子邮件、文档分享平台或内部网站等形式进行，同时需要记录文件的发布日期和发布人员的信息。
3. 文件审查文件审查是指对已发布的质量管理体系文件进行定期或不定期的检查和评估，以确保文件的完整性和有效性。
审查的内容包括文件的适用性、准确性、完整性以及是否需要修订等方面。
审查的频率和具体流程将根据需要在相关规定中明确。
4. 文件修订文件修订是指根据实际情况和需要对已编制的质量管理体系文件进行修改和完善。
修订的过程需要严格遵循修订规定和流程，确保修改后的文件能够按照规范进行编制、发布和审查。
修订过程中需要记录修订人员、修订日期和修订内容等信息。
5. 文件废止与归档当某个质量管理体系文件已不再适用或被替代时，需要对该文件进行废止处理。
废止的文件需进行归档保存，并在相关文档管理系统中明确标注为废止状态，以防止错误使用。
废止文件的归档需要记录废止日期、废止原因和废止人员等信息。
三、角色责任为了保证质量管理体系文件管理的有效性和高效性，需要明确各个相关角色的责任和职责。
质量管理体系(架构)及相关管理制度文件
质量管理体系（架构）及相关管理制度文件一、质量管理体系架构为确保产品和服务的质量能够持续改进和符合客户期望，公司特制定以下质量管理体系架构，以确保质量管理工作的有效开展。
1. 质量管理体系的基本原则质量管理体系的实施应遵循以下基本原则：（1）客户导向：以满足客户需求为中心，不断提高产品和服务的质量水平；（2）全员参与：所有员工都应对质量管理体系进行有效的参与和支持；（3）过程管理：从流程和过程入手开展管理，不断优化和改进流程；（4）持续改进：质量管理体系应不断进行改进和提升，以适应市场和客户需求的变化；（5）数据驱动：以数据和事实为依据进行决策和改善；（6）系统性管理：将质量管理作为一个系统来进行规划和管理。
2. 质量管理体系的组成部分质量管理体系主要包括以下组成部分：（1）质量方针和目标：明确公司质量管理的基本方向和目标；（2）质量手册：包括质量管理体系的相关文件和流程说明；（3）程序文件：包括各项质量管理程序的编写和实施文件；（4）记录文件：包括各项质量管理活动的记录和信息。
3. 质量管理的主要流程公司的质量管理体系主要包括以下主要流程：（1）需求管理：通过市场调研和客户需求分析，确定产品和服务的需求；（2）设计和开发：确保产品和服务的设计和开发符合客户需求和标准；（3）采购和供应：确保原材料和服务的采购和供应符合质量管理体系的要求；（4）生产和运营：确保生产和运营过程中的质量控制和改进；（5）检验和测试：确保产品和服务在交付前进行有效的检验和测试；（6）客户服务和投诉处理：确保客户在使用过程中的服务质量和投诉处理的效率。
二、质量管理制度文件基于以上质量管理体系的架构，公司特制定以下管理制度文件，以确保质量管理工作的规范和有效开展。
1. 质量方针和目标文件公司应明确质量管理的基本方向和目标，包括：（1）质量方针：明确公司质量管理的基本原则和指导思想；（2）质量目标：明确公司质量管理的具体目标和指标。
质量体系管理制度范本(3篇)
质量体系管理制度范本（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
（4）公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本公司质量管理体系文件分为六类，即：①gsp手册；②质量管理制度；③质量职责；④质量管理程序⑤操作规程：⑥质量记录。
（6）当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过gsp认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由____个英文字母的公司代码、____个英文字母的文件类别代码、____位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：口口口口口口公司代码文件类别代码文件序号a.公司代码：规定公司代码为qf。
b.文件类别：◆gsp手册用英文字母“sc”表示。
◆质量管理制度文件类别代码，用英文字母“zd”表示。
◆质量管理职责文件类别代码，用英文字母“zz”表示。
◆质量管理程序文件类别代码，用英文字母“c____”表示。
◆操作规程文件类别代码，用英文字母“gc”表示。
c.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用____位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。
②文件编号的应用：a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
c.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
质量管理体系文件包括质量管理制度
质量管理体系文件包括质量管理制度质量管理是现代企业管理中至关重要的一环，其体系文件扮演着关键的角色，其中质量管理制度是其中的核心。
质量管理体系文件是企业为确保产品和服务质量而制定的一系列文件和程序的集合，其中质量管理制度是指企业为实现质量管理目标而建立的各项规章制度和管理框架。
本文将就质量管理体系文件中的质量管理制度进行详细探讨。
质量管理制度的定义首先，我们需要明确质量管理制度的概念。
质量管理制度是企业内部为规范和管理质量活动而建立的一整套制度和程序，用于指导和监督质量管理工作的进行。
它包括了组织结构、职责分工、工作流程、质量标准、质量目标等内容，旨在确保企业的产品和服务达到客户的期望并持续提升质量水平。
质量管理制度的内容质量管理制度是质量管理体系文件中最关键的一部分，其内容应涵盖以下几个方面：组织结构质量管理制度应明确企业的质量管理组织结构，包括质量部门、质量管理人员、质量管理委员会等的设置和职责分工，确保质量管理工作有效开展。
质量方针和目标质量管理制度应规定企业的质量方针和目标，明确企业对质量的追求和要求，为各级员工提供明确的工作指导和目标导向。
质量管理程序质量管理制度应规定各项质量管理程序，包括质量检验、质量控制、质量改进等程序，确保产品和服务质量持续符合标准和客户需求。
文件控制质量管理制度应规定文件管理和控制程序，确保各项质量管理文件的编制、审批、发布、变更和废止均按规定程序进行，避免混乱和错误。
内审和审核质量管理制度应设立内部审核和审核制度，定期对质量管理体系文件和质量管理活动进行内审和审核，及时发现问题和改进机会。
质量管理制度的实施和持续改进质量管理制度的实施和持续改进是企业质量管理体系有效运行的保障。
企业应注重从管理层到基层员工的全员参与，切实将质量管理制度贯彻到每个业务环节中，确保其有效落实。
同时，企业还应建立质量管理制度的监督和评估机制，定期对质量管理制度的执行情况进行评估和检查，发现问题并及时纠正。
质量部文件管理制度
质量部文件管理制度第一章总则第一条为了规范质量部文件管理工作，提高管理效率和工作质量，保证公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有质量部门的文件管理工作。
第三条质量部文件包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、检验标准、记录表、报告、计划、规程等。
第四条质量部文件应当遵循“科学、严谨、规范、公开、有效”的原则，确保文件内容准确、完整、清晰、实用。
第五条质量部文件应当建立文件编写、审核、批准、发布、修订、废止等完整的质量文控程序，明确各岗位的职责和权限。
第六条质量部文件主要由质量部门负责编写，必须经过相关部门的审核、批准后方可发布和执行。
第七条质量部文件应当按照建立、实施、维护、审核和改进的原则进行全面管理，并定期进行评审。
第八条任何部门的工作文件如果涉及到质量问题，必须与质量部门进行协商和审查后才能发布。
第九条质量部文件的废止需经质量部门负责人批准，并通知相关部门进行公告，同时应当对废止文件进行备份和存档。
第十条质量部门应当保密质量文件的内容，不得私自外传或提供给未经授权的人员。
第二章文件编写第十一条质量部文件的编写应当具备如下基本要求：（一）内容准确，描述清晰，表述规范；（二）结构合理，章节分明，便于阅读和理解；（三）格式规范，文字流畅，用词得体，避免使用口语化的表达；（四）必要时应当附带相关的图表、图纸、图片等说明资料，以便读者理解。
第十二条质量部文件的编写必须经过以下程序：（一）确定文件编写计划和编写人员；（二）收集相关资料和信息，进行资料梳理，明确文件内容；（三）撰写初稿，经过讨论、修改和完善；（四）进行内部审核，确保内容准确无误；（五）提交给主管领导审批；（六）根据审批意见进行修改和完善；（七）最终确定并发布文件，并通知相关部门。
第十三条编写质量部文件时，应当特别注意以下几点：（一）内容要符合公司的管理理念和质量标准，具有指导性和操作性；（二）尽量避免使用模糊、笼统的表述和措辞，减少歧义和漏洞；（三）必要时应当引用相关法律法规或国家标准，确保文件的合规性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系文件管理制度1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。
2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。
4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。
5、药房质量管理体系文件分四类：(1) 岗位职责类；(2) 规章制度类；(3) 质量程序类；(4) 质量记录类；6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。
为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。
(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。
药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。
B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。
B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。
8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
9、质量管理体系文件编制程序为：(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草人员，明确进度。
(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。
(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。
(4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。
邱县好邻居药房文件文件名称: 药品购进、验收管理制度编号：HLJQM0022015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品购进、验收管理制度为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规》等有关法律法规，特制定本制度。
1、格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。
按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营围和质量信誉等，确保药品质量。
2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。
3、格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。
4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等容的检查。
5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
6、处药和非处药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处药、外用药品的包装应有规定的专有标识。
7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。
8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。
对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。
10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目容。
11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
邱县好邻居药房文件文件名称: 药品列、养护管理制度编号：HLJQM0032015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品列、养护管理制度为加强药品列及养护管理，保证药品质量，便顾客购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律法规，特制定本制度。
1、店堂列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经营的合格药品。
2、列的药品质量和包装应符合规定。
3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与列药品一一对应，字迹清晰；处药与非处药应分柜摆放；药品与非药品、服药与外用药、易串味药与一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；危险药品不得列，如需列时只能列空包装；冷藏药品只能存放在冷藏柜中。
4、处药不得开架销售。
5、营业场所应每日上午11时、下午17时各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定围，应采取调控措施并予以记录。
营业场所的温度必须保持在0℃－30℃、相对湿度保持在45﹪－75﹪。
6、对列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检查容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等容。
7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量负责人进行复查：（1）药品包装有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。
8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、空调、冷藏柜等设施设备，应定期检查，确保其正常运转，同时做好其设施设备的使用记录。
9、用于列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。
做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，防止人为污染药品。
10、药品养护员应每月填报近效期药品催销表。
邱县好邻居药房文件文件名称: 首营企业和首营品种审核管理制度编号：HLJQM0042015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25首营企业和首营品种审核制度为加强药品质量监督管理，把好购进第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，特制定本制度。
1、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
2、购进时索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件等有效证照和供货企业的质量保证协议等资料后，填写《首营企业审批表》，报质量负责人和药房负责人审批后，可从首营企业购进药品。
3、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
4、购进首营品种时应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、与到货品种同批号的药品出厂检验报告书、非处药备案表、药品说明书及药品最小包装样品等资料后，填写《首营品种审批表》，报质量负责人审查合格并经药房负责人审核同意后可进货。
5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
6、相关审核记录及资料归档保存，不得少于二年。
邱县好邻居药房文件文件名称: 药品销售管理制度编号：HLJQM0052015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25药品销售管理制度为保证优质的服务,给消费者提供合格、放心的药品，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，制定本制度。
1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证明，并经过培训，持证上岗。
2、认真执行的价格政策，做到药品标价签、标识齐全，准确、规。
3、药品按剂型或用途列，列时做到药品与非药品分开；处药与非处药分开；服药与外用药分开；易串味药品专柜列；中药饮片专区存放；危险品不应列，如需列只能列空包装。
4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、生产企业、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗围，误导顾客。
6、营业时间，处审核人在岗，并佩戴标明姓名或技术职称等容的胸卡。
7、销售处药格按照《药品处调配管理制度》执行。
8、销售非处药，可由顾客按说明书容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，处审核人应负责对药品的购买和使用进行指导。
9、药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。
10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等式销售药品。
11、不得销售规定不得零售的药品。
12、营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
13、店堂的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息。
15、做好各项记录，字迹端正、准确，记录及时。
邱县好邻居药房文件文件名称: 处调配管理制度编号：HLJQM0062015起草人：志燕、高岭审核人：乔改军批准人：高岭起草日期: 2015.09.01批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25处调配管理制度为规药品处管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规》等法律法规，制定本制度。
1、销售粉针剂、大小容量注射剂、口服抗生素类处药，必须凭医师开具的处，可调配；销售其他处药，尽量索取处，无处的现阶段填写《处调配销售记录》。
2、销售处药时，应由处审核人对处进行审核,认真审查处的姓名、年龄、性别、药品剂量及处医师签章，如有药品名称书写不清、用药重复等情况，向顾客说明情况，经处医师更正重新签章后可配、销售，否则拒绝调配。