2015年最新-华西药学院-生物制剂工程复习要点

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生物化学重点华西药学院

生物化学重点华西药学院第一章总论1、天然药物化的学研究内容：样品（植物、动物、微生物）的采集和鉴定；资源的开发和保护；植物品种的野生驯化及栽培；组织培养；化学成分的提取分离、结构阐述；化学成分的活性评价；生物合成；化学半合成及全合成；[各类天然药物的化学成分（主要是生物活性成分或药效成分）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法及主要类型化学成分的结构鉴定及生物合成途径。

]2、一次代谢过程的作用：维持植物生命活动来。

产物：糖、蛋白质、脂质、核酸等这些对植物机体生命活动来说不可缺少的物质则称一次代谢产物。

3、二次代谢：在特定条件下，一些重要的一次代谢产物，作为原料或前体所经历的不同的进一步的代谢过程。

这种代谢并非在所有的植物中均能发生，且对维持植物生命活动来说又不起重要作用的代谢过程。

4、主要的二次代谢途径：（一）醋酸—丙二酸途径(acetate-malonate pathway，AA-MA 途径)乙酰辅酶A---脂肪酸类、酚类、蒽醌类；（二）甲戊二羟酸途径（Mevalonic acid pathway , MVP途径）乙酰辅酶A---萜和甾类化合物（三）桂皮酸途径及莽草酸途径(cinnamic acid pathway & shikimic acid pathway)芳香氨基酸、苯甲酸类、苯乙烯酸类（四）氨基酸途径（amino acid pathway：生物碱类（五）复合途径：大麻二酚酸、查尔酮类、二氢黄酮类5、中草药有效成分的提取方法：1. 溶剂法：相似相溶原则溶剂性质氯仿乙醚乙酸乙酯正丁醇丙酮乙醇甲醇比水重的有机溶剂：氯仿介电常数最小的有机溶剂：石油醚溶解范围最广的有机溶剂：乙醇石油醚或汽油：油脂、腊、叶绿素、挥发油、游离甾体及三萜类成分氮仿或乙酸乙酯:游离生物碱、有机酸及黄酮、香豆素苷元等中性成分丙酮或乙醇、甲醇:苷类、生物碱盐以及鞣质等极性成分水:提取氨基酸、糖类、无机盐等水溶性成分2.水蒸气蒸馏法：适用于具有挥发性、能随水蒸汽蒸馏而不被破坏、难溶或不溶于水的成分的提取，如挥发油、小分子的香豆素类、小分子的醌类成分。

生物制品学复习内容.doc

生物制品学复习内容第一章复习内容生物制品：指采用现代生物技术人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品。

生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

基因工程：又称DNA的体外重组技术，基因工程：即DNA重组技术，是把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组后，引入到适当的细胞中进行复制和表达。

细胞工程：在体外条件下进行培养、繁殖，或认为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁殖动植物个体或获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。

抗体工程：指应用细胞生物学或分了生物学手段，在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传学特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要地有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能够稳定获得高质量和产量抗体的技术。

生物芯片技术：通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微型生物化学分析系统，以实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物组分的准确、快速、大信息量的检测。

人类基因组计划：于二十世纪八十年代提出，由美、英、日、中、德、法等国参加，并于2001年完成的，针对人体23对染色体全部DNA碱基对序列进行排序，对大约两万五千基因进行染色体定位，构建人类基因组、遗传图谱和物理图谱的国际合作研究计划。

糖链工程：海洋生物技术：人血液代用品：热源物质，1,生物制品按其来源可分为：1人源性生物制品,2动物源性,3微生物源性,4植物源性生物制品。

,2,生物制品按其使用对象可分为1,用于人的,2,用于家畜,3、用于家禽,4、用于作物的生物制品。

3,生物制品按结构与功能分为：1,疫苗类，2,抗体类，3、人血液代用品，4、重组细胞因子，5反义寡核吾酸类，6,重组激素类4,生物制品学发展大致可分为三个阶段，1 '经典生物技术阶段，2,近代生物技术阶段，3,现代生物技术阶段。

【精华】最新华西-生物药剂学复习思考题

第三章药物的分布
名词解释： 1、分布(distribution) 2、蓄积(accumulation) 3、表观分布容积（apparent volume of distribution，V）
4、血脑屏障（blood-brain barrier，BBB）
5、胎盘屏障（placental barrier） 6、pH－分配假说（pH - partition hypothesis）
第五章药物的排泄
名词解释：
1、排泄(excretion)
2、肾小球滤过(glomerular filtration)
3、肾小球分泌（tubular secretion）
4、肾小管重吸收（tubular reabsorption） 5、肾清除率（renal clearance） 6、肠肝循环（Enterohepatic Cycling） ……
……
第三章药物的分布
简答： 1、药物的分布过程及影响因素 2、表观分布容积的重要意义 3、研究药物体内分布的意义 4、影响药物透膜转运的因素及其基本规律 5、联合用药对药物透膜转运的影响 6、血脑屏障的意义及作用 7、转运体在药物体内转运中的作用？ ……
第四章药物的代谢
名词解释： 1、代谢(metabolism) 2、生物转化(biotransformation)
第二章药物的吸收
名词解释： 1、被动转运（passive transport） 2、促进扩散（facilitated diffusion） 3、主动转运（active transport） 4、膜动转运（membrane mobile transport） 5、注射给药（parenteral drug delivery） 6、鼻腔粘膜给药（intranasal administration） 7、直肠给药(rectal adminstration) 8、肺部给药（pulmonary drug delivery）/吸入给药； 9、经皮给药（transdermal drug delivery systems，TDDS） ……

生物制药考试重点

生物制药考试重点第一章药物是用于预防、诊断、治疗人的疾病。

改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

药物可分为化学药物、中药、生物药物三大类。

P1生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

P1天然生化药物是指从生物体（动物、植物和微生物）中获得天然存在的生化活性物质。

抗生素是指由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。

P2生物制品，一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。

P3自1982年重组人胰岛素投放市场以来，利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向。

P41989年我国研发出第一个拥有自主知识产权的生物医药产品——重组人干扰素a-1b。

（细胞因子）P5生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、和纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。

天然的生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、核酸、酶和辅酶、糖类、脂类药物等。

P5微生物制药是以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。

微生物制药生产的药物包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂以及维生素、氨基酸、核苷酸等。

P5生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。

P5迄今为止，已上市的基因工程药物多数以E.coli表达系统生产，其次是酿酒酵母和哺乳动物细胞（中国仓鼠卵细胞CHO和幼仓鼠肾细胞BHK）。

P6第二章生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱度、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。

P9传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。

生物制药考试重点

一、名词解释1、生物药物：运用生物学、医学、生物化学等研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、ADME:A-药物在体内的吸收D-分布M- 代谢转化E- 排泄，药物及其代谢产物在体自体内的排除。

3、热原：指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。

4、溶出度：药物从片剂或胶囊等固体口服剂型，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和溶出程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠中的崩解和溶出的体外试验法。

5、受体：是指存在于细胞核内的生物大分子，其结构的某一特性部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。

6、生化药物：运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。

7、降钙素：有甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素。

8、干扰素：由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。

9、生物制品：以天然生物材料为原材料，经过物理的、化学的、生化的或生物学的工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和中终产品质量的功能性生物制剂，广泛用于工、农业生产，科学研究以及生物疾病的预防、诊断和治疗。

10、核酸疫苗：把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，再将重组的质粒DNA直接注射到动物内，使外源基因在生物体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

11、免疫佐剂：与抗原同时或预先应用，能增强机体对抗原的免疫应答能力，或改变免疫应答类型的物质。

12、基因治疗：将具有正常功能的基因转移转移到病人体内并发挥功能，纠正病人体内所缺乏的蛋白质或赋予机体新的抗病功能。

13、β-内酰胺类抗生素：分子中含有β-内酰胺环的一类天然和半合成抗生素的总称。

14、大环内脂类抗生素：以一个大环内脂为母体，通过羟基，以苷键和1-3个分子的糖相联结的一类抗生物质。

生物制剂期末复习资料

生物制剂期末复习资料一、名词解释1.生物药物：指利用生物体、生物组织或器官等，综合运用生物学、生物化学、免疫学和药学等原理与方法制得的一类药物2.生物药物制剂：是研究各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法的综合技术科学3.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式4.配研法：指先取量少组分，加入等量的量大组分，再取与混合物等量的量大组分混合均匀，如此倍量增加，直至全部混合均匀，色泽一致的混合方法5.乳剂：是指互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散与另一相液体中形成的非均匀分散的液体药剂二、问答题1.片剂的优缺点优点（1）剂量准确，含量均匀，以片数作为计量单位（2）化学稳定性较好，因为体积较小，致密受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护（3）携带、运输、服用均较方便（4）生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低（5）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要缺点（1）幼儿及昏迷病人不易吞服（2）压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度（3）如含有挥发成分，久贮含量有所下降2.压片过程中可能出现的问题及解决方法（1）裂片：片剂以腰间裂开或顶部或底部剥落一层原因：压力分布不均匀，细粉太多，颗粒过干、粘合剂使用不当，片剂过厚以及加压过快解决方法：换辅料（2）松片：片剂的硬度不够，受震动易松散破碎原因：片剂弹性复原大，原辅料可压性差解决方法：调整压力，增加黏合剂（3）黏冲：冲头或膜上黏着细粉，造成片面粗糙不平或有凹痕原因：颗粒不够干燥，润滑剂使用不当冲头表面粗糙、工作场所湿度过大（4）崩解迟缓：片剂不能在药典规定时间内完全崩解或溶解原因：崩解剂选用不当、用量不足润滑剂用量过多，黏合剂黏性过大压力太强和片剂硬度过大（5）片重差异过大原因：颗粒流动性不好、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊、加料的颗粒时多时少，造成加料的重量波动、冲头与模拟吻合性不好（6）变色和色斑原因：颗粒过硬、混料不匀接触金属离子及压片机的油污（7）麻点：片剂表面产生许多小凹点原因：润滑剂和黏合剂用量不当颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀冲头表面粗糙（8）含量不均匀原因：混合不均匀和可溶性成分的迁移（9）迭片：两个药片迭在一起原因：压片机出片调节器调节不当上冲粘片，加料斗故障解决方法：停机检修（10）卷边：冲头与磨圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕解决方法：停机，更换冲头或重新调高机器3.胶囊剂的制备工艺及优缺点制备工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→截割→套合优点：（1）可掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性（2）较片、丸剂在胃液中分散快、吸收好、生物利用度高（3）可提高药物的稳定性（4）可弥补其他剂型的不足（5）可制成缓、控释制剂缺点：（1）能使胶囊壁溶解的液体药剂（2）小剂量的刺激性药物（3）易溶性药物（4）易风化的药物（5）吸湿性药物4.乳剂的类型鉴别5.软膏剂的类型及制备方法类型：溶液型混悬型乳膏剂制备方法：研和法熔和法乳化法三、计算题1.颗粒机的装量差异计算颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g ±7%6g以上±5%公式：每片颗粒重=每片主药含量（标示量）÷测得干颗粒中主药含量（%）2.片剂的片重差异计算片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）÷应压片数。

(完整word版)生物工程制药笔记重点及难点(word文档良心出品)

第一章绪论1、生物技术制药是指采用现代生物技术可以人为地创造一些条件，借助某些微生物，植物或动物来生产所需的医药品。

它包括基因工程制药，动物细胞工程制药，抗体制药，植物细胞工程制药，酶工程制药。

4、生物技术药物的分类，按功能用途分：一是治疗药物，独特的生理调节，毒副作用低；二是预防药物，传染性疾病；三是诊断药物，疾病的临床诊断，速度快，灵敏度高，特异性强5、生物技术制药的特性：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益第二章基因工程制药Gene Engineering for Biopharmaceutics 第二节基因工程药物生产的过程基因工程制药所使用的生物技术:（1）DNA重组技术（2）淋巴细胞杂交瘤技术（3）细胞培养技术（4）克隆表达技术DNA重组技术DNA重组（DNA recombination）指DNA分子内或分子间发生的遗传信息的重新共价组合过程。

包括同源重组、特异位点重组和转座重组等类型，广泛存在于各类生物。

体外通过人工DNA重组可获得重组体DNA，是基因工程中的关键步骤。

淋巴细胞杂交瘤技术又称单克隆抗体技术。

它是在体细胞融合技术基础上发展起来的。

克勒（Kohler）和米尔斯坦（Milstein）（1975）证明，骨髓瘤细胞与免疫的动物脾细胞融合，形成能分泌针对该抗原的均质的高特异性的抗体——单克隆抗体，这种技术通称为杂交瘤技术。

基因工程制药生产的基本步骤1、流程图获得目的基因--组建重组质粒--构建基因工程菌或细胞--培养工程菌--产物分离纯化--除菌过滤--半成品检定--成品检定--包装2、上游阶段主要是分离目的基因和构建工程菌细胞，其工作主要是在实验室内完成。

具体内容包括：（1）获得目的基因（2）用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入到适当的载体质粒和噬菌体之中（3）将重组后的基因转移到大肠杆菌或者其它宿主细胞内3、下游阶段是指从工程菌的大规模培养，一直到产品的分离纯化，其工作主要是将实验室成果产业化、商品化。

生物制品复习重点

生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题、与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

三部药典：《中国生物制品规程》、《中药》、《化学药》。

GMP即药品生产质量管理规范，用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

生物制品属于药品，其生产和质量管理也遵循GMP要求。

GMP内容：人员；硬件，即药品生产企业的厂房设施，设备，原材料等；软件，包括组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

1986年用基因工程制备的乙肝表面抗原获得成功并正式作为肝炎疫苗用于临床，与此前后，肺炎、脑膜炎、和流感嗜血杆菌的多糖和多糖蛋白偶联疫苗，以及无细胞白百咳疫苗和回归热的纯化蛋白质组分疫苗等也纷纷通过临床试验，形成第二次疫苗革命。

减毒活疫苗：用减毒或无毒的全病原体作为抗原；接种后病原体在体内有一定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞、体液和局部免疫；接种次数少、反应少。

免疫效果持久/稳定性差，并应考虑减毒株的毒力返祖问题灭活疫苗用化学或物理方法将病原体杀死；病原体失去毒力但保持免疫原性，接种后产生特异抗体或致敏淋巴细胞；稳定性好较安全。

但反应较大，维持时间较短，一般接种2~3次。

类毒素和亚单位疫苗：以化学方法获得病原体的某些具有免疫原性的成分；接种后能刺激机体产生特异性免疫效果；纯度较高，副反应小，但免疫原性弱，需添加佐剂，多次免疫卡介苗是从牛体分离的一株牛型结核杆菌，对人有致病力，天然栖生于牛体。

从1906年将其接种在5%甘油-胆汁马铃薯培养基上，每隔两三周传代一次，经过231代，历时13年，这株结核菌的致病力完全失去。

简称BCG类毒素是细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原型。

基因工程常用三种系统：酵母系统（最为成功），哺乳动物细胞系统及痘苗病毒载体系统。

甲型肝炎粪口途径传播，感染肝脏细胞，急性传染病。

生物药学知识点归纳总结

生物药学知识点归纳总结一、生物制剂的分类1. 蛋白质药物：包括蛋白质、多肽、抗体等。

2. 基因药物：包括基因治疗药物、RNA干扰药物等。

3. 细胞治疗药物：包括干细胞治疗、CAR-T细胞治疗等。

二、生物制剂的研发流程1. 筛选靶点和候选药物：根据疾病的生物学机制筛选治疗靶点，并通过生物体外实验和动物模型实验进行候选药物的筛选。

2. 药物设计和表征：通过基因工程技术对蛋白质药物进行结构设计和改造，通过质谱、色谱等技术进行药物表征。

3. 生产工艺开发：确定生物制剂的生产宿主、工艺条件、培养基配方等，建立生产工艺流程。

4. 质量控制和稳定性研究：建立生物制剂的质量控制标准，并进行稳定性研究，包括贮存稳定性、加工稳定性、制剂稳定性等。

5. 临床前研究：进行药物毒性、药代动力学、药效学等临床前研究。

6. 临床研究：进行各个阶段的临床试验，包括I期、II期、III期试验。

7. 上市和监管：获得药物上市批准，并进行监管和药物安全性评价。

三、生物制剂的生产工艺1. 细胞培养：通过发酵技术培养工程细胞，包括CHO细胞、HEK293细胞等。

2. 蛋白表达和纯化：通过基因工程技术将目的基因导入宿主细胞，通过表达、分泌和纯化等步骤得到目的蛋白质。

3. 制剂制备：将蛋白质溶解或重悬后，进行滤过、浓缩、冻干等制剂制备工艺。

4. 质量控制：包括原料药物的溶解度、纯度、含量等质量控制指标。

四、生物制剂的贮存稳定性生物制剂的长期贮存稳定性是制剂研究中一个重要的环节，它直接关系到产品的市场供应和使用。

生物制剂的贮存稳定性受多种因素的影响，包括温度、光照、冻融循环、振动等。

五、生物制剂的临床应用1. 抗体药物：包括单克隆抗体、多肽抗体等，广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病、传染病等。

2. 基因治疗药物：包括载体基因治疗、CRISPR基因编辑等，用于治疗先天性疾病、肿瘤、代谢性疾病等。

3. 干细胞治疗：用于再生医学、心脏病、神经退行性疾病等治疗。

生物制药技术重点归纳

第一章生物技术：（Biotechnology）是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。

生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。

第二章基因工程技术：基因工程技术又叫基因拼接技术或DNA重组技术。

将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌；实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

补料分批培养：补料分批培养是将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间，间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的培养方法。

连续培养：连续培养是将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。

透析培养技术：透析培养技术是利用膜的半透性原理使培养物和培养基分离，其主要目的是通过去除培养液中的代谢产物来解除其对生产菌的不利影响。

高密度发酵：是指培养液中菌体的浓度在50gDCW/L以上，目的是降低成本，提高效率。

离子交换层析：是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。

疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相互作用力差异，对蛋白组分进行分离的层析方法。

亲和层析：是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。

凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。

利用基因工程技术生产药物的优点？答：1大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障；2、可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；3、可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；4、内源生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；5、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

生物制药复习重点

学习好资料欢迎下载【专业符号】rhIFN 重组人干扰素EPO 促红细胞生成素rhGH 重组人生长激素rhtPA 重组人组织纤溶蛋白酶源激活剂INS 胰岛素HBV 乙肝病毒HBsAg 乙型肝炎表面抗原IL 白细胞介素CSF 集落刺激因子SOD 超氧化物歧化酶PEG 聚乙二醇Ag 抗原Ab 抗体SCF 超临界流体RCF 相对离心力HPLC 高效液相色谱SDS-PAGE SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法HIC 疏水作用层析IEF 等点聚焦电泳PCR 聚合酶链反应技术ELISA 酶联免疫反应G-CSF 粒细胞集落刺激因子LacZ β-半乳糖苷酶IPTG 异丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷DTT 二硫苏糖醇CM 羧甲基DEAE 二乙氨基乙基MVL 脂质体多囊颗粒McAb 单克隆抗体IFN 干扰素CSF 集落刺激因子HAMA人抗鼠抗体反应GF 生长因子【名词解释】1生物药物：来源于生物体的，用于预防治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进集体康复、保健物质。

干细胞：是一类未分化的细胞或原始细胞，是具有自我复制能力的多潜能细胞。

转基因动物：将外源基因导入哺乳动物的受精卵和胚胎中，使导入基因与受精卵染色体整合，并将外源基因稳定的传给自带，使子代表现外源基因的性状。

基因治疗：在基因水平上治疗疾病的方法，其手段包括，基因置换，基因修正，基因修饰，基因失活，引入新基因等。

反义药物（信息药物）：是根据碱基互补原理，用人工合成或生物体内合成的载有特殊生物信息的药物分子和特殊核酸酶。

生物技术：利用生物有机体和其部分组成成分，形成新的技术手段来发展新产品和新工艺的一种技术体系。

细胞工程：通过细胞融合入，核质转移，染色体或基因移植以及组织和细胞培养等方法，重组细胞的结构和内含物，以获得人们所需的特定的细胞，细胞产品和新物种的生物工程技术。

酶工程：指通过化学方法，酶学方法和DNA重组技术改善自然酶的形成，结果和性质，提高酶的催化效率，降低成本并在大规模工业生产化中应用。

生物制药复习重点★

生物制药复习重点★第一篇：生物制药复习重点【专业符号】rhIFN 重组人干扰素 EPO 促红细胞生成素 rhGH 重组人生长激素rhtPA 重组人组织纤溶蛋白酶源激活剂 INS 胰岛素 HBV 乙肝病毒HBsAg 乙型肝炎表面抗原 IL 白细胞介素 CSF 集落刺激因子 SOD 超氧化物歧化酶 PEG 聚乙二醇Ag 抗原Ab 抗体 SCF 超临界流体 RCF 相对离心力 HPLC 高效液相色谱SDS-PAGE SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 HIC 疏水作用层析 IEF 等点聚焦电泳PCR 聚合酶链反应技术 ELISA 酶联免疫反应G-CSF 粒细胞集落刺激因子LacZ β-半乳糖苷酶IPTG 异丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷 DTT 二硫苏糖醇 CM 羧甲基DEAE 二乙氨基乙基 MVL 脂质体多囊颗粒 McAb 单克隆抗体 IFN 干扰素CSF集落刺激因子 HAMA人抗鼠抗体反应 GF生长因子【名词解释】1生物药物：来源于生物体的，用于预防治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进集体康复、保健物质。

干细胞：是一类未分化的细胞或原始细胞，是具有自我复制能力的多潜能细胞。

基因治疗：在基因水平上治疗疾病的方法，其手段包括，基因置换，基因修正，基因修饰，基因失活，引入新基因等。

反义药物（信息药物）：是根据碱基互补原理，用人工合成或生物体内合成的载有特殊生物信息的药物分子和特殊核酸酶。

生物技术：利用生物有机体和其部分组成成分，形成新的技术手段来发展新产品和新工艺的一种技术体系。

酶工程：指通过化学方法，酶学方法和DNA重组技术改善自然酶的形成，结果和性质，提高酶的催化效率，降低成本并在大规模工业生产化中应用。

生物制药技术期末复习

生物制药技术期末复习第一章绪论1、生物技术的四个方面相互联系：基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。

2、生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。

3、生物药物的四大类型：一是应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；三是来自动物、植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物。

4、生物药物按其功能用途分为三类：一是治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。

二是预防药物，对于许多传染性疾病来说预防比治疗更重要。

预防是控制传染病传播的有效手段，常见的预防药物有各种疫苗、类毒素等。

三是诊断药物，用于诊断的生物药物具有速度快、灵敏度高、特异性强的特点。

FDA：食品与药品监督管理局GMP：药品生产管理规范基因工程肽类药物名称作用各种干扰素（IFN）抗病毒、抗肿瘤、免疫调节各种细胞介素（IL）免疫调节、促进造血各种集落刺激因子（CSF）刺激造血红细胞生成素（EPO）促进红细胞生成，治疗贫血肿瘤坏死因子（TNF）杀伤肿瘤细胞、免疫调节、参与炎症和全身性反应表皮生长因子（EGF）促进细胞分裂、创伤愈合、胃肠道溃疡防治神经生长因子（NGF）促进神经纤维再生骨形态发生蛋白（BMP）骨缺损修复、促进骨折愈合组织纤溶酶激活剂（t-PA）溶解血栓、治疗血栓疾病血凝因子Ⅷ、Ⅸ治疗血友病生长激素（GH）治疗侏儒症胰岛素治疗糖尿病超氧化物歧化酶（SOD）清除自由基、抗组织损伤、抗衰老5、细胞因子：是一个调节蛋白或糖蛋白构成的多样性群组，这些分子通常是由机体微量产生，它们在不同的细胞间充当化学通信分子，通过与特异性细胞表面受体结合诱导细胞效应，从而激活各种细胞内信号转导事件。

（是指主要由免疫细胞分泌的、能调节细胞功能的小分子多肽。

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填空、选择：1.1883年俄国学者发现了白细胞的吞噬，并提出细胞免疫学说1897年德国学者提出了以抗体为主的体液免疫学说2.生物组织与细胞破碎的方法：1）按是否存在外加作用力：机械法和非机械法2）常用：磨切法、压力法、反复冻融法、超声波振荡破碎法和酶溶破碎法3.菌苗分类（根据成分）：减毒的活疫苗、灭活的死菌苗、纯化的多糖或蛋白成分苗、基因缺失活菌苗、载体重组活菌苗、核酸菌苗、联合重组菌苗、多价菌苗、多糖与蛋白结合菌苗4.白蛋白制备方法：盐析法、低温乙醇法、利凡诺法和利凡诺-低温乙醇法5.第二代抗体是单克隆抗体,年份是1975年。

克隆羊多利：1996年6.双特异性抗体构建方法：化学交联法;生物学法（杂种-杂交流法）;基因工程法7.重组蛋白质药物鉴别方法1）电泳法：SDS-PAGE,等电点聚焦，免疫电泳2）免疫学分析法：放免疫（RIA）、放射性免疫扩散法（RID）、酶联免疫吸附法（ELISA）、免疫印渍（immumnoblotting）3）受体结合试验4）各种高效液相分析法5）胎图分析法6）EdamN末端序列分析法7）圆二色谱8）核磁共振8.治疗性疫苗分类（根据治疗疾病不同）：1）细菌型治疗性疫苗2）病毒型治疗性疫苗3）肿瘤治疗性疫苗4）自身免疫病治疗性疫苗9.治疗性疫苗与预防性疫苗的区别1）对象不同：前者是已被感染或患者机体，后者是健康人体2）目的不同：前者用于治疗患者或防治疾病恶化，后者用于防治3）应用不同：前者需要考虑患者的禁忌症和适应症，后者对未被感染人群10.各国生物技术发展模式•美国的模式与特点：1）政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾2）政府、大学和企业间的亲密伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁3）学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力4）日趋成熟的风险投资如股票市场是产业化的保障•日本的模式与特点：1）政府高度重视与大力支持2）引进、合作而应用的模式3）重视支持应用研究，鼓励在应用中创新4）税收优惠等政策鼓励大公司投资5）加强官、产、学有效结合•欧洲国家的模式与特点1）良好的工业基础，巨大的投资商，众多的跨国公司，高水平的研究队伍2）一流的研究工作，二流的开发应用3）政府投资建立研究中心4）大公司带动作用•亚洲一些国家的发展模式与特点（］）印度1）对生物技术的定义十分广泛2）政府高度重视和强有力的协调3）政府加大对生物技术的投资C2）新加坡1）政府十分重视生物技术发展2）建立一批研发中心3）创立风险投资基金、生物技术创新基金、生物技术发展基金4）吸引大批跨国公司发展生物技术产业11.DNA疫苗用途：1）DNA疫苗用于肿瘤治疗：用基因工程的方法修饰肿瘤细胞或免疫细胞，使其分泌某些细胞因子从而可诱生炎症反应或免疫应答，达到消除肿瘤的效果2）DNA疫苗用于治疗自身疫苗病3）DNA疫苗用于治疗结核病4）DNA疫苗用于治疗艾滋病12.酪核酸疫苗作用：用于治疗肿瘤、自身免疫疾病、结核病和艾滋病13.双功能抗体用途：抗血栓形成、抗肿瘤、抗感染作用14.病毒疫苗分类（根据技术特点）：1）传统病毒疫苗：灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗2）新一代病毒疫苗：基因工程疫苗（基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、基因缺失活疫苗、核酸疫苗、蛋白工程疫苗）、合成肽疫苗、遗传重组疫苗、抗独特型抗体疫苗、微胶囊疫苗15.鼠源单克隆抗体缺点：1）鼠源单克隆抗体的免疫原性：使用后可产生人抗鼠抗体，重复使用会降低抗体疗效或发生超敏反应2）半衰期短：不利于其发挥生物学效应3）靶吸收差：单克隆为完整的抗体分子，相对分子质量很大，很难通过血管进入细胞间隙，单克隆抗体的摄取量非常低，大大降低了治疗效果4）生产复杂，价格昂贵16.小分子抗体包括：Fab抗体、单链抗体、单域抗体、超变区多肽名词解释：1.生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病的医药用品2.离子交换色谱：通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离子进行交换，从而达到分离目的。

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⽣物制药技术复习资料⽣物制药技术复习资料⼀、名词解释（5题，每题4分，共20分）1．细胞全能性：⼀个⽣活细胞所具有的产⽣完整⽣物个体的潜在能⼒。

2．细胞分化：导致细胞形成不同结构，引起功能改变或潜在发育⽅式改变的过程。

3．体细胞胚：离体培养下没有经过受精过程但经过了胚胎发育过程所形成的胚的类似物。

4．酶活⼒单位：1961年，国际⽣物化学联合会规定：在特定条件下(温度可采⽤25℃或其他选⽤的温度；pH等条件均采⽤最适条件)，每1min催化1µmol的底物转化为产物的酶量定义为1个活⼒单位。

5．固定化酶：与⽔不溶性载体结合，在⼀定的空间范围内⽓催化作⽤的酶优点：纯化简单，提⾼产物质量，应⽤范围⼴，多次使⽤，可以装塔连续反应。

缺点：⾸次投⼊成本⾼⼤分⼦底物较困难⽅法：吸附法、包埋法（凝胶/半透膜包埋法）、结合法（离⼦键/共价键结合法）交联法、热处理法。

⼆、简答题（5题，每题5分，共25分）1．幼胚培养时胚的发育⽅式有哪⼏种？各有何特点？胚性发育：按活体内⽅式发育形成成熟胚，再按种⼦萌发⽅式成苗。

早熟萌发：直接萌发成苗。

愈伤组织：先形成愈伤组织多为胚性愈伤组织，再分化植株。

2．⼈⼯种⼦利⽤有何优点?其前景如何？可以周年⽣产贮藏；能直接播种，可机械化操作和常规管理。

微器官⼈⼯种⼦可能最先⽤于⽆性繁殖植物及天然种⼦繁殖变异⼤的植物。

3．简述酶的催化作⽤机制？答：酶与底物结合时，两者构象的改变使它们互相楔合，底物分⼦适当地向酶分⼦活性中⼼靠近，并且趋向于酶的催化部位，使活性中⼼这⼀局部地区的底物浓度⼤⼤增⾼，并使底物分⼦发⽣扭曲，易于断裂。

在另⼀些情况中，可能还有⼀些其他的因素使酶反应速度稍有⼀些增⾼，如酶与底物形成有⼀定稳定度的过渡态中间物——共价的ES中间物，这种ES中间物⼜可迅速地分解成产物；⼜如酶活性中⼼的质⼦供体和质⼦受体对底物分⼦进⾏了⼴义的酸碱催化等。

4．简述维持酶的稳定化的作⽤⼒？答：1．⾦属离⼦、底物、辅因⼦和其他低相对分⼦质量配体的结合作⽤；2．蛋⽩质—蛋⽩质和蛋⽩质—脂的作⽤；3．盐桥和氢键；4．⼆硫键；5．对氧化修饰敏感的氨基酸含量较低；6．氨基酸残基的坚实装配；7．疏⽔相互作⽤3．简述酶固定化后活⼒变化的可能原因？答：①酶分⼦空间构象有所变化，甚⾄影响活性中⼼的氨基酸；②酶分⼦空间⾃由度（空间位阻）受到限制，影响活性中⼼对底物的定位作⽤；③⾻扩散阻⼒使底物分⼦与活性中⼼的接近受阻；④包埋时酶被⾼分⼦物质半透膜包围，⼤分⼦底物不能透过膜与酶接近。

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