《药品管理法》培训方案学习课件.ppt

开办药企要求
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开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品 零售企业，须经企业所在地县级 以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无 《药品经营许可证》的，不得经 营药品。
《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围，到期重新 审查发证。
药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。
• 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较
多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重 和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。

• 中成药

• 化学原料药

• 化学原料药制剂

• 抗生素

• 生化药品

• 放射性药品

• 血清

• 疫苗

• 血液制品和诊断药品
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。 • 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的
• 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营 养成分； • 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要 求； • 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存 在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调 节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓 缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体 内达到发挥作用的浓度； • 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和 不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制； • 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以 是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。
药品经营企业销售 药品的要求？
• 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确 说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对， 对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌 或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。
• 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药
品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。
• 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到
防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员 的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。
6条 7条 8条
6条 24条
3条 7条
10条 28条 5条
三、药品经营管理
药品管理法的作用与地位
药品管理法管理范 围ຫໍສະໝຸດ 在中华人民共和国境内从事药品
的研制、生产、经营、使用和监
督管理的单位或者个人，必须遵 守本法。
药品经营质量 管理规范（GS
P）
Good Supplying
Practice
GSP 通过控制药品在流通环节中 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理
药品管理法 培训
2019年7月
一、概述
培训目的
本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品经 营相关的内容。
中华人民共和国药品管理法
• 《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日修订通过并执行。 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2016年2月6日修订施行。
法律延革
国家药品标准 的定义
什么是辅料
• 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 • 辅料的要求：
• 生产药品所需的原料、辅 料，必须符合药用要求。
生产企业--经营企业
目录
• 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
食品、保健食品、药品三者关系？
• 保健食品与药品之间的关系 • 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态
，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；
• 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。 • 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的
药品经营许可证及 GSP证书有效期
5年
药品购销
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记 录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号 、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定
有没有既是食品又是药品的物品
？
很多中药既是食品又是药品
兽药是药品吗？
• 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质
• 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中 国人药归药监局，兽药归农业部。
• 另外，就原料药方面，都是一样的。
开办药品经 营企业，必 须具备条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
拟修改内容
• 第十六条 药品经营企业必须按照国务院 药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督 管理部门按照规定对药品经营企业是否符 合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证；对认证合格的，发给认证证书。
药品管理法基本小知识
• 《药品管理法》有多少章，多少条？
10章104条
• 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条
二、几个概念
药品的定义：
• 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量 的物质。
哪些是药品？
• 中药材

• 中药饮片