负压称量室IQ
负压称量罩(负压称量室)的压差标准
负压称量罩（负压称量室）的压差标准负压称量罩（负压称量室）是一种广泛应用于化工、制药、食品等行业中的设备，负压称量罩紧要用于粉尘等颗粒物的称量。
为了确保设备高效、安全地运行，本文将认真介绍负压称量罩（负压称量室）的压差标准。
一、负压称量罩（负压称量室）概述负压称量罩（负压称量室）利用负压将称量区域与外界隔离，并保持负压状态，从而有效躲避粉尘等颗粒物外泄，确保操作环境的干净和安全。
设备紧要由上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件构成。
二、负压称量罩（负压称量室）压差标准操作前准备：使用负压称量罩（负压称量室）前，应确保设备处于正常状态，检查各部件是否完好，特别是上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件。
操作过程：启动负压称量罩（负压称量室）时，应渐渐加添负压，躲避蓦地产生过大的负压对设备和操作人员造成影响。
在称量过程中，注意察看称量罩内的压差，确保其在合格范围内。
操作后处理：使用完毕后，应先关闭负压称量罩（负压称量室），然后渐渐减小负压，直至设备停止运行。
三、负压称量罩（负压称量室）压差检测与维护定期检测负压称量罩（负压称量室）的压差，确保其符合标准要求。
检测时，可使用压差计等专业设备进行测量。
若发现负压称量罩（负压称量室）的压差别常，应赶忙停机检查，找出原因并进行维护和修理。
原因可能包含除尘器滤芯堵塞、风机故障等。
定期清理除尘器滤芯，确保除尘效果。
滤芯堵塞会导致负压增大，影响称量精度。
定期检查负压称量罩（负压称量室）各部件的磨损情况，如有损坏应及时更换。
四、总结负压称量罩（负压称量室）的压差标准是确保设备正常运行和称量精度的紧要指标。
操作人员应熟识负压称量罩（负压称量室）的工作原理和操作方法，依照压差标准进行操作，并定期进行检测和维护，以确保设备的安全、高效运行。
新版GMP负压称量室
新版GMP负压称量室一、新版GMP要求必备负压称量室新版GMP的第52条指出：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
新版GMP的第53条指出：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，以避免交叉污染和便于清洁。
欧盟GMP指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室中进行。
中国药品GMP指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度地避免污染、交叉污染。
建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作，使得操作者对产品的暴露程度降至最低。
从对原辅料称量的要求可以看出，原辅料称量需达到：（1）有专门的称量室；（2）有保持相对负压或专门隔离的措施；（3）有除尘系统。
原辅料称量的负压称量室根据新版GMP对原辅料称量的要求，北京清源博瑞（Cheerypure）净化科技有限公司专门针对性地研发生产了负压称量室，该设备能在满足法规要求的同时，使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调系统，大大节省了空调系统的运行费用。
二、负压称量室的结构下图是北京清源博瑞_Cheerypure生产的负压称量室结构。
如图1所示，其由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高效过滤器、循环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、净化灯、操作显示屏、电控柜等组成。
负压称量室的原理从图1可以看出，工作时产生的粉尘在垂直单向流保护下回到回风口内，经过初效过滤器2、中效过滤器1过滤后，再经过循环风机4，加压送到静压箱内，在侧排风调节阀10的作用下，有小部分的洁净风（10%～20%）排到称量保护装置外，其余洁净风（80%～90%）垂直送到工作区域内形成了单向流保护，由上到下带走粉尘，避免交叉污染。
这是由于工作区域内会形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。
在这过程中外排的风（10%～20%）在循环风机4的作用下，最终在回风口高度的截面上回到装置内。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
负压称量罩标准
负压称量罩标准
一、设备要求
1.负压称量罩应符合国家相关标准，具备高效过滤、低噪音、安全可靠等特点。
2.设备应采用优质不锈钢材料制作，外观光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。
3.设备应具有负压调节装置，可根据实际需要调整负压度。
4.设备应配备有称量斗，称量斗应具有去皮功能和定量控制功能。
5.设备应配备有安全保护装置，以防止因设备故障或操作不当引起的安全事故。
二、空气流向
1.负压称量罩应采用上进下出的空气流向设计，以保证空气流通和过滤效果。
2.设备应配备有高效过滤器，过滤器应符合相关标准，具备高过滤效率、低阻力和长时间使用寿命等特点。
3.设备应定期进行空气过滤器的检查和维护，以保证空气流向的顺畅。
三、负压度
1.负压称量罩应在0.5-30Pa的负压范围内可调，以保证设备的正常运转和满足不同工况下的称量要求。
2.设备应配备有负压传感器和控制系统，以实时监测和控制负压度。
3.设备应定期进行负压度的检查和维护，以保证设备的正常运转和操作人员的安全。
四、噪声指标
1.负压称量罩的噪声应符合国家相关标准，保证操作人员在工作过程中不会受到过大的噪音干扰。
2.设备应配备有消声器等降噪装置，以降低设备的噪音。
3.设备应定期进行噪声指标的检测和维护，以保证操作人员的工作环境质量。
五、称量准确性
1.负压称量罩应具有高精度的称量功能，以保证称量的准确性和稳定性。
2.设备应配备有高精度的称重传感器和信号处理系统，以实现高精度的重量测量。
3.设备应具备去皮功能，以保证称量的准确性。
负压称量室工作原理
负压称量室工作原理1 负压称量室概述负压称量室是一种特殊的净化室，主要用于精密称量和工艺生产过程中的污染控制。
负压称量室内部的气压低于外部大气压，能够有效阻隔外界的微粒和细菌，保证生产过程中的洁净度和准确度。
在精密化学和制药工厂中应用广泛。
2 负压称量室工作原理负压称量室的核心是空气过滤和气流控制。
空气过滤主要使用高效过滤器，可去除 0.3 微米以上的颗粒，防止微生物、细菌等进入室内。
气流控制是通过空气净化系统中的正压源和排风系统实现负压环境。
正压源将洁净气体通过高效过滤器送入室内，产生一定的过压，并通过排风系统将室内空气排走，保持负压环境。
3 负压称量室的三大优势（1）高效净化：负压称量室内配备高效空气过滤器，极大地提高了净化效率，保证了室内空气质量，消除了生产加工过程中的污染因素，确保产品质量和人身健康安全。
（2）灵活性强：负压称量室可以根据实际工艺需求进行设计和改变，满足不同场合的生产需求，确保产品质量和生产效率。
（3）省时省力：负压称量室充分考虑生产过程中的安全和人性化，减少了人力工作，使生产效率提高，缩短了生产周期。
4 负压称量室应用范围负压称量室在制药、食品、半导体、精密机械等行业得到广泛应用。
例如，制药过程中，药品称量要求精度高、洁净度高，需要在负压环境下进行，避免外界污染。
食品加工时，如巧克力、糖果等需要在密闭环境中称量、包装，以保证产品洁净度和外观质量。
5 总结负压称量室的设计和应用能够提高生产过程中的质量、效率和安全性，应用广泛，成为各大行业中不可或缺的环节。
随着技术的发展和人们对生产环境要求的提高，负压称量室在未来将会有更广泛的应用前景。
负压称量室验证方案.
文件编号：版本号：负压称量室验证方案芜湖博英药业科技股份有限公司文件编号：VOL-QGY-007 版本号：00 第3页共10 页文件编号：版本号: 第 2 页共10 页验证方案审批表验证方案名称负压称量室验证方案验证方案编号方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部兹证明我已审核同意负企管部压称量室验证方案按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.概述1.1.设备描述1.2.工作原理1.3.设备主要参数1.4.验证目的1.5.验证周期2.相关参考及文件依据3.相关定义4.安装确认（IQ）4.1.文件资料清点4.2.设备外观等确认4.3电源连接确认.5.运行确认（OQ）6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件1.概述1.1.设备描述固体制剂车间负压称量室是由吴江天润净化设备有限公司设计制造，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用不锈钢制作。
该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。
1.2.工作原理该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。
工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约85~90%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约15~10%空气经高效过滤器过滤后从顶部侧出风面部分排出，达到负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止在负压称量室内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。
该负压称量室呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。
其工作原理图如下：1.不锈钢箱体2.板式初效过滤器3.袋式中效过滤器4.风机5.柔性软管6.液槽高效过滤器7.排风高效过滤器8.T5荧光灯9.均流膜1.3.设备主要参数：项目参数型号CLS-1300电源交流380V，频率：50HZ输入功率0.75KW（变频控制）宽1200mm；高1900mm；深工作区尺寸800mm外形尺寸宽1300mm；高2350mm；深1300mm三级过滤G4初效+F7中效+H14高效1.4.验证目的确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
负压称量室的操作方法
负压称量室的操作方法
1. 确保负压称量室的所有门窗都处于关闭状态，以确保室内处于负压环境。
2. 穿戴好个人防护装备，如口罩、手套、防护服等。
3. 进入负压称量室前，先对外面的空气进行负压测试，确认室内为负压状态后再进入。
4. 将待称量的物品放置在称量台上，确保物品摆放平稳，不会引起不必要的晃动和震动。
5. 执行称量操作前，使用外部的操控设备进行称量，以避免在称量室内产生额外的压力和气流，并误导称量结果。
6. 在称量结束后，离开负压称量室，并对室内空气进行全面排风和空气净化处理。
7. 对负压称量室进行日常维护和清洁，确保设备和环境处于良好状态。
负压称量罩压差标准
负压称量罩压差标准负压称量罩是医疗领域中用来隔离传染性疾病患者所产生的空气污染物的一种设备。
它的设计和使用对于有效防止病原体的传播至关重要。
在负压称量罩的设计和运行中，压差是一个关键指标。
本文将详细介绍负压称量罩压差的标准及其重要性。
负压称量罩是在医疗环境中专门用于诊断、治疗和研究传染性疾病的设备。
它可以防止病原体通过空气传播，从而保护医护人员和其他患者的安全。
负压称量罩通过在空气流动中创建负压区域，使得空气从高浓度区域流向低浓度区域，进而防止被隔离的空气混入到外部环境。
负压称量罩的关键参数之一是压差，即内外两个空间的压力差。
压差通常是在负压称量罩的操作中主动调整的，以确保罩内的空气流动方向正确，从而达到隔离和防护的目的。
制定负压称量罩压差标准对于保证负压称量罩的正常工作至关重要。
负压称量罩压差标准的制定需要考虑以下几个因素：1.病原体传播风险：不同传染性疾病的病原体传播风险不同，需要根据疾病的传播途径和病原体的特性来确定负压称量罩的压差标准。
对于空气传播的病原体，负压称量罩的压差应该足够大，以确保罩内的空气不会外泄。
2.活动环境：负压称量罩常常用于不同的医疗环境，如手术室、隔离病房和实验室等。
每个环境的特点和要求不同，需要制定相应的负压称量罩压差标准。
手术室中负压称量罩的压差标准可能要求更高，以确保手术室内无菌环境的保持。
3.设备性能和管理要求：负压称量罩的设计和操作中应考虑设备的性能和管理要求。
负压称量罩的风量调节和过滤效果等，对于压差的控制有着重要的影响。
负压称量罩的管理和维护也对压差的稳定性和准确性有着重要的影响。
在制定负压称量罩压差标准时，可以参考以下指导：1.负压：通常情况下，负压称量罩的压差应该在5-15帕（Pa）之间。
这个范围可以确保罩内空气的流动方向正确，同时防止空气外泄。
2.超压警报：负压称量罩应该配备超压警报装置，以及时提醒操作人员并采取相应的措施，以保证罩内压差的稳定和合格。
负压称量室确认方案
文件编码：负压称量室确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：设备名称：负压称量室设备编号：生产厂家:安装位置：工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行处理。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被空气过滤器所捕集。
设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
2. 确认目的：保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
3.确认范围：适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2 确认所需文件：4.3 人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
中风险以上，就需要进行风险控制。
6.确认前准备6.1确认的标准6.确认内容：8.1.设计确认：6.1.1文件确认：文件确认记录6.1.2关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。
关键参数确认记录6.1.3风机等技术参数的确认：根据设计标准，对相应的风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求。
负压称量室确认方案
文件编码：VOL-- 版本号：00 负压称量室确认方案安庆****制药有限公司验证方案审批表目录1.概述2.确认目的3.确认相关内容3.1.相关定义3.2.相关参考及文件依据3.3.确认周期4.确认内容4.1.文件资料清点4.2.设备主参、外观等确认4.3.电源连接确认5.运行确认6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件11.确认总结报告书1.概述负压称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
工作原理：本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到保护高效过滤器的作用。
经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到D 级洁净度要求。
洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板,排出设备。
所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。
设备带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
本设备是江苏智诺净化科技有限公司生产，规格为1500*1700*2400mm；总送风量为3000m3/h;排风量：300m3/h;电源：380V50Hz；最大功率≤1.5KW；LED数字显示风量控制变频器（博世力士乐）控制；洁净等级：A级@≥0.5um(A)；菌落数≤0.5个/皿.时（Φ90mm培养平皿）；平均风速：0.36-0.54m/s;照度：≥300lxts;三级过滤系统：G4初效/F7中效/H14高效配DOP检测口（爱泰高效液槽过滤）；初、中、高效压差表均选用美国DWYER公司；风速监测：风速传感器加LED数字显示风速（奥地利E＋E66）；门密封：PVC软垂帘（可拆卸）；工作区内配置2个单项防尘插座；面板有紧急停止按钮。
负压称量室设备工艺原理
负压称量室设备工艺原理在制药、食品、化工等行业，负压称量室是一种广泛应用的设备，在精确称量粉末、颗粒等物质时具有很高的准确性和安全性。
本文将介绍负压称量室的设备工艺原理。
1. 负压称量室的概述负压称量室是一种用球形或立方体结构的不锈钢或钢化玻璃密闭器具，使其内外形成不同的压力，可以为药品或食品生产过程中，精确的称量和包装液体或粉末制剂。
2. 负压称量室的工艺原理负压称量室的设计原理是利用其内较低的压力，使其周围环境的气流通过材料瞬间平衡，以减少外界灰尘或质量变化对生产过程造成的影响。
该原理主要包括以下方面:2.1 内外压力不同负压称量室内和外的压力是不同的。
内压则根据生产所需而定。
受益于不同环境瞬间平衡的操作环境，负压称量室内的气压低于环境气压，可减少外部污染对生产过程造成的影响。
2.2 过滤装置安装在负压称量室外的过滤装置是该设备较为重要的一个组成部分。
过滤装置可通过有效积累和收集空气中的尘埃或其他污染物，从而防止产品污染和生产线磨损。
2.3 高效风机负压称量室中设置了高效风机，可以在增加气流和空气质量的同时，保持良好的气流平衡。
高效风机有助于使负压称量室内的空气氧化性更低，减少因氧化而引起的生产损失。
2.4 除湿设备负压称量室内置有除湿设备，可以防止空气中的热量和湿度对物质的成分、质量、形态和性质的变化,减少空气湿度对物料的粘性影响。
3. 负压称量室设备特点负压称量室具有以下特点：3.1 精确称量负压称量室通过高灵敏度的称量装置，可对各个类型的物质准确的进行称量和包装。
3.2 自洁性能负压称量室内外表面都是镜面不锈钢，经过特殊的清洗处理，空气中的灰尘不易附着，同时也方便清洗与消毒。
3.3 安全性负压称量室对操作人员和生产环境都有一定的保护作用，零污染，零逃逸，可以实现完全密闭。
如发生不可预计的爆炸或溢出，负压称量室会在最短时间内自动关闭，大大降低了风险。
4. 负压称量室的应用场景负压称量室主要用于制药、化工、食品等行业中的生产线，常用于：液体或固体激发包装，纳粹尘和颗粒及粉尘测量，颗粒物或粉尘包装和称重。
负压称量室验证与确认
负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****（企业单位自编）目录1.概述 (4)1.1确认对象 (4)1.2设备技术参数 (4)1.3确认目的 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认培训 (5)1.6确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1安装确认： (5)2.2运行确认： (8)2.3性能确认： (8)3. 再确认 (10)4. 确认结果评价及建议 (10)5.确认的最终审核意见 (10)1 概述1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
1.2 设备主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х1700（深）Х2350（高）工作区洁净度Class A级@0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声≤65dB(A)室内照度≥300LUX安装功率 1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。
1.4 确认小组组成及分工部门责任人职责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。
负压称量室
负压称量室
1.功能简介
负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）是一种提供局部负压的、局部class A级环境的空气净化设备；它广泛应用于制药行业的药品称量、称重、分装、采样等工艺中，严格遵守三保护三不污染原则：保护药品不受污染，保护人不受药品污染，保护外部环境不受药品污染。
2.结构说明
负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量风机组、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。
机箱采用拉丝无指纹不锈钢SUS304制作，钣金一体折弯制作而成，美观洁净，易于清洁消毒。
负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）采用了可调风量的风机系统和不锈钢风速传感器，通过调节风机的工作工况，可使洁净工作区中的平均风速保持在设定0.45m/s的范围内。
负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）气流流形为垂直上送侧回。
空气自上而下流经工作区，将工作中产生的飞扬粉尘压迫至侧下方的初效、中效和袋进袋出装置中，空气由风机抽至高效过滤器静压箱内，一部分通过高效过滤器送回室内工作区，另一部分通过排气过滤器排至工作区外，使负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）内形成负压。
负压称量室、负压采样室（中心称量室、称重室）配有四个压差传感器：室内外负压、袋进袋出阻力、送风高效阻力、排气高效阻力，配有风速传感器，采用西门子PLC控制器在线动态控制称量室工作状态，偏离设定工作状态自动校正，校正仍然有偏离报警。
工厂大批量生产各种规格负压称量室
3.技术参数。
称量室风险分析及其确认
称量室风险分析及其确认张燕(江苏正大丰海制药有限公司，江苏盐城224100)摘要：主要对称量室的风险进行了分析，提出了环境洁净度的控制措施，通过安装确认(IQ)、运行确认 (OQ)、性能确认(PQ)三个方面，确认了称量室能够持续稳定运行，能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕 集，满足生产要求。
关键词:称量室;风险分析;I+p O+p P+p确认0引言称量室是制药企业、科学实验场所等用于称量物料、试剂等的局部净化设备。
一方面，称量室为称 量操作提供了洁净的环境，防止粉尘外溢，破坏、污 染周围环境；另一方面，称量室可以保护操作人员 的自身安全，防止粉尘被人体吸收，造成危害。
此 外，在称量两种不同物料时，既能间隔设备所需的 自净时间，又可降低不同物料间的交叉污染。
本文 将探讨如何判断称量室是否符合使用要求，帮助企 业或实验室进行称量室的风险分析和确认工作。
1概述称量室提 ，分洁净作区循环，部分空气排出至附近区域，使工作区产生 负压，防止交叉污染，保证工作区环境的高洁净度。
回风通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的 大颗粒粉尘粒子处理掉。
经过预处理后的空气再经 过中效过滤器进行二次过滤。
在离心风机提供的压 力下，洁净空气通过高效过滤器，使其满足洁净要 求。
洁净气流被送至送风箱体内，90%的洁净气流 通过均流送风网板形成均匀的垂直送风气流，10% 的洁净气流则通过风量调节板排出设备。
因为所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不 带残余粉尘，避免了二次污染。
由于称量室在工作 区域形成了稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘 会在单向气流的影响下，随着气流被初、中效过滤 器所捕集。
称量室带有10%的排风，从而形成相对 于外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内 的粉尘不会扩散至室外，起到了保护外部环境的 用以某一称量室为例，其主要技术参数如表1所示。
表1设备主要技术参数项目参数尺寸/mm1 800X1 000X1 900电电源/V380风速/ (m/s)0.45X(1±20%)组织式顶侦J2风险分析与环境洁净度控制措施2.1风险分析称量室尘粒外溢的风险分析如图1所示。
负压称量室原理
负压称量室原理嘿，咱来聊聊负压称量室这神奇的家伙！这负压称量室啊，在好多行业里那可都是个厉害的角色，就像一个默默守护的卫士，发挥着大作用。
你想想，在制药厂、食品厂这些地方，对环境的要求那可高了去了。
要是有个啥灰尘啊、杂质啊混进去，那可不得了。
这时候，负压称量室就闪亮登场啦！它就像是一个超级大吸尘器，把那些不想要的东西统统吸走。
负压称量室是咋工作的呢？简单来说，就是通过空气的流动来实现的。
里面的空气压力比外面低，这样外面的空气就进不来，只能从特定的通道进去。
就好像一个大漏斗，把干净的空气吸进来，把脏东西挡在外面。
里面有高效过滤器，那可是个厉害的玩意儿。
就跟超级细密的筛子似的，把小到看不见的颗粒都给拦住。
这样一来，在里面进行称量操作的时候，就不用担心会有杂质影响产品质量啦。
而且啊，负压称量室的设计也很巧妙。
它的形状和布局都是经过精心考虑的。
有的像个小房间，有的像个大柜子。
不管啥样的，都能保证空气流动得顺畅，让灰尘无处可逃。
在一些高科技的实验室里，负压称量室也是必不可少的。
科学家们在里面进行精密的实验，可不能让一点灰尘捣乱。
这时候，负压称量室就像是一个安静的守护者，默默地为实验创造一个干净的环境。
你再想想，要是没有负压称量室，那会咋样呢？制药厂的药可能会被污染，食品厂的食品可能会不安全。
那可不行啊！所以说，负压称量室真的是太重要啦！它还能根据不同的需求进行调整。
比如说，有的需要更高的负压，有的需要更大的空间。
就像一个变形金刚，可以根据不同的任务变成不同的样子。
在安装负压称量室的时候，也有很多讲究呢。
要选好位置，要连接好管道，还要调试好设备。
这就像是给房子打地基，要是基础没打好，后面可就麻烦啦。
使用负压称量室的时候，也要注意保养。
定期更换过滤器，检查设备是否正常运行。
就跟保养汽车一样，只有好好爱护它，它才能更好地为我们服务。
总之，负压称量室是个了不起的发明。
它为我们的生产和实验提供了一个干净、安全的环境。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于操作环境中对危险物质进行称量的装置。
其工作原理主要包括以下几个方面：
1. 加压系统：负压称量罩内部设置有加压系统，通过引入外部空气进入罩内，并且通过过滤装置过滤后，将空气注入罩内，使罩内保持一定的正压状态。
这一加压系统的存在可以保持罩内的空气流动，避免罩内的污染物向外部环境扩散。
2. 室内排风系统：负压称量罩的设计中还包括了排风系统，通过排风系统将罩内的空气及时排出，将其中的有害物质排放到安全地带。
这一排风系统采用负压方式工作，使得罩内的气体无法向罩外逸出。
3. 过滤装置：负压称量罩的过滤装置作为关键的组成部分，可以有效地过滤和捕捉罩内的有害颗粒物、气体等。
过滤装置通常采用高效过滤器和活性炭等材料，可以有效减少或消除有害物质对操作人员和环境的影响。
4. 操作窗口：负压称量罩上设置了一个操作窗口，可以方便操作人员进行称量等操作。
同时，操作窗口采用密封设计，以防止罩内有害物质泄漏，并且可以减少与外界环境的交流。
总体来说，负压称量罩通过保持罩内正压状态、利用排风系统排出污染物、使用过滤装置过滤有害物质和操作窗口密封等措施，实现了将有害物质隔离于操作环境以外的目的。
这种工作
原理使得操作人员在进行称量等操作时不会直接接触危险物质，保证了操作的安全性。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于对样品进行称量、搅拌或加热等操作的装置。
其工作原理是通过在罩内维持一定的负压，即比环境大一些的负压，以使空气从罩外进入罩内，并防止空气中可能存在的污染物进入罩内，保证操作过程的无菌性和安全性。
具体的工作原理如下：
1. 罩内维持一定的负压：通过外部的抽风机或空气过滤器，将罩内的空气抽走，使罩内的压力低于环境压力。
可以通过调节抽风机的转速或过滤器的阻力来控制罩内的负压。
2. 空气进入罩内：由于罩内的负压，空气会从罩外的开口或过滤器进入罩内，以补充被抽走的空气，从而形成一个气流循环。
3. 防止污染物进入罩内：由于罩内的负压，当操作人员在罩外进行操作时，空气中的微粒或有害气体等污染物会因压差而难以进入罩内，从而保证了操作过程的无污染。
4. 空气净化处理：罩内的空气可以通过过滤器进行净化处理，去除其中悬浮微粒或有害气体等污染物，保证操作环境的洁净。
通过以上工作原理，负压称量罩可以有效避免操作过程中的交叉污染，保护操作人员的安全，并确保操作结果的准确性和可靠性。
负压称量罩参数
苏州净美净化设备有限公司负压称量罩参数1、整体采用优质304不锈钢制作；表面充分打磨、抛光处理；2、内设G4初效过滤器、F8中效过滤袋、H14液槽高效过滤器三级过滤单元；且支持PAO（DOP）高效过滤器检漏测试3、内设中，高效压差表；有效监测过滤器阻塞状态；4、内设环境压差表；有效监测设备内部与设备所处环境间的压差；5、采用手动变频调速控制系统；有效控制出风速（0.35m/s-0.55m/s)6、顶部设有均流膜，有效保证顶部均匀出风；7、设备内拥有AC220V供电设备可方便电子称等设备操作；8、设备本身自带风机动力系统，无需采用设备外围的风口送风；可实现自身的送风、回风循环；9、控制系统可选配支持PLC控制、液晶工控触摸屏显示操作、变频器调速，外设风速传感器、初、中、高效压差传感器、温湿度传感器检测等功能；10、另具有选配错误报警、一键修复、称量数据打印（可与电子称相连接）等功能；11、可选配备不锈钢冲孔操作台12、模块式组装设计：整台设备可全部拆散（分：顶帽、风机后背段、两侧板）方便设备搬运至现场进行安装；三、常规负压称量室规格参数；序号名称单人位双人位1、尺寸外径：1500x2000x2380内径：1400x1400x1950外径：2000x2000x2380内径：1900x1400x19502、洁净等级 100级@≥0.5um(美国联邦标准209E)3、平均风速 0.35m/s-0.55m/s(可调或恒定）4、噪音≦65dB5、亮度≧300LUX6、压差表 3套 3套7、取风量 1800-2400m3/h(可调或恒定） 1800-2400m3/h（可调或恒定）8、排风量 180-240m3/h(可调） 180-240m3/h（可调）9、总功率 380V 1.5KW 50HZ380V 2.5KW 50HZ10、总重量≦150KG≦300KG11、材质 SUS304优质不锈钢（拉丝，贴膜）。
负压称量罩
一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。
按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。
2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。
※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。
※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。
※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。
※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。
（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。
※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。
可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。
※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。
※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。
※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。
※严禁用户擅自改装本设备电气线路。
※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。
长期停用时，请切断供电电源。
(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。
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安装确认方案INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL使用单位：*********公司文件名称：安装确认（IQ）设备名称：称量室设备编号：文件编号：生产单位：*********有限公司IQ (安装确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
Reviewed by 审核职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Approved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告修订历史纪录Revision History目录一目的OBJECTIVE (5)二确认范围QUALIFICATION SCOPE (5)三系统描述SYSTEM DESCRIPTION (5)1. 设备名称 (5)2. 设备编号 (5)3. 设备描述Description： (5)4. 关键功能/装置Critical Functions/Devices (6)5. 主要零部件一览表 (7)五部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES (8)5.1 验证Validation (8)5.2 工程Engineering (8)5.3 生产Production (8)5.4 质量保证 Quality Assurances (QA) (9)5.5 质量管理负责人Qualified Person （QP） (9)六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG (9)七检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION (11)八安装确认程序 (12)IQ1文件确认Documents Verification (12)IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification (13)IQ3部件检查Parts Verification (14)IQ4控制系统硬件组成检查Control System Hardware Architecture Verification (16)IQ5控制系统软件配置检查Control System Software Configuration Verification (17)IQ6备件与耗材清单Spare Parts and Consumable Verification (17)IQ7环境确认 (19)IQ9 润滑确认Lubricants Verification (21)九确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY (22)一目的OBJECTIVE安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合供应商标准、GMP要求、URS及特定技术规范，设备的技术资料、备品备件齐全、管理规范。
如果按照本方案完成了安装确认，结果均符合要求，则证明设备的安装符合预定的可接受标准，那么就成功实施了本方案。
二确认范围QUALIFICATION SCOPE本方案用于***********称量间负压称量室的安装确认。
本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格，确认该设备的安装符合供应商和GMP的标准及预定用途，确认设备的技术资料、备品备件齐全。
三系统描述SYSTEM DESCRIPTION1. 设备名称：称量室2. 设备编号：LWR57-2181403. 设备描述Description：负压层流称量罩主要用于原料的称量、分散剂的混合和菌粉的配制的净化保护，防止在称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染，保持称量的准确进行，进而保证产品的质量。
负压层流称量罩主要组成部分：主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口初效过滤器、均流膜、PAO检测孔、触摸屏、压差传感器、风速传感器、风机、表冷盘管、挡水过滤器、不锈钢箱体水槽、风管、照明杀菌灯等主要部件组成。
工作原理：空气经初效过滤器、中效过滤器，通过风机加压进入静压箱，10%～15%的风经排风过滤器进入洁净室室内，保持工作区相对负压，其余空气经均流膜进入工作区，使洁净空气呈垂直单向流进入工作区，从而保证工作区达到工艺要求的洁净度。
4. 关键功能/装置Critical Functions/Devices验证风险分析中已评估该设备的每一功能/装置对产品最终质量的影响，按风险严重性为高的功能/装置均识别为关键功能/装置的原则进行界定关键功能/装置必须在安装确认过程对其状态逐一确认。
关键功能/装置表Critical Functions/Devices Form5. 主要零部件一览表偏差Deviations:评Comments:审核Reviewed By: Date: 日期五部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES5.1 验证Validation∙确定设备的IQ方案∙审核验证方案∙组织协调验证方案的实施∙记录相关方案的修订和偏差∙记录和检查方案实施过程中产生的数据∙根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防∙协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证∙审核方案的修订和偏差∙审核相关验证试验结果和验证总结报告5.2 工程Engineering∙为方案实施提供支持∙准备所有和设备验证有关的SOP∙确保所有的测试设备在验证之前校准∙工程技术和维修人员培训∙提供验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸，，∙根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防∙审核相关方案的修订和偏差∙审核相关验证试验结果和验证总结报告5.3 生产Production∙和工程共同参与设备和系统的验证∙为方案实施提供支持∙提供支持验证的相关文件，如SOPs∙生产工艺培训∙根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防∙审核相关方案的修订和偏差∙审核验证试验结果和验证总结报告5.4 质量保证 Quality Assurances (QA)∙审核的所有验证方案∙验证过程中的质量控制∙审核所有验证总结报告∙审核验证过程中发生的所有偏差、变更等5.5 质量管理负责人Qualified Person （QP）∙最终审核和批准的所有验证方案∙最终审核和批准所有验证总结报告∙最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAININGVERIFICATION/SIGNATURE LOG实施本安装确认的所有人员均要接受本文件的培训。
目的Purpose:目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。
方法Procedure:每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，然后，在下一页的表格中签名并注明培训日期、部门名称、和职务接受标准Acceptance Criteria:所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。
结果记录Record：培训记录见下表。
培训确认表/签名表Training Verification/Signature Log FormPage _____ of _____偏差Deviations:评Comments:审核Reviewed By: Date: 日期七检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION目的Purpose:本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校准周期内方法Procedure:确认并记录下表所列的每个仪器的校准日期和校准到期日接受标准Acceptance Criteria:所有检测仪器已确认在其校准周期内结果记录Record：培训记录见下表。
检测仪器校准情况确认Test Instrument Calibration Verification附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By: 日期Date:八安装确认程序IQ1 文件确认Documents Verification目的Purpose:确保该设备/系统的文件齐全、已归档。
方法Procedure:确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码及版本并检查归档情况。
如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后附上文件的复印件。
接受标准Acceptance Criteria:确认设备/系统的文件齐全、已归档，而且文件的归档位置已记录。
结果记录Record：文件的归档确认和归档位置记录如下：设备/系统文件归档记录System Documentation Verification Form附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By: 日期Date:IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification目的Purpose:确认所有和本设备/系统相关的P&ID的准确性。
方法Procedure:对照设备实际安装情况，核对设备/系统完工P&ID图。
用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线；用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线；用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。
接受标准Acceptance Criteria:系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。
结果记录Record：在下表中记录确认结果。
管线完工图确认AS-Built P&ID Drawing Verification附件Attachment：偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By: 日期Date:IQ3部件检查Parts Verification目的Purpose:检查安装的主要部件符合设计和采购要求。
检查主要部件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。
程序Procedure:收集主要部件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。
可接受标准Acceptance Criteria:主要组件是按照设计和采购要求所供应的。
主要组件符合竣工状态。
结果记录Record:确认结果记录于下表。
偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By: 日期Date:IQ4控制系统硬件组成检查Control System Hardware Architecture Verification目的Purpose：检查控制系统的主要设备，检查其符合工艺要求。