二车间负压称量台验证方案
负压称量罩(负压称量室)的压差标准
负压称量罩（负压称量室）的压差标准负压称量罩（负压称量室）是一种广泛应用于化工、制药、食品等行业中的设备，负压称量罩紧要用于粉尘等颗粒物的称量。
为了确保设备高效、安全地运行，本文将认真介绍负压称量罩（负压称量室）的压差标准。
一、负压称量罩（负压称量室）概述负压称量罩（负压称量室）利用负压将称量区域与外界隔离，并保持负压状态，从而有效躲避粉尘等颗粒物外泄，确保操作环境的干净和安全。
设备紧要由上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件构成。
二、负压称量罩（负压称量室）压差标准操作前准备：使用负压称量罩（负压称量室）前，应确保设备处于正常状态，检查各部件是否完好，特别是上罩体、下罩体、天窗、察看窗、除尘器等紧要部件。
操作过程：启动负压称量罩（负压称量室）时，应渐渐加添负压，躲避蓦地产生过大的负压对设备和操作人员造成影响。
在称量过程中，注意察看称量罩内的压差，确保其在合格范围内。
操作后处理：使用完毕后，应先关闭负压称量罩（负压称量室），然后渐渐减小负压，直至设备停止运行。
三、负压称量罩（负压称量室）压差检测与维护定期检测负压称量罩（负压称量室）的压差，确保其符合标准要求。
检测时，可使用压差计等专业设备进行测量。
若发现负压称量罩（负压称量室）的压差别常，应赶忙停机检查，找出原因并进行维护和修理。
原因可能包含除尘器滤芯堵塞、风机故障等。
定期清理除尘器滤芯，确保除尘效果。
滤芯堵塞会导致负压增大，影响称量精度。
定期检查负压称量罩（负压称量室）各部件的磨损情况，如有损坏应及时更换。
四、总结负压称量罩（负压称量室）的压差标准是确保设备正常运行和称量精度的紧要指标。
操作人员应熟识负压称量罩（负压称量室）的工作原理和操作方法，依照压差标准进行操作，并定期进行检测和维护，以确保设备的安全、高效运行。
负压称量室验证方案.
文件编号：版本号：负压称量室验证方案芜湖博英药业科技股份有限公司文件编号：VOL-QGY-007 版本号：00 第3页共10 页文件编号：版本号: 第 2 页共10 页验证方案审批表验证方案名称负压称量室验证方案验证方案编号方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见保障部兹证明我已审核同意负企管部压称量室验证方案按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.概述1.1.设备描述1.2.工作原理1.3.设备主要参数1.4.验证目的1.5.验证周期2.相关参考及文件依据3.相关定义4.安装确认（IQ）4.1.文件资料清点4.2.设备外观等确认4.3电源连接确认.5.运行确认（OQ）6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件1.概述1.1.设备描述固体制剂车间负压称量室是由吴江天润净化设备有限公司设计制造，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用不锈钢制作。
该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。
1.2.工作原理该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。
工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约85~90%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约15~10%空气经高效过滤器过滤后从顶部侧出风面部分排出，达到负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止在负压称量室内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。
该负压称量室呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。
其工作原理图如下：1.不锈钢箱体2.板式初效过滤器3.袋式中效过滤器4.风机5.柔性软管6.液槽高效过滤器7.排风高效过滤器8.T5荧光灯9.均流膜1.3.设备主要参数：项目参数型号CLS-1300电源交流380V，频率：50HZ输入功率0.75KW（变频控制）宽1200mm；高1900mm；深工作区尺寸800mm外形尺寸宽1300mm；高2350mm；深1300mm三级过滤G4初效+F7中效+H14高效1.4.验证目的确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
称量罩验证
苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案1/17生效日9 年 2015页码期月DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号：150801使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549 号本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案2/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证文件编制日期签名净美审核日期净美签名审核日期客户生产经理签名审核日期客户工程经理签名批准日期签名QA 客户经理版本日期注释本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案3/17生效日期92015 年页码月内容目录1概述2工作小组成员3目的4范围5验证内容5.0设计确认5.0.1培训5.0.2 URS 符合性评估5.0.3 GMP 符合性评估5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6验证所需文件资料及工具仪器7偏差的出现及处理8确认结论9确认的评价及建议本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司负压称量罩文件编号DB -3Q-1验证方案4/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证方案1概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备 , 它提供一种垂直单向气流 , 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
称重机验证方案
称重机验证方案简介本文档旨在提供一个称重机验证方案，帮助用户准确评估称重机的性能和精度。
通过此方案，用户可以进行一系列的测试和验证，从而确认称重机是否满足其预期要求。
测试目标本方案的测试目标包括但不限于以下几个方面：1.确认称重机的准确性和精度。
2.确认称重机是否能够稳定工作，具备长期使用的可靠性。
3.确认称重机的适用范围和限制，例如最小称重量和最大称重量等。
4.确认称重机的响应速度和重复性。
测试流程步骤一：校准称重机在进行测试之前，需要先对称重机进行校准，以确保其工作在准确的状态下。
校准的具体步骤可以参考称重机的用户手册或相关文档，通常包括调整零点、校准单位和调整灵敏度等。
步骤二：测试准确性和精度测试准确性和精度是评估称重机性能最重要的指标之一。
1.首先，准备一组已知重量的物体，可以使用标准质量块或其他可靠的重量测量设备来确定物体的准确重量。
2.将这组已知重量的物体一个一个放置在称重机上，并记录称重机所显示的重量数值。
3.将称重机所显示的数值与物体的已知重量进行对比，计算误差并评估准确性和精度。
步骤三：测试稳定性和可靠性测试称重机的稳定性和可靠性可以确保其在长时间使用过程中保持正常工作。
1.连续放置相同重量的物体在称重机上，并观察称重机的显示数值是否保持稳定。
2.可以选择不同时间段进行观察，例如5分钟、10分钟、30分钟等。
3.记录称重机的数值波动情况，并与其预期稳定性进行对比。
步骤四：测试适用范围和限制不同型号的称重机在适用范围和限制上可能存在差异，因此需要对此进行测试和评估。
1.确定称重机的最小称重量和最大称重量。
2.分别放置轻质物体和重质物体在称重机上，观察称重机的显示数值是否在合理范围内。
3.若称重机的显示数值超出了其适用范围，则表示该物体超出了称重机的能力。
步骤五：测试响应速度和重复性测试称重机的响应速度和重复性可以评估其对不同负荷的快速响应能力。
1.使用一组标准重量的物体，依次放置在称重机上，并记录下称重机的显示数值。
二车间负压称量台验证方案
1套
符合□ 不符合□
安装
设备后墙内
符合□ 不符合□
位置符合设计要求、安装稳固
符合□ 不符合□
线管无线头曝露
符合□ 不符合□
结论：
检查人签名/日期：复核人签名/日期：
6.2.12、LED灯安装确认
检查项目
标准
实际安装情况
备注
品牌
威斯华
符合□ 不符合□
功率
10W
符合□ 不符合□
数量
2盏
符合□ 不符合□
1302*484*90(mm)*1片
台数
1台
2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。
3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
4、验证组织及职责
4.1、生产部
4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。
可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格
培训结论：
检查人：复核人：日期：
6、确认内容
6.1、设计确认
用户需求
编号
需求
必需
结果
URS01
箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封）
必需
□是□否
URS02
设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。
符合□不符合□
结论：
检查人签名/日期：审核人签名/日期：
6.3.4、运行确认总结
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.4、性能确认
负压称量室确认方案
文件编码：负压称量室确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：设备名称：负压称量室设备编号：生产厂家:安装位置：工作原理:本设备采用顶送下侧回的气流形式，通过空气过滤器对空气中的悬浮粒子进行处理。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被空气过滤器所捕集。
设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
2. 确认目的：保证所安装的设备符合既定产品工艺要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
3.确认范围：适用于粉针剂车间负压称量室的DQ、IQ、OQ、PQ确认。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2 确认所需文件：4.3 人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
中风险以上，就需要进行风险控制。
6.确认前准备6.1确认的标准6.确认内容：8.1.设计确认：6.1.1文件确认：文件确认记录6.1.2关键参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。
关键参数确认记录6.1.3风机等技术参数的确认：根据设计标准，对相应的风机及过滤器的技术参数进行核实，确认所选择的空调风机及过滤器的技术规格能够满足设计要求。
负压称量室确认方案
文件编码：VOL-- 版本号：00 负压称量室确认方案安庆****制药有限公司验证方案审批表目录1.概述2.确认目的3.确认相关内容3.1.相关定义3.2.相关参考及文件依据3.3.确认周期4.确认内容4.1.文件资料清点4.2.设备主参、外观等确认4.3.电源连接确认5.运行确认6.偏差、异常及其分析处理7.系统验证合格的判定8.系统确认结果及评价9.系统再验证日期的确定10.附件11.确认总结报告书1.概述负压称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
工作原理：本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到保护高效过滤器的作用。
经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到D 级洁净度要求。
洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板,排出设备。
所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。
由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。
设备带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。
本设备是江苏智诺净化科技有限公司生产，规格为1500*1700*2400mm；总送风量为3000m3/h;排风量：300m3/h;电源：380V50Hz；最大功率≤1.5KW；LED数字显示风量控制变频器（博世力士乐）控制；洁净等级：A级@≥0.5um(A)；菌落数≤0.5个/皿.时（Φ90mm培养平皿）；平均风速：0.36-0.54m/s;照度：≥300lxts;三级过滤系统：G4初效/F7中效/H14高效配DOP检测口（爱泰高效液槽过滤）；初、中、高效压差表均选用美国DWYER公司；风速监测：风速传感器加LED数字显示风速（奥地利E＋E66）；门密封：PVC软垂帘（可拆卸）；工作区内配置2个单项防尘插座；面板有紧急停止按钮。
称量系统终端验证方案
通过
失败
实际检查结果符合可接受标准？（Y or N）__________
备注：
完成人
日期
审核人
日期
2.4
验证方案
测试项目：
电子台秤可以切换到该称量终端上
测试目的：
确认电子台秤切换到该终端后可以使用
1.2终端仪表切换为投混料系统模式，进行所投物料的扫描复核（免称复核），完成粉碎的投料，如果复核物料错误，系统是否提示并进行控制；
1.3 称量终端在仓库模式下，选择入库单，进行物料的称量打标入库，完成粉碎后物料的入库，对实际入库重量和系统库存进行对比。
1.1称量终端可下载到正确出库单，依次扫描所需物料条码，完成出库，出库完成后系统中自动扣除库存量，如果出库过程中出现拿错物料情况，系统会进行提示，并不允许出库；
备注：
完成人
日期
审核人
日领料
测试目的：
可进行配料所需物料的正常领料
确认结果表2.2
编号
检查内容
可接受标准
检查结果
通过/失败
选择仓库模式，然后下载任务单，选择出库单，扫描所要移库物料的条码完成物料移库出库，如果拿错物料系统进行提示并控制，查看移库后两边仓库库存的变化。
称量终端可下载到正确出库单，依次扫描需要物料条码，完成出库，出库完成后系统中自动扣除库存量，如果出库过程中出现拿错物料情况，系统会进行提示，并不允许出库。
验证方案
测试项目：
物料粉碎工序
测试目的：
确认粉碎物料的领用、投料复核和入库
确认结果表2.1
编号
称量罩验证方案
称量罩验证方案江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）目录一、引言 (4)1、验证范围 (4)2、验证组织机构及各人员职责分工 (4)3、验证实施进度及人员安排 (4)二、验证依据 (4)三、验证内容 (5)1．运行确认 (5)2．性能确认 (7)四、验证结论 (8)五、验证周期 (8)六、评价和批准 (8)七、验证合格证明 (8)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工2.2验证实施小组二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版2、《药品生产质量管理规范》2010版3、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
检查结果见附件1。
1.2计算机系统控制/操作确认确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。
1.3计算机系统显示准确性确认确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。
合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。
1.4数据完整性确认确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。
然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
负压称量罩3Q
负压称量罩验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (3)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (5)1.9 偏差 (18)1.10 变更 (18)1.11 术语 (19)1.12 参考文件 (19)1.13 修订历史 (19)1.14 附录列表 (19)1.1目的本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。
1.2范围本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。
1.3职责1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。
1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。
1.1.3QA负责确认工作实施的监督。
1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.2工程部负责公用系统的确认。
1.4验证前培训1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。
1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，附于人员培训信息记录后。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
1.6验证对象描述1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。
车间工作台面验证方案
车间工作台面验证方案引言在车间生产中，工作台面是工人完成生产操作的重要工具。
为了确保工作台面的安全和稳定性，必须对其进行验证。
本文将提出一种车间工作台面验证方案，以确保工作台面满足相关标准和要求。
方案概述车间工作台面验证方案包括以下几个步骤：1. 设定验证标准和要求；2. 进行表面平整度检测；3. 进行承重性能测试；4. 进行耐磨性测试；5. 编制验证报告。
设定验证标准和要求在进行工作台面验证之前，需要明确定义验证标准和要求。
这些标准和要求可以根据国家相关标准以及车间实际需求来确定。
例如，工作台面的平整度要求、承重能力要求、耐磨性要求等。
表面平整度检测表面平整度是衡量工作台面质量的一个重要指标。
为了检测表面平整度，可以使用直尺、测量仪器或激光仪器等工具进行测量。
将工具放置在工作台面上，测量工作台面的凸起和凹陷情况。
根据设定的标准和要求，判断工作台面是否符合要求。
如果不符合要求，需要对工作台面进行修复或更换。
承重性能测试工作台面的承重性能是验证过程中的另一个重要指标。
为了进行承重性能测试，可以在工作台面上放置不同重量的物品，并逐渐增加负载。
观察工作台面的变形情况和承载能力。
根据验证标准和要求，判断工作台面是否能够承受所需负载。
如果无法满足要求，需采取相应措施，如增加支撑框架、加固工作台面等。
耐磨性测试耐磨性是工作台面的另一个重要性能指标。
为了进行耐磨性测试，可以使用磨损试验机或人工摩擦等方法。
将磨损材料或者人工摩擦物放置在工作台面上，进行摩擦测试。
通过观察工作台面的磨损情况，判断其耐磨性能是否满足要求。
如果不满足要求，需要选择更加耐磨的材质或者采取其他相关措施。
编制验证报告在完成验证过程后，需要编制验证报告，将验证结果进行记录和总结。
验证报告应包括验证标准和要求、各项测试结果、存在的问题和解决方案等内容。
验证报告可以用于总结验证结果，供相关部门参考并采取相应措施。
结论通过以上的工作台面验证方案，可以确保工作台面符合相关标准和要求，保证了车间生产操作的安全和稳定性。
负压称量室验证与确认
合用标准文案负压称量系统（ DB2000）考据与确认编号： SVP-SB-****-**制定人：日期：审察人：日期：同意人：日期：设施名称：负压称量系统型号： DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限企业出厂日期： 20** 年** 月使用部门：固体车间安装地址：称量间设施编号： **** （企业单位自编）目录1. 归纳⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4技参数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确小成及分工⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 2. 确内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5安装确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5运转确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8性能确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯83.再确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104.确果价及建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105.确的最核意⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯101归纳1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设施，工作原理是供应垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防范交错污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设施当前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
设施主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х 1700（深）Х 2350（高）工作区洁净度Class A 级 @0.3um99.995%送风风速噪声≤ 65dB(A)室内照度≥ 300LUX安装功率供电电源380V，三相， 50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数 1 台确认目的：经过设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运转确认（ OQ）以及性能确认（ PQ）等一系列活动，证明设施能正确运转并可达到预期奏效。
负压测试方法
负压测试方法负压测试方法听起来是不是有点神秘呢？其实呀，它就像给一个封闭的小世界做个体检，看看这个小世界里面的压力是不是比外面低呢。
那负压测试方法的步骤是啥呢？第一步，得有合适的测试设备呀，就像厨师做菜得有锅一样重要。
这设备要能准确测量压力差，比如说压力传感器之类的。
把这个设备安装到要测试的系统或者空间里，这安装可得小心，就像给宝贝穿衣服一样细致，位置不对或者安装不牢，那测量结果可就全乱套了。
第二步呢，密封好要测试的区域，想象这就像把宝藏藏在一个密封的箱子里，一点缝隙都不能有，不然空气跑进去或者跑出来，这负压测试就成了一场闹剧啦。
第三步就是读取数据啦，看着设备上的数字一点点变化，就像看一场紧张的球赛比分一样激动人心。
在做负压测试的时候，安全性和稳定性可不能忽视。
安全性就像守护城堡的卫士一样重要。
在测试过程中，如果压力差突然变得很大或者很小，超出了预期，那就可能像暴风雨突然来袭一样危险，设备可能会受损，甚至周围的环境也可能受到影响。
稳定性呢，就像是大厦的基石。
如果测试过程中数据跳来跳去，像调皮的小猴子一样不稳定，那这个测试结果肯定是不可靠的。
所以呀，在测试前一定要确保设备的正常运行，就像给汽车做好全面检查再上路一样让人安心。
负压测试方法的应用场景可多啦。
在医院的隔离病房里，负压测试就像是一个无声的卫士。
它确保病房里的空气不会乱跑，病菌就像被关在笼子里的小怪兽一样，只能乖乖待在病房里，不会跑出去危害其他人。
这多棒啊！还有在一些实验室里，处理危险化学品的时候，负压环境就像一个保护罩。
负压测试就是检查这个保护罩有没有漏洞，要是没有这个测试，就像在走钢丝却没有安全网一样危险，让人心里直发毛。
这就是负压测试的优势，它像一个严格的安检员，保障着人们的安全和健康。
咱们来看看一个实际案例吧。
有一个制药厂，在生产一些对环境要求很高的药品。
这个制药厂的生产车间就采用了负压系统，并且定期进行负压测试。
每次测试就像一场大考一样严格。
称重机验证方案
称重机验证方案概述称重机是一种用于测量物体重量的设备，通常应用于工业生产、物流领域等。
为确保称重机的准确性和稳定性，需要进行相应的验证工作。
本文档将介绍称重机验证的具体方案和步骤。
验证目的称重机验证的主要目的是检验称重机的准确性、可靠性和稳定性，以确保其在实际使用中能够满足精度要求并提供可靠的测量结果。
验证前准备在进行称重机验证之前，我们需要做以下准备工作：1.确定验证的标准：根据国家标准或相关行业标准，确定验证称重机的具体要求和指标。
2.选择合适的荷载器：根据称重机的额定容量，选择能够提供相应重量的荷载器。
3.准备验证工具：包括精密天平、校准器等，用于对称重机进行准确度校准和测量。
4.制定验证计划：根据具体情况，制定详细的验证计划，确定验证的时间、地点以及参与人员等。
验证步骤以下是进行称重机验证的一般步骤：步骤1：准备工作1.1 确保称重机处于正常工作状态。
检查称重机电源、连接线等是否正常。
1.2 对称重机进行外观检查。
检查是否有破损、松动或异常现象。
1.3 检查称重机上的标定信息。
确认标定是否有效，是否遵循相关标准。
步骤2：准确度校准2.1 使用精密天平校准称重机的零点。
将零重荷载放置在称重机上，校准称重机的零点。
2.2 使用精密天平校准称重机的满量程。
将满量程荷载放置在称重机上，校准称重机的满量程值。
步骤3：稳定性测试3.1 将标定好的称重机放置在水平且稳定的表面上。
3.2 逐步加载荷载，记录称重机的测量结果。
在不同荷载下，记录称重机的稳定性和重量测量结果。
3.3 通过计算与理论数值或其他已知准确度较高的称重机的比对，评估称重机的稳定性和准确性。
步骤4：记录验证结果4.1 根据测量数据和计算结果，编制验证报告。
验证报告应包括验证的日期、地点、参与人员等基本信息。
4.2 在验证报告中记录称重机的准确度、稳定性等评估结果，并提出相应的结论和建议。
注意事项•在进行称重机验证过程中，需要确保验证环境的稳定性和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司
二车间负压称量台验证方
案
年月日
济宁光明制药有限公司
验证参加人员
质管部：______________________ 生产部：______________________ 质保科：______________________ 生产科：______________________ 设备科：______________________ 技术科：______________________ 化验室：______________________
1、概述
1.1、技术参数
2、验证范围
3、验证目的
4、验证组织及职责
5、验证进度
6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认
7、结果与评价
8、偏差表
9、再验证
1、概述
负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体
的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由百级垂直层流ISO 5 (NF, EN ISO14644-1)
保护。
1.1、主要技术参数
型号：DBT-1500A
2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台
的验证。
3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及
符合GMP相关要求。
4、验证组织及职责
4.1、生产部
4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部
4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。
5、验证进度与验证培训
5.1、验证进度
5.2、验证培训
目的：对本方案培训情况进行确认。
内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。
所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。
依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格培训结论：
检查人：
6、确认内容6.1、设计确认
日期: 复核人:
6.1.1、设计确认总结
6.2、安装确认
621、文件资料确认
622、风机安装确认
623、送风高效过滤器安装确认
624、板式中效过滤器安装确认
625、初效过滤器安装确认
626、检测口安装确认
627、材料材质安装确认
628、材料材质安装确认
629、外形尺寸安装确认
6.2.10、工作尺寸安装确认
6211、PLC控制系统安装确认
6212、LED灯安装确认
6.2.13、高效压差传感器安装确认
6.2.14、中效压差传感器安装确认
6.2.15、室内外压差传感器安装确认
6216、风速传感器安装确认
6.2.17、触摸屏安装确认
6.18、打印机安装确认
6.2.19、安装确认总结
6.3、运行确认
631、风机工作运行确认
6.3.2、触摸屏控制系统运行确认
6.3.3、传感器工作运行确认
检查人签名/日期：________________________ 审核人签名/日期：_____________________ 634、运行确认总结结论：
检查人：复核人：日期：
6.4、性能确认
6.4.1仪器仪表校正
642、风速测试
测试方法：
按风速测量点分布示意图（俯视图）（H E P A出风面下150-300m m 处），用集风筒罩住送风口，测出风平均风速
可接受标准：0.36-0.54m/s。
检验记录及分布图
②
③
④⑤
6.4.3、噪音测试
测试标准：w 75dB
测试方法：距离设备1m处测试，共测三次。
测试结果及记录间附表2
6.4.4、照度测试
测试标准：》300Lux
测试方法：在工作台面上方15cm处任选三点测试
测试结果及记录见附件3
6.4.5、过滤器检漏（静态）
测试标准：过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4,
即泄漏率w 0.01%。
测试方法：
1、采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。
2、光度计选择阀拨到UPSTREA M置，测定上游气溶胶浓度。
3、调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到
10-35卩g/L左右。
4、按100键，然后按ENTER!，设定100催准。
将选择阀设置
到CLEAR并按ENTER键0%基准线得到校正。
5、选择阀转向V DOWNSTREAM将编号CJ 01矩形采样头与光
度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
6、扫描时，采样头离过滤器距离约3-5cm,速度约在4-6cm/s
之间。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应略有重叠。
7、测试数据每秒记录1 次。
检测结果及结论见附件4
6.4.6 、洁净度检测（静态）
标准：》0.5卩m < 3520微粒数/m3;> 5卩m < 20微粒数/m3
方法：采样流速：100L/min，取样时间10min.采样次数3次。
计算3 次的平均值。
负压称量室开启运行15min 后，按上述设置进行采样。
检测结果及记录见附件5
7、结果及评价
8、偏差表
9、再验证。