称量单元验证方案
电子秤校验作业指导书
电子秤校验作业指导书
1.目的：
用公司标准砝码校正公司内电子秤，保证称重的准确/有效。
2.适用范围：
公司内量程小于150kg的电子秤。
3.校验周期：一年一次。
4.检验设备：标准组砝码。
5.校验步骤：
5.1电子秤最大载重校准：在电子秤满量程内，选择标准砝码放于电子
秤托盘中心位置，测试电子秤的最大载荷。
5.2电子秤分度值校准：选择标准砝码放于电子秤托盘中心位置，测试
电子秤的最小可分辨载荷（分度值）。
5.3电子秤示值误差校准：将满量程平均10等份，按每等份质量设定
校验标准值，依次将标准砝码放置于电子秤托盘的中心位置，记录电子秤稳定后的读数。
5.4电子秤四角误差校准：取电子秤1/3满量程载荷的标准砝码（一般
情况下标准砝码质量取整数。
如500g，1000g，50kg等），分别放置于电子秤托盘的中心位置，记录电子秤稳定后的读数。
5.5电子秤重复性误差校准：取电子秤最大载荷（满量程）的砝码，先
后4次放置于电子秤托盘的中心位置，记录电子秤每次稳定后的读数。
6.异常处理：
6.1新购待校验仪器的测量结果不满足仪器出厂要求时，应通知退货。
6.2电子秤允收方法按CAL-50执行，仪器不满足允收标准时，在线及
OQA使用的电子秤正常到期送校（不包含送修后送校），由仪校组开出《计量FAIL品质追踪表》。
处理流程按计量FAIL品质追踪程
序进行，同时送修，维修好后再送校。
附件：《电子秤校验记录》。
称量罩验证方案
称量罩验证方案1江苏天济药业有限公司设备验证文件（）目录一、引言 (4)1、验证范围 (4)2、验证组织机构及各人员职责分工 (4)3、验证实施进度及人员安排 (4)二、验证依据 (5)三、验证内容 (5)1．运行确认 (5)2．性能确认 (8)四、验证结论 (9)五、验证周期 (9)六、评价和批准 (10)七、验证合格证明 (10)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：1、验证范围1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工2.1验证领导小组2.2验证实施小组3、验证实施进度及人员安排二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2、《药品生产质量管理规范》3、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。
检查结果见附件1。
1.2计算机系统控制/操作确认确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。
1.3计算机系统显示准确性确认确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。
合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。
1.4数据完整性确认确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。
然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；检查确认结果见附件4。
天平验证方案
天平验证方案引子：天平是一种常用的称重工具，广泛应用于各个领域。
然而，准确度和可信性却是天平使用过程中不可忽视的关键问题。
为了解决这一问题，人们提出了各种天平验证方案，以确保天平的测量结果的准确性和可靠性。
1. 介绍天平验证的重要性准确的测量是各个领域的基础，而天平作为一种常用的称重工具，其准确性关系到各种实验、生产和商业活动的结果。
因此，天平验证变得尤为重要。
它不仅可以确认天平的准确性，还可以消除操作误差和设备故障等因素对结果的影响。
2. 天平验证的方法2.1. 校准天平校准天平是验证天平准确性的常用方法之一。
首先需要使用已知质量的标准物体来进行校准，然后将标准物体放在天平上进行称重，比较天平测量的结果与标准质量的偏差。
通过不断调整天平的刻度和灵敏度，使其能够准确显示称量的质量。
2.2. 进行重复性测试除了校准天平外，进行重复性测试也是验证天平准确性的重要方法之一。
这种方法要求在不同时间、不同操作员和不同环境下对同一物体进行多次称重，然后比较称重结果的一致性。
如果结果相差过大，则说明天平存在问题。
2.3. 参与合作验证参与合作验证是一种更加严谨和客观的天平验证方法。
它要求多个天平同时对同一物体进行称重，并进行结果比较和分析。
这种方法可以降低人为误差的影响，并提高验证的准确性。
3. 天平验证的注意事项在进行天平验证的过程中，还需要注意以下几点：3.1. 选择适当的标准物体在校准天平时，选择适当的标准物体非常重要。
标准物体的质量应当接近于天平的测量范围，并且具有高精确度。
只有选择合适的标准物体，才能准确验证天平的准确性。
3.2. 注意环境因素天平的准确性往往会受到环境因素的影响，如温度、湿度和电磁场等。
因此，在进行天平验证时，应确保环境条件的稳定和适宜，以避免环境因素对测量结果的影响。
3.3. 定期维护和保养天平是一种精密的仪器，需要定期维护和保养，以确保其准确性和可靠性。
这包括清洁天平的工作面、定期校准和调整刻度，以及检查和更换损坏的零件等。
负压称量室验证与确认
合用标准文案负压称量系统（ DB2000）考据与确认编号： SVP-SB-****-**制定人：日期：审察人：日期：同意人：日期：设施名称：负压称量系统型号： DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限企业出厂日期： 20** 年** 月使用部门：固体车间安装地址：称量间设施编号： **** （企业单位自编）目录1. 归纳⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4技参数⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确小成及分工⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4确培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 2. 确内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5安装确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5运转确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8性能确：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯83.再确⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104.确果价及建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯105.确的最核意⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯101归纳1.1 确认对象：负压称量系统负压称量系统为局部净化设施，工作原理是供应垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防范交错污染，从而保证工作区的高洁净度环境。
该设施当前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。
设施主要技术参数：型号DB2000负压称量系统项目外形尺寸2000（宽）Х 1700（深）Х 2350（高）工作区洁净度Class A 级 @0.3um99.995%送风风速噪声≤ 65dB(A)室内照度≥ 300LUX安装功率供电电源380V，三相， 50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数 1 台确认目的：经过设计确认（ DQ）、安装确认（ IQ）、运转确认（ OQ）以及性能确认（ PQ）等一系列活动，证明设施能正确运转并可达到预期奏效。
二车间负压称量台验证方案
编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司二车间负压称量台验证方案年月日济宁光明制药有限公司验证参加人员质管部：______________________ 生产部：______________________ 质保科：______________________ 生产科：______________________ 设备科：______________________ 技术科：______________________ 化验室：______________________1、概述1.1、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结果与评价8、偏差表9、再验证1、概述负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由百级垂直层流ISO 5 (NF, EN ISO14644-1)保护。
1.1、主要技术参数型号：DBT-1500A2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。
3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
(完整版)万分之一千克秤验证方案
(完整版)万分之一千克秤验证方案引言万分之一千克秤是一种精度极高的计量工具，在许多领域，如实验室、制造业和质检部门中广泛应用。
为确保秤的准确性和可靠性，本文提供了一份万分之一千克秤验证方案，旨在保障秤的测量结果的有效性。
目标本方案的目标是验证万分之一千克秤的准确度和可靠性，确保其测量结果在规定的误差范围内。
验证步骤1. 验证设备准备：- 确保验证设备完好无损，如校准的人工质量样品和精度合适的到位设备。
- 确保万分之一千克秤已经进行有效的校准。
2. 样品准备：- 使用经过验证且精度已知的标准质量样品。
在验证过程中，建议使用多个样品以确保结果的可靠性。
- 样品的质量范围应涵盖秤的使用范围。
3. 进行验证：- 将样品放置于万分之一千克秤上，并记录所得的测量结果。
- 重复多次，以获得多组测量数据。
4. 数据分析和比较：- 对每次测量数据进行分析，计算其平均值和标准偏差。
- 将所得结果与样品的真实质量进行比较，计算其误差。
5. 结果评估：- 根据厂家规定的误差限制，评估验证结果。
若结果在误差限制范围内，则秤被视为通过验证。
- 若结果不在误差限制范围内，则需要进行进一步调整、校准或修理。
6. 建立验证报告：- 汇总验证过程中的数据和结果，撰写验证报告。
- 报告中应包括验证步骤、测量结果、误差计算、评估结论和建议措施等内容。
注意事项- 验证过程应在稳定的室温和湿度环境下进行，以免环境条件对测量结果产生影响。
- 验证过程中应注意保持万分之一千克秤的干净和良好状态。
- 在验证前后，应按照厂家规定的周期进行定期校准和维护。
结论通过本验证方案，可以对万分之一千克秤进行有效的验证，并评估其准确度和可靠性。
验证结果将为秤的正常使用提供支持，有效确保测量结果的准确性和可靠性。
以上就是万分之一千克秤验证方案的完整版，希望对您有所帮助。
天平验证方案
天平验证方案天平是一种常用的测量重量的工具，它在贸易、科学实验以及日常生活中都有着重要的应用。
为了确保天平的准确度和可靠性，需要进行定期的验证。
本文将介绍一种天平验证的方案。
一、准备工作在进行天平验证之前，需要做一些准备工作。
首先，确保天平的工作环境整洁干净，避免灰尘或其他杂质的影响。
其次，准备一组已知重量的物体作为参照物，例如标准铂铱器或校准砝码。
二、验证步骤1. 清洁天平使用干净的软布或棉花棒清洁天平的各个部件，包括秤盘和秤臂。
确保没有任何杂质残留。
2. 零点校准按照天平的操作手册，进行零点校准。
将天平调至零位，确保指针或数码显示为零。
3. 验证天平的灵敏度将一组已知重量的物体分别放在秤盘上，记录下天平的读数。
待天平平稳后，再次记录读数。
将两次读数的差值与已知重量的差值进行比较，确保差值在合理范围内。
4. 验证天平的线性度选择不同重量范围内的物体，逐个放在秤盘上，并记录读数。
如果天平的线性度良好，那么随着放置物体重量的增加，读数应该线性增加。
5. 验证天平的重复性多次称量同一物体，记录每次的读数。
如果读数在一定范围内波动不大，说明天平具有较好的重复性。
6. 验证天平的稳定性在一段时间内持续称量同一物体，观察读数是否稳定在一个数值附近。
如果读数波动较大，可能表示天平存在不稳定的问题。
7. 验证天平的灵敏度系数将已知重量的物体放在秤盘上，记录读数。
然后改变天平的灵敏度设置，再次称量并记录读数。
比较两次读数的差异，确保灵敏度系数符合要求。
8. 记录和报告将上述所有验证步骤的结果进行记录，并制作验证报告。
报告应包括天平的型号、验证日期、每个步骤的数据和结论，以及任何发现的问题或建议。
报告的格式要清晰规范，便于后续的参考和追溯。
三、定期维护与校准天平的准确度会随着使用时间的增加而逐渐降低，因此需要进行定期的维护与校准。
一般建议在正常使用情况下，每年对天平进行一次校准。
校准应由专业的天平维修人员进行，包括零点校准、灵敏度校准等。
称量罩验证方案讲解
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间参加人员运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称 型号 设备编号 生产厂家安装 地点 负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
称量系统终端验证方案
通过
失败
实际检查结果符合可接受标准？（Y or N）__________
备注：
完成人
日期
审核人
日期
2.4
验证方案
测试项目：
电子台秤可以切换到该称量终端上
测试目的：
确认电子台秤切换到该终端后可以使用
1.2终端仪表切换为投混料系统模式，进行所投物料的扫描复核（免称复核），完成粉碎的投料，如果复核物料错误，系统是否提示并进行控制；
1.3 称量终端在仓库模式下，选择入库单，进行物料的称量打标入库，完成粉碎后物料的入库，对实际入库重量和系统库存进行对比。
1.1称量终端可下载到正确出库单，依次扫描所需物料条码，完成出库，出库完成后系统中自动扣除库存量，如果出库过程中出现拿错物料情况，系统会进行提示，并不允许出库；
备注：
完成人
日期
审核人
日领料
测试目的：
可进行配料所需物料的正常领料
确认结果表2.2
编号
检查内容
可接受标准
检查结果
通过/失败
选择仓库模式，然后下载任务单，选择出库单，扫描所要移库物料的条码完成物料移库出库，如果拿错物料系统进行提示并控制，查看移库后两边仓库库存的变化。
称量终端可下载到正确出库单，依次扫描需要物料条码，完成出库，出库完成后系统中自动扣除库存量，如果出库过程中出现拿错物料情况，系统会进行提示，并不允许出库。
验证方案
测试项目：
物料粉碎工序
测试目的：
确认粉碎物料的领用、投料复核和入库
确认结果表2.1
编号
天平验证方案
天平验证方案1. 引言天平验证是一种对于物体质量测量的方法，通过将物体放置在天平两端，通过比较两端的平衡状态来确定物体的质量。
然而，为了确保天平测量的准确性和可靠性，需要一种严格的验证方案来保证天平的工作状态及测量结果符合相关标准和规范。
本文将介绍一种有效的天平验证方案，以确保天平的准确性和可靠性。
2. 验证方案概述天平验证方案主要包括以下步骤： - 准备天平和相关设备 - 清洁天平 - 校准天平- 进行验证测量 - 分析和评估结果3. 准备天平和相关设备在进行天平验证之前，需要准备一台可靠的天平，并确保其工作正常。
同时，还需要以下设备： - 天平验证砝码集（覆盖所需范围的质量） - 清洁剂和清洁工具- 温度和湿度计 - 计算机或移动设备4. 清洁天平天平应该保持干净以确保准确的测量结果。
在进行天平验证之前，应按照天平制造商的建议，使用适当的清洁剂和工具对天平进行清洁和消毒。
特别要注意清洁天平的称盘和传感器区域，以去除任何可能影响测量准确性的污垢或物质。
5. 校准天平天平的准确性需要定期校准，以确保其符合国际标准和法规的要求。
在进行校准之前，应查阅天平的操作手册，了解校准过程和所需步骤。
校准天平时，应使用合适的砝码集，覆盖所需范围的质量。
校准过程主要包括以下步骤： - 将天平放置在平稳的水平表面上，确保其稳定和平衡。
- 使用合适的质量砝码，按照天平的要求，将其放置在天平的称盘上。
- 等待一段时间，使天平稳定，并确保读数稳定不变。
- 根据砝码的质量和天平的读数，计算天平的偏差或误差。
- 调整天平的校准和校验参数，使其符合预定的准确性要求。
6. 进行验证测量在完成天平的校准后，可以进行验证测量。
验证测量的目的是确定天平在实际物体质量测量中的准确性和可靠性。
验证测量应符合国际标准和法规，并使用合适的参考物体和测试程序。
验证测量的步骤如下： - 将天平放置在水平的表面上，并确保其稳定和平衡。
- 将一系列已知质量的参考物体依次放置在天平的称盘上。
AE200电子分析天平验证方案
AE200电子分析天平验证方案一、测量范围验证1.准备一组标准砝码，涵盖AE200电子分析天平的测量范围。
通过称量这些标准砝码，检查分析天平在不同重量下的测量精度。
2.使用标准砝码逐一称量，记录每次称量的结果。
比较测量结果与标准值的偏差，验证AE200电子分析天平的测量范围是否准确。
3.若测量结果与标准值偏差较大，则需要进行调整和校准，以确保测量结果的准确性。
二、稳定性验证1.在稳定的环境条件下，开启AE200电子分析天平，并等待其达到稳定状态。
2.使用标准砝码称量，记录称量结果并进行多次重复称量，检查分析天平的稳定性。
3.对比多次称量结果，验证AE200电子分析天平的稳定性。
若称量结果波动范围在一定范围内，则可认为该天平稳定性良好。
三、线性度验证1.准备一组标准砝码，涵盖AE200电子分析天平的测量范围。
根据标准曲线，确定不同重量下的标准值。
2.使用这组标准砝码进行称量，记录称量结果，并绘制测量结果与标准值之间的关系曲线。
3.通过线性回归分析，验证AE200电子分析天平的线性度。
若测量结果与标准值之间的线性关系良好，则可认为该天平的线性度良好。
四、反复称量验证1.随机选择一组样本，使用AE200电子分析天平进行称量，并记录称量结果。
2.多次重复称量相同样本，检查称量结果的一致性。
若称量结果相近且稳定，则可认为该天平的重复性良好。
五、温度漂移验证1.在不同温度下，使用AE200电子分析天平进行称量，记录称量结果。
2.对比不同温度下的称量结果，验证AE200电子分析天平在不同温度下的测量准确性。
若称量结果受温度影响较小，则可认为该天平的温度漂移较小。
六、电源稳定性验证1.在电源供应稳定的情况下，使用AE200电子分析天平进行称量，并记录称量结果。
2.拔掉电源插头，再次使用电池供电进行称量，对比两次称量结果的一致性，验证电源对分析天平称量结果的影响。
七、数据记录和分析1.对所有验证实验的数据进行记录和保存，包括称量结果、温度、时间等关键信息。
分析天平验证方案
分析天平验证方案引言天平是一种常用于测量物体重量的工具。
在实践中，为了确保天平的准确性和可靠性，需要进行验证和校准。
本文旨在分析天平验证方案，介绍验证的原理和步骤，并讨论其重要性和影响因素。
验证原理天平的验证是通过比较天平所测重量与已知重量之间的误差来判断天平的准确性。
验证的基本原理是测量同一物体在天平上的重量多次，并计算平均值和标准偏差。
然后将这些结果与已知重量进行比较，以确定天平的误差范围。
验证步骤以下是一般的天平验证步骤：1.准备已知重量：首先需要获得一组已知重量，可通过购买校准物品或使用其他已验证的天平来获得。
2.测量步骤：将待测物体放在天平上，记录测量结果。
重复此步骤多次，以获得足够的数据样本。
3.数据分析：将测量结果进行统计分析，包括计算平均值和标准偏差。
平均值代表了测量结果的中心位置，而标准偏差表示了测量结果的离散程度。
4.比较结果：将统计分析的结果与已知重量进行比较。
如果测量结果在已知重量的误差范围内，则可以认为天平是准确的。
否则，需要对天平进行调整或修理。
5.记录结果：所有验证步骤的结果都应该被记录下来，包括测量值、平均值、标准偏差和与已知重量的比较结果。
这些记录可以作为将来参考和证明天平的准确性。
验证的重要性天平的准确性对于许多领域非常重要，尤其是在科学实验、制药业、食品加工和贸易等领域。
验证天平的准确性可以确保测量结果的可靠性，避免误导和错误的判断。
验证天平还有助于识别天平可能存在的问题，提前进行维护和修复，以确保其性能和寿命。
此外，一旦天平被认证为准确的，它可以被用作标准来校准其他天平，建立起一套可靠的测量系统。
影响因素验证过程中，有一些因素可能会影响天平的准确性。
以下是一些常见的影响因素：1.环境因素：温度、湿度和空气压力等环境因素可能会影响天平的测量结果。
为了准确验证天平，应在恒定的环境条件下进行验证。
2.使用和维护：天平的使用和维护方法也可能会影响验证结果。
不当的使用方法、磨损或脏污可能会导致天平的不准确。
CP225D电子分析天平验证方案
CP225D电子分析天平验证方案目录验证报告批准书说明验证方案会签与批准表1．概述2．验证目的3．验证小组成员及职责4.验证组织与实施4.1.安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.异常情况处理6.再验证周期7.验证结果及评价8.验证报告书验证报告批准书说明本验证报告由验证工作小组负责汇总、编制。
其内容经由以下人员会签确认：验证方案会签与批准表1.概述1.1本仪器由赛多利斯公司生产，主要用于实验的称量，存放于天平室。
1.2档案资料见《仪器档案》2．验证目的通过对CP225D电子分析天平进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标能够符合要求，减少该仪器可能存在的风险。
3.验证小组成员职责质量管理部QC：负责验证方案的起草及具体实施。
设备部：协助验证的实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量管理部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理质量总监：负责验证方案及报告的批准4.验证组织与实施CP225D电子分析天平验证工作由质量管理部负责组织，设备工程部、质量管理部有关人员参与实施。
4.1.安装确认复核人：日期：复核人：复核日期：年月日4.1.2设备安装：复核人：复核日期：年月日4.2运行确认确认仪器能正常运转，由工程师及操作者共同完成。
每过一个周期要对该项进行例行验证。
若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。
检查项目表检查人：日期：复核人：日期：4.3 性能确认4.3.1试验方法4.3.1.1内部砝码校准连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键，然后松开该键，进行内部自校。
间隔约10min 再测量一次，重复测三次。
4.3.1.2外部砝码校准连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键直到出现〝CC OUE〞为止，然后松开该键，天平天平显示〝CC O〞，按〝RANGE〞调整砝码值，再按〝RANGE〞键，归零点，天平测量外部砝码并显砝码数据。
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For personal use only in study and research; not for commercial use 文件编号：版本号：
称量单元验证方案
制药有限公司
验证方案审批表
目录1.概述
1.1.设备描述
1.2.工作原理
1.3.设备主要参数
1.4.验证目的
1.5.验证周期
2.相关参考及文件依据
3.相关定义
4.安装确认（IQ）
4.1.文件资料清点
4.2.设备外观等确认
4.3电源连接确认.
5.运行确认（OQ）
6.偏差、异常及其分析处理
7.系统验证合格的判定
8.系统确认结果及评价
9.系统再验证日期的确定
10.附件
1.概述
1.1.设备描述
制剂车间称量单元是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。
该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。
1.2.工作原理
该称量单元是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。
工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到称量单元内产生相对负压的目的，从而防止在称量单元内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。
该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。
其工作原理图如下：
1.回风箱体
2.初效过滤器
3.高效过滤器
4.风机
5.均流膜
6.照明灯
1.3.设备主要参数：
1.4.验证目的
确认该称量单元能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。
1.5.验证周期
该称量单元的验证周期暂定为2年。
2.相关参考及文件依据
2010版<<药品生产质量管理规范>>
2003版<<药品生产验证指南>>
3.相关定义
安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。
运行确认（OQ：Operation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。
性能确认（PQ：Performance Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。
4.安装确认（IQ）
目的：检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。
4.1.文件资料清点
确认人: 日期: 复核人：日期：4.2.设备主参、外观等确认
确认人: 日期: 复核人：日期4.3.电源连接确认
确认人: 日期: 复核人：日期：
确认人: 日期: 复核人: 日期:
5.运行及确认（OQ）
目的：检查并验证该安装好的和调整的称量单元能否在整个预期的操作范围内按
确认人: 日期: 复核人：日期：
确认人: 日期: 复核人: 日期:
6.性能确认
6.1尘埃粒子数的确认
6.1.1方法：方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口，设3个测试点。
分布如下：
6.1.2验证标准≥0.5um尘粒少于3520000/M3，≥5um的尘粒为29000个6.1.3检测结果
结论：
检查人：日期:
6.2沉降菌检查
6.2.1确定采样点与培养皿数
因工作台面积小，可以仅取2个采样点，分布为对角线上的三等分点。
工作台为D级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。
6.2.2. 沉降菌的测定方法
按照编号为（）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。
具体如下：
6.2.3. 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）
6.2.4. 培养基：常用普通营养琼脂培养基
6.2.5. 方法步骤：
首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。
然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。
以上操作重复7次。
6.2.6. 检测记录
结论：
检查人：日期:
11.附件
以下无正文
仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。
толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.
For personal use only in study and research; not for commercial use.
Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.
Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.
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