车间负压称量台验证方案

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司

二车间负压称量台验证方案

年月日

验证参加人员质管部：

生产部：

质保科：

生产科：

设备科：

技术科：

化验室：

目录

1、概述

1.1、技术参数

2、验证范围

3、验证目的

4、验证组织及职责

5、验证进度

6、确认内容

6.1、设计确认

6.2、安装确认

6.3、运行确认

6.4、性能确认

7、结果与评价

8、偏差表

9、再验证

1、概述

负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由百级垂直层流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保护。

1.1、主要技术参数

型号：DBT-1500A

2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。

3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。

4、验证组织及职责

4.1、生产部

4.1.1、组织协调验证方案的实施。

4.1.2、负责验证方案的实施。

4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。

4.1.4、组织培训操作人员。

4.2、质管部

4.2.1、起草并流转批准验证方案。

4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。

4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。

4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。

5、验证进度与验证培训

5.1、验证进度

5.2、验证培训

目的：对本方案培训情况进行确认。

内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。

依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》

可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格

培训结论：

检查人：复核人：日期：6、确认内容

6.1、设计确认

用户需求

6.2、安装确认

6.2.1、文件资料确认

6.2.2、风机安装确认