药品GSP认证检查中不合格情况分析
药店关于GSP认证现场检查整改报告
关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告
XXXXX食品药品监督管理局：
XXXX食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。
特此报告
附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
XXXXXXXXXXXXXXX利民药房
2010年5月16日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
药品GSP认证检查中不合格情况分析
第一节 质量管理体系
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要 时进行实地考察。
出现的问题： 未对购货单位的质量体系进行评价 未明确实地考察的条件 实地考察无记录 评价工作流于形式，填写的记录信息不准确
第二节组织机构与质量管理职责
出现问题： 质量管理部门职责履行不到位
第八节 采购
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第六十 二条、第六十四条
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效：。。。。。。 出现的问题： 现场抽查供应商信息与备案信息不一致（开户银行、账号、印章 随货通行单据等） 首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负 责人签字 现场抽查随货通行单据，票上发货或开票时间早于审核批准时间 首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务。
出现的问题： 企业制定的年度培训计划与培训制度要求内容不一致
缺少相关记录和课件，未建立培训档案； 培训效果不佳不能保证员工履职。
第三节 人员与培训
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触 药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条 件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作
第一节质量管理体系
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展内审。
出现的问题： 没有意识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不明 确，未规定完成时限； 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核； 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采 取适当的纠正措施和预防措施。
零售药店gsp认证整改报告
零售药店gsp认证整改报告篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告...食物药品监督管理局：...食物药品监督管理局于XX年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，通过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺点0项，主要缺点0项，一般缺点：10项。
一般缺点的具体项目：12607 质量管理人员...负责搜集的药品质量信息不全面。
12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102 企业培训工作档案不全，未对企业各职位人员培训情况进行汇总。
15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部份首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的查验报告书。
16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301 企业营业场所未按期进行卫生检查。
16501 企业XX年1月未对陈列的药品进行检查。
17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未依照规定保留处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全部员工实施缺点项目的整改。
通过逐条逐项认真对照整改，已经依照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。
附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
特此报告........大药房XX年3月27日GSP认证现场检查不合格项目整改情况表篇二：药店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX药店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX县食物药品监督管理局：本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，通过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。
本店依照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：一、质管员不在岗（03）本店质管员当天因事未在岗，此后本店将严格依照GSP 认证的要求，增强对证管员的管理，确保按时到岗，按期监督药品质量，确保药品购进、贮存的质量安全靠得住。
不合格项整改报告及
不合格项整改报告及不合格项整改报告模板及范文对于审查是发现不合格项时，会下令整改，那整改报告该怎么写呢?下面是爱汇网店铺为大家整理的不合格项整改报告及范文,供大家阅读!不合格项整改报告篇1关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素20XX年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。
针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够(养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练)(12603)整改措施：质量管理人员在此后工作会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。
整改责任人：应良辉整改落实时间：20XX年5月8日2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集(12611)整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告企业名称：遵义县中西药永康药堂认证范围：零售经营方式：零售经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素20XX年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。
针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够(养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练)(12603)整改措施：质量管理人员在此后工作会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XXXX关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局：按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。
现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。
只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。
虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。
养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。
确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
药品GSP认证现场检查不合格项
药品GSP认证现场检查不合格项目情况RZZX-JL-03-007-00企业名称XX医药有限公司认证范围批发经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素按风险评估原则，检查组认为严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷19项，详述如下：1. 01001 总公司2014年未采取回顾的方式开展药品质量风险评估；2. 01704 总公司2014年未对药品质量信息进行收集传递；3. 01709 分公司2014年未做药品质量查询；4. 01715 分公司未对2013年度购货单位进行质量评审；5. 02702 总公司2014年GSP培训考试无培训记录；6. 02902 总公司一楼仓库冷藏药品存储区工作人员未配备棉衣；7. 03001 分公司健康体检档案中无体检汇总表；8. 03501 总公司验收员XXX岗位上未能获取其岗位职责及操作规程；9. 04603 总公司负一层仓库地面不平整；10.04604 总公司仓库对无关人员进入仓储作业区未实行可控管理；11、04605 总公司负一层仓库无装卸作业顶棚；11.04702 总公司一楼仓库北墙西侧排风扇风帘损坏，封闭不严密；12.04705 总公司负一层仓库内一个照明灯损坏；13.04706 总公司负一层仓库发货区无零货拣选拼箱发货工具；14.05201 总公司仓库扫码手持终端未定期维护并做记录；15.08505 总公司一楼仓库风帘破损不能有效防虫；16.08514 总公司仓库未采取防止无关人员进入作业区的有效措施；18、11101 总公司与XXX物流有限公司签订的委托运输协议未明确在途时限；19、12201 总公司不能实现网络在线填报《药品不良反应报告表》；企业负责人签字：年月日检查组成员签字：年月日观察员签字：年月日说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
不合格药品分析报告
不合格药品分析报告背景介绍药品作为保护人们健康和治疗疾病的重要物品，在市场上的质量和安全问题备受关注。
不合格药品的存在对公众健康造成了极大的威胁。
为了保障人们的健康和权益，我们进行了一项不合格药品的分析研究。
研究目的本研究旨在分析不合格药品的原因和对人体健康的潜在危害，以提供给药品监管部门和公众相关信息，促进合格药品的生产和使用。
研究方法我们采取了以下步骤来进行不合格药品的分析：1. 数据收集我们收集了国内外相关的药品质量监测数据和相关文献，以获取足够的样本进行分析。
2. 样品筛选根据采集到的数据，我们对不合格药品进行筛选和分类，确保研究的准确性和可靠性。
3. 实验分析我们对不合格药品进行了实验室分析，包括成分分析、质量测定、微生物检测等，以了解其不合格的原因和潜在危害。
研究结果经过实验和分析，我们得出了以下结论：1. 药品成分不足或过量部分不合格药品的主要问题是成分不足或过量。
这可能是由于生产过程中的操作失误或质量控制不严格所致。
这些药品可能无法达到预期的疗效，甚至对人体健康产生不可预知的风险。
2. 药品污染一些不合格药品存在微生物污染或其他污染物，如重金属、农药残留等。
这些污染物可能会对人体造成严重的健康问题，包括过敏反应、中毒等。
3. 伪劣产品少数不合格药品可能是伪劣产品，也就是仿冒的药品，其成分与标签上标注的不符。
这些伪劣产品的使用可能导致治疗失败或产生其他不良反应。
结论与建议不合格药品对人体健康和公众利益造成了严重威胁。
为了保障人们的权益和健康，我们提出以下建议：1. 加强药品监管药品监管部门应加强对药品生产和销售环节的监管力度，确保药品质量和安全。
2. 提高生产质量控制药品生产企业应加强质量控制，确保药品成分和质量符合标准，避免不合格药品的产生。
3. 加强消费者教育公众应加强对药品质量和安全的认知，提高警惕性，避免购买和使用不合格药品。
结语本研究通过实验和分析，揭示了不合格药品存在的问题和潜在危害。
GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告
GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告湄潭县市场监督管理局：根据湄潭县市场监督管理局药品评审认证中心的安排,该局GSP认证现场检查组于2015年7月8日对我店的GSP实施,;整改措施：质量管理人员对本店经营的药品严格的进行药品质量查询,应对每一个药品相关质量的信息认真完整的完善,确保药品质量的查询和管理;整改责任人：质量负责人：陈章洪整改时限：2015年7月10日整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;缺陷项目二：存在的问题：12614质量管理人员未负责组织计量器具的校准及其检定工作;整改措施：质量管理人员组织本店所有员工学习了计量器具的校准及其检定的相关知识;整改责任人：质量负责人：陈章洪;;;;,定整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月8日;整改结果：质量负责人完善了电子记录工具的安全设置,将记录定期数据备份;缺陷项目五：存在的问题：14806药品拆零销售所需的调配工具,包装用品不齐全;整改措施：本店质量负责人认真学习了新版GSP的内容,掌握了调配工具、包装用品配备;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月15日;整改措施：我店在检查次日在药品存放、陈列区域安装了老鼠夹;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月9日;整改结果：企业在药品存放、陈列区域已安装好防鼠设备;缺陷项目八：存在的问题：16402药品陈列应当放置醒目标志,类别标签,字迹清晰,放置准确;整改措施：药店按新版GSP要求,在打印店打印了药品的类别标签,类型颜色的标志,准确的放置在各类型药品摆放的货架处;,存在的问题：17205拆零销售药品未提供药品说明书原件或复印件;整改措施：现已将销售的拆零药品的说明书进行复印并保存,以备拆零时提供给顾客;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月20日;整改结果：拆零药品的说明书原件已复印保存,以便提供给顾客;缺陷项目十一：存在的问题：17801企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话;日。
gsp跟踪检查情况汇报
gsp跟踪检查情况汇报最近一段时间，我们对GSP跟踪检查情况进行了全面的汇报和分析。
通过对各项数据的梳理和比对，我们得出了一些重要的结论和发现，现在我将向大家汇报我们的调查情况和分析结果。
首先，我们对GSP跟踪检查情况进行了详细的统计和分析。
在过去的一个季度里，我们共进行了100次GSP跟踪检查，其中有80次检查结果符合标准，占比80%；20次检查结果不符合标准，占比20%。
这些数据表明，我们在GSP跟踪检查方面整体上表现良好，但仍然存在一定的改进空间。
其次，我们对不符合标准的检查结果进行了深入的分析。
我们发现，不符合标准的主要原因包括，一是人为操作失误，二是设备故障或不良品质，三是环境因素影响。
针对这些原因，我们已经采取了一系列的改进措施，包括加强员工培训，优化设备维护保养，改善工作环境等，以确保今后的GSP跟踪检查能够更加稳定和可靠。
此外，我们还对符合标准的检查结果进行了总结和归纳。
我们发现，符合标准的检查结果主要得益于我们的严格执行和管理，以及员工的高度责任心和专业素养。
这些优秀的表现为我们树立了一个良好的榜样，也为今后的工作提供了宝贵的经验和启示。
最后，我们还对GSP跟踪检查情况进行了未来展望。
我们将继续加强对GSP跟踪检查的重视和管理，进一步完善和优化我们的工作流程和标准操作规程，以确保我们的GSP跟踪检查能够持续稳定和可靠地进行，为公司的发展和客户的利益提供更好的保障。
总的来说，通过对GSP跟踪检查情况的汇报和分析，我们对我们的工作成绩和存在的问题有了更清晰的认识，也为今后的工作指明了方向和目标。
我们将继续努力，不断提高我们的工作水平和质量，以实现更好的发展和成绩。
谢谢大家的支持和配合！。
GSP现场检查常见问题与解决方案大全
GSP现场检查常见问题与解决方案大全一、引言在药品生产领域，Good Supply Practice（GSP）现场检查是确保药品质量和安全性的重要环节。
在这个过程中，经常会遇到一些常见问题，需要及时有效地解决。
本文将总结一些GSP现场检查中常见的问题，并提供解决方案，以帮助企业更好地应对这些挑战。
二、常见问题及解决方案1. 温度控制不达标问题描述：在GSP现场检查中，药品仓库或运输车辆内的温度控制未达到标准要求，可能会影响药品质量。
解决方案：建议企业采取以下措施改善问题：•定期检查仓库或运输车辆的温度监测设备，确保准确性。
•加强员工培训，提高他们对温度控制重要性的认识。
•更新维护设备，确保其正常运行。
2. 药品标签不清晰或缺失问题描述：药品包装或容器上的标签不清晰或缺失，可能导致药品混淆或使用错误。
解决方案：以下是解决这个问题的方法：•规范标签设计和制作流程，确保清晰可读。
•建立标签检查机制，及时发现问题并进行更正。
•提高员工对标签重要性的意识，确保所有药品包装上都有正确的标签。
3. 质量记录不完整问题描述：在生产过程中，质量记录不完整或不及时填写，可能导致无法准确追溯药品质量。
解决方案：以下是改善这一问题的建议：•建立严格的质量记录填写流程，包括记录内容、填写人员和时间等方面。
•加强对员工的培训和监督，确保记录的及时完整性。
•使用数字化管理系统，提高记录的准确性和可追溯性。
4. 储存条件不符合要求问题描述：药品储存条件不符合标准要求，如湿度过高、阳光直射等，可能会导致药品变质。
解决方案：以下是改善储存条件问题的方法：•定期检查储存设施，确保环境符合要求。
•使用专业的储存设备，如恒温恒湿箱等。
•对药品储存条件进行标准化管理，定期监测并记录数据。
5. 卫生条件不达标问题描述：生产或储存区域卫生条件不达标，可能导致药品受到污染。
解决方案：以下是改善卫生条件问题的建议：•建立严格的清洁和消毒制度，定期对生产区域进行清洁。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
gsp认证现场检查不合格项目整改报告2022年三篇
gsp认证现场检查不合格项目整改报告2022年最新三篇gsp认证现场检查不合格项目整改报告1******药店文件****[2021]5号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：药店于2021年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。
检查发觉有一般缺陷3项需要整改。
检查后，药店特别重视，组织了GSP 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担当组长负责工作，对每条缺陷进行了缘由分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。
经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面1.缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2.缘由分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营状况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3.风险评估：该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4.整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求准时收集全部的质量信息并分析利用。
5.整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。
并保证以后要准时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1.缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2.缘由分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3.风险评估：该缺陷为偶然缺陷;可能会导致企业不能有效的进行特地管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。
缺陷风险评估为中等。
4.整改措施：由企业负责人******负责组织特地管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
公司gsp整改报告
公司gsp整改报告篇一：GSP整改报告药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告一、GSP认证现场检查缺陷项情况：按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP认证现场检查组于***10日至11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下：1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。
2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。
3、02702：企业对20***年度外部培训记录未及时归档。
4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。
5、03302：企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。
6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。
7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。
8、05201：药品运输车无清洁维护记录。
9、08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。
10、08603：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。
11、09001：企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。
12、11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道。
二、GSP认证现场检查缺陷项整改报告1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。
（1）原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。
（2）风险评估：中风险，有可能导致财务风险。
（3）整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估（4）责任人：质管科科长***（5）完成时间：***15日（6）整改结果：符合规范要求。
2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。
（1）原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。
药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告
药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告篇一:GSP整改报告范文****药房有限公司文件***字[2014]第10号关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局:2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下: 主要缺陷:一:*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经1gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人:***整改时间:2014.7.14.二:*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面(如头孢拉定胶囊)。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害(如容易导致药品变质、失效等等)。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人:*** *** 整改时间:2014.7.18三:*172032企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解
![[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解](https://img.taocdn.com/s3/m/527fbb42302b3169a45177232f60ddccda38e696.png)
[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解药品批发企业 ( GS P认证现场检查项目》( 试行) 分为13 2项，可分为8部分，质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。
质量管理职责(此部分有19 条，其中涉及6个★号。
)质量管理机构负责建立企业所经营药品，包括质量标准等内容的质量档案不健全。
多数企业收集资料不全，首先，企业应把直接从生产厂家进货的品种资料收集全，然后尽可能多的收集从批发企业进货的品种资料，直至收集到所有自己经营药品的质量档案。
实际操作中，药品经营企业向批发企业索要品种资料难度很大，企业如果将所有厂家进货品种、企业自己重点品种、代理品种或拳头品种等药品相关资料收集全，然后再尽可能索要一些从批发企业进货的品种资料，检查员对此项也就可以说认可了。
企业药品质量查询工作不到位。
质量查询包括很多方面，一切与药品质量有关的查询都应该记录在案，如品种换包装了、企业改制更名了、许可证出现手写体、采购所要品种出现规格或者数量上的不符、一些复印件字迹不清应向有关部门询问等很多情况，企业平时遇到的很多，但大都失之交臂或不在意，未记录在案，而这些恰恰是质量查询工作做的好与坏的综合评价；另外质量查询的结果也不要单纯认为有问题才进行记录，查询结果无问题就不记录了。
企业质量管理机构对此项工作要高度重视，多数已查企业都在这里扣分了。
收集和分析药品质量信息不全面。
一些企业随便收集了一些药品信息，使得这项工作做了，下步都不知道该干什么，分析工作比较差。
收集药品质量信息为的是什么?不清楚。
药品质量信息有宏观的、也有微观的，有企业外部发生的、也有内部存在的，要看清在什么环节产生，因什么而产生，对企业发展有没有作用，能有什么好的措施，利用好信息为企业经济服务，多数企业没有理解内涵，扣分在所难免。
企业对GS P实施情况进行内部评审工作理解不透彻。
GS P评审执行部门是企业质量领导小组，是对整个质量体系所做的综合评判，每年评审一次。
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监视管理局：市食品药品监视管理局GSP飞行检查组于2021年9月27日对我店进展了GSP飞行检查。
根据市食品药品监视管理局药品GSP认证飞行检查不合格工程情况表，我店已对存在的缺陷工程进展了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进展有效指导。
2、风险评估：药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施：严格按照GSP要求对相关人员进展培训，严格按照GSP的要求进展摆放药品。
4、整改结果：从现在开场，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完成日期：2021年10月8日二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比拟粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
2、风险评估：未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品平安有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施：根据GSP的要求，对负责拆零的人员进展了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。
4、整改结果：我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。
GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
GSP认证现场检查不合格项目情况整
改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告——XX市XXXX药店XXX省药品监督管理局GSP认证办公室珲春市中兴医药总店于200X年XX月XX 日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在三项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由经理担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、关于“6012企业对员工的培训未达到预期效果，营业员不能正确回答什么是首营企业等问题：”的整改措施：根据GSP认证检查小组的要求，经过整改营业员能正确回答“首营企业及首营品种”定义。
首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
整改负责人：XXX二、关于“6703企业场所与生活区未完全分开：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，企业已彻底把营业场所与生活区分开。
整改负责人：XXX三、关于“7201企业质量保证协议书中没有明确有效期限：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：企业已明确规定了质量协议书中的有效期限。
整改负责人：XXX总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正
体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
XX市XXXX药店二00X年XX月XX日
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无拼箱发货标识或标识不醒目。
第十三节 运输与配送
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第一百 一十条、第一百一十 一条、第一百一十二 条
第十三节 运输与配送
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承 运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的 相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委 托。 出现的问题： 对委托运输的承运方资质、承运能力审查流于形式： 签订的委托运输协议时间早于审计时间，甚至未做审计； 相关资质信息收集不全，如车辆、人员、道路运输许可等
未定期对识别的质量风险开展回顾式的评估、审核
第一节 质量管理体系
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要 时进行实地考察。 出现的问题： 未对购货单位的质量体系进行评价
未明确实地考察的条件
实地考察无记录 评价工作流于形式，填写的记录信息不准确
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第八十 六条
第十节 储存与养护
第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药 品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和 记录，并通知质量管理部门处理； （七）定期汇总、分析养护信息。 出现的问题： 养护人员工作职责、内容缺失 对有质量疑问的药品，在计算机系统中无锁定权限或 锁定、解锁权限均有； 养护人员未对养护信息汇总分析，或者汇总分析流于 形式。
第七节 计算机系统
本节中出现缺陷项 目频次最多的是第 五十七条、第五十 九条、第六十条。
第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质 量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足 电子监管的实施条件。 出现的问题： 企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分配 供销单位基础信息录入不全，系统可以进行审批通过， 生成合格供应商、客户进行采购、销售操作 计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，经营品 种与供货单位及购货单位不能绑定 计算机系统在本企业资质效期过期、超经营范围情况下 不能完成供、销活动的锁定 与第三方物流公司的计算机系统对接手动进行
第五节 设施与设备
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第四十七 条、第五十二条。
第五节 设施与设备
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护 应当由专人负责，并建立记录和档案。 出现的问题：
储存、运输设施设备无专人管理
未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录
发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第七十 三条、第八十条
第九节 收货与验收
第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内 容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 出现的问题：
药品GSP认证检查中不合格情况分析
2014年10月
GSP不合格情况分析
GSP认证检查数据统计
不合格情况汇总分析
不合格情况汇总分析
不合格：申报资料审查不符合撤销申请 现场检查发现的缺陷项目
申报资料技术审查环节不合格
现场检查中发现的缺陷项目统计及分析
申报资料技术审查环节不合格
不能按期接受现场检查（7家）
第二节组织机构与质量管理职责
出现的问题： 质量管理部门职责履行不到位 ：指导设定计算机系统质量 控制功能不到位；对质量信 息的收集和管理不到位；对 被委托运输的承运方运输条 件和质量保证能力审查不到 位，对第三方的监督指导不 到位。
第三节 人员与培训
出现缺陷项目频次最多的是第二十七条、第三十条。
中药材验收记录应当包括。。。产地。。。等内容。中药饮片验收记 录应当包括品名等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批 准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。 出现的问题： 验收记录项目不完整，缺到货数量、验收合格数量等，记录中无 法填写对于验收不合格的不合格事项、处臵措施。
第十节 储存与养护
用于备份数据的服务器放臵的场所未设臵安全措施
共用机房
第八节 采购
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第六十 二条、第六十四条
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下 资料，确认真实、有效：。。。。。。
出现的问题：
现场抽查供应商信息与备案信息不一致（开户银行、账号、印章 随货通行单据等）
第一节质量管理体系
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展内审。 出现的问题： 没有意识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不明 确，未规定完成时限；
质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核；
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采 取适当的纠正措施和预防措施。
第十三节 运输与配送
第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运 输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时 限等内容。 出现的问题： 委托运输协议中无在途药品质量保障职责及在途时限规 定等相关内容。
第十三节 运输与配送
第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运 输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委 托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号 并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 出现的问题： 委托运输记录填写不完整，缺少项目，如委托经办人 货单号、承运单位、车辆、人员信息等。
第六节 校准与验证
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第五十 四条、第五十六条。
第六节 校准与验证
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确 合理使用相关设施设备。 出现的问题： 未能根据验证确定的参数及条件，合理制定冷链药品 的装箱、装车及储存相关操作规程
冷库和冷藏车经验证获得的温度分布图，所确认的冷 热点与日常温度监控点不一致
第五节 设施与设备
第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（七）包装物料的存放场所；
（九）不合格药品专用存放场所； 出现的问题：
不合格药品储存区域未相对封闭
库区内无防虫、防鼠设备 库区内无包装物料的存放场所 阴凉库零货区未配备电子标签 无拼箱发货操作及复核的作业区域
原因主要集中在：
拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗 计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调试
不能到达市局提出的要求标准
比率：14.6%
现场检查中发现的缺陷项目统计及分析
通过对检查组提交的检查报告，对检查中发现的企业 问题进行分析、评审，并根据认证检查的依据及判定标准 的不同，分别进行统计、分析。
第一节质量管理体系
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 出现的问题： 识别的质量风险不全面 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险 未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施 对已识别、评估并制定了预防措施管控的风险点未形 成文件发布至岗位
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触 药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并 建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条 件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 出现的问题： 体检项目不全，缺便培养、辨色力； 对员工日常健康管理缺失；
书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品
种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 出现的问题： 授权书中未载明授权销售的品种、地域、期限 备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致 计算机系统中基础信息更新不及时，备案的销售人员与系统录入 人员不一致
第九节 收货与验收
第七节 计算机系统
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合 授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真 实、准确、安全和可追溯。 出现的问题： 计算机系统的基础数据修改后原始数据被新数据覆盖， 不能实现原信息的追溯 系统审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一栏 中人员可采用菜单选择方式，审核日期和审核人员可修改
第七节 计算机系统
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据 应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应 当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规 范第四十二条的要求。 出现的问题： 对备份数据缺乏有效的管理，存放的场所安全性不强 服务器、数据存储有安全隐患，未作异地安全存放， 或只备份一份数据；对温湿度监测系统未按日备份
关键岗位人员未进行岗前体检，合格后上岗；
第四节 质量管理体系
第四节 质量管理体系
本节中出现缺陷项目频次最多的是第三十六条。
出现的问题：
企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情
制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆
未涵盖企业经营中所涉及的所有内容
岗位职责缺失 SOP与实际操作不相符
依据：规范
第一节质量管理体系
本节中出现缺陷项目 频次最多的是第六条、第 八条。
第一节质量管理体系
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 出现的问题： 质量方针未形成文件； 质量方针未经最高管理者确认；
未对质量方针的持续有效性进行评审；
质量目标未分解展开，不能体现贯彻经营活动的全过程。
第三节 人员与培训