GSP认证检查缺陷项目整改报告

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

GSP认证检查缺陷项目整改报告

延安市食品药品监督管理局：

贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：

1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；

整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；

整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。

整改措施：立即收集药品质量信息归档。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；

整改措施：立即建立健全培训档案。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确；

整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；

整改措施：及时更换新的干湿温度计。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；

整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录；

整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；

整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；

整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；

整改措施：立即建立药品召回制度。

整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15

通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司

2015-08-15