2019.12.20. 医疗器械附条件批准上市指导原则 (2019年第93号)
医疗器械附条件批准上市指导原则
附件医疗器械附条件批准上市指导原则为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，制定本指导原则。
一、范围本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。
二、基本原则对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。
上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。
医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。
从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
三、基本要求申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。
在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、注册人应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作及要求。
注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合医疗器械注册申请其他要求。
四、沟通交流医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。
五、临床前研究要求（一）临床试验前研究资料应当合理验证申报产品的安全性和有效性，申请人应当对可能存在的风险进行充分评定。
（二）临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
医疗器械注册指导原则汇总汇总
医疗器械注册指导原则汇总汇总医疗器械注册指导原则是指为了保障人们的生命安全和身体健康，对医疗器械的生产、销售及使用进行管理的指导原则。
而体外诊断试剂则是一种能够通过检测人体体液、血液或组织来帮助诊断疾病的医疗器械。
下面是医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则的汇总。
其次，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之二是安全性和无害性。
体外诊断试剂应安全可靠，其使用在一定条件下不会对人体产生伤害和危害。
制造商需要提供相关的安全性评估文件，证明其产品的无害性和风险控制措施。
另外，医疗器械注册还要求产品标识清晰明确，便于使用者正确操作和识别。
第三，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之三是合规性和合法性。
体外诊断试剂的注册申请需要符合国家相关的法律法规和技术要求。
注册机构将会对申请资料进行审核，并进行实地检查和评估，以确保产品符合法律法规和技术要求。
第四，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之四是诊断效能和临床适应性。
体外诊断试剂需要具有一定的诊断效能，能够在临床实践中发挥一定的作用。
申请注册的产品应提供临床试验数据，证明其在一定范围内的临床可靠性和有效性。
第五，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之五是产品质量和稳定性。
体外诊断试剂需要具有一定的质量和稳定性，能够在一定的使用期限内保持稳定的性能和效果。
申请注册的产品应提供相关的质量管理文件，证明其产品质量和稳定性的可控性。
最后，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则之六是信息透明和可追溯性。
体外诊断试剂需要提供充分的产品信息，包括产品的成分、使用说明、贮存条件等。
同时，制造商需要建立相应的追溯体系，追踪产品的生产过程和流通环节，保证产品的追溯能力。
总之，医疗器械注册(体外诊断试剂)的指导原则是为了保障医疗器械的质量和安全性，在注册过程中制定的一系列要求和标准。
这些指导原则包括准确性和精确度、安全性和无害性、合规性和合法性、诊断效能和临床适应性、产品质量和稳定性，以及信息透明和可追溯性。
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读一、编制背景医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。
相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
美国、欧盟等医疗器械监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强医疗器械可用性监管要求。
我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准，该系列标准亦明确可用性相关要求。
为推进GB 9706.1-2020系列标准的顺利实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力，特制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》（以下简称指导原则）。
二、适用范围指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。
注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
三、主要概念医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。
可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。
可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。
用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。
指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。
使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。
使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。
操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。
指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。
用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械在保障人们健康的同时也面临着严峻的挑战。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用环节，保障患者及使用者的安全和有效性，各国纷纷出台了医疗器械管理的相关规定。
其中，医疗器械GSP经营规范指导原则是医疗器械行业的重要准则之一。
一、概述医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则旨在确保医疗器械经营环节符合良好的管理规范，保证医疗器械的质量安全和使用效果。
该指导原则为医疗器械经营者提供了规范化的操作指南，包括从采购到销售的全过程管理。
二、医疗器械GSP经营规范内容1. 经营者资质要求：医疗器械经营者应具备相应的营业执照和经营许可证，并严格按照国家法律法规要求进行经营活动。
2. 采购与进货：医疗器械经营者应从合法、正规的渠道采购医疗器械，并确保供应商提供的医疗器械符合质量安全要求。
3. 仓储与保管：医疗器械应妥善存放，避免受潮、受热、受阳光直射等不利条件影响。
必要时，应进行适当的技术保管措施，如冷链保藏、湿度控制等。
4. 销售与配送：医疗器械经营者应确保出售的医疗器械的批号、有效期、生产日期等信息真实有效，并妥善包装，并按规定配送给医疗机构或个人使用者。
5. 售后服务：医疗器械经营者应建立健全的售后服务体系，及时处理用户反馈和投诉，确保用户的合理权益得到保障。
6. 质量管理：医疗器械经营者应建立严格的质量管理制度，包括质量检测、不良反应监测和医疗器械召回等，以确保医疗器械的质量安全和效果可靠。
三、医疗器械GSP经营规范的意义1. 强化医疗器械质量安全：医疗器械GSP经营规范的实施，可以有效提升医疗器械的质量安全水平，减少使用风险，保障患者和使用者的生命安全。
2. 规范医疗器械市场秩序：医疗器械GSP经营规范的执行，可以促使市场竞争更加公平、透明，防止不合规的经营行为，维护正常的市场秩序。
3. 增强医疗器械经营者的责任意识：医疗器械GSP经营规范要求经营者履行自己的法定责任，引导经营者加强质量意识和安全意识，提升行业整体形象和信誉度。
北京市药品监督管理局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南的通知
北京市药品监督管理局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南的通知发布时间：2019年12月20日北京市药品监督管理局文件京药监发〔2019〕257号北京市药品监督管理局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南的通知各有关单位：为规范北京市第二类医疗器械产品注册工作，根据原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，北京市药品监督管理局组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》，经我局2019年第33次局长办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实施。
北京市药品监督管理局2019年12月19日医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南目录一、综述二、医疗器械的使用环境三、医疗器械的网络安全（一）医疗器械网络安全特性（二）网络安全能力（三）网络安全的上市后监管四、网络安全注册资料（一）基本信息（二）风险管理（三）验证与确认（四）维护计划（五）产品技术要求（六）说明书附录： 19项网络安全能力应用参考本指导原则实施指南旨在指导注册申请人提交第二类医疗器械网络安全注册申报资料，同时为第二类医疗器械网络安全的技术审评提供参考。
本指导原则实施指南是对第二类医疗器械网络安全一般性要求的细化和补充，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则实施指南是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则实施指南。
本指导原则实施指南依据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》编写，因而采用时应结合以上注册技术审查指导原则的相关要求使用。
本指导原则实施指南适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中网络连接包括无线网络连接和有线网络连接，电子数据交换包括单向数据传输和双向数据传输，远程控制包括实时控制和非实时控制。
医疗器械指导原则
医疗器械指导原则随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械在临床诊断和治疗中起到了至关重要的作用。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，相关的指导原则被制定出来。
本文将介绍医疗器械指导原则的相关内容。
一、适用人群和临床使用医疗器械在使用之前需要根据适用人群和临床使用进行评估和验证。
适用人群的属性和临床使用的特点决定了医疗器械的设计和生产标准。
在使用医疗器械之前，医务人员需要对其进行充分的培训和了解，以确保正确的操作和安全使用。
二、质量控制和监测医疗器械的质量控制和监测是确保其安全性和有效性的重要环节。
质量控制系统需要确保医疗器械的设计、生产、销售和使用符合相关的法律法规和标准要求。
同时，对医疗器械的监测需要进行定期的质量评估和反馈，确保其性能和安全性。
三、注册和审批为了保证医疗器械的质量和安全性，医疗器械需要进行注册和审批。
注册和审批的过程需要严格按照相关规定进行，包括申请材料的准备、技术资料的评估和实验验证等。
只有通过注册和审批的医疗器械才能在市场上销售和使用。
四、信息披露和风险评估医疗器械的信息披露和风险评估是保证患者知情权和安全性的重要手段。
医疗器械的生产厂商需要向患者提供充分的产品信息和使用说明，以便患者了解医疗器械的适用范围、风险和预防措施等。
同时，医疗器械的风险评估需要进行全面的临床试验和安全性评价。
五、技术监测和后续管理医疗器械的技术监测和后续管理是确保其安全性和有效性的重要环节。
医疗器械的技术监测包括对其性能和使用效果的定期检测和评估。
后续管理包括对意外事件和不良反应的报告和处理，以及对产品使用中出现的问题进行跟踪和处理。
总结：医疗器械指导原则是保证医疗器械安全有效使用的基础。
适用人群和临床使用的合理评估、质量控制和监测、注册和审批、信息披露和风险评估以及技术监测和后续管理等方面的要求都是为了确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械行业在不断发展，相关指导原则也需要不断完善，以适应不同的技术和临床需求。
医疗器械指导原则
医疗器械指导原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗保健的任何设备、仪器、工具、仪表或装置。
在医疗保健行业中，医疗器械的使用具有极其重要的意义。
为了确保医疗器械的安全和有效性，制定了一系列的医疗器械指导原则。
首先，医疗器械的研发和上市应当符合严格的科学依据和法律法规，提供充分的临床验证数据。
在研发过程中，需要充分考虑生物学、工程学和临床学的因素，确保器械的性能和安全性得到充分评估。
同时，也需要遵循适当的法律法规和技术规范，包括医疗器械注册和上市许可等程序。
其次，医疗器械的生产和质量控制需要符合相关标准和质量管理体系要求，并进行有效的监督检查。
制造商应当建立和实施科学合理的生产工艺和质量控制体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
同时，还需要监测医疗器械在生产和使用过程中的安全性和质量，及时采取措施进行修正和改进。
第三，医疗器械的流通和销售需要遵循合规的程序。
医疗器械经销商需要依法取得经营许可证，并对医疗器械进行配送和销售的全程追溯。
同时，需要对医疗器械在流通过程中的质量进行监督检查和药械零售企业的备案。
此外，需要建立健全的医疗器械不良事件报告和召回制度，及时发现和处理医疗器械存在的问题，保障患者和医务人员的安全。
第四，医疗器械的使用需要经过专业的培训和指导。
医务人员需要具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，能够正确操作、维护和保养医疗器械。
同时，还需要关注医疗器械的适应症和禁忌症，避免不当使用引起的安全风险。
最后，医疗器械的监管和管理需要加强。
政府和监管部门应当建立健全的医疗器械监管体系，加强对医疗器械的注册审评、生产质量控制和流通监管。
同时，还需要加大对医疗器械的宣传和教育力度，提高患者和医务人员对医疗器械的认知水平和安全意识。
总之，医疗器械指导原则的制定和实施是确保医疗器械安全和有效使用的关键。
只有通过科学合理的研发、严格的质量控制、合规的流通销售、专业的使用培训和加强的监管管理，才能保障医疗器械的安全和有效使用，最终提升医疗保健服务的质量和效果。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
药品附条件批准上市技术指导原则(试行)
药品附条件批准上市技术指导原则(试行)一、概述为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法》，借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践，制定本指导原则。
附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。
支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准。
附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
通常，附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同；对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品，可根据具体情况，结合药品的获益-风险进行评价。
在获得附条件批准上市后，药品上市许可持有人需按照药品注册证书中所附的特定条件，开展新的或继续正在进行的临床试验，这些临床试验通常是以确认预期的临床获益为目的的确证性临床试验，为常规上市提供充足证据。
本指导原则适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。
二、附条件批准上市的情形（一）药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
（二）相关定义附条件批准上市是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。
医疗器械附条件批准上市指导原则
医疗器械附条件批准上市指导原则医疗器械附条件批准上市（也称临床急需医疗器械）是指在紧急情况下，为满足特定临床需求，对尚未获得完整临床试验数据的医疗器械授予临时上市许可。
在特定情况下，附条件批准能够加速医疗器械的上市，以满足病患的紧急需求，同时也给制造商争取了更多的时间和资源进行后续的临床试验。
1.临床需求的紧迫性：为了获得附条件批准，必须证明该医疗器械对于特定病患群体的治疗具有重要临床价值，并且没有可替代的治疗方法。
必须明确病患群体的规模和特征，并提供相关数据支持。
2.安全性和有效性：申请附条件批准的医疗器械必须具有足够的安全性和有效性。
必须提供相关的安全性和有效性数据，例如预临床数据、研究结果和其他相关实验室测试数据，以证明该器械能够安全且有效地用于治疗。
3.临床试验计划：附条件批准的医疗器械必须有一个明确的临床试验计划，以补充和确认安全性和有效性数据。
该计划必须包括研究设计、样本大小、随访期限和主要终点指标等重要细节。
4.监测和报告：附条件批准的医疗器械必须有一个有效的监测和报告系统，以确保对其安全性和有效性进行持续监测。
制造商必须定期向监管机构提交安全性和有效性数据，并及时报告任何不良事件和重要安全问题。
5.产品标识和信息：附条件批准的医疗器械必须在产品标识和说明书中明确标明该器械是附条件批准上市的，并提供必要的警示和注意事项。
6.后续临床试验：附条件批准的医疗器械必须按照临床试验计划进行后续的临床试验，并及时向监管机构提交试验结果。
制造商必须确保后续临床试验的进行，并准备申请完整上市许可的相关材料。
医疗器械附条件批准上市指导原则的目的是为了确保在紧急情况下，满足临床需求的医疗器械能够安全有效地使用，并为制造商提供了一定的灵活性和时间，以进行后续的研究和临床试验，最终争取获得完整的上市许可。
同时，该原则也通过设置严格的标准和要求，保护了患者的权益和安全。
国家药品监督管理局通告2019年第93号——关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2019年第93号——关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.12.17•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第93号•【施行日期】2019.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告2019年第93号为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
国家药监局2019年12月17日附件医疗器械附条件批准上市指导原则为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，制定本指导原则。
一、范围本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。
二、基本原则对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。
上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。
医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。
从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
三、基本要求申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，医疗器械行业正在迅速发展。
为了确保医疗器械的安全和质量，保障患者的健康，各国纷纷制定了医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则，以规范医疗器械的生产、销售和使用。
GSP经营规范指导原则是针对医疗器械行业制定的一系列规范，在保证医疗器械质量和安全的前提下，规定了医疗器械的管理要点、生产要求、质量控制等方面的内容。
这些规范将整个医疗器械供应链进行了科学、有效的管理，使得医疗器械行业能够更好地服务于患者和医疗机构。
首先，GSP经营规范指导原则注重医疗器械的生产过程。
医疗器械的生产环境必须符合一定的标准，保持洁净、温湿度适宜的条件，防止污染和交叉感染的发生。
同时，生产流程必须规范，对原材料的采购、加工、包装和储存都有明确的要求。
这些措施可以有效地防止医疗器械在生产过程中出现质量问题。
其次，GSP经营规范指导原则要求医疗器械企业建立完善的质量管理体系。
企业需要制定一系列的标准和流程，保证医疗器械的质量符合国家标准和行业要求。
在生产过程中，需要开展必要的质量控制和检测，确保医疗器械的合格率和稳定性。
另外，企业还需要建立售后服务体系，及时解决用户的问题和反馈，提高用户的满意度。
此外，GSP经营规范指导原则还强调了医疗器械的合法合规经营。
企业需要按照相关法律法规申请并取得医疗器械生产和销售的许可证，同时要确保产品注册信息准确、真实。
对于需要进口的医疗器械，企业需要按照相关程序进行注册和审批。
这些要求能够有效地规范企业的经营行为，减少不法经营和假冒伪劣产品的流通。
最后，GSP经营规范指导原则还强调了医疗器械行业的持续改进和创新。
医疗器械技术日新月异，新产品不断涌现。
企业应当密切关注行业最新动态，积极参与技术研发和创新。
同时，企业要加强与医疗机构和科研机构的合作，开展临床试验和评估，提高产品的性能和安全性。
总之，医疗器械GSP经营规范指导原则是保障医疗器械质量和安全的基础，对整个医疗器械行业的发展起到了积极的推动作用。
医疗器械GSP经营规范指导原则
医疗器械GSP经营规范指导原则医疗器械是与人体直接接触或用于诊断、治疗、缓解疾病的设备、材料、器具、仪器或其他产品。
为了确保医疗器械的安全有效性，维护公众的健康和利益，医疗器械经营者应遵守一系列的规范和指导原则。
本文将介绍医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则，以保障医疗器械供应的安全和质量。
1. 质量管理体系医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者建立和实施质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系需要包括质量方针和目标的制定，并建立相应的质量手册、流程文件和记录。
2. 供应链管理医疗器械供应链管理是医疗器械GSP经营规范的重要内容。
医疗器械经营者应与医疗器械生产企业建立供应关系，并对供应商进行评估和审核。
合格的供应商应符合医疗器械相关法律法规的要求，提供质量可靠的产品，并能确保供货的可追溯性。
3. 仓储管理医疗器械的仓储管理是保障医疗器械供应安全的重要环节。
医疗器械经营者应建立适当的仓库和储存设施，确保医疗器械的储存环境符合相关规定。
同时，对医疗器械进行分类、标识、记录和管理，确保医疗器械的有效期限和状态。
4. 质量控制医疗器械经营者应建立质量控制体系，包括从采购到销售的整个流程中的质量控制和监督。
医疗器械经营者应对进货的医疗器械进行检验和验证，并确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
定期进行自检和外部验收，并建立完善的记录和追溯系统。
5. 售后服务医疗器械经营者应为医疗器械用户提供及时、有效的售后服务。
包括对产品的安装、培训、维修和质量反馈等方面进行服务支持，保证医疗器械在使用过程中的安全和有效。
6. 知识管理医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者加强知识管理。
医疗器械经营者应建立知识共享的平台，定期组织培训和学习，提高员工的专业素养和经营水平。
与医疗器械相关的法律法规、标准和技术资料应及时更新，并向员工提供参考和查询的渠道。
7. 合规管理医疗器械经营者应严格遵守相关法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理规定等。
2019.12.25. 医疗器械通用名称命名指导原则 (2019年第99号)
医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。
对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。
本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。
（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。
（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。
（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年)
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年）附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。
通过受益-风险评估表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
本指导原则是供审评机构使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则阐释了审评机构在医疗器械技术审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。
在受益风险权衡不易时，起工具作用，必要时启用。
本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。
因此，在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段，注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。
二、受益-风险评估中考虑的因素（一）器械受益的评估可能的受益：通过单独或总体考虑以下因素进行评估：在器械的预期用途范围内，包括目标人群范围内，考虑可能受益的以下各因素。
这些评估因素的内容是提示性的，通过这些因素或方法从数据中得出推论，而非提供器械相关数据要求。
1.受益的类型包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度的影响（如改善患者自理能力、提高生活质量、功能恢复、提高生存率、预防功能丧失以及改善症状等）。
这些指示临床受益的终点通常可以直接测量，但在某些情况下可能需要使用经过验证的替代终点证明。
对于诊断器械，可能需要按照器械的公众健康受益评估，因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播，预测将来疾病的发生，提供疾病的早期诊断，或者识别该给定疗法更可能受益的患者。
2.受益的大小根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益，通常使用临床评分量表。
医疗器械指导原则
医疗器械指导原则－有效性、安全性医疗器械指导原则可分为：医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。
指导原则包括：适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则的使用：指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。
如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
一医疗器械软件注册技术审查指导原则。
医疗器械软件注册技术审查指导原则见附件1。
二医疗器械临床评价技术指导原则。
医疗器械临床评价技术指导原则见附件2。
三医疗器械产品注册技术审查指导原则。
由于医疗器械产品的不同，其产品注册技术审查指导原则内容也有相应的不同，但总体格式相同。
总体格式：审查指导原则1.适用范围2.注册申报资料要求2.1综述资料2.2主要原料研究资料2.3主要生产工艺及反应体系的研究资料2.4分析性能评估资料2.5参考区间确定资料2.6稳定性研究资料2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品技术要求2.10产品注册检验报告2.11产品说明书3.审查关注点3.1产品名称的要求3.2器械产品组成3.3反应机理或工作机理3.4产品主要性能指标及计算方法3.5产品适用的相关标准3.6产品说明书和标签样稿4.名词解释5.参考文献医疗器械指导原则的安全性和有效性体现在编写这些指导原则的要求中，安全性是医疗器械指导原则最基本的核心体现，有效性是医疗器械价值的体现。
1.基本要求1.1医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
1.2医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。
食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
[1]中文名医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则发文机关国家食品药品监督管理局发文号食药监械监〔2015〕239号发文时间2015.10.15目录1 职责与制度2 人员与培训3 设施与设备4 收货与验收5 贮存与检查6 出库与运输7 售后服务职责与制度编辑2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
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医疗器械附条件批准上市指导原则
(2019年第93号)
2019-12-20 10:00 医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)
附件
医疗器械附条件批准上市指导原则
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，制定本指导原则。
一、范围
本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。
二、基本原则
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。
上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。
医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。
从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。
三、基本要求
申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。
在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、注册人应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作及要求。
注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合医疗器械注册申请其他要求。
四、沟通交流
医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。
五、临床前研究要求
（一）临床试验前研究资料应当合理验证申报产品的安全性和有效性，申请人应当对可能存在的风险进行充分评定。
（二）临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。
六、上市前临床试验要求
（一）临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必须接受治疗的情况说明、受试者知情同意书（文本）、临床试验报告等，如有特殊情况应当具体说明。
（二）临床试验方案设计与统计分析方法应当科学合理，并符合我国医疗器械注册相关法规、规章、指导原则的要求。
（三）申请人可在临床试验方案设计时将替代指标纳入到研究设计中，通过分析替代指标来评估产品安全性和有效性，注意评估的科学性，如统计学考量。
（四）临床试验替代指标是指可显示疗效并合理评估产品临床价值的指标，可不是临床试验主要评价指标，不直接衡量长期临床获益。
（五）临床试验替代指标的确定需要根据疾病、长期终点和预期作用之间关系的合理性以及支持这种关系的科学证据进行判断。
申请人应当提供证据证明替代指标与临床试验主要评价指标的关联性和可评价性。
（六）临床试验数据应当证明申报产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。
（七）申请人可与技术审评机构沟通并确定申请附条件批准上市产品的评价指标，以及临床试验数据要求、可合理评估或者判断其临床获益的标准、临床试验的设计及其他内容。
（八）申请人应当充分评估提交的临床试验数据显示申报产品可能存在的风险。
如不良事件的严重程度、类型、数量和发生率，不良事件对受试者造成伤害的持续时间、手术相关并发症的类型、数量和发生率等。
（九）临床试验数据应当符合医疗器械注册相关要求，科学、真实、准确、完整、可追溯，且不得筛选。
申请人应当确保临床试验中受试者的权益得到保障，其他人员可能遭受的风险得以控制。
七、附条件要求
（一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。
附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。
（二）附带条件可包括以下内容：
1.继续完成上市前临床试验；
2.新的上市后临床研究；
3.上市后产品的临床使用信息；
4.其他要求，包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求，如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。
（三）注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。
八、上市后监测
（一）注册人应当加强对附条件批准上市的医疗器械的不良事件监测，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定。
（二）注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估。
（三）发生以下情形时，注册人应当及时主动申请注销医疗器械注册证：
1.注册人按注册证载明附带条件要求获取的相关证据表明风险大于受益；
2.经再评价不能证明产品的安全性和有效性。