无菌车间纯化水系统01报告
(完整版)纯化水检验报告书
检验结论
符合规定 符合规定
酸碱度 氯化物 硫酸盐
钙盐 硝酸盐
亚硝酸盐
氨 二氧化碳
应符合规定
符合规定
应符合规定
符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期 纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 报告日期
全检
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
重金属
供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比 较，应不得更深(0.00003%)。
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
纯化水微生物限度检查法验证方案和验证报告
*******有限公司验证文件纯化水微生物限度检查法验证案纯化水微生物限度检查法验证案起草、审核、批准：验证组织：目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数法验证11.控制菌检查法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证案1. 验证目的：纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。
确认该法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。
2．验证人员职责2.1验证领导小组：2、1、1负责验证案及报告的批准2、1、2组织协调验证工作2、1、3签发验证证书。
2.2.项目验证小组长2.2.1.负责验证案的起草2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证案的顺利实施。
2.2.3.负责验证报告的起草。
2.2.4.负责再验证期的确认。
2．3. 质量部2．3.1.负责验证案审核2．3.2.负责取样及对样品的检验2．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。
2．3.4.负责验证数据及结果的审核3. 参照标准：2010版中国药典一部附录XIII微生物限度检查法。
4. 验证项目容：细菌、霉菌及酵母菌计数法的验证，控制菌检查法验证。
5. 评价合格标准：试验组的菌回收率和稀释剂对照组的菌回收率均不得低于70%。
6. 验证试验材料：6.1. 被验证产品：品名纯化水取样点：（1）4T/h纯水系统二级反渗透装置进纯水箱口;(2) 4T/h纯水系统液体制剂二楼洁具间用水点；(3) 4T/h纯水系统三楼固体制剂纯水箱总回水口。
检验量5ml /次6.2. 仪器设备：6.2.1. YX.400A电热蒸汽压力消毒器6.2.2 YS－840净化工作台6.2.3. 101型电热干燥箱6.2.4. SPX-250B型生化培养箱6.2.5.PYX-DUS-X型隔水式电热恒温培养箱6.2.6 303A-4型电热培养箱6.2.7 天平6.3. 稀释剂：PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液；0.9%的无菌氯化钠溶液6.4. 验证用培养基6.5. 验证用菌株：7、验证设施计划8. 菌液制备8.1.大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液的制备①取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜斜面培养物1白金耳接种至10ml营养肉汤培养基中，35℃培养18~24小时。
纯化水制水实习报告
一、实习概况实习单位：XX制药厂纯化水车间实习时间：2023年X月X日至2023年X月X日实习目的：1. 理解和掌握纯化水制水的基本原理和工艺流程。
2. 熟悉纯化水制水设备的工作原理和操作方法。
3. 提高对水质标准及纯化水在制药过程中的重要性的认识。
4. 培养实际操作能力和团队协作精神。
二、实习内容1. 纯化水制水的基本原理纯化水制水是通过物理和化学方法去除原水中的杂质，达到一定水质标准的水。
主要工艺流程包括：预处理、反渗透、离子交换、紫外线消毒等。
2. 纯化水制水工艺流程（1）预处理：原水经过预处理设备，去除悬浮物、胶体、有机物等杂质。
（2）反渗透：经过预处理的原水进入反渗透系统，通过反渗透膜去除溶解盐、有机物等杂质。
（3）离子交换：反渗透后的水进入离子交换系统，通过离子交换树脂去除水中的阴阳离子。
（4）紫外线消毒：离子交换后的水进入紫外线消毒系统，杀灭细菌和病毒。
（5）纯化水储存与输送：消毒后的水储存于纯化水储罐中，通过输送管道输送到使用点。
3. 纯化水制水设备（1）预处理设备：包括机械过滤器、活性炭过滤器等。
（2）反渗透设备：包括反渗透膜、高压泵、控制系统等。
（3）离子交换设备：包括阳离子交换树脂、阴离子交换树脂、混床树脂等。
（4）紫外线消毒设备：包括紫外线消毒器、控制系统等。
4. 纯化水水质标准纯化水水质标准应符合《中国药典》的规定，主要指标包括：- pH值：5.0-7.0- 总有机碳（TOC）：≤0.5mg/L- 电导率：≤1.0μS/cm- 细菌菌落总数：≤10CFU/mL- 热原：≤0.5EU/mL三、实习过程1. 理论学习实习期间，我认真学习了纯化水制水的基本原理、工艺流程、设备操作等方面的理论知识，为实际操作奠定了基础。
2. 实际操作在师傅的指导下，我参与了纯化水制水设备的操作，包括预处理、反渗透、离子交换、紫外线消毒等环节。
通过实际操作，我熟悉了设备的操作方法，掌握了水质检测、设备维护等方面的技能。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水验证再验证报告
贵阳舒美达制药厂有限公司第1页共10页文件编码：T-SOP-002-2011纯化水系统再验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1引言 (3)2概述 (3)2.1设备简介 (3)2.2文件：验证所需文件及存放处 (3)3 验证内容 (5)3.1 仪器仪表校验确认 (5)3.2 运行确认 (5)3.3 性能确认 (5)4 偏差处理 (6)5 验证结果评定与结论 (7)6 拟定日常监控及再验证周期 (8)7 验证方案实施汇总 (9)8 验证证书 (9)1引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统再验证方案，于年月日至年月日对搽剂车间纯化水系统进行再验证。
并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。
形成该验证报告。
2概述2.1设备简介设备名称：纯化水系统型号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点：制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
2.2文件：验证所需文件及存放处3 验证内容3.1 仪器仪表校验确认确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。
3.2 运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。
原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。
活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。
反渗透装置运行功能正常。
检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
检查阀门和控制装置工作是否正常。
检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。
3.3 性能确认每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。
纯化水验证方案
纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。
2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。
4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。
4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。
2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
制剂车间纯化水验证方案
01
02
03
原水箱
容量为50立方米，用于储 存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面 积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面 积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平 方米。
04
02
验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶 段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、 协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施， 包括设备安装、操作、数据 记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督， 确保验证符合相关法规和标 准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用 于制备纯化水
试剂：用于纯化水的 检测，包括标准溶液 、化学试剂等
检测设备：用于检测 纯化水的各项指标， 如电导率、pH值、 微生物等
03
纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入 反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最 后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水 验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、 合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。
纯化水系统验证报告 精品
1 目的本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2 概述本次验证是在年月至年月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
2.1 从年月至年月间进行系统的设计确认2.2 从年月至年月间进行系统的安装确认2.3 从年月进行系统的运行确认2.4 从年月进行系统的性能确认3 验证过程3.1 实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4 收集资料4.1 设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1 可接受标准详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-0014.2 安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.4.2.2 结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）4.2.3 安装确认结论:检查人：日期：复核人：日期：4.3 运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.4.3.1 可接受标准：各操作参数符合要求.4.3.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
4.3.3 运行确认结论：检查人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3 个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.4.4.1 可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》20XX年版“纯化水质量标准要求”.4.4.2 验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）4.4.3 性能确认结论：检查人：日期：复核人：日期：5 评价与建议5.1 评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
三大系统微生物检测时间
男二更
手消毒
洗衣间
收膏一
收膏二
称量装桶
前室一
收药间
气锁一
混合间
暂存间
称量装桶二
干燥一
浸膏粉碎
干燥二
干燥三
内包材存放
洁具清洗存放
消毒液配制
容器具清洗
容器具存放
检验时间
检测安排时间
培养基配制时间
微生物报告时间
培养基配制数量
菌种的传代时间
2016年02月16日
2016年02月12日
2016年02月21日
干燥后室
冲浆
包衣
包衣
配浆
中检
洗衣
总混
第一周期，第二周期，分别以一周七天为一周期，每个纯化水取样点一天一次，每个取样点做两个平行样。第三周期为一年监测期，每周总送、总回、总出检测一次，每个月内检测所有的剩余的纯化水点
检验时间
第一周期（第一个星期）
检测安排时间
培养基配制时间
微生物报告时间
培养基配制数量
菌种的传代时间
7000ml(沉降菌、浮游菌、表面微生物检测)
微生物挑战实验2015年11月29日
2015年12月02日
2015年11月28日
2015年12月07日
7000ml(沉降菌、浮游菌、表面微生物检测)
微生物挑战实验2015年11月30日
2015年12月03日
2015年11月29日
2015年12月08日
7000ml(沉降菌、浮游菌、表面微生物检测)
微生物挑战实验2015年12月01日
2016年03月03日(日常监测)
2016年02月28日
2016年03月08日
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
三车间纯化水系统PQ再验证报告
验证报告编号：YZ/X·531-A纯化水系统PQ再验证报告#################有限责任公司2010年目录1. 验证报告的起草、审核与批准2. 验证目的及范围2.1 目的2.2 描述2.3 范围3. 验证的组织3.1 成员及职责3.2 文件3.3 人员培训情况3.4所需仪器、试剂确认3.5验证计划4. 性能确认4.1纯化水系统验证计划4.2纯化水系统监控4.3检验方法4.4纯化水系统监控结果5. 纯化水系统验证偏差及分析、结论6. 再验证周期纯化水系统PQ再验证报告1. 验证的起草、审核与批准表1：验证报告的起草、审核与批准2. 验证目的及范围2.1 目的我车间纯化水系统于2008年经过验证，现重新进行性能验证，着重对8号线生产所使用的用水点进行检测，确保8号线所用纯化水各项性能指标符合生产工艺要求，各用水点所用纯化水的质量标准应符合2005版《中国药典》。
2.2 描述我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器等组成，制得纯化水。
生产的纯化水主要用于三车间的部分容器具的粗洗、精洗等，同时还作为制取注射用水的原料水。
该系统主要扬州华鑫水处理设备有限公司制造，设计产水量为20T/h，满足生产需要。
2.2.1 纯化水系统的组成及工作原理a. 初步净化：多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置的主要作用是通过对原水进行初步净化处理，使其符合反渗透机组对进水的要求，对原水的要求如下：表2：原水标准为确保反渗透机组长期稳定的运行,对进入反渗透机组的水要求如下：水温4～40℃游离氯≤0.lPPmb. 纯化水系统主要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透脱盐、反渗透清洗装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器组成。
下面分别介绍系统主要部分的组成及工作原理。
01纯化水检验报告书
编号：TS-46-003-b
纯化水检验报告书
检验项目 检验标准
检验结果 检验结论 性 状 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
符合规定 符合规定 酸碱度 应符合规定
符合规定
符合规定 硝酸盐 供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
符合规定 亚硝酸盐
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。
符合规定
氨 供试液与对照液比较，应不得更深(0.00003%)。
符合规定 易氧化物
粉红色不得完全消失。
符合规定
符合规定
不挥发物 在105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过1mg 。
mg 符合规定
重金属 供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比较，应不得更深(0.00001%)。
符合规定
电导率
不得过5.1μS/cm
μS/cm 符合规定
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml
个/ml 符合规定
结论：本品依据《中国药典》2010版二部检验，结果符合规定。
负责人： 复核人： 检验人：
检品名称 纯化水 取 样 点 号取样口 取样位置 取样数量
ml
包 装
检验目的
全检
取样时间 年 月 日 检验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日
检验依据 《中国药典》2010版二部。
纯化水系统验证报告
人福医药中试车间纯化水系统验证报告文件编码：VM-RE-PW版本号：V00验证管理页码：1/32禁止复印中试车间纯化水系统验证报告报告部门：报告日期：年月日责任人起草人QA审阅审核人批准人部门签名日期目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)5.缩写和定义 (4)6.培训 (4)7.设计确认（DQ） (4)8.安装确认（IQ） (5)9.运行确认（OQ） (6)10.性能确认（PQ） (7)11.结论 (13)12.变更和偏差处理 (13)13.结论与评价 (13)14.附件 (13)1.概述1.1.设备系统描述设备名称：二级反渗透+EDI纯化水设备型号：FSJ42X-01X-2生产厂家：江苏华东净化设备有限公司设备简介：纯化水设备主要由原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、EDI电除盐装置、纯水箱组成。
运用当今先进的反渗透技术制备纯化水。
整套设备采用316L不锈钢，制水工艺无污染，绿色环保。
自动化程度高，可实现在线清洗及灭菌，实时监控水质。
1.2.主要技术参数纯化水产量：每小时1吨原水消耗量：每小时2.5吨额定总功率：10KW2.目的为检查并确认纯化水系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，按照《中试车间纯化水系统验证方案》实施。
3.范围本报告内容适用于武汉人福医药集团中试车间纯化水系统性能第一阶段的验证。
4.职责4.1.设备维护组：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
4.2.医药研究院：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
审核验证方案和验证报告。
审核验证方案和验证报告。
4.3.分析所：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
4.4.院长：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.5.设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料，负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处置工程由西安胜泰华工科技设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采纳了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处置+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→周密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调剂→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→周密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分派系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各类仪器仪表通过效正且合格；确认该系统设备在稳固的操作范围内能稳固的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及搜集各项验证、实验记录，对验证结果进行分析、评判并形成验证报告，报验证小组审批；并依照验证情形，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；成立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、保护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、查验规程及取样程序；负责完成和核准所有必需的实验并出具查验数据与查验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和保护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是不是齐全，确认并记录。
5.1.2售后效劳确认检查各要紧设备售后效劳的资料是不是齐全，包括单位名称、地址、联系、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统验证报告
纯化水系统验证报告验证报告编号：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.设备基本情况2. 验证目的3. 职责4. 验证内容4.1人员确认4.2预确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5. 异常情况处理程序6．拟订日常监测程序及验证周期7．验证结果评定与结论8. 附件1.设备基本情况1.1概述本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、 去除水中的可溶性固体、有机物、胶体 物质及细菌。
原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜， 水透过膜的微小孔径，经收集后得到 纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。
1.2本系统纯化水制备工艺流程图除垢剂2. 验证目的为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案， 对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容 进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 验证组成员及职责3.1验证组成员原水增压泵A多介质过滤器 A活性炭过滤器'PH 值调节精滤器高压泵A一级反渗透 A一级水箱二级高压泵二级反渗透A纯化水箱A循环水泵J 紫外线灭菌机臭氧发生器 > 用水点>3.2验证组职责：审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。
3.3验证委员会成员职责分工：3.3.1主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
3.3.2验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。
3.3.3技术部：起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明; 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修SOP ；建立设备档案；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行。
纯化水实验报告
纯化水实验报告
年月日
第页
纯化水检验实验报告
取水点
产水日期
产水量采样量检验依据
检验日期
检验日期
检验项目及操作方法：
微生物限度
编号 1 2 空白阳性对照阴性
对照结果：□是□否符合规定
计数
检查结果判断是□否符合规定
年月日
第页
无菌检验实验报告
检品名称生产批次检验日期灭菌批次
批
量
检验方法
检验依据报告日期
仪器编号
无菌系统监测结果室温：℃ 相对湿度： % 编号 1 2 3 平均数
标准监测结果
24H ＜1 cfu/皿结果：
□是□否符合规定 48H
＜1 cfu/皿
培养基配制批号
实验步骤：
培养
时间（天）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 供试品 FTM
TSB 阴性对照 FTM TSB
阳性对照
FTM 备注：无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
TSB
检查结果判断是□否符合规定。
65-0001 纯化水系统再验证报告0001
0.12
0.03
2004.10.05
0.09
0.02
2004.10.06
0.18
0.03
2004.10.07
0.22
0.06
2004.10.08
0.14
0.05
2004.10.09
0.12
0.05
2004.10.10
0.08
0.01
2004.10.11
0.31
0.05
2004.10.12
7.
7.1.新的管道安装确认结果
安装确认内容
确认结果
新增管道和阀门系统材质
304不锈钢
焊接方式
自动热熔式氩弧焊
管道系统布置
循环布置
使用点阀门处的“支管”段长度
不大于6倍管径
管道试压
0.6MPa压缩空气试压无泄漏
管道清洗、钝化、消毒
严格按规程操作，QC的检测结果表明清洗、钝化、消毒合格
呼吸过滤器完整性测试
原水箱、一级纯水箱、终端纯水箱的液位控制功能正常；
砂滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常；
炭滤器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常；
炭滤器巴氏灭菌功能正常；
软化器的运行、自动冲洗和反冲洗功能正常；
反渗透装置的运行、冲洗功能正常；
混床运行、树脂再生功能正常；
控制功能正常
预处理运行
见R-65-0001-08砂滤器、炭滤器、软化器的压力降均在正常范围内
徐健
质量保证部现场QAຫໍສະໝຸດ 刘捷工程部经理钱欣
质量保证部经理
李锂
总工程师
李坦
质量总监
注：参加会审的人员：
1.海普瑞公司验证委员会的成员；
纯化水检验报告100字
纯化水检验报告100字
纯化水检验报告是非常重要的一份文档。
它记录了关于纯化水的各种指标的检测结果，是我们评估纯化水质量的依据。
以下是一份纯化水检验报告的样例：
项目结果标准总溶解固体0.05mg/L ＜0.1mg/L 电导率0.1us/cm ＜1.0us/cm PH值7.2 6.5-8.5 溶氧量8.0mg/L ＞6.0mg/L 总有机碳0.1mg/L ＜0.5mg/L 铜＜0.005mg/L ＜0.01mg/L 铅＜0.005mg/L ＜0.01mg/L 镉
＜0.001mg/L ＜0.002mg/L 汞＜0.001mg/L ＜0.002mg/L 砷＜0.002mg/L ＜0.01mg/L
可以看到，我们检测的纯化水结果符合国家标准。
总溶解固体、电导率、PH值和溶氧量都在规定范围内。
总有机碳含量低，没有超标。
另外，重金属铜、铅、镉和汞的含量也都在国家标准规定的限制范围内，没有超过安全值。
这份检验报告证明了我们使用的纯化水是安全可靠的。
它不仅仅能帮助我们保障我们自身健康，还能保护环境并防止一些不必要的疾病。
总之，纯化水的质量要求是必须得到充分的保障的。
这份检验报告能够在很大程度上帮助我们保证水源的安全，防止水质问题对我们生活、工作产生不良影响。
希望我们的检验结果可以为其他人提供一些参考，并鼓励人们尽可能保障水资源的质量。
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PW Distribution System 01 Performance QualificationReport纯化水分配系统01性能确认报告System No. 系统编号: SYM-SP-UT-PWD-01-00Index 目录1 Purpose目的 (3)2 Scope范围 (3)3 System Description 系统描述 (3)4Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5 Test Results Analysis测试结果分析 (5)6 Attechment 附件清单 (10)7 Deviation List偏差清单 (10)8 Comments-Conclusion验证结论和建议 (11)1 Purpose目的The purpose of this report is to demonstrate that the Pure Water Distribution System 01in the Sterile for Injection Plant of NCPC New Formulation Branch Factory consistently produces water that meets the requirements for pure water specified in the Chinese Pharmacopoeia (CP) 2010 edition, the European Pharmacopoeia (EP) 6th Edition and United States Pharmacopoeia 33 Edition. This qualification includes verification that all relevant Standard Operating Procedures used for this performance qualification are accurate and that all necessary instrumentation have been calibrated.And monitor the quality of pure water through continuous sampling.该报告用于证明华北制药新制剂工厂无菌车间内的纯化水分配系统01能持续产出符合中国药典CP2010版、欧洲药典第六版和美国药典33版的相关规定和要求的纯化水。
该确认包括确认所有用于该性能确认的相关SOP的准确性和确保所有关键设备都是经过校验的，并通过连续取样来监测纯化水的质量。
2 Scope范围This Report is limited to the Pure Water Distribution System 01(System No. : SYM-SP-UT-PWD-01-00) located in the medicin for oral plant of NCPC New Formulation Branch Factory.该报告仅适用于华北制药（NCPC）股份有限公司新制剂分厂无菌车间纯化水分配系统01(系统编号：SYM-SP-UT-PWD-01-00)。
3 System Description 系统描述The Pure Water Distribution System 01(System No. : SYM-SP-UT-PWD-01-00) are located in the water generation room of the Sterile for Injection plant.纯化水分配系统01(系统编号：SYM-SP-UT-PWD-01-00)位于无菌车间制水间。
There is PW storage tank with a capacity of 15000L. The PW storage tank receives the PW generated by the Pure Water generation system and is controlled through a levelmeter. The system has a branch line and a pump is equipped for the supply of water.The pure water is distributed to the various user points through the loop.纯化水储罐为15000升，纯化水储罐从纯化水制备装置获得纯化水，该储罐通过液位计来控制。
系统有一个支路，由一台泵供水。
纯化水通过环路分配到各用点。
The PW Distribution system is controlled and monitored by a Programmabe LogicController (PLC).The conductivity, temperature of the Distribution system, thetemperature, conductivity, TOC and the flow rate can be monitored on line.纯化水分配系统通过各自的可编程控制器（PLC）进行控制和监控。
可在线监测产水的电导率和温度，分配系统的温度、电导率、总有机碳、流速等控制参数范围。
The installation has ability to guarantee system drainability.整个系统的安装保证具有排水能力。
The distribution systems can be sanitized via an automatic cycle, where PW itself is the sanitizing fluid, being heated-up to 80℃and last one hourto be disinfected through the heat exchanger, which be fed by plant steam（1 times / 2month）.分配系统可以通过一个自动的控制程序将纯化水通过双管板管式换热器(通工业蒸汽)加热至80℃进行循环消毒（每二月一次）,消毒时间为1小时。
4 Regulation and Guidance 法规和指南EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines EudraLex-卷4 GMP指南China pharmacopoeia 2010 Edition中国药典2010版European Pharmacopoeia (EP) 6th Edition欧洲药典（EP）第六版United States Pharmacopeia 33 Edition美国药典33版ISPE baseline volume4-water and steam systemISPE指南4“水和蒸汽系统”5 Test Results Analysis测试结果分析在2012年10月24日至2013年10月23日期间，对纯化水分配系统01进行了回顾。
5.1 趋势汇总如下：5.1.1 在线导率趋势图5.1.2 在线总有机碳趋势图5.1.3 纯化水01系统全年运行情况分析纯化水01系统在线数据稳定，供水符合质量标准要求。
其中TOC最大值12.6ppb，电导率最大值0.9µS/cm，均符合标准要求。
全年在线电导率平均值为：0.8µS/cm最大值为：0.9µS/cm最小值为：0.5µS/cm全年在线TOC 平均值为：7.1ppb最大值为：12.6ppb最小值为：2.4ppb该系统在线TOC、电导率低于纠偏限度，远低于公司质量标准要求，能持续生产符合质量要求的纯化水。
5.2 年度回顾离线数据趋势汇总如下：5.2.1 纯化水01离线电导率5.2.2 纯化水01离线总有机碳5.2.3 纯化水01离线微生物限度5.2.4 纯化水01系统全年离线数据分析纯化水离线数据稳定，供水符合质量标准要求。
其中TOC最大值45.3ppb，电导率最大值0.99µS/cm，微生物限度于20130531日出现最大值为：76，超过警戒限（50CFU/ml），其前后微生物均较低，且20130531前后7天内的在线数据平稳、较低，该数据为异常数据。
其它均符合标准要求。
全年电导率平均值为：0.72µS/cm最大值为：0.99µS/cm最小值为：0.38µS/cm全年TOC 平均值为：16.7ppb最大值为：45.3ppb最小值为：7.7ppb所有数据均符合质量标准全年微生物限度平均值：7.8最大值：76最小值：1.0所有数据均符合质量标准该系统能持续生产符合质量要求的水。
5.3 警戒限度和纠偏限度的再确认：在2012年10月24日-2013年10月23日期间，进行纯化水分配系统01年度回顾。
并根据年度回顾数据汇总的确定新的警戒限度和纠偏限度。
纯化水分配系统01在线平均值警戒限度纠偏限度质量标准电导率µS/cm@ 25°C 7.1 1.0 1.1 ≤1.3µS/cm@ 25°C总有机碳ppb0.8 300 400 ≤500Pbb纯化水分配系统01离线平均值警戒线度纠偏限度质量标准电导率µS/cm@ 25°C 0.72 1.0 1.1 ≤1.3µS/cm@ 25°C总有机碳ppb16.7 300 400 ≤500ppb微生物限度CFU/ml7.8 50 80 90CFU/ml5.4 纯化水分配系统01出现异常情况时处理流程5.4.1 系统因故障停循环，再投入使用前,应重新对水系统进行消毒，消毒后通知质量部门取样，各用点各项指标检测合格后方可生产；系统停循环超过3个月，应重新对水系统进行验证。
5.4.2 当纯化水电导率或者TOC值持续10秒钟达到警戒限度时，系统将自动开启回水排放阀门以防止超标水进入储罐，若排水持续10分钟内，电导率或者TOC值恢复到正常值则系统恢复正常，若排水超过10分钟仍无好转趋势，系统将开启蜂鸣器报警，值班人员应立即通知生产岗位停止使用纯化水和注射用水，关闭多效蒸馏水机以防止注射用水受到污染。
与此同时值班人员应通知工艺员安排QA取样做离线数据分析；如检查各项参数均正常，仍超警戒限，则对系统边放水边进新水进行置换，直至超限参数恢复正常。